药品经营企业计算机系统要求(1)
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附录1药品经营企业计算机系统第一条企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统(以下简称系统),能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程,并符合电子监管的实施条件。
第二条企业应当按照《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)相关规定,在系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能,与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构,对各项经营活动进行判断,对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行自动识别及控制,确保各项质量控制功能的实时和有效。
第三条系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求:(一)有支持系统正常运行的服务器;(二)药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售以及质量管理等岗位应当配备专用的终端设备;(三)有稳定、安全的网络环境,有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台;(四)批发企业有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网;(五)有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。
第四条批发企业负责信息管理的部门或人员应当履行以下职责:(一)负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护;(二)负责系统数据库管理和数据备份;(三)负责培训、指导相关岗位人员使用系统;(四)负责系统程序的运行及维护管理;(五)负责系统网络以及数据的安全管理;(六)保证系统日志的完整性;(七)负责建立系统硬件和软件管理档案。
第五条企业质量管理部门或质量管理人员应当履行以下职责:(一)负责指导设定系统质量控制功能;(二)负责系统操作权限的审核,并定期跟踪检查;(三)监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统;(四)负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定;(五)负责经营业务数据修改申请的审核,符合规定要求的方可按程序修改;(六)负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。
第六条企业应当严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存,以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。
药品经营企业计算机系统1 . (多选题)药品经营企业计算机系统需求背景是( ABC )A .许可证准入的需求B .电子监管的需求C .企业发展需求D .管理需求2 . (多选题)药品经营计算机系统要解决的问题是( BCDE )A .销售问题B .企业精细化管理水平问题C .企业工作效率互通问题D .企业经营管理数据共享问题E .规范经营管理问题3 . (多选题)药品经营企业计算机系统核心思想是( BCDEF )A .激励问题B .权限控制C .业务流程管控D .数据真实可追溯E .支持电子监管F .系统可升级对接监管平台4 . (多选题)药品经营企业计算机系统软件必须符合的原则( ADEF )A .安全性B .隐秘性C .操作性D .稳定性E .可控性F .兼容性5 . (多选题)药品经营企业计算机系统要求( ABCE )A .安全可靠的信息平台B .应用软件数据库C .数据传输共享局域网D .互联网E .服务终端机6 . (多选题)药品经营企业计算机系统要覆盖的环节( BCDE )A .运营C .收货验货D .销售E .出库存复核7 . (多选题)药品经营企业计算机系统功能要求( ABDEF )A .每个流必须有审批权限B .相关部门间岗位间信息传输和数据共享C .大数据库D .岗位有操作权限E .近效期预警F .操作记录发现问题岗位锁定权8 . (多选题)药品经营企业计算机系统涉及到的部门( ADEF )A .采购部B .运营部C .人力资源部D .销售部E .仓管部9 . (多选题)药品经营企业计算机系统标准架构( ABCD )A .WMS系统B .TMS系统C .数据分析系统D .业务ERP系统E .DS系统10 . (多选题)TMS系统是( ACD )A .仓储管理系统B .业务管理系统C .运输管理系统D .车辆智能调度运输管理系统。
新版GSP药品经营企业计算机系统要求随着信息技术的快速发展和应用,药品经营企业也逐渐意识到计算机系统在管理和运营中的重要性。
为了规范和提高药品经营企业的管理水平,保证药品的质量和安全,国家发布了新版GSP药品经营企业计算机系统要求。
下面将从系统硬件环境、软件功能和数据安全三个方面介绍新版GSP药品经营企业计算机系统的要求。
首先,新版GSP药品经营企业计算机系统要求对系统硬件环境提出了要求。
这包括计算机硬件设备的选用、布线和维护等。
要求企业采用可靠的服务器和存储设备,确保系统的稳定性和可靠性。
同时,还要求合理布线,保证系统的高效性和安全性。
此外,企业还需要定期检查和维护计算机硬件设备,及时排除故障,确保系统的正常运行。
其次,新版GSP药品经营企业计算机系统要求对软件功能提出了要求。
首先,要求系统能够满足药品经营企业的各项管理需求,包括药品进货、销售、库存管理、质量追溯等功能。
其次,要求系统能够实时监控药品的质量和安全情况,及时预警和处理异常情况。
再次,要求系统能够进行数据分析和统计,提供决策支持和管理报表。
最后,要求系统具备良好的用户界面和操作体验,方便药品经营企业的员工使用和管理。
最后,新版GSP药品经营企业计算机系统要求对数据安全提出了要求。
这主要包括数据的安全存储和传输。
要求系统能够对数据进行加密和备份,保证数据的完整性和可靠性。
