标准空气洁净度分级ISO14644-1标准与GMP标准对照表

标准空气洁净度分级ISO14644-1标准与中国GMP标准、与中国手术室标准对照表
空气洁净度等级(N) 大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3) （个/每立方米空气粒子）
欧阳文创编
欧阳文创编
1）洁净区的设计必须符合相应的“静态”标准，以达到“动态”的洁净要求。

“静态”是指安装已经完成并已运行，但没有操作人员在场的状态。

而“动态”是指生产设施按预定工艺模式运行并有规定数量的操作人员现场操作的状态.
2）生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15～20 min（指导值）自净后，洁净区应达到表中的“静态”标准。

药品或敞开容器直接暴露环境微粒动态测试结果应达到表中A级的标准。

3）无菌操作的隔离操作器所处环境的级别至少应为D级。

4）为了确定A级区的级别，每个采样点的采样量不得少于1m3。

A级区空气尘埃粒子的级别为ISO 4.8，以≥0.5μm的尘粒为限度标准。

B级区（静态）的空气尘埃粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的尘粒。

对于C级区（静态和动态）而言，空气尘埃粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。

对于D级区（静态）空气尘埃粒子的级别为ISO 8。

测试方法可参照ISO14644-1。

5）在确认级别时，应使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，以避免在远程采样系统长的采样管中≥5.0μm尘粒的沉降。

在单向流系统中，应采用等动力学的取样头。

6）可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行测试，证明达到了动态的级别，但培养基模拟试验要求在“最差状况”下进行动态测试。

附表；洁净区微生物监测的动态标准(1)
欧阳文创编
欧阳文创编。

洁净室（区）空气洁净级别表洁净度级别尘粒最大允许数/立方米≥0.5μm尘粒数≥5μm尘粒数微生物最大允许数浮游菌/立方米沉降菌/皿100级3,500 0 5 1 10,000级350，000 2，000 100 3 100，000级3，500，000 20，000 500 10 300，000级10，500，000 60，000 1000 15ISO14644-1（国际标准）空气洁净度等级(N) 大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/每立方米空气粒子）0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1.0um 5.0umISO Class110 2ISO Class2100 24 10 4ISO Class31,000 237 102 35 8ISO Class410,000 2,370 1,020 352 83ISO Class5100,000 23,700 10,200 3,520 832 29ISO Class61,000,000 237,000 102,000 35,200 8,320 293ISO Class7352,000 83,200 2,930ISO Class83,520,000 832,000 29,300 ISO Class935,200,000 8,320,000 293,000 注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平各国洁净度等级近似对照表个ISO US US EEC FRANCE GERMANY JAPAN/M≥0.5um14644-1(1999)209E(1992)209D(1988)cGMP(1989)AFNOR(1981)VDI2083(1990)JAOA(1989)1 - - - - - - - 3.52 - - - - 0 2 10.0 - M1 - - - - - 35.3 3 M1.5 1 - - 1 3 100 - M2 - - - - - 3534 M2.5 10 - - 2 4 1,000 - M3 - - - - - 3,530 5 M3.5 100 A+B 4,000 3 5 10,000 - M4 - - - - - 35,3006 M4.5 1,000 1,000 - 4 6 100,000 - M5 - - - - - 353,0007 M5.5 10,000 C 400,000 5 7 1,000,000 - M6 - - - - - 3,530,0008 M6.5 100,000 D 4,000,000 6 8 10,000,00- M7 - - - - - 洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级空气洁净度等级[1] (N)大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m)0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1um 5um1 10 22 100 24 10 43 1000 237 102 35 84（十级）10000 2370 1020 352 835（百级）100000 23700 10200 3520 832 296（千级）1000000 237000 102000 35200 8320 2937（万级）352000 83200 2930 8（十万级）3520000 832000 29300 9（一百万级）35200000 8320000 293000。

标准空气洁净度分级ISO14644-1标准与中国GMP标准、与中国手术室标准对照表空气洁净度等级(N) 大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3) （个/每立方米空气粒子）ISO 14644-1标准GMP标准手术室标准悬浮粒子最大允许数/立方米≥≥≥≥≥1um≥5um1 1x1012 1x1023 1x103 4（十级）1x1045（百级）1x105A级空气尘埃粒子的级别为ISO静态静态动态动态Ⅰ级特别洁净手术室的手术区B级空气尘埃粒子的级别为ISO 5静态静态6（千级）1x106Ⅰ级特别洁净手术室的手术区的周边区Ⅱ级标准洁净手术室的手术区及其周边区7（万级）x107B级空气尘埃粒子的级别为ISO 7动态 x107动态Ⅲ级一般洁净手术室的手术区C级空气尘埃粒子的级别为ISO 7静态 x107静态18（十万级）空气尘埃粒子的级别为ISO 8动态动态D级空气尘埃粒子的级别为ISO 8静态静态动态不作规定动态不作规定Ⅲ级一般洁净手术室手术区的周边区9（一百万级）Ⅳ级准洁净手术室中国GMP规定；1）洁净区的设计必须符合相应的“静态”标准，以达到“动态”的洁净要求。

“静态”是指安装已经完成并已运行，但没有操作人员在场的状态。

而“动态”是指生产设施按预定工艺模式运行并有规定数量的操作人员现场操作的状态.2）生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15～20 min（指导值）自净后，洁净区应达到表中的“静态”标准。

药品或敞开容器直接暴露环境微粒动态测试结果应达到表中A级的标准。

3）无菌操作的隔离操作器所处环境的级别至少应为D级。

4）为了确定A级区的级别，每个采样点的采样量不得少于1m3。

A级区空气尘埃粒子的级别为ISO ，以≥μm的尘粒为限度标准。

B级区（静态）的空气尘埃粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的尘粒。

对于C级区（静态和动态）而言，空气尘埃粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。

对于D级区（静态）空气尘埃粒子的级别为ISO 8。