2013新版GSP认证计算机系统评定细则
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GSP认证检查中对计算机系统的要求GSP(Good Storage Practice)认证是指对医药经销企业仓储系统和操作流程进行的认证。
在GSP认证检查中,计算机系统是非常重要的一部分,因为计算机系统的合理设计和应用可以提高仓储操作的效率、准确性和可追溯性。
以下是GSP认证检查中对计算机系统的一些要求:1.计算机硬件设备的要求:计算机硬件设备应当具备稳定性和可靠性,能够满足仓储系统的需求。
硬件设备包括计算机主机、服务器、网络设备、打印机等。
它们应当能够满足仓储系统的数据存储、处理、传输和打印等功能。
2.软件系统的要求:软件系统是计算机系统的核心,它应当能够支持仓储数据的管理和处理。
软件系统应当能够满足企业的业务需求,包括仓库管理、库存管理、质量管理、销售管理等功能。
另外,软件系统应当具备用户权限管理、数据备份与恢复、系统安全等功能,以确保数据的完整性和安全性。
3.数据管理与追溯要求:仓储系统中的数据包括库存数据、采购数据、销售数据、质量数据等。
这些数据的管理和追溯是GSP认证的重要部分。
计算机系统应当能够实现数据的准确、高效、全面的管理,包括数据输入、数据存储、数据处理和数据输出等环节。
此外,计算机系统应当具备良好的数据追溯能力,能够根据需求快速定位和检索过往数据。
4.数据安全与防篡改要求:数据的安全和防篡改是计算机系统的重要要求之一、计算机系统应当能够通过技术手段保证数据的安全性,包括网络安全、防火墙、数据加密等措施。
另外,计算机系统应当具备数据防篡改的能力,确保数据的完整性,并防止数据被恶意篡改和伪造。
5.系统用户培训与技术支持要求:计算机系统的使用需要系统操作人员进行培训,并提供必要的技术支持。
所以,GSP认证检查要求企业为计算机系统的管理员和操作人员提供相应的培训,使他们能够熟练地操作计算机系统,并了解计算机系统的功能和使用规范。
同时,计算机系统的供应商应当能够提供必要的技术支持,及时解决系统故障和问题。
新版GSP药品经营企业计算机系统要求随着信息技术的快速发展和应用,药品经营企业也逐渐意识到计算机系统在管理和运营中的重要性。
为了规范和提高药品经营企业的管理水平,保证药品的质量和安全,国家发布了新版GSP药品经营企业计算机系统要求。
下面将从系统硬件环境、软件功能和数据安全三个方面介绍新版GSP药品经营企业计算机系统的要求。
首先,新版GSP药品经营企业计算机系统要求对系统硬件环境提出了要求。
这包括计算机硬件设备的选用、布线和维护等。
要求企业采用可靠的服务器和存储设备,确保系统的稳定性和可靠性。
同时,还要求合理布线,保证系统的高效性和安全性。
此外,企业还需要定期检查和维护计算机硬件设备,及时排除故障,确保系统的正常运行。
其次,新版GSP药品经营企业计算机系统要求对软件功能提出了要求。
首先,要求系统能够满足药品经营企业的各项管理需求,包括药品进货、销售、库存管理、质量追溯等功能。
其次,要求系统能够实时监控药品的质量和安全情况,及时预警和处理异常情况。
再次,要求系统能够进行数据分析和统计,提供决策支持和管理报表。
最后,要求系统具备良好的用户界面和操作体验,方便药品经营企业的员工使用和管理。
最后,新版GSP药品经营企业计算机系统要求对数据安全提出了要求。
这主要包括数据的安全存储和传输。
要求系统能够对数据进行加密和备份,保证数据的完整性和可靠性。
同时,要求系统能够采取合理的权限管理措施,确保只有授权人员能够访问和操作相关数据。
此外,还要求系统能够防范网络攻击和病毒感染,保证数据的安全。
综上所述,新版GSP药品经营企业计算机系统要求对系统硬件环境、软件功能和数据安全提出了具体要求。
通过遵守这些要求,药品经营企业可以提高管理水平,保证药品的质量和安全,适应信息化时代的需要。
同时,这些要求也为药品经营企业提供了指导和标准,促进行业的规范化和健康发展。
录2药品经营企业计算机系统第一条药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统(以下简称系统),能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程,并符合电子监管的实施条件。
第二条药品经营企业应当按照《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)相关规定,在系统中设置各经营流程的质量控制功能,与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构,对各项经营活动进行判断,对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制,确保各项质量控制功能的实时和有效。
第三条药品批发企业系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求:(一)有支持系统正常运行的服务器;(二)质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备;(三)有稳定、安全的网络环境,有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台;(四)有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网;(五)有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。
第四条药品批发企业负责信息管理的部门应当履行以下职责:(一)负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护;(二)负责系统数据库管理和数据备份;(三)负责培训、指导相关岗位人员使用系统;(四)负责系统程序的运行及维护管理;(五)负责系统网络以及数据的安全管理;(六)保证系统日志的完整性;(七)负责建立系统硬件和软件管理档案。
第五条药品批发企业质量管理部门应当履行以下职责:(一)负责指导设定系统质量控制功能;(二)负责系统操作权限的审核,并定期跟踪检查;(三)监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统;(四)负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定;(五)负责经营业务数据修改申请的审核,符合规定要求的方可按程序修改;(六)负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。
