医院植入性耗材管理制度

一、总则为加强医院植入耗材的使用管理，确保医疗质量和患者安全，根据《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，结合医院实际情况，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于医院所有使用植入耗材的科室、部门和人员。

三、管理制度1. 申购管理（1）使用科室医师需严格按照临床需求，选择符合规定的植入耗材。

（2）医师填写植入耗材申购单，经科室主任审批后，报送医务科审查。

（3）医务科审查同意后，报院长审批，由后勤科负责采购。

2. 采购管理（1）后勤科严格按照审批通过的申购单制定采购方案，选择合法生产、经营的供应商。

（2）采购价格不得高于公布的最高限价。

（3）建立供应商资质档案，包括企业营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械注册证等。

3. 入库管理（1）植入耗材到货后，采购及库管人员应仔细核对产品注册证、商检报告等文件。

（2）验收合格后，入库登记，实行零库存管理。

（3）入库后，库管员应及时通知申购科室领取。

4. 使用管理（1）医师使用植入耗材前，需熟悉其适应症、禁忌症、操作规范等。

（2）医师必须具备相关资质，并经过培训、考核合格。

（3）使用过程中，医师应严格执行操作规范，确保患者安全。

5. 质量监控（1）医院设立医疗器械质量监控小组，负责对植入耗材的质量进行监督。

（2）定期对供应商进行质量评估，确保耗材质量符合国家标准。

（3）对使用过程中出现的质量问题，及时报告相关部门，并采取相应措施。

6. 出库管理（1）申购科室领取植入耗材时，需核对产品名称、规格、型号、外包装等。

（2）领用责任人签出库单，确保耗材正确使用。

四、责任追究1. 使用科室及医师违反本制度，导致患者安全问题的，依法承担相应责任。

2. 供应商提供不合格植入耗材的，依法承担相应责任。

3. 医院相关管理部门未履行职责，导致植入耗材管理出现问题的，依法承担相应责任。

五、附则1. 本制度由医院医务科负责解释。

2. 本制度自发布之日起实施。

高值耗材、植入性材料使用管理制度范文一、目的和应用范围为规范医疗机构高值耗材与植入性材料的使用和管理，保证医疗质量和安全，制定本制度。

本制度适用于医疗机构所有高值耗材与植入性材料的采购、存储、使用和追溯管理。

二、定义1. 高值耗材：指价格较高，日常使用频次较低的医疗耗材，包括但不限于心脏支架、脑起搏器等。

2. 植入性材料：指需要植入人体进行治疗或修复的材料，包括但不限于人工关节、植入式心脏起搏器等。

三、采购管理1. 统一采购：医疗机构应制定高值耗材和植入性材料的统一采购计划，并通过公开招标等方式进行采购，遵循公正、透明、竞争的原则。

2. 合理使用：医疗机构应根据患者的具体需要和诊断结果，合理选择高值耗材和植入性材料的规格和型号，避免浪费。

3. 厂家管理：医疗机构应与供应商建立长期合作关系，定期进行厂家评估和谈判，确保高值耗材和植入性材料的质量和供应稳定。

四、存储管理1. 专用存储：医疗机构应为高值耗材和植入性材料单独划定存放区域，禁止与其他材料混存，防止交叉感染和污染。

2. 温湿度控制：医疗机构应保持存放高值耗材和植入性材料的存储环境干燥、通风、温度恒定，避免日晒雨淋和高温潮湿。

3. 定期检查：医疗机构应定期对高值耗材和植入性材料的存储情况进行检查，及时发现问题并进行整改。

