植入性医疗器械及耗材管理制度(修改版)

植入性医疗器械管理制度范文植入性医疗器械是指需要植入人体内部使用的医疗器械。

这类器械的使用对患者的安全和健康有着极其重要的影响，因此对它们的管理制度要求较为严格。

下面是一个植入性医疗器械管理制度范本，供参考。

第一章总则第一条目的与依据为规范植入性医疗器械的管理，保障患者的安全，提高医疗质量，根据相关法律法规和行业标准，制定本管理制度。

第二条适用范围本管理制度适用于所有使用植入性医疗器械的医疗机构及相关人员。

第三条基本原则1. 依法合规：遵守法律法规和相关行业标准，确保植入性医疗器械的安全和有效性。

2. 安全优先：以患者的安全和健康为第一准则，确保植入过程中风险的最小化。

3. 质量导向：始终追求医疗质量的提高，确保植入性医疗器械的使用效果。

4. 风险控制：全面评估和管理植入性医疗器械的使用风险，采取相应措施降低风险。

5. 内外协同：医疗机构内部各职能部门之间以及医疗机构与外部合作伙伴之间共同参与管理，形成合力。

第二章质量管理第四条质量体系建设1. 建立完善的植入性医疗器械质量管理体系，确保植入性医疗器械的质量控制和管理。

2. 制定植入性医疗器械的质量管理制度、程序、规范等文件，明确植入性医疗器械的使用流程和管理要求。

第五条质量控制1. 严格控制植入性医疗器械的入库和出库环节，确保植入性医疗器械的真实性和完整性。

2. 定期进行植入性医疗器械的质量检验和评估，发现问题及时处理和反馈。

第六条不良事件管理1. 建立健全的植入性医疗器械不良事件报告和处理机制，确保植入性医疗器械不良事件的及时报告和处理。

2. 对植入性医疗器械的不良事件进行分析和评估，总结经验，制定改进措施，防止再次发生。

第三章安全管理第七条设备管理1. 对植入性医疗器械所涉及的设备进行管理，包括设备的购置、验收、维护、保养和定期检测等。

2. 确保设备符合相关标准和规范，保障植入性医疗器械的安全和有效性。

第八条人员管理1. 确保植入性医疗器械的使用人员具备相关专业知识和技能，参加培训并通过考核。

高值医用耗材及植入性医疗器械管理制度1. 目的为保证医院高值医用耗材 (植入性医疗器械)管理，保障患者的合法权益，制定本制度。

2. 适用范围医院工作涉及高值医用耗材 (植入性医疗器械)：采购、验收、领取和使用的人员，均使用此制度。

3. 定义：高值耗材:指专科使用，直接作用于人体，对安全性有严格要求且价值相对较高的的医用耗材。

我院规定高值医用耗材为单品价格在一千元以上(包含一千元)。

植入性医疗器械:指通过外科手段全部或部分插入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内或者这些器械部分留在体内 30 天以上的器械。

4. 制度4.1 采购与入库4.1.1 因高值医疗耗材(植入性医疗器械)的特殊性，采购前需由使用科室填写电子请购单。

请购内容包括物品名称、规格、型号、单位、数量、单价等，对生产厂家、供应商有要求的需注明。

4.1.2 首次进货，使用科室提出请购申请后需分管院长批准后报院长审批。

以后再进货时由科室电子请购或由库房保管根据科室请购计划、库存情况等编制申请计划，报科室负责人核准后。

4.1.3 高值医用耗材(植入性医疗器械)请购应在使用前 15 个工作日提出(急用，在使用前 5 个工作日提出)采供科在接到请购单后在 15 个工作日内(或 5 个工作日) 将所需物品采购到位。

