SOP-7009水针稀配岗位标准操作规程

1. 主题内容与适用范围
2. 引用文件
3. 职责
4. 生产操作方法和要点
5. 重点操作的复核、复查
6. 关键工艺控制点
7. 设备维修、清洁
8. 安全和劳动保护
9. 异常情况的处理
10. 工艺卫生及环境卫生
11. 相关文件
12. 变更历史及原因
分发范围及份数：档案室（1）、生产负责人（1 ）、质量负责人（1）、质量保证部（1）、生产技术部（1）、** 车间（*）
1. 主题内容与适用范围
2. 引用文件
3. 职责
4. 生产操作方法和要点
4.1每天生产前准备
表1:稀配岗位准备工作表
4.2稀配岗位操作
4.2.1稀配过程：
422稀配岗位过滤器材使用要求
4.2.3时限要求
4.3.1批清场方法
432每日生产结束后清场方法
433更换品种或规格时的清场方法
5. 重点操作的复核、复查
6. 关键工艺控制点
7. 设备维修、清洁
8. 安全和劳动保护
9. 异常情况的处理
9.1设备异常情况的处理
9.2生产过程异常的处理
9.3中间产品检验结果异常时的解决措施
9.4异常情况的处理要求
10. 工艺卫生及环境卫生
以下列出的相关文件，如没有特殊说明，均执行最新版本。

12.变更历史及原因。

起草日期：审核日期：批准日期：修订号批准日期执行日期变更原因及目的：配液间操作SOP目的：建立配液岗位标准操作程序。

范围：配液的操作过程。

责任者：操作人员、质量监督人员、车间管理人员。

程序：1、操作人员按规定更衣后进入岗位。

2、工前检查及准备（1）检查上班次的清场合格证。

（2）检查耗材、设备、场地的卫生，（3）用75%乙醇溶液擦拭消毒操作台面、不锈钢盘。

（4）取下设备状态标志、清场状态标志，挂上工序卡。

（5）检查室内温湿度；检查中控室检测的工艺用水的pH、电导率。

合格则进行配液操作；若不合格，则停止配液操作，并通知生产技术科科长和质量科科长，调整后方可开始工作。

（6）仔细阅读有关的生产指令，认真核对物流盛装容器上标签的内容。

（7）填写工前检查记录。

3、操作步骤（1）将DNA引物、探针按要求稀释到规定的浓度。

（2）按如下比例配置产品引物和探针溶液，并贴上标签：原料体积（1批次，10盒/400人份）引物250 µl探针1 600 µl探针2 650 µl探针3 50 µl探针4 125 µl缓冲液2000µl水325µl（3）按如下比例配置Taq酶贮存液，并贴上标签：原料体积（1批次，10盒/400人份）Taq酶5000 µl起草日期：审核日期：批准日期：修订号批准日期执行日期变更原因及目的：（4）将上述配好的物料放入传递窗，传给分装岗位。

（5）填写生产记录。

4、工后清场（1）按设备清洁SOP的相关要求进行设备清洁工作。

（2）按有关的SOP进行耗材的处理、容器的清洗，和场地的清洁工作。

（3）取下工序卡，挂上设备状态标志、清场状态标志。

（4）关水、电开关。

（5）填写清场记录，经QA检查员检查合格后，在批生产记录上签字，并发放“清场合格证”。

浓配岗位标准操作规程目的建立浓配岗位标准操作规程，使浓配岗位的操作规范化、标准化，符合生产工艺要求，保证产品质量的稳定。

范围小容量注射剂车间浓配工序浓配岗位的操作责任浓配岗位操作工、浓配工序班长内容1 生产前准备1。

1 浓配工序班长到车间主任办公室领取生产指令和空白状态标识.1.2 浓配岗位操作工按“一般生产区人员出入更衣、更鞋标准操作规程"（SOP·KF-TB-007）提前10分钟进入一般生产区.1。

