体外诊断试剂现场重点核查项目及要求

体外诊断试剂是现代医学中不可或缺的一部分，它们在临床诊断、疾病监测、治疗监测等方面都扮演着重要的角色。

然而，随着医学技术的不断发展，各种新型试剂如雨后春笋般涌现，为了保障患者的安全和诊断结果的准确性，体外诊断试剂的临床试验核查显得尤为重要。

本文将从样本管理、试剂标记、质控和结果解释等方面介绍体外诊断试剂临床试验核查的要点，以期为临床试验工作提供一定的参考。

一、样本管理1. 确保样本来源的准确性：临床试验中，样本的来源非常关键，因此在进行核查时，需要特别注意确保样本来源的准确性，以避免因样本混淆而导致试验结果的不准确。

2. 样本保存和处理：对于不同种类的样本，其保存和处理方法也各有不同，因此在进行核查时，应对样本的保存条件和处理方法进行逐一核实，以确保试验过程的准确性和稳定性。

二、试剂标记1. 标记方法的准确性：在临床试验中，试剂的标记方法直接影响试验结果的准确性，因此在进行核查时，需要对试剂标记方法的准确性进行严格核实，确保试剂标记的准确性和稳定性。

2. 标记试剂的稳定性：试剂的稳定性直接关系到试验结果的可靠性，因此在进行核查时，应对标记试剂的稳定性进行全面核实，确保试验过程的稳定性和可靠性。

三、质控1. 引入内部质控：在临床试验中，内部质控是保障试验结果准确性的重要手段，因此在进行核查时，需要对内部质控的引入情况进行细致核实，以确保试验结果的准确性和稳定性。

2. 外部质控的有效性：外部质控是保障试验结果可靠性的重要手段，因此在进行核查时，需要对外部质控的有效性进行全面核实，确保试验结果的可靠性和准确性。

四、结果解释1. 结果的准确性：在临床试验中，结果的准确性是最为关键的，因此在进行核查时，需要对试验结果的准确性进行全面核实，以确保试验结果的准确性和可靠性。

2. 结果的解释逻辑：在试验结果的解释过程中，逻辑思维能力是必不可少的，因此在进行核查时，需要对结果解释的逻辑性和合理性进行全面核实，确保试验结果的可靠性和有效性。

医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则（征求意见稿）为了规范和指导对体外诊断试剂生产企业生产质量管理规范的现场检查工作，依据《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》，制定本指导原则。

本指导原则用于指导监管部门对体外诊断试剂生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》的现场检查和对检查结果的评估，适用于体外诊断试剂注册现场核查、生产许可（含延续或变更）现场检查，以及根据工作需要对体外诊断试剂生产企业开展的各类监督检查。

在医疗器械注册现场核查、生产许可（含变更）现场检查中发现企业存在不符合项目且不能当场完成整改的，对其申请不予批准，企业应全部符合规范及相关附录要求后，再对其申请予以批准；在生产许可延续现场检查中发现企业存在不符合项目的，应当通知企业限期整改，整改后仍不符合要求的，不予延续。

在各类监督检查中，发现关键项目不符合要求的，或虽然仅有一般项目不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的，应当要求企业停产整改；仅发现一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，应当要求企业限期整改。

1检查项目章条款内容节应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。

1.1.1 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。

应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

查看企业的质量手册，程序文件是否对各部门的职责权限做出了规定；质量管理部门应当*1.1.2 能独立行使职能, 查看质量管理部门的授权文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有最终决策的权利。

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授 1.1.3 权一致。

企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。

1.2.1 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。

体外诊断试剂生产企业质量管理关键风险点及常见核查问题近期，上海器审中心发布了2021年度体外诊断试剂产品现场核查常见问题梳理及关键质量控制点分析，涉及43家IVD试剂企业，99个注册核查产品，合计发现缺陷391项。

该文从设计开发、采购控制、生产管理、质量控制四个方面对不同方法学产品的关键风险点及常见核查问题进行梳理分析。

为保证企业质量体系有效运行，建议企业在日常质量管理中重点关注以下几个方面：●在设计开发方面根据产品的技术原理，严格按照设计开发输入、输出、转换、验证、确认等过程要求，开展完整和系统的设计开发活动，确保产品安全有效。

