医疗器械培训试卷(含答案)

完整版)医疗器械基础知识培训考试试题及答案医疗器械基础知识培训考核试题及答案日期：姓名：岗位：成绩：一、填空题：（每题3分，共15题）1、医疗器械其效用主要是通过机械、物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、治疗或者缓解。

3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

4、境内地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务，或者约定由相关机构提供技术支持。

6、医疗器械经营企业应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

7、从事医疗器械经营的人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理体系，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度报告。

9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系，并保存相关记录或者档案。

10、医疗器械实行备案管理。

第一类医疗器械实行备案管理，第二类和第三类医疗器械实行注册管理。

11、境内医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查验，批准后发给批准文号。

12、进口医疗器械由XXX审查，批准后发给注册证号。

13、从事医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

14、申请医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

15、医疗器械产品应当符合医疗器械法规或标准。

二、判断题：（每题2.5分，共10题）1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

医疗器械基础知识培训考核试题及答案一、填空题（每题3分，共30题）1. 医疗器械的定义是____________________。

答案：医疗器械是指用于预防、诊断、治疗疾病或者改变生理功能的设备、器具、材料和其他类似产品。

2. 医疗器械按照风险程度分为____________________类。

答案：医疗器械按照风险程度分为一类、二类、三类。

3. 第一类医疗器械的特点是____________________。

答案：第一类医疗器械的特点是风险低，一般不会对人体造成伤害。

4. 第二类医疗器械的特点是____________________。

答案：第二类医疗器械的特点是风险较高，需要控制其安全性和有效性。

5. 第三类医疗器械的特点是____________________。

答案：第三类医疗器械的特点是风险高，直接植入人体或者高风险手术。

6. 医疗器械注册的含义是____________________。

答案：医疗器械注册是指医疗器械生产企业或者进口企业依法向药品监督管理部门申请，取得医疗器械注册证书的过程。

7. 医疗器械备案的含义是____________________。

答案：医疗器械备案是指医疗器械生产企业或者进口企业依法向药品监督管理部门报告，取得医疗器械备案凭证的过程。

8. 医疗器械生产企业的定义是____________________。

答案：医疗器械生产企业是指从事医疗器械生产的企业。

9. 医疗器械经营企业的定义是____________________。

答案：医疗器械经营企业是指从事医疗器械销售的企业。

10. 医疗器械使用单位的定义是____________________。

答案：医疗器械使用单位是指使用医疗器械的医疗机构、个人或者其他组织。

11. 医疗器械不良事件的定义是____________________。

答案：医疗器械不良事件是指使用医疗器械过程中发生的人体伤害或者其他不良后果。

医疗器械培训试题及答案一、医疗器械培训试题一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于医疗器械的分类？（）A. 医疗器械B. 诊断设备C. 医疗器械软件D. 医疗器械配件2. 医疗器械产品注册申请的受理部门是（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局3. 以下哪个医疗器械产品需要进行强制检测？（）A. 一次性使用注射器B. 心电图仪C. 验孕棒D. 体温计4. 医疗器械生产企业的质量管理部门应当具备以下哪个资质？（）A. 医疗器械生产许可证B. 医疗器械经营许可证C. 医疗器械注册证D. 医疗器械临床试验批件5. 以下哪项不属于医疗器械的不良事件？（）A. 产品质量问题B. 使用不当导致的人身伤害C. 产品包装破损D. 产品说明书不明确6. 医疗器械经营企业的质量管理人员应当具备以下哪个资质？（）A. 医疗器械生产许可证B. 医疗器械经营许可证C. 医疗器械注册证D. 医疗器械临床试验批件7. 以下哪个医疗器械产品不属于高风险产品？（）A. 心脏起搏器B. 人工关节C. 一次性使用注射器D. 心脏支架系统8. 医疗器械产品注册申请时，以下哪项文件是必须提交的？（）A. 产品技术要求B. 企业标准C. 产品说明书D. 临床试验报告9. 以下哪个医疗器械产品不需要进行临床试验？（）A. 人工关节B. 心脏起搏器C. 一次性使用注射器D. 心脏支架系统10. 医疗器械生产企业的生产车间应当符合以下哪个标准？（）A. ISO 9001B. ISO 13485C. GMPD. GDP二、判断题（每题2分，共30分）11. 医疗器械产品注册申请时，必须提供产品临床试验报告。

