纯化水系统验证策划方案解析

纯化水系统验证方案解析(doc 28页)纯化水系统验证方案文件编号：06TS1300100 制订部门：设备管理部1. 概述：水是药品生产中广为使用的一种原料，在所有下料配方中均有所使用，也是大多数配方中的一种成份，一个药厂水质的好坏直接影响到药品质量。

本厂根据原水水质、生产用水量及工艺对水质的要求，采用的纯化水系统由预过滤器、反渗透及紫外灭菌器和输水泵等组成，用于生产符合药典标准的纯化水。

1.1.基本情况：设备编号：GY-SB-012设备名称：纯化水系统型号：4t/H纯化水二级反渗透机组生产厂家：山东淄博华周制药设备有限公司出厂日期： 2005年5月供货厂家：山东淄博华周制药设备有限公司到货日期： 2005年6月使用部门：设备管理部工作间：制水车间2. 验证目的：为确认该纯化水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合生产工艺要求，确保生产出质量合格，稳定的纯化水，特制订本验证方案，对纯化水系统进行验证。

3. 验证范围：本验证方案适用于纯化水系统的验证。

4. 验证内容:4.1.预确认：我厂采用的这套水处理系统主要由预过滤器、电渗析器、超滤、紫外等组成。

系统流程框图如下：4.2.4.3.安装确认：4.2.1. 安装确认所需文件资料：设备管理部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用说明书等技术资料，归档保存（见表1）表1 安装确认所需资料及存放处，设备档案编号：资料名称存放处 系统流程原理图、使用说明书 设备管理部档案室 纯化水系统安装调试记录 设备管理部档案室 仪器、仪表检定记录及鉴定证书设备管理部档案室 设备及管道材质报告单 设备管理部档案室 设备开箱验收单设备管理部档案室4.2.2. 关键性仪表及消耗性备品：列出关键性仪表及消耗性备品的目录（附件1）、汇总统计、作为纯化水系统的关键资料，用来与仪器以后的变动作比较。

4.2.3. 纯化水制备装置的安装确认：石英砂过滤器 饮用水 锰砂过滤器 活性碳 精制过滤器一级反渗透二级反渗透 纯化水贮罐 超 滤紫外灭菌使用点4.2.3.1. 纯化水系统制水设备的安装确认：主要包括：机械过滤器、反渗透装置、紫外灭菌器、水泵装置等。