3 浓配岗位操作工按“十万级洁净区人员出入更衣、更鞋标准操作规程"（SOP·KF-TB—009）进入十万级洁净区。

1.4 进入生产岗位1。

4。

1 检查是否有前次清场合格证副本1。

4。

2 检查Φ200板框过滤器、钛棒过滤器和浓配罐是否有已清洁状态标识和完好状态标识,且在有效期内.1.4。

3 检查容器具、工器具是否有已清洁状态标识，且在有效期内。

1。

4。

4 检查压力表是否有计量检验合格证，且在有效期内.1。

4。

5 检查是否有与本次生产无关的文件，确认无上次生产遗留物。

1。

4.6 检查温度和相对湿度（温度：18~26℃，相对湿度：45%~65%）是否在规定的范围内，并记录。

1。

5 检查合格后，经质量保证部监控员确认，签发准许生产证,班长根据批生产指令取下现场状态标识牌,换上生产运行中和设备运行中状态标识,标明本岗位需要生产的药品、品名、批号、规格、生产批量、生产岗位、生产日期、操作人、复核人.1.6 使用前接通电源，打开搅拌桨、过滤器和各阀门开关，空机运转2分钟,再试验压力表灵敏度是否符合标准，运转正常可进行生产，如果出现异常，按“异常情况处理管理规程”(SMP·QA—GC—006)进行处理.2 生产操作过程2。