（）12. 医疗器械生产企业的生产车间必须符合GMP要求。

（）13. 医疗器械产品的不良事件报告应当及时向国家药品监督管理局报告。

（）14. 医疗器械经营企业不需要具备医疗器械经营许可证。

医疗器械相关知识培训考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于医疗器械的三大分类？A. 医疗器械B. 诊断产品C. 医疗保健产品D. 医疗设备答案：C2. 医疗器械产品注册证的有效期是多少年？A. 2年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C3. 医疗器械产品的生产许可证有效期为多少年？A. 2年B. 3年C. 5年D. 长期有效答案：C4. 以下哪种医疗器械属于第三类医疗器械？A. 体温计B. 心电图机C. 骨折固定器D. 静脉注射针答案：C5. 医疗器械生产企业在生产过程中，应遵守以下哪个标准？A. ISO 9001B. ISO 14001C. ISO 13485D. GB/T 19001答案：C6. 医疗器械产品注册检验报告的有效期是多久？A. 1年B. 2年C. 3年D. 5年答案：C7. 以下哪个部门负责我国医疗器械的监督管理工作？A. 国家市场监督管理总局B. 国家卫生健康委员会C. 国家药品监督管理局D. 国家发展和改革委员会答案：C8. 医疗器械生产企业在生产过程中，以下哪项不属于强制性要求？A. 生产环境要求B. 生产设备要求C. 生产人员要求D. 产品宣传要求答案：D9. 以下哪种医疗器械属于高风险产品？A. 一次性使用注射器B. 心电图机C. 心脏起搏器D. 体温计答案：C10. 医疗器械产品召回分为几个等级？A. 一级B. 二级C. 三级D. 四级答案：C二、判断题（每题2分，共20分）1. 医疗器械产品注册检验报告是医疗器械产品注册的必要材料。

（正确）2. 医疗器械生产企业在生产过程中，可以自行决定生产环境和生产设备。

（错误）3. 医疗器械产品召回分为自愿召回和强制召回两种。

（正确）4. 医疗器械产品注册证和医疗器械生产许可证的有效期都是5年。

（正确）5. 医疗器械生产企业在生产过程中，应遵守ISO 9001标准。

（错误）6. 第三类医疗器械是指用于支持生命、维持生理功能的医疗器械。

医疗器械岗前培训考试试题及答案一、单选题（每题2分，共20分）1. 以下哪个不是医疗器械的定义要素？A. 有特定的预期用途B. 用于诊断、预防、监测、治疗疾病C. 用于体育锻炼D. 用于人体的结构或功能的改变答案：C2. 医疗器械的分类依据是什么？A. 医疗器械的用途B. 医疗器械的风险程度C. 医疗器械的大小D. 医疗器械的生产厂家答案：B3. 以下哪个属于第三类医疗器械？A. 体温计B. 心电图仪C. 心脏起搏器D. 拐杖答案：C4. 医疗器械产品注册申请时，以下哪项资料不是必须提供的？A. 注册检验报告B. 临床评价资料C. 生产许可证明D. 质量管理体系文件答案：C5. 医疗器械生产企业在生产过程中，应当遵循以下哪个原则？A. 质量第一B. 安全有效C. 经济效益D. 用户满意答案：B6. 医疗器械生产企业在生产过程中，以下哪个环节不需要进行质量控制？A. 原材料采购B. 生产过程C. 销售过程D. 售后服务答案：C7. 医疗器械经营企业在销售过程中，以下哪个环节不需要进行质量控制？A. 产品采购B. 产品储存C. 产品销售D. 产品运输答案：D8. 医疗器械不良事件监测的目的是什么？A. 了解医疗器械的使用情况B. 评估医疗器械的安全性C. 提高医疗器械的生产质量D. 提高医疗器械的销售业绩答案：B9. 医疗器械召回分为几个等级？A. 三个等级B. 两个等级C. 四个等级D. 无等级答案：A10. 医疗器械召回的等级是根据以下哪个因素确定的？A. 医疗器械的风险程度B. 医疗器械的严重程度C. 医疗器械的紧急程度D. 医疗器械的影响范围答案：A二、多选题（每题3分，共30分）1. 医疗器械产品注册申请时，以下哪些资料是必须提供的？A. 注册检验报告B. 临床评价资料C. 生产许可证明D. 质量管理体系文件答案：ABD2. 医疗器械生产企业在生产过程中，以下哪些环节需要进行质量控制？A. 原材料采购B. 生产过程C. 销售过程D. 售后服务答案：ABCD3. 医疗器械的不良事件包括以下哪些情况？A. 使用过程中出现故障B. 使用过程中导致患者伤害C. 使用过程中导致患者死亡D. 使用过程中导致医疗器械损坏答案：ABC4. 医疗器械召回的等级包括以下哪些？A. 一级召回B. 二级召回C. 三级召回D. 四级召回答案：ABC5. 医疗器械生产企业在生产过程中，以下哪些措施可以提高产品质量？A. 采用先进的生产工艺B. 严格的原材料采购标准C. 严格的生产过程控制D. 加强售后服务答案：ABCD6. 医疗器械经营企业在销售过程中，以下哪些措施可以提高产品质量？A. 严格的产品采购标准B. 严格的储存条件C. 严格的销售过程控制D. 加强售后服务答案：ABCD7. 医疗器械不良事件监测的目的包括以下哪些？A. 了解医疗器械的使用情况B. 评估医疗器械的安全性C. 提高医疗器械的生产质量D. 提高医疗器械的销售业绩答案：AB8. 医疗器械召回的依据包括以下哪些？A. 医疗器械的风险程度B. 医疗器械的严重程度C. 医疗器械的紧急程度D. 医疗器械的影响范围答案：ABCD9. 医疗器械生产企业在生产过程中，以下哪些环节需要进行环境控制？A. 生产车间B. 原材料仓库C. 成品仓库D. 办公区答案：ABC10. 医疗器械经营企业在销售过程中，以下哪些环节需要进行质量控制？A. 产品采购B. 产品储存C. 产品销售D. 产品运输答案：ABCD三、判断题（每题2分，共20分）1. 医疗器械是指用于诊断、预防、监测、治疗疾病或者用于人体的结构或功能的改变的产品。

