《除菌过滤技术及应用指南》

10.6 过滤除菌本节旨在提供系统的方法对除菌过滤工艺进行选择和验证。

除菌过滤过程中的关键设备为除菌（级）过滤器，对其进行的具体确认和验证项目的相关原理和要求等，将在以下“，需要、推荐、可选和评估后确定是否进行的确认和验证项目，总结为表10-7。

表10-7 除菌过滤器的确认与验证很多生产最终灭菌产品的企业，在最终灭菌前，为控制微生物污染水平，使用过滤器对最终灭菌前的产品进行过滤。

此时，不论该企业采用了何种过滤器，包括精度（标称）为0.45µm的过滤器、0.22µm的微生物污染控制过滤器，甚至0.22µm除菌级过滤器，因为这些过滤器的使用目的都是在最终灭菌之前对微生物污染水平进行控制，而不是作为产品生产过程中最后一步的灭菌手段，对这些过滤器的工艺验证要求，低于非最终灭菌产品除菌过滤过程中所使用的除菌级过滤器。

10.6.1 除菌级过滤器的验证/细菌截留【法规要求】【背景介绍】除菌过滤是指除去流体中微生物的工艺过程，该过程不应对产品质量产生不良影响。

包括液体和气体除菌过滤。

药品生产中采用的除菌过滤膜的孔径一般不超过0.22µm（或者0.2µm，这两种标称没有区别）。

当膜过滤器在20世纪60年代出现在市场时，0.45µm孔径的膜被认为是“除菌级的液体过滤器”，并被成功应用于注射剂的除菌过滤。

这些过滤器采用黏质沙雷菌（Serratiamarcescens）进行挑战确认。

在1960年发布的论文中，美国FDA的Frances Bowman博士观察到经0.45µm过滤器“除菌”过滤后的培养基被某种可以在104~106/㎝2挑战水平下穿透该孔径滤膜的微生物反复污染。

