医院临床试验受试者入选标准操作规程

临床试验标准操作规程一、引言临床试验是评估新药物、医疗器械或治疗方法安全性和有效性的重要手段。

为了保证试验的科学性、规范性和可靠性，制定本标准操作规程，以指导临床试验的各项工作。

二、试验目的本临床试验的目的是评估新药物A的安全性和有效性，为其上市提供科学依据。

三、试验设计1. 试验类型本试验采用随机对照试验设计，将受试者随机分为实验组和对照组。

2. 受试者招募根据纳入与排除标准，通过医院门诊、社区宣传等方式进行受试者招募。

3. 样本量计算根据统计学原理和预期效应大小，计算样本量，确保试验结果具有统计学意义。

4. 试验方案制定试验方案，包括入组标准、排除标准、随机化方法、干预措施、观察指标、随访时间等内容。

四、试验步骤1. 受试者入组根据入组标准，对符合条件的受试者进行知情同意，并进行随机分组。

2. 干预措施实验组受试者接受新药物A的治疗，对照组受试者接受常规治疗。

3. 观察指标记录受试者的基线情况，包括年龄、性别、病史等信息。

观察指标包括主要疗效指标和安全性指标。

4. 随访根据试验方案规定的时间点，对受试者进行随访，并记录相关数据。

五、数据管理与统计分析1. 数据收集建立严格的数据收集和管理系统，确保数据的准确性和完整性。

2. 数据分析采用适当的统计方法对试验数据进行分析，包括描述性统计、生存分析、卡方检验等。

六、伦理审批与监督1. 伦理审批临床试验需经过医院伦理委员会的审批，确保试验符合伦理要求。

2. 监督与安全评估建立临床试验监督机构，对试验过程进行监督，并进行安全性评估。

七、试验结果与分析1. 结果统计与分析根据数据分析结果，对试验结果进行统计和分析。

2. 结果报告编写试验结果报告，包括疗效评价、安全性评价、副作用分析等内容。

八、讨论与结论根据试验结果进行讨论和结论，评估新药物A的安全性和有效性。

九、参考文献列出本标准操作规程所参考的相关文献。

以上是临床试验标准操作规程的详细内容，包括试验目的、设计、步骤、数据管理与分析、伦理审批与监督、结果与结论等方面的要求。

临床药物试验标准操作规程临床药物试验是验证新药物安全性和有效性的重要手段，其操作规程对保障试验数据的准确性和可靠性至关重要。

本文将详细介绍临床药物试验的标准操作规程，以期为临床研究人员提供指导和参考。

一、试验前准备。

1. 确定研究目的和试验设计，明确试验的主要观察指标和次要观察指标。

2. 制定试验方案，包括入选标准、排除标准、随机分组等内容。

3. 确定试验所需的人员、设备、药物及其他物资，保证试验的顺利进行。

二、受试者招募。

1. 根据试验方案确定受试者的招募范围，进行广泛的宣传和招募工作。

2. 对符合入选标准的受试者进行详细的说明和知情同意，确保受试者充分理解试验内容和风险，并签署知情同意书。

三、试验过程。

1. 严格按照试验方案进行试验操作，包括药物给药、观察指标记录、实验室检查等。

2. 对受试者的身体状况、药物剂量、不良反应等进行详细记录，并及时报告试验负责人和监管机构。

四、数据管理。

1. 采用专业的数据管理系统对试验数据进行录入和管理，确保数据的完整性和准确性。

2. 对试验数据进行统计分析，评估药物的安全性和有效性。

五、试验报告。

1. 撰写试验报告，包括试验目的、方法、结果和结论等内容。

2. 报告应符合国际和国家相关规定，真实客观地反映试验结果。

六、质量控制。

1. 在整个试验过程中，要严格遵守相关法律法规和伦理准则，确保试验的合法性和伦理性。

2. 对试验过程中出现的问题和意外事件进行记录和报告，及时进行处理和反馈。

七、试验结束。

1. 试验结束后，对试验数据进行总结和分析，形成最终报告。

2. 对试验过程中出现的问题和不足进行总结和反思，为下一次试验提供经验和教训。

以上即是临床药物试验的标准操作规程，希望临床研究人员在进行药物试验时，能够严格按照规程进行操作，确保试验数据的准确性和可靠性，为新药物的研发和临床应用提供有力支持。

