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AHU-01空调净化系统确认方案您的签名表明您已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。
目录1．概述 (2)1.1 基本情况描述 (2)1.2 洁净区技术要求 (2)2．目的和适用范围 (2)2.1 目的 (2)2.2 适用范围 (2)3．风险评估 (2)4．实施计划 (6)5．职责分工和培训 (6)5.1 职责分工 (6)5.2 培训 (6)6．确认前检查 (6)7．确认内容 (6)7.1安装确认(IQ) (6)7.2运行确认(OQ) (12)7.3性能确认(PQ) (15)8．变更与偏差处理 (16)8.1变更控制 (16)8.2偏差管理 (17)9．分析与评价 (17)10．再验证 (17)11．制定依据（参考文献） (17)12．术语或名词解释 (18)13．附件 (18)1．概述1.1基本情况描述本公司质检实验室空调净化系统（AHU-01）为万级净化级别设计，净化流程如下：1.2洁净区技术要求洁净级别换气次数（次/h）温度（℃）湿度（%RH）10000级＞20 18-28 45-65 悬浮粒子浮游菌沉降菌≥0.5μm 350000，≥5μm 2000≤100CFU/皿≤3CFU/皿2．目的和适用范围2.1 目的通过对空气净化系统的安装确认、运行确认、性能确认，证明空气净化系统能否达到设计要求及规定的技术要求，是否符合GMP及工艺要求，是否具有可靠性和重现性。
2.2 适用范围本方案适用于xx质检实验室（AHU-01）空调系统安装确认、运行确认、性能确认。
3．风险评估结合法规要求和使用需要，对AHU-01空调系统从配置、人员、法规符合性等方面进行评估，采取严重性（高中低）和可能性（高中低）两个因素进行评估。
严重性：严重性描述严重直接影响产品质量、质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性与可跟踪性。
此风险导致产品不能使用，直接违反GMP原则，危害产品生产活动或人员健康安全。
验证方案名称：空调系统验证方案方案编号：VP-SC-301-00起草人：生产部：日期：审核人：生产部：日期：质量部：日期：批准人：日期：上海XXXX有限公司目录1.引言2.预确认3.安装确认4.运行确认5. 验证周期1.引言1.1概述本空调系统设计规范依据《洁净厂房设计规范》。
1.2验证目的：对空调系统的选型、安装进行确认，是否符合设计和工艺的要求，确认设备的运行性能，确认系统运行后的温、湿度，尘埃粒子数，沉降菌落数符合要求。
2.预确认：2.1目的：从设备生产厂家、价格、性能及设计要求的参数等加以考察，考察其是否符合设计、维修保养等方面的要求。
2.2考察项目：2.2.1供应商：是否有提供此类设备的经验是否有良好的信誉是否能提供技术培训是否能保证和执行交货是否有良好的售后服务2.2.2设备性能：是否能够满足设计要求2.2.3价格是否合理。
3.安装确认：3.1.1目的：检查并确认制冷机组（空调风管式机组）的安装符合设计要求，设备资料和文件符合GMP管理的要求。
3.1.2开箱确认：检查合格证、说明书等文件资料是否齐全；配备件是否与装箱单及合同一致，设备外观是否完好，无残缺。
3.1.3安装确认：电气安装是否符合设备要求安装位置是否符合设备和设计要求辅助设备是否连接到位3.1.4文件资料标准操作程序：是否已建立该设备的标准操作、维护标准操作程序。
设备档案：是否已建立该设备的设备档案。
3.2空调送风机组安装确认：3.2.1目的：检查并确认空调送风机组的安装符合设计要求，设备资料和文件符合GMP 管理的要求。
3.2.2开箱确认：检查合格证、说明书等文件资料是否齐全；备件是否与装箱单及合同一致，设备外观是否完好，无残缺。
3.2.3安装确认：设备电器安装是否符合设备要求设备连接是否符合设计要求进排风管道连接是否符合设计要求3.2.4文件资料标准操作程序：是否已建立该设备的标准操作、清洁、维护标准操作程序。
设备档案：是否已建立该设备的设备档案。
洁净车间净化空调系统安装确认净化空调系统（HVAC)，安装即将竣工时，即可准备安装确认（IQ)，可按风机试运转、洁净车间清扫、初步调整风量、安装中效过滤器、安装高效过滤器和高效过滤器检漏的顺序进行安装确认。
净化空调系统安装确认的主要内容有以下几项。
主要根据《洁净室施工及验收规范》、《通风与空调工程施工及验收规范》等有关规定。
1.空调器安装确认检查的主要项目：①对照制造厂提供的技术资料和设计图纸，检查安装是否符合设计要求及安装规范；②空调器组装是否平整牢固、连接严密、位置正确、内部清洁、无渗漏、电器接地良好等；③还应检查电、管道、蒸汽、自控、过滤器、表冷器等的安装或制造的质量。
2.风管制作风管制作、安装确认主要是对照设计图纸，检查风管的材料、拼接缝位置、风管间或与设备间连接的紧密程度、风管走向、吊架或托架间距位置、法兰垫料材质、各种部件（风阀、风帽、测压孔、测尘孔、消声器等）位置等。