医疗器械上岗培训考试题答案一、单项选择题1. 医疗器械是指用于预防、诊断、治疗疾病或对人体进行（）的设备。

A. 植入B. 植入和替代C. 替代D. 检测答案：B2. 下列哪一项不属于医疗器械的分类？A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 第四类医疗器械答案：D3. 第一类医疗器械是指（）的风险较低的医疗器械。

A. 植入B. 植入和替代C. 替代D. 仅用于外部答案：D4. 下列哪一项不属于医疗器械的注册管理？A. 首次注册B. 变更注册C. 延续注册D. 注销注册答案：D5. 医疗器械生产质量管理规范是指（）应当遵循的生产质量管理规范。

A. 医疗器械生产企业B. 医疗器械经营企业C. 医疗器械使用单位D. 医疗器械监管部门答案：A6. 医疗器械生产企业的生产场所应当符合（）的要求。

A. 医疗器械生产质量管理规范B. 医疗器械监管部门C. 医疗器械使用单位D. 医疗器械经营企业答案：A7. 医疗器械生产企业在生产过程中应当（）生产设备的维护和保养。

A. 定期进行B. 不定期进行C. 按照生产需要进行D. 按照监管部门的要求进行答案：A8. 医疗器械经营企业应当按照（）的经营方式进行经营。

A. 批发B. 零售C. 批发和零售D. 代理答案：C9. 医疗器械经营企业的经营场所应当符合（）的要求。

A. 医疗器械生产质量管理规范B. 医疗器械监管部门C. 医疗器械使用单位D. 医疗器械经营企业答案：B10. 医疗器械经营企业在经营过程中应当（）经营设备的维护和保养。

A. 定期进行B. 不定期进行C. 按照生产需要进行D. 按照监管部门的要求进行答案：A二、多项选择题1. 医疗器械的分类包括（）。

A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 第四类医疗器械E. 第五类医疗器械答案：ABC2. 医疗器械注册申请应当向（）提交。

A. 国家食品药品监督管理局B. 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局C. 医疗器械注册申请受理机构D. 医疗器械生产企业在生产地所在的食品药品监督管理局答案：BC3. 医疗器械生产质量管理规范主要包括（）。

医疗器械基础知识培训考核试题及答案(完整详细版)一、医疗器械基础知识培训考核试题一、选择题（每题2分，共30分）1. 以下哪项不属于医疗器械的定义？（）A. 用于诊断疾病B. 用于治疗疾病C. 用于康复D. 用于美容答案：D2. 医疗器械按照风险程度分为哪几类？（）A. 一类、二类、三类B. 一类、二类、三类、四类C. 一类、二类D. 二类、三类答案：A3. 以下哪个不属于医疗器械的注册单元？（）A. 产品名称B. 产品规格C. 生产工艺D. 使用说明书答案：C4. 医疗器械生产企业在生产过程中，以下哪项不是必须遵守的法规？（）A. 《医疗器械生产质量管理规范》B. 《医疗器械经营质量管理规范》C. 《医疗器械注册管理办法》D. 《医疗器械说明书和标签管理规定》答案：B5. 以下哪个不属于医疗器械的不良事件？（）A. 产品故障B. 使用不当导致的事故C. 产品质量问题D. 产品召回答案：D6. 医疗器械的召回分为哪几个等级？（）A. 一级、二级、三级B. 一级、二级C. 二级、三级D. 一级、三级答案：A7. 以下哪个不属于医疗器械的售后服务内容？（）A. 产品安装B. 产品维修C. 产品培训D. 产品销售答案：D8. 医疗器械产品注册时，以下哪个文件是必须提交的？（）A. 企业营业执照B. 产品标准C. 产品检测报告D. 生产许可证答案：C9. 以下哪个不属于医疗器械的检验检测项目？（）A. 安全性检测B. 性能检测C. 环境检测D. 经济性检测答案：D10. 医疗器械的广告宣传应符合以下哪个法规？（）A. 《医疗器械广告审查办法》B. 《广告法》C. 《反不正当竞争法》D. 《产品质量法》答案：A二、填空题（每题2分，共20分）1. 医疗器械是指用于________、________、________、________等目的，按照________、________、________等方式获得的仪器、设备、器具、________、________、________等。