这导致ASTM F-838标准的出台，该挑战水平成为验证液体除菌级过滤器的标准方法。

因为缺乏工业界内的统一标准来衡量孔径，孔径的标称对预测微生物截留和比较不同生产商生产的过滤器产品没有实际的意义。

除菌过滤方案引言在当前全球疫情的持续蔓延中，除菌过滤方案变得愈发重要。

无论是在医疗行业、餐饮行业，还是在日常生活中，除菌过滤都是保障人体健康的重要步骤。

本文将介绍一些常见的除菌过滤方案，以及它们的优缺点。

1. 高温消毒高温消毒是一种常见的除菌过滤方案。

它通过将物品暴露在高温环境中，来杀死细菌和病毒。

常用的高温消毒方法包括煮沸和蒸汽消毒。

1.1 煮沸消毒煮沸消毒是一种简单有效的除菌方法。

将物品放入沸水中煮沸一段时间，可以杀死大部分细菌和病毒。

这种方法适用于一些耐高温的物品，如金属器具、硅胶制品等。

1.2 蒸汽消毒蒸汽消毒是一种高效的除菌方法。

通过将物品暴露在高温高压的蒸汽中，可以彻底除去细菌和病毒。

这种方法广泛应用于医疗行业，尤其是在手术室和实验室中。

然而，高温消毒也存在一些缺点。

首先，高温消毒对于一些物品可能会造成损坏，如塑料制品。

此外，高温消毒需要一定的时间和能源，不太适合大规模使用。

2. 化学消毒化学消毒是一种常见的除菌过滤方案。

它通过使用化学物质来杀死细菌和病毒。

常见的消毒化学品包括酒精、氯化物和过氧化氢等。

2.1 酒精消毒酒精消毒是一种常见的化学消毒方法。

酒精具有很强的杀菌能力，可以迅速消灭细菌和病毒。

酒精消毒剂常用于医疗设施、实验室和公共场所。

2.2 氯化物消毒氯化物消毒是一种广泛使用的消毒方法。

氯化物可以有效地杀灭各种细菌和病毒，包括具有耐药性的菌株。

这种方法常用于水处理、游泳池和食品加工中。

然而，化学消毒也存在一些问题。

首先，一些化学消毒剂可能对人体有害，使用时需要注意安全。

此外，某些细菌和病毒可能对某些消毒剂产生抗药性，导致消毒效果不佳。

3. 过滤消毒过滤消毒是一种常用的除菌过滤方案。

它通过使用过滤器来过滤空气或液体中的细菌和病毒。

常见的过滤器包括HEPA过滤器和微孔膜过滤器等。

3.1 HEPA过滤器HEPA（高效颗粒空气）过滤器是一种常用的过滤器。

它可以过滤掉空气中99.97%以上的细菌和病毒。

除菌过滤过滤除菌是用于使某些溶液达到无菌状态的一种非加热方法，与加热灭菌相反，过滤是除去微生物，而不是就地杀死它们。

澄清是指固体量不超过1.0%，主要产物为滤液的过程。

（过滤面积）×（压力差）过滤速度＝（粘度）×[滤饼和滤器（主要是过滤介质）的阻力]大多数澄清中的问题可借变更这些因素中的一个或几个的经验方法来解决。

在澄清时，由于生成的滤饼很少，过滤介质是澄清的主要因素，选用的过滤介质限于那些能将一定粒度以上的颗粒全部除去的材料。

无菌过滤增加了一个特殊的要求，因为过滤介质孔径的大小不能超过细菌或芽孢的大小。

表面过滤是过滤介质中的小孔阻止固体通过将它们筛出并保留在滤器表面而产生的一种筛析作用。

微孔滤膜属于表面过滤介质。

滤器可分为多次使用型（如硅藻土、烧结或垂熔玻璃、素瓷滤器）和一次使用型（石棉板、纤维素酯膜），由于担心发生交叉污染，制药工业对一次性使用的过滤介质发生兴趣。

由于微孔滤膜不释出不希望的成分，大多数情况下对溶液没有影响，使用过程中存在的问题较少，而且溶液通过膜的流速极高，是今日应用最广泛的无菌过滤介质，已成为制备无菌溶液的基本工具。

微孔滤膜是用各种纤维素的酯类或用聚碳酸酯或用聚四氟乙烯制成（一般来说，聚碳酸酯及醋酸纤维素膜比硝酸纤维素膜对溶媒及热具有更强的耐受性），约150μm厚，每平方厘米的过滤面积有几百万个微孔，孔径大小为0.025到14μm，非常均匀一致。

这种高的孔隙率加上其孔道几乎以直线形穿过极薄的滤膜，所以与流经其它大多数较厚滤器的曲折孔道相比，液流受到的阻力较小，可以使流速比通过其它具有相似阻留颗粒能力的介质至少快40倍。

