医院临床受试者保护管理办法

医院受试者权益保护制度
一、为保护受试者，伦理委员会有权批准/不批准任意一项临床研究，对批准的临床研究进行跟踪审查，终止或暂停已批准的临床研究。

二、开展临床试验必须按照伦理委员会要求提交伦理审查，并接受伦理委员会的过程监管，在研究过程中做好受试者保护。

三、伦理委员会委员和研究者应遵守利益冲突管理规定，保证临床试验的客观公正性，具体依据《研究利益冲突政策》《人体研究保密和利益冲突管理制度》执行，并签署《利益冲突申明》《研究经济利益声明》。

四、伦理委员会和研究者应保护申办者的商业机密、受试者的隐私信息。

五、研究者、伦理委员会委员和相关管理人员均应参加CCP培训课程，确保在各自的工作中能胜任受试者的保护职责。

六、在临床试验设计和开展过程中，研究者应把受试者安全和权益保护放在首位。

七、机构办和专业应制定操作规则，解答受试者的问题和担心，介绍临床试验知识和他们的权利，解释他们的疑问;如有抱怨，可以向伦理委员会申诉。

具体依据《受理受试者抱怨的标准操作规程》执行。

八、临床试验中研究者对受试者的医疗责任不容忽视，临床试验
过程中严密观察，特别是不良事件和严重不良事件;研究过程中发生严重不良事件，应根据医院《不良事件与根本原因分析制度》进行上报。

同时，研究者应积极采取救治措施，及时报告伦理委员会，并做好不良事件的跟踪随访。

九、双盲试验因救治受试者需要，研究者可决定紧急破盲;异常实验室检查值应加以处理和随访;出于对受试者安全的考虑，研究者有权不按照试验方案实施或终止该例受试者继续参加临床试验。

十、出现严重或持续违背受试者保护要求的，机构办可以限制受试者参加临床试验。

医学研究受试者权益保护和赔偿规定
1.甲方负责为乙方及研究者提供法律上与经济上的担保。

对发
生与试验相关的损害（包括受试者损害、乙方研究机构和研究者的
损害）后果时，甲方负责承担全部责任，包括医疗费用、经济补偿
或者赔偿等。

如进入诉讼程序，则由甲方承担案件的律师费、诉讼
费等与诉讼相关的费用。

2.对试验所发生的需要及时处理（包括但不限于治疗、赔偿等）的不良事件，申办者应与研究者迅速采取措施进行处置，包括但不
限于：
（1）在研究者判定受试者损害后果与临床试验相关后，由甲方及时垫付受试者相关的治疗费用，以保证受试者的安全和权益。

（2）如果出现与试验相关的不良事件或严重不良事件，研究者应及时处理并随访到不良事件或严重不良事件消失、正常或转归，
甲方应及时支付受试者因不良事件或严重不良事件产生的医疗费用，并给予受试者误工费、护理费、营养费、住院期间伙食补助费等法
律规定的相关费用。

3.一旦发生受试者或研究者损害的赔偿纠纷或诉讼，研究者应
立即通知甲方和丙方，甲方必须立即委托专人（律师或其工作人员）
全权处理索赔或赔偿或诉讼事宜，研究机构或研究者同意给予甲方相关协助。