净化空调系统风管安装之后，在保温之前应进行漏风检查，一般采用漏风法（洁净度100级和10000级）或漏光法（洁净度低于10000级）进行检查。
风管保温层外表面应平整、密封、无胀裂和松弛现象。
3.风管及空调设备清洁的确认净化空调系统管道须进行清洗，一般在风管安装前先用清洁剂或酒精将内壁擦洗干净，并在风管两端用牛皮纸或塑料薄膜封住，等待吊装。
安装时拆开端口封膜后，随即连接好接头；如安装中间停顿，应将端口重新封好。
风阀、消声器等部件安装时须清除内表面的油污和尘土。
空调器拼装结束后，内部先要清洗，然后安装初效及中效过滤器。
高效过滤器安装前，须对洁净车间进行全面清扫、擦净，净化空调系统内如有积尘，应再次清扫、擦净。
如在技术夹层或吊顶内安装高效过滤器，则技术夹层或吊顶内也应进行全面清扫、擦净。
洁净室及净化空调系统达到清洁要求后，净化空调系须试运转。
连续运转12h以上，再次清扫、擦净洁净车间后立即安装高效过滤器。
高效过滤器安装前，须在安装现场拆开包装进行外观检查，内容包括滤纸、密封胶和框架有无损坏；尺寸是否合乎要求；框架是否光滑平整；有无产品合格证，技术性能是否符合设计要求。
洁净空调系统验证方案(参考)洁净空调系统验证方案文件编号：起草：审核：批准：设备概述：本验证方案旨在验证洁净空调系统的运行是否符合规定标准，以确保系统能够提供高效、安全、可靠的服务。
验证目的：本次验证的目的是为了评估洁净空调系统的性能，检查其是否能够满足设计要求，并确定是否需要采取措施来改进其性能。
验证范围：本次验证的范围包括系统的设计、安装、调试和运行。
验证的重点是系统的过滤器、风道、送风口、回风口、风机和控制系统等关键部件。
在验证过程中，我们将检查系统的运行情况，包括温度、湿度、风速、气流质量等指标，以及系统的能耗情况。
我们还将评估系统的可靠性和安全性，并对系统的运行记录进行分析和评估。
通过本次验证，我们将为系统的运行提供科学依据，为改进系统的性能提供建议，并确保系统能够满足相关要求和标准。
4.验证小组成员在开始验证之前，需要确定验证小组成员，并明确各自的职责和任务。
验证小组成员需要包括负责人、技术人员和记录人员。
负责人负责整个验证过程的组织和协调，技术人员负责实施验证和记录，记录人员负责记录验证过程中的数据和结果。
5.时间进度表在进行验证之前，需要制定时间进度表，明确验证的时间节点和进度。
时间进度表需要包括验证的开始时间、结束时间、各个验证阶段的时间节点和进度。
时间进度表可以帮助验证小组掌握整个验证过程的进度，及时发现问题并加以解决。
6.验证前确认内容在进行验证之前，需要进行验证前确认，以确定验证的内容和要求。
验证前确认需要包括验证的目的、验证的对象、验证的方法和要求、验证的标准和限制等内容。
验证前确认可以帮助验证小组明确验证的目标和方向，提高验证的效率和准确性。
7.验证内容7.1 安装确认（IQ）安装确认是验证的第一个阶段，主要是确认净化系统的安装情况和符合要求。
安装确认需要包括净化系统的安装、高效过滤器的安装和安装确认结果的判断。
通过安装确认，可以确保净化系统的安装符合要求，为后续的运行确认和性能确认打下基础。
批准执行签名下面的签名表示批准本文件及其附件，且表明已经为执行作好了准备。
在批准后，对本文件的目的或验收标准进行的任何改变或修正都必须起改善的作用，在执行以前就必须取得批准。
XXXX有限公司日期Validation committee Date验证委员会DateDate1范围本运行确认方案将会在XXXX有限公司的空调净化系统上实施。
本文件描述了设备、检验程序及可接受标准、文件和参考文件，这些可以用来确定空调净化系统的操作符合制造商和XXXX有限公司的设计规范。
本运行确认文件提供了有关XXXX有限公司责任的描述、有效的批准签名、支持文件和其他包含于文件包中的因素。
完成后所有的支持数据和文件将附于本验证文件之后。
2 目的进行性能确认的目的是确认空调净化系统能够连续、稳定地使洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求，也就是对空气交通化系统是否能达到规定的洁净度做出判断，因此，平时所做的不包括安装确认及运行确认的验证实际上就是“性能确认”，在空气净化系统验证中，性能确认也就是“洁净度测定”，包括：悬浮粒子和微生物两个方面。
3 背景本空调净化系统是XXXX有限公司为XXXX车间改造的采办的一套新系统。
21CFR Part 211.44规定了通风、空气过滤、空气加热与冷却系统“提供足够的通风。
提供足够能控制空气正压、微生物、尘土、温度和湿度的设备，适应药品生产、加工和贮存需要。
空气过滤系统，包括预过滤器和微粒物质空气过滤器。
空气经过滤才送至生产区，如果空气是再循环到生产区，应测量尘埃含量，控制从生产区带来的尘埃。
在生产区、生产中发生空气污染，应以排气系统或其他系统充分抽出空气，控制污染。
”FDA关于药品生产的指南文件也规定: “对与环境有关的工厂建筑物、面积和位置进行审查。
所有的操作包括灰尘、温度、湿度和细菌控制，都必须有充分的照明、通风、屏蔽和合适的物理屏障。
