1 仿制药研发具体流程
目录
一、 综述 ................................................................................................................................... 2
二、 仿制药研发项目汇总 ....................................................................................................... 3
三、 仿制药的研发具体步骤： ............................................................................................... 5
(一) 产品信息调研 ............................................................................................................... 5
(二) 前期准备（约一个月完成）： ..................................................................................... 5
1、 参比制剂的采购 ...................................................................................................... 5
2、 原料采购 .................................................................................................................. 5
1 Generic Drug Product Development Stages
(Oral Solid Dosage Forms, Tablets)
Stage
Chemistry, Manufacturing & Controls
in Drug Product Development
CGMP Compliance
to Meet
Regulatory Requirements
1
Drug Packaging Insert Study to obtain basic
information on RLD, such as（）
• Components in the formulation
• BE information
• Etc.
System based CGMP preparation
1) Quality System
2) Materials System
3) Facilities and Equipment System
4) Production System
5) Packaging and Labeling System
6) Laboratory Control System
2
Reverse Engineering Study, including evaluation of
three different lots of RLD for:
• Potency/purity
• Impurity profile (related substances)
• Content uniformity
• Weight variation
• Dissolution profile（12）
• Disintegration time
• Hardness and Friability
3
Pre-formulation Studies
a) Analytical method development
1 研发人员培训的方法
培训是通过有组织的活动，有目的使员工掌握工作中需要的技能。在这个意义上，培训是一个理想的名词，对于大多数规模不是非常大的企业，操作都感觉比较吃力：首先，缺乏培训的体系，课程、教师或时间、特别是组织培训的经验等等实际因素使培训陷于空白，而不是企业有目的的提升员工能力，而是被动的等待员工成长。实际上，对“培训”二字的理解，并不仅仅是把员工放到一起来系统的上课。还有很多可以结合企业的实际情况进行灵活的组织的方法。对高科技型企业而言，研发人员作为公司的主体人员，对研发人员技能的提升是非常重要的。今天，介绍两个简单而非常有实际效果的培训方法。
对于一个公司而言，技术的能力都是存放并体现研发人员的头脑的中的。因此，培训的方应该满足对技术学习的特点，并且做到使研发人员对技术知识进行共享、转递、提炼和探索，学习和分享研发的经验。达到培训新人，提升整体能力，形成技术尖兵的效果。而学习的方法在经费、时间和组织上都需要比较简单而有效，才能在企业中实施推行。
第一个方法就是成立研发人员学习小组。学习小组由几个志同道合的研发组成，定期针对某个技术问题进行专题自由讨论，甚至可以进行实验，形成专题讨论的结论，实验的结果，并鼓励应用到工作中去。学习小组满足了研发人员共同分享知识、提炼知识，进行探索的目的。为了保证学习的目的性，学习小组可以由公司的技术骨干或是技术部门的负责人发起，在每周的最后一天下午的2个小时进行。事前，要准备要讨论的题目和资料，并要记录大家对问题的看法或解决的建议，以及进一步讨论和学习的计划。为了鼓励学习的积极性，公司可以给小组每人几十元的经费，购买相关书籍或组织活动。经费的拨放根据小组的学习记录进行。如果公司研发人员比较多，还可以定期进行评比，看那个小组的学习最有实际的效果，学习的经验对工作的影响最大，小组成员进步最快。学习小组的人数不要太多，以免影响学习的效果，而且，要注意讨论专题的针对性要与工作密切结合。
密 级: 副本编号:
版 本: 状 态:
文件编号:
神网科技硬件研发管理流程
内部文件 不准外传
编 制：
审 核：
批 准：
批准日期: 2011年3月31日 实施日期: 2011年3月 31 日
- 1 - 780频段无线射频模块设计项目申请
1 任务来源
我公司已经了承接金塔公司农业物联网监测项目，根据对项目的调研，发现公司原有网络设备，不是非常适合现场要求，所以希望开发新的射频技术，来满足公司项目要求。
2 需求分析报告
780MHZ，是国内的免费频段，使用数量，目前国内还非常少，系统干扰少。从基础模块设计，到放大模块，已经做了一定的技术研究，但是技术上，还存在一定的难度，这些需要在设计过程中，进行调整。
3 组建项目组
项目组成员：高蔚、魏燕、鲍权威、张卓、吕玮
4 资源分配
硬件设计：魏燕
固件设计：鲍权威
采购： 吕玮
硬件协助调试：张卓
5 开发计划
5.1 实施进度：
5.2 项目分解、人力资源分配
硬件设计：魏燕
固件设计：鲍权威
采购：吕玮 - 2 - 5.3 里程碑评审时间
基础设计测试时间，放大模块测试时间
6 评审项目
6.1 软件与硬件最终目的和实现手段
6.2 技术文档
6.3 接口电平
6.4 设计标准
6.5 行标要求
6.6 器件功能分析
6.7 考虑形状，各种保护：过流、过压、短路、振动、高低、温度
注：资源配置，人，财，物，专人负责，专人采购，专人控制
7 里程碑评审
7.1 原理图
7.2 技术条件
