药包材质量标准

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可编辑 药包材产品质量标准及对生产环境的要求

内容简介

一、药包材概念：

二、药包材分类：

三、药包材产品质量标准：

四、药包材对生产环境的要求：

一、 药包材概念：

2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，发布第21号局长令即：《药品包装用材料、容器管理办法（暂行）》，自2000年10月1日起施行，从而对药包材及其分类有了明确的概念。

药品包装用材料、容器（简称药包材）。

药包材须经药品监督管理部门注册并获得《药包材注册证书》后方可生产。未经注册的药包材不得生产、销售、经营、和使用。

二、药包材分类：

药包材分为Ⅰ、 Ⅱ、Ⅲ三类。

Ⅰ类药包材：指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。

生产Ⅰ类药包材产品，需同时具备与所包装药品生产相同的洁净度条件，并经国家食品药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定检测机构检查合格。

生产Ⅰ类药包材，须经国家食品药品监督管理局批准注册，并颁发《药包材注册证书》。

实施Ⅰ类管理的药包材产品有：

（1）药用丁基橡胶瓶塞；

（2） 药品包装用PTP铝箔；

（3） 药用PVC硬片；

（4） 药用塑料复合硬片、复合膜（袋）；

（5） 塑料输液瓶（袋）；

（6） 固体、液体药用塑料瓶；

（7） 塑料滴眼剂瓶；

（8） 软膏管；

（9） 气雾剂喷雾阀门；

（10 抗生素瓶铝塑组合盖；

Ⅱ类药包材：

指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。

实施Ⅱ类管理的药包材产品有：

（1）药用玻璃管；

（2）玻璃输液瓶

药品包材质量标准

工作资料 2009—03-16 16:41 阅读229 评论0

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（一）聚酯／铝／聚乙烯药品包装用复合膜、袋

来源 国家药品监督管理局

YBB00172002

本品系指聚酯（PET）与铝箔(Al）及聚乙烯(PE）通过黏合剂复合而成的膜。

本品的袋系将上述膜通过热合的方法制成。

本标准适用于固体药品包装用的复合膜、袋。

[外观］ 取本品适量，照药品包装用复合膜、袋通则(试行)（YBB00132002）外观项下的方法检查，应符合规定。

［鉴别]红外光谱 取本品适量，采用内表面反射方法,照分光光度法（中华人民共和国药典2000年版附录ⅣC)测定，PET及PE层应分别与对照图谱基本一致。

[阻隔性能］ 水蒸气透过量 照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法 杯式法（GBl037-88）的规定进行。试验时PE层向湿度低的一侧，试验温度（38±2）℃,相对湿度（90±5）％,不得过0．5(g／m2·24h)。

氧气透过量 照塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法 压差法（GB／T 1038—2000）的规定进行.试验时PE层向氧气低压侧，试验温度为(23±2）℃，不得过0．5cm3／（m2·24h·0．1MPa）。

［机械性能] PE层与A1层剥离强度 照药品包装用复合膜、袋通则(试行）(YBB00132002)内层与次内层剥离强度项下的方法检查，纵、横向剥高强度平均值均不得低于2．5N/15mm。

药包材铝箔厚度标准

一、铝箔厚度规格

药包材铝箔的厚度规格应符合表1的规定。

表1 药包材铝箔厚度规格（单位：μm）

铝箔等级 厚度范围

一级 10-25

二级 25-35

三级 35-45

二、铝箔材料

药包材铝箔应采用纯度不低于99.9%的纯铝材料。其中，一级铝箔应采用1100或1060纯铝；二级铝箔应采用1145或3003纯铝；三级铝箔应采用1235或1238纯铝。

三、铝箔表面质量

药包材铝箔的表面应平整、光滑，无划痕、压痕、凹陷等缺陷。此外，铝箔的表面涂层应均匀、连续、无气泡、起皮等现象。

四、铝箔耐压性能

药包材铝箔应具有良好的耐压性能，能够承受一定的压力和重量。具体来说，一级铝箔应能承受不小于0.1MPa的压力；二级铝箔应能承受不小于0.15MPa的压力；三级铝箔应能承受不小于0.2MPa的压力。

五、铝箔耐腐蚀性能

药包材铝箔应具有较好的耐腐蚀性能，能够在使用过程中保持稳定，不受外界环境的影响。具体来说，一级铝箔应能耐受不小于200h的盐雾试验；二级铝箔应能耐受不小于150h的盐雾试验；三级铝箔应能耐受不小于100h的盐雾试验。

六、铝箔环保性能

药包材铝箔应具有较好的环保性能，不含有对人体和环境有害的物质。具体来说，铝箔材料应符合国家相关环保法规的要求，如《GB/T 3880.3-2020一般工业用铝及铝合金板、带材》等标准。此外，在生产过程中也应采取环保措施，如减少废气、废水的排放等，以降低对环境的影响。

药包材初始包装要求标准

一、材质要求

药包材的初始包装应选用符合国家药品监管部门规定的材质，确保包装的可靠性和安全性。具体要求包括：

1. 材质应无毒、无味、无污染，不与药品发生化学反应，不产生有害物质。

2. 材质应具有足够的强度和耐久性，能够经受住运输、储存和使用过程中的各种考验。

3. 材质应具有密封性，能够防止药品的泄漏和污染。

二、包装结构设计

药包材的初始包装结构设计应合理、实用、美观，满足以下要求：

1. 包装结构应适应药品的特性和使用要求，方便储存、运输和使用。

2. 包装结构应有利于保护药品，防止药品受外界环境的影响，如光线、湿度、微生物等。

3. 包装结构应设有合适的标识区域，方便标识和识别药品信息。

4. 包装结构应符合国家相关的标准和规定，如《药品包装管理办法》等。

三、标识要求

药包材的初始包装上的标识应清晰、规范、易于识别，满足以下要求：

1. 标识应包括药品名称、生产日期、有效期、生产批号、规格等基本信息。

2. 标识应采用明显的颜色和字体，以便于区分和阅读。

3. 标识应按照国家的相关规定进行标注，如《药品标签和说明书管理办法》等。

四、卫生要求

药包材的初始包装应符合卫生要求，保证药品的安全性和卫生质量。具体要求包括：

1. 包装应易于清洁和消毒，防止微生物的滋生和传播。

2. 包装应采用无菌技术处理，确保药品不受污染。

3. 包装应设有过滤器或通风口，防止药品受到外界环境的影响。

五、安全性要求 药包材的初始包装应具有安全性，能够保证药品的安全性和稳定性。具体要求包括：

1. 包装应采用不与药品发生反应的材质，防止对药品产生化学污染。

2. 包装应设有安全警示标识，防止误用和滥用。