●在采购控制方面采购物料的质量标准、原材料检验方法应明确，采购和进货检验记录应具有可追溯性。

●在生产管理方面应充分识别关键和特殊工序，并按照经验证或确认的工艺参数组织生产；生产记录应规范、完整、可追溯。

●在质量控制方面检验规程应覆盖产品技术要求的制备，应严格按照产品技术要求和检验规程实施检验，检验记录应完整真实可追溯，检验设备应符合使用要求。

原现场核查中问题梳理设计开发方面：在设计开发方面，需确保整个设计开发过程完整，文件记录受控，研发资料和原始数据真实和可追溯。

常见问题主要表现在设计输出、设计验证确认方面。

（一）在设计开发输出方面，应根据主要原材料、生产工艺、反应体系等研究过程输出原材料采购要求和质量控制方法、生产工艺配方、检验操作规程等。

常见问题为以下几点：原材料筛选资料中关键物料未记录批号信息，或不能提供来源证明，不满足可追溯要求。

输出的原料采购要求不充分，未明确原料的关键性能指标，如关键酶的浓度或活性等。

输出的生产工艺文件中的配方参数与工艺配方研究资料的结论不一致。

反应体系研究结论与产品说明书中反应体系参数或者检验仪器设置参数不完全一致，可能影响实际检验操作。

（二）在设计开发验证或确认方面，第一，临床评价资料常见问题包括样本信息不规范，关键信息缺失，如未明确样本类型或抗凝剂类型、样本来源机构、检验用试剂信息等。

体外诊断GMP审查要点导读：近日，利用周末时间，花了好几个小时，整理了医疗器械体外诊断的审核要点，如果大家觉有用，请转发分享出去哦，本次整理主要参照《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》，摘取部份课件内容，又融合以往曝光的飞检内容，对《规范》全部章节进行了梳理，希望能帮助到大家！检查依据：《药品医疗器械飞行检查办法》（2015年总局令第14号）《医疗器械生产质量管理规范》（2014年第64号）《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》（2015年第103号）《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》食药监械监〔2015〕218号相关标准YY0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》略……检查范围：医疗器械生产企业在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守以上法规的要求。

责任主体：企业应当依照以上规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。

风险意识：企业应当将风险管理贯穿与设计开发，生产，销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。

简点说明：如何检查，查什么？怎么查？基于风险，根据产品特性、生产工艺、生产规模，围绕产品生产需要实施检查。

医疗器械生产质量管理规范GMP 是体外试剂生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低试剂生产过程中，污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预期用途和注册要求的产品，其宗旨是为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理第一节：机构和人员飞检案例：1、企业负责人未对企业质量体系运行情况进行评估2、企业未提供文件发放实施前培训记录3、进入洁净区的工作人员未进行微生物知识培训，也无相关培训计划4、洁净间直接接触物料和产品的人员未进行健康体验5、进入洁净区需戴一次性无菌手套，但未在人员进出洁净区管理规程中明确戴手套的相关要求等关键点：人是生产质量管理过程中最主要的，尤其是基本的操作人员组织机构控制；人员职责明确；培训是必要的基本保障：三项是检查必查项目1、企业负责人：（1）组织制定质量方针和质量目标（2）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。

ivd体外诊断试剂标准及要求IVD（In Vitro Diagnostic）体外诊断试剂是指用于检测人体样本中各种疾病标志物（包括但不限于蛋白质、荷瘤标志物、细胞因子、细菌、病毒等）的试剂盒。

