(管理制度)医疗器械经营全套管理制度及工作程序

医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版一、管理制度1.质量管理目标1.1以客户满意度为导向，提供高质量的医疗器械产品和服务；1.2遵守国家相关法律法规和行业标准，确保产品质量和安全；1.3持续改进质量管理体系，提高工作效率和质量水平。

2.质量管理组织2.1设立质量管理部门，负责制定和实施质量管理制度；2.2设立质量管理委员会，定期审查和评估质量管理工作；2.3设立质量管理岗位，明确质量管理职责和权限。

3.质量管理文件3.1建立和维护质量管理手册，规定质量管理体系的要求和程序；3.2编制作业指导书，明确各岗位的工作要求和方法；3.3管理各类质量管理记录，确保信息的准确性和可追溯性。

4.质量管理培训4.1对新员工进行入职培训，使其熟悉质量管理制度和工作程序；4.2定期组织质量管理培训，提高员工的质量管理意识和能力；4.3组织内部和外部的质量管理知识交流，分享经验和技术。

5.质量管理评估5.1对质量管理体系进行定期的内部评估，发现问题并提出改进措施；5.2接受第三方的审核和认证，确保质量管理符合国家相关要求；5.3设立质量管理绩效评估机制，激励和奖励优秀的质量管理团队。

二、工作程序1.医疗器械选择1.1根据临床需求和市场调研，确定所需的医疗器械品种和规格；1.2评估供应商的信誉和能力，选择合适的供应商进行采购；1.3签订供货合同，明确产品质量标准和供货要求。

2.医疗器械采购2.1根据采购计划和需求，进行医疗器械采购；2.2审核供应商的合格证明和相关资质，确保供应商的合法性和合规性；2.3进行产品验收，检查产品的质量和数量是否符合合同要求。

3.医疗器械入库管理3.1制定入库标准和程序，确保医疗器械的质量和安全；3.2对入库的医疗器械进行质量检验，检查产品是否存在瑕疵或损坏；3.3对合格的医疗器械进行分类、整理和存储，保证易于查找和管理。

4.医疗器械销售4.1制定销售标准和程序，确保销售过程的合法性和合规性；4.2根据客户需求和订单要求，提供相应的医疗器械产品和服务；4.3与客户进行沟通，及时解决客户问题和投诉，维护客户关系。

医疗器械经营质量管理制度及工作程序范文1. 前言本制度旨在规范企业医疗器械经营活动，并确保供应符合法律法规要求的医疗器械和服务。

全体员工必需严格遵守本制度，落实质量管理责任，确保产品质量安全，保护消费者的合法权益。

2. 目标和原则2.1 目标•保障医疗器械的质量安全，确保符合国家和行业标准；•供应良好的售前、售中、售后服务，满足客户需求；•连续改进质量管理体系，提高管理水平和技术本领。

2.2 原则•法律合规：严格遵守国家和地方有关医疗器械经营的法律法规；•全员参加：全体员工要乐观参加质量管理，共同提高质量意识；•客户满意：以客户需求为导向，供应优质的产品和服务；•连续改进：不绝改进工作流程和管理体系，提高工作效率和质量水平。

3. 质量管理体系3.1 质量管理职责•总经理负责全面质量管理工作，订立和审查质量目标；•相关部门负责订立和执行质量管理方案；•流程和岗位相关负责人负责相关环节的质量管理。

3.2 质量掌控流程•产品采购阶段：定期评估和选择合格的供应商，确保采购的医疗器械符合相关标准；•产品仓储和运输阶段：建立严格的标识和管理制度，确保产品的质量和完整性；•产品销售和售后服务阶段：建立和实施标准的销售和售后服务流程，保障客户满意度。

4. 质量管理工作程序4.1 质量计划订立和执行•订立质量目标和计划，包含质量改进措施和时间节点；•分解和指定质量计划，明确各部门和岗位的具体责任；•定期检查和评审计划执行情况，对偏差进行矫正和改进。

4.2 质量掌控和监督•建立医疗器械质量掌控标准，包含物理技术要求、安全性能要求等；•严格执行产品入库检验和出库质量检验，确保合格产品的流通；•对不合格产品进行处理，订立相应的矫正措施和防备措施；•建立医疗器械追溯制度，确保产品的可追踪性。

