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浙江省药品批发企业GSP认证检查标准条款检查内容*0401企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动0501企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。
0502企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。
*0601企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。
如现场检查发现质量管理机构负责人、质管员、验收员均不熟悉本岗的职责和操作程序，应作为质量机构及质量管理组、验收组不能履行相应的职责。
0602企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
0603企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
0604企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核，负责对购进药品的合法性审核。
首次采购药品时索要或检索有无合法资质，增加供货单位资金往来信息的登记和审核（企业固定交易账号），以强化渠道管理。
0605企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。
*0606企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
0607企业质量管理机构应负责药品的验收。
0608企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。
0609企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。
0610企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。
0611企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。
*0701企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织。
企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。
有专职验收养护人员。
0702大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或药品养护员。
如养护组成员均不熟悉本岗位的职责和操作程序，视同养护组或养护员不能履行职责。
新版GSP标准对医药物流的要求摘要：药品是预防、诊断、治疗疾病的特殊商品，是医院医疗质量的重要物质基础，是人类与疾病作斗争的重要武器。
随着人民群众经济文化水平的提高，人们希望得到更快捷、合理的药品供应。
在现代医学模式下，就要求药品批发企业一方面发挥专业技能，另一方面采用先进的经营管理模式，运行高质量低成本的物流管理体系。
关键词：新版gsp 物流信息引言为进一步加强药品市场监督管理,做好药品经营许可证和药品经营质量管理工作,国家食品药品监督管理局已于2008年7月18日向社会公布有关旧版《药品经营质量管理规范》修订征求意见稿,目前新版《药品经营质量管理规范》仍处于修改讨论中。
专家表示,新版gsp标准针对医药物流各个环节提出了具体的要求,将是未来药品经营行为的行动标杆。
一、新版gsp标准与旧版gsp标准相比,主要在以下几方面作出严格规定。
（一）、特设物流管理部门药品的质量直接关乎大众的安全,企业必须按照严格的要求存储和养护药品,避免药品的质量从药品生产企业到消费者这段时间内受到破坏。
新版gsp标准对药品的存放和码放提出了严格的要求:药品应按规定的温度条件储存。
药品包装上标示具体温度条件的,按标示要求储存;常温2-30℃、阴凉2-25℃、冷藏2-8℃。
药品的码放要求是:药品应按批号堆码,不同批号的药品不得混垛。
垛间距不小于5厘米,与仓间墙、顶、温湿度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,与地面的间距不小于10厘米。
药品与非药品、外用药与其他药品应分开存放。
新版gsp标准规定药品应按质量状态实行色标管理,要求规定待确定药品为黄色,合格药品为绿色,不合格药品为红色。
另外,新版规范还规定了储存药品应避免阳光直射,并采取通风、防虫、防鼠措施。
相对于药品存储条件和管理的硬性要求,新版gsp标准对企业药品仓库的要求则宽泛得多。
该规范要求企业储存药品的仓库应与经营规模和经营品种相适应。
仓库内外环境整洁,无污染源,室内储存作业区与办公生活区应分开或隔离,室外装卸、搬运、发运药品时应有防止天气影响的措施。
附件1药品现代物流规范化建设的指导意见（征求意见稿）第一章总则第一条【目的和依据】为推动药品现代物流规范化建设，促进药品流通行业高质量发展，根据《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）等法规要求，制定本指导意见。