由于其在临床诊断中的重要性，对其标准和要求也需要非常严格。

下面将介绍一下IVD体外诊断试剂的标准和要求。

首先，在试剂的物理特性方面，IVD体外诊断试剂需要达到一定的要求。

首先，试剂应具有足够的稳定性，不容易失活或降解，确保其能够保持长期有效。

其次，试剂需要具备一定的溶解性和溶液稳定性，以便在使用过程中能够方便地溶解，并保持一定的稳定性，不易引起试剂效果上的变化。

另外，试剂的包装也要符合一定的标准要求，包括密封性、防潮、耐热性等。

其次，在试剂的成分和纯度方面，也有一定的要求。

试剂的成分需要明确，并且纯度要达到一定的标准。

其中，关键成分的含量要足够高，以确保准确的检测结果。

此外，试剂中不能含有未列明或不允许使用的有害物质，否则可能对人体健康产生不良影响。

在制备过程中，也需要遵循一定的质量控制标准，确保试剂的质量稳定性。

另外，试剂的性能和准确性是IVD体外诊断试剂标准要求的重点。

试剂的性能需要符合一定的敏感性和特异性要求，即能够准确地检测出目标物质且没有误报。

试剂的准确性也很重要，即在实际临床应用中的检测结果与真实情况相符。

为了达到这些要求，试剂需要进行严格的验证和验证过程。

此外，IVD体外诊断试剂标准还要求试剂具备一定的可重复性和可靠性。

可重复性是指在相同条件下，试剂能够得到一致的结果；可靠性是指试剂能够在不同实验室和不同操作者之间得到相似的结果。

这是因为临床诊断往往需要多次重复测试，如果试剂的可重复性和可靠性不好，将会影响临床诊断结果的准确性和可信度。

最后，IVD体外诊断试剂标准要求试剂具备一定的安全性。

试剂的使用应符合一定的操作规范和安全要求，以避免对操作者和患者造成伤害或危险。

此外，对于一些可能具有传染性的标志物（如病毒），试剂需要具备灭活或去除的能力，以防止其传播。

体外诊断试剂注册质量体系检查要点一、概述在体外诊断试剂的注册质量体系检查中，关键的要点包括产品质量、生产设备和环境、生产工艺、质量控制、原材料和供应商管理、人员素质和培训、文件管理和记录等方面的内容。

只有各个方面都符合相应的标准和要求，才能确保体外诊断试剂的质量和安全性。

二、产品质量1. 产品设计和开发过程中是否考虑了临床应用的需求和潜在风险？2. 产品的原材料采购是否符合相关的标准和法规要求？3. 产品的生产工艺是否合理，能否保证产品的稳定性和可靠性？4. 产品的包装和储存条件是否符合要求，能否保证产品在运输和使用过程中不受到污染或损坏？三、生产设备和环境1. 生产设备是否经过合格的验证和定期的维护、校准？2. 生产车间的清洁度和温湿度是否符合要求？3. 生产车间的布局是否合理，能否保证生产操作的顺利进行？4. 是否有应急预案和相关的设施，能够及时处理意外情况和突发事件？四、生产工艺1. 是否制定了完整的生产工艺卡和操作规程？2. 各个工序的质量控制点和监控措施是否得到有效执行？3. 产品的包装、存储和运输过程是否符合相关的标准和要求？4. 是否进行了充分的风险评估和控制，能否确保产品的质量和安全性？五、质量控制1. 是否建立了完善的质量管理体系和质量保证体系？2. 是否对产品的质量特性和性能进行了全面的评估和验证？3. 是否建立了完善的不良品和投诉处理机制，能够及时处理产品质量问题和客户投诉？4. 是否进行了定期的内部审核和外部认证、监督检查，能否保证质量管理体系的有效性和持续改进？六、原材料和供应商管理1. 是否建立了严格的原材料采购、评价和管理程序？2. 供应商是否具有合格的认证和资质，能否保证原材料的质量和稳定供应？3. 是否进行了原材料的验收和检验，确保原材料的质量符合要求？4. 是否建立了供应商绩效评价机制，能否保证供应商的稳定和长期合作？七、人员素质和培训1. 是否制定了完善的人员招聘和培训程序，能否保证员工的岗位符合和技能素质？2. 是否进行了全员的质量管理培训和意识教育，确保员工具备良好的素质和行为？3. 是否建立了员工奖惩机制，激励员工积极参与质量管理和持续改进？4. 是否进行了定期的员工素质评估和能力提升，确保员工的发展和公司的长远发展？八、文件管理和记录1. 是否建立了完整的管理文件和记录，记录了质量管理体系的各项活动和结果？2. 是否进行了文件的定期和合规性审查，确保文件的有效性和及时更新？3. 是否建立了良好的记录保管和归档制度，能够及时找到需要的记录和信息？4. 是否建立了合规的记录保密和信息安全制度，确保质量管理体系的机密性和完整性？个人观点和理解体外诊断试剂注册质量体系检查是非常重要的一项工作，是保障产品质量和安全性的重要保障。