同时,要求系统能够采取合理的权限管理措施,确保只有授权人员能够访问和操作相关数据。
此外,还要求系统能够防范网络攻击和病毒感染,保证数据的安全。
综上所述,新版GSP药品经营企业计算机系统要求对系统硬件环境、软件功能和数据安全提出了具体要求。
通过遵守这些要求,药品经营企业可以提高管理水平,保证药品的质量和安全,适应信息化时代的需要。
同时,这些要求也为药品经营企业提供了指导和标准,促进行业的规范化和健康发展。
录2药品经营企业计算机系统第一条药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统(以下简称系统),能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程,并符合电子监管的实施条件。
第二条药品经营企业应当按照《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)相关规定,在系统中设置各经营流程的质量控制功能,与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构,对各项经营活动进行判断,对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制,确保各项质量控制功能的实时和有效。
第三条药品批发企业系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求:(一)有支持系统正常运行的服务器;(二)质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备;(三)有稳定、安全的网络环境,有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台;(四)有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网;(五)有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。
第四条药品批发企业负责信息管理的部门应当履行以下职责:(一)负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护;(二)负责系统数据库管理和数据备份;(三)负责培训、指导相关岗位人员使用系统;(四)负责系统程序的运行及维护管理;(五)负责系统网络以及数据的安全管理;(六)保证系统日志的完整性;(七)负责建立系统硬件和软件管理档案。
第五条药品批发企业质量管理部门应当履行以下职责:(一)负责指导设定系统质量控制功能;(二)负责系统操作权限的审核,并定期跟踪检查;(三)监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统;(四)负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定;(五)负责经营业务数据修改申请的审核,符合规定要求的方可按程序修改;(六)负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。
第六条药品批发企业应当严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存,以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。
附件1药品经营企业计算机系统第一条企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统(以下简称系统),能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程,并符合电子监管的实施条件。
第二条企业应当按照《药品经营质量管理规范(2012 年修订)》(以下简称《规范》)相关规定,在系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能,与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构,对各项经营活动进行判断,对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行自动识别及控制,确保各项质量控制功能的实时和有效。
第三条系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求:(一)有支持系统正常运行的服务器;(二)药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售以及质量管理等岗位应当配备专用的终端设备;(三)有稳定、安全的网络环境,有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台;(四)批发企业有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网;(五)有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。
第四条批发企业负责信息管理的部门或人员应当履行以下职责:(一)系统硬件和软件的安装、测试及网络维护;(二)系统数据库管理和数据备份;(三)负责培训、指导相关岗位人员使用及操作系统;(四)负责系统程序的运行及维护管理;(五)负责系统网络以及数据的安全管理;(六)保证系统日志的完整性;(七)建立系统硬件和软件管理档案。
第五条企业质量管理部门或质量管理人员应当负责以下工作:(一)负责指导设定系统质量控制功能;(二)负责系统操作权限的审核,并定期跟踪检查;(三)指导、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统;(四)质量管理基础数据的审核、录入、修改及锁定;(五)对业务经营数据修改申请进行审核,符合规定要求的方可按程序修改;(六)对系统中涉及药品质量的有关问题进行处理。
第六条企业应当严格按照相应的操作规程和管理制度进行系统各类数据的录入、修改和保存,以保证记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。