如遇特殊情况不能及时到货时，采供科应及时通知请购科室。

4.1.4 高值医用耗材及植入性医疗器械管理制度依据科室工作请购计划，由采科与科室协商品种、规格及数量。

从在本院医学装备管理委员会研究通过批准的合作供应商产品中选购。

4.2 采购高值医用耗材(植入性医疗器械)，供货单位资质管理 :4.2.1 采购必须正规诚信的生产企业或销售企业中选购。

4.2.2 采购高值耗材必须索要以下：a.医疗器械生产企业\医疗器械经营企业的营业执照复印件；b. 《医疗企业生产许可证》；c. 《医疗器械产品注册证》d.进口医疗器械要进口注册证、报关单、海关检验报告等，e.企业组织机构代码证f.医疗器械经营许可证g.税务登记证；h.法人授权委托书；i.销售人员身份证复印件；j.质量保证协议书；4.3 验收入库4.3.1 采购到货的高值医用耗材 (植入性医疗器械)必须进行严格的验收入库。

医院植入性耗材管理制度一、总则二、植入性耗材的定义植入性耗材是指在诊断和治疗过程中需要植入人体的医疗器械和消耗品，包括但不限于：人工关节、心脏起搏器、脑起搏器、血管支架、骨钉、固定板等。

三、植入性耗材的采购1.植入性耗材的采购应严格按照相关法律法规的要求进行，确保产品的质量和安全性。

2.采购部门应建立健全一套植入性耗材采购程序，包括：需求确认、供应商评估、报价比较、合同签订等环节。

3.采购部门应与供应商签订明确的合同，规定产品的型号、数量、价格、交付时间等具体要求，并约定相应的违约责任和赔偿责任。

4.采购部门应定期进行产品质量抽查和检测，确保采购的植入性耗材符合相关标准和要求。

四、植入性耗材的存储和保管1.植入性耗材的存储应符合相关规定，保持清洁、整齐、干燥的环境。

2.存放植入性耗材的仓库应配备温度、湿度和阳光照射等监测设备，并定期检测和记录环境数据。

3.植入性耗材的存放应按照适宜的温度和湿度要求进行，避免与其他物品直接接触，防止受潮、受压或受震动损坏。

4.植入性耗材应统一编号和分类存放，并建立进出库台账，随时掌握库存情况。

五、植入性耗材的使用1.医院应设立专门的植入性耗材使用管理岗位，并进行岗位培训，确保使用人员掌握相关知识和技能。

2.使用人员应严格按照产品说明书和操作规范进行使用，禁止私自更换或调整产品的规格和设置。

3.使用人员在使用前应仔细检查产品的包装和标识，如发现问题应及时报告，并按照规定的程序进行退换货。

4.使用人员应及时记录植入性耗材的使用情况，包括患者信息、使用日期、产品型号和批号等，并将相关信息归档备查。

5.使用人员应及时向医院报告植入性耗材的不良事件和问题，协助医院进行调查和处理。

六、植入性耗材的报废处理1.使用人员应及时对植入性耗材进行返包和回收，禁止私自处置或擅自转移。

2.植入性耗材的报废处理应按照相关环保法律法规的要求进行，禁止随意丢弃或私自销毁。

3.医院应建立植入性耗材的报废台账和处理记录，定期进行审查和整理。

高值耗材、植入性材料使用管理制度由于高值耗材、植入性材料是直接作用于患者，其性能、质量是否良好，直接关系到患者生命和医院的利益，其使用应遵循科学严谨的原则，购置应依据病员的客观实际需要，在临床科室经讨论确认后，由手术医师提出申请并填写《高值耗材、植入性材料使用申请表》，进行相应的审批后使用。

一﹑严格执行高值耗材、植入性材料院内审批制度。

在治疗过程中需使用高值耗材、植入性材料，需手术医师初步审核使用，然后由药械科审核入帐，临床科室于使用后记帐(万元以上的高值耗材、植入性材料由药械科和医务科初步审核，交主管院长审批后方可使用)。