4.3 售前服务•客户需求的认真记录和分析，为客户供应准确的产品信息；•合理的价格策划和报价；•供应技术支持和解答客户疑问。

4.4 售中服务•确保产品定时交付并符合客户要求；•供应产品使用引导和培训。

医疗器械经营质量管理制度及目录工作程序医疗器械是保障人们健康的重要组成部分，而医疗器械经营质量管理制度则是确保医疗器械从生产到销售过程中的质量安全的重要保证。

本文将就医疗器械经营质量管理制度及目录工作程序展开论述。

一、医疗器械经营质量管理制度医疗器械经营质量管理制度是指在医疗器械生产、流通和使用的全过程中，制定出的一套规范和控制措施。

它的主要目的是保证医疗器械质量的安全有效，以保障人们的生命和健康。

首先，医疗器械经营质量管理制度应包含完善的质量控制流程。

从医疗器械的生产到销售，每个环节都应有明确的标准和质量控制要求。

例如，在医疗器械的生产环节，要求企业严格执行国家和行业的相关标准，确保产品的质量符合国家标准并通过相关认证检测。

其次，医疗器械经营质量管理制度应涉及规范的人员培训和管理。

医疗器械经营企业应重视员工的培训和管理，确保员工具备必要的技能和知识，能够准确操作和管理医疗器械。

此外，企业还应建立健全的人员管理机制，激励员工的积极性和责任心，有效提高整体管理水平。

同时，医疗器械经营质量管理制度应强调风险管理。

医疗器械的使用涉及人们的生命安全，因此，企业应对可能产生的风险进行全面评估，并采取相应的控制措施。

例如，在医疗器械销售过程中，应确保产品的正常运输和储存，防止器械受到损坏或污染，从而影响其安全性能。

二、目录工作程序的重要性目录工作程序是指医疗器械经营企业根据产品特性和用途，将医疗器械划分为不同的目录，并按照目录中的要求进行经营。

目录工作程序的建立和执行对于保证医疗器械质量安全具有重要意义。

首先，目录工作程序能够帮助医疗器械经营企业对产品进行分类管理。

医疗器械种类繁多，根据其特性和用途进行分类能够更好地管理和控制产品的质量。

通过将医疗器械划分为不同级别的目录，企业能够根据不同级别的要求进行相应的管理和控制，确保产品的质量安全。

其次，目录工作程序能够促进医疗器械经营企业的规范化经营。

目录中列明了医疗器械的品种、型号、适用范围和销售要求等信息，企业在销售过程中必须按照目录的规定进行。

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

今天为大家精心准备了医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版三篇，希望对大家有所帮助！医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版一篇第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。

第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。

第四条企业应当诚实守信，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

医疗器械经营质量管理制度及工作程序目录一、总则 (2)1.1 目的和范围 (2)1.2 适用范围 (3)1.3 定义和缩略语 (4)1.4 管理职责 (5)二、医疗器械经营质量管理基础 (6)2.1 质量管理体系文件 (7)2.2 质量管理体系文件控制 (8)三、医疗器械采购管理 (9)3.1 采购计划制定 (10)3.2 供应商选择与评估 (10)3.3 合同签订与管理 (12)四、医疗器械销售管理 (13)4.1 销售计划制定 (14)4.2 客户需求分析与满足 (15)4.3 产品销售与售后服务 (17)五、医疗器械库存管理 (18)5.1 库存计划制定 (19)5.2 库存监控与管理 (21)六、医疗器械质量控制 (22)6.1 产品质量检验与测试 (23)6.2 不良品处理与追溯 (25)七、医疗器械经营风险管理 (26)7.1 风险识别与评估 (28)7.2 风险控制措施制定与实施 (29)八、医疗器械经营质量监督 (30)8.1 监督检查计划制定 (31)8.2 监督检查实施与结果处理 (33)九、信息化建设与管理 (34)9.1 信息系统选择与应用 (35)9.2 信息安全管理与保护 (36)十、制度修订与持续改进 (38)10.1 制度修订程序 (40)10.2 持续改进机制 (41)一、总则本医疗器械经营质量管理制度及工作程序旨在确保医疗器械在经营过程中的质量与安全，保障公众健康，遵循国家相关法律法规及行业标准，结合公司实际情况制定。

