ybb药包材标准

YBB00152002—2015

药用铝箔

YaoyongLübo

Aluminium Foils for Medicine

本标准适用于与聚氯乙烯（PVC）、聚偏二氯乙烯（PVCD）等硬片黏合，用于固体药品（片剂、胶囊剂等）包装用的铝箔。本品涂有保护层和黏合层。

【外观】取本品适量（每卷取2m，在自然光线明亮处，正视目测。表面应洁净、平整、涂层均匀；文字、图案印刷应正确、清晰、牢固。

【针孔度】取长400mm，宽250mm（当宽小于250mm时，取卷幅宽）试样十片，逐张置于针孔检查台（800mm×600mm×300mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm×250mm空间以检查试样的针孔）上，在暗处检查其针孔。不应有密集的、连续性的、周期性的针孔：每一平方米中，直径大于0.3mm的针孔不允许有；直径为0.1.～0.3mm的针孔数不得过1个。

【阻隔性能】水蒸气过量 照水蒸气透过量测定法（YBB00092003-2015）第一法试验条件B或第二法试验条件B或第四法试验条件2测定，试验时热封面向低湿度侧，不得过0.5g/（㎡·24h）。

【黏合层热合强度】取100mm×100mm的本品二片，另取100mm×100mm的聚氯乙烯固体药用硬片（符合YBB00212005-2015）或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片（符合YBB00222005-2015）2片。将试样的黏合层面向PVC面（或PVC/PVDC复合的硬片的PVDC面）进行叠合。置于热封仪进行热合，热合条件为：温度155℃±5℃，压力0.2Mpa，时间1秒，热合后取出放冷，裁取成15mm宽的试样，取中间3条试样，照热合强度测定法（YBB00122003-2015）测定，试验速度为200mm/min±200mm/min，将PVC（或PVDC）片夹在试验机的上夹，铝箔夹在试验机的下夹。开动拉力试验机进行180°角方向剥离，热合强度平均值不得低于7.0N/15mm（PVC）；不得低于6.0N/15mm（PVDC）。

药包材标准中药用复合硬片质量要求及测试方法

药包材标准中药用复合硬片质量要求及测试方法介绍

泡罩包装是将产品封合在透明塑料薄片形成的泡罩与底板（用纸板、塑料薄膜或薄片，铝箔或他们的符合材料制成）之间的一种包装方法，主要应用有药品包装行业，底板主要材质为各种不同材质复合成的药用复合硬片。

泡罩包装形式具有以下几种特点：

1.包装透明直观。

2.药品使用方便。

3.相比于瓶或其他包装形式质量更为轻便。

4.对内容物的保护性较好。

一、参考标准（部分）：

YBB00212005-2015聚氯乙烯固体药用硬片

YBB00222005-2015聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片

YBB00232005-2015聚氯乙烯、低密度聚乙烯固体药用复合硬片

YBB00242002-2015聚酰胺、铝、聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片

YBB00182004-2015铝、聚乙烯冷成型固体药用复合硬片

YBB00202005-2015聚氯乙烯、聚乙烯、聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片

二、测试项目及测试方法介绍

1、水蒸气透过量

取试样适量，照水蒸气透过量测定法YBB00092003-2015中第一法实验条件A或第二法（试验温度23℃±0.5℃，相对湿度90%±2%）或第四法（试验温度23℃±0.5℃，相对湿度90%±2%）测定，不得过2.5g/（m²·24h）。

第一法：杯式法，一般适用于水蒸气透过量不低于2 g/（m²·24h）的薄膜薄片。

第二法：电解分析法，水蒸气遇电极电解为氢气和氧气，通过电解电流的数值计算出一定时间内透过单位面积试样的水蒸气透过总量的分析方法。

第四法：红外检测器法（仲裁法）。水蒸气从高湿向低湿渗透过程中，由载气传送到红外检测器产生一定量的电信号，通过输出的电信号计算出样品水蒸气透过量的分析方法。

2、氧气透过量

取样品适量，照气体透过量测定法YBB00082003-2015第一法测定，不得超过30cm³/（m²·24h·0.1MPa）

YBB00102005三层共挤输液用膜、袋

国家药品包装容器（材料）标准（试行）

YBB聚丙烯/聚丙烯/聚丙烯三层共挤输液用膜、袋

Jübingxi/Jübingxi/Jübingxi Sanceng Gongji Shuyeyong Mo Dai

PP/PP/PP 3-layer Co-extrusion Films and Bags Used for Infusion聚丙烯/聚丙烯/聚丙烯三层共挤膜系指以聚丙烯为主体，采纳共挤出工

