YBB00012005-1-2015《药用高硼硅玻璃管》试验仪

YBB00022005-2-2015中硼硅玻璃输液瓶Zhongpengguiboli Shuye PingInfusion bottles made of neutral borosilicate glass本标准适用于盛装大容量注射液的中硼硅玻璃输液瓶【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。

应无色透明；表面应光洁、平整，不应有明显玻璃缺陷；任何部位不得有裂纹。

【鉴别】*（1）线热膨胀系数取本品适量，照平均线热膨胀系数测定法（YBB00202003—2015）或线热膨胀系数测定法（YBB00212003—2015）测定，应为（3.5 6.1）x 10-6k-1(20℃300℃)。

（2）三氧化二硼的含量取本品适量，照三氧化二硼测定法（YBB00232003—2015）测定，含三氧化二硼应不得小于8%（g/g）。

【合缝线】取本品适量，用游标卡尺进行检测，瓶口合缝线按凸出测量不得过0.3mm，其他部位合缝线按凸出测量不得过0.5mm。

【刻度线、字、标记】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。

刻度线、字、标记应清晰可见；刻线宽与外凸用游标卡尺检测，A型瓶（图1）刻度线不得过0.6mm，外凸不得过0.3mm，B型瓶（图2）刻度线宽不得过0.8mm，外凸不得过0.4mm。

瓶底应标明玻璃类型外Ⅰ型。

【121℃颗粒耐水性】取本品适量，照玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级（YBB00252003—2015）测定，应符合1级。

【98℃颗粒耐水性】取本品适量，照玻璃颗粒在98℃耐水性测定法和分级（YBB00362004—2015）测定，应符合HGB1级。

【内表面耐水性】取本品适量，照121℃内表面耐水性测定法和分级（YBB0024302004—2005）测定，应符合HC1级。

【耐酸性】*取本品适量，照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法（YBB00342004—2015）第一法测定，应符合1级；或照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法（YBB00342004—2015）第二法测定，碱性氧化物的浸出量不得过100μg/dm2。

药用包材质量标准
药用包材质量标准是指对用于药品包装的材料进行质量控制和检测的标准。

以下是一些常见的药用包材质量标准：
1.YBB00032005-2015钠钙玻璃输液瓶：该标准规定了钠钙玻璃输液瓶的质量要求，包括外观、尺寸、容量、耐压性、耐温度变化性等。

2.YBB00012004-2015低硼硅玻璃输液瓶：该标准规定了低硼硅玻璃输液瓶的质量要求，包括外观、尺寸、容量、耐压性、耐温度变化性等。

3.YBB00242004-2015塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式）：该标准规定了塑料输液容器用聚丙烯组合盖的质量要求，包括外观、尺寸、密封性、耐温度变化性等。

4.YBB00342002-2015塑料输液容器用聚丙烯组合盖（旋盖式）：该标准规定了塑料输液容器用聚丙烯组合盖的质量要求，包括外观、尺寸、密封性、耐温度变化性等。

5.YBB00302002-2015低硼硅玻璃管制注射剂瓶：该标准规定了低硼硅玻璃管制注射剂瓶的质量要求，包括外观、尺寸、容量、耐压性、耐温度变化性等。

以上标准只是药用包材质量标准的一部分，具体的标准还包括药用铝箔、药用塑料袋、药用复合膜等。

这些标准的制定旨在确保药品包装材料的质量和安全性，保障患者用药的安全。

2015版国家药包材标准：YBB00292005-2-2015中硼硅玻璃管制注射剂瓶中硼硅玻璃管制注射剂瓶ZhongpengguiboliGuanzhiZhushejiPingInjectionVialsMadeofMiddleBorosilicateGlassTubing本标准适用于盛装直接分装的注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液的中硼硅玻璃管制注射剂瓶。

【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。

应无色透明或棕色透明:表面应光洁、平整，不应有明显的玻璃缺陷；任何部位不得有裂纹。

【鉴别】(1)线热膨胀系数取本品适量，照平均线热膨胀系数测定法(YBB00202003-2015)或线热膨胀系数测定法(YBB00212003-2015)测定，应为(3.5~6.1)×10-6K-1(20~300℃)。

(2)三氧化二硼含量取本品适量，照三氧化二硼测定法(YBB00232003-2015)测定，含三氧化二硼应不得小于8%。

【121℃颗粒耐水性】取本品适量，照玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级(YBB00252003-015)测定，应符合I级。

【98℃颗粒耐水性】取本品适量，玻璃颗粒在98℃耐水性测定法和分级(YBB00362004-2015)测定，应符合HGB1级。

【内表面耐水性】取本品适量，照121℃内表面耐水性测定法和分级(YBB00242003-2015)测定，应符合HC1级。

【耐酸性】取本品适量，照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法(YBB00342004-2015)第一法测定，应符合1级；或照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法(YBB00342004-2015)第二法测定，碱性氧化物的浸出量不得过100μg/dm2。