医疗器械基础知识培训考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于医疗器械的定义？（）A. 用于诊断、预防、监测、治疗疾病的产品B. 用于诊断、预防、监测、治疗疾病的仪器C. 用于诊断、预防、监测、治疗疾病的设备D. 用于日常生活的家用电器答案：D2. 以下哪个是医疗器械产品的注册申请人？（）A. 生产商B. 销售商C. 使用者D. 研发机构答案：A3. 医疗器械产品的注册证有效期为多少年？（）A. 2年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C4. 以下哪个不属于医疗器械的分类？（）A. 第一类B. 第二类C. 第三类D. 第四类答案：D5. 以下哪个是医疗器械生产企业的质量负责人？（）A. 总经理B. 质量经理C. 技术经理D. 财务经理答案：B6. 医疗器械产品生产过程中，以下哪个环节不属于关键过程？（）A. 设计开发B. 生产制造C. 销售服务D. 售后服务答案：C7. 以下哪个不是医疗器械的不良事件报告的责任主体？（）A. 生产商B. 销售商C. 使用者D. 国家药品监督管理局答案：D8. 以下哪个不属于医疗器械生产企业的质量管理体系文件？（）A. 程序文件B. 作业指导书C. 质量手册D. 财务报表答案：D9. 以下哪个是医疗器械产品的临床试验机构？（）A. 医疗机构B. 研发机构C. 生产商D. 销售商答案：A10. 医疗器械产品的注册检验报告应当由哪个机构出具？（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 国家医疗器械质量监督检验中心D. 省级医疗器械质量监督检验中心答案：C二、判断题（每题2分，共20分）1. 医疗器械产品注册证的申请人是生产商。

（）答案：正确2. 医疗器械产品的注册检验报告只需由省级医疗器械质量监督检验中心出具。

（）答案：错误3. 医疗器械生产企业的质量负责人应对产品质量负全责。

（）答案：正确4. 医疗器械产品生产过程中，设计开发环节不属于关键过程。

医疗器械法律法规培训考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于《医疗器械监督管理条例》中规定的医疗器械的定义？（）A. 用于诊断、治疗、康复的仪器、设备、器具B. 用于预防疾病的仪器、设备、器具C. 用于消毒的产品D. 用于保健的产品答案：D2. 我国医疗器械产品的注册和备案工作由哪个部门负责？（）A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家发展和改革委员会答案：A3. 以下哪种医疗器械产品实行注册管理？（）A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 所有医疗器械产品答案：C4. 医疗器械产品的生产许可由哪个部门颁发？（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：B5. 医疗器械经营企业需要向哪个部门办理备案？（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：C6. 以下哪种行为属于医疗器械广告违法行为？（）A. 在医疗器械说明书上标注虚假信息B. 在医疗器械标签上标注虚假信息C. 在医疗器械广告中宣传治愈率D. 所有以上选项答案：D7. 以下哪个部门负责医疗器械的监督检查工作？（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：A8. 医疗器械生产企业在生产过程中应当遵守以下哪项原则？（）A. 质量第一B. 安全第一C. 效益第一D. 用户第一答案：B9. 以下哪种医疗器械产品需要实施召回？（）A. 存在安全隐患的医疗器械产品B. 已经上市销售的医疗器械产品C. 未经注册的医疗器械产品D. 质量不合格的医疗器械产品答案：A10. 以下哪项属于医疗器械不良事件报告的内容？（）A. 医疗器械产品的名称、型号B. 使用者的姓名、年龄C. 使用过程中的不良反应D. 所有以上选项答案：D二、判断题（每题2分，共20分）11. 医疗器械产品注册证书的有效期为5年。

可编辑修改精选全文完整版医疗器械上岗培训考试题答案（精选5篇）第一篇：医疗器械上岗培训考试题答案医疗器械从业人员上岗培训测试题药店名称姓名分数一、选择题（每题5分）1、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（A）单位和个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。

A.研制、生产、经营、使用、监督管理；B.研制、生产、经营、使用；C.生产、经营、使用、监督管理2、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为（C）类。

A.1类B.2类C.3类3、医疗器械管理方法是第一类（A），第二类（B），第三类（C）。

A.常规管理； B.加以控制； C.严格控制4、医疗器械分类注册的审查批准机关是（A）。

A.第一类由设区的市级药监局，第二类由省级药监局，第三类由国家药监局；B.第一类和第二类由省级药监局，第三类由国家药监局；C.第一二三类都由国家药监局。

5、医疗器械产品注册证书的有限期限是（B）。

A.3年； B.4年；C.5年6、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，表明产品（A）编号。

A.注册证书；B.许可证书；C.标准代码7、一次性使用无菌注射器属于（C）类医疗器械。

A.一类；B二类； C.三类8、《医疗器械监督管理条例》于（A）年12月28日国务院第24次常务会议通过，自（A）年4月1日起施行。

A.1999年，2000年；B.1998年，1999年；C.2000年，2001年9、《医疗器械经营企业许可证》管理办法于,2004年（A）月25日，经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2004年（A）月9日起施行。