本制度适用于公司医疗器械采购、验收、储存、销售、售后服务等各个环节的质量控制及管理工作。

公司全体员工必须严格遵守本制度，确保医疗器械经营质量，为客户提供优质、安全、有效的产品和服务。

遵循法律法规：严格遵守国家医疗器械相关法规、规章及规范，确保经营活动合法合规。

质量优先：在经营过程中，始终坚持质量第一的原则，确保医疗器械质量与安全。

风险管理：对医疗器械经营各环节进行风险评估，制定相应措施，降低质量风险。

医疗器械经营全套管理制度及工作程序医疗器械经营全套管理制度及工作程序1. 总则本管理制度适用于从事医疗器械经营的企业，旨在规范企业的经营行为，保障患者用药安全稳定，并符合国家相关法律法规及行业准则。

2. 经营许可证管理（1）企业经营许可证管理a. 企业应当在经营许可证到期前45天向当地药品监督管理部门提出续签申请。

b. 企业经营范围应当与经营许可证上注明的经营范围相符。

c. 企业应当按照规定的程序和要求对经营许可证进行备案和报告。

（2）产品注册管理a. 企业应当在注册进口或生产的医疗器械上注明注册证号，并定期更新。

b. 企业应当严格遵守国家的药品管理法规，在产品注册申请过程中，不得隐瞒或提供虚假信息。

c. 企业注册证书的有效期满后，应当在规定时间内申请续证或重新办理注册。

3. 采购管理（1）供应商资质获取a. 企业应当从正规的医疗器械供应商处采购，供应商应当具有国家认可的资质。

b. 企业应当对供应商的资质进行综合考虑，如生产能力、质量管理水平、品牌影响力等因素。

（2）产品质量要求a. 企业应当对从供应商处采购的产品进行质量检验，并记录检验结果。

b. 企业应当定期进行供应商评估，评估结果应当与采购合同签订及续签的决策相关联。

（3）采购需求管理a. 企业应当根据医疗机构的需求，制定采购计划。

b. 采购计划应当充分考虑废品处置、存储、运输等问题，并采取相应的措施。

4. 销售管理（1）销售人员资质管理a. 销售人员应当具有相关资格证书，包括医药代表证、医疗器械销售员证等。

b. 销售人员应当定期进行培训和考核，以保证其专业知识水平。

（2）销售任务管理a. 企业应当制定销售任务和量化目标，以鼓励销售人员积极开拓市场。

b. 企业应当对销售人员的业绩进行监督和考核，以确保销售任务的完成。

（3）产品售后服务管理a. 企业应当为用户提供售后服务，包括维修、更换等。

b. 企业应当设立专门的售后服务部门，负责处理用户的投诉、维修请求等。

医疗器械经营全套管理制度及工作程序医疗器械经营是一项关系到人们生命财产安全的工作，为了规范医疗器械经营的行为，保障医疗器械的安全有效使用，国家制定了一系列的管理制度和工作程序。

以下是2024年新规的医疗器械经营全套管理制度及工作程序。

一、医疗器械经营管理制度1.医疗器械经营许可制度：对于从事医疗器械经营的企业和个体工商户，需要申请医疗器械经营许可证，证明其具备从事医疗器械销售的资质。

2.医疗器械经营质量管理制度：医疗器械经营者必须建立和实施质量管理体系，确保所销售的医疗器械符合国家和行业标准，保证其质量安全。

3.医疗器械监督管理制度：国家对医疗器械经营行为进行监督管理，对不符合规定的行为进行查处和处理，保护消费者的权益。

4.医疗器械经营价格监督管理制度：医疗器械的销售价格需要经过国家相关部门的审批，价格应当公开透明，不存在过度涨价和垄断行为。

5.医疗器械进口管理制度：对于进口的医疗器械，需要经过国家相关部门的审批，并符合国家质量安全要求和标准。

二、医疗器械经营工作程序1.申请医疗器械经营许可证：经营者需要向所在地市场监督管理部门提出申请，提交相关资料，包括企业法人营业执照、经营许可申请书、财务审计报告等。