4.若因本试验产品本身的不良反应和（或）试验产品、试验方案或其他资料设计本身有缺陷而导致受试者、研究者损害时也应由甲方承担责任。

5.如果在受试者或研究者伤害需要赔偿或诉讼的过程中出现法律或其他部门认定存在“无过错责任”时，该无过错责任的赔偿由甲方承担。

临床试验受试者保护管理制度1.试验伦理委员会（IRB）的建立和职责：IRB是由独立的专家组成的机构，负责审查和监督临床试验的合理性、科学性和伦理性。

IRB通过审查试验方案、检查试验过程中的风险和利益、审核研究者的资质和试验设施等，确保试验的科学性和受试者的保护。

2.受试者知情同意：在进行临床试验前，研究者必须向受试者提供详细的试验信息，包括试验目的、方法、风险和利益等，以便受试者能够做出知情同意的决策。

研究者还需要确保受试者对试验内容和可能的后果有清楚的理解，并且在知情同意书上签字确认。

3.随访和监测：临床试验过程中，研究者需要对受试者进行定期的随访和监测，以确保试验过程的安全性和有效性。

随访和监测的内容包括受试者的健康状况、药物的疗效和不良反应等。

此外，研究者还需要及时向受试者提供相关的信息和支持，以保护受试者的权益和利益。

4.不良事件报告和处理：试验过程中可能发生不良事件，包括药物副作用、治疗失败和其他意外情况。

研究者需要及时记录和报告这些事件，并采取相应的措施进行处理。

根据事件的严重程度和可能的影响，研究者可能需要停止试验、调整治疗方案或提供必要的医疗支持。

5.数据管理和保密：临床试验过程中产生的数据需要进行有效的管理和保密。

研究者需要确保数据的真实性和可靠性，并采取措施防止数据的泄露和滥用。

此外，研究者还需要按照相关法律法规的规定，对试验数据进行妥善保存和交流。

以上是临床试验受试者保护管理制度的主要内容，通过建立和执行这一制度，可以有效地保护受试者的权益和安全。

同时，研究者也需要遵守伦理和法律的规定，诚实、公正和透明地进行临床试验，以提高试验的科学性和可信度。

只有这样，临床试验才能真正发挥其在医学研究和临床实践中的作用，为人类健康做出贡献。

临床受试者权益保障措施随着医学科技的不断发展，临床试验作为一种有效的研究手段被广泛应用于药物、器械等领域。

然而，临床试验与人们的生命、健康和个人权益息息相关，因此需要采取一系列的措施来保障受试者的权益。

本文将从伦理原则、知情同意、隐私保护和补偿机制等四个方面，探讨临床受试者权益保障的措施。

首先，临床试验应遵循伦理原则，如尊重个人的自主决策权、保证受试者的最大利益、尊重受试者的隐私和保密性，以及公正和平等的待遇。

这些原则构成了临床试验伦理的基础，旨在确保研究的合法性和道德性。

其次，知情同意是临床试验中最重要的环节之一、研究者必须向受试者提供充分、准确的信息，并得到受试者的自愿参与的同意。

知情同意过程应包括试验目的、方法、可能的风险和益处、退出权利等内容。

此外，对于无法自主决策的人群，如儿童和患有认知障碍的人，还需要获得法定代表人或监护人的知情同意。

在隐私保护方面，临床试验需要采取措施确保受试者的个人隐私不被泄露。

个人身份信息应该被妥善保管，只有研究人员有需要的情况下才能访问。

同时，研究人员应对受试者的隐私进行保密，不得将其个人信息泄露给其他人员或机构。

最后，临床试验需要建立健全的补偿机制，以弥补受试者遭受的潜在损害。

补偿机制应明确规定可能引起受试者损害的风险，并确保有足够的经济资源来资助受试者的医疗费用和其他相关费用。

此外，在发生意外事件或预期之外的不良反应时，必须建立应急响应机制，及时为受试者提供必要的紧急治疗和支持。

除了上述措施外，还应加强对临床试验过程的监管，确保其合法、透明和可靠。

相关机构应加强对临床试验的审查和监督，确保研究人员和机构的合规性。

此外，还需要加强教育和培训，提高研究人员和医务人员的伦理意识和专业素养。

综上所述，保护临床受试者的权益是一项严肃而复杂的任务。

通过遵循伦理原则、完善知情同意程序、保护个人隐私和建立补偿机制，可以有效保护受试者的权益。