A.6，8； B.7,8； C.8,910、医疗器械生产企业停产（A）年以上的，产品注册证书自行失效。

A.2；B.3；C.411、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，逾期拒不改正的，处以（A）元以上（）元以下的罚款。

A.5000，1万； B.1万，2万； C.1000,500012、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以（C）元以上（）元以下的罚款。

医疗器械培训试卷〔含答案〕一、填空题〔10题，共60分〕。

1、医疗器械消费企业应当及时分析^p 其产品的不良事件情况，开展医疗器械〔〕。

2、医疗器械消费企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。

记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于〔〕年。

3、医疗器械消费企业、经营企业应当报告涉及其消费、经营的产品所发生的〔〕或者〔〕或〔〕的医疗器械不良事件。

4、报告医疗器械不良事件应当遵循〔〕的原那么。

5、医疗器械消费企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写〔〕〔附件1〕向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。

其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起〔〕个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起〔〕个工作日内报告。

6、医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械消费企业应当在〔〕对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进展总结，并保存备查。

7、医疗器械消费企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向〔〕和〔〕和报告，并在〔〕小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。

8、医疗器械消费企业应当根据医疗器械产品的技术构造、质量体系等要求设定医疗器械〔〕、〔〕和〔〕。

9、医疗器械消费企业应当在再评价方案开场施行前和完毕后〔〕个工作日内分别提交再评价方案和再评价结果报告；再评价方案施行期限超过〔〕年的，医疗器械消费企业应当报告年度进展情况。

10、针对所发生的医疗器械不良事件，消费企业采取的控制措施可能缺乏以有效防范有关医疗器械对公众平安和安康产生的威胁，国家食品药品监视管理局可以对境内和境外医疗器械，省、自治区、直辖市食品药品监视管理部门可以对本行政区域内食品药品监视管理部门批准上市的境内第一类、第二类医疗器械，采取发出〔〕、〔〕、〔〕、〔〕、〔〕等措施。

二、问答题〔1题，共40分〕1、名词解释：医疗器械不良事件：医疗器械不良事件监测：医疗器械再评价：严重伤害，是指有以下情况之一者：关于《医疗器械不良事件监测和再评价管理方法〔试行〕》试题答案一、填空题〔10题，共60分〕。

医疗器械法律法规培训试卷姓名：部门：成绩：一、填空题（每空2分，共60分）1.GSP全称医疗器械经营质量管理规范。

2.中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》于2014年6月1日起施行。

3.《医疗器械经营许可证》的有效期是 5 年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当 6 个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

4.医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 2 年，无有效期的不得少于 5 年，植入类医疗器械的记录永久保存。

5. 医疗器械产品注册证书有效期 5 年。

注册证号“国械注准20143220001号”中“国”代表中国境内，“准”代表境内医疗器械，“2014”代表首次注册年份“3”代表第3类医疗器械，“22”代表产品分类编码。

6.库房贮存医疗器械，实行分区管理，包括待检区、合格区、不合格区、发货区、退货区，并有明显区分，采用色标管理，设置待检区为黄色，退货区为黄色，合格区和发货区为绿色，不合格区为红色。

7.经营体外诊断试剂，经营场所的面积不得少于 100 平方米，仓库面积不得少于60平方米，仓库应设置冷库，库容积不得少于 20 平方米。

从事为体外诊断试剂贮存、配送服务的企业，冷藏库容积不少于1000立方米。

8.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

9.医疗器械仓库库温设置应应与其接受委托贮存业务规模相适应；设置符合有特殊温湿度要求的库房，常温库温度为0℃～30℃，恒温库为15℃～25℃、冷藏库为2℃～8℃、冷冻库为-15℃～-25℃10.企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的上岗培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。

二、判断题（每题2分，8题，共16分）1.企业在采购合同或者协议中，不需要与供货者约定质量责任和售后服务责任。

（x）2.从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

医疗器械培训试题及答案.doc 医疗器械监督管理法规试题部门：______ 姓名：______ 得分：______一、判断（每题2分，共20分）1.经营第二类、第三类医疗器械的企业应持有《医疗器械经营企业许可证》。

（√）2.如果医疗器械经营企业因违法经营已经被药品监督管理部门立案调查，但尚未结案，或已经收到行政处罚决定但尚未履行处罚，省、自治区、直辖市药品监督管理部门或接受委托的设区的市级药品监督管理机构应终止受理或审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。

（√）3.企业分立、合并或跨原管辖地迁移，应重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

（√）4.《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。

（√）5.对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应建立档案保存5年。

（√）6.《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。

（√）7.医疗器械经营企业擅自涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或超越列明的经营范围开展经营活动，由药品监督管理部门责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款。