具有0.22或0.45μm孔径等级的滤膜，通常专供除菌过滤用，后者的流速为前者的3倍。

在这种孔径范围内，微孔滤膜可能很快被堵塞（易破损、表面堵塞和热压灭菌后卷曲是使用过程中存在的几个主要问题），故要用预过滤以延长过滤周期。

尼龙（聚酰胺，一种塑料）布是优良的药用过滤介质，因为它不受霉菌、真菌或细菌的影响，吸收性能极小；而且尼龙布因为能用热压灭菌法灭菌，故适用于无菌过滤的粗滤。

过滤除菌操作方法过滤除菌操作是指通过特定的方法和设备，从液体或气体中去除污染物和细菌，以达到净化的目的。

下面是常见的过滤除菌操作方法。

1. 滤材选择：选择合适的滤材对过滤除菌操作至关重要。

常用的滤材有滤纸、滤膜、滤芯和活性炭等。

滤纸主要通过纤维网结构的孔隙来实现过滤的作用，滤膜是在滤纸或其他支撑材料上加上一层膜状物质，可以更准确地控制孔隙的大小和形状。

滤芯是一种实质性材料，如陶瓷、多孔玻璃等，可以通过孔隙对污染物和细菌进行拦截。

活性炭则是通过吸附的方式去除污染物和异味。

2. 过滤装置选择：根据需要过滤除菌的液体或气体性质和规模，选择合适的过滤装置。

常见的过滤装置有滤芯式过滤器、填料塔、离心过滤机、膜分离装置等。

滤芯式过滤器适用于较小流量和较低压差的情况下，填料塔主要用于对气体的吸附和除味，离心过滤机可以去除较大颗粒的污染物，膜分离装置适用于对细菌等微小颗粒的去除。

3. 清洗预处理：在进行过滤除菌操作前，需要对过滤装置进行清洗预处理。

首先应将过滤装置拆解，然后使用清水和适量的清洁剂对滤芯、滤膜等部件进行清洗，去除表面的污染物。

清洗完后，应将部件晾干或使用洁净的纸巾擦拭干净。

然后，根据需要将滤材放入装置中，进行装配。

4. 过滤操作：将待过滤除菌的液体或气体通过过滤装置，使其通过滤材。

液体过滤时，应控制流速，避免过快或过慢，否则会影响过滤效果。

气体过滤时，应注意保持一定的气体压力，并根据实际情况进行调整。

过滤后的液体或气体会通过滤材的孔隙，从而去除污染物和细菌。

同时，在过滤操作中应确保操作环境的洁净，避免二次污染。

5. 消毒处理：在进行过滤除菌操作后，还需要对滤芯等部件进行消毒处理，以防止滤材被细菌和其他微生物污染。

常用的消毒方法有高温消毒、化学消毒和紫外线消毒。

高温消毒可以使用蒸汽或高温水进行，化学消毒可以使用漂白剂、氧化剂等消毒剂进行，紫外线消毒则是利用紫外线的辐射杀灭细菌。

以上是常见的过滤除菌操作方法，通过选择合适的滤材和过滤装置，进行清洗预处理和过滤操作，并合理进行消毒处理，可以有效地去除污染物和细菌，实现液体或气体的净化。

空气除菌过滤技术应用说明微滤膜在空气及各种蒸汽过滤方面有着厂广泛的应用。

在电子工业、制药、化妆品及食品工业生产中，常使用压缩无菌空气，例如发酵工业中，许多微生物的生长需要无菌空气，以满足发酵菌生长生理的需要。

假若通入的空气除菌不当或除菌设备失效，就会引起大面积染菌，造成生产上极大的损失。

无菌空气是指自然界的空气通过除菌处理使其含菌量降低到一个极限的百分数。

得到 99.999%的净化空气。

空气中存在的细微粒子有细菌、油滴、油雾、油气、凝结水、灰尘和污垢等。

应用微滤膜的无菌空气系统应满足的条件∶①脱除凝结水和油;②完全滤除细菌，达到无菌空气要求;③通量大、阻力小、经久耐用。

活合干空气过滤的折叠式微滤过滤器滤膜主要有 PP膜、PVDF膜和 PTFE膜。

这些材料为疏水性材料，空气湿度不影响过滤效率。

应用实例∶宜都东阳光制药有限公司发酵罐配套空气除菌系统2005年、宜都东阳光制药有限公司新上年产 1500t红霉素发酵项目，单个发酵罐体积达到了创纪录的 370m³（红霉素发酵项目最大罐体积均未超过150m³），配套空气流量要求≥400m/min∶初始压差≤0.005MIPa，因此要保证放大后的发酵系统能够平稳运行，需要配套的空气处理系统应具备高容尘量、大通气量、高可靠性等特点。

项目由上海一鸣过滤技术有限公司提供微滤膜技术和设备。

建立起大型发酵罐空气过滤系统，其工艺流程见图2-24。

该系统采用两级微滤膜的预过滤器，第一级预过滤采用超细玻纤，第二级预过滤采用涂氟玻纤，拦截空气中粒径为0.2～2.3μm 的颗粒，除去大部分附着在气体尘埃上的微生物。