体外诊断试剂产品检验与质量控制要求（一）使用一级标准物质、二级校准物质应能够对量值进行溯源，明确其来源、准确度及不确定度。

1.标准物质：即参考物质，具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。

体外诊断试剂标准物质是指具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料和物质。

（奥咨达医疗器械咨询）2.标准物质的分级：（1）一级标准物质1）用绝对测量法或两种以上不同原理的准确可靠的方法定值。

在只有一种定值方法的情况下，用多个实验室以同种准确可靠的方法定值；2）准确度具有国内最高水平，均匀性在准确度范围之内；3）稳定性在一年以上或达到国际上同类标准物质的先进水平；4）包装形式符合标准物质技术规范的要求。

（2）二级标准物质1）用与一级标准物质进行比较测量的方法或一级标准物质的定值方法定值；2）准确度和均匀性未达到一级标准物质的水平，但能满足一般测量的需要；（专注于医疗器械服务）3）稳定性在半年以上，或能满足实际测量的需要；4）包装形式符合标准物质技术规范的要求。

（二）对检测中使用的校准品和质控品应建立台帐及使用记录。

应记录其来源、批号、效期、溯源途径（或靶值转换方法）、主要技术指标、保存状态等信息。

应定期复验其性能并保存记录。

（三）对不具备检测能力的外购物料，企业应制定验收规程。

（四）如委托检验，受托方应当具备相应的资质条件，企业应有委托检验协议，协议内容应包括委托检验的数量、周期、项目要求；并保存检验报告和验收记录。

（五）如试样，企业应有试样验证的验收规程和记录，并保存试样批号、试样生产记录、检测报告、操作人员签字、批准人员签字等相关记录。

世上没有一件工作不辛苦，没有一处人事不复杂。

不要随意发脾气，谁都不欠你的。

附件3
体外诊断试剂（药品）经营企业《药品经营质量管理规范》
现场检查评定细则
3如果有实地考察，应当建立实地考察记录。

(8)年度定期验证时，进行满载验证。

3根据验证对象及项目，合理设置验证测点：
(1渔被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效；
(2渔被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点；
(3)每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点
的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米；
(4)库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置
至少布置3个测点。

4确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效、连续和完整；
(1渔库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得
少于48小时；
(2啦证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。

1企业应当对冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证;
企业应当对冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期2冷藏车验证的项目至少包括：
100 *05303
验证及停用时间超过规定时限的验证。

(1在厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；
(2)温控设施运行参数及使用状况测试；。

（完整版）体外诊断GMP审查要点体外诊断GMP审查要点导读：近⽇，利⽤周末时间，花了好⼏个⼩时，整理了医疗器械体外诊断的审核要点，如果⼤家觉有⽤，请转发分享出去哦，本次整理主要参照《医疗器械⽣产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》，摘取部份课件内容，⼜融合以往曝光的飞检内容，对《规范》全部章节进⾏了梳理，希望能帮助到⼤家！检查依据：《药品医疗器械飞⾏检查办法》（2015年总局令第14号）《医疗器械⽣产质量管理规范》（2014年第64号）《医疗器械⽣产质量管理规范附录体外诊断试剂》（2015年第103号）《医疗器械⽣产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》⾷药监械监〔2015〕218号相关标准YY0287-2017《医疗器械质量管理体系⽤于法规的要求》略……检查范围：医疗器械⽣产企业在医疗器械设计开发、⽣产、销售和售后服务等过程中应当遵守以上法规的要求。