（√）8.医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证，但可以说明有效率。

（√）9.医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种，但应清晰、准确、规范。

（√）10.经营第二、三类医疗器械的企业均应持有《医疗器械经营企业许可证》。

（√）二、单项选择题（每题2分，共30分）1.植入器械是指借助外科手术把器械留在体内至少（C）。

A。

30日B。

20日C。

24小时以上D。

10日2.《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为（D）。

A。

2年B。

3年C。

4年D。

5年3.医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自变化之日起（C）内，申请办理变更手续或重新注册。

2023年医疗器械相关知识培训考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不是医疗器械的定义要素？A. 用于人体B. 用于诊断、治疗、康复C. 用于美容D. 有特定的预期用途答案：C2. 医疗器械按照风险程度分为几类？A. 一类B. 二类C. 三类D. 四类答案：C3. 以下哪个不属于医疗器械的分类？A. 一次性使用器械B. 可重复使用器械C. 消耗性器械D. 生物制品答案：D4. 医疗器械生产企业在生产过程中应遵循哪个标准？A. GB/T 19001-2016B. YY/T 0287-2017C. YY 0036-2017D. ISO 13485:2016答案：D5. 医疗器械注册检验应由哪个机构进行？A. 国家食品药品监督管理局B. 省级食品药品监督管理局C. 市级食品药品监督管理局D. 第三方检验机构答案：D6. 医疗器械临床试验应遵循哪个原则？A. 随机对照试验B. 单盲试验C. 双盲试验D. 非盲试验答案：A7. 以下哪个不属于医疗器械的不良事件？A. 器械故障B. 器械质量问题C. 器械使用不当D. 器械临床试验中的不良反应答案：D8. 医疗器械召回分为几级？A. 一级B. 二级C. 三级D. 四级答案：C9. 以下哪个不是医疗器械的不良事件监测机构？A. 国家食品药品监督管理局B. 省级食品药品监督管理局C. 市级食品药品监督管理局D. 县级食品药品监督管理局10. 医疗器械生产企业在生产过程中，以下哪个环节不需要进行质量控制？A. 原材料采购B. 生产过程C. 成品检验D. 售后服务答案：D二、判断题（每题2分，共20分）1. 医疗器械是指用于人体或者动物体的仪器、设备、器具、材料等物品的总称。

（）答案：√2. 医疗器械的生产、经营、使用等活动应遵守《医疗器械监督管理条例》。

（）答案：√3. 医疗器械临床试验应当在医疗机构进行，并由医疗机构承担责任。

（）答案：√4. 医疗器械的不良事件报告应当及时、准确、完整。

医疗器械岗前培训考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪个不属于医疗器械的三个基本特性？A. 安全性B. 有效性C. 经济性D. 美观性答案：D2. 医疗器械按照风险程度分为哪几类？A. 一类、二类、三类B. 一类、二类、三类、四类C. 一类、二类D. 三类、四类答案：A3. 以下哪个不是医疗器械产品注册的必备文件？A. 产品注册申请表B. 企业营业执照副本C. 产品技术要求D. 企业税务登记证答案：D4. 医疗器械生产企业在生产过程中应遵守以下哪个规定？A. 药品生产质量管理规范（GMP）B. 医疗器械生产质量管理规范（GMP）C. 医疗器械经营质量管理规范（GSP）D. 药品经营质量管理规范（GSP）答案：B5. 以下哪个不是医疗器械不良事件监测的主要任务？A. 收集、评价、报告医疗器械不良事件B. 预防医疗器械不良事件的发生C. 分析医疗器械不良事件的规律和趋势D. 对医疗器械不良事件进行统计分析答案：D6. 以下哪个属于医疗器械经营企业必备的资质？A. 药品经营许可证B. 医疗器械经营许可证C. 企业法人营业执照D. 组织机构代码证7. 医疗器械召回分为几个等级？A. 三个等级B. 两个等级C. 四个等级D. 五个等级答案：A8. 以下哪个不属于医疗器械的分类依据？A. 产品用途B. 结构特征C. 使用方式D. 颜色答案：D9. 医疗器械产品注册申请表中，以下哪个信息是必须填写的？A. 申请人的联系方式B. 申请人的家庭住址C. 申请人的身份证号码D. 申请人的工作单位10. 医疗器械不良事件报告应包括以下哪个内容？A. 报告单位名称B. 报告单位地址C. 报告人电话号码D. 所有以上内容答案：D二、判断题（每题2分，共20分）11. 医疗器械生产企业在生产过程中，可以自行决定生产哪些医疗器械产品。