终端除菌过滤器采用上海一鸣公司生产的聚四氟乙烯（PTFE）拉伸膜。

材料与水接触角为114°，滤膜孔径0.2μm、孔隙率≥80%。

组件型号IPE-C-20、进气压力0.2MPa，过滤精度 99.999%。

蒸汽过滤器为聚四氟乙烯烧结滤芯。

可耐受 200℃高温，能够拦截蒸汽中铁锈等尖锐颗粒，有效保护微滤膜滤器。

附件1除菌过滤技术及应用指南1.目的为指导和规范除菌过滤技术在无菌药品生产中的应用，保证无菌药品的安全、有效和质量稳定，依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录，制定本指南。

本指南不具有法律约束性，仅作为药品生产企业、工程设计、设备制造以及药品监管单位的人员参考使用。

本指南是基于目前的认知与科技水平起草的，并不限制新技术与新方法的引入。

企业可以采用经过验证的替代方法，达到本指南要求。

2.定义本指南中的除菌过滤是指采用物理截留的方法去除液体或气体中的微生物，以达到无菌药品相关质量要求的过程。

3.范围本指南包括除菌过滤系统的设计、选择、验证、使用等内容，适用于无菌药品从工艺开发到上市生产的整个生命周期。

4.过滤工艺及系统设计4.1 过滤工艺的设计过滤工艺设计时，应根据待过滤介质属性及工艺目的，选择合适的过滤器并确定过程参数。

除菌过滤工艺应根据工艺目的，选用0.22—1 —微米（更小孔径或相同过滤效力）的除菌级过滤器。

0.1微米的除菌级过滤器通常用于支原体的去除。

对无菌药品生产的全过程进行微生物控制，避免微生物污染。

最终除菌过滤前，待过滤介质的微生物污染水平一般小于等于10cfu/100ml。

选择过滤器材质时，应充分考察其与待过滤介质的兼容性。

过滤器不得因与产品发生反应、释放物质或吸附作用而对产品质量产生不利影响。

除菌过滤器不得脱落纤维，严禁使用含有石棉的过滤器。

合理的过滤膜面积需要经过科学的方法评估后得出。

面积过大可能导致产品收率下降、过滤成本上升；过滤面积过小可能导致过滤时间延长、中途堵塞甚至产品报废。

应注意过滤系统结构的合理性，避免存在卫生死角。

过滤器进出口存在一定的限流作用。

应根据工艺需要，选择合适的进出口大小。

选择过滤器时，应根据实际工艺要求，确定过滤温度范围、最长过滤时间、过滤流速、灭菌条件、进出口压差范围或过滤流速范围等工艺参数，并确认这些参数是否在可承受范围内。

药品生产企业在选择除菌过滤器供应商时，应审核供应商提供的验证文件和质量证书，确保选择的过滤器是除菌级过滤器。

资料五除菌过滤技术及应用指导原则（征求意见稿）国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心二〇一六年七月除菌过滤技术及应用指导原则（征求意见稿20160725）第一章总则第一条【目的和依据】为指导和规范除菌过滤技术在无菌药品生产中的应用，保证无菌药品的安全、有效和质量稳定，依据《药品生产质量管理规范》及其附录，制定本指导原则。

