医用纱垫产品技术要求北京中北博健

医用纱布方（非无菌）适用范围：不带X射线可探测组件的产品主要用于清洁皮肤、粘膜或创面，与创面护理常用药物一起使用保护创面。

带有X射线可探测组件的产品主要用于手术过程中吸收体内渗出液。

1.1产品结构、规格尺寸医用纱布方（非无菌）是由脱脂棉纱布分切加工而成。

医用纱布方（非无菌）的型号、规格表11.2划分说明依据医用纱布方的长和宽的尺寸进行划分。

2.1材质：医用纱布方材质选用已取得医疗器械产品注册证的医用脱脂棉纱布。

2.2纱线纺织要求和物理要求：应符合YY 0331-2006《脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法》4.5表1中纱线数（表1）21c的规定。

见表2表2 医用纱布方纺织要求和物理要求2.3规格尺寸：应符合1.1规格的要求。

2.4染色及色牢度手术室中使用的纱布应含有X射线可探测的组件,宜漂白或染成绿色；手术后立即使用的纱布宜漂白或染成蓝色；手术室以外使用的纱布宜漂白或染成除绿色和蓝色以外的其他颜色。

对于染色的纱布,按YY 0594-2006标准附录C中试验A试验时,白棉布应不被染色;按附录C中试验B试验时,两白棉布的颜色不应有明显区别。

2.5折叠：医用纱布方的折叠，应使纱布的切割边不外漏。

2.6微生物指标：非无菌供应，初始污染菌≤100cfu/g，不得检出致病菌。

2.7外观：表面平整、洁净，剪叠规整，无外露纱线头。

2.8 含X射线可探测组件，应符合以下要求。

2.8.1 X射线可探测组件应由含量不小于55%硫酸钡的材料或其他具有同等X 射线不透性的材料制成,该材料不应脱落纤维,不应影响敷料的柔软性。

2.8.2 X射线可探测组件的质量从纱布上轻轻抽出X射线可探测组件,测量长度并称质,应符合下列要求:单丝线:不小于0.5g/m。

纱布拭子上的X射线可探测组件的长度应不小于7cm。

2.8.3 X射线不透性：按YY 0594-2006外科纱布辅料通用要求中附录B试验时,样品的成像应明显浅于背景。

医用纱布国标理化标准yy-0331一、概述本标准规定了医用纱布的理化要求，适用于以棉为主要原料制成的医用纱布。

本标准适用于各级医院、诊所、药店等医疗机构中使用的医用纱布，包括外科手术敷料、伤口敷料、止血材料等。

二、技术要求1. 原材料要求：医用纱布应采用符合国家标准的医用级棉，不得含有对人体有害的化学物质。

2. 外观要求：医用纱布应无明显杂质、无破损、无污渍、无异味。

纱布边缘应整齐、无毛边。

3. 厚度要求：医用纱布的厚度应在规定的范围内，以保证其使用效果。

4. 吸水性要求：医用纱布应具有良好的吸水性，能够快速吸收伤口渗出物和血液，保持伤口干燥。

5. 强度要求：医用纱布的纱线之间应具有一定的强度，以保证其在使用过程中不会断裂或松脱。

6. pH值要求：医用纱布的pH值应在一定的范围内，以避免对皮肤产生刺激。

7. 微生物要求：医用纱布应符合国家有关微生物控制标准，不得含有致病微生物。

三、检测方法1. 原材料检测：对棉原料进行化学成分分析，检测其是否符合国家标准。

2. 外观检测：目测纱布表面和边缘，检查其是否符合要求。

3. 厚度检测：使用厚度测量仪器进行测量。

4. 吸水性检测：将纱布放入水中浸泡，观察其吸收速度和程度。

5. 强度检测：对纱布进行拉伸测试，检查其强度是否符合要求。

6. pH值检测：使用pH试纸或仪器进行检测。

7. 微生物检测：按照国家有关标准进行微生物检测。

四、包装与标识1. 包装要求：医用纱布应包装完好，无破损、无漏气。

包装上应注明产品名称、生产厂家、生产日期、保质期、使用方法等信息。

2. 标识要求：医用纱布上应标明产品名称、生产厂家、生产日期、执行标准等信息。

同时，应在纱布明显位置标明“医用”字样。

五、质量保证与追溯1. 质量管理体系：生产厂家应建立完善的质量管理体系，确保从原材料采购到生产、包装、储存、运输等各个环节都符合国家标准。

2. 质量检测：生产厂家应设立专业的质量检测部门，对产品进行严格的质量控制。

医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：医用纱布敷料1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 型号产品分为A、B、C、D、E五个型号；A型：纱布块; B型：腹巾;C型：纱棉垫; D型：纱布包；E型：是A、B、C、D的组合。