受试者管理的标准操作规程
一、目的
建立受试者管理程序，确保临床试验顺利运行。

二、范围
在本专业进行的临床试验受试者招募及管理。

三、内容
1.知情同意后，研究者收集临床试验方案要求的受试者基本信
息；
2.筛选符合入选标准的受试者，填写“受试者筛选/入选表”（附
件1）；
3.耐心向受试者做好解释工作，使其充分理解，按照方案要求，
接受适当的治疗，收集相关的信息，按时随访；
4.筛选期完成，符合入选标准的受试者按方案要求随机给药，填
写“受试者签认代码表（附件2）；
5.告知受试者在随访期间按照医生的要求服药及填写日记（如适
用）或来医院进行治疗；
6.告知受试者在参加临床研究期间发生的所有不良事件都应及
时记录或联系告知研究者。

研究者应将自己的联系方式留给受
试者，以便对方随时联系；。

受试者管理的标准操作规程1. 目的为了确保本研究中心在进行人体实验研究时，能够遵守伦理道德规范和有关法律法规，保护受试者的权益，特制定本操作规程。

本规程旨在规范研究中心受试者的招募、入选、随机分组、访视、数据记录、安全监测、隐私保护等各个环节的工作，确保研究过程的合规性和科学性。

2. 适用范围本操作规程适用于本研究中心开展的所有人体实验研究项目，包括但不限于药物试验、生物制品试验、医疗设备试验等。

3. 受试者权益保护3.1 知情同意研究者在招募受试者前，应向其充分告知研究目的、研究过程、可能的风险和受益、以及受试者的权利和义务。

受试者应在充分了解上述信息后，自愿决定是否参与研究，并签署知情同意书。

3.2 隐私保护研究者应严格保护受试者的个人隐私，不得泄露受试者的个人信息及研究数据。

4. 受试者招募与入选研究者应通过合法途径发布招募信息，确保信息的真实性和透明度。

受试者的入选标准应明确，并符合医学研究的合理要求。

5. 受试者随机分组研究者应根据研究设计，采用合适的随机分组方法，确保各组间比较的公平性和科学性。

6. 受试者访视研究者应按照研究计划，合理安排受试者的访视工作，确保受试者在研究过程中的安全和健康。

7. 受试者数据记录研究者应详细记录受试者的基本信息、研究过程、检查结果等数据，确保数据的准确性和完整性。

8. 受试者安全监测研究者应定期对受试者进行安全性评估，一旦发现异常情况，应立即采取措施，保障受试者的安全和权益。

9. 文件管理与存档研究者应妥善管理受试者的相关文件，包括知情同意书、研究记录、检查报告等，确保文件的真实性、完整性和可追溯性。

10. 持续改进研究者应定期评估本操作规程的实施效果，根据实际情况进行必要的调整和优化，以提高研究的质量和效率。

以上内容仅供参考，具体操作请依据相关法律法规和研究中心的规定。

受试者入组的标准操作规程1. 背景和目的本操作规程旨在确保受试者入组过程的一致性和可靠性，为实验研究提供可比较的数据和结果。

准确的受试者入组是确保实验结果可信度和有效性的重要步骤。

2. 适用范围本操作规程适用于所有涉及受试者入组的研究项目，包括临床试验和实验室研究等。

3. 定义- 受试者：愿意参与研究的个体。

- 入组：将符合研究要求并同意参与研究的受试者纳入实验组。

4. 受试者入组的流程4.1 受试者筛选- 根据研究目的和纳入标准，确定受试者的筛选要求。

- 通过受试者的个人信息、医学记录以及相关评估工具来确定是否满足纳入标准。

4.2 受试者知情同意- 详细解释实验的目的、过程、风险和益处等内容给受试者，确保其完全理解。

- 为每位受试者提供知情同意书，要求其详细阅读，并签署同意书。