第二条【适用范围】本指导意见适用于新开办药品批发企业（以下简称企业）和接受委托储存运输药品的第三方药品现代物流企业（以下简称第三方物流企业）。
鼓励已开办的企业逐步实现本指导意见规定的药品现代物流要求。
第三条【药品现代物流定义】药品现代物流是以满足药品GSP要求为基础，具有适合药品储存和实现药品入库、验收、传送、分拣、上架、出库、复核、集货等现代物流系统的装置和设备，具有独立的计算机信息管理系统以及覆盖药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输等环节的全过程的质量控制和信息追溯体系，实现药品物流过程的数字化、智能化、规模化、集约化、可追溯化活动。
第四条【药品追溯责任】企业应当建立与其储存运输的药品品种和规模相适应的信息化追溯管理体系，配合上市许可持有人落实药品追溯主体责任。
要按照国家药品监督管理部门制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，采用信息化手段如实记录经营和物流活动，确保全过程数据真实、准确、完整、实时、可追溯。
第二章组织机构与人员第五条【机构人员总体要求】企业应当建立覆盖质量管理、验收养护、物流管理、信息管理等活动的质量管理体系，依据经营范围、经营规模设置相应机构和岗位，并配备具有相应技术资质和能力的人员。
企业从事物流质量管理、验收、养护、运输等人员应当经过药品储运相关的法律法规培训。
质量负责人应当充分行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权，保证药品经营全过程持续符合法定要求。
第六条【人员从业规定】企业法定代表人、主要负责人对药品经营活动全面负责。
企业主要负责人、从事药品经营和质量管理工作的人员应当符合药品GSP规定的资格要求，不得有《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《执业药师注册管理办法》等相关法律法规规定的禁止从事药品经营活动的情形。
![国家食品药品监督管理局关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见-国食药监市[2005]160号](https://img.taocdn.com/s1/m/8c1beacb81eb6294dd88d0d233d4b14e85243e73.png)
国家食品药品监督管理局关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见（国食药监市[2005]160号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：加快发展现代物流，对于我国应对经济全球化的形势，提高我国经济运行质量和效益，优化资源配置，改善投资环境，增强企业竞争力和促进先进生产力的发展具有重要意义。
为进一步推进我国现代物流的发展，在全国范围内尽快形成物畅其流、快捷准时、经济合理、用户满意的社会化、专业化的现代物流服务体系，2004年8月，经国务院批准，国家发展和改革委员会等九部门联合印发的《关于促进我国现代物流业发展的意见》强调：对促进现代物流发展，各地区、各部门要高度重视，努力探索，结合实际，制定相应的政策措施。
发展药品现代物流，是深化药品流通体制改革，促进药品经营企业规模化、规范化和进一步规范药品流通秩序的重要措施。
对促进药品生产、经营企业的结构调整，提高药品生产、经营企业的管理水平和效益，将会起到积极的作用，同时也有助于提高我国的药品监管水平。
为推进这项工作开展，现提出如下意见：一、各级药品监督管理部门要提高对加强和发展药品现代物流的认识，要从社会主义市场经济体制改革与建设的角度来认识加强药品监管、促进药品现代物流的重要性。
近几年我局通过严格控制药品经营企业准入标准和实施《药品经营质量管理规范》认证等工作，淘汰了一部分条件差、水平低的药品经营企业，促进了一批药品经营企业扩大发展。
但是规范化、规模化的现代药品大流通体系还未真正形成。
浙江省从事第三方药品物流业务指导原则第一篇：浙江省从事第三方药品物流业务指导原则浙江省从事第三方药品物流业务指导原则第一章总则第一条为促进我省药品现代物流的健康发展，保证药品在物流环节质量安全，遵循《药品管理法》、《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》（国食药监市[2005]318号）、《药品经营许可证管理办法》和《药品经营管理规范》等法规规定和要求，结合我省医药物流现状及发展要求，制定浙江省第三方药品物流业务指导原则。
第二条本原则为第三方药品物流业务服务规范提供指导，供从事第三方药品物流服务业务的企业参考、借鉴。
第二章机构与人员第三条设置专门的药品质量管理机构行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
企业实行质量受权人责任制，必须明确质量受权人并保证其具有行使质量否决权和直接向食品药品监管部门报告有关情况等职权。
第四条设置与第三方药品物流业务范围相适应的药品验收、—1—养护组织和设施设备维护保养组织。