纯化水系统的验证方案纯化水系统的验证方案是确定纯化水系统能否在安装和操作过程中满足客户的要求和规格的过程。

验证过程也可以衡量系统的性能参数，并揭示潜在的不足之处。

下面是一个的纯化水系统验证方案。

1.0 引言该验证方案旨在检查纯化水系统的安装、工作和维护是否符合用户要求和规格。

测试将执行各种实验以解决性能参数和潜在缺陷。

当纯水系统符合规格并且可靠时，将该系统视为验证成功。

2.0 作用范围本验证方案适用于新安装的水纯化系统。

该范围包括水源、配件、过滤器、反渗透系统、灌装设备、计量设备和主要供电设备。

3.0 式样和样品处理我们将进行反渗透系统内的水质测试和样品处理，其中包括收集样品，并对水样进行操作以适应实验中涉及的测试设备。

除非要进行试验分析，否则样品处理应在分析前立即进行。

4.0 实验步骤4.1（第一天）- 水反渗透系统检查、测试与清洗在清洗反渗透系统时，请使用适当的清洁剂，例如氢氧化钠。

在反渗透系统开始洗涤前，请确定每个过滤器都是无菌的。

在确认方式上进行测试，以衡量水的质量。

在与反渗透系统分流之前，请检查反渗透系统的各个部分，以确保过滤器的完好性。

在检查过程中，请同时检查渗透和截留的流量。

4.2（第二天）- 细菌和其他微生物测试在第二天，我们将执行细菌和其他微生物测试。

我们将在出水位置和进水位置进行新鲜的取水，并将取样在48小时内提交到测试实验室。

实验室会进行环境检测，包括菌落计数和特定路径ogen检测。

4.3（第三天）- 电导率测试在第三天，我们将测试反渗透水的电导率。

测试电导率的仪器应该能够测量从5 S / cm到18.2 M / cm范围内的电导率，每个样品应至少测量3次。

4.4（第四天）- TOC测定在第四天，我们将测试反渗透水的总有机碳（TOC）。

TOC仪器应具有直接灼烧蒸发器和NDIR检测器。

样品的TOC结构应该是固定时间和温度标准。

5.0 测试标准为确保验证过程的准确性和一致性，我们将采用ASTM, EPA和ISO等国际测试标准。

纯化水验证方案概述纯化水（Purified Water）是一种通过去除杂质和微生物来得到高纯度水的过程。

在实验室、医疗设备、制药和化妆品等领域中，纯化水被广泛使用。

为确保纯化水的质量符合要求，需要进行严格的验证和控制。

本文档将介绍纯化水验证的方案，包括验证目的、验证方法和验证参数等内容，以确保纯化水质量的稳定性和符合相关标准。

验证目的纯化水验证的目的是确定纯化水系统的性能是否符合预期和规定的要求。

通过验证，可以评估纯化水的质量和系统的运行情况，并识别潜在的问题和改进措施。

验证目的包括：1.纯化水符合质量标准：验证纯化水是否符合相关质量标准，如美国药典（USP）、欧洲药典（EP）、中国药典（CP）等。

2.检测系统的有效性：验证纯化水系统的设计和运行是否能够有效地去除杂质和微生物。

3.确保系统的稳定性：验证纯化水系统在长期运行中的稳定性，以确保纯化水质量的可靠性和一致性。

验证方法纯化水验证通常包括几个步骤：预验证、操作性验证和性能验证。

预验证预验证是为了确认纯化水系统的设计和建设是否符合预期，在正式验证之前进行。

预验证包括以下步骤：1.系统设计评估：评估纯化水系统的设计，并确认其是否满足要求。

例如，评估纯化水系统的材料选择、工艺流程、设备配置等。

2.设备和材料验证：验证纯化水系统使用的设备和材料是否符合预期要求，并与供应商确认其可靠性和性能。

3.环境条件评估：评估纯化水系统所处的环境条件是否符合要求，如温度、湿度、空气质量等。

操作性验证操作性验证是为了确认纯化水系统在正常操作下的性能是否符合要求。

操作性验证涉及以下方面：1.标定和验证仪器：校准和验证用于监测纯化水系统性能的仪器，如电导率计、溶解氧仪等。

2.操作规程验证：验证纯化水系统的操作规程是否能够实现所需的水质和流程。

3.反渗透膜验证：验证反渗透膜的清洗、消毒和更换程序，并确保其性能符合要求。

性能验证性能验证是为了评估纯化水系统在长期运行中的性能和稳定性。

目录1.概述 (2)2.验证项目及认可标准 (4)3.验证依据 (5)4.安装确认 (5)5.设备的运行确认 (12)6.性能确认 (18)7.组织实施 (21)8.偏差情况处理 (23)9.结论与评定 (23)10.验证周期 (24)11.附页 (24)1.概述1.1验证目的确认1车间A、B线纯化水制备、贮存、分配系统的设备、管道、控制设备的安装符合国家相关规范和使用说明书等技术要求，布置合理、使用方便；通水加压情况下确认各容器、管道、管件连接处密封情况，多介质过滤器、活性炭过滤器、反渗透机组、循环输送泵等单机的运行状况；在一定周期内持续考查系统工作状况、确立操作控制参数、评估系统控制能力，掌握系统产水水质保持状况。

通过系统检查、运行和测试，确认纯化水系统的安装符合要求，公用介质能满足系统使用条件，系统设备运行正常，系统所制备的纯化水始终符合公司《纯化水质量标准》相关要求；证实系统能持续稳定地向生产车间提供合格的纯化水，保证纯化水的正常供应。

1.2验证范围1车间A、B线纯化水系统。

1.3纯化水制备系统简介我公司1车间A、B线纯化水由预处理系统设备、二级反渗透组机和纯化水贮存、输送、分配系统设备组成，含一个原水（饮用水）罐、两台原水泵（互为备用）、一组板式换热器、一组石英砂过滤器、一组活性炭过滤器、一组保安过滤器、一组双级反渗透、两个纯化水贮罐和输送分配管道、阀门。

全系统流程示意图如下：1.4各单机设备基本特征预处理系统处理流程：市供城市饮用水在原水罐中暂存、经原水泵加压，板式换热器调节温度，多介质过滤器去除水中的大部分泥砂、胶体等悬浮物，再由活性炭过滤器去除其中的大部分有机物（含微生物和部分内毒素）、色素、余氯等，最后经5μm的保安过滤器将活性炭颗粒等固形物全部拦截下来。

为增强多介质过滤器处理效果，在原水泵入口侧设计有絮凝剂投加口，使水中的带电荷胶体等聚积，更容易被拦截。

为方便彻底清除活性炭表面吸附有机物和对炭粒实施再生，增强活性炭处理能力，前处理设备均采用SUS304优质不锈钢材质制作，必要时可对活性炭床进行巴氏消毒处理。

纯化水系统的验证方案
纯化水系统是现代实验室、制药企业、医院等等行业的重要设备之一，其质量的保证直接影响着所处行业的工作质量和效率，因此需要对其进行严格的验证。

下面是一个的纯化水系统验证方案，供参考。

一、目的
本纯化水系统验证方案的目的是确认纯化水系统符合设计及规格要求，可以为实验室、制药企业、医院等行业提供符合质量要求的纯水，从而保证工作、生产的准确性和质量稳定性。

