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《药品经营许可证》换发程序规定《药品经营许可证》换发程序规定（试行）第一条为加强对药品经营企业的监督治理，依照《中华人民共和国药品治理法》（简称《药品治理法》，下同）、《中华人民共和国药品治理法实施条例》（简称《药品治理法实施条例》，下同）及国家食品药品监督治理局《药品经营许可证治理方法》，制定本规定。
本规定所指药品经营企业包括药品批发企业和药品零售企业（零售药店、连锁门店）。
第二条《药品经营许可证》有效期为5年。
有效期届满，需要连续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。
第三条申请换发《药品经营许可证》的企业，应向原发证机关提交以下材料：（一）换发《药品经营许可证》的申请（说明换证前12个月内的经营情形、人员变化情形及对比标准自检情形）（二）换发《药品经营许可证》申请审查表（附件一）；（三）企业从业人员花名册（内容包括：姓名、性别、出生年月、文化程度、何年从何学校毕业、现任职务、技术职称、执业资格、所在部门或岗位、从事药品经营工作年限等内容）（四）企业法定代表人（或企业负责人）、质量负责人、质量治理机构负责人、药学及相关专业技术人员的学历、职称证明、执业证书复印件及个人简历；（五）企业组织机构框图；（六）企业负责人员和质量治理人员情形表（附表1，包括企业法定代表人、分管各项工作的负责人、质量治理部门负责人、质量治理人员）；（七）企业验收养护人员情形表（附表2）；（八）企业经营设施、设备情形表（附表3）；（九）企业质量治理文件名目；（十）企业所属经营单位情形表（内容包括：所属经营单位名称、注册地址、仓库地址、企业负责人、经营范畴、是否有药品外购权）（十一）经营场所功能布局平面图（标明详细地址、部门名称、面积）；（十二）仓库总平面图（标明详细地址、各仓库名称、总使用面积）及各仓库平面布局图（标明详细地址、仓库名称、使用面积、待验品库或区、合格品库或区、不合格品库或区、退货库或区、发货库或区及其面积、验收养护室及其面积、设施设备名称、位置）；（十三）经营场所、仓库房屋产权或使用权证明；（十四）企业GSP认证证书复印件；（十五）通过工商行政治理部门年检的《企业营业执照》复印件。
药品批发企业《药品经营质量管理规范》认证所需材料及填写说明(试行)药品批发企业《药品经营质量管理规范》认证所需材料及填写说明（试行）一、申报材料（一）基本材料1、《药品经营质量管理规范认证申请书》2、《药品经营许可证》和《营业执照》复印件3、企业实施GSP情况的自查报告4、药品经营企业法定代表人（负责人）履历表5、企业负责人和质量管理人员情况表6、药品验收、养护人员情况表7、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表8、企业所属分支机构情况表9、企业药品经营质量管理制度目录10、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图11、企业经营场所和仓库的位置图、平面布局图（二）其它材料1、行政许可申请书2、申办人身份证复印件；申办人不是法定代表人，还应提交法定代表人授权委托书3、申请材料真实性的自我保证声明4、企业经营场所、仓库房屋产权证明或房屋租赁协议5、再次申请GSP认证的须提交原GSP证书复印件二、GSP认证申报材料填写说明（一）基本材料1、《药品经营质量管理规范认证申请书》1.1 所在市（地）局对企业12个月内经营假劣药品情况进行核查认定，并对申报资料进行初审，填写初审意见并加盖市（地）局公章1.2 企业名称、经营范围、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人和质量负责人均应与《药品经营许可证》一致2、《药品经营许可证》和《营业执照》复印件2.1《药品经营许可证》正、副本和《营业执照》正、副本复印件，并在复印件上加盖企业公章2.2 《药品经营许可证》和《营业执照》应在有效期内2.3 《营业执照》应按规定在工商行政管理部门进行年检2.4 《营业执照》上的“企业名称、住所、法定代表人、经营范围（药品类）”项目应与《药品经营许可证》上内容一致3、企业实施GSP情况的自查报告3.1 企业概况、性质、分支机构情况、药学技术人员配备及所占比例、继续教育情况、经营覆盖区域、经营规模、质量保证情况等3.2 企业成立GSP领导小组（或机构）的时间和成员3.3 制定质量方针和质量目标的具体内容3.4 组织学习和全员培训、考核的情况3.5 GSP硬件投资情况3.6 建立和完善组织机构的情况3.7 职责制度、经营过程、设施设备的质量管理情况3.8 自查结论，采取的整改、改进措施3.9重新申请认证的企业，应提供原《药品经营质量管理规范认证证书》复印件4、药品经营企业法定代表人（负责人）履历表5、企业负责人和质量管理人员情况表5.1 企业负责人和质量管理人员情况表中，要填写法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部负责人、质量管理员，同时提供学历证书、职称证书、身份证等复印件，执业药师还应提供执业药师注册证复印件，质量管理人员（质量负责人、质量管理部负责人、质量管理员）还应提供经专业培训和省级药监部门考试合格后取得的质检人员培训证书5.2 企业主要负责人应具有专业技术职称5.3 企业质量负责人应是执业药师或具有主管药师（含主管中药师）或药学相关专业工程师（含）以上技术职称（指大中型企业）；或具有药师（含中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上技术职称5.4质量管理机构负责人应是执业药师或符合5.3项内容质量管理人员应具有药师（含药师和中药师）及以上专业技术职称，或具有中专以上药学或相关专业学历5.4.1 经营中药饮片、中药材的企业质量管理人员中应有中药师（含）以上中药专业技术人员5.5执业药师应注册，注册证要求在有效期内，执业单位应为申请认证企业5.6上述人员在有效期内的健康证明复印件6、药品验收、养护人员情况表6.1 填写药品验收、养护人员情况的同时，还应填写复核、保管、销售人员情况（包含分支机构人员情况）并注明其所在岗位，应提供上述人员的学历证书、经岗位培训和市（地）级以上药监部门考试合格后取得的职业资格证书复印件6.1.1 从事中药材、中药饮片的验收、养护、保管、复核、销售人员应取得中药商品购销员的职业资格证书6.2验收、养护、复核、保管、销售人员应具有高中以上学历6.3上述人员在有效期内的健康证明复印件7.