4.3 受试者分配- 根据研究设计和随机化方法，将符合纳入标准的受试者分配到适当的实验组。

- 进行适当的随机化方法，如随机数字表、抽签等。

4.4 入组记录- 记录每位入组受试者的基本信息，包括个人特征、医学历史、家族病史等。

- 记录入组时间、分组信息以及相关签署的知情同意书。

5. 质量控制为保证受试者入组的一致性和可靠性，需要进行以下质量控制措施：5.1 培训- 确保相关研究人员熟悉和理解本操作规程的要求，提供培训以保证操作的一致性。

5.2 数据监测- 定期检查受试者入组过程的数据完整性和准确性，及时纠正错误和问题。

5.3 内部审核- 定期进行内部审核，以确保操作规程的有效实施和符合要求。

6. 相关文件- 受试者知情同意书- 受试者入组记录表- 研究纳入标准7. 管理和更新- 由研究团队负责制定、管理和更新本操作规程。

- 针对操作规程的任何更改，需要进行形式审查和批准。

以上是受试者入组的标准操作规程，旨在保证受试者入组过程的一致性和可靠性。

所有涉及受试者入组的研究项目应遵循此操作规程的要求，以确保研究数据的可靠性和有效性。

医院临床试验受试者知情同意标准操作规程目的为了规范受试者获得书面知情同意的过程，确保受试者全面理解所签署的文件内容，保护受试者权益。

适用范围适用于本机构开展的所有药物临床试验。

操作规程知情同意是指研究者向受试者告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。

1.签署前知情同意书的审查（1）核查知情同意书的内容中是否包含必要的声明以及需告知的关键内容。

（2）确认知情同意书以及其他提供给受试者或其法定代理人的书面资料已经伦理委员会书面同意并批准。

（3）核查知情同意书以及其他提供给受试者的书面资料包含了新修改的与受试者愿意参加试验或继续参加试验相关的细节。

任何针对受试者的书面资料和知情同意书进行的修改，都必须征得伦理委员会的批准后才能再次取得受试者的知情同意。

（4）确认任何提供给受试者或其法定代理人的资料，不论是书面的还是口头的，其使用语言及表述内容能让受试者理解和明白。

尽量避免使用专业术语。

2.签署知情同意书（1）在征得受试者同意之前，研究者就相关试验向每个受试者作简短描述，注意使用受试者能理解的语言，避免使用专业术语。

（2）向受试者解释知情同意书的全部内容。

（3）不允许不适当地诱导或影响受试者参加或继续参加试验。

（4）要给予受试者足够的时间和机会询问试验的细节及其他任何问题，以便其自主决定是否愿意参加试验。

（5）受试者签署知情同意书。

1）知情同意书是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。

2）知情同意书由受试者本人或其监护人签署并注明日期。

3）执行知情同意过程的研究者或其代表也需在知情同意书上签名并注明日期。

4）必要时，在整个知情同意过程中应有一名见证人在场，经详细解释知情同意书后，受试者或其监护人口头同意，并由见证人签名和注明日期。

（5）已签名并注明日期的书面知情同意书应一式两份，一份提供给受试者或其监护人保留，另一份由研究者作为试验资料存档。

医院临床试验受试者用药标准操作规程
目的
建立受试者用药标准操作规程，确保受试者用药程序符合试验方案。

适用范围
适用于本机构开展的所有药物临床试验。

操作规程
1.研究者给受试者用药前，必须清楚该项受试药品的任务来源、试验方案及药品的药名、含量、规格、药物编号、临床研究批号、有效期、生产批号，并检查生产厂家的标记号是否齐全，数量、质量是否合乎要求。

