2022年执业药师之药事管理与法规模拟试题(含答案)

2022年执业药师之药事管理与法规模拟试题（含答案）

单选题（共60题）

1、药品零售企业的营业场所

A.应宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备

B.应配备完好的衡器，并根据需要配置低温保存药品的冷藏设备

C.应配置存放药品的专柜及保管用设备、工具等

D.平整、清洁，有调节温、湿度的设备

【答案】 B

2、以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的

A.由发证部门撤销《执业药师注册证》，3年内不予执业药师注册

B.由发证部门撤销《执业药师职业资格证书》

C.由发证部门撤销《执业药师注册证》，并作为个人不良信息记入全国执业药师注册管理信息系统

D.按照国家专业技术人员资格考试违纪违规行为处理规定处理

【答案】 A

3、近年来，相关部门对中药材的监管力度不可谓不大，对中药材市场乱象的整治不可谓不严厉。2012年9月，国家食药监总局曝光了安徽一批生产企业通过违法给中药饮片染色达到增重目的的情况。其中，6家企业被收回GAP证书，并对其中12家企业立案调查。

A.储存中药饮片应当设立专用库房

B.从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称 C.中药饮片调剂人员应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药调剂员资格

D.销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；选择性提供中药代煎服务

【答案】 D

4、下列规范性文件中，其法律效力层次最高的是

A.《药品管理法实施条例》

B.《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》

C.《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》

D.《药品注册管理办法》

【答案】 A

5、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，国家将实行药品领域全链条、全流程的重大改革。下列关于推动药品流通体制改革措施的说法，错误的是

A.鼓励药品流通企业批发零售一体化经营

B.力争到2018年底，实现零售药店分级分类管理，全面实现零售连锁化

C.整治药品流通领域的突出问题，严厉打击租借证照等违法违规行为

D.规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式

【答案】 B

6、生产药品的原料、辅料应符合

A.药理标准

B.化学标准 C.药用要求

D.生产要求

【答案】 C

7、应列在药品说明书[注意事项]项下的内容是

A.药品可以预防的疾病

B.服用药品对于临床检验的影响

C.服用药品后出现皮疹，停药后可恢复

D.禁止应用该药品的疾病情况

【答案】 B

8、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》药品经营企业对第二类精神药品专用账册的保存期限为

A.3年

B.1年

C.不少于5年

D.药品有效期满之日起不少于5年

【答案】 D

9、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品包装盒装潢设计的与A制药公司同类产品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。

A.混淆行为

B.限制竞争行为 C.诋毁商业行为

D.侵犯商业秘密行为

【答案】 A

10、（2019年真题）（一）

A.甲批发企业从戊生产企业购进的一批药品到货，企业相关岗位人员正在进行收货入库，戊生产企业承运药品的运输车辆为敞篷车。

B.甲批发企业向丁零售企业销售20盒头孢克肟分散片，并如实开具了销售发票

C.甲批发企业向某中西医结合医院销售了10袋毒性中药饮片，并将该批药物配送该医院院内专用库房

D.甲批发企业质量管理部门负责人李某请假一周，请假前授权该企业同样具备执业药师资格的销售部门负责人代为履行其岗位职责，并出具了授权委托书，期间甲批发企业正常营业

【答案】 C

11、（2016年真题）2016年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业（连锁药店）进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药”、“中药饮片”、“化学制剂”、“抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入10瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。

A.不必挂牌告知，但应停止销售处方药和甲类非处方药

B.应挂牌告知，但无须停止销售处方药和甲类非处方药

C.不必挂牌告知，且无须停止销售处方药和甲类非处方药

D.应挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药

【答案】 D

12、药品广告必须符合合法性和科学性要求，不得在药品广告中出现( )。

A.忠告语

B.药品生产批准文号

C.医疗机构名称、地址

D.药品经营企业名称

【答案】 C

13、（2018年真题）某药品生产企业生产的药品“活络止痛丸”，其功能主治为“活血舒筋，驱风除湿。用于风湿痹痛。手足麻木酸软”。在获得药品广告审查部门批准之后，广告在发布过程中出现“服用3天颈椎就不疼了；3周后10年的老风湿完全好了；服药90天变硬变形的关节恢复正常，骨病康复，行动自如”等广告内容。

A.6个月

B.12个月

C.18个月

D.24个月

【答案】 B

14、《中华人民共和国行政诉讼法》规定，人民法院不受理公民、法人提起的诉讼是

A.认为行政机关是侵犯法律规定的经营自主权的

B.认为行政机关违法要求履行义务的

C.认为行政机关侵犯其他人身权、财产权的

D.行政机关工作人员对行政机关作出的奖惩、任免等决定不服的

【答案】 D

15、某外资企业生产的特定批次原料药存在安全风险，但基于数据以及全球临床安全数据不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉批次的原料药制成的药品从医学，安全角度来看，对患者产生的风险极低。国家药品监督管理局约谈该外资企业，核实有关情况，要求务必与国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量，此后，国家药品监督管理局收到该外资企业报告，该外资企业决定主动对全球各个市场对特定批次该药物制剂进行三级召回。

A.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品

B.使用该药品可能引起严重健康危害的药品

C.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品

D.已确认为假药或劣药的药品

【答案】 A

16、负责督促指导媒体单位履行药品广告发布审查职责，严格规范广告发布行为的部门是

A.药品监督管理部门

B.新闻宣传部门

C.新闻出版广电部门

D.卫生健康部门

【答案】 C

17、（2018年真题）根据《药品经营质量管理规范》,关于药品零售企业拆零销售管理的说法,错误的是（ ）

A.药品拆零销售应当使用洁净、卫生的包装

B.质量管理人员方可负责药品拆零销售

C.药品拆零销售应提供药品说明书原件或复印

D.药品拆零销售期间,应保留原包装和说明书 【答案】 B

18、生物制品《进口药品注册证》证号的格式是

A.国药准字H＋4位年号＋4位顺序号

B.J+4位年号＋4位顺序号

C.S+4位年号＋4位顺序号

D.国药证字J＋4位年号＋4位顺序号

【答案】 C

19、负责药品零售企业GSP认证工作的部门是

A.国家食品药品监督管理部门

B.卫生计生部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.省级药品监督管理部门

【答案】 C

20、有效期表述形式错误的是

A.有效期至2016年06月

B.有效期至2016.06

C.有效期至2016.6

D.有效期至2016/06/06

【答案】 C

21、医疗机构负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有几年以上炮制经验的中药学专业技术人员

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】 C

22、关于仿制药注册和一致性评价要求的说法，正确的是（ ）

A.仿制境外已上市境内未上市原研药品属于改良型新药

B.仿制药应与原研药品的处方工艺、质量和疗效一致

C.仿制药应与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法

D.已上市药品的原研药品无法追溯，可采用国内最早上市的该药品作为参比制剂

【答案】 C

23、Ⅱ期临床试验的研究目的是

A.为制定给药方案提供依据

B.为给药剂量方案的确定提供依据

C.最终为药物注册申请的审查提供充分依据

D.为改进给药剂量提供依据

【答案】 B

24、处方的有效期限一般为 A.当日

B.3日

C.5日

D.7日

【答案】 A

25、依照《药品注册管理办法》药物治疗作用初步评价阶段是

A.I 期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】 B

26、分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材是

A.羚羊角

B.天麻

C.麝香

D.五味子

【答案】 C

27、在人工作业的仓库储存药品，按质量状态实行色标管理,准备出库销售应挂

A.绿色标牌

B.蓝色标牌

C.红色标牌