第二条【定义】本指导原则的除菌过滤是指：在不给产品质量造成不利影响的前提下，采用物理截留的方法去除液体或气体中的微生物，以达到无菌药品相关质量要求的过程。

第三条【范围】本指导原则包括除菌过滤系统的设计，选择，使用，验证等内容，适用于无菌药品从工艺开发到上市生产的全过程。

第二章过滤工艺设计第四条【风险评估】过滤工艺设计时，应根据产品属性及工艺目的进行风险评估，从而选择合适的过滤器及并确定过程参数。

第五条【过滤器孔径】除菌过滤工艺应根据工艺目的,选用0.22um或更小孔径的除菌级过滤器。

0.1um的除菌级过滤器通常用于支原体的去除。

第六条【产品微生物污染水平】对无菌生产的全过程进行微生物控制，避免微生物的引入。

最终除菌过滤器前，料液的微生物污染水平应小于等于10 CFU/100ml。

如果过滤前料液微生物污染水平高于10 CFU/100ml，则需采取适当的方法,降低其微生物负荷。

第七条【过滤器材质】选择过滤器材质应当充分考察其与料液的兼容性，过滤器不得因与产品发生反应、释放物质或吸附作用而对产品质量产生不利影响。

除菌过滤器不得脱落纤维，严禁使用含有石棉的过滤器。

第八条【过滤器面积】合理的过滤膜面积需要经过科学的方法评估后得出。

面积过大可能导致产品回收率下降、过滤成本上升。

过滤面积过小可能导致过滤时间延长、中途堵塞甚至产品报废。

第九条【过滤器结构和装置】过滤器选择时应注意过滤器结构的合理性，避免存在卫生死角。

过滤器内过大的保留体积可能会使产品残留增加，从而降低收率。

过滤器进出口存在一定的限流作用，应根据工艺需要,选择合适的进出口大小。

除菌过滤指南范文在当前全球疫情肆虐的背景下，除菌过滤成为了日常生活中不可或缺的一部分。

无论是在家中还是在公共场所，我们都需要采取必要的措施来除菌和过滤空气、水源和其他物品。

本文将为您提供一份详尽的除菌过滤指南，希望能帮助您更好地保护自己和他人的健康。

除菌和过滤空气是防止病毒和细菌传播的首要措施。

以下是一些除菌过滤空气的方法：1.空气净化器：购买一台高效的空气净化器可以有效去除空气中的细菌、病毒、灰尘和异味。

确保选择合适的空气净化器，能够覆盖您所在房间的面积，并具备有效的过滤系统。

2.定期通风：经常开窗通风可以帮助清除室内的污浊空气，以及降低病毒和细菌在空气中的存活时间。

尽量选择静风天气或人流量较少的时间通风，以减少外界污染物的进入。

3.使用除菌喷雾剂：选择符合标准的除菌喷雾剂，并根据说明使用。

喷雾剂可以帮助杀灭悬浮在空气中的细菌和病毒，并降低传播风险。

除菌和过滤水源同样重要。

以下是一些除菌过滤水源的方法：4.煮沸水源：将水源煮沸，是除菌水源的一种简单有效方法。

将水煮沸至沸腾约5分钟，可以杀灭其中的细菌、病毒和寄生虫。

5.滤水器：在选择滤水器时，要注意选择能够去除多种细菌和病毒的产品，比如RO反渗透滤水器或紫外线杀菌滤水器。

此外，定期更换滤芯也是保持滤水器效果的关键。

6.饮用瓶装水：购买来自可靠的品牌的瓶装水，确保饮用水的安全。

避免直接饮用自来水，特别是在一些地区水质不佳的情况下。

7.食品消毒：在清洗生鲜食材时，可以使用含氯的消毒剂，如漂白粉，来除菌食材表面。