2.研究者应熟悉受试药品的药剂学过程、药代动力学过程、药效动力学过程，以便检查急救措施、急救药品是否合乎该项试验要求。

3.给受试者用药前应严格执行查对制度，核对受试者姓名、受试药品、剂量、时间、次数，不得将受试药品发给非指定受试者，每次领药应有专用GCP药房处方且有受试者签字。

4.给受试者用药前应核对指定的受试者体检项目流程表，包括：临床症状、体征、化验、心电图等及其特殊检查项目是否完成，符合用药规定方可给药。

5.给住院受试者用药时，要保证给药时间、给药途径、给药剂量、给药浓度的准确无误。

口服药物应做到服药到口，服药后应嘱受试者
张口，观察药品有无滞留口中。

6.研究者应嘱门诊受试者严格按照受试者服药记录卡中注意事项的要求服药，并于每次服药后立即填写服药记录卡。

7.随访时要求携带所有剩余药品和服药记录卡以便了解服药情况并评价受试者依从性。

8.研究者应密切观察住院受试者用药反应。

9.对于门诊受试者，研究者应留下自己的联系方式，嘱受试者严密观察用药后反应，一旦有何不适，立即与研究者联系。

10.研究者应做好不良事件观察记录，并及时填写随访病程记录，评价受试者服药依从性。

11.研究者应保持原始记录内容的完整、正确、清晰。

临床试验标准操作规程临床试验标准操作规程（Standard Operating Procedures，简称SOPs）是指在临床试验中，为确保试验的科学性、可靠性和伦理性，制定的行为规范和操作指南。