必须有高纯水、HEPA和压缩空气系统的合理设计图。
净化空调工程调试方案范文一、背景随着人们对室内空气质量的关注度不断提升，净化空调系统作为改善室内空气质量的重要手段逐渐得到了广泛应用。
净化空调系统的调试工作对于确保系统正常运行和达到预期效果至关重要。
因此，制定科学合理的净化空调工程调试方案显得尤为重要。
二、净化空调系统工程调试的目标1. 确保空调系统正常运行，避免故障发生；2. 确保净化空调系统达到设计要求的空气净化效果；3. 完成空调系统的性能测试，确认其达到设计要求的运行能力；4. 为后续系统的使用和维护提供可靠的基础数据和技术支持。
三、净化空调系统工程调试的基本内容1. 硬件设备调试包括空调机组、风管、过滤器、送风口、排风口等硬件设备的安装、连接和调试工作。
需要对硬件设备逐一进行检查和测试，确认连接正常，没有泄漏和漏气等问题。
2. 空气净化效果测试通过空气净化效果测试，确保净化空调系统可以有效去除室内空气中的污染物，并且达到设计要求的净化效果。
测试项目包括颗粒物过滤效率、VOCs去除效率、细菌和病毒去除效率等。
3. 空调系统性能测试对净化空调系统的制冷、制热、送风、排风等性能进行测试，确保系统可以按照设计要求正常运行，并且满足室内温度、湿度和空气流通等要求。
4. 空调控制系统调试调试空调控制系统，包括主控制器、风速控制器、温湿度传感器等设备的连接和参数设置，确保控制系统可以准确控制净化空调系统的运行。
5. 安全性能测试对净化空调系统的安全性能进行全面测试，包括电气安全、防火防爆、风道安全等方面的测试，确保系统符合各项安全标准和规定。
四、净化空调系统工程调试的具体步骤1. 制定调试计划在净化空调系统工程施工前，需要制定详细的调试计划，包括调试的具体内容、调试的顺序和时间安排等。
同时，需要明确调试人员的职责和工作安排，确保调试工作可以按照计划有序进行。
2. 安装设备在进行净化空调系统的调试工作之前，首先需要对系统的硬件设备进行安装，包括空调机组、风管、过滤器、送风口、排风口等设备的安装工作。
洁净厂房及空调净化系统运行确认方案洁净厂房是指在一定工艺条件和管理措施下，生产过程中能够控制空气污染物浓度、空气微生物、温度、湿度和空气流速，以确保产品符合洁净度要求的生产场所。
为了保证洁净厂房正常运行，必须对空调净化系统进行运行确认。
下面是针对洁净厂房及空调净化系统运行确认的详细方案。
一、流程步骤1. 安排专业人员进行洁净厂房及空调净化系统的运行确认。
专业人员应具备相关的理论知识和实际操作经验。
2. 对空调净化系统进行初次运行确认。
初次运行确认包括系统完好性检查、调试操作、运行参数记录等内容。
3. 对空调净化系统进行定期运行确认。
定期运行确认周期根据实际需要进行确定，通常为一周或一个月。
4. 根据运行确认结果制定修正方案。
对于运行中发现的问题，需要及时制定相应的修正方案，并落实到实际操作中。
二、初次运行确认内容1. 系统完好性检查。
检查空调净化系统的所有设备是否正常运转，如风机、过滤器、换气口等。
检查系统是否存在漏风、断电等故障。
2. 调试操作。
根据系统设计要求和操作手册，对空调净化系统进行调试操作。
包括调整空气流量、调整温湿度控制装置等。
3. 运行参数记录。
对空调净化系统的运行参数进行记录，包括温度、湿度、气流速度等参数。
并与设计要求进行对比，确保系统能够满足洁净度要求。
4. 运行负荷测试。
对于空调净化系统的运行负荷进行测试，包括正常负荷和峰值负荷。
通过测试结果评估系统的运行性能。
三、定期运行确认内容1. 设备巡检。
定期巡检空调净化系统的各个设备，包括风机、过滤器、换气口等。
检查设备是否存在异常运转、震动、噪音等问题。
2. 洁净度检测。
定期对洁净厂房内的洁净度进行检测，包括空气污染物浓度、空气微生物、温度、湿度等参数。
并与洁净度要求进行对比，评估系统的工作状态。
3. 运行参数记录。
定期记录空调净化系统的运行参数，并与设计要求进行对比，评估系统的运行状况。
4. 运行负荷测试。
定期进行运行负荷测试，评估空调净化系统在正常负荷和峰值负荷下的运行性能。
空气净化空调系统验证方案(A H U-1)-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN文件编号：002-01-2再验证文件项目名称：AHU-1净化空调系统再验证方案方案会签与批准再验证小组名单目录一、引言............................................................................................................错误!未定义书签。
1、概述......................................................................................................错误!未定义书签。
主体设备基本情况............................................................................错误!未定义书签。