责任主体：企业应当依照以上规范的要求，结合产品特点，建⽴健全与所⽣产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运⾏。

风险意识：企业应当将风险管理贯穿与设计开发，⽣产，销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。

简点说明：如何检查，查什么？怎么查？基于风险，根据产品特性、⽣产⼯艺、⽣产规模，围绕产品⽣产需要实施检查。

医疗器械⽣产质量管理规范GMP 是体外试剂⽣产管理和质量控制的基本要求，旨在最⼤限度地降低试剂⽣产过程中，污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地⽣产出符合预期⽤途和注册要求的产品，其宗旨是为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械⽣产质量管理第⼀节：机构和⼈员飞检案例：1、企业负责⼈未对企业质量体系运⾏情况进⾏评估2、企业未提供⽂件发放实施前培训记录3、进⼊洁净区的⼯作⼈员未进⾏微⽣物知识培训，也⽆相关培训计划4、洁净间直接接触物料和产品的⼈员未进⾏健康体验5、进⼊洁净区需戴⼀次性⽆菌⼿套，但未在⼈员进出洁净区管理规程中明确戴⼿套的相关要求等关键点：⼈是⽣产质量管理过程中最主要的，尤其是基本的操作⼈员组织机构控制；⼈员职责明确；培训是必要的基本保障：三项是检查必查项⽬1、企业负责⼈：（1）组织制定质量⽅针和质量⽬标（2）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运⾏情况进⾏评估，并持续改进。

IVD临床试验现场检查要点IVD临床试验是指用于诊断病情和预测治疗效果的体外诊断试剂和设备的临床试验。

在进行IVD临床试验时，现场检查是确保试验过程和结果的准确性的重要环节。

本文将从试验人员、试验样本、试剂和设备等方面介绍IVD临床试验现场检查的要点。

一、试验人员：1.试验人员的资质：核查试验人员的专业背景、经验和资格认证。

确保试验人员具备相关的医学或生物学背景，并通过了相应的培训和认证。

2.试验人员的数量和配备：确认试验人员的数量是否足够，并确定每个试验人员的具体职责。

确保试验人员之间的工作分工明确，以避免工作重叠或遗漏。

3.试验人员的培训记录：核查试验人员的培训记录，确认他们是否接受了必要的培训，并了解他们对试验操作的理解和掌握情况。

必要时，可要求试验人员进行操作演示，以检验其技术操作能力。

二、试验样本：1.样本采集和保存：检查样本采集的操作规范是否符合相关的标准和要求。

确认样本采集容器的质量和适用性，并核实样本的保存条件是否符合试验要求。

2.样本标识和记录：检查样本标识的准确性和完整性，确保标识上的信息与样本信息记录相匹配。

确认样本的记录方式是否规范，包括采样时间、采样者、样本编号等信息。

3.样本运输和接收：了解样本的运输方式和温度控制措施，确保样本在运输过程中的稳定性。

在样本接收环节，检查样本的数量和完整性，核实样本接收记录的准确性。

三、试剂和设备：1.试剂和设备的质量：检查试剂和设备的质量认证证书，确认其是否符合相关的国家和行业标准。

核实试剂和设备的存储条件是否符合要求，以保证其在试验过程中的有效性和稳定性。

2.试剂和设备的使用：检查试剂和设备的使用说明书，了解使用方式和操作流程，确保试验操作符合要求。

查看试剂和设备使用记录，核实其使用情况和频率。

3.试剂和设备的维护和校准：了解试剂和设备的维护计划和校准周期，核查相应的记录和证明文件。

确保试剂和设备的维护和校准工作得到充分的关注和执行。

体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南（2017年修订版）按照医疗器械管理的体外诊断试剂是一类特殊的产品，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。

其研制、生产、检验等过程的控制能力直接影响着产品的质量。

本指南是对国家食品药品监督管理总局2015年发布实施的《医疗器械生产质量管理规附录体外诊断试剂》中重点检查条款的解释和说明，并归纳明确了体外诊断试剂生产质量管理体系中重点环节的审查要求，旨在帮助市医疗器械监管人员对体外诊断试剂产品生产质量管理体系的认知和掌握，可作为市食品药品监督管理局组织、实施医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等各类检查的参考资料。