【耐碱性】取本品适量，照玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性测定法(YBB00352004-2015)测定，应不低于2级。

【内应力】取本品适量，照内应力测定法(YBB00162003-2015)测定，退火后的最大永久应力造成的光程差不得过40nm/mm。

药用玻璃检测标准是什么？药用玻璃检测药用玻璃是什么？药用玻璃是指专门用于药品包装的玻璃，一般是指玻璃瓶罐及器皿。

按玻璃材质，可分为钠钙玻璃和硼硅玻璃。

按制造工艺可分为模制瓶、管制瓶、安瓿。

化学性能是衡量药用玻璃质量高低的重要标准之一，其中最重要的参数是线热膨胀系数。

药用玻璃为什么办理检测？办理检测可以根据质检报告上要求检测的项目，关注最新的法规动态，紧跟限量更新，对比自身产品，改进工艺参数。

如果质检报告上有不合格的地方，检测机构会给予合理的建议，企业要按照要求改进产品，以达到合格。

面对专业性较强的质检报告，一般消费者很难透过复杂的数据内容，准确地把握产品的质量信息。

药用玻璃检测标准：GB 12414-1995 药用玻璃管GB/T 12415-2015 药用玻璃容器内应力检验方法GB/T 4771-2015 药用玻璃及其玻璃容器碱溶出量试验方法YBB00342003-2015 药用玻璃成份分类及理化参数YBB00012005-1-2015 药用高硼硅玻璃管YBB00012005-2-2015 药用中硼硅玻璃管YBB00272003-2015 药用低硼硅玻璃管YBB00282003-2015 药用钠钙玻璃管YBB00172005-2015 药用玻璃砷、锑、铅、镉浸出量限度YY 0231-1995 药用玻璃拉管线办理药用玻璃检测流程：1、项目申请——向检测机构监管递交申请。

2、资料准备——根据标准要求，企业准备好相关的认证文件。

3、产品测试——企业将待测样品寄到实验室进行测试。

4、编制报告——认证工程师根据合格的检测数据，编写报告。

5、递交审核——工程师将完整的报告进行审核。

6、签发证书——报告审核无误后，颁发报告。

高硼硅玻璃管制注射剂瓶 ybb标准高硼硅玻璃管制注射剂瓶 ybb标准一、引言在医学和药品行业中，注射剂瓶的质量和安全性至关重要。

为了确保药品的有效性和安全性，选择合适的注射剂瓶材料和符合标准的生产工艺显得尤为重要。

高硼硅玻璃管制注射剂瓶 ybb标准就是其中一种重要的标准，本文将围绕这一主题展开讨论。

二、高硼硅玻璃管制注射剂瓶 ybb标准的定义和作用1. 高硼硅玻璃管制注射剂瓶的定义高硼硅玻璃管制注射剂瓶是指采用特殊的高硼硅玻璃材料制造的用于装载注射剂的瓶子。

这种玻璃材料具有优异的化学稳定性和耐热性，能够有效保护药品免受外界污染和氧化影响，保证药品的质量和有效期。

2. ybb标准的作用YBB标准是指《药典玻璃容器标准规范》，是日本医药品和医疗器械等产品的包装容器标准。

这一标准规定了高硼硅玻璃管制注射剂瓶在制造和使用过程中的各项要求，包括材料选取、生产工艺、包装、运输等环节。

符合YBB标准的注射剂瓶能够确保药品的安全性和稳定性，是医药行业中被广泛认可的标准之一。

三、高硼硅玻璃管制注射剂瓶 ybb标准的生产流程1. 高硼硅玻璃的选材高硼硅玻璃是一种特殊的玻璃材料，含有较高比例的硼氧化物，具有优异的耐热性和化学稳定性。

在生产高硼硅玻璃管制注射剂瓶时，首先需要选择高质量的高硼硅玻璃原料，确保产品的品质和稳定性。

2. 生产工艺在高硼硅玻璃管制注射剂瓶的生产过程中，需要严格控制各项制造工艺，包括玻璃成型、热处理、表面处理等环节。

只有严格按照YBB标准要求的工艺流程，才能确保注射剂瓶的质量和安全性。

3. 检测和包装生产完成的高硼硅玻璃管制注射剂瓶需要经过严格的检测和质量控制，保证产品符合YBB标准的各项要求。

之后再进行包装和运输，以确保产品在运输过程中不受损坏。

四、高硼硅玻璃管制注射剂瓶 ybb标准的优势1. 比传统玻璃瓶更安全相比传统的玻璃材料，高硼硅玻璃具有更好的化学稳定性和耐热性，能够更好地保护药品免受外界污染和氧化影响。