SOPs的编写是基于国家法律法规、国际指南和国内外实践经验，并经相关部门审核批准的一种规范性文件。

下面是一份关于临床试验标准操作规程的参考文档，旨在提供一种范例，仅供参考。

一、目的本SOP旨在规范临床试验过程中的相关操作，确保试验进程的科学性、可靠性和伦理性。

二、适用范围本SOP适用于本机构开展的所有临床试验项目。

三、术语和定义（根据情况修改或增加术语和定义）四、试验人员1. 主试验者：负责试验设计、管理、监督和数据分析的主要责任人。

2. 协助试验者：负责试验操作、数据采集和纪录的人员。

3. 受试者：符合试验入选标准并同意参与试验的个体。

4. 访视者：负责对受试者进行回访和记录访视纪录。

五、试验设计1. 试验目标：明确试验的科学目的和预期结果。

2. 试验方案：编写完整的试验方案，包括试验设计、入选标准、排斥标准、分组方式、随机化方法等。

3. 试验流程：绘制试验流程图，明确试验的各个阶段和相关操作。

六、试验操作1. 受试者入选：按照试验方案的入选标准和排斥标准，进行受试者的筛选和登记。

2. 受试者知情同意：确保受试者在试验前完全理解试验内容和可能风险，并签署知情同意书。

3. 随机分组：根据试验方案，使用适当的随机化方法对受试者进行分组。

4. 试验操作：按照试验方案的要求进行试验操作和数据采集，并记录相关信息。

5. 安全监测：密切监测受试者的安全情况，如出现不良反应及时处理并记录。

6. 数据管理：确保试验数据的准确性、完整性和保密性，并按照规定进行数据录入和校核。

7. 访视回访：定期对受试者进行访视并记录相关纪录。

8. 不良事件处理：对试验中的不良事件按照相关规定进行记录、报告和处理。

9. 试验中断：若试验发生重大问题或伦理审查委员会要求中断试验，应及时执行并记录。

临床试验项⽬标准操作规程（SOP）临床试验项⽬标准操作规程Ⅰ. ⽬的：建⽴临床试验的流程图，临床试验的SOP按此图制定。

Ⅱ. 范围：适⽤于所有临床试验SOP。

Ⅲ. 规程临床研究流程图Ⅰ. ⽬的：为使项⽬管理⼈员有所参考，提⾼项⽬管理质量和效率，特撰写此总纲。

Ⅱ. 范围：医学部。

Ⅲ. 规程1、项⽬管理的定义：项⽬的管理者，在有限的资源约束下，运⽤系统的观点、⽅法和理论，对项⽬涉及的全部⼯作进⾏有效地管理。

即对项⽬的全过程进⾏计划、组织、指挥、协调、控制和评价，以实现项⽬的⽬标。

2、项⽬管理的内容包括以下9个部分：1、项⽬范围管理是为了实现项⽬的⽬标，对项⽬的⼯作内容进⾏控制的管理过程。

它包括范围的界定，范围的规划，范围的调整等。

2、项⽬时间管理是为了确保项⽬最终的按时完成的⼀系列管理过程。

它包括具体活动的界定，如：活动排序、时间估计、进度安排及时间控制等项⼯作。

3、项⽬成本管理是为了保证完成项⽬的实际成本、费⽤不超过预算成本、费⽤的管理过程。

它包括资源的配置，成本、费⽤的预算以及费⽤的控制等项⼯作。

4、项⽬质量管理是为了确保项⽬达到客户所规定的质量要求所实施的⼀系列管理过程。