第六条药品批发企业应当严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存,以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。
药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过,现予公布,自2013年6月1日起施行。
部长陈竺2013年1月22日药品经营质量管理规范第四十条通过计算机系统记录数据时,有关人员应当按照操作规程,通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核;数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行,更改过程应当留有记录。
【细则】04001 通过计算机系统记录数据时,有关人员应当按照操作规程,通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核;数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行,更改过程应当留有记录。
1.有计算机操作规程。
2.计算机管理信息系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文件的规定,覆盖企业能够控制和施加影响的所有质量过程。
3.应通过授权、设定密码使各部门或岗位操作人员获得对应的计算机操作权限。
4.各部门或岗位操作人员应严格按照规定权限开展相关质量活动,进行数据的录入、复核或更改。
5.数据信息出现错误或需要改动时,必须由质量管理部门审核,并留有更改记录。
6.计算机数据应真实、完整、准确、有效、安全和可追溯。
7.计算机数据应按日备份,按GSP规范(2013年)第四十二条、第六十条的要求安全保存,不得丢失。
第四十二条记录及凭证应当至少保存5年。
疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
【细则】04201 记录及凭证应当至少保存5年。
疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
1.文件管理操作规程应明确规定记录及凭证至少保存5年。
2.疫苗的记录及凭证应当保存至超过药品有效期2年。
3.特殊管理的药品应建立专门登记台账,处方留存不少于5年(《麻醉药品和精神药品管理条例》规定为麻醉药品处方至少保存3年,精神药品处方至少保存2年)。
4.特殊管理药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
第六十条计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份,备份数据应当存放在安全场所,记录类数据的保存时限应当符合本规范第四十二条的要求。
录2药品经营企业计算机系统第一条药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统(以下简称系统),能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程,并符合电子监管的实施条件。
第二条药品经营企业应当按照《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)相关规定,在系统中设置各经营流程的质量控制功能,与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构,对各项经营活动进行判断,对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制,确保各项质量控制功能的实时和有效。
第三条药品批发企业系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求:(一)有支持系统正常运行的服务器;(二)质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备;(三)有稳定、安全的网络环境,有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台;(四)有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网;(五)有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。
第四条药品批发企业负责信息管理的部门应当履行以下职责:(一)负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护;(二)负责系统数据库管理和数据备份;(三)负责培训、指导相关岗位人员使用系统;(四)负责系统程序的运行及维护管理;(五)负责系统网络以及数据的安全管理;(六)保证系统日志的完整性;(七)负责建立系统硬件和软件管理档案。
第五条药品批发企业质量管理部门应当履行以下职责:(一)负责指导设定系统质量控制功能;(二)负责系统操作权限的审核,并定期跟踪检查;(三)监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统;(四)负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定;(五)负责经营业务数据修改申请的审核,符合规定要求的方可按程序修改;(六)负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。
第六条药品批发企业应当严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存,以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。