YBB00032002015钠钙玻璃输液瓶等130项直接接触药品附件1YBB00032005-2015《钠钙玻璃输液瓶》等130项直接接触药品的包装材料和容器国家标准编号、名称1. YBB00032005-2015 钠钙玻璃输液瓶2. YBB00012004-2015低硼硅玻璃输液瓶3. YBB00022005-2-2015中硼硅玻璃输液瓶4. YBB00332002-2015低硼硅玻璃安瓿5. YBB00322005-2-2015中硼硅玻璃安瓿6. YBB00332003-2015 钠钙玻璃管制注射剂瓶7. YBB00302002-2015低硼硅玻璃管制注射剂瓶8. YBB00292005-2-2015中硼硅玻璃管制注射剂瓶9. YBB00292005-1-2015高硼硅玻璃管制注射剂瓶10. YBB00312002-2015 钠钙玻璃模制注射剂瓶11. YBB00322003-2015低硼硅玻璃模制注射剂瓶12. YBB00062005-2-2015中硼硅玻璃模制注射剂瓶13. YBB00032004-2015 钠钙玻璃管制口服液体瓶14. YBB00282002-2015低硼硅玻璃管制口服液体瓶15. YBB00022004-2015硼硅玻璃管制口服液体瓶16. YBB00272002-2015 钠钙玻璃模制药瓶17. YBB00302003-2015低硼硅玻璃模制药瓶18. YBB00052004-2015硼硅玻璃模制药瓶19. YBB00362003-2015 钠钙玻璃管制药瓶20. YBB00352003-2015低硼硅玻璃管制药瓶21. YBB00042004-2015硼硅玻璃管制药瓶22. YBB00282003-2015 药用钠钙玻璃管23. YBB00272003-2015 药用低硼硅玻璃管24. YBB00012005-2-2015 药用中硼硅玻璃管25. YBB00012005-1-2015 药用高硼硅玻璃管26. YBB00162005-2015口服固体药用陶瓷瓶27. YBB00152002-2015 药用铝箔28. YBB00162002-2015 铝质药用软膏管29. YBB00082005-2015 注射剂瓶用铝盖30. YBB00092005-2015 输液瓶用铝盖31. YBB00382003-2015 口服液瓶用撕拉铝盖32. YBB00012002-2015 低密度聚乙烯输液瓶33. YBB00022002-2015 聚丙烯输液瓶34. YBB00242004-2015 塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式）35. YBB00342002-2015 多层共挤输液用膜、袋通则36. YBB00102005-2015 三层共挤输液用膜（I）、袋37. YBB00112005-2015 五层共挤输液用膜（I）、袋38. YBB00062002-2015 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶39. YBB00072002-2015 聚丙烯药用滴眼剂瓶40. YBB00082002-2015 口服液体药用聚丙烯瓶41. YBB00092002-2015 口服液体药用高密度聚乙烯瓶42. YBB00102002-2015 口服液体药用聚酯瓶43. YBB00392003-2015 外用液体药用高密度聚乙烯瓶44. YBB00112002-2015 口服固体药用聚丙烯瓶45. YBB00122002-2015 口服固体药用高密度聚乙烯瓶46. YBB00262002-2015 口服固体药用聚酯瓶47. YBB00172004-2015 口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖48. YBB00132002-2015 药用复合膜、袋通则49. YBB00172002-2015 聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋50. YBB00182002-2015 聚酯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋51. YBB00192002-2015 双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋52. YBB00192004-2015双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜、袋53. YBB00202004-2015 玻璃纸/铝/聚乙烯药用复合膜、袋54. YBB00212005-2015 聚氯乙烯固体药用硬片55. YBB00232005-2015 聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片56. YBB00222005-2015 聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片57. YBB00182004-2015 铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片58. YBB00202005-2015聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片59. YBB00242002-2015 聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片60. YBB00372003-2015 抗生素瓶用铝塑组合盖61. YBB00402003-2015 输液瓶用铝塑组合盖62. YBB00212004-2015 药用铝塑封口垫片通则63. YBB00132005-2015 药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片64. YBB00142005-2015 药用聚酯/铝/聚酯封口垫片65. YBB00152005-2015 药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片66. YBB00252005-2015聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管67. YBB00072005-2015 药用低密度聚乙烯膜、袋68. YBB00042005-2015 注射液用卤化丁基橡胶塞69. YBB00052005-2015 注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞70. YBB00232004-2015 药用合成聚异戊二烯垫片71. YBB00222004-2015 口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片72. YBB00112004-2015预灌封注射器组合件(带注射针)73. YBB00062004-2015预灌封注射器用硼硅玻璃针管74. YBB00092004-2015预灌封注射器用不锈钢注射针75. YBB00072004-2015预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞76. YBB00082004-2015预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞77. YBB00102004-2015预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽78. YBB00122004-2015 笔式注射器用硼硅玻璃珠79. YBB00132004-2015 笔式注射器用硼硅玻璃套筒80. YBB00142004-2015 笔式注射器用铝盖81. YBB00152004-2015 笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片82. YBB00162004-2015 笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片83. YBB00122005-2015固体药用纸袋装硅胶干燥剂84. YBB00262004-2015 包装材料红外光谱测定法85. YBB00272004-2015 包装材料不溶性微粒测定法86. YBB00282004-2015 乙醛测定法87. YBB00292004-2015 加热伸缩率测定法88. YBB00302004-2015 挥发性硫化物测定法89. YBB00312004-2015 包装材料溶剂残留量测定法90. YBB00322004-2015 注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法91. YBB00332004-2015 注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法92. YBB00342004-2015 玻璃耐沸腾盐酸侵蚀性测定法93. YBB00352004-2015 玻璃耐沸腾混合碱水溶液侵蚀性测定法94. YBB00362004-2015 玻璃颗粒在98℃耐水性测定法和分级95. YBB00372004-2015 砷、锑、铅、镉浸出量测定法96. YBB00382004-2015 抗机械冲击测定法97. YBB00392004-2015 直线度测定法98. YBB00402004-2015 药用陶瓷吸水率测定法99. YBB00412004-2015 药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法100. YBB00172005-2015 药用玻璃砷、锑、铅、镉浸出量限度101. YBB00182005-2015 药用陶瓷容器铅、镉浸出量限度102. YBB00192005-2015 药用陶瓷容器铅、镉浸出量测定法103. YBB00242005-2015 环氧乙烷残留量测定法104. YBB00262005-2015 橡胶灰分测定法105. YBB00012003-2015 细胞毒性检查法106. YBB00022003-2015 热原检查法107. YBB00032003-2015 溶血检查法108. YBB00042003-2015 急性全身毒性检查法109. YBB00052003-2015 皮肤致敏检查法110. YBB00062003-2015 皮内刺激检查法111. YBB00072003-2015 原发性皮肤刺激检查法112. YBB00082003-2015 气体透过量测定法113. YBB00092003-2015 水蒸气透过量测定法114. YBB00102003-2015 剥离强度测定法115. YBB00112003-2015 拉伸性能测定法116. YBB00122003-2015 热合强度测定法117. YBB00132003-2015 密度测定法118. YBB00142003-2015 氯乙烯单体测定法119. YBB00152003-2015 偏二氯乙烯单体测定法120. YBB00162003-2015 内应力测定法121. YBB00172003-2015 耐内压力测定法122. YBB00182003-2015 热冲击和热冲击强度测定法123. YBB00192003-2015 垂直轴偏差测定法124. YBB00202003-2015 平均线热膨胀系数测定法125. YBB00212003-2015 线热膨胀系数测定法126. YBB00232003-2015 三氧化二硼测定法127. YBB00242003-2015 121℃内表面耐水性测定法和分级128. YBB00252003-2015 玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级129. YBB00342003-2015 药用玻璃成分分类及理化参数130. YBB00142002-2015 药品包装材料与药物相容性试验指导原则。