同时，遵循正确的食品处理和烹饪方法，以确保食品安全。

除菌过滤物品也是预防疾病传播的重要环节。

以下是一些除菌过滤物品的方法：8.按摩物品：对于经常接触的物品，如手机、钱包、钥匙、眼镜等，可使用含酒精的湿巾擦拭来除菌。

同时，避免将这些物品直接放在公共场所的表面上。

9.室内清洁：定期清洁室内表面，包括桌面、门把手、开关、电器等。

选择合适的清洁剂，并根据说明正确使用。

过滤灭菌法过滤灭菌法，是指利用过滤器对一定范围内的微生物、病毒等生物体进行滤除、灭菌的方法。

这种方法被广泛应用于食品、制药、化妆品等生产领域。

其优点在于不会破坏物质的化学性质，能够有效地除去悬浮在液体中的细菌和病毒，是目前广泛应用的一种消毒方式。

1、空气过滤灭菌在无菌条件下工作的高级实验室要求空气中的细菌和病毒必须得到控制和消灭。

常用的方法是空气过滤灭菌。

工作时使用严密的型号尺寸标准的过滤器对空气中的微生物进行过滤，然后利用高温、紫外线、化学灭菌剂等方法杀死被过滤后的细菌和病毒。

这种方法相对其他方法较简单，无需高强度的能源和杀菌剂，不会产生污染物。

2、水过滤灭菌水过滤灭菌是指利用过滤器对水中的微生物进行过滤除菌处理的过程。

生活中我们经常使用的饮用水，多采用这种方法。

水过滤灭菌的步骤一般为：先通过初级过滤器去除悬浮在水中的大颗粒，然后通过中级过滤器深度过滤，去除大多数的细菌和病毒；最后采用活性炭等吸附剂对水中的有机污染物进行吸附处理。

水过滤灭菌方法彻底，不会对原水的化学成分造成影响，能够通过灭菌处理，消除饮用水中的细菌、病毒等生物体，提高水资源的质量和安全性。

3、食品过滤灭菌在食品加工制作中，食品过滤灭菌是保证食品卫生品质的重要方法。

常用的灭菌方式包括高温、紫外线灭菌、化学处理灭菌等。

但是这些方法都有缺点，如高温灭菌会破坏部分营养成分；紫外线灭菌和化学处理灭菌则会对食品的食用安全性产生隐患。

因此，对于一些不适合用这些传统方法处理的食品，过滤灭菌则成为了一种可行的方法。

根据不同的需求选择滤材，如深层滤材、半透膜滤材等。

将灭菌缩微过滤进行配合，既灭菌效果又不会破坏食品营养的组成。

4、生物医药制品气体过滤灭菌生物医药制品的重要特征就是对“无菌”的要求，因此对于生产过程中产生的气体，必须采取严格的过滤灭菌措施。

一般采用空气过滤灭菌的方法，即将流入系统的气体通过过滤器进行除菌处理，然后经过加热、紫外线灭菌等消毒措施，再通过滤器过滤，灭菌杀死悬浮在空气中的微生物。

CFDA起草除菌过滤技术及应用指导原则CFDA审核查验中心目前起草了《除菌过滤技术及应用指导原则》。

这份指南目前正在检查机构内部征求意见中，不知是何原因，这些正在内部征求意见的指南日前泄露出来。

此前也有网友在CFDA 审核查验中心官网上询问了这个事情，审核查验中心确认了他们起草并正在内部征求意见的事情。

现在发布出来供大家参考。

除菌过滤技术及应用指导原则（征求意见稿）第一章总则第一条【目的和依据】为指导和规范除菌过滤技术在无菌药品生产中的应用，保证无菌药品的安全、有效和质量稳定，依据《药品生产质量管理规范》及其附录，制定本指导原则。