帮助市医疗器械监管人员增强对体外诊断试剂生产管理体系的了解和掌握，提高全市医疗器械监管人员对体外诊断试剂的监督检查水平。

同时，为医疗器械生产企业开展体外诊断试剂生产管理活动提供参考。

当国家相关法规、标准、监管要求发生变化时，应当重新修订以确保本指南持续符合要求。

一、人员管理要求（一）体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。

生产负责人和质量负责人不得互相兼任。

与医学、检验学、生物学、免疫学或药学等相关的专业包括：医学、药学、化学、检验学、细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、遗传学、血液学、微生物学等。

（二）从事生产操作和检验的人员应当经过岗前专门培训，培训记录应当涉及本岗位工作的操作规程，可采用口试、笔试或实操的方式，并保留培训记录。

凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。

医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则（征求意见稿）为了规范和指导对体外诊断试剂生产企业生产质量管理规范的现场检查工作，依据《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》，制定本指导原则。

本指导原则用于指导监管部门对体外诊断试剂生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》的现场检查和对检查结果的评估，适用于体外诊断试剂注册现场核查、生产许可（含延续或变更）现场检查，以及根据工作需要对体外诊断试剂生产企业开展的各类监督检查。

在医疗器械注册现场核查、生产许可（含变更）现场检查中发现企业存在不符合项目且不能当场完成整改的，对其申请不予批准，企业应全部符合规范及相关附录要求后，再对其申请予以批准；在生产许可延续现场检查中发现企业存在不符合项目的，应当通知企业限期整改，整改后仍不符合要求的，不予延续。

在各类监督检查中，发现关键项目不符合要求的，或虽然仅有一般项目不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的，应当要求企业停产整改；仅发现一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，应当要求企业限期整改。

注解：1.本指导原则条款编号的编排方式为：X1.X2.X3，其中X1为章节的顺序号，如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节，2.1.1的第一位X1表示“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如1.1.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求，1.2.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如1.1.1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1.1.2的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。

其他章节编号规则相同。

2.每一章节的检查指导原则由前后两部分组成，每章的前半部分是按照《医疗器械生产质量规范》所规定条款制定的检查指导，每章的后半部是按照《医疗器械生产质量规范附录体外诊断试剂》所规定条款制定的检查指导。

体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南（2017 年修订版）按照医疗器械管理的体外诊断试剂是一类特殊的产品，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。

其研制、生产、检验等过程的控制能力直接影响着产品的质量。

本指南是对国家食品药品监督管理总局2015 年发布实施的《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》中重点检查条款的解释和说明，并归纳明确了体外诊断试剂生产质量管理体系中重点环节的审查要求，旨在帮助北京市医疗器械监管人员对体外诊断试剂产品生产质量管理体系的认知和掌握，可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等各类检查的参考资料。

帮助北京市医疗器械监管人员增强对体外诊断试剂生产管理体系的了解和掌握，提高全市医疗器械监管人员对体外诊断试剂的监督检查水平。

同时，为医疗器械生产企业开展体外诊断试剂生产管理活动提供参考。

当国家相关法规、标准、监管要求发生变化时，应当重新修订以确保本指南持续符合要求。

一、人员管理要求（一）体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。

生产负责人和质量负责人不得互相兼任。

与医学、检验学、生物学、免疫学或药学等相关的专业包括：医学、药学、化学、检验学、细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、遗传学、血液学、微生物学等。