国家食品药品监督管理总局公告2015年第164号――关于发布YBB 00032005—2015《钠钙玻璃输液瓶》等130项直接接触药品的包装材料和容器国家标准的公告【法规类别】药品管理【发文字号】国家食品药品监督管理总局公告2015年第164号【发布部门】国家食品药品监督管理总局【发布日期】2015.08.11【实施日期】2015.12.01【时效性】现行有效【效力级别】XE0303国家食品药品监督管理总局公告（2015年第164号）关于发布YBB 00032005-2015《钠钙玻璃输液瓶》等130项直接接触药品的包装材料和容器国家标准的公告根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，YBB 00032005-2015《钠钙玻璃输液瓶》等130项直接接触药品的包装材料和容器国家标准已经审定通过，现予以公布，自2015年12月1日起实施，由中国医药科技出版社出版发行。

标准内容可在国家食品药品监督管理总局网站（）或中国食品药品检定研究院网站（）进行查询，其标准编号、名称及替代对照表见附件。

特此公告。

附件：1.YBB 00032005-2015《钠钙玻璃输液瓶》等130项直接接触药品的包装材料和容器国家标准编号、名称2.标准替代对照表国家食品药品监管总局2015年8月11日附件1：YBB00032005-2015《钠钙玻璃输液瓶》等130项直接接触药品的包装材料和容器国家标准编号、名称1. YBB00032005-2015 钠钙玻璃输液瓶2. YBB00012004-2015低硼硅玻璃输液瓶3. YBB00022005-2-2015中硼硅玻璃输液瓶4. YBB00332002-2015低硼硅玻璃安瓿5. YBB00322005-2-2015中硼硅玻璃安瓿6. YBB00332003-2015 钠钙玻璃管制注射剂瓶7. YBB00302002-2015低硼硅玻璃管制注射剂瓶8. YBB00292005-2-2015中硼硅玻璃管制注射剂瓶9. YBB00292005-1-2015高硼硅玻璃管制注射剂瓶10. YBB00312002-2015 钠钙玻璃模制注射剂瓶11. YBB00322003-2015低硼硅玻璃模制注射剂瓶12. YBB00062005-2-2015中硼硅玻璃模制注射剂瓶13. YBB00032004-2015 钠钙玻璃管制口服液体瓶14. YBB00282002-2015低硼硅玻璃管制口服液体瓶15. YBB00022004-2015硼硅玻璃管制口服液体瓶16. YBB00272002-2015 钠钙玻璃模制药瓶17. YBB00302003-2015低硼硅玻璃模制药瓶18. YBB00052004-2015硼硅玻璃模制药瓶19. YBB00362003-2015 钠钙玻璃管制药瓶20. YBB00352003-2015低硼硅玻璃管制药瓶21. YBB00042004-2015硼硅玻璃管制药瓶22. YBB00282003-2015 药用钠钙玻璃管23. YBB00272003-2015 药用低硼硅玻璃管24. YBB00012005-2-2015 药用中硼硅玻璃管25. YBB00012005-1-2015 药用高硼硅玻璃管26. YBB00162005-2015口服固体药用陶瓷瓶27. YBB00152002-2015 药用铝箔28. YBB00162002-2015 铝质药用软膏管29. YBB00082005-2015 注射剂瓶用铝盖30. YBB00092005-2015 输液瓶用铝盖31. YBB00382003-2015 口服液瓶用撕拉铝盖32. YBB00012002-2015 低密度聚乙烯输液瓶33. YBB00022002-2015 聚丙烯输液瓶34. YBB00242004-2015 塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式）35. YBB00342002-2015 多层共挤输液用膜、袋通则36. YBB00102005-2015 三层共挤输液用膜（I）、袋37. YBB00112005-2015 五层共挤输液用膜（I）、袋38. YBB00062002-2015 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶39. YBB00072002-2015 聚丙烯药用滴眼剂瓶40. YBB00082002-2015 口服液体药用聚丙烯瓶41. YBB00092002-2015 口服液体药用高密度聚乙烯瓶42. YBB00102002-2015 口服液体药用聚酯瓶43. YBB00392003-2015 外用液体药用高密度聚乙烯瓶44. YBB00112002-2015 口服固体药用聚丙烯瓶45. YBB00122002-2015 口服固体药用高密度聚乙烯瓶46. YBB00262002-2015 口服固体药用聚酯瓶47. YBB00172004-2015 口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖48. YBB00132002-2015 药用复合膜、袋通则49. YBB00172002-2015 聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋50. YBB00182002-2015 聚酯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋51. YBB00192002-2015 双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋52. YBB00192004-2015双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜、袋53. YBB00202004-2015 