第五条企业、企业法定代表人或企业负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
第六条企业药品质量工作的负责人和药品质量管理机构负责人具有大学本科以上（以上均包含本级，下同）学历，注册执业药师（中药师），并具有三年以上药品批发企业质量管理工作经验。
第七条企业从事药品质量管理工作的人员具有药师以上技术职称，或者具有大专以上药学或相关专业的学历。
承担中药材、中药饮片物流业务的企业，还需配备一名以上注册执业中药师。
上述人员经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格后上岗，并在职在岗，不得兼职。
第八条企业从事药品验收、养护工作的人员具有药学及相关专业中专以上学历，或有药师以上专业技术职称。
承担中药材、中药饮片物流业务的企业，还需配备中药师以上专业技术职称的人员。
承担疫苗物流业务的企业配备2名以上具有预防医学、药学及相关专业、微生物或医学等专业本科或本科以上学历，中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历的人员。
内食药监市〔2013〕24号关于印发《内蒙古自治区药品批发企业现代物流系统设置条件（试行）》的通知各盟市食品药品监督管理局：《内蒙古自治区药品批发企业现代物流系统设置条件（试行）》（以下简称《设置条件》）已经自治区食品药品监督管理局务会审议通过，现予印发，自印发之日起施行。
现就有关事项通知如下：一、申请开办药品批发企业（专营中药材、中药饮片、生物制品除外）及药品批发企业申请药品现代物流改造的，适用本《设置条件》。
申请时应按《设置条件》的要求提交现代物流规划、实施方案和有关人员资质证明文件。
二、申请开办药品批发企业（专营中药材、中药饮片、生物制品除外）的，经审核和现场检查符合《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》及《设置条件》要求的，发给《药品经营许可证》。
同时提出开展第三方药品物流业务申请的，可在取得《药品经营质量管理规范认证证书》后，发给《开展第三方药品物流业务确认件》。
药品批发企业进行现代物流改造，申请开展第三方药品物流业务的，经现场检查符合《设置条件》要求的，发给《开展第三方药品物流业务确认件》。
取得《开展第三方药品物流业务确认件》的，可异地设置区域性药品物流配送中心，并优先推荐为药品集中采购配送企业。
三、取得《开展第三方药品物流业务确认件》的药品批发企业，可以接受已持有许可证的药品批发企业、生产企业、医疗机构委托进行药品的储存、配送业务。
接受委托储存、配送业务时，经自治区食品药品监督管理局确认后，向企业所在盟市食品药品监督管理局备案。
附件：1、《内蒙古自治区药品批发企业现代物流系统设置条件（试行）》附件：2、《内蒙古自治区开办药品批发企业现场验收操作指南（2012）》2013年1月16日内蒙自治区药品批发企业现代物流系统设置条件（试行）为加强药品流通监督管理，促进药品流通行业现代物流发展，依据《药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》等相关法律、法规、规章，并结合自治区药品批发企业实际制订本设置条件。
药品现代物流基本知识国家食品药品监督管理局《关于加强药品许可监督管理的通知》中说“发展现代物流，整合企业资源，促使企业做大做强。
发展药品现代物流是药品流通发展的趋势，也是我国应对全球药品经济发展的重要举措。
发展药品现代物流不但能够促使药品经营企业规模化、规范化，提高药品经营企业的管理水平和效益，同时也能够进一步规范药品流通秩序，提高我国的药品监管水平。
为了鼓励和规范药品现代物流的发展，我局下发了《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》（国食药监市〔2005〕160号），各地食品药品监督管理部门应当认真学习领会文件精神，高度重视，开拓思路，积极探索，结合实际，开展试点工作。
”发展药品现代物流是国家政策所积极倡导的。
一、物流的基本概念1、物流的定义我国国家质量技术监督局发布的《中华人民共和国标准物流术语》对“物流”也进行了定义：“物品从供应地向接受地的实体流动过程。
根据实际需要，将运输、储存、装卸、搬运、包装、流通、加工、配送、信息处理等基本功能实施有机结合。
”2、第三利润源与物流冰山物流冰山，即是物流费用或物流成本，含义是人们对物流费用的总体内容并不掌握，会计科目只把支付给外部运输企业、仓储费用列入成本，而本企业的物流基础设施建设费、本企业车辆运输、本企业库存保管等费用未列入物流费用科目，计入的物流费用如冰山一角。
3、第三方物流和第四方物流第三方物流（Third party logistics , 3PL），国家标准术语定义：“第三方物流是由供方与需方以外的物流企业提供物流服务的业务模式”。
广义上看，第三方物流是与自营物流相对而言的，即第三方物流是专业物流企业面向全社会提供物流服务，按照客户要求进行货物的运输、包装、保管、装卸搬运、流通加工、配送等项有偿服务。
当然，在研究现代物流系统过程中，并不一定按照是否自营物流还是专业物流来划分，第三方物流的标准应该向现代化物流、高水平物流、信息化物流看齐。