录2药品经营企业计算机系统第一条药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统(以下简称系统),能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程,并符合电子监管的实施条件。
第二条药品经营企业应当按照《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)相关规定,在系统中设置各经营流程的质量控制功能,与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构,对各项经营活动进行判断,对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制,确保各项质量控制功能的实时和有效。
第三条药品批发企业系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求:(一)有支持系统正常运行的服务器;(二)质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备;(三)有稳定、安全的网络环境,有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台;(四)有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网;(五)有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。
第四条药品批发企业负责信息管理的部门应当履行以下职责:(一)负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护;(二)负责系统数据库管理和数据备份;(三)负责培训、指导相关岗位人员使用系统;(四)负责系统程序的运行及维护管理;(五)负责系统网络以及数据的安全管理;(六)保证系统日志的完整性;(七)负责建立系统硬件和软件管理档案。
第五条药品批发企业质量管理部门应当履行以下职责:(一)负责指导设定系统质量控制功能;(二)负责系统操作权限的审核,并定期跟踪检查;(三)监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统;(四)负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定;(五)负责经营业务数据修改申请的审核,符合规定要求的方可按程序修改;(六)负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。
第六条药品批发企业应当严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存,以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。
药品经营企业计算机系统要求药品经营企业计算机系统是指为了提高企业管理效率、规范企业操作流程、保障药品质量安全而建立的一套信息化系统。
该系统应综合运用计算机、网络、数据库等技术手段,实现从采购、销售、库存管理到配送、售后服务等全方位的信息管理与控制。
首先,药品经营企业计算机系统需要具备完善的采购管理功能。
包括从供应商的选择、采购合同的签订、物料清单的管理到货物验收、质量把关等多个环节的管理。
计算机系统应具备支持多种采购方式的能力,如集中采购、分散采购、自主采购等,方便企业根据实际情况进行灵活选择。
其次,药品经营企业计算机系统需要具备完善的销售管理功能。
这涉及到订单管理、销售合同管理、销售额统计、客户信息管理等一系列工作。
计算机系统应具备自动生成订单、自动生成销售合同、自动更新库存等功能,极大地提高了销售流程的效率和准确性。
再次,药品经营企业计算机系统需要具备库存管理功能。
药品是特殊的商品,具有一定的保质期,因此库存管理尤为重要。
计算机系统应具备库存预警功能,及时提醒库存不足,避免因过度库存而造成药品过期报废的情况。
此外,计算机系统还应能够对库存进行定期盘点,确保库存数与实际库存相符。
除了采购、销售和库存管理外,药品经营企业计算机系统还需要具备配送管理功能。
药品配送要求精确、及时,计算机系统应支持自动化的配送路径规划和运输调度,提高配送效率和准确性。
系统还应具备对配送过程进行监控和追踪的能力,确保配送的安全性和可追溯性。
最后,药品经营企业计算机系统还应具备售后服务管理功能。
该功能主要包括客户反馈管理、客户投诉处理、产品质量问题处理等。
计算机系统应能够记录客户反馈信息,并自动进行分类和归档,方便企业对问题进行分析和改进。
总之,药品经营企业计算机系统是为了提高企业管理效率、规范操作流程,保障药品质量安全而建立的信息化系统。
该系统要求具备采购管理、销售管理、库存管理、配送管理和售后服务管理等多个功能模块,以实现全方位的信息管理和控制。
录2药品经营企业计算机系统第一条??药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统(以下简称系统),能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程,并符合电子监管的实施条件。
第二条??药品经营企业应当按照《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)相关规定,在系统中设置各经营流程的质量控制功能,与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构,对各项经营活动进行判断,对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制,确保各项质量控制功能的实时和有效。
第三条??药品批发企业系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求:(一)有支持系统正常运行的服务器;(二)质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备;(三)有稳定、安全的网络环境,有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台;(四)有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网;(五)有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。