玻璃纸/铝/聚乙烯药用复合膜、袋54. YBB00212005-2015 聚氯乙烯固体药用硬片55. YBB00232005-2015 聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片56. YBB00222005-2015 聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片57. YBB00182004-2015 铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片58. YBB00202005-2015聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片59. YBB00242002-2015 聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片60. YBB00372003-2015 抗生素瓶用铝塑组合盖61. YBB00402003-2015 输液瓶用铝塑组合盖62. YBB00212004-2015 药用铝塑封口垫片通则63. YBB00132005-2015 药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片64. YBB00142005-2015 药用聚酯/铝/聚酯封口垫片65. YBB00152005-2015 药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片66. YBB00252005-2015聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管67. YBB00072005-2015 药用低密度聚乙烯膜、袋68. YBB00042005-2015 注射液用卤化丁基橡胶塞69. YBB00052005-2015 注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞70. YBB00232004-2015 药用合成聚异戊二烯垫片71. YBB00222004-2015 口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片72. YBB00112004-2015预灌封注射器组合件（带注射针）73. YBB00062004-2015预灌封注射器用硼硅玻璃针管74. YBB00092004-2015预灌封注射器用不锈钢注射针75. YBB00072004-2015预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞76. YBB00082004-2015预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞77. YBB00102004-2015预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽78. YBB00122004-2015 笔式注射器用硼硅玻璃珠79. YBB00132004-2015 笔式注射器用硼硅玻璃套筒80. YBB00142004-2015 笔式注射器用铝盖81. YBB00152004-2015 笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片82. YBB00162004-2015 笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片83. YBB00122005-2015固体药用纸袋装硅胶干燥剂84. YBB00262004-2015 包装材料红外光谱测定法85. YBB00272004-2015 包装材料不溶性微粒测定法86. YBB00282004-2015 乙醛测定法87. YBB00292004-2015 加热伸缩率测定法88. YBB00302004-2015 挥发性硫化物测定法89. YBB00312004-2015 包装材料溶剂残留量测定法90. YBB00322004-2015 注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法91. YBB00332004-2015 注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法92. YBB00342004-2015 玻璃耐沸腾盐酸侵蚀性测定法93. YBB00352004-2015 玻璃耐沸腾混合碱水溶液侵蚀性测定法94. YBB00362004-2015 玻璃颗粒在98℃耐水性测定法和分级95. YBB00372004-2015 砷、锑、铅、镉浸出量测定法96. YBB00382004-2015 抗机械冲击测定法97. YBB00392004-2015 直线度测定法98. YBB00402004-2015 药用陶瓷吸水率测定法99. YBB00412004-2015 药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法100. YBB00172005-2015 药用玻璃砷、锑、铅、镉浸出量限度101. YBB00182005-2015 药用陶瓷容器铅、镉浸出量限度102. YBB00192005-2015 药用陶瓷容器铅、镉浸出量测定法103. YBB00242005-2015 