它包括质量规划，质量控制和质量保证等。

5、项⽬⼈⼒资源管理是为了保证所有项⽬关系⼈的能⼒和积极性都得到最有效地发挥和利⽤所做的⼀系列管理措施。

它包括组织的规划、团队的建设、⼈员的选聘和项⽬的班⼦建设等⼀系列⼯作。

6、项⽬沟通管理是为了确保项⽬的信息的合理收集和传输所需要实施的⼀系列措施，它包括沟通规划，信息传输和进度报告等。

7、项⽬风险管理涉及项⽬可能遇到各种不确定因素。

它包括风险识别，风险量化，制订对策和风险控制等。

8、项⽬采购管理是为了从项⽬实施组织之外获得所需资源或服务所采取的⼀系列管理措施。

它包括采购计划，采购与征购，资源的选择以及合同的管理等项⽬⼯作。

9、项⽬集成管理是指为确保项⽬各项⼯作能够有机地协调和配合所展开的综合性和全局性的项⽬管理⼯作和过程。

受试者记录的标准操作规程1. 目的为确保临床试验中受试者记录的质量和完整性，规范受试者记录的操作流程，提高临床试验的数据管理和分析能力，制定本操作规程。

2. 适用范围本操作规程适用于公司所有进行中的临床试验项目。

3. 术语和定义- 受试者记录：包括受试者的基本信息、入组评估、随访记录、不良事件记录等。

- 临床试验：指在人体进行的药品、生物制品、医疗器械等产品的研究。

4. 操作流程4.1 受试者基本信息收集- 研究人员应在受试者入组前收集其基本信息，包括姓名、性别、年龄、联系方式等。

- 研究人员应确保受试者基本信息的准确性和完整性。

4.2 受试者评估记录- 研究人员应在受试者入组后进行评估，包括医学评估、生物学评估等。

- 研究人员应详细记录受试者的评估结果，并确保记录的准确性。

4.3 受试者随访记录- 研究人员应按照临床试验方案对受试者进行定期随访。

- 研究人员应详细记录每次随访的情况，包括受试者的症状、体征、实验室检查结果等。

4.4 受试者不良事件记录- 研究人员应密切关注受试者是否出现不良事件，并在发现不良事件时及时记录。

- 研究人员应详细记录不良事件的性质、发生时间、处理措施等。

4.5 受试者记录的保存- 研究人员应将受试者记录保存在安全、可靠的位置，确保记录的长期保存。

- 研究人员应确保受试者记录的隐私性和保密性。

5. 操作注意事项- 研究人员应遵循伦理原则，保护受试者的权益。

- 研究人员应遵循临床试验方案，确保受试者记录的准确性。

- 研究人员应定期对受试者记录进行核查，确保记录的完整性。

6. 培训和监督- 研究人员应接受有关受试者记录的操作规程培训。

- 研究负责人应对研究人员的受试者记录操作进行监督，确保操作的规范性。

7. 记录和报告- 研究人员应按照本操作规程的要求记录受试者信息。

- 研究负责人应定期对受试者记录进行审查，并向相关部门报告。

8. 变更和更新- 本操作规程如有变更或更新，应及时通知所有相关人员。

受试者招募的标准操作规程1. 目的为确保受试者招募过程的合规性、公正性和透明性，本操作规程提供了一套标准化的操作流程，旨在规范招募活动，保障受试者权益，同时提高研究的质量和效率。