第四条??药品批发企业负责信息管理的部门应当履行以下职责:(一)负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护;(二)负责系统数据库管理和数据备份;(三)负责培训、指导相关岗位人员使用系统;(四)负责系统程序的运行及维护管理;(五)负责系统网络以及数据的安全管理;(六)保证系统日志的完整性;(七)负责建立系统硬件和软件管理档案。
第五条药品批发企业质量管理部门应当履行以下职责:(一)负责指导设定系统质量控制功能;(二)负责系统操作权限的审核,并定期跟踪检查;(三)监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统;(四)负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定;(五)负责经营业务数据修改申请的审核,符合规定要求的方可按程序修改;(六)负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。
第六条??药品批发企业应当严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存,以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。
附录2药品经营企业计算机系统第一条药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统(以下简称系统),能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程,并符合电子监管的实施条件。
第二条药品经营企业应当按照《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)相关规定,在系统中设置各经营流程的质量控制功能,与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构,对各项经营活动进行判断,对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制,确保各项质量控制功能的实时和有效。
第三条药品批发企业系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求:(一)有支持系统正常运行的服务器;(二)质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备;(三)有稳定、安全的网络环境,有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台;(四)有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网;(五)有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。
第四条药品批发企业负责信息管理的部门应当履行以下职责:(一)负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护;(二)负责系统数据库管理和数据备份;(三)负责培训、指导相关岗位人员使用系统;(四)负责系统程序的运行及维护管理;(五)负责系统网络以及数据的安全管理;(六)保证系统日志的完整性;(七)负责建立系统硬件和软件管理档案。
第五条药品批发企业质量管理部门应当履行以下职责:(一)负责指导设定系统质量控制功能;(二)负责系统操作权限的审核,并定期跟踪检查;(三)监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统;(四)负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定;(五)负责经营业务数据修改申请的审核,符合规定要求的方可按程序修改;(六)负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。
第六条药品批发企业应当严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存,以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。
药品经营企业计算机系统要求(初稿)能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程,实现药品质量可追溯,并符合电子监管的实施条件。
*05701—批125号一计算机系统应符合以下要求:(一)有支持系统正常运行的服务器和终端机;05801—批126号(二)有安全、稳定的网络环境,有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台;05802—批127号(三)有实现部门之间,岗位之间信息传输和数据共享的局域网;05803—批128号(四)有药品经营业务票据生成、打印和管理功能;05804—批129号- (五)有符合本规定要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。
**05805—批130号二系统功能的设定(批发)(一)供货单位的资质控制<包括销售人员的资质>*05805—批附录(二)购货单位的资质控制*05805(三).许可范围与经营品种的控制:*05805由系统进行自动跟踪、识别与控制,对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警、任何质量管理基础数据失效时,系统都应当与该数据相关的业务功能自动锁定。
*05805(四)采购订单生成功能:药品的采购订单中质量管理基础数据应当依据数据库生成,系统对各供货单位的法定资质能够自动识别、审核、拒绝超出经营方式或经营范围的采购订单生成。
*06101—批附录采购订单确认后,系统自动生成采购记录。
06801—批附录(五)收货与验收功能:系统支持收货人员查询采购记录,对照实物确认相关信息后方可收货。
*07301—批附录验收人员对照实物在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容并确认后,系统生成验收记录。