1 粗滤2.1.1 领中药液和上批尾料2。

1.1。

1 浓配岗位操作工凭批生产配料单从原辅料贮存间领取中药液和上批尾料。

2.1。

1.2 凭标识核对实物的品名、物料编号、物料批号、生产日期、数量，确认无误后，浓配岗位操作工和浓配工序班长在车间物料领发台帐上签字，浓配工序班长及时填写货位卡。

起草：日期：1、目的建立一个水针灌封操作的标准程序，使操作过程规范化。

2、职责生产部负责本文件的起草，操作工负责按本SOP进行内包装操作，QA现场监控员负责按照本SOP 监督内包装的生产过程。

3、适用范围本标准适用于水针灌封的生产操作。

4、内容4.1. 操作前准备：4.1.1.操作人员按“洁净区更衣管理规程”更衣。

4.1.2.检查设备上有无“已清洁”的状态标志，操作间有无“清场合格证”且都在有效期内。

4.1.3.是否有该批的批生产记录和足够数量的盛装单。

以及本岗位的相关设备及岗位操作规程。

4.1.4.检查本岗位的水、电、蒸汽是否正常。

4.1.5.检查操作间内温湿度、压差并在批生产记录上记录、签名。

4.1.6.取下“清场合格证”，贴于待生产产品批生产记录的背面。

4.1.7.填写“房间状态标识”，(房间名称、产品品名及规格、产品批号、产量等)。

4.1.8.操作人员把设备上的“已清洁”的状态标志换成“正在运行”的状态标志。

4.1.9.用75%乙醇消毒将使用的工具、容器及设备与物料直接接触的部位（进瓶斗、出瓶斗、齿板及外壁）。

4.1.10.检查灌封所需、针头、活塞、软管以及工器具、容器用具是否在清洁、灭菌有效期内。

页脚内容1起草：日期：4.1.11.经QA现场检查合格后，在批生产记录上签字，允许开始生产。

4.2. 操作过程：4.2.1.按灌封机操作规程将灌注系统各部件组装成灌注系统，安装在灌封机上。

4.2.2.检查灌注系统安装无误后，再检查封口系统是否正常。

4.2.3.用手轮顺时针转动，检查灌封机各部件运转情况，有无异常声响、震动等。

并在各运转部位加润滑油。

4.3. 灌装：4.3.1.取烘干后的安瓿，用镊子剔出碎口及不合格的安瓿，将合格安瓿放入进瓶斗、取少许摆放在齿板上。

4.3.2.插上电源，启动电源开关，调整针头与装量。

4.3.3.查看针头是否与安瓿口磨擦，针头插入安瓿的深度和位置是否合适；发现针头与安瓿口磨擦，必须重新调节针头的位置，达到灌装的技术要求。

受控状态：1目的建立水针包装的标准操作程序。

2范围水针包装岗位操作。

3责任包装岗位操作工、质监员、包装班长。

4参考文件《SOP文件之水针包装岗位操作规程》5内容5.1小盒标签的领取5.1.1按标签说明书管理规定，向车间标签保管员限额领取已打印批号的标签、说明书。

5.1.2检查发放标签的品名、规格、批号是否与待包装品一致，若有疑问应提出解决。

5.1.3将检查验收后的小盒整齐摆放于操作台上方。

5.2小盒包装操作5.2.1准确装入安瓿于小盒内印字面应朝上，压紧，由传送带传送带传至贴签部位。

5.2.2贴签入在贴签前，应检查小盒内的安装装置，防止缺少。

5.2.3将标签端正贴于小盒上（若用专用小盒可不贴签），并粘贴牢固，压按平整。

5.2.4盖盒，逢中线贴上产品封存口证厂名朝上（必要时贴上防伪标识）。

每10盒一扎，要求数量准确整齐、牢固。

5.3装箱：5.3.1检查大箱品各、规格、批号与小盒是否内外一致。

批号位置应恰当，批号章应清晰。

5.3.2对传入的小盒，按装箱规格，依次装箱，做到数量准确，确认无误后放入产品合格证或装箱单）盖上盖板，封箱。

5.3.3封箱用胶带长短适中，封口应牢固、平整。

5.3.4打包带间距一致，牢固、美观，堆放时打包带位置整齐统一。

5.3.5打包好的成品箱，送至中间站（或入库寄存），挂上醒目的待验标志，并由车间管理员送交请验单，进行质检。

5.3.6生产结束后，清理作业现场，整理好作业用具，若机器打包者，结束后就关闭设备电源。

5.3.7按规定填写包装记录。

6培训6.1培训对象：包装岗位操作工、质监员、包装班长。

6.2培训时间：二小时。

范围：本车间配料工序职责：车间技术负责人、配料工对本规程的实施负责正文：1.准备1.1室内没有与本批生产无关的物品。

1.2环境设备清洁符合要求。

1.3将经起泡点试验合格后的滤器安装好。

1.4质监员检查合格后，发放《生产许可证》，将《生产许可证》粘贴于本批记录背面。

1.5核对该批文件是否齐全，根据《生产、包装指令》换上生产状态标志牌。

2.配制操作2.1于稀配锅中先打入适量注射用水，打入浓溶液后再补加注射用水至全量，开启回流15分钟，取样中检测含量、PH值，并调整复测，直至合格。

2.2 检测合格溶液经0.45µm、0.22µm滤芯滤至灌装。

2.3配制的药液，需控制好温度，并挂上标志牌，内容包括品名、规格、批号、批量及配制状态。

2.4稀配好的药液在6小时内灌装完毕。

3.含量调整计算3.1药液实际含量高于标示量时——补水量(ml)=(实际标示量%－规定标示量%)×配液体积——补水量超过总体积3%时，其它辅料应相应补加3.2药液实际含量低于标示量时——补料量(g)=(规定标示量%－实测标示量%)×配液体积×药液百分含量4.余液处理——全部报废。