录2药品经营企业计算机系统第一条药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统（以下简称系统），能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。
第二条药品经营企业应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。
第三条药品批发企业系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：（一）有支持系统正常运行的服务器；（二）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备；（三）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；（四）有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；（五）有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。
第四条药品批发企业负责信息管理的部门应当履行以下职责：（一）负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；（二）负责系统数据库管理和数据备份；（三）负责培训、指导相关岗位人员使用系统；（四）负责系统程序的运行及维护管理；（五）负责系统网络以及数据的安全管理；（六）保证系统日志的完整性；（七）负责建立系统硬件和软件管理档案。
第五条药品批发企业质量管理部门应当履行以下职责：（一）负责指导设定系统质量控制功能；（二）负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；（三）监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；（四）负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；（五）负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；（六）负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。
第六条药品批发企业应当严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。
《药品批发企业现代物流技术指导原则（试行）》（起草说明）一、制定背景根据《药品经营许可证管理办法》第二章申领条件中第四条第四款规定，药品批发企业“具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。
仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备”的要求，2018年，原省食品药品监管局制订了《药品批发企业现代物流技术指南》（黔食药监药化流发〔2018〕152号）（以下简称原《技术指南》），对药品现代物流仓储条件作出明确，但我们在执行过程中发现技术指南标准较原则，不便于把握，且与我省医药产业发展实际不够符合。
目前，由于国家药品监督管理局没有出台关于药品现代物流仓储的统一标准，结合全国大多数省、市出台关于药品现代物流的相关政策措施，为进一步深化“放管服”改革要求，促进药品现代物流业的健康有序发展，推动药品流通企业形成规模化、规范化、集约化的现场物流服务体系，确保药品流通全过程质量安全，结合我省实际，对原《技术指南》进行修订，制定本《技术指导原则》。
二、制定依据《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第31号）、《中华人民共和国疫苗管理法》（中华人民共和国主席令第30号）、《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）、《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）、《关于印发《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》的通知》（国食药监市〔2004〕76号）、《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见（国食药监市〔2005〕160号）》、《关于修订印发<药品经营质量管理规范现场检查指导原则>有关事宜的通知》（食药监药化监〔2016〕160号）。
三、关于《技术指导原则》的制定过程《技术指导原则》的起草大体经过了三个阶段。
一是积极收集原《技术指南》意见建议。
原《技术指南》2018年11月5日发布以后，我局认真收集在实施过程中的意见和建议，经对收集的意见和建议进行认真梳理、分析，掌握了大量的第一手资料，为推进重新制定《技术指导原则》奠定了良好的基础。
浙江省食品药品监督管理局关于制订《新办药品批发企业现代物流系统基本标准》的说明一、指导思想以保障药品质量为目的，以监管为手段，以降低物流成本和提高物流效率为核心，按照现代物流理念，整合资源，努力构筑现代化药品流通企业，加快我省药品现代物流的发展。