工艺系统流程图如下：....................................................................错误!未定义书签。
2、再验证目的..........................................................................................错误!未定义书签。
3、验证范围..............................................................................................错误!未定义书签。
4、计划及进度..........................................................................................错误!未定义书签。
洁净室空调净化系统验收方案目录一、前言 (2)1.1 编制依据 (2)1.2 适用范围 (3)二、项目概述 (3)2.1 洁净室简介 (4)2.2 空调净化系统介绍 (5)三、验收前准备 (6)3.1 技术资料审查 (7)3.2 系统设备检查 (8)3.3 环境条件确认 (9)四、验收步骤 (10)4.1 初步验收 (11)4.1.1 检查系统安装质量 (12)4.1.2 测试系统运行效率 (14)4.2 最终验收 (15)4.2.1 核查系统性能指标 (16)4.2.2 进行系统试运行 (17)五、验收标准与方法 (19)5.1 国家相关标准 (20)5.2 行业规范 (20)5.3 企业标准 (22)5.4 验收测试方法 (23)六、验收结论与建议 (24)七、附件 (25)7.1 相关图纸 (26)7.2 设备合格证明 (27)7.3 测试报告 (29)一、前言随着科技进步和工业生产水平的不断提高，洁净室在各个领域的应用越来越广泛。
洁净室作为一种特殊的工作环境，对于空气洁净度、温湿度等环境参数的要求极为严格，因此洁净室空调净化系统的安装与验收至关重要。
本验收方案旨在规范洁净室空调净化系统的验收流程，确保系统性能满足设计要求，为洁净室的正常运行提供有力保障。
本验收方案依据相关行业标准、国家标准及地方标准，结合实践经验，对洁净室空调净化系统的验收内容、方法、步骤进行详细说明。
通过本方案的实施，旨在确保洁净室空调净化系统安全可靠、运行稳定，为生产、科研及其他相关活动提供一个优良的洁净环境。
1.1 编制依据本验收方案根据《洁净室施工及验收规范》（GMP）、《医药工业洁净室施工技术规范》（YY00332、《医院洁净手术部建筑技术规范》（GB503332等相关国家标准和行业标准，结合我公司实际施工经验编制而成。
我们参考了行业内其他优秀企业的验收方案和实践经验，确保方案的实用性和可操作性。
在编制过程中，我们充分考虑了洁净室空调净化系统的特点、复杂性和重要性，力求做到全面、细致、严谨。
净化空调安装运行性能确认方案一、背景介绍净化空调是一种结合了空气净化和空调降温功能的新型设备，它能有效去除室内空气中的颗粒物、有害气体和细菌等污染物，提供清新、健康的室内空气环境。
为了确保净化空调的安装和运行性能符合要求，我们制定了以下净化空调安装运行性能确认方案。
二、安装准备工作1.设定安装目标：确保净化空调安装后的运行稳定性、节能性和净化效果。
2.选择适宜位置：考虑到净化空调需要与室内外环境流通连接，选择合适的位置进行安装。
3.确保电力和排水：净化空调需要接入电源和排水系统，确保供电和排水条件满足要求。
4.安装前检测：在正式安装之前，对净化空调的各项功能进行测试，验证设备是否正常运行。
三、安装过程1.安装步骤：（1）确定安装位置：根据室内外环境流通、空气净化和空调降温的要求，选择合适的位置。
（2）固定并连接管道：根据设备要求，将净化空调与室内外的管道进行连接。
（3）连接电源和排水：按照净化空调的电源和排水要求，连接电源和排水系统。
（4）测试和调试：安装完成后，对净化空调进行测试和调试，验证设备能否正常运行。
2.安装注意事项：（1）避免水平偏差：为了保证净化空调的运行效果，安装过程中要避免水平偏差，确保设备的稳定性。
（2）保持通风畅通：安装位置应该保持通风畅通，避免设备受到阻塞。
（3）避免干扰源：净化空调的安装位置应远离干扰源，避免设备受到外界信号的影响。
四、运行性能确认1.测试空气流通性能：（1）使用风速仪器测量室内外空气流通速度，确保净化空调能够提供充足的新鲜空气。
（2）通过烟雾测试，观察净化空调是否能够有效扩散和清除室内有害气体和细菌等污染物。
2.测试降温效果：（1）使用温度计测量室内外的温度差异，验证净化空调的降温效果。
（2）观察净化空调运行过程中室内空气的流通情况，确保室内各个角落能够得到均衡的降温效果。
3.测试净化效果：（1）使用颗粒物和有害气体测试仪器，检测室内空气中颗粒物和有害气体的浓度，验证净化空调的净化效果。