二、范围
本验证方案适用于一种纯化水系统，包括预处理系统、反渗透系统、深海净化系统、紫外线消毒系统和管路系统等，纯化水系统将为实验室提供纯水、制药企业提供注射用水、医院提供灌肠用纯水等。

三、程序
1、设备安装验证
本次设备安装验证的主要目的是确认纯化水系统的各项设备及设备安装的正确性及规范性。

首先，验证本系统的设计文件、设备说明书和现场实施方案是否符合可行性及技术要求，然后为每一部分设备建立备案，由设备安装及调试人员逐一进行设备安装层次验证。

最后，对设备安装层次报告进行核实，并对系统有关负责人和现场工作人员进行设备安装培训。

纯化水系统验证方案纯化水系统验证方案工程设备部纯化水系统验证方案1.概述：纯化水的制备是以合格饮用水为水源，采用二级反渗透法制得。

设备型号。

产量为2t/h。

二级反渗透装置是锦州市泰和水处理设备厂生产的产品，并由生产厂家安装调试试运行，工艺管路按中国天辰化学工程设计的工艺纯水管道施工图，由我验证合格后投入使用。

2.验证目的：2.1确保纯化水水质符合≤中国药典二000年版≥二部，纯化水项下规定要求。

2.2微生物指标不大于100CFU/me。

2.3电导率小于2.0μm/cm。

3.纯化水系统安装确认：3.1安装确认所需同文件：3.1.1设计图纸（施工图）。

3. 2需检查文件：文件名称编号存放地点系统工艺流程图及平面图档案室设备及管路安装调试记录档案室仪器仪表检定记录档案室设备SOP、维修SOP档案室备件清单档案室管道安装试压记录档案室管道清洗、纯化消毒规程档案室过滤器完整性试验记录档案室竣工图档案室3.3安装确认主要内容：主要确认二级反渗透装置和管道系统安装是否合格，检查仪表的校准、编写操作、维修规程。

3.3.1二级反渗透装置的安装确认：按工艺设计二级反渗透装置安装在制水间。

对照设计图纸及锦州泰合水处理设备厂提供的资料检查安装是否符合设计规程和GMP要求。

3.3.1.1材质检查：名称数量型号材质性能参数结论原水泵1多介质过滤器1Φ700×150016r18Ni9T 活性碳过滤器1Φ700×150016r18Ni9T软化器1550×1600玻璃钢RO装置ⅠⅡ级1套ROASⅡ－2外壳不锈钢RO膜2t中间水12t16r18Ni9T泵计量泵1400Spm塑外壳一、二级RO 泵CE50－20CE50-20不锈钢2900r/min5.7m3/h纯化水贮缺罐12t不锈钢带呼吸器管路及分配系统1φ38.1304不锈钢过滤器1φ350外壳不锈钢0.45聚砜输水泵1不锈钢检查人：日期：3.3.1.2仪器仪表的校正检查：仪器仪表校正合格后的投入使用。