5.使用容器具不锈钢带盖桶：3万ml 5万ml6.清场6.1清空生产状态标志牌上所有内容，并注明清场。

6.2开启稀配的下排阀，用纯化水冲洗罐体的内外壁，并放水至净。

6.3关闭下排阀，接取注射用水约30万ml，微开溢流开关、灌封开关，开泵回流10分钟，然后打开罐体下排阀，将水放净。

6.4重复6.3操作三次。

6.5拆下滤器，移至一万级清洗间后，将滤芯取下用注射用水洗净,再用注射用水反复冲洗过滤器的内外壁。

6.6将清洗干净的滤器、滤芯与药液输送管道连接，并挂上相应的卫生标志牌。

6.7将所有废弃物及与下批生产无关的材料撤离生产区。

6.8清洁墙壁及地面。

6.9每天生产结束后，清洁地漏并灌注消毒剂。

水针灯检岗位标准操作规程水针灯检岗位是医疗领域的一项重要工作，它要求操作人员具备一定的专业知识和技能，并且要遵守一定的操作规程，以确保工作的质量和安全。

下面是水针灯检岗位标准操作规程的内容，详细介绍了岗位操作的步骤和注意事项，全文共计1200字。

一、岗位背景和工作职责水针灯检岗位主要负责对医疗器械中的水针灯进行检查和维修。

具体的工作职责包括：1. 对水针灯进行外观检查，确保其正常无损。

2. 检查水针灯的电源是否正常，灯泡是否亮。

3. 检查水针灯的插头和线缆是否完好。

4. 对损坏或故障的水针灯进行维修或更换。

二、岗位操作规程1. 操作前准备1.1 查看工作指引，了解岗位要求和操作步骤。

1.2 检查工作台、工具和设备是否完好。

1.3 接受相关培训，了解水针灯的结构和工作原理。

1.4 穿戴各类个人防护用品，如手套、口罩等。

2. 外观检查2.1 取出水针灯，仔细观察外观是否有损坏和变形。

2.2 检查水针灯的表面有无刮伤、破裂等情况。

2.3 检查水针灯的插孔和开关是否正常。

3. 电源检查3.1 使用测试仪器检查水针灯的电源是否正常。

3.2 检查灯泡是否亮，亮度是否正常。

3.3 如果发现电源或灯泡有问题，应迅速报告并做好记录。

4. 线缆检查4.1 检查水针灯的线缆连接是否牢固。

4.2 检查线缆外皮是否破损或出现老化。

4.3 注意线缆末端的接头是否正常。

5. 维修或更换5.1 若发现水针灯损坏或故障，应立即停止使用，并做好标记。

5.2 准备好适当的工具，进行维修或更换。

5.3 维修步骤：找出故障原因→采取相应的修复措施→重新测试。

5.4 更换步骤：拆下损坏的部件→安装新的部件→重新测试。

三、操作注意事项1. 操作人员应定时检查和维护水针灯的工作台、工具和设备，确保其正常运转。

2. 在操作过程中，要保持仪器、仪表和工作台的清洁，确保操作环境卫生整洁。

3. 操作人员应熟悉水针灯的使用说明书，遵守相应的安全操作规定。

*****生物药品有限公司GMP管理文件
目的：规范配液罐的操作，保持配液罐洁净，防止污染及交叉污染，保证工艺卫生及药品生产质量，延长设备使用寿命。

适用范围：最终灭菌小容量注射剂车间稀配液罐的操作。

责任者：配液罐的操作人员；设备技术人员。

正文：
1 操作前准备：
1.1 检查配液罐的清洁情况。

1.2检查蒸汽、冷水的供给情况。

1.3 检查注射用水供给是否正常
1.4 开启机器空转1分钟，检查电机是否能正常工作。

1.5 检查出各个阀门是否正常。

2 操作过程：
2.1 关好不锈钢上盖，打开投料口阀门，注入注射用水至配方量。

2.2 打开搅拌器电源开关。

2.3 加热操作（工艺需要）：
2.3.1 打开蒸汽阀门，将锅内物料加热2～3分钟后，关小排气阀。

2.3.2 温度达到设定值时，应关闭蒸汽阀。

2.4 降温操作（工艺需要）：
2.4.1 打开冷水阀向夹层内供应冷却水，降低罐内物料温度。

2.4.2 温度达到设定值时，应关闭冷水阀。

2.5 无需搅拌操作时，可关闭搅拌器。

2.6 操作结束：
2.6.1 打开出料阀及输料泵，将罐内料液输送到灌封间。

2.6.2 按《稀配液罐清洁规程》进行清洁。

2.6.3 检查各个管道阀门的关闭情况，是否正常。

1目的建立水针药液稀配标准操作程序。

2范围水针药液稀配操作。

3责任配液岗位操作人员、质监员、工艺员、洁净区班长。

4参考文件SOP文件之作业指导文件。

5内容5.1 检查物料管道清洗，安装完毕。

5.1.1根据测定结果，按照药液中间产品质量标准要求，计算所需容量及精制氯化钠溶液量。

5.1.2 打开罐顶注射用水阀，加入注射用水至罐内溶液体积占计划配制体积全量的80%左右。

5.1.3 搅拌5分钟，停搅拌，经板框机炭层，不经滤膜回流20分钟。

5.1.4 待药液降温至35℃以下时，加入精制氯化钠溶液，再将注射用水补充至全量。

5.1.5 搅拌5分钟，停搅拌，开泵经板框机回流20分钟，取样（或由质检抽样）进行药液含量氯化钠含量、PH值项目的检测。

5.1.6 检测结果合格后不停泵，切换阀门，经微孔滤膜过滤器回流5分钟。

5.1.7 通知灌装工序后，切换阀门至灌封，将药液送至灌封工序。

5.1.8 根据灌封需求药液量，用回流阀调节流速。

5.1.9 药液打完后，立即通知灌封工序，作相应处理。

5.1.10 按本区域清洁程序对设备、管道、作业场地，室内空气进行清洗、灭菌、经检查合格后，挂上状态标志。

5.1.11 按规定填写生产原始记录。

5.2 注意事项5.2.1 若需补加水或料，依据工艺规程中含量调节方法要求进行。

测得偏低药液含量偏低加料量kg= 1－×药液体积(万ml)×1万ml处方投料量(kg)标示含量测得偏高药液含量偏高加水量ml= －1×药液体积(万ml)标示量5.2.2 若需进行PH值调节，依据工艺规程中调节方法进行；选PH值调整剂，一般采用与主药同离子的酸（或作用后能产生水的碱），避免反调。

5.2.3 量取药液体积时，应注意观察测量尺刻度，注意药液面的波动，尽量避免补加料的的情况出现，（含量控制在处方含量偏上）。

5.2.4 微孔滤膜按更换程序每天更换。

5.2.5 垂熔玻璃滤球需每日进行酸洗，纯水，注射用水反抽冲洗。