国家药包材标准

精品文档

可编辑 药包材产品质量标准及对生产环境的要求

内容简介

一、药包材概念：

二、药包材分类：

三、药包材产品质量标准：

四、药包材对生产环境的要求：

一、 药包材概念：

2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，发布第21号局长令即：《药品包装用材料、容器管理办法（暂行）》，自2000年10月1日起施行，从而对药包材及其分类有了明确的概念。

药品包装用材料、容器（简称药包材）。

药包材须经药品监督管理部门注册并获得《药包材注册证书》后方可生产。未经注册的药包材不得生产、销售、经营、和使用。

二、药包材分类：

药包材分为Ⅰ、 Ⅱ、Ⅲ三类。

Ⅰ类药包材：指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。

生产Ⅰ类药包材产品，需同时具备与所包装药品生产相同的洁净度条件，并经国家食品药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定检测机构检查合格。

生产Ⅰ类药包材，须经国家食品药品监督管理局批准注册，并颁发《药包材注册证书》。

实施Ⅰ类管理的药包材产品有：

（1）药用丁基橡胶瓶塞；

（2） 药品包装用PTP铝箔；

（3） 药用PVC硬片；

（4） 药用塑料复合硬片、复合膜（袋）；

（5） 塑料输液瓶（袋）；

（6） 固体、液体药用塑料瓶；

（7） 塑料滴眼剂瓶；

（8） 软膏管；

（9） 气雾剂喷雾阀门；

（10 抗生素瓶铝塑组合盖；

Ⅱ类药包材：

指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。

实施Ⅱ类管理的药包材产品有：

（1）药用玻璃管；

（2）玻璃输液瓶

YBB00152002—2015

药用铝箔

YaoyongLübo

Aluminium Foils for Medicine

本标准适用于与聚氯乙烯（PVC）、聚偏二氯乙烯（PVCD）等硬片黏合，用于固体药品（片剂、胶囊剂等）包装用的铝箔。本品涂有保护层和黏合层。

【外观】取本品适量（每卷取2m，在自然光线明亮处，正视目测。表面应洁净、平整、涂层均匀；文字、图案印刷应正确、清晰、牢固。

【针孔度】取长400mm，宽250mm（当宽小于250mm时，取卷幅宽）试样十片，逐张置于针孔检查台（800mm×600mm×300mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm×250mm空间以检查试样的针孔）上，在暗处检查其针孔。不应有密集的、连续性的、周期性的针孔：每一平方米中，直径大于0.3mm的针孔不允许有；直径为0.1.～0.3mm的针孔数不得过1个。

【阻隔性能】水蒸气过量 照水蒸气透过量测定法（YBB00092003-2015）第一法试验条件B或第二法试验条件B或第四法试验条件2测定，试验时热封面向低湿度侧，不得过0.5g/（㎡·24h）。

【黏合层热合强度】取100mm×100mm的本品二片，另取100mm×100mm的聚氯乙烯固体药用硬片（符合YBB00212005-2015）或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片（符合YBB00222005-2015）2片。将试样的黏合层面向PVC面（或PVC/PVDC复合的硬片的PVDC面）进行叠合。置于热封仪进行热合，热合条件为：温度155℃±5℃，压力0.2Mpa，时间1秒，热合后取出放冷，裁取成15mm宽的试样，取中间3条试样，照热合强度测定法（YBB00122003-2015）测定，试验速度为200mm/min±200mm/min，将PVC（或PVDC）片夹在试验机的上夹，铝箔夹在试验机的下夹。开动拉力试验机进行180°角方向剥离，热合强度平均值不得低于7.0N/15mm（PVC）；不得低于6.0N/15mm（PVDC）。

药包材铝箔厚度标准

药品包装是保障药品质量和安全性的重要环节之一，而药品包装中的材料选择和合理使用更是至关重要。在药品包装中，铝箔常被使用作为药包装的选择材料之一。那么药包材铝箔的厚度标准是怎样的呢？下面将通过以下几个方面对此进行详细介绍。