1.2规格尺寸本产品纱布块和纱布包以脱脂棉纱布为原材料制成，腹巾以脱脂棉纱布及棉线为原料制成，纱棉垫以脱脂棉纱布及医用脱脂棉为原材料制成。

产品分灭菌和未灭菌两种；灭菌型经环氧乙烷灭菌，产品无菌。

2. 性能指标2.1.基本尺寸纱布敷料基本尺寸应符合表1的规定。

2.2 外观纱布敷料外观应无污迹和破损;纱棉垫所用的脱脂棉纱布与脱脂棉应紧密贴合,不得有松散；裁切边缘应平整，不得有毛边或脱落。

2.3纱布敷料理化性能2. 3.1纱布敷料所用的脱脂棉纱布应符合YY0331-2006的要求。

2. 3.2 纱棉垫所用的医用脱脂棉应符合YY0330-2015标准中3.1~3.12的要求。

2.4折叠或缝制纱布敷料的折叠或缝制方式，应使纱布的割边不外露。

2.5缝线2.5.1荧光物荧光物应符合YY0594-2006中5.3.1的要求。

2.5.2水中可溶物水中可溶物应符合YY0594-2006中5.3.2的要求。

2.6 医用脱脂棉单位面积重量纱棉垫所用的医用脱脂棉的单位面积重量应不低于15mg/cm2。

2.7 腹巾带2.7.1 荧光物对腹巾带织布按YY0594-2006附录D中试验A试验时，应符合要求。

2.7.2最小断裂力用拉力机试验时，使带子断裂，带子与腹巾连接处断裂、带子接缝处或腹巾断裂所需的力均不应小于50N。

2.7.3 针脚腹巾带上的缝制针针脚应不小于24针/10cm。

2.8微生物指标未灭菌纱布敷料应符合GB15980-2009标准，细菌菌落总数≤200cfu/g,真菌菌落总数≤100cfu/g,大肠菌群不得检出，致病性化脓菌不得检出。

2.9灭菌纱布敷料2.9.1无菌纱布敷料应经一有效的灭菌过程，确保产品无菌，无菌有效期为两年。

医用纱布卷
适用范围：主要用于清洁皮肤、粘膜或创面，与创面护理常用药物一起使用保护创面。

1.1产品结构、规格尺寸
医用纱布卷由脱脂棉纱布分切加工、折叠整齐包装加工而成。

医用纱布卷型号规格（表1）
1.2划分说明
依据医用纱布卷的长和宽的尺寸进行划分。

2.1材质：医用纱布卷材质选用已取得医疗器械产品注册证的医用脱脂棉纱布。

2.2医用纱布卷的产品性能指标：应符合YY 0331-2006《脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法》4.5表1中纱线数（表2）22c的规定。

医用纱布卷纺织要求和物理要求（表2）
2.3规格尺寸：应符合(表1)规格尺寸的要求
2.4染色及色牢度
手术室以外使用的纱布宜漂白或染成除绿色和蓝色以外的其他颜色。

对于染色的纱布,按YY0594-2006标准附录C中试验A试验时,白棉布应不被染色;按附录C中试验B试验时,两白棉布的颜色不应有明显区别。

2.5外观：表面平整、洁净，剪叠规整，无外露纱线头。

2.6微生物指标：
医用纱布卷初始污染菌≤100cfu/g，不得检出致病菌。

凡士林纱布1本标准规定了凡士林纱布的分类、要求、试验方法、检验规则、标志标签、使用说明书和包装、运输、贮存等要求。

本标准适用于凡士林纱布。

主要用于外科、烧伤科、皮肤感染及手术后贴敷伤口、疮面、及填充瘘道用。

2下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引用的引用文件，其随后所有的修改单 (不包括勘误内容) 或修订版本均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T6682 分析实验室用水规格和实验方法GB191-2008 包装储运图示标志GB/T2828.1-2003 计数抽样检验程序第一部分,按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划GB/2829-2002 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定的检验)GB/T14233.2-2005 法GB/T16886.5-2003 GB/T16886.10-2005 试验医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方医疗器械生物学评价第 5 部分：体外细胞毒性试验医疗器械生物学评价第10 部分: 刺激与迟发型超繁反应《中华人民共和国药典》(2015 年版) 第二部33.1 产品型号分为：轻载型(S) 、中载型(M)和普通型(P) 3.2型号按醚中可溶物含量划分：对于非单片包装的凡士林纱布，轻载型凡士林纱布的醚中可溶物为90g/m ~1302 g/m2 ；中载型凡士林纱布的醚中可溶物应大于130 g/m2 ；普通型凡士林纱布的醚中可溶物不少于200 g/m2 。

对于单片包装的凡士林纱布，轻载型凡士林纱布的醚中可溶物不得少于80g/m2 ；中载型凡士林纱布的醚中可溶物不得少于110 g/m2 ；普通型凡士林纱布的醚中可溶物不得少于175g/m2 。