录2药品经营企业计算机系统第一条药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统(以下简称系统),能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程,并符合电子监管的实施条件。
第二条药品经营企业应当按照《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)相关规定,在系统中设置各经营流程的质量控制功能,与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构,对各项经营活动进行判断,对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制,确保各项质量控制功能的实时和有效。
第三条药品批发企业系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求:(一)有支持系统正常运行的服务器;(二)质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备;(三)有稳定、安全的网络环境,有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台;(四)有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网;(五)有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。
第四条药品批发企业负责信息管理的部门应当履行以下职责:(一)负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护;(二)负责系统数据库管理和数据备份;(三)负责培训、指导相关岗位人员使用系统;(四)负责系统程序的运行及维护管理;(五)负责系统网络以及数据的安全管理;(六)保证系统日志的完整性;(七)负责建立系统硬件和软件管理档案。
第五条药品批发企业质量管理部门应当履行以下职责:(一)负责指导设定系统质量控制功能;(二)负责系统操作权限的审核,并定期跟踪检查;(三)监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统;(四)负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定;(五)负责经营业务数据修改申请的审核,符合规定要求的方可按程序修改;(六)负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。
第六条药品批发企业应当严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存,以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。
计算机信息系统验证方案1.引言:根据《药品经营质量管理规范》(简称GSP)实施要求,药品经营行业全面推行计算机管理手段,实现药品质量可控、可追溯。
公司于2013年7月请科晴公司对本公司的软件系统进行重新改造,并于2013年9月5日改造安装完成。
在软件投入使用前,需对该软件操作系统进行一次全面验证,以保证该计算机软件能够按照GSP及本公司实际经营情况进行运作。
2.验证方案审批2.1验证方案起草2.2验证方案审批3.验证目的:通过对计算机系统控制的验证,检测计算机系统的登录、查询、锁定、解锁、打印以及经营各环节操作等功能模块状态,确定其功能符合GSP的要求和公司药品经营的实际情形。
4.验证周期4.1系统升级、软件修改或系统遭受病毒攻击,需重新验证;4.2停用8个月以上,重新使用前必须再验证;4.3连续使用时每年再验证一次。
5.验证范围及标准6.验证所需文件和培训6.1验证文件一览表6.2培训6.2.1在本方案实施前,应对方案实施过程中涉及人员进行培训,以保证方案顺利实施,并做好培训记录。
培训内容包括6.1验证文件一览表但不限于此内容。
培训内容表6.2.参加验证培训人员验证人员培训确认表7.验证管理小组及职责8.配套设备简介:9.验证实施条件9.1验证涉及的相关文件均获批复;9.2验证小组成员已经过相关培训;9.3各部门、各岗位计算机系统已安装待验。
10.验证方法:本验证采用软件测试中的“黑盒测试法”,即只看软件功能的设定和符合情况,不考虑计算机本身结构。
检查软件功能是否按照GSP的规定正常使用。
11验证方案的实施11.1验证方案批准后,验证人员应根据验证方案所规定的方法、步骤进行各项目的验证,并及时认真地填写《验证检测记录》(附件1),并汇总测试结果。
把不符合项填入《不符合项汇总表》(附件2)。
11.2在测试过程中发现错误或者故障时,测试人员应将偏差描述、偏差原因分析,测试条件、偏差等级、偏差结果分析、采取措施、偏差结果判定等进行详细记录,填写《偏差分析处理记录》(附件3)。
2013年新版GSP认证标准《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过,现予公布,自2013年6月1日起施行。
部长陈竺2013年1月22日药品经营质量管理规范第一章总则第一条为加强药品经营质量管理,规范药品经营行为,保障人体用药安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则,企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信,依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系,确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。
第九条企业应当对内审的情况进行分析,依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。
第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。
第十二条企业应当全员参与质量管理。
各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责,承担相应质量责任。
第二节组织机构与质量管理职责第十三条企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位,明确规定其职责、权限及相互关系。