2.质量管理体系建立：经营者需要建立医疗器械质量管理体系，包括质量控制标准、质量管理人员的培训和考核、质量监督与检查等。

3.医疗器械采购与进货：经营者需要根据市场需求和销售计划，选择合适的医疗器械供应商进行采购，并签订合同进行进货。

4.医疗器械库存管理：经营者需要建立健全的库存管理制度，包括库存盘点、进销存台账、库存周转率等，确保库存的安全性和及时性。

5.医疗器械销售和配送：经营者需要根据市场需求和销售计划，进行医疗器械的销售和配送工作，确保产品的准确交付和及时供应。

6.售后服务：经营者需要建立售后服务制度，包括产品质量问题的处理、退换货服务、技术支持等，为客户提供满意的服务。

7.医疗器械经营监督管理：经营者需要遵守国家相关法律法规和管理制度，接受相关部门的监督和检查，及时纠正不符合要求的行为。

医疗器械经营质量管理制度及目录、工作程序一、医疗器械经营质量管理制度（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责1、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。

2、组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。

3、负责对供货者、产品、购货者资质的审核。

4、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。

5、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

6、组织验证、校准相关设施设备。

7、负责医疗器械召回的管理。

8、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核。

9、组织或者协助开展质量管理培训。

10、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

（二）采购、收货与验收管理制度1、采购前，应对供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性、供货者的商业信誉等进行审核。

2、采购医疗器械时，应当与供货者签订采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。

3、收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。

4、验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录。

（三）仓储保管、出库复核管理制度1、仓库应按照医疗器械的质量特性进行合理分区、分类存放，并实行色标管理。

2、定期对库存医疗器械进行盘点，做到账、货相符。

3、医疗器械出库时，应当进行复核，确保出库医疗器械的质量和数量准确无误。

（四）销售和售后服务管理制度1、对购货者的合法资格进行审核，确保将医疗器械销售给具有合法资质的单位或者个人。

2、销售医疗器械时，应当开具合法票据，并建立销售记录。

3、提供售后服务，及时处理顾客的投诉和质量问题。

（五）不合格医疗器械管理制度1、对不合格医疗器械进行标识、存放，并及时报告质量管理人员。

2、对不合格医疗器械的处理情况进行记录。

医疗器械经营质量管理制度、工作程序手册医疗器械经营质量管理制度目录1. 企业质量管理岗位职责2.质量管理要求3.采购、收货、验收管理制度4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度5.仓库贮存、养护、近效期商品、出入库管理制度6.销售和售后服务管理制度7.不合格医疗器械管理制度8.医疗器械退、换货管理制度9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度10.医疗器械召回管理制度11.设施设备维护及验证和校准管理制度12.卫生和人员健康情况管理制度13.质量管理培训及考核管理制度14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度15.购货者资格审查管理制度16.医疗器械追踪溯管理制度17.质量管理制度执行情况考核管理制度18.质量管理自查制度19.医疗器械进货查验统计制度20.医疗器械销售统计制度21.质量信息搜集管理制度22.计算机设备和软件管理制度23.文件、资料、统计管理制度医疗器械经营质量工作程序目录1.质量管理文件管理程序2.医疗器械购进管理工作程序3.医疗器械验收管理工作程序4.医疗器械贮存及养护工作程序5.医疗器械出入库管理及复核工作程序6.医疗器械运送管理工作程序7.医疗器械销售管理工作程序8.医疗器械售后服务管理工作程序9.不合格品管理工作程序10.购进退出及销后退回管理工作程序11.不良事件报告工作程序12.医疗器械召回工作程序为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理措施》、《医疗器械经营质量管理规范》等旳法律、法规、规范性文件，确保企业在医疗器械经营质量管理中旳规范、有效管理，特明确企业各岗位职责：一、法定代表人岗位职责1、确保企业执行《医疗器械监督管理条例》医疗器械质量管理旳法律、法规和规章制度，是医疗器械经营质量旳主要责任人，全方面负责企业日常管理，对所经营旳医疗器械旳质量负领导责任，民事责任和经济、法律责任；2、建立企业旳质量领导小组，建立质量管理体系，组织制定企业质量方针、质量目旳和质量管理制度；3、定时组织召开质量管理领导小组会议，对质量管理情况进行评审，确保质量管理体系旳有效性，纠正运营中存在旳问题；4、组织制定企业内部管理机构旳设置方案，拟定各部门旳质量管理职能；5、主持重大质量事故和其他重大质量问题旳处理，落实纠正预防措施；6、发明必要旳物质、技术条件，使之与经营医疗器械旳质量要求相适应。