XXXXXXX医药股份有限公司XXXXXXXXXXXXMEDICINECO.,Ltd.AHUXXX空调净化系统验证方案（X-X-X716A）目录1．验证领导小组........................................2．验证小组成员........................................3．责任................................................二、简介 ..................................................1．XXX精烘包概述 ......................................2．空调净化系统概述....................................3．验证目的............................................4．验证内容............................................5．验证周期............................................三、精烘包设施的安装确认 ..................................1．确认目的............................................2．确认内容............................................3．检查确认............................................四、空调净化系统安装确认 ..................................1．确认目的............................................2．确认内容............................................3．文件................................................4．仪器仪表检查........................................5．空气净化系统安装确认................................6.空调自控系统安装确认.................................五、空调净化系统运行确认 ..................................1．确认目的............................................2．确认内容............................................3．系统概述............................................4．空调净化系统运行确认................................六、精烘包自净时间的测定 ..................................1．测定目的............................................2．测定内容............................................3．测定程序............................................七、精烘包洁净度测定 ......................................1．测定目的............................................2．测定内容............................................3．概述................................................4．精烘包检测..........................................5．验证周期及监测频率..................................八、培训及偏差处理 ........................................1．相关人员的培训......................................2．偏差处理............................................九、验证数据统计及趋势分析 ................................1．目的................................................2．统计时间............................................3．统计内容............................................十、评价及总结 ............................................ 十一、回顾性验证 ..........................................1.