艺，不使用黏合剂所形成的三层输液用膜。

袋系指由聚丙烯/聚丙烯/聚丙烯三层共挤输液用膜通过热合方法制成的输液袋。

【外观】取本品适量，在自然光线明亮处正视目测，应透亮、光洁、

无肉眼可见的异物。【鉴不】*（1）显微特点取本品适量，切成适宜厚度，置显微镜下

观看，横截面应显示清晰的三层。（2）红外光谱取本品适量，用切片器切成厚度适宜（小于50μm）

的薄片，置于显微红外仪上观看样品横截面。照包装材料红外光谱测定法

（YBB00262004）第五法测定，每一层应分不与对比图谱差不多一致。【灭菌适应性试验】（袋）除另有规定外，取本品数个，加经0.45μm

孔径滤膜过滤的注射用水至标示容量，并封口。采纳湿热灭菌法（标准灭

菌F0值≥8，如湿热灭菌121℃，15分钟）灭菌后，进行以下试验：温度适应性取上述样品数个，于-25℃±2℃条件下，放置24小时，

然后在50℃±2℃条件下，连续放置24小时，再在23℃±2℃条件下，放置24小时，将样品置于两平行平板之间，承担67KPa的内压，坚持10分

钟。应无液体漏出。

抗跌落取上述样品数个，于-25℃±2℃条件下，放置24小时，然后在50℃±2℃条件下，连续放置24小时，再在23℃±2℃条件下放置24小

时，按表1的跌落高度，分不跌落于一硬质刚性的光滑表面上，不得有破裂和泄漏。

表1 跌落高度标示容量（ml）跌落高度（m）50～749 1.00 750～1499 0.75 1500～2499 0.50 ≥2500 0.25 透亮度取上述样品数个，另取空袋一个，装入级号为4号的浊度标

ybb药包材标准

药品包材是指用于包装、贮存、运输和使用药品的各种材料，包括药品包装袋、瓶、盒、管、塑料瓶、玻璃瓶、铝箔、吸塑板等。药品包材的质量直接关系到药品的质量和安全，因此制定和执行一套科学、合理的药包材标准显得尤为重要。

首先，药包材应符合药品包装容器的基本要求。药品包装容器主要用于保护药品，所以必须具备一定的物理性能，如抗压、抗冲击、防渗透、耐热、耐寒等。此外，药品包装容器还要求具有良好的透明度和光泽度，能够清晰地显示药品的外观和状态，以便于药品的观察和辨识。

其次，药包材应符合药品包装材料的卫生安全要求。药品包装材料接触药品，必须保证不会对药品产生污染，不会释放有害物质，不会与药品发生化学反应，不会对人体造成危害。因此，药品包装材料必须符合国家相关的卫生标准和法规，必须通过严格的卫生安全检测。

再次，药包材应符合药品包装材料的环保要求。随着人们环保意识的提高，药品包装材料的环保性能也越来越受到关注。药品包装材料应尽量采用可降解、可回收、可再利用的材料，减少对环境的污染和破坏，符合可持续发展的要求。

最后，药包材应符合药品包装材料的经济性要求。药品包装材料的选择不仅要考虑其质量和安全性能，还要考虑其生产成本和使用成本，以及整个包装过程中的效率和便利性。因此，药品包装材料的选择应综合考虑各方面的因素，尽量做到既满足质量要求，又兼顾经济性和实用性。

综上所述，制定和执行科学、合理的药包材标准对于保障药品的质量和安全至关重要。药品包装材料的选择应综合考虑其基本要求、卫生安全要求、环保要求和经济性要求，以确保药品包装材料的质量和安全性能达到国家相关标准和法规的要求。同时，药品生产企业和相关部门应加强对药品包装材料的质量监管，严格把关，确保药品包装材料的质量和安全性能符合要求，为人民群众的用药安全提供有力保障。