同时，加强监管和加强教育培训也是保障临床受试者权益的重要手段。

医学问卷调查受试者招募和保护措施
医学问卷调查是一种收集医学信息和数据的方法，对受试者进行招募和保护措施十分重要。

下面是一些常见的受试者招募和保护措施：
1. 招募受试者：研究人员可以通过不同的途径招募受试者，如通过医院、社区广告、社交媒体等方式。

招募过程应遵循伦理准则，并确保受试者的自愿参与和知情同意。

2. 保护受试者的隐私和机密性：研究人员需要确保受试者的个人信息和研究数据的隐私和机密性。

在数据收集过程中，应使用匿名编码，只有研究团队能够识别受试者。

同时，严格控制数据的访问和共享，确保数据的安全性。

3. 保障受试者的权益和福利：研究人员应确保受试者的权益和福利得到保障。

这包括尊重受试者的意愿和选择、确保研究过程对受试者的安全不会带来不必要的风险、为受试者提供适当的福利补偿等。

4. 随访和监测：在研究过程中，研究人员应定期对受试者进行随访和监测，以确保他们的健康和安全。

如果发现任何不良反应或问题，研究人员应及时采取措施，包括提供适当的治疗和支持。

5. 知情同意：在招募受试者前，研究人员必须向受试者提供详细的研究信息，包括研究目的、过程、预期风险和福利等。

受试者应理解并同意参与研究，他们有权随时撤回参与。

6. 伦理审查：所有的医学问卷调查研究都应经过伦理委员会的审查和批准。

伦理委员会负责确保研究过程符合伦理准则，并保护受试者的权益和福利。

总之，医学问卷调查研究必须遵循伦理准则，确保受试者的招募过程合法合规，并保障受试者的隐私、安全和权益。

以上措施可以帮助研究人员有效进行医学问卷调查研究。

受试者的权益保障制度受试者的权益保障制度是指为了保护受试者的权益和安全而建立的一系列规章制度和流程。

在人类试验和其他医学研究中，受试者是最重要的参与者，他们需要获得适当的信息和照顾，而不会遭受不当的伤害或侵权。

以下是一些受试者权益保障制度的要点：1.伦理审查：任何涉及人类试验和研究的项目，在正式进行之前必须经过伦理审查委员会的批准。

该委员会由独立的专家和社区代表组成，负责评估研究的可行性、伦理合规性和潜在的风险益比。

伦理审查的目的是确保研究的合法性和道德性，以保护受试者的权益和安全。

2.知情同意：在进行研究之前，研究人员必须向受试者提供详细的信息，包括研究的目的、方法、预期结果、潜在风险和利益等。

受试者有权选择是否参与研究，并且可以在任何时候撤销同意。

研究人员必须确保受试者理解并同意参与研究，而且同意应该是自愿的、无压力的并且可以随时自由撤销的。

3.保密性：研究人员应该尊重受试者的隐私权和个人信息保密。

受试者的身份和参与情况应该只在必要的时候被揭露，并且需要获得受试者的同意。

研究数据也应该以匿名和机密的方式存储和处理。

4.收益分享：如果研究项目有可能带来其中一种利益，如新药的研发或创新的治疗方法，受试者有权享受这些收益。

例如，一些研究机构在新药临床试验中提供免费治疗或补偿费用，同时也会尊重受试者的权益。

5.益处最大化：研究人员应该设计研究项目，以最大限度地促进受试者的利益和福祉。

他们应该根据最新的科学知识和伦理准则确定研究的方向和方法，并确保研究的益处超过潜在的风险。

6.安全监察：研究人员应该制定安全监察计划，以监测和报告任何与研究相关的不良事件。

他们应该及时采取措施处理任何不良事件，并确保受试者的安全和福祉。

7.申诉机制：任何受试者在研究过程中遇到的问题或不满，都应该有机会提出申诉，并且这些申诉应该得到尊重和及时解决。

总之，受试者的权益保障是人类试验和医学研究的基本原则之一、通过建立有效的法律法规、伦理准则和伦理审查机制，可以确保受试者的权益得到充分保护，并促进科学研究的发展和社会的福祉。

临床试验受试者保护管理制度第一章总则第一条目的和依据本制度旨在加强医院对临床试验受试者的保护，规范临床试验的管理流程，确保受试者的安全和权益，依据国家相关法律法规、伦理委员会的要求和医院管理的实际情况订立。