企业经营场所、仓储等设施、设备情况表7.1 仓库面积应不低于500平方米7.2 企业应具备与经营范围相适应设施、设备7.3 应具备验收、养护所需的所有设备8、企业所属分支机构情况表8.1 无分支机构的应在表中填写“无”9、企业药品经营质量管理制度目录9.1 应有质量方针和目标的管理；质量体系的审核、质量责任、质量否决的规定；质量信息管理制度9.2 应有首营企业和首营品种的管理制度9.3 应有药品购进、验收、仓储保管、养护、出库复核的管理制度9.4 应有记录和凭证的管理制度9.5 经营特殊药品的企业，应有特殊药品的管理制度9.6 应有效期药品、不合格药品、退货药品的管理制度9.7 应有质量查询、质量事故和质量投诉的管理制度9.8 应有药品不良反应的管理制度9.9 应有卫生、人员健康情况的管理制度9.10 应有质量培训、教育、考核的管理制度9.11 应有各部门的岗位职责10、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图10.1 应提供企业管理组织机构及职能图、质量领导小组组织机构及职能图、质量管理机构组织机构及职能图10.2 应注明各部门负责人姓名10.3 应明确各部门之间的关系10.4 企业管理组织机构图应包括公司所有人员及人员之间的隶属关系；简要概况出各部门人员职能10.5 质量领导小组组织机构图、质量管理机构组织机构图应较为详细提供各部门人员职责10.6 质量领导小组应包括进货、销售、储运等业务部门负责人和质量管理机构负责人10.7 提供职工名册（包括分支机构），内容包括姓名、职务、所在部门、学历、职称等11、经营场所和仓库位置图、平面布局图11.1 要有经营场所的位置图和平面图，经营场所平面图须与经营范围及库存条件相对应11.2 仓库平面图应标明长宽尺寸，标明仓库的区域划分情况，应有待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区等专用区域备注：具有分支机构的企业，分支机构亦应按上述要求报送材料。
明阳医药有限公司仓库平面结构图1：500
（库区面积共1800 m2,库区最高顶点6m）* 90m
12)
换气扇不合格品区合格品区待确定品区
备用发电机组灭蝇灯①遮雨棚
②待验区
整货货架（货架高4.5m）③退货区
④发货复核区
Is
」
零货货架（货架高2.5m）
⑨冷藏库
⑩拆零拼箱区
20m
⑨
■:温湿度监测主机端口
-二」电动堆高叉车存放点
_ _人流及物流通道
...灭火器及消防栓
医疗器械区
结构图（面积17.1 〃，高
2.7m）
0~5C区域2~8C区域
待验区
待验区
发货复核区
待确定
区
冷风机
合格品区
发货复核区
:退货区
1预冷区
合格品区
◎
冷风机
退货区
待确定
区
2.0M 2.5M
3.8M
人流及物流通道
I ◎
温湿度监测终端。
药品批发企业《药品经营质量管理规范》认证所需材料及填写说明(试行)一、申报材料(一)基本材料1、《药品经营质量管理规范认证申请书》2、《药品经营许可证》和《营业执照》复印件3、企业实施GSP 情况的自查报告4、药品经营企业法定代表人(负责人)履历表5、企业负责人和质量管理人员情况表6、药品验收、养护人员情况表7、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表8、企业所属分支机构情况表9、企业药品经营质量管理制度目录10、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图11、企业经营场所和仓库的位置图、平面布局图(二)其它材料1、行政许可申请书2、申办人身份证复印件;申办人不是法定代表人，还应提交法定代表人授权委托书3、申请材料真实性的自我保证声明4、企业经营场所、仓库房屋产权证明或者房屋租赁协议5、再次申请GSP 认证的须提交原GSP 证书复印件二、GSP 认证申报材料填写说明(一)基本材料1、《药品经营质量管理规范认证申请书》1 。
1 所在市(地)局对企业12 个月内经营假劣药品情况进行核查认定，并对申报资料进行初审,填写初审意见并加盖市(地)局公章1 。
2 企业名称、经营范围、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人和质量负责人均应与《药品经营许可证》一致2、《药品经营许可证》和《营业执照》复印件2.1 《药品经营许可证》正、副本和《营业执照》正、副本复印件，并在复印件上加盖企业公章2 。
2 《药品经营许可证》和《营业执照》应在有效期内2 。
3 《营业执照》应按规定在工商行政管理部门进行年检2 。
4 《营业执照》上的“企业名称、住所、法定代表人、经营范围(药品类) ”项目应与《药品经营许可证》上内容一致3、企业实施GSP 情况的自查报告3.1 企业概况、性质、分支机构情况、药学技术人员配备及所占比例、继续教育情况、经营覆盖区域、经营规模、质量保证情况等3.2 企业成立GSP 领导小组(或者机构)的时间和成员3 。