环氧乙烷残留量测定法104. YBB00262005-2015 橡胶灰分测定法105. YBB00012003-2015 细胞毒性检查法106. YBB00022003-2015 热原检查法107. YBB00032003-2015 溶血检查法108. YBB00042003-2015 急性全身毒性检查法109. YBB00052003-2015 皮肤致敏检查法110. YBB00062003-2015 皮内刺激检查法111. YBB00072003-2015 原发性皮肤刺激检查法112. YBB00082003-2015 气体透过量测定法113. YBB00092003-2015 水蒸气透过量测定法114. YBB00102003-2015 剥离强度测定法115. YBB00112003-2015 拉伸性能测定法116. YBB00122003-2015 热合强度测定法117. YBB00132003-2015 密度测定法118. YBB00142003-2015 氯乙烯单体测定法119. YBB00152003-2015 偏二氯乙烯单体测定法120. YBB00162003-2015 内应力测定法121. YBB00172003-2015 耐内压力测定法122. YBB00182003-2015 热冲击和热冲击强度测定法123. YBB00192003-2015 垂直轴偏差测定法124. YBB00202003-2015 平均线热膨胀系数测定法125. YBB00212003-2015 线热膨胀系数测定法126. YBB00232003-2015 三氧化二硼测定法127. YBB00242003-2015 121℃内表面耐水性测定法和分级128. YBB00252003-2015 玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级129. YBB00342003-2015 药用玻璃成分分类及理化参数130. YBB00142002-2015 药品包装材料与药物相容性试验指导原则附件2：标准替代对照表标准名称代替标准号1YBB00032005-2015钠钙玻璃输液瓶YBB00032005钠钙玻璃输液瓶（试行）2YBB00012004-2015低硼硅玻璃输液瓶YBB00012004低硼硅玻璃输液瓶（试行）3YBB00022005-2-2015中硼硅玻璃输液瓶YBB00022005-2中性硼硅玻璃输液瓶（试行）4YBB00332002-2015低硼硅玻璃安瓿YBB00332002低硼硅玻璃安瓿（试行）5YBB00322005-2-2015中硼硅玻璃安瓿YBB00322005-2中性硼硅玻璃安瓿（试行）6YBB00332003-2015钠钙玻璃管制注射剂瓶YBB00332003钠钙玻璃管制注射剂瓶（试行）7YBB00302002-2015低硼硅玻璃管制注射剂瓶YBB00302002低硼硅玻璃管制注射剂瓶（试行）8YBB00292005-2-2015中硼硅玻璃管制注射剂瓶YBB00292005-2中性硼硅玻璃管制注射剂瓶（试行）9YBB00292005-1-2015高硼硅玻璃管制注射剂瓶YBB00292005-1高硼硅玻璃管制注射剂瓶（试行）10YBB00312002-2015钠钙玻璃模制注射剂瓶YBB00312002钠钙玻璃模制注射剂瓶（试行）11YBB00322003-2015低硼硅玻璃模制注射剂瓶YBB00322003低硼硅玻璃模制注射剂瓶（试行）12YBB00062005-2-2015中硼硅玻璃模制注射剂瓶YBB00062005-2中性硼硅玻璃模制注射剂瓶（试行）13YBB00032004-2015钠钙玻璃管制口服液YBB00032004钠钙玻璃管制口服液体瓶体瓶（试行）14YBB00282002-2015低硼硅玻璃管制口服液体瓶YBB00282002低硼硅玻璃管制口服液体瓶（试行）15YBB00022004-2015硼硅玻璃管制口服液体瓶YBB00022004硼硅玻璃管制口服液体瓶（试行）16YBB00272002-2015钠钙玻璃模制药瓶YBB00272002钠钙玻璃药瓶（试行）17YBB00302003-2015低硼硅玻璃模制药瓶YBB00302003低硼硅玻璃模制药瓶（试行）18YBB00052004-2015硼硅玻璃模制药瓶YBB00052004硼硅玻璃模制药瓶（试行）19YBB00362003-2015钠钙玻璃管制药瓶YBB00362003钠钙玻璃管制药瓶（试行）20YBB00352003-2015低硼硅玻璃管制药瓶YBB00352003低硼硅玻璃管制药瓶（试行）21YBB00042004-2015硼硅玻璃管制药瓶YBB00042004硼硅玻璃管制药瓶（试行）22YBB00282003-2015药用钠钙玻璃管YBB00282003钠钙玻璃药用管（试行）23YBB00272003-2015药用低硼硅玻璃管YBB00272003低硼硅玻璃药用管（试行）24YBB00012005-2-2015药用中硼硅玻璃管YBB00012005-2药用中性硼硅玻璃管（试行）25YBB00012005-1-2015药用高硼硅玻璃管YBB00012005-1药用高硼硅玻璃管（试行）26YBB00162005-2015口服固体药用陶瓷瓶YBB00162005药用口服固体陶瓷瓶（试行）27YBB00152002-2015药用铝箔YBB00152002药品包装用铝箔（试行）28YBB00162002-2015铝质药用软膏管YBB00162002铝质药用软膏管（试行）29YBB00082005-2015注射剂瓶用铝盖YBB00082005注射剂瓶用铝盖（试行）30YBB00092005-2015输液瓶用铝盖YBB00092005输液瓶用铝盖（试行）31YBB00382003-2015口服液瓶用撕拉铝盖YBB00382003口服液瓶用撕拉铝盖（试行）32。