二﹑签署知情同意书。

临床科室应建立高值耗材、植入性材料病员告知制度，包括知情权、同意权。

主管医师应详细向患者及家属说明禁忌症、可能的并发症及注意事项，如实告知医疗风险，解答咨询，并签署《一次性医用高值耗材及植入物使用知情同意书》。

产品的质量保证条款(包括保险方式)必须明确并可操作执行，排除承诺人能力范围之外的承诺，并将制度保证条款以适当形式告知病人。

三﹑对于高值耗材、植入性材料，临床使用科室手术后应及时填写《高值耗材、植入医疗器械使用验收登记表》一式两份，包括品名、规格、型号/批号，可追溯的唯一性标识的条码或统一编号、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、地址、联系电话，是否医保等内容，一份同病历一同保存，一份交由设备科存档备查。

四﹑有些贵重或技术难度较高的植入性医疗器械，需请厂家派专业人员进行现场技术指导，如____参与手术等，但必须核准其从事医生工作的资格，并有双方签字的____纪录。

五﹑建立高值耗材验收制度，验收合格后方可发放于临床。

高值耗材验收应由药械科负责，并妥善保存高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料，以确保这些信息具有可追溯性。

六﹑采购办对高值耗材采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后____年以上。

医院植入性耗材管理制度为加强我院植入型医疗器械使用的安全管理与监测，提供植入类医疗器械使用的安全指导，保障我院规范使用植入类医疗器械，为使用患者的生命安全保驾护航。

1．设备科在植入类医疗器械的采购中应严格遵守国家的有关规定，规范索证、验证制度，所有供应植入类医疗器械的厂商都必须提供《医疗器械注册证（表）》《企业法人营业执照》、《医疗器械经营（生产）企业许可证》《代理授权委托书》、供应商法人授权书等材料，从而保证植入类医疗器械供应商的资质及产品质量。

2．对于植入类医疗器械要建立采购和使用登记制度，记录应当包括企业名称、产品名称、原产地、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、采购日期等，确保可以追溯至每批产品的进货来源。

3．各临床使用科室操作人员严格按技术操作规范使用产品。

器械科将定期检查植入类医疗器械的使用和登记情况。

4．准入供应的植入类医疗器械在满足临床需求的情况下，任何人均应无条件地使用，如有质量问题应及时上报器械科及有关职能部门，按有关程序办理。

5．严禁各科室、部门将未经报批手续的植入类医疗器械进入我院临床使用，同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的植入类医疗器械，患者自购的植入类医疗器械也不得应用于临床诊疗，临床确需使用而医院无替代产品，需填写《购买医用高值耗材申请表（特需耗材）》，经相关部门负责人审批后方可按审批数量购置。

6．医务科、护理部、药剂科共同负责植入类医疗器械不良事件的日常监测工作，相关科室设立医疗器械不良事件兼职联络员。

7．一旦发生植入类医疗器械不良事件，所在科室要根据医疗不良事件需要及时对患者进行处理，尽可能使医疗器械不良事件的损害程度和后果降到最低程度，同时将医疗器械不良事件过程及对不良事件的分析处理意见以书面的形式上报药剂科及医务科、与护理有关的医疗不良事件同时上报护理部，与器械有关者同时上报药剂科。

8．医院制定医疗器械不良事件报告的奖惩制度，并根据制度实施奖惩。

第1篇第一章总则第一条为加强植介入耗材的管理，保障医疗质量和医疗安全，提高医疗服务水平，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等法律法规，结合我国实际情况，制定本规定。

第二条本规定适用于医疗机构中使用的植介入耗材，包括但不限于心脏介入、神经介入、血管介入、骨科植入等领域的耗材。

第三条植介入耗材的管理应当遵循以下原则：（一）依法管理，规范使用；（二）保障医疗质量和医疗安全；（三）提高医疗服务水平；（四）合理配置资源，降低医疗成本；（五）加强监管，强化责任。

