吡拉西坦产品手册

吡拉西坦胶囊
【药品名称】
通用名称：吡拉西坦胶囊
英文名称：Oxygen
【适应症】
脑功能改善药，促思维记忆药。

具有抗大脑皮质缺氧，活化大脑细胞，增进磷质吸收与脑蛋白的合成作用。

加速脑半球间径由胼胝的信息传递速度。

可用于脑震荡、脑外伤...
【用法用量】
口服，一次0.8～1.6g，一日3次
【不良反应】
偶有口干、食欲减退、呕吐、失眠和荨麻疹等。

长期用药没有发现任何毒性。

【禁忌】
孕妇新生儿、肝肾功能不全者。

【药理作用】
为氨酪酸的同类物,具有激活、保护和修复脑细胞的作用，能改善脑缺氧、活化大脑细胞、提高大脑中ATP/ADP比值，促进氨基酸和磷酯的吸收、蛋白质合成以及葡萄糖的利用和能量的储存，促进脑代谢，增加脑血流量。

可加速大脑半球间经过胼胝体的信息传递速度，提高学习记忆及思维活动的能力。

【贮藏】
遮光，密闭保存
【批准文号】
国药准字H36022144
【生产企业】
企业名称：江西汇仁药业有限公司
生产地址：南昌市迎宾中大道1189号。

吡拉西坦氯化钠注射液核准日期：2006年12月21日药品名称：【通用名称】吡拉西坦氯化钠注射液【商品名称】康容【英文名称】Piracetam and Sodium Chloride Injection【汉语拼音】Bi La Xi Tan Lv Hua Na Zhu She Ye成份：本品主要成份为吡拉西坦。

化学名称：1-乙酰胺基-2-酮-吡咯烷。

化学结构式：分子式：C6H10N2O2分子量：142.16本品采用氯化钠作等渗调节剂。

所属类别：化药及生物制品>> 神经系统药物>> 中枢兴奋药>> 主要兴奋大脑皮层的药物化药及生物制品>> 神经系统药物>> 脑代谢改善及促智药性状：本品为无色的澄明液体。

适应症：适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。

适用于治疗因脑外伤所致的颅内压增高症。

规格：50ml：10g。

用法用量：1.用于改善脑代谢：肌肉注射一次1g，一日2～3次。

静脉注射一次4g，一日一次。

静脉滴注一次4～8g，一日一次（用5%或10%葡萄糖注射液或氯化钠注射稀释至250ml）。

2.用于降颅内压：静脉滴注，一次16～20g，5～10分钟内滴完，每6～8小时滴注一次，连续用药3～5天或遵医嘱。

不良反应：1.中枢神经系统不良反应包括神经质，易兴奋，头晕，头痛和睡眠障碍。

但症状较轻，且与用药剂量无关。

2.轻度肝功能损害偶可见到，表现为轻度氨基转移酶升高，但与药物剂量无关。

禁忌：早产儿和新生儿忌用。

锥体外系疾病，Huntington舞蹈病者禁用，以免加重症状。

注意事项：1.肝肾功能不全者慎用，并应适当减少剂量。

2.与华法林合用时，应减少剂量，防止出血并发症的发生。

3.本品应用前请检查，如有结晶，可置温水中震荡待结晶完全溶解后再使用，并应使用有过滤器的输液器。

孕妇及哺乳期妇女用药：本品易通过胎盘屏障，故孕妇禁用。

注射用吡拉西坦药品名称：【通用名称】注射用吡拉西坦【商品名称】宁秀欣™【英文名称】 Piracetam for Injection【汉语拼音】 Zhu She Yong Bi La Xi Tan所属类别：化药及生物制品>> 神经系统药物>> 中枢兴奋药>> 主要兴奋大脑皮层的药物化药及生物制品>> 神经系统药物>> 脑代谢改善及促智药性状：本品为白色冻干块状物或粉末。