二、制订依据《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局第6号令）第二章申领《药品经营许可证》的条件第四条第四款“具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。
仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备”三、制订背景1、2004年国家局6号令规定新办药品批发企业仓储应当具备现代物流系统装置设备的条件，2005年国家食品药品监管局在《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》中要求各省推行药品现代流通模式，从监督管理的角度促进药品现代物流较快发展。
我省按照国家局的要求，对新开办药品批发企业实施了现代物流准入条件，由于对药品现代物流认识不足，原实施的现代物流标准存在一些问题和缺陷。
主要有：一是标准较原则，对企业仓储物流装备的配置、信息技术和物流运作一体化等指导力不强；二是现代物流装置设备配置呈低水平发展趋势，新办企业少量的配置一些货架、电子标签、机械叉车等，以满足形式和验收要求，投入逐渐减少，出现低、小、散、多状况，近一年新增企业90家，比原170家总数增加了50%，现代物流的作用得不到充分发挥；三是原有的老企业对药品现代物流认识不足，不愿投入现代物流建设。
四是政策扶持力度不强，第三方药品物流企业发展缓慢。
2、实施现代物流后出现的新办企业低、小、散、多情况，对此，业界存在两种不同的认识，一是认为新办企业出现低、小、散、多现象，政府应有所作为，要通过行政行为或政策导向，限制新办企业低水平重复，避免和减少资源浪费。
二是认为在市场经济条件下，企业的开办和发展应当由市场来决定，企业总是从小到大，自由就是最主要的资源。
我们认为两种主张都有合理性，应当创新思路，把政府引导扶优扶强和尊重市场自由的理念有机结合，贯穿到药品批发企业的开办工作中，提高浙江流通企业整体实力和竞争力。
我们的思路简单概括就是“收紧一小口，放开一大口”，其内涵就是提高现代物流标准，引导企业向大中型现代物流模式投入和发展，充分发挥现代物流的作用，力促社会化第三方物流发展，扶持具有一定规模的符合现代物流标准的药品批发企业和社会现代物流企业开展第三方物流业务，允许其为新办小型批发企业储存配送药品，小型批发企业可不设自己所有的储运设施。
这一思路的特点是“先大后小”，好处是扶强扶优大企业与小企业自由发展和专业化发展相结合。
3、我们先后考察了上海、广州，江苏等省的现代物流，进一步认识到发展现代物流的核心是发展社会化的第三方物流，而发展第三方物流步子迈不开，主要原因是存在规模的瓶颈制约。
让所有企业开办之初就成为规模化的现代物流企业是不现实的，继续原有思路，意味着5-10年或更长时间内，我省药品流通领域仍然难有现代化的物流。
有突破才有发展，完善现代物流标准，“先大后小”发展大批发企业和社会第三方现代物流就是我们期望的突破。
因此，我们制订了《发展和培育我省药品批发领域现代物流的指导意见》和《药品批发企业现代物流系统基本标准》。
四、制订过程为推进药品流通现代物流的发展，引导和培育设施完备、运作高效现代物流企业，今年初我们拟订了《发展和培育我省药品批发领域现代物流的指导意见》和《药品批发企业现代物流系统基本标准》。
3月在全省市场处长会议上进行讨论，得到了大家的认同，同时大家也提出了许多好的建议。
4月份我们考察上海、广东、江苏等现代物流较先进的省市，借鉴和汲取他们成功的经验，对《标准》进行充实和完善。
5月我们在杭州、温州两地召开征求意见座谈会，参加座谈会的单位有新老药品批发企业、物流企业、计算机信息技术企业、优秀审查员、当地市县药监部门，座谈会上他们对我们的总体思路均给予肯定，同时也对有些细节提出修改意见，我们及时将《标准》做出了进一步修改，6月份再一次征求了各地市局分管局长和市场处长的意见。
五、新老《标准》的主要区别《标准》主要从实际出发，结合现代仓储先进理念，对仓储物流的场地、装置设备、计算机信息系统、人员四个主要方面作了规定，并按照发展趋势对部分规定提出了基本标准和发展标准，基本标准为企业必须达到，发展标准为企业可逐步实现。
仓储物流基础设施投入大，实施基本标准和发展标准，可减轻企业一次性投入过多的压力，并引导企业逐步改善物流基础设施，向一流现代化药品流通企业努力。
1、仓库面积和层高作了量化确定，原标准无规定，现基本标准要求仓库层高6m以上（标准仓库的层高一般为5-6米，现代物流要求有高架库，定为6米），总面积6000m²以上，冷库200m³以上，（省内大中型药品批发企业仓库面积基本在5000—20000，考虑到新办企业和社会第三方物流企业承担为小型批发企业储存的情况，综合定为6000）,参考标准仓库层高6m以上，总面积10000m²以上,冷库400m³以上。
2、物流装置设备规定了基本标准和参考标准，基本标准与原标准无差异，参考标准要求较高，同时对装置设备的功能提作了具体规定。
3、增加了冷链装置设备。
4、增加了空调、温度监测装置设备5、增加了消防设施6、计算机信息系统规定了硬件设备和实现药品质量管理功能7、人员方面要求药品质管人员应当具有计算机基本应用能力，配备计算机管理人员和物流人员。