五、使用管理1. 医疗记录：医疗机构应建立完善的医疗记录系统，记录每一次使用高值耗材和植入性材料的相关信息，包括但不限于品名、型号、批号、数量、使用日期等。

2. 技术指导：医疗机构应加强对医务人员的技术培训，确保他们具备正确使用高值耗材和植入性材料的能力。

3. 安全操作：医疗机构应制定相关操作规范，确保医务人员正确使用高值耗材和植入性材料，并注意操作安全。

六、质量追溯1. 追溯体系：医疗机构应建立高值耗材和植入性材料的质量追溯体系，通过追溯批号等信息，追踪产品的来源和去向。

2. 异常报告：医疗机构应建立异常报告制度，及时上报高值耗材和植入性材料存在的质量问题，跟踪处理过程并进行记录。

高值耗材、植入性材料使用管理制度范本一、目的和适用范围为了规范和标准化高值耗材和植入性材料的使用管理，保证医疗机构的资金利用效率和医疗安全，在此制定本管理制度。

本制度适用于医疗机构内所有高值耗材和植入性材料的采购、入库、使用、报废等环节。

二、职责和权限1.负责制定和实施高值耗材和植入性材料的使用管理制度，并进行定期评估和更新；2.制定高值耗材和植入性材料的采购计划和使用标准；3.负责高值耗材和植入性材料的采购工作，并进行供应商的评估和选择；4.负责高值耗材和植入性材料的入库、分发、使用和报废等工作；5.监督和检查各个环节的执行情况，及时发现和解决问题；6.负责编制和分发相关的使用操作规范和培训材料；7.对高值耗材和植入性材料的库存进行定期清点和报告。

三、采购管理1.根据医疗机构的需求和服务特点，制定高值耗材和植入性材料的采购计划；2.通过公开招标、询价等方式选择供应商，建立供应商的评估和选择制度；3.对供应商进行定期评估，评估内容包括产品质量、价格、配送等；4.与供应商签订合同并保证合同的履行。

四、入库管理1.高值耗材和植入性材料的入库管理人员应按照操作规程进行入库操作；2.入库时应仔细核对货物的名称、型号、规格、数量等信息，确保无误；3.对入库的高值耗材和植入性材料进行质量检验，并填写相应的入库检验表；4.对入库的高值耗材和植入性材料进行分类储存，确保易于取用和管理。

五、使用管理1.使用高值耗材和植入性材料的医务人员必须按照手术操作规程进行操作；2.在使用前，应进行条码扫描或其他方式确认物品的准确性，并进行记录；3.使用过程中，应注意保存相关证明文件和记录；4.使用后，应将相关证明文件和记录归档，以备日后查询和追溯。

六、报废管理1.高值耗材和植入性材料的报废管理人员应按照操作规程进行报废操作；2.报废时应仔细核对报废物品的名称、型号、规格、数量等信息，确保无误；3.对报废的高值耗材和植入性材料进行分类处理，如损坏件可退回供应商或销毁。

医院植入性医用耗材使用管理制度与流程一、引言植入性医用耗材是指用于人体内部植入或应用的医疗器械、耗材等，如人工关节、支架、植入物等。

正确、合理的使用植入性医用耗材对于保障患者安全、提高治疗效果至关重要。

为了规范医院植入性医用耗材的使用，制定相应的管理制度与流程就显得非常重要。

二、管理制度1.设立专门的管理机构和责任人，明确管理职责和权限；2.制定耗材管理办法，包括植入性医用耗材的申请、验收、分配、使用、报废等各个环节的具体规定；3.采购植入性医用耗材的流程：明确采购事项、审批程序、采购方式以及供应商的选择与评价；4.记录与监督：建立健全的记录和档案管理制度，对植入性医用耗材的使用情况进行监督和检查，保证记录的真实可靠；5.耗材库存管理：定期对库存进行盘点，避免过多或过少的库存，及时补充不足的耗材；6.数据分析与评价：根据实际情况，定期分析和评价植入性医用耗材的使用情况和质量问题，及时采取纠正措施。