适应症：适用于急性、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。

也用于儿童智能发育迟缓。

用法用量：静脉注射。

每次4～6g，用20ml注射用水或生理盐水溶解后使用，一日2次。

静脉滴注。

每次4～8g，一日1次，用20ml注射用水或生理盐水溶解后，然后移加到250ml5%或10%葡萄糖注射液或氯化钠注射液后使用。

不良反应：1．消化道不良反应常见有恶心、腹部不适、纳差、腹痛等，症状的轻重与用药剂量直接相关。

2．中枢神经系统不良反应包括兴奋、易激动、头晕、头痛、和失眠等，但症状轻微，且与使用剂量大小无关，停药后以上症状消失。

3．偶见轻度肝功能损害，表现为轻度氨基转移酶升高，但与药物剂量无关。

禁忌：1．锥体外系疾病、Huntington舞蹈症者禁用。

2．孕妇禁用。

3．新生儿禁用。

注意事项：肝肾功能障碍者慎用并应适当减少剂量。

孕妇及哺乳期妇女用药：1．本品易通过胎盘屏障，故孕妇禁用。

2．哺乳期妇女用药尚不明确。

儿童用药：新生儿禁用。

老年用药：尚不明确。

药物相互作用：0. 本品与华法林联合应用时，可延长凝血酶原时间，可诱导血小板聚集的抑制。

在接受抗凝治疗的患者中，同时应用本品时应特别注意凝血时间，防止出血危险，并调整抗凝治疗药物的剂量和用法。

药物过量：尚不明确。

药理毒理：1．药理本品为脑代谢改善药，属于γ-氨基丁酸的环形衍生物。

本品可促进脑内代谢，提高大脑ATP/ADP的比值，可促进乙酰胆碱合成并增强神经兴奋的传导，对物理和化学因素所致的脑功能损伤有保护作用。

吡拉西坦片
【性状】本品为白色片。

【药理毒理】本品为脑代谢改善药，属于r-氨基丁酸的环形衍生物。

有抗物理因素、化学因素所致的脑功能损伤似的作用。

能促进脑内ATP，可促
时乙酰胆碱合成并正增强神经兴奋的传导，具有促进脑内代谢作
用，可以对抗由物理因素、化学因素所致的脑功能损伤。

对缺氧所
致的逆行性健忘有改进作用。

可以增强记忆，提高学习能力。

动物
实验亚急性和慢性毒理实验表明，小鼠灌胃剂量大于10g/kg，未见
死亡。

静脉给药的半数致死量LD50为9.2g/kg。

亚急性和慢性毒理
实验均未发现对大鼠、狗的生长发育有任何不良影响。

对血液、心、
肝、肾、脑等重要内脏器官和功能均无影响。

【适应症】适用于急慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。

也可用于儿童智能发育迟缓。

【用法用量】口服。

每次0.8g～1.6g(2片～4片)，每日3次，4周～8周为一疗程。

儿童用量减半。

【不良反应】消化道不良反应常见有恶心、
【禁忌】
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】
【药物相互作用】
【规格】 0.4g
【包装】 90片/瓶，药用塑料瓶装。

复方吡拉西坦脑蛋白(赛克欣)的说明书为什么中年以上的人群容易得血管病呢?心脏和血管是传输人体能量的纽带，心脏动力足，血液流通的财会，血管通常，才能顺利供血，因此治疗心血管疾病很重要，那么老年人应该如何选择用药呢?现在有一款叫做复方吡拉西坦脑蛋白(赛克欣)的治疗心脑血管疾病的药物在众多药物中效果突出，那么它到底好在哪呢? 【药品名称】通用名称：复方吡拉西坦脑蛋白水解物片商品名称：复方吡拉西坦脑蛋白(赛克欣)拼音全码：FuFangBiLaXiTanNaoDanBai(SaiKeXin)【主要成份】主要成分为本品为复方制剂，其主要成份为每片含吡拉西坦0.2克、脑蛋白水解物0.12克、谷氨酸20毫克、硫酸软骨素20毫克、维生素B1:0.5毫克、维生素B2:0.5毫克、维生素B6:0.25毫克、维生素E:2毫克。