2. 适用范围本规程适用于所有涉及受试者招募的研究项目，包括临床试验、生物医学研究、社会科学研究等。

3. 责任主体- 研究团队：负责制定具体的研究方案，执行受试者招募活动，并对招募过程的合规性负责。

- 伦理委员会：对研究方案进行审查，确保受试者权益得到保护，监督招募过程的合规性。

- 研究机构：为研究提供必要的资源和支持，确保研究环境符合受试者招募的要求。

4. 受试者招募流程4.1 研究方案设计- 研究团队需在研究方案中详细说明受试者招募的标准、方法、时间表和预期目标。

- 方案应包括受试者入选和排除的具体标准，确保招募过程的科学性和合理性。

4.2 伦理审查- 研究方案在实施前需提交至伦理委员会进行审查。

- 伦理委员会重点关注受试者权益、隐私保护、信息披露和补偿措施等方面。

4.3 宣传与告知- 研究团队应制定合适的宣传策略，确保招募信息能够有效地传达给潜在受试者。

- 所有宣传材料需经过伦理委员会审查，确保其内容真实、准确、无误导性。

4.4 受试者知情同意- 研究团队必须向受试者提供充分、清晰的信息，包括研究目的、方法、潜在风险和收益等。

- 受试者需在充分理解信息的基础上，自愿签署知情同意书。

4.5 筛选与入组- 研究团队根据既定的入选和排除标准，对自愿报名的受试者进行筛选。

- 确保受试者符合研究要求，并对其进行必要的健康检查和评估。

4.6 数据记录与存储- 研究团队需妥善记录受试者的基本信息、筛选结果和知情同意过程。

- 确保所有数据的安全存储和合理使用，符合数据保护法规。

5. 监督与审计- 研究机构应定期对受试者招募过程进行监督和审计，确保操作规程得到遵守。

- 伦理委员会应定期审查招募过程的记录，对受试者权益进行持续监督。

6. 异常情况处理- 研究团队在招募过程中如遇到不符合入选标准、受试者退出或出现紧急情况等异常情况，需立即报告伦理委员会，并按照委员会的意见采取相应措施。

临床试验标准操作规程一、引言。

临床试验是评价新药或其他治疗方法安全性和有效性的关键步骤。

为了确保试验结果的准确性和可靠性，临床试验必须遵循一系列标准操作规程。

本文档旨在详细介绍临床试验的标准操作规程，以确保试验的科学性和规范性。

二、试验设计。

1. 试验目的和假设，明确试验的主要目的和科学假设，确保试验设计符合科学原则和伦理要求。

2. 试验类型，根据研究目的和对象，确定试验的类型，如药效试验、安全性试验等。

3. 试验方案，制定详细的试验方案，包括研究设计、入选标准、排除标准、随机化方法等。

三、试验实施。

1. 受试者招募，招募受试者时，应遵循伦理规范，确保受试者知情同意并符合入选标准。

2. 试验操作，按照试验方案要求，严格执行试验操作，保证试验数据的准确性和可靠性。

3. 质量控制，建立严格的质量控制体系，监测试验过程中的各个环节，及时发现和纠正问题。

四、试验数据管理和分析。

1. 数据采集，建立标准化的数据采集流程，确保试验数据的完整性和一致性。

2. 数据分析，采用适当的统计方法对试验数据进行分析，得出科学和可靠的结论。

3. 数据报告，编制试验数据报告，清晰准确地呈现试验结果，包括主要结论、不良事件等信息。

五、试验终结和结果解释。

1. 试验终结，根据试验方案规定的终止条件，及时终止试验，确保受试者的安全。

2. 结果解释，对试验结果进行科学解释，评估试验的科学意义和临床应用前景。

3. 试验报告，撰写完整的试验报告，包括试验背景、目的、方法、结果和结论等内容。

六、质量控制和风险管理。

1. 质量控制，建立质量控制体系，监测试验过程中的各个环节，确保试验的科学性和规范性。

2. 风险管理，识别和评估试验过程中可能出现的风险，采取相应措施进行管理和控制。

七、结语。

临床试验是新药研发和临床实践的重要环节，规范的操作规程对于试验结果的准确性和可靠性至关重要。

本文档详细介绍了临床试验的标准操作规程，希望能为临床试验的设计和实施提供指导，促进临床研究的科学发展。

受试者招募标准操作规程一、临床试验受试者招募的计划1、由于临床试验所要求的周期较短，或者受试者按正常程序筛选较为困难，在短时间内难以筛选到足够受试者的情况下，可以考虑开展受试者的招募工作。

2、决定招募受试者后，要确定招募工作的负责人，由其制订招募计划；1)确定招募对象聚集的区域，一般以选定的临床试验机构为中心，向周边（城区、市县）地区延伸；2)建立受试者的招募程序及招募工作人员的职责（目的及分工明确）；3)选择受试者的招募途径，如在医院附近张贴广告，利用该院的病案，查询相应的患者并通过发送信件、电话联系等方式与招募对象直接联系等，或者利用网络方式进行招募；4)说服招募对象参加试验的方法，如说明试验新药的优良特点、参加试验可免费使用试验药物、可免费进行相关的实验室检查，以及试验过程中对受试者采取的用药安全保障措施等等，但应注意不得有任何夸大或与实际不符的言语或保证，做到正常的招募而非劝诱。

5)招募受试者所需人力、财力的准备，各种表格如“患者基本情况调查表”、“参加试验意向调查表”等的设计。

3、招募工作的实施1）在医院附近张贴广告，需得到医院管理部门的同意。

2）到社区医院招募，应得到社区医院相关治疗领域医生的支持。

3）社会招募，使用研究者的网上工作站为主。

二、招募工作的启动与受试者的筛选1、招募计划制订后，由各招募工作人员到相应的试验中心所在地开展招募工作；2、按照招募程序发布广告，联系、接待招募对象，对于符合招募要求的人员，填写相关表格，告之参加试验的程序，并安排招募对象到研究单位参加试验筛选。

3、由研究者根据试验方案的要求，对前来的招募对象做进一步的筛选，符合要求的安排入组，纳入正常的试验程序；不符合要求的，通知招募工作人员处理后续事宜，如误工、交通补贴的发放、解释工作等。

