执业药师之药事管理与法规模拟卷包含答案
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执业药师之药事管理与法规模拟卷包含答案
单选题（共20题）
1. 对通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业进行审批的部门是
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.信息产业主管部门
【答案】 B
2. （2021年真题）医疗机构根据本单位临床需要，经批准可以配制制剂。下列符合医疗机构制剂室设置条件的是
A.与其他医疗机构共用配制场所、配制设备及检验设施
B.必须由医疗机构药学部与提出临床需要的临床科室共同设立 C.制剂室负责人可以由药品生产企业质量负责人兼任
D.有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境
【答案】 D
3. 关于药品上市许可持有人委托储存、运输行为管理要求的说法，正确的是
A.药品上市许可持有人应当将受托方储存、运输、销售等行为纳入己方质量管理体系，与其签订委托协议,约定双方药品质量责任，并对受托方进行监督
B.接受委托储存、运输药品的企业表明不知道承运承储的药品已超过有效期，而为其提供储存、运输服务的，可以免予行政处罚
C.接受疫苗上市许可持有人委托储存、运输的企业,不得再次委托储存、运输疫苗;不得将疫苗与其他药品混库储存或者混车、混箱运输
D.药品上市许可持有人应当对受托方的质量保证能力及风险管理能力进行评估,确认受托方符合《药品经营质量管理规范》有关储存、运输的相关要求
【答案】 D
4. 根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的说法，正确的是( )。
A.药事管理与药物治疗学委员会负责制定本机构处方集合基本用药供应目录
B.所有医院必须设立药事管理与药物治疗学委员会
C.药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构常设行政管理部门
D.药事管理与药物治疗学委员会负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作
【答案】 A
5. 下列不属于药品技术监督管理机构的是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药典委员会
C.国家中医药管理部门
D.药品审评中心
【答案】 C
6. 对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理持有人委托生产销售制度属于
A.经国务院药品监督管理部门批准
B.按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告
C.经省级药品监督管理部门批准
D.按照省级药品监督管理部门的规定备案或者报告
【答案】 B
7. 下列不属于处方适宜性审核内容的是
A.处方用药与诊断是否相符
B.处方剂量、用法是否正确，单次处方总量是否符合规定
C.审核西药、中成药处方，每张处方是否超过5种药品
D.儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、脏器功能不全患者用药是否有禁忌使用的药物
【答案】 C
8. 可授予限制使用级抗菌药物处方权的是
A.具有高级专业技术职务任职资格的医师
B.具有中级以上专业技术职务任职资格的医师
C.具有初级专业技术职务任职资格的医师
D.具有专业技术职务任职资格的药师
【答案】 B
9. 为门诊癌症疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过
A.一次常用量
B.3日常用量
C.7日常用量
D.15日常用量
【答案】 B
10. 必须经省级药品监督管理部门批准后方可配制的是 A.医疗机构制剂
B.第一类疫苗
C.二级野生药材物种人工制成品
D.没有实施批准文号管理的中药材
【答案】 A
11. 根据《药品经营质量管理规范》药品零售企业应对陈列、存放的药品进行
A.质量查询
B.综合评审
C.复核
D.定期检查
【答案】 D
12. 愈酚伪麻待因口服溶液属于
A.麻醉药品 B.第一类精神药品
C.第二类精神药品
D.医疗用毒性药品
【答案】 C
13. 下列关于药品标准的说法，错误的是
A.《中国药典》为法定药品标准
B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定
C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于法律效力的药品标准
D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种
【答案】 B
14. 关于个例药品不良反应的报告和处置的说法，错误的是 A.医疗机构既可通过药品不良反应监测系统报告发现或获知的药品不良反应，也可向药品上市许可持有人直接报告
B.药品经营企业直接向药品上市许可持有人报告
C.药品上市许可持有人不得以任何理由或手段干涉报告者的自发报告行为
D.境外发生的严重不良反应应当按规定时限报告，其他不良反应可以不报告
【答案】 D
15. 根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂配发记录内容可不包括
A.领用部门
B.批号
C.制剂名称
D.配制日期
【答案】 D
16. 行政强制执行的执法主体是 A.行政机关
B.行政机关或行政机关申请人民法院
C.人民法院
D.行政机关或其上级行政机关
【答案】 B
17. 专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经
A.国家药品监督管理部门批准
B.省级药品监督管理部门批准
C.设区的市级药品监督管理部门批准
D.县级药品监督管理部门批准
【答案】 B
18. 强化指导，提升药品广告内容的艺术格调的部门是
A.市场监管部门 B.工业和信息化管理部门
C.新闻宣传部门
D.新闻出版广电部门
【答案】 D
19. 药品召回分为
A.二级
B.三级
C.四级
D.五级
【答案】 B
20. 国务院常务会议通过的《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）是
A.法律
B.行政法规 C.地方政府规章
D.部门规章
【答案】 B
多选题（共10题）
1. 医疗机构不得采用的供药方式有
A.未经诊疗直接为患者提供处方药
B.按国家有关规定向患者提供麻醉药品
C.通过互联网方式直接向患者销售处方药
D.提供医疗机构制剂给基层医疗卫生机构使用
【答案】 ACD
2. （2015年真题）根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事组织机构的说法，正确的有 A.二级以上医院药学部门负责人，应具备高等学校药学专业本科以上学历及本专业高级技术职务任职资格
B.各医疗机构应根据医院级别分别设置药学部、药剂科或药房
C.医疗机构药学部门具体负责药品管理、药学技术服务和药事管理工作
D.各级医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会
【答案】 BC
3. 根据《药品经营质量管理规范》，药品零售连锁门店的相关人员及营业员，进行健康检查的情况有
A.岗前健康检查
B.年度健康检查
C.月度健康检查
D.岗后健康检查
【答案】 AB
4. 根据《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》（国卫疾控发[2017]60号），疫苗生产企业应当评估疫苗储存、运输过程中出入库、装卸等常规操作产生的温度偏差对疫苗质量的影响及可接收的条件。下列处理措施符合规定的有
A.符合接收条件的，疫苗配送企业、疾病预防控制机构、接种单位应当接收疫苗
B.在特殊情况下，如停电、储存运输设备发生故障，造成温度异常的，不得接收疫苗
C.疫苗生产企业应当及时启动重大偏差或次要偏差处理流程，评估其对产品质量的潜在影响，经评估对产品质量没有影响的，可继续使用
D.疫苗生产企业应当及时启动重大偏差或次要偏差处理流程，评估其对产品质量的潜在影响，经评估对产品质量产生不良影响的，自行销毁
【答案】 AC
5. 医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买
A.妇科处方药品
B.儿科处方药品 C.老年人处方药品
D.医疗用毒性药品
【答案】 AC
6. 个例药品不良反应的收集和报告是药品不良反应监测工作的基础，也是药品上市许可持有人应履行的基本法律责任。药品上市许可持有人收集个例药品不良反应的途径除了医疗机构、药品经营企业、学术文献之外，还包括
A.互联网及相关途径
B.上市后研究和项目
C.电话和投诉
D.监管部门来源
【答案】 ABCD
7. 根据《中华人民共和国行政处罚法》，行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人有权利要求举行听证的行政处罚包括
A.警告