回顾性验证内容.......................................2.回顾性验证报告....................................... 十二、改变性再验证 ........................................1.改变性再验证内容.....................................2.改变性再验证报告..................................... 十三、附录 ................................................ 精烘包设施的安装检查记录 .................................. 空调机组安装确认检查记录 .................................. 风管制作安装检查记录 ...................................... 风管和空调器清洁检查记录 .................................. 局部排风系统安装检查记录 .................................. 空调自控系统安装确认 ...................................... 空调净化系统仪器仪表检查记录1 ............................. 空调净化系统仪器仪表检查记录2 ............................. 检测用仪器仪表检查记录 .................................... 高效过滤器安装检查记录 .................................... 空调净化系统运行检查记录 .................................. 局部排风系统运行检查记录 .................................. 精烘包压差检测记录 ........................................ 高效过滤器DOP检漏记录（1） ............................... 高效过滤器DOP检漏记录（2） ............................... 电动阀门的动态运行和风机联锁功能测试记录...................过滤袋压差报警功能测试记录 ................................ 温湿度信号报警功能测试记录 ................................ 精烘包噪声测试记录 ........................................ 精烘包照度测试记录 ........................................ 系统连续运行试验记录 ...................................... 精烘包自净时间测定试验记录 ................................ AHUXXX01空调净化系统运行记录..............................一、验证小组成员及责任1．验证领导小组组长:XXXX组成人员:XXX,XXX,XXX,XXX,XXX 2．验证小组成员XXX,XXX,XXX,XXX,XXX二、简介1．XXX精烘包概述XXX精烘包主要用于对XXX的精制灌装。
净化级别为十万级，主要功能间为内包灌装间，辅助功能间为暂存、容器清洗、容器存放、洗衣整衣等。
洁净区面积为205m2。
2．空调净化系统概述XXX精烘包空调净化系统为组合式空调系统，空调箱尺寸大小为6680mm×1700mm×1650mm(长×宽×高)，系统由组合式空调箱（内含新回风混合段、初效过滤段、表冷挡水段、风机段、蒸汽加热段、加湿段、中效过滤段、出风段）、风管、风阀、高效过滤器、新风口、送风口、回风口等组成，XXX精烘包空调净化系统空调机组制冷量190Kw，加热量137Kw，加湿量90Kg/h，额定送风量15000m3/h。
利用DDC自动控制系统控制洁净室内温湿度。
XXX精烘包安装了一套中效排风系统，该系统设置了中效保护、电动阀、调节阀，将内包灌装间产生的有害气体和容器存放间产生的水汽经过中效过滤器过滤保护后排放至大气中。
3．验证目的确认精烘包的配置设施、空调净化系统各设备设施的安装是否符合设计和规范要求，通过空调净化系统的单体及联合实际运行试验，以检查该系统是否达到设计要求和规范要求，最终通过检测精烘包的温度，湿度，压差，尘埃粒子数和沉降菌，判定精烘包是否达到十万级洁净级别要求。
4．验证内容4.1安装确认精烘包的配置设施确认；空调净化系统安装确认；风管及空调设备清洁的确认；公用工程的配套安装确认；空调自控系统的安装确认；仪器仪表校验情况确认。
4.2运行确认单机及联合运行确认、风量测试、高效检漏、功能性试验、噪声照度测试、系统连续运行试验、自净时间测试。