三、招募过程的监控1、招募工作开始实施后，对招募对象进行实时统计，统计内容包括：招募速度（人/周）、招募对象来源、获知招募信息的途径、招募率的计算等。

受试者管理标准操作规程受试者管理是临床试验中非常重要的一环，它涉及到试验过程中对于受试者的选拔、登记、指导、监督、记录和统计等一系列工作。

受试者管理的规范操作是保证试验结果的准确性和可靠性的关键环节之一。

下面是一个受试者管理标准操作规程的范例：一、目的和范围1.1目的：制定受试者管理标准操作规程，规范受试者管理工作，确保试验过程的合规性和数据的完整性。

1.2范围：适用于所有临床试验中的受试者管理工作。

二、管理责任和组织2.1试验负责人：负责制定受试者管理工作的具体流程和规范，监督受试者管理的执行情况，并对受试者管理工作承担最终责任。

2.2研究人员：负责实施受试者招募、登记、随访、指导和记录工作，确保受试者管理工作的落实和合规性。

2.3数据管理人员：负责受试者数据的录入、整理和统计工作，确保受试者数据的准确性和可靠性。

三、受试者招募和登记3.1招募计划：编制招募计划，确定招募的目标人数和时间节点。

3.2招募广告：设计招募广告，明确试验的目的、受试者的要求和待遇，并经伦理委员会审批后发布。

3.3受试者筛选：根据招募要求，对报名受试者进行筛选，明确合适的受试者。

3.4受试者登记：将合适的受试者进行登记，记录其基本信息、病历和同意书等必要文件。

四、受试者指导和监督4.1试验宣教：对每位受试者进行试验宣教，明确试验的目的、过程和注意事项，解答受试者的疑问。

4.2试验流程指导：对每位受试者进行试验流程的指导，明确每个环节的要求和步骤，确保试验的顺利进行。

4.3不良反应监测：密切观察受试者的身体状况和不良反应，及时记录并报告给试验负责人和伦理委员会。

五、受试者记录和统计5.1受试者档案：对每位受试者建立档案，包括基本信息、病历、同意书和试验记录等必要文件。

5.2受试者登记册：建立受试者登记册，记录每位受试者的基本信息、招募情况、随访情况和试验结果等。

5.3数据录入和整理：将受试者数据进行录入和整理，确保数据的准确性和及时性。

临床试验标准操作规程GCP作为一种质量管理规范，必须保证药物临床试验数据和结果的质量，即科学性、可靠性、准确性和完整性。

为达到保证临床试验质量的目标，就必须制订进行临床试验的标准操作规程（standard operation procedure, SOP), 规范临床试验的整个过程、各个环节、每个步骤和各项操作，以保证临床试验各项行为的规范性，保证临床试验数据与结果的可追溯性。

根据GCP的要求，每一临床试验的申办公司（或CRO）及承担临床研究的机构均应制订并实施一整套标准操作规程。

我国《药物临床试验机构资格认定办法》也把标准操作规程的制订和实施作为申请单位的重要条件。

标准操作规程详细地规定了申办者或研究机构是如何严格按照GCP原则来进行其临床试验的。

SOP—经制订就具有内部法规性质，有关人员必须知晓并严格遵守。

本章重点探讨药物临床试验SOP制订的意义、范围、程序和应遵循的原则。

1 、SOP的概念标准操作规程是为了有效地实施和完成临床试验而针对每一工作环节、阶段或具体操作制订的标准和详细的书面规程。

2、制订SOP的意义制订SOP最根本的目的就是保证临床试验按照GCP规范实施，有助于严格控制临床试验中存在的或出现的各种影响试验结果的主、客观因素，尽可能地降低误差或偏差，确保得到真实可靠的研究资料，提高临床试验各项结果的评价质量。

按照SOP进行标准化操作，既有利于专家判断现行方法是否可靠，也有利于实验室自身査找分析误差的原因，以保证研究过程中数据的准确性。

制订SOP的重要意义体现在：2.1用SOP统一新药临床试验的标准，使不同研究部门或实验室的研究方法、同种实验操作和管理制度规范化，使研究人员、试验人员、管理人员的工作有据可依，以规范操作者的行为。

尽量减少操作方法上的差异性或随意性造成的误差，提高不同单位、部门或人员以及不同时期研究工作间的可比性。

2.2用SOP明确规定各个不同部门及各类不同人员的职责，建立“左右成纲不乱，上下成线不断”的完善的组织形式，使其各尽其责，互相衔接，默契配合，循规蹈矩，防止差错，确保临床研究工作的有序开展，提高新药研究资料的可信性。