【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后，呈棕黄色。

【适应症/功能主治】1.急慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等各种原因引起的脑神经功能障碍及记忆力减退。

2.先天性脑发育不全、儿童智能发育迟缓、老年性痴呆。

3.中枢神经系统感染，病毒性脑膜炎，化脓性脑膜性，精神病。

【规格型号】36s【用法用量】口服。

一日3次，成人一次3片，儿童酌减或遵医嘱。

【不良反应】尚未见有关不良反应报道。

【禁忌】对本品过敏者禁用。

【注意事项】当药品性状发生改变时，禁止使用。

【儿童用药】本品未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年患者用药】本品未进行该项实验且无可靠参考文献。

【孕妇及哺乳期妇女用药】本品未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药物过量】本品未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】1.本品中脑蛋白水解物为一种大脑所特有的肽能神经营养药物，能以多种方式作用于中枢神经，调节和改善神经元的代谢，促进突触的形成，诱导神经元的分化，并进一步保护神经细胞免受各种缺血和神经毒素的损害。

吡拉西坦注射制剂说明书修订要求注：此次修订包括吡拉西坦氯化钠注射液、吡拉西坦注射液、吡拉西坦葡萄糖注射液、注射用吡拉西坦。

一、【不良反应】应包含以下内容根据文献报道，安慰剂盲法对照临床试验和药物临床试验包括3000多例接受吡拉西坦的受试者（不论适应症、剂型、日剂量和人群特点）。

下表列出了临床试验及上市后使用经验中报告的不良反应发生率。

发生率定义如下：非常常见（≥1/10），常见（≥1/100至<1/10），不常见（≥1/1000至<1/100），罕见（≥1/10000至<1/1000），非常罕见（<1/10000），未知（现有数据无法对发生频率进行估计，如上市后监测数据）。

血液和淋巴系统疾病：未知：出血性疾病免疫系统疾病：未知：过敏反应，超敏反应，过敏性休克精神疾病：常见：紧张不常见：抑郁未知：激动，焦虑，困惑，幻觉，失眠，兴奋，烦躁，精神障碍，易激惹，情绪不稳定神经系统疾病：常见：运动过度不常见：嗜睡未知：共济失调，平衡障碍，癫痫加重，头痛，头晕，麻木，抽搐，震颤，记忆减退，意识丧失，诱发癫痫发作，锥体外系症状耳及迷路类疾病：未知：眩晕血管及淋巴管类疾病：罕见：血栓性静脉炎（仅适用于可注射形式），低血压，潮红，静脉炎胃肠疾病：未知：腹痛，上腹部疼痛，腹泻，恶心，呕吐，口干，腹胀，腹部不适，便秘，胃部不适，反酸，胃灼热皮肤和皮下组织疾病：未知：斑丘疹、荨麻疹、红斑疹等各种皮疹，瘙痒，皮炎，血管神经性水肿，皮肤肿胀，局部皮肤反应全身性疾病及给药部位各种反应：不常见：虚弱罕见：注射部位疼痛（仅适用于注射剂），发热未知：注射部位反应（肿胀、发红、瘙痒等），疼痛，畏寒，寒战，胸闷，乏力，水肿各类检查：常见：体重增加未知：血压升高，血压降低，转氨酶升高肝胆系统疾病：未知：肝功能异常，肝细胞损害心脏器官反应：未知：心悸，心动过速，心律失常其他：未知：呼吸困难，呼吸急促，视物模糊，食欲减退，厌食二、【禁忌】应包含以下内容：对本品任何成份过敏者禁用。

[复方吡拉西坦脑蛋白水解物说明书范文]吡拉西坦脑蛋白水解物复方吡拉西坦脑蛋白水解物说明书中明确指出本品对症于脑神经功能障碍及记忆力减退等症。

那么什么人群可以服用下面看下复方吡拉西坦脑蛋白水解物说明书。

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用通用名称:复方吡拉西坦脑蛋白水解物片批准文号:国药准字H22024382汉语拼音:FuFangBiLa某iTanNaoDanBaiShuiJieWuPian成份:本品为复方制剂,其主要成分为每片含吡拉西坦0.2g、脑蛋白水解物0.12g、谷氨酸20mg、硫酸软骨素20mg、维生素B10.5mg、维生素B20.5mg、维生素B60.25mg、维生素E2mg。