（二）从事生产操作和检验的人员应当经过岗前专门培训，培训记录应当涉及本岗位工作的操作规程，可采用口试、笔试或实操的方式，并保留培训记录。

凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。

医疗器械和诊断试剂现场核查要点医疗器械和诊断试剂是医学领域中不可或缺的重要设备，它们直接关系到病人的诊治结果和生命安全。

然而，近年来不少企业为了追求利润，忽视产品质量和安全，导致市场上出现了大量假冒伪劣产品，给广大患者带来了极大的伤害。

为此，国家相关部门在加强监管的同时，也采取现场核查措施，确保医疗器械和诊断试剂产品的真实性和合法性。

本文将对医疗器械和诊断试剂现场核查的要点进行详细介绍。

1.耳标核查：现场核查中，首先要对医疗器械和诊断试剂的包装上的耳标进行核查。

耳标上的信息应当与所有的销售资料保持一致，包括生产单位名称、生产批号、生产日期、保质期等信息。

如果出现了不符合规定的情况，就需要对企业进行调查处理。

2.制造商核查：现场核查的重点之一是制造商核查。

医疗器械和诊断试剂的制造商应当符合国家相关规定的要求，并获得了相关的许可证和认证。

核查时要注意查看企业的营业执照证明和制造许可证，并核对与许可证上的信息。

如有企业违规，应及时对其进行相关处理。

3.生产流程核查：产品的生产流程是企业质量管理的重要环节。

规范的生产流程不仅可以提高产品质量，还有助于提高企业的竞争力。

现场核查时，检查员需要根据生产流程的要求对企业的各项工作进行检查，包括原材料的质量统计、生产过程中的质量控制等方面。

4.产品质量控制核查：医疗器械和诊断试剂产品的质量直接关系到病人治疗的效果和安全。

因此，现场核查中，检查员需要检查企业的质量检验部门，并对企业质量管理制度进行全面的核查。

同时，需要对产品的质量检验记录和检验报告进行详细的核对。

5.销售和售后服务核查：医疗器械和诊断试剂的销售过程中，需要遵循相关的规定和条款。

现场核查时，需要对销售渠道和销售记录进行审核，并查看企业提供的售后服务以及投诉处理机制，确保企业能够提供优质的产品和服务。

总的来说，在现场核查过程中，需要对企业的生产流程、制造商情况、产品质量控制、销售和售后服务等方面进行全面的检查。

章节机构和附件4条款1.1.1*1.1.21.1.31.2.11.2.21.2.31.2.4医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则内容应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。

查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。

应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。

企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。

企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。

查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。

企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。

企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。

人员查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。

*1.2.5 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。

1.3.1*1.3.21.4.11.5.1企业负责人应当确定一名管理者代表。

查看管理者代表的任命文件。

管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

查看是否对上述职责作出明确规定。

查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。

查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。

体外诊断试剂临床试验现场核查要点
哎，说到体外诊断试剂的临床试验现场核查啊，这可是个精细活儿，得仔仔细细地来。

咱们这儿就用四川话、贵州话、陕西话和北京话掺着说，让大家都能听明白。

四川话版：
咱们四川人做事儿讲究个实在，这体外诊断试剂的临床试验现场核查啊，首先得看试验的过程是不是规范，数据是不是真实可靠。

那些弄虚作假、捏造数据的，咱们可得一眼看出来，不得放过！
贵州话版：
说到这体外诊断试剂的临床试验核查，咱们贵州人也得说两句。

这核查嘛，得看看试验的场地是不是符合标准，设备是不是齐全。

那些场地不干净、设备老旧的，肯定不行，得赶紧整改！
陕西方言版：
咱陕西人说话直来直去，这体外诊断试剂的临床试验核查，重点还得看试验的操作流程是否合理，人员培训是否到位。

操作流程乱糟糟的，人员培训也不到位的，那试验结果肯定不靠谱！
北京话版：
这体外诊断试剂的临床试验现场核查啊，咱们得按照规矩来。

首先得核查试验记录是否完整，是否有遗漏。

再者，得看看试验的结果是否与预期相符，有没有出现异常数据。

这些都得一一核对清楚，不能马虎。

总的来说啊，这体外诊断试剂的临床试验现场核查可是个综合性的工作，得从各个方面进行仔细核查。

咱们得用科学的态度、严谨的方法来进行这
项工作，确保试验结果的准确性和可靠性。

这样，咱们才能为医疗事业的发展做出更大的贡献！。