（）答案：错误12. 医疗器械经营企业必须具备医疗器械经营许可证，方可从事医疗器械经营活动。

医疗器械基础知识培训考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于医疗器械的定义范畴？A. 用于诊断疾病的设备B. 用于治疗疾病的药物C. 用于康复的辅助器具D. 用于消毒的产品答案：B2. 医疗器械按照风险程度分为几类？A. 一类B. 二类C. 三类D. 四类答案：C3. 以下哪个组织负责我国医疗器械的监督管理工作？A. 国家市场监督管理总局B. 国家卫生健康委员会C. 国家药品监督管理局D. 国家发展和改革委员会答案：C4. 医疗器械产品注册申请时，以下哪项材料是必须提交的？A. 产品技术要求B. 临床评价报告C. 企业资质证明D. 产品说明书答案：A5. 以下哪个医疗器械产品不需要进行临床试验？A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 所有医疗器械答案：A6. 医疗器械生产企业在生产过程中，以下哪项不符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求？A. 建立质量管理体系B. 进行生产过程控制C. 对生产设备进行维护保养D. 任意更改生产工艺答案：D7. 以下哪个医疗器械产品属于高风险产品？A. 一次性注射器B. 心脏起搏器C. 耳温枪D. 验孕棒答案：B8. 医疗器械经营企业在销售过程中，以下哪项不符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求？A. 建立质量管理体系B. 进行销售记录C. 提供售后服务D. 销售假冒伪劣产品答案：D9. 以下哪个医疗器械产品属于第二类医疗器械？A. 一次性手套B. 心电图仪C. 眼镜D. 体温计答案：B10. 医疗器械广告发布时，以下哪项不符合《医疗器械广告审查办法》的要求？A. 使用真实、准确的语言B. 提供虚假信息C. 使用权威专家的推荐D. 明确标示产品批准文号答案：B二、判断题（每题2分，共20分）11. 医疗器械产品注册申请时，可以委托第三方进行临床试验。

（）答案：错误12. 医疗器械生产企业在生产过程中，可以任意更改生产工艺。

医疗器械基础知识培训考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于医疗器械的定义？A. 用于诊断、预防、监测、治疗疾病的设备B. 用于消毒的设备C. 用于美容的设备D. 用于杀人越货的设备答案：D2. 医疗器械按照风险程度分为几类？A. 一类B. 二类C. 三类D. 四类答案：C3. 以下哪个部门负责我国医疗器械的监管？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家发展和改革委员会D. 国家市场监督管理总局答案：A4. 医疗器械注册证书的有效期为多少年？A. 2年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C5. 以下哪种医疗器械属于第三类？A. 体温计B. 心电图机C. 注射器D. 心脏起搏器答案：D6. 医疗器械生产企业在生产过程中，应当遵循以下哪个标准？A. ISO 9001B. ISO 13485C. ISO 14001D. GB/T 19001答案：B7. 以下哪个环节不属于医疗器械临床试验的四个阶段？A. 申报B. 设计C. 实施与监督D. 总结答案：A8. 医疗器械召回分为几个等级？A. 一级B. 二级C. 三级D. 四级答案：C9. 医疗器械不良事件报告的时限是？A. 24小时内B. 48小时内C. 72小时内D. 1周内10. 以下哪个属于医疗器械的分类方法？A. 按用途分类B. 按风险程度分类C. 按生产过程分类D. 按材质分类答案：A11. 医疗器械注册申请人应当在哪个阶段提交临床试验报告？A. 申报阶段B. 设计阶段C. 实施阶段D. 总结阶段答案：D12. 以下哪个不属于医疗器械的不良事件？A. 使用过程中发生的故障B. 使用过程中发生的意外伤害C. 使用过程中发生的感染D. 使用过程中发生的火灾13. 医疗器械生产企业在生产过程中，应当建立以下哪个体系？A. 质量管理体系B. 环境管理体系C. 职业健康安全管理体系D. 信息安全管理体系答案：A14. 医疗器械注册证的有效期内，以下哪个情况需要办理变更手续？A. 生产企业名称变更B. 生产企业地址变更C. 注册证持有者名称变更D. 注册证持有者地址变更答案：A15. 医疗器械召回的目的是？A. 保障患者安全B. 减少生产企业损失C. 维护生产企业声誉D. 满足监管部门要求答案：A二、判断题（每题2分，共20分）16. 医疗器械是指用于诊断、预防、监测、治疗疾病的设备、仪器、器具、装置、软件等。

医疗器械培训试题及答案一、单选题1、下列哪一项不是医疗器械的基本特性？A.安全性B.有效性C.普遍性D.合法性答案：C.普遍性2、下列哪一项是医疗器械的制造过程中最重要的环节？A.原材料选择与检验B.生产工艺制定与执行C.产品检测与质量控制D.产品研发与设计答案：D.产品研发与设计3、在使用医疗器械的过程中，下列哪一项因素不会影响医疗效果？A.操作人员的技能水平B.器械的精确度和可靠性C.患者的生理状态和配合程度D.医疗环境和社会因素答案：D.医疗环境和社会因素二、多选题4.下列哪些是医疗器械的基本安全要求？A.无菌B.无毒C.抗过敏D.耐磨答案：A.无菌 B.无毒5、下列哪些因素可能影响医疗器械的安全性和有效性？A.制造材料的质量B.生产工艺的稳定性C.产品的使用环境D.患者的生理状态答案：A.制造材料的质量 B.生产工艺的稳定性 C.产品的使用环境 D.患者的生理状态三、判断题7.医疗器械的使用必须符合医疗原则，并且只能由专业医疗人员操作。