医疗器械经营全套管理制度及工作程序20240219一、管理制度1.经营许可制度(1)所有从事医疗器械经营活动的单位必须获得医疗器械经营许可证，方可进行经营活动。

(2)经营许可证有效期为5年，到期后需要重新申请。

(3)经营许可证必须在经营场所显著位置悬挂，以方便监管部门进行检查。

2.质量管理制度(1)建立质量管理制度，明确质量目标和责任。

(2)制定标准操作程序，确保医疗器械的质量安全。

(3)建立质量检测和监控体系，进行质量把关。

3.采购管理制度(2)制定采购合同和协议，明确供应商和买方的权责。

(3)对采购的医疗器械进行严格的验收和检测。

4.仓储管理制度(1)建立仓库管理制度，确保医疗器械存放安全。

(2)制定入库、出库、库存盘点等程序和标准操作规范。

(3)定期对仓库进行清洁和消毒，保持良好的环境。

5.销售管理制度(1)建立销售管理制度，明确销售目标和责任。

(2)制定销售合同，明确双方的权责。

(3)建立销售记录和追溯体系，确保医疗器械的溯源能力。

6.售后服务管理制度(1)建立售后服务管理制度，确保及时响应客户需求。

(2)建立产品质量投诉处理和追踪机制，保障客户权益。

(3)提供培训和技术支持，帮助客户使用和维护医疗器械。

7.法规遵从管理制度(1)遵守国家和地方相关法律法规，确保合法经营。

(2)建立法规遵守培训和考核机制，提高员工的法规意识和理解。

二、工作程序1.采购工作程序(1)明确采购需求，制定采购计划。

(2)评估供应商，与供应商洽谈和签订合同。

(3)进行采购验收和检测，确保质量符合要求。

(4)入库登记和库存管理，保障存放安全和易于追踪。

(5)建立采购档案，做好历史记录和管理。

2.销售工作程序(1)与客户洽谈，了解客户需求。

(2)签订销售合同，明确产品规格、数量、价格等。

(3)发货和提供物流服务，确保产品安全送达。

(4)跟踪产品的使用情况和客户满意度。

(5)建立销售档案，做好历史记录和管理。

3.售后服务工作程序(1)建立客户服务热线，及时响应客户需求。

医疗器械经营质量管理制度及工作程序摘要本文档旨在介绍医疗器械经营质量管理制度以及相应的工作程序。

医疗器械经营质量管理是确保医疗器械的安全性和有效性，保障患者权益的重要工作。

通过建立规范的管理制度和工作程序，能够确保医疗器械的合规性，提高医疗服务质量。

1. 引言医疗器械经营质量管理是医疗器械经营企业保证产品质量和合规管理的重要措施。

该管理制度和工作程序的目的在于保障医疗器械的安全性、有效性、合规性，减少风险，保护患者的利益。

2. 医疗器械经营质量管理制度2.1 质量目标医疗器械经营企业应确立明确的质量目标，包括但不限于： - 提供符合法律法规和标准要求的医疗器械产品； - 提供具有安全性和有效性的医疗器械产品； - 不断提高服务质量，满足客户需求。

2.2 质量管理责任医疗器械经营企业应建立健全的质量管理组织，明确各部门的职责和权限，并确保质量管理责任的分工清晰。

2.3 质量管理制度文件控制医疗器械经营企业应建立健全的质量管理制度文件，包括质量手册、程序文件、工作指导文件等。

这些文件应当进行版本控制，并确保全体员工能够了解和实施。

2.4 内部质量审核与监督医疗器械经营企业应建立内部质量审核和监督制度，通过定期质量审核和监督检查，确保管理制度和程序的有效实施，并及时对不符合要求的情况进行纠正和预防。

2.5 外部供应商质量管理医疗器械经营企业应建立供应商质量审核和管理制度，确保所购进的医疗器械符合质量要求，并定期进行供应商的质量评估。

2.6 不良事件报告与处理医疗器械经营企业应建立不良事件报告制度，并确保对不良事件进行及时报告、调查和处理，以确保患者的安全。

3. 工作程序3.1 医疗器械采购程序医疗器械经营企业应按照程序文件的要求进行医疗器械采购，包括供应商评估、选择、合同签订等环节，保证采购的医疗器械符合质量要求。