第四条各级卫生行政部门负责本行政区域内植介入耗材的监督管理，医疗机构应当建立健全植介入耗材管理制度，落实管理责任。

第二章分类与注册第五条植介入耗材按照医疗器械分类管理，分为第一类、第二类和第三类。

第六条第一类植介入耗材：指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的植介入耗材。

第七条第二类植介入耗材：指通过风险管理足以保证其安全性、有效性的植介入耗材。

第八条第三类植介入耗材：指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的植介入耗材。

第九条植介入耗材的生产、经营企业应当按照国家规定办理注册手续，取得相应的医疗器械注册证书。

第十条植介入耗材的注册应当符合以下要求：（一）产品技术要求明确；（二）产品技术指标符合国家标准；（三）产品生产质量管理体系符合要求；（四）产品安全性、有效性评价合格。

第三章质量管理第十一条植介入耗材的生产企业应当建立健全质量管理体系，确保产品质量。

第十二条植介入耗材的生产企业应当对原材料、生产过程、成品进行严格检验，确保产品符合国家标准。

第十三条植介入耗材的包装、标签、说明书应当符合国家规定，真实、准确、完整。

第十四条植介入耗材的流通企业应当建立健全质量管理制度，对所经营的产品进行严格审查，确保产品来源合法、质量可靠。

第十五条植介入耗材的医疗机构应当对所采购的耗材进行验收，确保产品符合国家标准。

植入性医疗器械使用管理制度第一章总则第一条为了加强对植入性医疗器械的监督管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据《医疗器械监督管理条例》等法规，制定本制度。

第二条本制度适用于植入性医疗器械的采购、储存、使用、维护、维修、报废和信息管理等活动。

第三条医疗机构应当建立健全植入性医疗器械使用管理制度，明确责任分工，加强培训和宣传，提高医疗器械使用安全管理水平。

第四条医疗机构应当依法采购植入性医疗器械，严格执行相关法规和标准，确保医疗器械的质量和安全。

第五条医疗机构应当建立健全植入性医疗器械信息管理制度，及时记录医疗器械的采购、使用、维护、维修、报废等情况，便于追溯和管理。

第二章采购与储存第六条医疗机构应当根据临床需求和医疗器械的特点，合理选择植入性医疗器械。

第七条医疗机构应当从具有合法生产、经营资格的企业采购植入性医疗器械，并留存相关资质证明文件。

第八条医疗机构应当建立健全植入性医疗器械采购验证制度，对供货方及供应商品的相关资质进行核查，确保医疗器械的质量和安全。

第九条医疗机构应当对植入性医疗器械进行储存管理，根据医疗器械的特性合理储存，确保医疗器械的质量和安全。

第十条医疗机构应当建立植入性医疗器械库存管理制度，定期对库存进行盘点，确保库存数据的准确性。

第三章使用与维护使用管理制度，明确使用流程和操作规范，确保医疗器械的合理使用。

第十二条医疗机构应当对使用植入性医疗器械的医务人员进行培训，确保其掌握正确的使用方法和相关知识。

第十三条医疗机构应当对植入性医疗器械的使用情况进行监测，及时发现和处理使用过程中出现的问题，确保医疗器械的安全使用。

第十四条医疗机构应当建立健全植入性医疗器械维护管理制度，明确维护周期和维护内容，确保医疗器械的性能和功能。

第十五条医疗机构应当对植入性医疗器械的维护情况进行记录，便于追溯和管理。

第四章维修与报废维修管理制度，明确维修流程和维修要求，确保医疗器械的性能和功能。

植入性医疗器械使用管理制度第一章总则一、为了加强对植入性医疗器械的监督管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据《医疗器械监督管理条例》等法规，制定本办法。

二、本办法所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术,器械全部或者部分进入人体或自然腔道中,在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少30日以上的医疗器械.三、凡在本市行政区域内从事植入性医疗器械使用的医疗机构,均应遵守本办法.四、食品药品监督管理部门、卫生行政部门应当依照相关法规和本办法的规定,加强对植入性医疗器械使用的监督检查。