纯化水系统的验证方案纯化水系统的验证方案是确保纯化水系统工作效率和水质标准达到预期目标的一项重要步骤。

在工业、医疗、实验室等领域中需要使用高质量、高纯度的水，纯化水系统可以有效地去除水中的矿物质、有机物和微生物等杂质，以提供满足不同需求的水质。

在纯化水系统运行前或日常监测中，需要进行验证方案，以保证良好的工作状态。

一、验证目标验证方案的首要目标是确保纯化水系统达到预期效果，满足水质要求。

验证程序包括系统设计验证、安装验证和操作验证等。

在验证中，需要考虑到不同行业的水质标准和要求，以及软化剂、反渗透等工艺的影响，进行综合分析和评估。

二、验证步骤1.系统设计验证系统设计验证包括材料、设备选择和系统配置等，主要考虑与实际要求的匹配度，包括水质要求、流量、操作要求、操作便利性、易于维护等因素。

需要对纯化水系统的设计参数进行仔细分析，如水质检测、操作参数设定、消耗品更换等，以保证系统的功能完全匹配。

此外，还需要了解到系统的预算要求、长期运营成本、保修期等。

2.安装验证安装验证是为了核实纯水设备安装后符合设计要求，提供第一步的标准检查。

验证应完全按照要求执行，纯化水系统应正确安装，设备定位正确和连接良好，接口和连接点均端正无误。

验证期间进行系统换水和泄漏测试，以确定系统各阶段的软管、弯头、阀和过滤器等的连接状态，以及设备和工艺的有效性。

3.操作验证操作验证是验证实际工作情况的重要步骤，以验证纯化水系统的操作性能和控制性能。

实际操作时应注意几个方面的问题：保证水质符合要求；操作塞的状态是否正确；操作时的水流量是否符合要求；最后还应进行清洗和消毒测试，测试清洗能力和消毒水质。

通过操作测试，验证纯化水系统的维护和操作安全性能，保证水质的连续纯度，同时可以识别模拟故障或问题，从而更好的准备实际生产和实验测试。

三、验证的重要性验证纯化水系统的一个重要原因是在确保水质卫生规范的同时，还要减少实验室的不必要浪费和损失。

通过验证，确保纯水设备工作正常运行，水质达到标准要求，加强系统可靠性，减少维护和维修成本，同时可以延长设备寿命。

纯化水验证方案一、背景介绍纯净水是指不含有任何杂质和有机物的净化处理后的水，广泛应用于医疗、化工、食品加工等领域。

为了确保纯净水的质量和安全性，有必要进行纯化水的验证。

纯化水验证是一种系统性的过程，通过对纯净水的各项指标进行测试和评估，以确认其符合规定的质量标准。

二、纯化水验证的目的纯化水验证的主要目的是确定纯净水生产系统的可靠性和一致性，确保所生产的纯净水的质量和纯度达到规定的要求。

纯化水验证还可以提供给用户和监管机构一个有关纯净水质量的可信证据。

三、纯化水验证的步骤1. 制定验证计划在进行纯化水验证之前，需要制定一个验证计划。

验证计划应包括验证的目标、范围、方法、责任人和时间安排等内容。

验证计划的制定应考虑到所使用的设备、工艺和标准等因素。

2. 执行实际验证实际验证包括对纯净水系统的各个环节进行测试和评估，以确保其符合规定的质量标准。

主要包括以下几个方面：a. 设备验证：验证各个设备的性能和有效性，如反渗透系统、纯化柱等。

b. 工艺验证：验证纯净水生产的工艺是否能够稳定地达到规定的水质要求，如操作步骤、生产参数等。

c. 检测验证：验证进行纯净水质量检测的方法和仪器是否准确可靠，如pH值、电导率、微生物指标等。

d. 环境验证：验证纯净水生产的环境是否符合要求，如洁净度、温湿度等。

3. 数据分析和报告撰写根据实际验证的结果，进行数据分析和评估，以确定纯净水生产系统的可靠性和一致性。

同时，撰写验证报告，详细记录验证过程、测试结果和评估结论，并提出改进建议和措施。

4. 总结和持续改进纯化水验证是一个持续改进的过程，验证报告应及时总结和分析验证的结果，提出改进建议和措施。

同时，要建立纯净水生产系统的监测和评估机制，定期进行纯净水的验证，以确保纯净水质量的稳定和一致。

四、纯化水验证的重要性纯化水验证是确保纯净水质量和安全性的重要手段。

通过验证，可以确认纯净水生产系统的可靠性和一致性，提供给用户和监管机构一个有关纯净水质量的可信证据。

纯化水系统的验证方案纯化水系统的验证方案简介纯化水系统是一种高纯度水制备设备，具有去除水中溶解性离子、有机物、微生物等杂质的功能，其制备的水质纯净度高，广泛应用于制药、化工、半导体、电子等领域。

为确保纯化水系统在使用过程中的稳定性和可靠性，需要进行验证，以保证其达到预期效果。

本文将就纯化水系统的验证方案进行介绍。

制备过程纯化水系统的制备过程需要采用一系列的工艺流程，包括预处理、反渗透、电离交换、紫外线消毒等。

其中预处理工艺主要是去除水中的大颗粒、有机物、氮、磷等；反渗透工艺主要是通过半透膜的选择性反渗透原理，去除水中的离子、有机物等；电离交换工艺主要是通过阳离子和阴离子交换树脂的选择性吸附原理，去除水中的离子；紫外线消毒工艺主要是通过紫外线的杀菌作用，去除水中的微生物。

验证方案1.验证点的确定验证的点应当包括水质指标、系统参数和工艺流程等方面。

其中水质指标应当包括电导率、总固体含量(TDS)、溶解氧(DO)等指标；系统参数应当包括水流量、压力、温度等参数；工艺流程应当包括预处理、反渗透、电离交换、紫外线消毒等环节。