12. Y BB00062005-2-2015 中硼硅玻璃模制注射剂瓶钠钙玻璃管制口服液体瓶低硼硅玻璃管制口服液体瓶硼硅玻璃管制口服液体瓶钠钙玻璃模制药瓶 低硼硅玻璃模制药瓶 硼硅玻璃模制药瓶 钠钙玻璃管制药瓶低硼硅玻璃管制药瓶 硼硅玻璃管制药瓶 药用钠钙玻璃管13. Y BB00032004-2015 14. Y BB00282002-2015 15. Y BB00022004-2015 16. Y BB00272002-2015 17. Y BB00302003-2015 18. Y BB00052004-2015 19. Y BB00362003-2015 20. Y BB00352003-2015 21. Y BB00042004-2015 22. Y BB00282003-2015附件1Y BB00032005-2015 《钠钙玻璃输液瓶》等130项直接接触药品的包装材料和容器国家标准编号、名称1. Y BB00032005-2015 钠钙玻璃输液瓶2. Y BB00012004-2015 低硼硅玻璃输液瓶3. Y BB00022005-2-2015 中硼硅玻璃输液瓶4. Y BB00332002-2015 低硼硅玻璃安瓿5. Y BB00322005-2-2015 中硼硅玻璃安瓿6. Y BB00332003-2015 钠钙玻璃管制注射剂瓶7. Y BB00302002-2015 低硼硅玻璃管制注射剂瓶中硼硅玻璃管制注射剂瓶 高硼硅玻璃管制注射剂瓶 钠钙玻璃模制注射剂瓶 低硼硅玻璃模制注射剂瓶8. Y BB00292005-2-2015 9. Y BB00292005-1-2015 10. Y BB00312002-2015 11. Y BB00322003-2015YBB00272003-2015 药用低硼硅玻璃管YBB00012005-2-2015 药用中硼硅玻璃管YBB00012005-1-2015 药用高硼硅玻璃管YBB00162005-2015 口服固体药用陶瓷瓶YBB00152002-2015 药用铝箔YBB00162002-2015 铝质药用软膏管YBB00082005-2015 注射剂瓶用铝盖YBB00092005-2015 输液瓶用铝盖YBB00382003-2015 口服液瓶用撕拉铝盖YBB00012002-2015 低密度聚乙烯输液瓶YBB00022002-2015 聚丙烯输液瓶YBB00242004-2015 塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式）YBB00342002-2015 多层共挤输液用膜、袋通则YBB00102005-2015 三层共挤输液用膜（1）、袋YBB00112005-2015 五层共挤输液用膜（1）、袋YBB00062002-2015 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶YBB00072002-2015 聚丙烯药用滴眼剂瓶YBB00082002-2015 口服液体药用聚丙烯瓶YBB00092002-2015 口服液体药用高密度聚乙烯瓶YBB00102002-2015 口服液体药用聚酯瓶YBB00392003-2015 外用液体药用高密度聚乙烯瓶YBB00112002-2015 口服固体药用聚丙烯瓶YBB00122002-2015 口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB00262002-2015 口服固体药用聚酯瓶YBB00172004-2015 口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖YBB00132002-2015 药用复合膜、袋通则YBB00172002-2015 聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋YBB00182002-2015 聚酯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋23.24.25.26.27.28.29.30.31.32.33.34.35.36.37.38.39.40.41.42.43.44.45.46.47.48.49.50.双向拉伸聚丙烯 /低密度聚乙烯药用复合膜、袋 双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜、玻璃纸/铝/聚乙烯药用复合膜、袋 聚氯乙烯固体药用硬片 聚氯乙烯 /低密度聚乙烯固体药用复合硬片聚氯乙烯 /聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片 聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬 聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬 抗生素瓶用铝塑组合盖 输液瓶用铝塑组合盖 药用铝塑封口垫片通则 药用聚酯 /铝/聚丙烯封口垫片 药用聚酯 /铝/聚酯封口垫片药用聚酯 /铝/聚乙烯封口垫片 聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管 药用低密度聚乙烯膜、袋 注射液用卤化丁基橡胶塞 注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞 药用合成聚异戊二烯垫片 口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片 预灌封注射器组合件 （带注射针 ） 预灌封注射器用硼硅玻璃针管 预灌封注射器用不锈钢注射针 预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞51. YBB00192002-2015 