第二条【定义】本指导原则的除菌过滤是指：在不给产品质量造成不利影响的前提下，采用物理截留的方法去除液体或气体中的微生物，以达到无菌药品相关质量要求的过程。

第三条【范围】本指导原则包括除菌过滤系统的设计，选择，使用，验证等内容，适用于无菌药品从工艺开发到上市生产的全过程。

第二章过滤工艺设计第四条【风险评估】过滤工艺设计时，应根据产品属性及工艺目的进行风险评估，从而选择合适的过滤器及并确定过程参数。

第五条【过滤器孔径】除菌过滤工艺应根据工艺目的,选用0.22um 或更小孔径的除菌级过滤器。

0.1um 的除菌级过滤器通常用于支原体的去除。

第六条【产品微生物污染水平】对无菌生产的全过程进行微生物控制，避免微生物的引入。

最终除菌过滤器前，料液的微生物污染水平应小于等于10 CFU/100ml。

如果过滤前料液微生物污染水平高于10 CFU/100ml，则需采取适当的方法,降低其微生物负荷。

第七条【过滤器材质】选择过滤器材质应当充分考察其与料液的兼容性，过滤器不得因与产品发生反应、释放物质或吸附作用而对产品质量产生不利影响。

除菌过滤器不得脱落纤维，严禁使用含有石棉的过滤器。

第八条【过滤器面积】合理的过滤膜面积需要经过科学的方法评估后得出。

面积过大可能导致产品回收率下降、过滤成本上升。

除菌过滤技术及应用指导原则1.引言2.除菌过滤技术2.1微孔滤膜过滤微孔滤膜过滤是一种常见的除菌过滤技术。

它使用具有微小孔径的滤膜将微生物滞留在滤膜表面，从而实现系统的除菌目的。

滤膜孔径通常为0.2微米或更小，能够有效地滞留大部分微生物，包括细菌、病毒和真菌。

2.2紫外线灭菌紫外线灭菌是一种通过照射紫外线来破坏微生物DNA的方法。

这种方法常用于空气和产水的处理中。

紫外线具有较强的杀菌能力，但对于一些类型的菌和孢子可能效果有限。

2.3高温灭菌高温灭菌是一种通过加热液体或固体来杀灭微生物的方法。

常用的高温灭菌方法包括蒸汽灭菌和热灭菌。

高温能够破坏微生物的细胞结构和代谢过程，实现除菌的目的。

3.1选择合适的过滤器选择合适的过滤器是确保除菌过滤技术有效的关键。

需要考虑的因素包括过滤器的滤材、孔径、流速和使用寿命。

滤材的选择应符合所需的除菌要求，并确保滤材的化学性质与被过滤材料相容。

孔径的选择应根据需要过滤的微生物大小来确定。

流速应适中，过高的流速可能导致微生物穿过滤器，而过低的流速可能增加过滤时间和成本。

使用寿命应根据滤器损耗曲线来确定。

3.2合理运行和维护除菌过滤技术的运行和维护也是确保其效果的重要因素。

应建立相应的运行和维护程序，并严格按照程序执行。

操作人员应受过专业培训，并具备相应的操作技能。

定期对设备进行维护和保养，防止设备污染和故障。

定期更换滤材和滤芯，以保证其正常工作和除菌效果。

3.3监测和验证监测和验证是判断除菌过滤技术是否有效的重要手段。

通过监测进出滤器的微生物数和水质参数，可以评估除菌效果。

监测结果应与相应的标准和要求进行比较，并进行分析和改进。

定期进行系统验证，验证结果应满足相关的标准和要求。

4.结论除菌过滤技术在水、空气和液体处理中扮演重要的角色。

通过选择合适的过滤器、合理运行和维护、以及监测和验证，可以确保除菌过滤技术的有效性和可靠性。

在应用除菌过滤技术时，应参考上述指导原则，并根据具体情况进行调整和改进，以满足实际需求。

附件1除菌过滤技术及应用指南1.目的为指导和规范除菌过滤技术在无菌药品生产中的应用,保证无菌药品的安全、有效和质量稳定，依据《药品生产质量管理规范(2010年修订）》及附录，制定本指南.本指南不具有法律约束性，仅作为药品生产企业、工程设计、设备制造以及药品监管单位的人员参考使用。