2.验证设计的确定纯化水系统验证设计应当包括验证方案的设计、验证参数的确定等方面。

其中验证方案的设计应当包括实验安排、实验要求等；验证参数的确定应当包括验证点和其所需测量的参数、测量方法等。

3.实验的执行实验执行中应当严格按照验证设计的要求进行。

在实验过程中应当对实验现场进行全面的记录，如工艺流程、实验条件等。

4.数据分析和评估在实验完成后，应当进行数据分析和评估，以评估系统是否达到预期效果。

其中，数据分析应当包括原始数据处理、数据分析和评估。

在评估中应当包括各项指标的比较分析、误差分析等。

5.验证报告的撰写验证报告应当包括验证方案、实验结果和评估结论等。

在撰写过程中应当包括系统建设、工艺流程、实验条件、实验结果和评估结论等内容。

总结纯化水系统是一种高纯度水制备设备，在使用过程中需进行验证，以保证其稳定性和可靠性。

纯化水系统验证方案审批表目录概述验证范围验证目的验证小组成员及职责验证实施的时间进度验证步骤1.预确认2.安装确认3.运行确认4.性能确认5.日常监控验证报告会签验证结果评定与结论再验证周期记录概述：纯化水制备系统没有一种固定的模式。

常用的程序是：以饮用水为原水，第一步，前处理（预处理）去除悬浮物、有机物、胶体、细菌等杂质并脱去余氯，使水的浊度降到1度以下；第二步是脱盐，去除水中以离子存在的无机物、二氧化碳和氧气；第三步是后处理（精处理）进一步去除极微细颗粒、细菌和被杀死的细菌残核。

本厂纯化水制备系统由机械过滤装置、二级反渗透、纯化水储灌、紫外线灭菌装置等部分组成，用于生产符合药典标准规定的制药用纯化水。

1. 系统设备组合的选择原则： 满足纯化水质量要求； 满足制水效率要求； 尽量减少能耗； 方便维修和管理。

2. 我公司纯化水制备系统流程图3. 设备基本情况设备编号：GA—2—04—1设备名称：2T/h纯化水系统型号：FSJ2-2系列号：FSJ生产能力： 2T/h出水电导率：≤1.5µc/cm耗电量：2kw重量：1.5 T生产厂家：宝应华东净化设备有限公司出厂日期：2004年6月25日供货厂家：江苏宝应设备厂到货日期：2004年7月3日使用部门：固体制剂制水间工作间：工作间操作员：申传新验证范围纯化水制备系统的预确认；纯化水制备系统的安装确认；纯化水制备系统的运行确认；纯化水制备系统的性能确认；纯化水制备系统的日常监控。

验证目的：通过验证活动，证明本公司纯化水制备系统适用于生产用水的要求，在未来可能发生的种种情况下能够连续、稳定地满足纯化水的特殊质量标准和供应所需的数量。

验证小组成员及职责：培训：在设备验证实施之前，要先进行验证方案培训并确认岗位操作人员已进行了岗位培训。

验证方案培训安排如下：授课人：培训人员：培训时间：培训时应填写人员培训记录及培训确认记录（表一-1-2）。

验证实施的时间进度：验证步骤1预确认工程设备部提供纯化水系统工艺流程图，列出所有设备、部件、控制和监测仪表、阀门并编号备查。

纯化水系统性能再验证方案1.概述中国药典定义纯化水为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法和其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。

工艺用水系统验证的目的在于使用数据、文件来证实整个工艺用水系统能够按照设计的要求进行可靠的生产操作，有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水。