三、流程1.申请：医疗单位的医生在需要使用植入性医用耗材时，向相关的管理机构提出申请。

申请表中应该包括植入性医用耗材的具体名称、型号、数量等信息。

2.审批：管理机构对申请进行审批，审核申请的合理性和必要性。

审批过程中，要充分考虑患者需求、医疗效果以及经济因素等多方面的因素，确保植入性医用耗材的使用符合规定。

3.采购：经过审批的申请，管理机构按照采购制度的规定进行植入性医用耗材的采购。

采购时要与供应商签订合同，明确价格、交付时间、质量标准等。

4.验收：植入性医用耗材到达医院后，管理机构负责验收。

验收的内容包括检查耗材的包装是否完好，核对数量与规格是否与合同一致，检查产品标识、说明书的完整性和准确性等。

5.分配：验收合格的植入性医用耗材，由管理机构进行统一分配，并根据需求合理分发到各个科室或手术室。

6.使用：医院的医生在使用植入性医用耗材时，要严格按照产品说明书和操作规范进行操作，确保患者的安全和医疗质量。

医院高值及植入性耗材告知及使用管理制度为了加强我院高值及植入性耗材的使用管理，切实有效维护好患者的身心健康以及合法权益，特制订本规定：1．在使用高风险医疗器械前，主管医师应详细向患者及家属说明禁忌症、可能的并发症及注意事项；2．耐心解答患者及家属的相关咨询，如实告知使用植入医疗器械的益处和可能发生的风险及发生风险后的处理内容等；3．签署知情同意书，风险免责书等；4．对用于支持或维持生命的高风险医疗器械，严格执行使用前审批程序；5．手术室记录应保存植入医疗器械产品的基本信息：产品名称、规格型号、生产企业、生产批号、灭菌批号（灭菌产品）、产品有效期、领用日期、领用科室及领用人、手术日期、手术医师姓名、患者姓名（患者联系地址、联系电话）等；6．在使用高风险医疗器械前，应仔细核对产品名称、规格型号、产品注册证编号、有效期，并建立使用台账；7．在使用高风险医疗器械时的原始记录保存期限，必须至少超过产品有效期后一年；8．在使用高风险医疗器械时，发现不合格产品，应立即停止使用，进行封存，并及时报告食品药品监督管理局，不得擅自处理；9．对严重威胁生命健康的高风险医疗器械应实行召回制度，经验证为不合格的高风险医疗器械，在食品药品监督管理局的监督下予以处理；10．发现在使用高风险医疗器械出现不良事件或因产品质量引起的医疗事故时，做好记录，查明原因，及时报告有关部门；11．使用过的一次性使用高风险医疗器械应按规定销毁，并做好记录，不得重复使用一次性使用医疗器械；12．高风险医疗器械验收台账内容应有：产品名称、购入日期、购入数量、生产企业、供货企业、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、产品注册证编号、检验合格报告以及验收人、负责人签名等；13．高风险医疗器械使用台账内容应有：产品名称、领用日期、生产企业、型号规格、生产批号、灭菌批号（灭菌产品）、产品有效期、产品注册证编号、领用人、使用人签名等；14．高风险医疗器械的进库应作验收登记，并做到账、物相符。

一、总则为加强医院植入耗材的管理，确保医疗质量和患者安全，规范医院植入耗材的使用流程，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于医院内所有植入耗材的使用、采购、储存、配送、使用后处理等环节。