五、医疗机构使用植入性医疗器械应当与卫生行政部门核发的《医疗机构执业许可证》核准登记的诊疗科目相一致。

第二章植入性医疗器械管理的机构、人员与制度六、医疗机构应建立由医务、院内感染、器械、护理等部门专家组成的植入性医疗器械使用管理机构，定期开展植入性医疗器械使用的分析评价，定期开展相关医务人员植入性医疗器械使用相关知识的培训教育，定期公布全院及相关科室植入性医疗器械使用情况。

七、医疗机构应设立或指定专门部门负责所有植入性医疗器械的采购.八、医疗机构负责植入性医疗器械采购、验收、保管、使用的人员应经食品药品监督管理部门培训,熟悉医疗器械监管法律法规，了解植入性医疗器械使用和管理常识.九、医疗机构应建立植入性医疗器械采购、验收、入库、储存、出库、使用、用户登记、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。

第三章植入性医疗器械的购进十、医疗机构不得从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的生产企业或经营企业采购植入性医疗器械,不得采购和使用未经注册的植入性医疗器械,不得采购不符合《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》规定的植入性医疗器械。

十一、临床科室和医务人员不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。

植入性医疗器械使用管理制度为进一步加强植入性医疗器械使用管理，确保临床使用安全、有效，按照《医疗器械监督管理条例》、《国家卫生健康委员会委关于加强植入性医疗器械临床使用监管工作的通知》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关要求，制定本制度。

一、本制度所称植入性医疗器械，借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。

二、医学装备科负责植入性医疗器械的采购与供应。

临床科室和医务人员不得擅自直接向生产企业或经营企业采购植入性医疗器械并进行临床使用，不得使用患者自备的植入性医疗器械。

三、审验并留存植入性医疗器械相关资质材料。

资质材料应至少包括：医疗器械经营企业许可证复印件、医疗器械生产企业许可证复印件、医疗器械注册证复印件、产品合格证明、销售人员身份证复印件及授权书原件等。

四、加强申请及采购管理。

临床科室需要使用或备用植入性医疗器械时，应提前三天将申请送交医学装备科，申请必须由科主任审核签字。

医学装备科接到申请后，按照医院采购品目及时组织供应；五、加强验收、交接管理，严格落实入出库核查制度，完善植入性医疗器械全程可追溯信息记录。

1．医学装备科对所有植入性医疗器械，由保管人员统一进行验收，验收合格后，认真填写验收记录。

验收记录至少应包括购进产品的产品名称、规格型号、采购数量、采购金额、生产批号/序列号、注册证号（或备案凭证号）、生产企业名称、供货企业名称、送货人、验收人、验收日期与结论等，按照记录应能追溯至每批产品的进货来源。

2．对非无菌包装的植入性医疗器械，建立植入性医疗器械预验收登记表作为临时交接手续；3．通知使用科室，到医学装备科接收清点，核对无误后，在植入性医疗器械预验收登记表上签字，送消毒供应中心进行灭菌处理；4．消毒供应中心将已灭菌处理的植入性医疗器械等交送手术室，并通知使用科室。

七、加强临床使用管理，严格按照相关诊疗规范使用。

一、总则为了加强医院植入性医疗器械的监督管理，保障患者身体健康和使用医疗器械安全，根据《医疗器械监督管理条例》等法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于我院所有植入性医疗器械的使用、采购、储存、运输、清洗、消毒、灭菌、使用和回收等环节。