验证就意味着要提供这方面的文字性的证据，通过实验数据，证明被验证的纯化水系统是一个具有高度保证的系统。

本公司的纯化水主要用于生产车间的试剂的配置、器具、洁具的清洗和检测用试剂用水。

纯化水已验证了三个周期，本次验证持续一个月，为再次验证纯化水系统。

2.目的检查并确认纯化水系统符合设计要求，资料文件符合生产工艺的要求。

确认纯化水系统的运行性能符合设计及生产工艺要求。

确认纯化水系统能稳定地供应规定数量和质量的合格用水。

3.范围本验证方案适用于本公司生产用纯化水系统的验证。

4.职责4.1验证委员会姓名部门职务验证职务验证委员会职责组长1..负责验证方案的审批和批准。

2..负责验证报告的审批和批准。

组员1..负责验证方案的审批。

2..负责验证报告的审批。

组员1..负责验证方案的审批。

2..负责验证报告的审批。

4.2验证小组姓名部门职务验证职务验证小组成员职责组长1.负责参与验证方案的审核。

2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案的顺利实施。

3.负责验证数据及结果的收集和审核。

4.负责参与验证报告的审核。

组员组员5.负责做出验证结论。

组员6.负责设备运行及验证时间的确认。

组员4.3验证涉及部门部门职责1..牵头组织起草验证方案，会同验证涉及部门进行审核。

2..检查是否已完成验证方案的起草、审核和批准工作。

3..负责进行计量器具和检测设备的校准和确认。

4..提前通知QC及时配合验证过程中的检验等工作。

5..核实验证具体实施时间，进行验证数据的收集和记录，确保验证进度。

6..负责验证记录、验证报告的填写、审核和归档。

7..最终验证报告的编写、审核和批准。

纯化水系统再验证方案1.确定再验证的目标和范围：-再验证的目标是确认纯化水系统仍然满足之前设定的性能指标和标准。

-再验证的范围应包括所有与水质有关的关键部件和设备，如反渗透设备、离子交换器、过滤器等。

2.制定再验证计划：-制定详细的再验证计划，包括再验证的时间表、步骤和所需资源。

-根据系统运行的时间和使用情况，再验证可以按照定期的间隔进行，例如每年、每两年等。

3.准备再验证所需的文件和记录：-收集之前的性能测试报告、操作记录和维护记录等，作为再验证的基础。

-准备一份纯化水系统的功能描述和操作流程，以便进行正确的再验证。

4.进行系统检查和维护：-在进行再验证之前，对纯化水系统进行全面的检查和维护，确保设备正常运行和良好的状态。

-检查各个设备的工作参数，如温度、压力、流量等，确保它们在正常范围内。

5.进行性能测试和分析：-根据再验证计划，进行各项性能测试，比如水质分析、纯度测试、微生物检测等。

-比较测试结果和之前的基准数据，评估纯化水系统的性能是否有变化，是否满足要求。

-如果出现性能不达标的情况，及时进行问题分析和排除，以确保系统能够恢复到正常工作状态。

6.编制再验证报告：-根据再验证的结果，撰写一份详细的再验证报告，包括再验证的目的、过程、结果和结论等。

-如果有问题或不足之处，提供改进措施和建议，以便进一步优化纯化水系统的性能。

7.实施改进和修复措施：-根据再验证报告的建议，实施必要的改进和修复措施，以提高纯化水系统的性能和可靠性。

-进行必要的培训和指导，确保操作人员正确使用纯化水系统，并正确维护设备。

再验证是确保纯化水系统正常工作的重要步骤，通过进行定期的再验证，可以及时发现问题并采取相应的措施，确保水质始终符合要求。

纯化⽔系统的验证⽅案完整版纯化⽔系统的验证⽅案⽂件编码：SOP-YZ-017-00验证⽅案审批表⽬录1.引⾔1.1概述1.2主要技术参数2验证⽬的3.验证⼩组成员组成及其职责4.验证计划5.验证内容5.1预确认5.2安装确认5.3运⾏确认5.4性能确认6.再验证7.验证结果评定与结论8.附录1.引⾔1.1概述该纯化⽔系统产⽔量0.5T/h，原⽔：饮⽤⽔。

制取⼯艺：饮⽤⽔→砂滤器→炭滤器→软化器→精密过滤器→⼀级反渗透→⼆级反渗透。

为了符合GMP及⼯艺要求，在纯化⽔箱及管路配送系统中增设臭氧消毒。

纯化⽔箱及循环泵材质均为304不锈钢。

为了保证⽔系统的⽇常监测，在单台设备的进、出⼝均设有取样阀。

为了保证过滤器效率及使⽤寿命，在软化器及RO处增设再⽣系统和PH 值调节系统。

为了保证测试准确，系统中主要仪器仪表元件均为进⼝。

管路配送系统采⽤304不锈钢。

整个管路安装采取循环⽅式布置。

纯化⽔的⽤途：主要作为⼝服固体制剂车间、橡胶膏剂车间⽣产的⼯艺⽤⽔、设备的清洗⽤⽔、质量检验⽤⽔。

1.2主要技术参数—本系统纯化⽔产量: 0.5T/h—⼀级纯化⽔电导率：＜20µs/ cm—⼆级纯化⽔电导率: ＜2µs/ cm2验证⽬的2.1检查并确认该系统设备所⽤材质、设计、制造符合GMP要求。