44.1 凡士林纱布的外观要求：4.1.1 凡士林纱布应呈湿润状、无异味。

4.1.2 凡士林纱布外观应平整、无杂质、无污点、无破损、无发霉等缺陷，色泽均匀、无明显可见的外来物质和纱线脱落。

医用纱布敷料技术要求医用纱布敷料是一种常用的医疗敷料产品，用于包裹和保护伤口。

它具有吸湿、透气、柔软等特点，能够有效地减少伤口的感染和促进伤口愈合。

因此，医用纱布敷料的技术要求非常重要。

下面将详细介绍医用纱布敷料的技术要求。

首先，医用纱布敷料的材料选择非常关键。

材料需要具有良好的透气性和吸湿性，以便有效地排除伤口内的湿气和血液，防止伤口感染。

同时，材料应该具有一定的强度和柔软性，以便能够包裹伤口并不易破裂。

当前，常见的医用纱布敷料材料包括棉纱和无纺布。

棉纱适用于需要吸湿的伤口，而无纺布适用于需要更好的透气性的伤口。

其次，医用纱布敷料的密度和厚度也需要注意。

密度和厚度直接影响敷料的吸湿性和透气性。

如果密度过大或厚度过厚，可能会影响敷料的透气性，造成伤口湿疹或感染。

而密度过小或厚度过薄，则可能导致敷料无法完全覆盖伤口，无法起到保护的作用。

因此，需要根据不同的伤口情况来选择合适的密度和厚度。

此外，医用纱布敷料的表面应该是无菌的。

敷料是与伤口直接接触的，因此表面的无菌性非常重要。

制造过程中需要采取严格的无菌操作，确保敷料表面不受到污染。

同时，在敷料包装和运输过程中也需要注意保持无菌性。

另外，医用纱布敷料的尺寸也需要根据伤口的大小进行合理选择。

敷料应能完全覆盖伤口，并且周围还应有足够的余量，以便能够充分的固定和包裹伤口。

此外，医用纱布敷料应具有一定的强度和柔软性。

强度可以确保敷料在使用过程中不易破裂，柔软性可以使敷料更好地贴合伤口形状，减少对患者的不适感。

最后，医用纱布敷料的使用方法和注意事项也需要在产品上进行明确和详细的说明。

敷料上应有使用方法和注意事项的文字说明，以便医务人员和患者正确使用敷料。

总之，医用纱布敷料的技术要求包括材料选择、密度和厚度、无菌性、尺寸、强度和柔软性等方面的要求。

只有在满足这些要求的前提下，医用纱布敷料才能更好地起到保护伤口和促进伤口愈合的作用。

医用护理垫技术要求医用护理垫是指在医疗保健环境中使用的一种功能性垫子，用于提供患者或长期卧床的人士的舒适性和保护性支持。

医用护理垫的技术要求涉及垫子的材料、结构设计、功能等方面。

下面是关于医用护理垫技术要求的详细介绍：一、材料：1.面料材料：面料应具有柔软、透气、吸湿、防污、防护、防滑的特性，可以使用綿质面料、透气手感好的非织造布料或其他合适的材料。

