康平医药医疗器械培训试题
姓名得分
一、判断题: （每小题2分，共20分）
1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。( )
2、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。 ( )
3、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应清晰、准确、规范。( )
4、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。但可以说明有效率。( )
5、企业主要负责人应当了解国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章，对医疗器械产品质量负领导责任。( )
6、企业应当指定质量管理人，质量管理人可以兼职。( )
7、《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。( )
8、对经营不同类别产品库房的最小使用面积要求按经营类别累加计算。( )
9、医疗器械经营企业的分立、合并或者跨原管辖地的迁移,不需重新申领医疗器械经营许可证。( )
10. 《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括质量管理人员、经营范围等的变更。( )
二、填空: （每空2分，共46分）
1、医疗器械是指单独或者组合使用与人体的_________________或者其他物品，包括所需的___________。
2、医疗器械按照风险级别将医疗器械分为_________类管理。
3、从事验收、售后服务、仓库保管、销售等人员应当具有_______文化程度。
4、应当定期组织对直接接触医疗器械产品的人员进行_________，一年不少于一次。
5、医疗器械经营企业应当根据医疗器械管理的法规规章和相关规定制定符合企业实际的___ ________和___________，明确各类人员___________，保证
___________有效执行，并做好相关记录。
6、医疗器械经营企业应当建立___________及产品档案、________档案、供货商________档案、医疗器械不良事件档案、职工________档案、人员________档案，并归档成册。
8、医疗器械经营企业应当做好______、______、______、______、______、不合格产品处理、医疗器械不良事件报告等内容的记录
9、库房应当合理分区，实行色标化管理，不同类别产品应当分类、分区存放，库区包括:待验区______、合格区______、不合格区______、退货库______，做到标识明显，易于辨析，防止混杂。
三、问答题（每小题17分，共34分）
1、医疗器械经营企业应当做好的记录包括？
2、医疗器械经营企业应当根据相关规定制定符合企业实际的质量管理制度包括？
答案:
一、1、对 2、错、3、错 4、错 5、对 6、错 7、错 8、对 9、对 10、错
二、1、仪器、设备、器具、材料，软件
2、三
3、中专以上
4、健康体检
5、质量管理制度、工作程序，职责，质量管理制度，。
6、供货商销售客户评估健康培训
7、购进、验收、出库、销售、运输、
8、黄色绿色红色黄色
三、
1、首营企业和首营品种记录;医疗器械采购记录;进货验收记录(包括购进日期、供货单位、产品名称、购进数量、规格型号、注册证有效期、生产批号、灭菌批号、产品编号、生产日期、验收结果、验收日期、验收人员);产品养护记录;出库复核记录;温湿度记录;
2、采购制度;进货验收制度;仓储保管制度;进出库复核制度;质量跟踪制度;不良事件报告制度;不合格产品处理制度;效期产品管理制度;用户投诉制度;售后服务制度;培训制度。