首先，铝箔是一种金属材料，具有轻便、易加工、耐腐蚀、气密性好等特点，因此在药品包装中广泛使用。一般来说，药包材铝箔的厚度标准是指铝箔的厚度范围。根据不同的药品特性和包装要求，厚度标准也存在一定的变化。

其次，药包材铝箔的厚度标准主要由国家相关的法规和标准进行规定和指导。国内目前对药包材铝箔的厚度标准主要参考的是中国药典中的规定。根据《中华人民共和国药典》中的规定，常用的药包材铝箔厚度范围一般在0.02-0.06毫米之间。

再次，药包材铝箔的厚度标准还需要综合考虑药品的特性和包装的要求。不同类型的药品可能对包装的要求有所不同，因此铝箔的厚度也会有所变化。例如，一些易受氧化的药品可能需要更厚的铝箔来保护其免受氧气的影响，从而延长药品的保质期。而一些成分较为稳定的药品则可以选择相对较薄的铝箔进行包装。此外，药品包装的密封性和阻隔性也会对铝箔的厚度有一定的要求。

最后，药包材铝箔的厚度标准还需要根据生产工艺和设备的限制进行调整。现代药品包装行业已经发展到了自动化和数字化程度，生产设备的要求以及生产效率也会影响到铝箔的厚度选择。过厚或过薄的铝箔可能会影响其加工性能，造成生产工艺上的问题，因此需要在保证药品包装质量和安全的前提下，充分考虑生产设备的限制。

总结起来，药包材铝箔的厚度标准是一个综合考虑药品特性、包装要求、国家相关法规和标准以及生产设备限制的结果。各个方面的因素都会对铝箔的厚度选择产生影响，需要在保证药品质量和安全的前提下进行具体评估和选择。提高药品包装的质量和安全性，需要不断研究和优化药包材铝箔的厚度标准，以适应市场和技术的发展需求。

药包材标准中药用复合硬片质量要求及测试方法

药包材标准中药用复合硬片质量要求及测试方法介绍

泡罩包装是将产品封合在透明塑料薄片形成的泡罩与底板（用纸板、塑料薄膜或薄片，铝箔或他们的符合材料制成）之间的一种包装方法，主要应用有药品包装行业，底板主要材质为各种不同材质复合成的药用复合硬片。

泡罩包装形式具有以下几种特点：

1.包装透明直观。

2.药品使用方便。

3.相比于瓶或其他包装形式质量更为轻便。

4.对内容物的保护性较好。

一、参考标准（部分）：

YBB00212005-2015聚氯乙烯固体药用硬片

YBB00222005-2015聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片

YBB00232005-2015聚氯乙烯、低密度聚乙烯固体药用复合硬片

YBB00242002-2015聚酰胺、铝、聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片

YBB00182004-2015铝、聚乙烯冷成型固体药用复合硬片

YBB00202005-2015聚氯乙烯、聚乙烯、聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片

二、测试项目及测试方法介绍

1、水蒸气透过量

取试样适量，照水蒸气透过量测定法YBB00092003-2015中第一法实验条件A或第二法（试验温度23℃±0.5℃，相对湿度90%±2%）或第四法（试验温度23℃±0.5℃，相对湿度90%±2%）测定，不得过2.5g/（m²·24h）。

第一法：杯式法，一般适用于水蒸气透过量不低于2 g/（m²·24h）的薄膜薄片。

第二法：电解分析法，水蒸气遇电极电解为氢气和氧气，通过电解电流的数值计算出一定时间内透过单位面积试样的水蒸气透过总量的分析方法。

第四法：红外检测器法（仲裁法）。水蒸气从高湿向低湿渗透过程中，由载气传送到红外检测器产生一定量的电信号，通过输出的电信号计算出样品水蒸气透过量的分析方法。

2、氧气透过量

取样品适量，照气体透过量测定法YBB00082003-2015第一法测定，不得超过30cm³/（m²·24h·0.1MPa）