2.内填料材料：内填料应该具有良好的回弹性和支持性能，可以使用高弹性海绵、气囊布、凝胶材料等。

3.抗菌材料：护理垫需要具备抗菌、防褥疮的功能，因此应选用具有抗菌、防菌、抗真菌、防臭等性能的材料。

二、结构设计：1.分层结构：医用护理垫宜采用分层结构设计，不同层次的填料具有不同的硬度和功能，可以根据患者的需要进行调整，提供最佳的舒适度和支撑力。

2.气馕设计：医用护理垫的设计中应考虑气馕或透气孔的设置，以促进空气流通和湿气排出，保持垫子的干爽和舒适。

3.防滑设计：医用护理垫的底面应设计为防滑材料或结构，以确保垫子在使用过程中的稳定性和安全性。

三、功能要求：1.减轻压力：医用护理垫应能减轻患者身体的压力，分散身体的体重，以减少长时间压迫所引起的疼痛和不适。

2.促进血液循环：医用护理垫应具有促进血液循环和气体交换的功能，以防止床位长时间卧床而引起的血液循环不畅和水肿。

3.防褥疮：医用护理垫应采用抗菌材料，并根据患者的需要提供合适的压力分散和支撑，以预防和减轻褥疮的发生。

4.易清洁：医用护理垫应设计为易清洁的材料，以便定期清洗和消毒，以确保卫生和安全。

四、安全要求：1.无刺激性：医用护理垫的材料和设计应无刺激性，不会对患者的皮肤或健康造成不良影响。

2.防火：医用护理垫应符合相关的防火标准，以确保在紧急情况下的安全性。

3.负重能力：医用护理垫应具有较好的负重能力，能够承受患者的重量，并保持稳定。

总结：。

医用纱布方产品技术要求北京中北博健医用纱布方(非无菌)产品是医疗器械中常用的一种产品，用于包扎伤口、止血、覆盖手术切口等。

为了确保产品的质量和安全性，医用纱布方(非无菌)产品应当符合一定的技术要求。

以下是北京中北博健公司对医用纱布方(非无菌)产品的技术要求的详细介绍。

1.产品规格要求：医用纱布方(非无菌)产品应该有明确的规格要求，包括长度、宽度、重量等。

规格应符合国家标准或行业标准的要求。

2.原材料要求：医用纱布方(非无菌)产品的原材料应该是符合医疗器械相关标准的纱布，并且应该符合使用的用途和要求。

原材料应无异味，并且不得含有对人体有害或有过敏反应的物质。

3.加工要求：医用纱布方(非无菌)产品应该经过严格的加工工艺，包括裁剪、烫平、清洗等。

加工过程中需要注意不得损坏纱布纤维结构，不得有毛屑、杂质等。

4.外观要求：医用纱布方(非无菌)产品的外观应该整洁、无污染、无损伤、无断纱、无破损等。

纱布的颜色应均匀，不得有变色现象。

5.包装要求：医用纱布方(非无菌)产品的包装应符合医疗器械相关标准的要求。

包装应能有效防止产品在运输和存储过程中受到污染或损坏。

7.安全性要求：医用纱布方(非无菌)产品在使用过程中应满足安全性要求。

产品的材质、加工工艺和外观不得对使用者产生伤害或不适感。

8.批号管理：医用纱布方(非无菌)产品的生产企业应建立完善的批号管理制度，确保每批产品的质量可追溯。

9.使用说明书：医用纱布方(非无菌)产品应附带使用说明书，清晰描述产品的使用方法、注意事项和储存条件等。

总之，医用纱布方(非无菌)产品是一种常用的医疗器械产品，对产品的技术要求需要严格把控，以确保产品的质量和安全性。

北京中北博健公司在生产医用纱布方(非无菌)产品时应该遵守相关的技术要求，不断提升产品的质量和安全性，以满足医疗领域的需求。

一次性使用治疗巾
适用范围：用于换药、治疗、病房、手术室等衬垫使用，防止交叉感染。

1.1产品结构、规格尺寸
表1
1.2划分说明
依据一次性使用治疗巾的长和宽的尺寸进行划分。

2.1材质要求
一次性使用治疗巾材质为非织造物,总重量不低于25g/m2,应符合
FZ/T64005-2011标准的要求。

2.2规格尺寸
一次性使用治疗巾应符合表1的规定。

2.3渗透性
一次性使用治疗巾应无渗漏点。

2.4无菌
一次性使用治疗巾经环氧乙烷灭菌后，应无菌。

2.5环氧乙烷残留量
一次性使用治疗巾出厂时，环氧乙烷残留量≤10ug/g.
2.6外观
2.6.1一次性使用治疗巾表面应整洁、厚薄均匀一致，手感柔软，无破损。

2.6.2一次性使用治疗巾的缝制应松紧适度、线路顺直，不得有跳线，起止针及回针处应牢固；折边宽度均匀整齐，对称部位应基本一致。

医用垫单产品技术要求
医用垫单是医疗卫生用品，用于病人躺在床上、手术台上、诊疗台上等场所。

其主要功能是保护病人皮肤以及吸收分泌物等污染物，防止交叉感染。

因此，医用垫单的质量和技术要求尤为重要。

1. 材料选择
医用垫单的材料应该是非常柔软的，以最大限度减少对病人皮肤的刺激和压迫。

同时，材料应该具有良好的吸水性、防漏性和透气性，以保持干燥和清洁。

2. 尺寸规格
医用垫单的尺寸应该根据使用场所和病人的身高、体重等因素来确定，以确保其能够完全覆盖需要保护的区域。

一般来说，医用垫单的尺寸应该在1.5米到2.2米之间。

3. 包装方式
医用垫单应该采用单独包装的方式，以保持其清洁和卫生。

包装应该符合相关标准，如国家药品包装标准等。

4. 技术要求
医用垫单应该具有以下技术要求：
（1）外观应该整洁，没有明显的破损和油污等污染物。

（2）吸水性应该好，能够迅速吸收体液等分泌物。

（3）防漏性应该好，能够有效防止分泌物渗漏。

（4）透气性应该好，以保持干燥和清洁。

（5）耐用性应该好，能够承受多次使用和清洗。

5. 效果评估
医用垫单的效果应该通过相关测试来评估，如吸水性测试、防漏性测试、细菌过滤效率测试等。

总之，医用垫单是医疗卫生用品中非常重要的一种，其质量和技术要求应该得到严格的控制和监督，以保障患者的健康和安全。