52. YBB00192004-2015 袋 53. YBB00202004-2015 54. YBB00212005-2015 55. YBB00232005-2015 56. YBB00222005-2015 57. YBB00182004-2015 58. YBB00202005-2015 片 59. YBB00242002-2015 片60. YBB00372003-201561. YBB00402003-201562. YBB00212004-201563. YBB00132005-201564. YBB00142005-201565. YBB00152005-201566. YBB00252005-201567. YBB00072005-201568. YBB00042005-201569. YBB00052005-201570. YBB00232004-201571. YBB00222004-201572. YBB00112004-201573. YBB00062004-201574. YBB00092004-201576. YBB00082004-2015 预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞77. YBB00102004-2015 预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽78. YBB00122004-2015 笔式注射器用硼硅玻璃珠79. YBB00132004-2015 笔式注射器用硼硅玻璃套筒80. YBB00142004-2015 笔式注射器用铝盖81. YBB00152004-2015 笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片82. YBB00162004-2015 笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片83. YBB00122005-2015 固体药用纸袋装硅胶干燥剂84. YBB00262004-2015 包装材料红外光谱测定法85. YBB00272004-2015 包装材料不溶性微粒测定法86. YBB00282004-2015 乙醛测定法87. YBB00292004-2015 加热伸缩率测定法88. YBB00302004-2015 挥发性硫化物测定法89. YBB00312004-2015 包装材料溶剂残留量测定法90. YBB00322004-2015 注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法91. YBB00332004-2015 注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法92. YBB00342004-2015 玻璃耐沸腾盐酸侵蚀性测定法93. YBB00352004-2015 玻璃耐沸腾混合碱水溶液侵蚀性测定法94. YBB00362004-2015 玻璃颗粒在98 C耐水性测定法和分级95. YBB00372004-2015 砷、锑、铅、镉浸出量测定法96. YBB00382004-2015 抗机械冲击测定法97. YBB00392004-2015 直线度测定法98. YBB00402004-2015 药用陶瓷吸水率测定法药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方99. YBB00412004-2015法法100. YBB00172005-2015 药用玻璃砷、锑、铅、镉浸出量限度101. YBB00182005-2015 药用陶瓷容器铅、镉浸出量限度102. YBB00192005-2015 药用陶瓷容器铅、镉浸出量测定法127. Y BB00242003-2015 121 C 内表面耐水性测定法和分级128. Y BB00252003-2015 玻璃颗粒在121 C 耐水性测定法和分级 129. YBB00342003-2015 药用玻璃成分分类及理化参数103. YBB00242005-2015104. YBB00262005-2015105. YBB00012003-2015106. YBB00022003-2015107. YBB00032003-2015108. YBB00042003-2015109. YBB00052003-2015110. YBB00062003-2015111. YBB00072003-2015112. YBB00082003-2015113. YBB00092003-2015114. YBB00102003-2015115. YBB00112003-2015116. YBB00122003-2015117. YBB00132003-2015118. YBB00142003-2015119. YBB00152003-2015120. YBB00162003-2015121. YBB00172003-2015122. YBB00182003-2015123. YBB00192003-2015124. YBB00202003-2015125. YBB00212003-2015126. YBB00232003-2015环氧乙烷残留量测定法 橡胶灰分测定法 细胞毒性检查法 热原检查法 溶血检查法 急性全身毒性检查法 皮肤致敏检查法 皮内刺激检查法 原发性皮肤刺激检查法 气体透过量测定法 水蒸气透过量测定法 剥离强度测定法 拉伸性能测定法 热合强度测定法 密度测定法 氯乙烯单体测定法 偏二氯乙烯单体测定法 内应力测定法 耐内压力测定法 热冲击和热冲击强度测定法 垂直轴偏差测定法 平均线热膨胀系数测定法 线热膨胀系数测定法 三氧化二硼测定法130. YBB00142002-2015 药品包装材料与药物相容性试验指导原则。