3.2 仓库管理程序医疗器械经营企业应建立仓库管理程序，包括入库、出库、库存管理等环节，确保医疗器械的有效管理和调配。

医疗器械经营管理制度( 新规 )医疗器械经营质量管理制度目录1.质量管理机构〔质量管理人员〕职责LSIIE-MS-0012.质量管理规定LSIIE-MS-0023.采购、收货、验收管理制度LSIIE-MS-0034.首营企业和首营品种质量审核制度LSIIE-MS-0045.仓库贮存、养护、出入库管理制度LSIIE-MS-0056.销售和售后效劳管理制度LSIIE-MS-0067.不合格医疗器械管理制度LSIIE-MS-0078.医疗器械退、换货管理制度LSIIE-MS-0089. 医疗器械不良事件监测和报告管理制度LSIIE-MS-00910.医疗器械召回管理制度LSIIE-MS-01011.设施设备维护及验证和校准管理制度LSIIE-MS-01112.卫生和人员健康状况管理制度LSIIE-MS-01213.质量管理培训及考核管理制度LSIIE-MS-01314.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度LSIIE-MS-01415.购货者资格审查管理制度LSIIE-MS-01516.医疗器械追踪溯管理制度LSIIE-MS-01617.质量管理制度执行情况考核管理制度LSIIE-MS-01718.质量管理自查制度LSIIE-MS-01819.医疗器械进货查验记录制度LSIIE-MS-01920.医疗器械销售记录制度LSIIE-MS-020医疗器械经营质量工作程序目录1. 质量管理文件管理程序LSIIE-QP-0012.质量管理记录工作程序LSIIE-QP-0023.医疗器械购进管理工作程序LSIIE-QP-0034.医疗器械验收管理工作程序LSIIE-QP-0045.医疗器械贮存及养护工作程序LSIIE-QP-0056.医疗器械出入库管理工作程序LSIIE-QP-0067.医疗器械运输管理工作程序LSIIE-QP-0078.医疗器械销售管理程序LSIIE-QP-0089.医疗器械售后效劳管理程序LSIIE-QP-00910. 不合格品管理工作程序LSIIE-QP-01011. 购进退出及销后退回管理程序LSIIE-QP-011文件名称：质量管理机构〔质量管理人员〕职责编号： LSIIE-MS-001起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：起草时间：审核时间：批准时间：版本号： A0变更记录：变更原因：为建立符合?医疗器械监督管理条例?、 ?国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理标准的公告〔 2021 年第 58 号〕?、?国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂〔医疗器械〕经营企业验收标准的通知?的标准性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改良；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三、催促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本标准；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械确实认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、组织验证、校准相关设施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一、组织或者协助开展质量管理培训；十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

医疗器械经营管理制度及工作程序全套新规一、医疗器械经营管理制度1.医疗器械经营管理总则：(1)遵循法律法规，保障人民的生命安全和身体健康；(2)依法合规经营，诚实守信，不得从事非法、违法活动；(3)认真履行社会责任，保护公众利益；(4)加强内部管理，确保医疗器械的质量与安全。

2.医疗器械经营许可管理制度：(1)合法依法申请办理医疗器械经营许可；(2)依法履行许可申请程序，提供真实、准确的材料；(3)定期将经营情况报送相关部门。

3.医疗器械进货管理制度：(1)与合法生产经营企业建立长期合作关系；(3)对进货的医疗器械进行验收，确保质量和数量符合要求。

4.医疗器械销售管理制度：(1)根据销售需求制定合理销售计划；(2)根据医疗器械的特性，进行销售渠道的选择；(3)对销售的医疗器械进行跟踪服务，及时解决客户问题。

5.医疗器械库存管理制度：(1)建立完善的库存管理制度，确保库存数量与质量；(2)定期进行库存盘点，确保库存数据的准确性；(3)做好库存的防护措施，保障医疗器械的安全。

二、医疗器械工作程序1.医疗器械经营许可申请程序：(1)提出许可申请，并提交相应材料；(2)受理申请，进行资格审查；(3)进行现场核查，并对申请材料进行审查；(4)准予许可，发放医疗器械经营许可证。

2.医疗器械进货程序：(1)确定进货的品种和数量，并与生产企业商议价格；(2)签订进货合同，并承担相应的责任；(3)进行医疗器械的验收，检查器械的质量、规格是否符合要求；(4)将进货信息录入系统，并进行相关记录。

3.医疗器械销售程序：(1)根据销售计划进行销售工作的安排；(2)制定销售套餐和价格，并与客户进行洽谈；(3)签订销售合同，并按照约定的时间和地点交付产品；(4)提供售后服务，协助客户解决使用中的问题。