剂型:片剂形状:本品为薄膜衣片,除去包衣后,呈棕黄色。

功能主治:急慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等各种原因引起的脑神经功能障碍及记忆力减退。

先天性脑发育不全,儿童智能发育迟缓,老年性痴呆。

中枢神经系统感染,病毒性脑膜炎,化脓性脑膜炎,精神病。

规格/中西药品:复方用法用量:口服。

一日3次,成人一次3片。

儿童酌减或遵医嘱。

不良反应:消化道不良反应常见有恶心、腹部不适、纳差、腹胀、腹痛等,症状的轻重与服药剂量直接相关。

禁忌:对本品过敏者禁用。

注意事项:当药品性状发生改变时,禁止使用。

药物相互作用:尚不明确。

药理毒理:本品中脑蛋白水解物为一种大脑所特有的肽能神经营养药物,能以多种方式作用于中枢神经,调节和改善神经元的代谢,促进突触的形成,诱导神经元的分化,并进一步保护神经细胞免受各种缺血和神经毒素的损害。

可通过血脑屏障,促进脑内蛋白质的合成,影响呼吸链,具有抗缺氧的保护能力,改善脑内能量代谢,激活腺苷酸环化酶和催化其他激素系统,提供神经递质、肽类激素及辅酶前体。

药代动力学:急慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等原因引起的脑神经功能障碍及记忆力减退。

先天性脑发育不全,儿童智能发育迟缓,老年性痴呆。

中枢神经系统感染,病毒性脑膜炎,化脓性脑膜炎,精神病。

吡拉西坦片中间产品检验操作规程1. 目的建立吡拉西坦片中间产品检验标准操作规程，使吡拉西坦片中间产品检验操作规范化。

2. 范围适用于吡拉西坦片中间产品的质量检验。

3. 术语或定义N/A4. 职责质量控制部对本规程的实施负责。

5. 程序5.1 检验依据5.1.1 《中国药典》2020年版二部（第577页）5.1.2 吡拉西坦片中间产品质量标准（质量标准编号：）；5.1.3《中国药典》2020年版四部。

一吡拉西坦片中间品（颗粒）1.【性状】本品应为白色颗粒，颗粒干燥，色泽均匀，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。

2.【检查】2.1水分2.1.1仪器与用具烘干法水份测定仪2.1.2操作步骤⑴校正零位：在加码盘内加5g砝码，秤盘内不放试样，开启天平和红外线灯约20分钟后，等投影屏上的刻线不再移动时校正零位。

⑵样品测定：仪器经预热调零后，取下5g 砝码，把预先称好的试样均匀地倒在秤盘内，在加码盘内加适量的平衡砝码，然后开启天平和红外线灯泡开关，对试样进行加热，控制加热温度为105℃。

干燥一定时间后刻度移动静止，标志着试样内游离水已蒸发并达到了恒重点，读出记录数据。

2.1.3标准规定水分不得过3.0%。

3.【含量测定】照高效液相色谱法检验操作规程测定。

3.1试剂与试药甲醇（色谱纯）、纯化水3.2仪器与用具电子天平、液相色谱仪研钵、量瓶（50ml 、100ml ）、移液管（5ml ）3.3操作方法色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（10：90）为流动相，检测波长为210nm 。

理论板数按吡拉西坦峰计算不低于2000。

测定法 取本品颗粒研细，精密称取适量（约相当于吡拉西坦0.1g ），置100ml 量瓶中，加流动相适量，振摇使吡拉西坦溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过。

精密量取续滤液5ml ，置50ml 量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取吡拉西坦对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml 中约含0.1mg 的溶液，同法测定。