三、管理制度1.采购管理（1）采购部门应严格按照国家相关法律法规和医院规定，选择具有合法生产、经营资质的供应商。

（2）采购前，采购部门应详细了解所需植入耗材的规格、型号、质量标准、价格等信息，确保采购的植入耗材符合临床需求。

（3）采购部门应建立健全采购档案，对采购的植入耗材进行登记、备案。

2.验收管理（1）验收部门应严格按照国家相关法律法规和医院规定，对植入耗材进行验收。

（2）验收内容包括：产品名称、规格、型号、数量、有效期、生产日期、生产厂家、合格证明、检验报告等。

（3）验收不合格的植入耗材，应及时退回供应商，并做好记录。

3.储存管理（1）储存部门应配备符合国家标准的储存设施，确保植入耗材的储存环境符合要求。

（2）储存部门应定期检查植入耗材的储存条件，确保储存环境稳定。

（3）储存部门应按照植入耗材的类别、规格、有效期等进行分类存放，便于管理和使用。

4.配送管理（1）配送部门应严格按照医院规定，将植入耗材及时、准确地配送至临床科室。

（2）配送过程中，应确保植入耗材的包装完好，防止污染和损坏。

5.使用管理（1）临床科室在使用植入耗材前，应详细了解其适应症、禁忌症、使用方法等。

（2）临床科室应严格按照操作规程使用植入耗材，确保医疗质量和患者安全。

（3）临床科室应做好植入耗材的使用记录，包括患者信息、耗材名称、规格、型号、数量、使用时间等。

6.使用后处理（1）使用后的植入耗材，应按照国家相关法律法规和医院规定进行处理。

（2）废弃的植入耗材，应严格按照医疗废物处理规定进行处置。

四、监督与考核1.医院设立植入耗材管理监督小组，负责对植入耗材的管理工作进行监督和检查。

2.对违反本制度的行为，医院将视情节轻重给予相应处理。

五、附则本制度自发布之日起施行，由医院医务科负责解释。

高值耗材、植入性材料使用管理制度范例成县中医医院卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂使用管理制度修订为加强卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的采购使用管理，降低使用风险，提高医疗质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》和《____加强植入性医疗器械临床使用监管工作____》(国卫办医函〔____〕____号)等相关法律法规，结合我院管理的相关要求和实际，制定本制度。

一、各相关科室不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。

临床所需用的卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂由所需科室提交申请计划，经主管领导审批后，报由药械科统一负责采购。

二、采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂应严格执行验证制度。

严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供应商品的有关资质证明，包括：1.供货方《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《____机构代码证》、《法人委托书》、《质量保证协议书》等相关材料；2.植入性医疗器械《医疗器械产品注册证》及其《医疗器械注册登记表》；还须索取植入性医疗器械及化验试剂现行有效的产品标准、合格证。

3.供货公司销售人员委托授权书应为委托企业法定代表人签署(签名)，载明授权销售的品种、地域、期限，留存销售人员的____复印件，并加盖委托企业印章。

4.需冷藏运输的化验试剂必须严格按照冷链运输管理要求进行配送，并附随程温度记录表及配送人员签字交接手续。

三、药械科建立卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的领用台账。

医院购进时，应向供货商索取相应证件，核对产品的规格、型号、有效期，认真填写领用台账，各科室要做好请领、使用、保存、检查工作，防止变质、过期和浪费，如有发现，应立即处理。

四、临床使用植入性医疗器械及植入性耗材应仔细核对产品，使用记录(病历)应详细记录产品标识、注册账号、生产日期、批号及有效期等，确保能反映产品的合法性，满足全过程追踪监测。

高值耗材、植入性材料使用管理制度由于高值耗材、植入性材料是直接作用于患者，其性能、质量是否良好，直接关系到患者生命和医院的利益，其使用应遵循科学严谨的原则，购置应依据病员的客观实际需要，在临床科室经讨论确认后，由手术医师提出申请并填写《高值耗材、植入性材料使用申请表》，进行相应的审批后使用。

一﹑严格执行高值耗材、植入性材料院内审批制度。

在治疗过程中需使用高值耗材、植入性材料，需手术医师初步审核使用，然后由药械科审核入帐，临床科室于使用后记帐(万元以上的高值耗材、植入性材料由药械科和医务科初步审核，交主管院长审批后方可使用)。

二﹑签署知情同意书。

临床科室应建立高值耗材、植入性材料病员告知制度，包括知情权、同意权。

主管医师应详细向患者及家属说明禁忌症、可能的并发症及注意事项，如实告知医疗风险，解答咨询，并签署《一次性医用高值耗材及植入物使用知情同意书》。

产品的质量保证条款(包括保险方式)必须明确并可操作执行，排除承诺人能力范围之外的承诺，并将制度保证条款以适当形式告知病人。

三﹑对于高值耗材、植入性材料，临床使用科室手术后应及时填写《高值耗材、植入医疗器械使用验收登记表》一式两份，包括品名、规格、型号/批号，可追溯的唯一性标识的条码或统一编号、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、地址、联系电话，是否医保等内容，一份同病历一同保存，一份交由设备科存档备查。

四﹑有些贵重或技术难度较高的植入性医疗器械，需请厂家派专业人员进行现场技术指导，如____参与手术等，但必须核准其从事医生工作的资格，并有双方签字的____纪录。

五﹑建立高值耗材验收制度，验收合格后方可发放于临床。

高值耗材验收应由药械科负责，并妥善保存高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料，以确保这些信息具有可追溯性。

六﹑采购办对高值耗材采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后____年以上。

医院高值及植入性耗材告知及使用管理制度一、告知制度1.耗材的供应商选择医院要根据耗材的质量、价格、售后服务等方面，选择信誉好的、经验丰富的供应商，并签订供应协议，明确供应商的责任及义务。