三、组织机构及职责1. 医疗器械科：负责制定、修订和实施本制度，组织实施医疗器械的采购、验收、储存、运输、清洗、消毒、灭菌等工作。

2. 消毒供应室：负责医疗器械的清洗、消毒、灭菌工作，确保医疗器械的安全、有效。

3. 手术室：负责医疗器械的使用和回收，严格执行医疗器械的使用规范。

4. 各临床科室：负责医疗器械的申请、使用、回收和上报。

四、管理制度1. 采购管理（1）采购医疗器械时，必须选择具有合法生产、经营资质的供应商，确保医疗器械的质量。

（2）采购前，需填写《医疗器械采购申请表》，经科室主任审批后报医疗器械科。

（3）采购价格不得高于市场最低价，确保医疗器械的合理使用。

2. 验收管理（1）医疗器械到货后，由医疗器械科组织验收，确保医疗器械的合格性。

（2）验收内容包括：产品名称、规格型号、生产厂家、生产批号、有效期、产品合格证等。

3. 储存管理（1）医疗器械应按照分类、规格、型号等进行储存，确保医疗器械的整洁、有序。

（2）储存环境应保持干燥、通风、避光、防尘、防腐蚀，避免医疗器械受潮、变质。

4. 清洗、消毒、灭菌管理（1）医疗器械的清洗、消毒、灭菌工作由消毒供应室负责。

（2）消毒供应室应严格按照国家相关规定和操作流程进行清洗、消毒、灭菌，确保医疗器械的安全、有效。

5. 使用管理（1）临床科室在使用医疗器械前，需向医疗器械科申请，经批准后方可使用。

（2）使用人员应熟悉医疗器械的性能、使用方法和注意事项，确保医疗器械的正确使用。

（3）使用过程中，如发现医疗器械损坏、过期、失效等问题，应及时上报医疗器械科。

6. 回收管理（1）使用完毕的医疗器械，由手术室负责回收。

高值耗材、植入性材料使用管理制度范本3.4医用耗材的相关制度1、医用高值耗材管理制度2、医用高值耗材采购制度3、一次性使用无菌器要及低值卫生耗材采购管理制度4、高值耗材不良事件监测管理制度5、医疗器材不良事件监测及报告制度6、医疗器械使用安全监测领导小组及工作职责7、医疗器械不良事件监测报告流程8、采购、使用、销毁记录登记表9、医疗器械临床使用安全监测登记表医用高值耗材使用管理制度一、高值耗材是指医用钢板、心脏瓣膜、人工关节、血管支架的、心脏起搏器、人工晶体、各种补片、生物胶、球囊等iii类医疗产品。

它是植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，基安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

二、高值耗材使用科室根据临床的实际需要，提前送交申请计划，根据患者病情填写“____中医学院附属医院装备医疗器械申请表”，申请表必须写清产品名称、生产厂商、规格型号、患者姓名、地址、联系电话、住院号、诊断病情、手术医生姓名、手术日期、并由科室主任签字。

三、库房管理人员严格按照国家对高值耗材的管理要求，逐一进行核实，登记生产厂家、供应商、产品名称、详细清单、产品的检验报告和报关单、价格、生产日期及失效期和企业确认的可追溯的唯一性标识，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法及可追溯的程度做出记录，做到每件高值耗材可追溯，相关资料由设备科整理并归档。

四、使用时手术室派专人负责领取，将其送往手术室进行消毒，以备手术时使用。

手术室有责任对所送高值耗材数量等手续进行核实，再次验货，以防在材料消毒前的货物调换。

使用后的植入人体高值耗材的相关标识截入患者病历。

五、一旦医疗器械不良事件发生，要按照国家有关规定，依照有关程序及时上报相关部门。

六、高值耗材进入医院使用，必须有使用记录，监督检查记录。

医用高值耗材采购制度一、严格执行《医疗器械监督管理条例》《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》及政府集中采购规定，原则按照____省省级政府集中招标中标目录进行采购。

植入性医疗器材、高值耗材使用管理制度一、目的和适用范围1.1 本制度旨在规范植入性医疗器材和高值耗材的使用管理，确保患者安全，提高医疗质量，遵守相关法律法规和规定。