2.2检查并确认管路分配系统的安装符合GMP要求。

2.3检查并确认设备的安装符合⽣产要求,公⽤⼯程系统配套齐全且符合要求。

2.4确认该系统设备的各种仪器仪表经过校正且合格。

2.5确认该系统的各种控制功能符合设计要求。

2.6确认该系统设备在稳定的操作范围内能稳定的运⾏且能达到设计标准。

2.7确认系统⽣产的⽔质能达到设定的质量标准。

2.8检查该系统设备的⽂件资料齐全且符合GMP要求。

2.9为设备检修改造和再验证提供数据资料。

3.验证⼩组成员组成及其职责4.验证计划5.1预确认5.1.1⽬的：确认所选定的设备是否符合⼯艺及GMP要求。

甘肃大得利制药厂25m³/h（25℃）医药纯化水处理工程由西安胜泰华工科技有限公司设计、制造、安装、调试。

在该系统中，采用了双级反渗透技术，保证最终出水的水质符合要求。

预处理+双级反渗透原水→原水箱→原水泵→絮凝剂加入系统→多介质过滤器→活性炭过滤器→阻垢剂加入系统→精密过滤器→一级高压泵→一级RO装置→中间水箱→PH调节→二级高压泵→二级RO装置→紫外杀菌器→精密过滤器→纯水箱→纯水泵2.验证目的检查并确认该纯化水系统设备所用材质、设计、制造均符合工艺生产用水和GMP 要求；检查并确认管路分配系统的安装符合GMP要求；检查并确认设备的安装符合生产工艺要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求；确认该系统设备的各种仪器仪表经过效正且合格；确认该系统设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准，确认系统生产的水质能达到质量标准，为设备维修、改造和再验证提供数据资料。

3．验证范围适用于双极反渗透制水系统的验证，本验证方案包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。

4.验证职责验证小组职责：制定验证方案；负责验证方案的实施及收集各项验证、试验记录，对验证结果进行分析、评价并形成验证报告，报验证小组审批；并根据验证情况，拟订纯化水系统日常监测项目及验证周期，报验证委员会审核；发放验证证书。

工程部：负责设备的安装、调试，并做好相应的记录；建立设备档案；负责仪器、仪表的校正；起草纯化水系统的操作、清洁、维护保养的标准操作规程。

质量部：负责验证方案的审核；负责制定纯化水质量标准、检验规程及取样程序；负责完成和核准所有必须的试验并出具检验数据与检验报告书。

生产部：负责纯化水系统的操作、清洗、消毒和维护保养；负责配合验证小组完成验证工作。

5.验证内容5.1预确认（安装前确认）5.1.1资料确认确认支持本验证的相关资料是否齐全，确认并记录。

5.1.2售后服务确认检查各主要设备售后服务的资料是否齐全，包括单位名称、地址、联系电话、保修及维修等详细资料，确认并填写记录。

纯化水系统验证方案1、目的本方案的目的是用于验证纯化水系统的设施、设备、装置和仪表是根据相应的说明书、图纸和技术文件安装的，符合生产工艺和GMP 要求。

2、范围2.1本方案适用于水针制剂车间的纯化水系统。

2.2本纯化水系统是循环系统。

3、内容本方案确认的内容包括：3.1每一件已安装的设备符合工程设计和设备数据单规格。

3.2本系统是根据设计图纸和生产厂家推荐意见安装的。

3.3备品备件清单完备且准确。

4、职责4.1验证小组4.1.1起草并流转批准验证方案。

4.1.2审核纯化水系统的工程设计图纸。

4.1.3审核纯化水系统的工程竣工图纸。

4.1.4组织协调验证方案的实施。

4.1.5积累、编写、评估所有的测试结果。

4.1.6准备发布验证报告并流转批准。

4.2设计所4.2.1设计纯化水系统的工程图纸。

4.2.2提供纯化水系统的工程竣工图纸。

4.2.3协助纯化水系统验证方案的实施。

4.3生产车间4.3.1协助验证方案的实施。

4.3.2编制纯化水系统的岗位SOP。

4.3.3组织培训操作人员。

4.4设备处4.4.1负责纯化水系统验证方案的实施。

4.4.2负责纯化水系统的安装。

4.4.3负责提供系统的技术资料和说明书。

4.5计量室4.5.1按设计图纸和设备数据单核对仪器、仪表。

4.5.2校验仪器、仪表并贴使用合格证。

5、系统描述该系统生产出来的纯化水是用来洗衣服、配剂处理工具、注射用水制备和灭菌淋洗水，其来源于动力车间，纯化水系统由以下设备组成纯化水贮罐纯化水泵精密过滤器纯化水管路呼吸器仪器仪表6、纯化水系统的文件确认6.1工程图纸：列出建造和安装纯化水系统的所需的工程图纸，这些图纸的复印件保存于档案室中。

6.2供应商提供的技术资料和说明书：列出供应商提供的文件，这些文件是用于证明纯化水系统的设备是按规定设计的，并用来支持纯化水系统操作。

6.3备品备件：列出供应商提供推荐的备品备件。

6.4材料：列出本系统与纯化水接触的材料。

* * * *制药厂公丿1程验证方案1.验证方案的起草与审批1.1 验证方案起草1.2 验证方案的审批2.概述3. 验证人员4. 时间进度表5. 验证目的6. 验证内容6.1安装确认6.1.1 文件资料6.1.2 设备6.1.3 管道分配系统6.1.4. 公用介质6.1.5. 安装确认小结6.2运行确认6.2.1 检查并保证设备可运行6.2.2 树脂再生处理6.2.3 管道的清洗、钝化、消毒6.2.4 运行检查6.2.5 运行确认小结6.3性能确认6.3.1 制水能力的确定6.3.2纯化水系统的监控及清洗周期的确定6.3.3性能确认小结7. 再验证1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2.概述该系统由机械过滤器、活性炭过滤器、精密过滤器、反渗透装置、混合床交换柱、纯水罐、紫外灭菌器、微孔过滤器、不锈钢循环管道组 成，设计制水能力为0.5m 3/h ，满足生产各工序、岗位对纯化水的需求。