附：1、新办药品批发企业现代物流系统基本标准2、发展和培育我省药品批发领域现代物流的指导意见新办药品批发企业现代物流系统标准（讨论稿）本标准依据《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局第6号令）、《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》（国食药监市[2004]76号），结合《药品经营质量管理规范》（原国家药品监督管理局第6号令）有关规定制订。
本标准包括场地、装置设备、计算机信息管理系统、人员四方面，部分条款分基本标准和参考标准。
基本标准申请者必须一步建设到位，参考标准申请者可分步实施。
一、场地1、与经营范围和规模相适应的现代物流仓库基本标准：库房层高6米以上（楼库二层以上可为4米以上），建筑面积6000平方米以上，现代物流硬件设备在仓库的平面占用率60%以上。
仓库中应有与经营范围适应的常温库、阴凉库、冷库；其中冷库容积200立方米以上。
参考标准：库房层高6米以上，建筑面积10000平方米以上。
仓库中应有与经营范围适应的常温库、阴凉库、冷库；其中冷库容积400立方米以上。
2、仓库物流场所按功能划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等库（区），并具有明显标志，实行色标管理。
二、装置设备装置设备应符合药品储存要求，实现仓库药品上架、传送、分拣、出库的半自动化或自动化。
（一）主要装置设备1、货架系统：基本标准：托盘立体货架、搁板式货架或流力式货架，配有相应的托盘。
参考标准：自动化立体仓库，配有相应的托盘。
2、分拣、输送、搬运系统基本标准：电子标签（DPS）、无线基站、RF手持终端、条码打印设备、电瓶叉车、电瓶托盘搬运车、小推车。
参考标准：自动输送机、自动分拣机、车载终端、电子标签（RFID）。
3、冷链系统冷库、冷藏车、冷藏箱、制冷设备、双路电路或备用发电机组，冷库、冷藏车应配有自动监测、调控、显示记录温度状况以及报警的设备。
4、空调、温度监测系统中央空调、库内配有自动检测、调控、显示、显示记录温度状况以及报警的设备。
5、消防系统烟感或热感装置或自动喷淋等符合消防管理要求的消防设施。
（二）装置设备功能要求：1、货架系统有充足的储存能力，满足企业业务发展需求。
2、分拣、输送、搬运系统在计算机管理系统的控制和管理下，具有药品上架、分拣、养护等作业指令和数量信息显示、确认功能；具有货位自动分配、自动识别、自动寻址功能；具有自动或半自动输送药品功能。
3、冷链系统冷库、冷藏车应能实现24小时自动调控、显示、记录温度状况，温度出现异常情况能自动报警，冷链系统能保证所储运药品的质量。
4、空调、温度监测系统空调系统能保证仓库温度符合药品储存质量要求。
监测系统应能实现24小时温湿度的自动监测、调控、报警功能，能自动记录和打印温湿度数据。
三、计算机信息管理系统运用现代信息技术、网络技术和科学管理方法建立的，能覆盖药品经营和仓储物流质量管理全过程的计算机管理信息系统。
系统应符合《药品质量管理规范》要求，能进行信息记录、收集、加工、存储、分析和交换等，并能接受当地药品监管部门网络监管。
（一）、计算机硬件软件：硬件：有稳定安全的计算机网络环境和设备，有固定接入互联网的方式和信息安全平台。
设备包括服务器、备用服务器、主控计算机、有线及无线局域网设备、程序逻辑控制系统、数据存储及备份设备组成。
软件：能覆盖企业药品经营、质量、仓储物流运行和管理要求的系统软件和数据库，并能接受当地食品药品监管部门监管。
（二）、计算机管理功能：符合《药品经营质量管理规范》要求，能有效实现药品购进、储存、销售全过程的质量管理和控制，以及相关数据的收集、记录、查询，相关表单的制作和档案管理，并与药品上架、传输、分拣、出库等现代物流装备的操作及控制相配套协调。
1、购进、验收管理系统：应包括首营企业；首营品种管理、药品信息管理；购进、验收的数据记录、查询、表单制作等功能；以及不合格药品控制管理。
2、储存管理系统：应具有药品入库、保管、养护、退货的数据记录、查询、表单制作、建档及维护等功能；仓库环境监测记录建档功能；温湿度预警功能；仪器设备维护管理。
3、分拣、销售管理系统：应包括拣货、出库、复核、销售的数据记录、查询、表单制作、建档及维护等功能；出库复核的预警功能。
四、人员有关人员应具有计算机应用能力，并配有计算机技术人员、物流技术人员。
1、质量机构负责人、质量管理员、验收、养护、保管、复核人员除必须符合GSP要求外，应具有计算机操作技能，并取得《浙江省计算机应用能力考核证书》。
2、计算机技术人员：配有计算机网络管理员职业资格证书（中级职称）的计算机技术人员若干名。
3、物流技术人员：申请从事第三方药品物流企业的应配有与经营规模相适应的物流师（国家职业资格二级）若干名。
以上标准适用于浙江省新办药品批发企业（专营中药材、生物制品的除外），第三方药品物流专业企业（试点）参照执行。
浙江省药品流通现代物流发展指导意见（讨论稿）发展现代物流对促进企业规模化、降低成本、提高竞争力、保证药品质量都具有重要的作用。
我省药品批发领域现代物流尚处于初级状态，与快速发展的医药经济不相适应。