本指南是基于目前的认知与科技水平起草的，并不限制新技术与新方法的引入。

企业可以采用经过验证的替代方法,达到本指南要求。

2.定义本指南中的除菌过滤是指采用物理截留的方法去除液体或气体中的微生物,以达到无菌药品相关质量要求的过程。

3.范围本指南包括除菌过滤系统的设计、选择、验证、使用等内容,适用于无菌药品从工艺开发到上市生产的整个生命周期。

4.过滤工艺及系统设计4.1 过滤工艺的设计过滤工艺设计时,应根据待过滤介质属性及工艺目的，选择合适的过滤器并确定过程参数。

除菌过滤工艺应根据工艺目的，选用0。

—1 —22微米（更小孔径或相同过滤效力）的除菌级过滤器。

0.1微米的除菌级过滤器通常用于支原体的去除。

对无菌药品生产的全过程进行微生物控制，避免微生物污染。

最终除菌过滤前，待过滤介质的微生物污染水平一般小于等于10cfu/100ml。

选择过滤器材质时，应充分考察其与待过滤介质的兼容性。

过滤器不得因与产品发生反应、释放物质或吸附作用而对产品质量产生不利影响。

除菌过滤器不得脱落纤维，严禁使用含有石棉的过滤器。

合理的过滤膜面积需要经过科学的方法评估后得出。

面积过大可能导致产品收率下降、过滤成本上升;过滤面积过小可能导致过滤时间延长、中途堵塞甚至产品报废。

应注意过滤系统结构的合理性，避免存在卫生死角。

过滤器进出口存在一定的限流作用。

应根据工艺需要，选择合适的进出口大小。

选择过滤器时，应根据实际工艺要求，确定过滤温度范围、最长过滤时间、过滤流速、灭菌条件、进出口压差范围或过滤流速范围等工艺参数，并确认这些参数是否在可承受范围内。

药品生产企业在选择除菌过滤器供应商时，应审核供应商提供的验证文件和质量证书,确保选择的过滤器是除菌级过滤器。

溶液过滤除菌操作规程
《溶液过滤除菌操作规程》
一、目的
为了确保制备的溶液在实验过程中不受细菌污染，保证实验结果的准确性和可靠性，制定溶液过滤除菌操作规程。

二、操作步骤
1. 准备滤器：选择合适的孔径大小，无菌性能好的滤器，并安装到滤器架上。

2. 滤器预处理：使用适当的溶剂，进行滤器的预处理，以确保滤器没有杂质。

3. 溶液准备：将需要过滤的溶液准备好，并确保其无菌性。

4. 过滤操作：将准备好的溶液倒入滤器上部，通过重力或者真空泵的作用，使溶液通过滤器。

5. 收集溶液：将经过滤的溶液收集到干净、无菌的容器中。

6. 滤器处理：将滤器进行处理，可选择回收利用或者废弃处理。

7. 操作完毕后：及时清洗操作台面和器皿，保持工作环境的清洁。

三、注意事项
1. 操作时应保持操作环境的清洁和无菌状态，避免细菌的污染。

2. 在操作过程中要小心操作，避免滤器或容器的破裂，造成污染。

3. 操作过程中要随时检查滤器和容器的无菌性能，确保过滤的溶液无菌。

4. 滤器的清洁和处理要符合实验室的相关规定，不可随意处理。

5. 操作完毕后要及时清洁工作环境和工具，避免滤液的交叉污染。

通过遵循《溶液过滤除菌操作规程》，可以有效地确保制备的溶液在实验过程中不受细菌污染，保证实验结果的准确性和可靠性。

同时，也能保障实验人员的安全和健康。

除菌过滤技术及应用指南英文Sterilization filtration technology is a crucial method in many fields. It can effectively remove bacteria, fungi, and other microorganisms from liquids or gases.Filtration membranes play a significant role in this technology. There are different types of membranes available, such as microporous membranes and nanofilter membranes. Each type has its own characteristics and filtration capabilities.In the pharmaceutical industry, sterilization filtration is widely used. It ensures the purity of drugs and the safety of patients. For example, during the production of injectable drugs, filtration helps to eliminate any potential contaminants.Another important application area is in the food and beverage industry. It helps to maintain the quality and safety of products. For instance, in the production of fruit juices, filtration can remove harmful bacteria and extend the shelf life of the product.The operation of a sterilization filtration system also requires proper maintenance. Regular inspection and replacement of filters are necessary to ensure its effectiveness.When choosing a sterilization filtration system, factors like flow rate, filtration efficiency, and compatibility with the filtered substance need to be considered. Different applications may demand different specifications of the filtration system.Moreover, the cost effectiveness of the filtration technology is also an important aspect. Companies need to balance the performance and cost when implementing this technology.In some cases, a combination of different filtration methods may be used to achieve better sterilization results. This can provide a more comprehensive protection against microorganisms.。