第二条适用范围本制度适用于本医院内进行的临床试验，涵盖医院全部科室和相关人员。

第三条定义1.临床试验：在临床环境中对药物、治疗方法或医疗器械进行评估和验证的活动。

2.受试者：乐意参加临床试验的患者或健康志愿者。

3.伦理委员会：具有独立地位和职权的医院伦理委员会。

4.知情同意：受试者在充分了解临床试验目的、方法、风险和利益后，自己乐意表达参加意愿的同意。

第二章伦理审查第四条伦理委员会的职责和权力1.本医院设立伦理委员会，负责审查和监督临床试验的伦理方面问题，并为受试者保护供应咨询和建议。

2.伦理委员会应由医疗、科研、法律等相关领域的专家构成，成员应当独立、公正、有临床试验伦理审查经验。

第五条伦理审查的程序1.临床试验申请人应依照规定的程序和要求向伦理委员会提交申请料子。

2.伦理委员会对申请料子进行审查，包含试验方案、知情同意书、受试者风险评估等内容。

3.伦理委员会应在规定的时间内完成审查，并及时向申请人提交审查结果。

4.伦理委员会可以要求申请人供应额外的资料或进行进一步的沟通。

第六条伦理审查的原则1.敬重受试者的自主权和人权，确保试验方案符合伦理道德标准。

2.评估试验的安全性和可行性，确保受试者的安全和利益。

3.确保试验的科学性和可靠性，合理调配研究资源。

第三章受试者保护第七条受试者选拔和知情同意1.受试者的选拔应符合试验要求和受试者特点，要求医护人员认真评估并记录受试者的相关信息。

2.受试者在参加临床试验前，应供应认真的知情同意书，包含试验目的、方法、风险和利益等内容。

3.知情同意书应简明扼要，并以受试者能够理解的方式表达。

第八条安全监测和风险管理1.临床试验期间，应对受试者的安全进行定期监测和评估，及时发现和应对可能的风险。

实验性临床医疗管理制度一、为规范实验性临床医疗研究行为，切实保障受试者的权益，依据伦理学及有关法律法规，制定本制度。

凡是开展以人体为对象的实验性临床医疗，按本管理制度执行。

二、开展实验性临床医疗的原则（一）符合伦理道德规范。

（二）受试者自愿参加，并有权在实验性临床医疗的任何阶段自主退出。

（三）严格执行受试者知情同意制度。

（四）对受试者的个人资料严格保密。

三、实验性临床医疗的知情告知（一）临床实验开始前，研究者必须向受试者提供有关临床实验的详细情况，进行知情同意告知。

（二）需强调受试者自愿参加临床实验，并有权在临床实验的任何阶段退出。

（三）受试者在充分知情同意下签署知情同意书后，临床实验方能开始。

知情同意书应作为临床实验文档保存备查。

四、实验性临床医疗过程中特殊情况的处置（一）如研究方案在临床实验实际执行过程中出现问题，需要对研究方案进行修订，修订的研究方案需再次报请医院伦理委员会审查并通过后方可实施。

（二）如发现涉及实验用的重要新资料，则必须将知情同意书修改并送医院伦理委员会批准后，再次取得受试者的同意。

五、实验性临床医疗不良事件的处置与记录：（一）报告：为切实保障受试者的安全，发生在实验性临床医疗研究期间的任何不良事件，必须在1小时内报告主要临床研究者或负责人；严重不良事件应向科教部、医院伦理委员会立即上报。

（二）处置：1．按医院《医疗技术损害处置预案》积极妥善处置。

2．必要时医院伦理委员会有权终止该项研究。

（三）记录：如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。

六、实验性临床医疗项目结束后，项目负责人需完成项目总结报告，并上报科教部备案。

中医院临床科研项目实施中保护被试（参与）者暂行办法规范临床科研项目的实施，保护被试（参与）者的合法权利，特制定本办法。

一、从事临床科研项目的科技工作者要具备良好的职业道德。

二、对于临床科研项目、人体试验及利害关系、利益关系比较敏感的课题，须经过伦理委员会的论证通过后才能实施。

三、对临床科研项目、特别是人体试验的科研课题严格管理，实行逐级申报、审批制度；对试验的科学性、必要性、可靠性和安全性充分论证，严格技术把关；试验组人员配备要合理，责任分工明确；在操作过程中，必须制订周密、严格的操作规程及意外情况的处理措施。

