2022年执业药师之药事管理与法规真题精选附答案

2022年执业药师之药事管理与法规真题精选附答案

单选题（共60题）

1、为门(急)诊癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂，每张处方限量为( )。

A.3日用量

B.15日用量

C.一次性常用量

D.7日常用量

【答案】 B

2、集液袋是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

【答案】 A

3、人民法院应当在立案之日起多长时间内做出第一审判决

A.15日内

B.60日内

C.3个月内

D.6个月内

【答案】 D

4、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是

A.企业法定代表人或企业负责人

B.质量管理部门负责人

C.质量管理人员

D.质量验收人员

【答案】 A

5、参照药品管理要求进行管理，应经国家市场监督管理部门注册的是

A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品

B.特殊医学用途配方食品

C.体外诊断试剂

D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

【答案】 B

6、药品批发企业质量管理机构负责人

A.执业药师或具有相应的药学专业技术职称

B.药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称

C.专业技术职称

D.执业药师或药师以上专业技术职称

【答案】 A

7、药品安全风险的特点不包括

A.复杂性 B.严重性

C.不可避免性

D.不可预见性

【答案】 B

8、经批准具备一定条件的药品零售连锁企业可以经营的药品是

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.第二类精神药品

D.疫苗

【答案】 C

9、由所在地设区的市级卫生主管部门批准的是

A.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业

B.医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡

C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业

D.药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务

【答案】 B

10、根据《药品召回管理办法》，药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的

A.应立即控制和收回存在安全隐患的药品

B.应立即记录，并按规定及时向药品监督管理部门报告

C.应立即停止销售或者使用该药品，对药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品 D.应立即停止销售或使用该药品，通知药品生产企业或供货商，并向药品监督管理部门报告

【答案】 D

11、组织开展药物滥用监测工作的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药典委员会

C.国家药品监督管理部门

D.CFDA药品评价中心

【答案】 D

12、有关处方保存的说法，错误的是

A.麻醉药品处方保存3年

B.第一类精神药品处方保存2年

C.儿科处方保存1年

D.普通处方1年

【答案】 B

13、2005年5月,某县的A药品生产企业在K疫苗(第二类疫苗)生产、销售过程中,采用偷工减料弄虚作假等手段逃避监督管理,致使若干人份的效价不符合规定”的产品流向市场,有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据《药品管理法》有关规定,没收A企业违法生产、销售的该批K疫苗和违法所得,并依法从重处罚,罚没共计2500余万元。同时、撒销A企业K疫苗的药品批准证明文件,直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。

A.十年内不得从事药品生产,经营活动

B.三年内不得从事药品生产,经营活动,并处罚款 C.二十年内不得从事药品生产,经营活动

D.终身不得从事药品生产、经营活动

【答案】 A

14、限于取得该品种备案号的医疗机构使用的是

A.毒性中药饮片

B.中药一级保护品种

C.经典名方物质基准

D.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂

【答案】 D

15、医疗器械使用单位对大型医疗器械进货查验记录应当

A.永久保存

B.保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年

C.保存至医疗器械规定使用期限届满后3年或者使用终止后3年

D.保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年

【答案】 D

16、执业药师注册后，需要给以注销注册的行政处分为

A.警告

B.记过

C.撤职

D.开除

【答案】 D

17、下列品种可以委托生产的是

A.葡萄糖氯化钠注射液

B.阿奇霉素原料药

C.地西泮注射液

D.白蛋白注射液

【答案】 A

18、（2021年真题）下列中药材中，不属于《非首次进口药材品种目录》收载品种的是

A.西洋参

B.枸杞子

C.西红花

D.高丽红参

【答案】 B

19、（）的安全性评价应当在经过药物非临床研究质量管理规范认证的机构开展。

A.Ⅳ期临床试验

B.Ⅰ期临床试验

C.药理毒理研究

D.药品再注册

【答案】 A

20、2003年8月15日上午8点半至9点，根据群众举报，武汉市药品监督管理局执法人员在书剑苑现场聆听了都江堰市弘泰生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座，经发现都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”(保健食品)能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，且现场卖“药”，且现场销售了2天，出售了50盒，获得违法所得4000元。

A.处2倍以上5倍以下的罚款

B.处1倍以上3倍以下的罚款

C.处1倍以上5倍以下的罚款

D.处1万元以上20万元以下的罚款

【答案】 A

21、2020年1月31日，某药品零售企业甲从药品批发企业乙购进药品上市许可持有人丙生产的中药注射剂Z。在验收入库时，核对验明票、货、账三者一致后入库、销售。中药注射制剂Z说明书标注标注“有效期24个月”，标签标注“生产日期为2019年7月1日，有效期至2021年6月”。2020年6月，甲所在地突降暴雨，中药注射剂Z被雨水浸泡，导致药品标签剥落或字迹模糊。2020年7月，甲将该批药品中的三盒销售给某患者，销售总价为200元。该患者用药后病情加重。

A.Z说明书中标注的有效期格式“有效期至2021年6月”有误，应该退回

B.采购时仅向配送药品的乙索要、核对验证发票即可

C.作为药品零售企业，甲不能购进中药注射剂

D.购进票据保存期不得少于5年，至少保存至2025年2月1日

【答案】 A

22、药品经营企业在购销活动中执行不当，承担违约责任，属于

A.刑事责任

B.行政处罚

C.民事责任 D.行政责任

E.行政处分

【答案】 C

23、根据《药品管理法》，未经批准进口药品可以依法减轻或免予处罚的是（）

A.进口少量境外已合法上市的药品，且情节较轻的

B.进口大量境外已合法上市的药品，且情节较轻的

C.进口少量境外已合法上市的药品，且情节严重的

D.进口大量境外已合法上市的药品，且情节严重的

【答案】 A

24、中成药目前没有商品名，只有通用名，有关中成药通用名称命名的说法，错误的是

A.中成药通用名称应科学、明确、简短、不易产生歧义和误导，避免使用生涩用语

B.民族药通用名称字数不能超过8个字

C.中成药通用名称中应明确剂型，且剂型应放在名称最后

D.中成药通用名称不应采用夸大、自诩、不切实际的用语

【答案】 B

25、强迫他人吸食、注射毒品的最多可处

A.一年

B.三年

C.五年 D.十年

【答案】 D

26、急诊科医师开具的盐酸肾上腺素注射液处方，在医疗机构内调剂后的保存期限为

A.1年

B.2年

C.5年

D.3年

【答案】 A

27、药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是一级召回在

A.1日内

B.2日内

C.3日内

D.7日内

【答案】 A

28、（2015年真题）某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防暑设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库（常温库）在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为（78±1）%和（66±2）%。

A.该企业经营中药材和中药饮片，应当有专用库房和养护工作场所

B.对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传 C.该药品经营企业有一个独立冷库，符合经营疫苗的要求

D.该企业还应有运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱和保温箱

【答案】 C

29、根据《医疗机构药事管理规定》,负责药品采购供应，处方或者用药医嘱审核的是

A.药物治疗委员会的职责

B.药事管理与药物治疗学委员会(组)的职责

C.医疗机构药师的职责

D.医疗机构临床医师的职责

【答案】 C

30、处方前记应标明的是

A.药品金额

B.临床诊断

C.药品名称

D.用法用量

【答案】 B

31、（2021年真题）根据（药品管理法》乙药品批发企业（具有医用氧经营范围）从医用氧生产企业购进钢瓶装医用氧，收货时发现部分医用氧生产标签上未标注生产批号，但乙仍将其销售给医疗机构，此行为属于

A.无证经营行为

B.经营劣药行为

C.无证生产行为