4.医疗器械库存管理程序：(1)制定库存管理制度，确保库存数量与质量；(2)定期进行库存盘点，保证库存数据的准确性；(3)根据库存情况，及时补充缺货产品或报废过期产品；(4)对进出库进行记录，并做好保管工作。

医疗器械经营管理制度及工作程序（豪华版）【前言】随着医疗技术的不断进步和人们对健康的重视，医疗器械的需求也日益增长。

为了保障医疗器械的安全有效使用，加强对医疗器械经营管理的规范化，特制定本制度，以指导公司员工的工作。

【一、管理制度】1.1医疗器械经营许可证制度根据国家卫生部门的相关规定，公司必须取得医疗器械经营许可证才能从事医疗器械的经营活动。

各部门必须按照许可证办理程序，确保许可证的合法有效。

1.2医疗器械采购管理制度公司设立医疗器械采购管理部门，负责统筹和指导公司医疗器械的采购工作。

采购部门必须根据临床需求和公司的实际情况，制定采购计划，引入高质量的医疗器械产品，并确保供应商的资质齐全。

1.3医疗器械入库管理制度公司必须建立完善的医疗器械入库管理制度，明确医疗器械的验收标准和程序，由专门人员对医疗器械的数量、质量等进行检查和记录，确保医疗器械入库的真实可靠。

1.4医疗器械发放管理制度公司设立医疗器械发放管理部门，负责医疗器械的发放和管理工作。

发放部门必须在医疗器械发放前进行必要的审核和登记，并针对医疗器械的使用进行培训，确保医疗器械的正确使用和安全性。

1.5医疗器械库存管理制度公司设立医疗器械库存管理部门，负责医疗器械库存的管理工作。

库存管理部门必须及时进行库存盘点，掌握医疗器械的存货情况，及时报损和报废过期医疗器械，确保库存的及时更新和质量的安全。

【二、工作程序】2.1医疗器械采购工作程序2.1.1医疗器械采购部门收集和分析临床部门的需求，制定医疗器械采购计划。

2.1.2医疗器械采购部门进行供应商的资质审核和评估，与供应商洽谈合作事宜。

2.1.3医疗器械采购部门与供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务。

2.1.4采购部门向财务部门申请采购资金，等待财务部门的审批。

2.1.5采购部门按照合同要求，与供应商进行医疗器械的验收和入库。

2.1.6采购部门与临床部门协调医疗器械的发放和使用情况。

2.2医疗器械入库工作程序2.2.1医疗器械入库部门接收采购部门发放的医疗器械采购清单。

全套医疗器械经营质量制度和程序文件（二）引言概述:本文档主要介绍全套医疗器械经营质量制度和程序文件，并按照五个大点进行详细阐述。

这些大点包括：供应商管理、进货管理、仓储管理、销售管理以及事故处理与风险管理。

通过全面落实这些质量制度和程序文件，可以有效提升医疗器械经营过程中的质量管理水平，确保医疗器械的经营安全和质量。

正文:一、供应商管理:1.与供应商的评估和选择2.供应商合同管理3.供应商日常监管措施4.供应商退货管理措施5.供应商绩效评估和升级管理二、进货管理:1.进货合同管理2.进货验收程序3.采购收据和记录管理4.进货质量监测和跟踪5.进货质量异常处理程序三、仓储管理:1.仓库布局和设施管理2.库存管理和监控措施3.医疗器械存储条件控制4.仓储货物的管理和处置5.仓储货物的保管和防护措施四、销售管理:1.销售合同管理2.销售样品管理3.销售配送程序4.销售记录和追溯管理5.退货及售后服务处理程序五、事故处理与风险管理:1.医疗器械事故处理的流程和要求2.医疗器械事故的报告和调查3.医疗器械风险管理的措施和要求4.风险评估和控制措施5.医疗器械不良事件报告和处理程序总结:本文档详细介绍了全套医疗器械经营质量制度和程序文件的内容，包括供应商管理、进货管理、仓储管理、销售管理以及事故处理与风险管理。

通过严格执行这些制度和程序，能够提高医疗器械经营的质量管理水平，确保医疗器械的安全和质量。

同时，不断完善和改进这些制度和程序，也是持续提升医疗器械经营质量的关键。