四、按科研项目的需求应有被试（参与）者条件要求，做试验前进行必要的检查，严格筛选。

试验必须严格控制试验条件，保证被试者身心健康，要有试验中止指标和应急抢救措施。

五、被试（参与）者一旦进入研究项目，必须向其介绍清楚所承担的有关试验内容，征得被试者自愿，并签署知情同意书。

1、研究者有绝对的义务告知被试（参与）者可能要承担与研究有关的风险，包括身体上，心理上和社会适应性等方面的风险。

2、对参与研究的被试（参与）者的知情同意信息应该包括：①告诉预期的被试（参与）者，这是一项临床试验（研究），而不是常规的临床医疗行为（阐明临床医疗和临床研究的区别）；②被试（参与）者可能承担风险和不适；③被试（参与）者参加研究可能的受益；④研究得到信息和数据的保密范围；⑤对参与试验的补偿的约定以及对与参与研究有关的可能的损害可得到的医治；⑥联系人联系方式的说明（如果被试（参与）者个人有任何与研究有关问题需要询问，或者有关权益受到损害要求投诉）；⑦说明参加研究是自愿的，被试（参与）者有权在任何时候中止其参与并且不会受到任何处罚。

六、研究者应当关心、爱护、尊重被试参与）者，保护被试（参与）者的隐私。

l.对临床科研中保护被试（参与）者隐私资料的操作规程要有严格并可操作的规定，例如所有接触患者的工作人员必须接受被试（参与）者隐私资料的培训并考试合格才能开始工作。

医院人体研究受试者保护体系规定一、引言医院人体研究的目的是为了提高医疗技术和促进新药的研发，从而更好地服务患者和保护人类的健康。

然而，在进行人体研究时，必须确保受试者的权益和安全得到充分的保护。

为此，医院需要建立一套严格的受试者保护体系规定，以确保人体研究的合法性、伦理性和安全性。

二、受试者招募与知情同意1.医院应根据研究项目的需要，制定明确的受试者招募计划，并确保受试者的选择是公正、透明和符合伦理要求的。

2.在招募过程中，医院应向受试者提供详细的研究信息，包括研究目的、方法、风险和潜在好处等，以确保受试者全面了解研究的性质和可能的风险。

3.受试者在参与研究之前必须签署知情同意书，并且有权在任何时候自愿退出研究，而不会受到任何不利影响。

三、伦理审查与监督机制1.医院应设立独立的伦理委员会，负责审查医院人体研究项目的伦理合规性，并确保其符合相关法律法规和伦理准则。

2.伦理委员会应由跨学科的专家组成，包括医生、律师、生物伦理学家等，并应确保其独立性和公正性。

3.所有医院人体研究项目都必须经过伦理审查，并获得伦理委员会的批准，才能进行。

4.医院应建立监督机制，确保研究过程中的数据真实可靠，研究结果的分析和解释具备科学性和客观性。

四、风险评估与管理1.医院在进行人体研究之前，必须对研究可能引发的风险进行全面评估，并采取相应的措施降低风险的发生。

2.受试者在研究过程中应定期进行健康检查，及时发现和处理研究可能引发的不良反应或健康问题。

3.医院应建立完善的紧急处理机制，以应对突发事件和意外情况的发生，确保受试者的安全与健康。

五、隐私与保密1.医院应确保受试者的个人隐私信息得到保护，严格限制个人信息的使用和披露。

2.在进行研究数据分析和发布研究结果时，医院应以匿名的方式，确保受试者的身份得到有效保护。

3.医院应采取必要的措施，确保研究数据和相关材料的安全，防止信息泄露和非法获取。

六、研究结果的公开与分享1.医院应促使研究人员及时发布研究结果，并鼓励数据共享和信息的开放获取。