冷库验证报告
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页脚内容
冷库验证报告
起草：年月日
审核会签：
质管部仓储部
实施计1.2.3.4.5.6.7.验证周期
8.验证结果的分析与评价 9.附件
目的：通过对冷库设施、设备安装、运行、性能确认，确认冷库设施、设备的安装、运转、性能达到相应标准2℃-8℃，能够保证药品冷藏质量。
范围：运行两台制冷机组及备用发电机，验证机器运行情况制冷效果。
责任：仓储部、质管部
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1.概述
本冷库所使用两台制冷机组为常州市东宇制冷设备厂优质产品。
经验证确认该设备性能稳定，制冷运行平稳。
能效比高；采用手动、自动两级操作，操作简便。
1.2制冷机主要技术参数
3.2职责：
3.2.1组长：组织编写验证报告；领导协调验证项目的实施，协调验证小组的工作；对验证过程的技术质量负责；参加验证报告的批准。
3.2.2验证小组：
准备、检查验证方案。
设计、组织和协调验证试验。
页脚内容
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准备验证报告，评估所有的测试结果。
3.2.3仓储部：
实施验证方案。
负责验证资料、数据收集、记录。
负责设备、容器具的清洁。
参加验证报告的会审会签。
3.2.4质管部：
负责验证过程的监控。
对各项数据进行预确认。
参加验证报告、验证结果的会审会签。
负责验证过程的检验方法的确定及相关检验工作。
4.编制依据：
《药品经营质量管理规范》《安徽省药品批发企业冷链管理操作指南》
5.验证目的
5.1确认本设施、设备运行性能能满足低温冷藏药品的储藏需要。
5.2检查该设施、设备的产品质量。
5.3检查该设施、设备在运行过程中的可靠性
5.4确定再验证周期
6.验证内容
6.1两台制冷机组的技术适用性预确认
6.1.1技术适用性要求
单机运行多长时间温度达到2℃-8℃
动力、能源系统配套。
操作箱的配备。
温湿度自动记录报警器的准确性和有效性。
6.1.2批准设施、设备购置的记录
年月日由总经理批准购买。
6.1.3结论
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6.2两台制冷机组的安装确认
6.2.1设施、设备的开箱验收记录
确认人：年月日
6.2.5安装
页脚内容
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检查人：年月日
确认人：年月日
6.2.6安装过程：
该设备于年月日由有限公司技术人员与我公司仓储部：、质管部：共同进行了安装调试。
6.2.7安装调试结论：
6.3运行确认：
按照制冷机组使用说明书进行操作，确认操作运行正常。
6.3.1运行功能确认
检查人：年月日
确认人：年月日
6.3.2空载测试
目的：在冷库空房情况下连续运转，检查机械各部分功能运行是否正常，多长时间达到要求的温度指标。
合格标准：制冷机组运行正常，能迅速达到2℃-8℃。
测试结果：
检查人：年月日
确认人：年月日
6.3.3结论：
6.4性能确认Ⅰ
6.4.1目的：最大负载连续开机运行，通过运行检查，验证制冷机性能及效果。
6.4.2单机最大负载运行达到制冷标准及效果。
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6.4.3运行状况
检查人：年月日
确认人：年月日
6.4.4结论：
6.5性能确认Ⅱ
检查人：年月日
确认人：年月日
6.6.4结论：
6.7性能确认Ⅳ页脚内容
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6.7.1目的：备用发电机工作运行确认，通过运行检查，验证备用发电机带动制冷机组工作
性能及效果。
6.7.2备用发电机工作时达到制冷标准及效果。
6.7.3运行状况
检查人：年月日 确认人：年月日 6.7.4结论： 6.8性能确认Ⅴ
6.8.1目的：确认四角及库房中心、回风口六个关键报警点的确认及除霜、除湿的确认，通
过运行检查，验证六个布局点的温湿度分布及除湿、除霜效果。
6.8.2冷库房内温湿度最低、最高分布点，从而确定药品的堆放。
6.8.3运行状况 检查人：年月日 确认人：年月日 6.8.4结论： 6.5偏差处理
如方案实施过程中出现偏差，应采取纠偏措施并填写偏差调查表。
7.验证周期：
8.验证结果的分析与评价 9.附件： 附件:
制冷机组及备用发电机运行记录。