3. 验证人员厂房设施、公用工程验证小组人员组成:4. 时间进度表5. 验证目的(1) 检查并确认纯化水系统安装符合设计要求，资料文件符合规定。

(2) 确认纯化水系统的运行性能符合设计及生产工艺要求。

(3) 确认纯化水系统能稳定地供应规定数量和质量的合格用水。

2001年9月1日至9月3日 完成系统安装、运行确认; 2001年9月3日至10月22日 完成性能确认;2001年10月22日至10月25日数据汇总分析、完成验证报告。

GMP 管理6.验证内容6.1安装确认6.1.1文件及资料日期:6.1.2设备)设备材质检查人: 日期: (2)仪表检查人:日期: (3)过滤材料检查人: 日期: (4)树脂检查人:日期:6.1.3管道分配系统管道材质检查人:日期:6.1.4公用介质(1)电源日期:)原水日期:(3)压缩空气日期:6.1.5安装确认小结:小结人:日期: 6.2运行确认6.2.1检查并保证设备可运行检查人: 日期:622树脂再生处理日期:6.2.3管道的清洗、钝化、消毒①纯水循环预冲洗：利用纯水罐和纯水泵，与需处理的管道连成一个循环通路，在纯水罐中注入足够的常温纯化水，用水泵加以循环,15min后打幵排水阀，边循环边排放;②碱度清洗：准备氢氧化钠化学纯试剂，加入热水（温度不低于70C）配制成1%的碱液，用泵进行循环，时间为45min，然后排放;③冲洗：纯化水加入纯水罐，启动水泵，打幵排水阀排放，直到各出口点水的电阻率与纯化水的电阻率一致；④钝化：用纯化水及化学纯的硝酸配制8%的酸液，循环60min后排放;⑤冲洗：用常温纯化水冲洗，直到各出口点水的电阻率与纯化水的电阻率一致;⑥消毒：用纯化水和化学纯的次氯酸钠溶液配制成50ppm （按活性氯计算）的消毒液，打循环将整个管道系统消毒30min后排放;⑦冲洗：用常温纯化水冲洗，直到各出口点水的电阻率与纯化水的电阻率一致;⑧填写好记录（见附表1）。

纯化水系统的验证方案纯化水系统是一个充满挑战和风险的系统，因此其验证非常必要。

验证是确定系统是否符合规范和生产要求的过程。

验证程序包括验证计划的制定、文件和记录的编制以及验证的执行和评估。

下面是一个纯化水系统的验证方案的建议。

1. 验证计划制定纯化水系统的验证计划，确保验证的目标、范围和方法清晰明确。

将验证任务分为批次，根据优先级确定要验证的项目和时间表。

在制定计划时，应该确定验证的计划、任务、时间、人员和方法，并提出最终验证报告的要求。

2. 证实方案的编制制定现场验证程序，确定要验证的纯化水系统的各项参数和设计要求，并列出验证计划中的验证任务。

编制与验证相关的文件、记录和数据，如验证文件、验证记录单、验证计划和数据分析表等。

3. 验证的实施实施验证程序，所选用的验证方法应既能验证系统的适用性和有效性，又能保证整个过程的正确性和可重复性。

验证人员要有充分的专业知识和实践经验，确保数据收集和分析的准确性和一致性。

在验证时要记录验证的进程和结果，包括验证数据、分析结果等，验证的进展情况应及时向系统用户反馈。

4. 验证评估与报告根据验证计划和验证记录，评价验证数据，分析验证结果，并编制验证报告。

验证报告包括验证结论、达到的验证目标和标准、问题和建议等，以及必要的数据流程图和验证过程记录的缺陷报告等。

在报告中要对发现的问题进行调查并提供对策，验证结束后对所有文件和记录都要进行归档保存。

5. 操作人员的培训和技能验证进行操作人员的培训和技能验证，培训课程应包括纯化水系统的基本结构和原理，设备和管道的操作规程，急救和安全措施等。

通过技能验证，确保操作人员能够熟练地操作设备和管道，并能独立完成日常维护和保养。

总之，一个完善的纯化水系统验证方案是必要的，它能确保系统运行的稳定性、安全性和高效性，很大程度上减少纯化水系统的故障率，确保方法的可重复性和结果的准确性。