1.2 本制度适用于本医疗机构内植入性医疗器材和高值耗材的采购、储存、配送、使用、监测、评估和废弃处理等环节。

二、组织架构和职责2.1 医疗机构应设立专门的管理部门或指定专人负责植入性医疗器材和高值耗材的使用管理工作。

2.2 管理职责包括：（1）制定和更新植入性医疗器材和高值耗材的使用管理制度；（2）组织实施植入性医疗器材和高值耗材的采购、储存、配送、使用、监测、评估和废弃处理等工作；（3）监督和检查植入性医疗器材和高值耗材的使用情况，及时发现和处理问题；（4）定期对植入性医疗器材和高值耗材的使用情况进行总结和分析，提出改进措施。

三、采购和储存管理3.1 植入性医疗器材和高值耗材的采购应遵循质量优先、价格合理的原则，选择具有合格生产许可证和经营许可证的供应商。

3.2 采购合同应明确植入性医疗器材和高值耗材的质量要求、数量、价格、交货时间等内容，并保存合同和相关凭证。

3.3 植入性医疗器材和高值耗材应储存在专用库房内，库房应具备防火、防盗、防潮、防尘、防虫、防鼠等条件，并保持通风干燥。

3.4 植入性医疗器材和高值耗材应按照生产日期和有效期限进行分类储存，并定期进行质量检查和维护。

四、配送和使用管理4.1 植入性医疗器材和高值耗材的配送应由专业人员进行，确保器材的质量和完整性。

4.2 植入性医疗器材和高值耗材的使用应严格按照医生的处方和手术计划进行，确保患者的安全和疗效。

4.3 使用植入性医疗器材和高值耗材前，医护人员应向患者或家属充分解释器材的性质、作用、风险和注意事项，并取得其书面同意。

4.4 使用植入性医疗器材和高值耗材过程中，医护人员应密切观察患者的反应和器材的功能状况，并及时处理可能出现的问题。

五、监测和评估管理5.1 医疗机构应建立植入性医疗器材和高值耗材的监测和评估制度，定期对患者的疗效和器材的功能进行监测和评估。

植入性医疗器械使用管理制度第一章总则一、为了加强对植入性医疗器械的监督管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据《医疗器械监督管理条例》等法规，制定本办法。

二、本办法所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少30日以上的医疗器械。

三、凡在本市行政区域内从事植入性医疗器械使用的医疗机构，均应遵守本办法。

四、食品药品监督管理部门、卫生行政部门应当依照相关法规和本办法的规定，加强对植入性医疗器械使用的监督检查。

五、医疗机构使用植入性医疗器械应当与卫生行政部门核发的《医疗机构执业许可证》核准登记的诊疗科目相一致。

第二章植入性医疗器械管理的机构、人员与制度六、医疗机构应建立由医务、院内感染、器械、护理等部门专家组成的植入性医疗器械使用管理机构，定期开展植入性医疗器械使用的分析评价，定期开展相关医务人员植入性医疗器械使用相关知识的培训教育，定期公布全院及相关科室植入性医疗器械使用情况。

七、医疗机构应设立或指定专门部门负责所有植入性医疗器械的采购。

八、医疗机构负责植入性医疗器械采购、验收、保管、使用的人员应经食品药品监督管理部门培训，熟悉医疗器械监管法律法规，了解植入性医疗器械使用和管理常识。

九、医疗机构应建立植入性医疗器械采购、验收、入库、储存、出库、使用、用户登记、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。

第三章植入性医疗器械的购进十、医疗机构不得从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得采购和使用未经注册的植入性医疗器械，不得采购不符合《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》规定的植入性医疗器械。

十一、临床科室和医务人员不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。

植入性医疗器械管理制度为了加强对植入性医疗器械的监督管理，确保有缺陷的植入性医疗器械产品能够及时被发现并得到有效的处理，保障人体健康和生命安全，制定本规定。

一.植入性医疗器械的采购和使用1)植入性医疗器械经营企业和医疗机构应当执行进货检查验收制度，验明产品合格证明和产品标识;首次进货时应严格审核供应商资质，查明相关的证件，包括《医疗器械经营企业许可证》或者《医疗器械生产企业许可证》﹑《医疗器械产品注册证》及产品认可表﹑产品合格证﹑注册产品标准;明确植入性医疗器械发生不良事件的处理方法;不得经营和使用未经注册﹑无合格证明﹑过期﹑失效或者淘汰的植入医疗器械。