2.耗材的信息公示医院要定期更新总账册，记录高值及植入性耗材的名称、规格、生产厂商、进货日期、批号、有效期等信息，并进行公示。

同时，医院的官方网站上也应该公示耗材的采购信息，方便患者和家属查询。

3.患者告知在患者接受手术前，医院应该告知患者所使用的高值及植入性耗材的种类、功能、材质、价格等信息，以及可能存在的风险和不良反应。

患者需要签署知情同意书，确保其了解并接受使用高值及植入性耗材的风险和后果。

1.耗材的购买与验收医院应制定规范且严密的采购程序，确保耗材的质量和性能符合要求。

在验收时，医院要严格按照供应商提供的质量合格证明和标准进行检查，确保耗材符合国家相关法律法规的要求。

2.耗材的分类储存医院应为高值及植入性耗材设置专门的储存区域，按照耗材的种类、规格、有效期等进行分类储存，并设置相应的标志和记录。

3.耗材的使用与管理严禁无批准的品种或无报废手续的过期产品使用；医生在进行手术前，应先核对手术器械清单，确认所使用的耗材种类和数量是否正确；手术中医生要仔细操作，严禁强行使用损坏或变形的耗材，确保手术质量和患者安全。

4.耗材的追溯与报废医院要建立严密的高值及植入性耗材追溯制度，及时跟踪和报告耗材的使用情况和效果，确保患者的安全和权益。

同时，医院还要建立耗材的报废管理制度，及时报废过期、损坏或质量有问题的耗材，并做好相应的记录和统计。

总之，医院高值及植入性耗材告知及使用管理制度的建立，对于提高医疗质量和患者安全意义重大。

医院应严格按照相关法规和制度要求执行，加强对耗材的采购、储存、使用和报废管理，确保患者接受到安全、有效、合理的医疗服务。

植入性医疗器材、高值耗材使用管理制度一、目的和适用范围1.1 本制度旨在规范植入性医疗器材和高值耗材的使用管理，确保患者安全，提高医疗质量，遵守相关法律法规和规定。

1.2 本制度适用于本医疗机构内植入性医疗器材和高值耗材的采购、储存、配送、使用、监测、评估和废弃处理等环节。

二、组织架构和职责2.1 医疗机构应设立专门的管理部门或指定专人负责植入性医疗器材和高值耗材的使用管理工作。

2.2 管理职责包括：（1）制定和更新植入性医疗器材和高值耗材的使用管理制度；（2）组织实施植入性医疗器材和高值耗材的采购、储存、配送、使用、监测、评估和废弃处理等工作；（3）监督和检查植入性医疗器材和高值耗材的使用情况，及时发现和处理问题；（4）定期对植入性医疗器材和高值耗材的使用情况进行总结和分析，提出改进措施。

三、采购和储存管理3.1 植入性医疗器材和高值耗材的采购应遵循质量优先、价格合理的原则，选择具有合格生产许可证和经营许可证的供应商。

3.2 采购合同应明确植入性医疗器材和高值耗材的质量要求、数量、价格、交货时间等内容，并保存合同和相关凭证。

3.3 植入性医疗器材和高值耗材应储存在专用库房内，库房应具备防火、防盗、防潮、防尘、防虫、防鼠等条件，并保持通风干燥。

3.4 植入性医疗器材和高值耗材应按照生产日期和有效期限进行分类储存，并定期进行质量检查和维护。

四、配送和使用管理4.1 植入性医疗器材和高值耗材的配送应由专业人员进行，确保器材的质量和完整性。

4.2 植入性医疗器材和高值耗材的使用应严格按照医生的处方和手术计划进行，确保患者的安全和疗效。

4.3 使用植入性医疗器材和高值耗材前，医护人员应向患者或家属充分解释器材的性质、作用、风险和注意事项，并取得其书面同意。

4.4 使用植入性医疗器材和高值耗材过程中，医护人员应密切观察患者的反应和器材的功能状况，并及时处理可能出现的问题。

五、监测和评估管理5.1 医疗机构应建立植入性医疗器材和高值耗材的监测和评估制度，定期对患者的疗效和器材的功能进行监测和评估。