（）答案：对8.所有医疗器械在上市前都必须经过严格的检测和认证，以确保其安全性和有效性。

（）答案：对四、简答题9.请简述医疗器械的基本特性。

医疗器械的基本特性包括安全性、有效性、可靠性和合法性。

它们是医疗器械的基本要求，也是确保患者安全和治疗效果的重要保障。

医疗器械的安全性是指在使用过程中，不会对患者造成任何危害或潜在风险。

有效性是指医疗器械能够有效地诊断、治疗或缓解疾病，提高患者的生活质量。

可靠性是指医疗器械的性能稳定、耐用、易于维护和使用。

合法性是指医疗器械必须符合国家相关的法律法规和标准，获得相应的注册认证，才能上市销售和使用。

10.请简述医疗器械的制造过程。

医疗器械的制造过程通常包括以下几个环节：产品研发与设计、原材料选择与检验、生产工艺制定与执行、产品检测与质量控制、产品包装与运输等。

其中，产品研发与设计是制造过程中的关键环节，它决定了医疗器械的基本性能和特点。

医疗器械法律法规培训考试试题及答案一、医疗器械法律法规培训考试试题一、选择题（每题2分，共30分）1. 以下哪项是《医疗器械监督管理条例》的立法宗旨？（）A. 加强医疗器械监督管理，保证医疗器械安全有效B. 维护医疗器械市场秩序，保护消费者权益C. 促进医疗器械产业发展D. A、B、C均正确答案：D2. 以下哪种医疗器械产品需要按照《医疗器械注册与备案管理办法》进行注册或备案？（）A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 所有医疗器械产品答案：C3. 我国医疗器械产品分类的依据是以下哪项？（）A. 医疗器械的安全性B. 医疗器械的使用范围C. 医疗器械的结构和功能D. 医疗器械的预期用途答案：D4. 以下哪种行为属于违反《医疗器械广告审查办法》的行为？（）A. 在医疗器械广告中使用虚假信息B. 在医疗器械广告中夸大产品效果C. 在医疗器械广告中使用绝对化语言D. A、B、C均正确答案：D5. 以下哪项是《医疗器械经营质量管理规范》的核心要求？（）A. 加强医疗器械经营企业的质量管理B. 确保医疗器械产品的质量C. 提高医疗器械经营企业的管理水平D. A、B、C均正确答案：D6. 以下哪种医疗器械产品需要实施生产许可制度？（）B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 所有医疗器械产品答案：C7. 以下哪个部门负责全国医疗器械监督管理工作？（）A. 国家药品监督管理局B. 国家发展和改革委员会C. 国家卫生健康委员会D. 国家市场监督管理总局答案：A8. 以下哪种医疗器械产品需要进行临床试验？（）A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 所有医疗器械产品答案：C9. 以下哪种医疗器械产品需要实施质量管理体系？（）A. 第一类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 所有医疗器械产品答案：C10. 以下哪种行为属于违反《医疗器械召回管理办法》的行为？（）A. 未按照规定报告医疗器械召回信息B. 未按照规定实施医疗器械召回C. 拒绝召回已确认存在安全隐患的医疗器械D. A、B、C均正确答案：D二、判断题（每题2分，共20分）11. 《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械生产企业应当具备与生产医疗器械相适应的生产条件、生产能力和技术条件。

医疗器械专业知识培训试题及答案一、选择题1、O医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

A.第一类B.第二类C.第三类D.全部类别2、进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后O年,无有效期的,不得少于5年。

A.1年B.2年C.3年D.5年3、通过检查的经营企业,其《医疗器械经营许可证》有效期OA.5年B.3年C.2年D.1年4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的OA.责令改正IB.没收违法经营的医疗器械C.货值金额1万元以上的,并处2万元以上5万元以下罚款D.情节严重的,责令停产停业,直至吊销相关证照5、库内应实行色标管理,各区色标一般如下：OA、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色二、多选题1、医疗器械经营企业应当从有资质的O购进医疗器械。

A.生产企业IB.医疗机构C.个人D.经营企业I2、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更包括OOA经营场所、仓库地址（正确答案）B.经营方式、经营范围（正确然完）C.法定代表人、企业负责人D.住所3、有下列情形之一的,食晶药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。

OA.经营存在严重安全隐患的（U1.B.经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的C.信用等级评定为不良信用企业的—"）D.食品药晶监督管理部门认为有必耍开展责任约谈的其他情形4、有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：（）A、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的可'「票）B、经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的C、食品药品监督管理部门责令停止经营后,仍拒不停止经营医疗器械的D、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的。