2)医疗机构应明确一个部门负责植入医疗器械的统一采购﹑验收﹑保管，并按照制度保留记录。

手术医师应按照产品的设计和使用要求进行植入安装。

临床使用科室手术后必须及时填写《植入医疗器械使用登记表》，并与病历一同保存。

3)医疗机构在使用植入医疗器械前要将患者的病情﹑医疗措施﹑医疗风险如实告知患者，及时解答患者咨询，并让患者签署有关使用植入医疗器械的知情同意书，知情同意书应包括:使用植入医疗器械的益处﹑可能发生的风险及发生风险后的处理内容。

二.植入医疗器械的用户登记制度1)医疗器械生产﹑经营企业应建立用户登记制度，记录﹑保存植入医疗器械产品的销售基本信息，包括:产品的品名﹑规格/型号﹑序列号/批号﹑数量﹑发货日期﹑用户单位(收货单位地址﹑联系电话﹑验收人);如果发生退货，生产﹑经营企业同时应该提供退还原因﹑时间﹑品名﹑规格/型号﹑序列号/批号﹑数量﹑经手人等信息。

2)医疗机构应建立制度，记录﹑保存已购入或已使用植入医疗器械产品的基本信息，包括:产品的品名﹑规格/型号﹑序列号/批号﹑进货日期﹑手术日期﹑手术医师姓名﹑患者姓名(患者联系地址﹑联系电话);如果发生退货，医疗机构同时应该提供产品退还原因﹑时间﹑品名﹑规格/型号﹑序列号/批号﹑退还数量﹑经手人等信息。

植入性医疗器械（含植入物）管理制度植入性医疗器械（含植入物）管理制度一、植入性医疗器械应当从取得《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》和《医疗器械经营企业许可证》的生产、经营企业购入，不得采购和使用无法追溯的植入性医疗器械。

二、植入性医疗器械必须具备唯一的、可追溯的产品编码标识，物资科发放的植入性医疗器械必须加贴物资科专用标识。

三、加强对购进的植入性医疗器械的验收和管理，专人负责。

产品入库验收及出库使用必须有详细的可追溯性的登记记录并妥善保存，至少保存超过终止使用植入性医疗器械后2年。

四、植入性医疗器械应存放于医院指定的专用库房内，与一般医疗器械分开放置，保持室内通风、干燥。

对于有温、湿度保管要求的植入性医疗器械，应按照相应的储存条件要求保存，同时做好温、湿度记录。

五、加强植入性医疗器械的临床使用管理，严格掌握植入性医疗器械的适应症和禁忌症，保证医疗质量和医疗安全。

在使用植入性医疗器械产品前，医务人员应充分尊重患者的知情权和选择权，履行告知义务，并签署知情同意书，会同产品有关证件归入患者住院病案备查。

临床使用时要认真验证产品是否符合规范要求。

六、科室不得使用非医院统一审核和采购的或患者自备的植入性医疗器械；不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械。

七、严禁重复使用一次性植入性医疗器械。

使用过的植入性医疗器械，应按照相关规定进行销毁，并记录产品的名称、数量，销毁时间、方式、执行人员等。

八、若发生因植入性或可能因植入性医疗器械导致患者严重伤害事件或死亡的，应及时向主管院领导及相关职能部门报告，同时对发生不良事件的该批同规格型号的剩余产品进行登记封存，组织相关人员对不良事件发生原因进行追溯性分析^p ，填写《医疗器械不良事件报告表》，由医院于24小时内上报药品监督管理部门和卫生行政部门。

九、对植入性医疗器械的产品包装、说明书、合格证、标签、销售凭证、销售发票或外请医师指定产品的采购渠道存在疑问，或者存在其他质量可疑情形的，应立即停止使用、就地封存产品，并向医院相关职能部门报告。