08001—批附录(六)管理类别及储存功能:系统应当按照药品的管理类别和储存要求即常温、阴凉、冷藏*08502—批附录;药品与非药品、外用与其它药品*08509—批附录;中药饮片均分开存放*08510—批附录;拆除包装的零货集中存放08512—批附录;自动提示相应的储存库区。
(七)药品养护功能:系统依据质量管理基础数据和养护制度,对库存药品按期自动生成养护工作计划。
(有重点养护品种和常规养护品种)08605—批附录(八)药品有效期管理控制功能:系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制,具备近效期预警、提示,超有效期自动锁定及停售等功能。
<验收记录中有各品种的有效期>*08701—批附录(九)销售(配货)订单的生成功能:依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单。
系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存的数据支持的任何销售订单生成;系统对各要货单位的法定资质能够自动识别并审核,拒绝超出经营方式或经营范围销售单的生成。
09201—批附录销售订单确认后,系统自动生成销售记录。
09401—批附录(十)出库复核记录生成功能:系统将确认以后的销售数据传输至仓储部门提示出库及复核,复核员完成出库复核操作后,系统自动生成出库复核记录。
*09601、09701—批附录(十一)销后退回验收记录生成功能:对应的销售、出库复核记录与销后退回药品实物信息一致的,方可验收,并依据原销售、出库复核记录数据生成销后验收记录。
退回的药品实物与原记录信息不符时,系统应当拒绝药品退回操作。
*11601—批附录系统不支持对原始销售数据的任何更改。
*11601(十二)控制有质量疑问药品的功能:各岗位< 储存、养护、出库>按照本岗位操作权限实施锁定,系统自动通知质量管理员。
*08901—批附录(十三)生成不合格药品的记录功能:被锁定药品应当由质量管理人员确认,不属于质量问题的解除锁定,属于不合格药品的,由系统生成不合格记录。
*08901—批附录系统对质量不合格药品的处理过程,处理结果进行记录,跟踪处理结果。
*08905—批附录(十四)运输记录的生成功能:系统对药品运输的在途时间进行自动跟踪,对有运输时限要求的应当提示,警示相关部门及岗位,并按照规范要求生成药品运输记录。
10105—批附录三、系统功能的设定(零售)(十五)1、建立符合经营和质量管理要求的计算机系统,满足药品电子监管的实施条件*14901;2系统对供货单位资质、经营品种信息自动识别和控制*14901;3、系统应当依据质量管理基础数据自动识别处方药、特殊管理药品、以及其他国家有专门管理要求的药品并保证合法规范销售。
*14901系统拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售行为的发生。
*14901 (十六)销售<零售>记录生成功能:系统应当与结算系统、开票系统对接,对每笔销售自动打印销售票据,并自动生成销售记录。
*14901(十七)拆零药品的管理功能:系统应当对拆零药品单独建立销售记录,对拆零药品实施安全合理的销售控制。
*14901、(十八)陈列的药品管理功能:系统应当依据质量管理基础数据信息,定期自动生成陈列药品检查计划。
*14901(十九)药品有效期管理功能;对药品有效期进行跟踪、对近效期的预警提示、超效期的自动锁定及停售。
*14901(二十)符合电子监管的实施条件,具备扫码和数据上传功能:1、药品验收时实施电子监管的合格药品,应当按规定进行药品电子监管码扫码,并及时将数据上传到中国药品电子监管网系统平台*0810192、对实施电子监管的药品,应当在出库时进行扫码和数据上传*102013、<零售一单体>验收合格的药品及时上架或入库,实施电子监管的药品,应当按规定进行扫码和数据传输。
*1610294、零售药品时,对实施电子监管的药品,在售出时,应当进行扫码和数据上传。
*17601四建立质量管理基础数据库(一)供货单位的信息(满足供货单位资质控制的要求)*058051、《药品经营许可证》或《药品生产许可证》证号,许可证效期;2、GSP认证证书或GMP认证证书的内容及证书效期;3、《营业执照》及年检情况;4、《税务登记证》《组织机构代码证》证号及效期;5、质量保证协议有效期;6、销售人员的姓名、身份证号、授权销售的品种、地域、委托书期限及授权人;(二)购货单位<配送单位>的信息(满足购货单位资质控制的要求)*05805门店《药品经营许可证》及GSP证期限、许可范围;(三)经营品种信息(满足基础数据库的要求)*05805(四)采购订单生成:由系统在供货单位的许可范围和经营品种内生成采购订单(五)采购与验收记录:(满足采购、验收记录的生成)068011、药品采购记录内容:药品名称<通用名>、剂型、规格、生产厂商、供货单位、单位、数量、价格、购货日期、采购员2、中药饮片采购记录内容:品名、规格、生产厂商、产地、供货单位、单位、数量、价格、购货日期、采购员3、药品验收记录内容:通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、管理类别、存放库区、验收结果、验收员、验收日期4、中药饮片验收记录内容:品名、规格、批准文号、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、单位、到货数量、验收合格数量、验收结果、验收员、验收日期(六)管理类别信息及储存:(满足自动分配储存库区的要求)处方药、非处方药、外用药、中药饮片、其它药品、及常温库储存、阴凉库储存、冷库储存、中药饮片库*08509*08510(七)养护品种信息:(满足自动生成养护工作计划的要求)086051、重点养护品种每10天一次<输入具体品种>2、常规养护每月一次(八)药品有效期信息(满足系统自动跟踪和控制的要求)1、对库存商品进行一次盘点,登记所有药品有效期,建立基础数据*087012、新采购的品种、验收记录中记录了有效期(九)销售(配货)订单内容:(满足配货订单和销售记录)09201 1、销售(配货)记录内容:通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产产商、购货<配送>单位、单位、销售数量、单价、金额、库区、销售日期2、中药饮片销售(配货)记录内容:品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、单位、销售数量、单价、金额、销售日期(十)出库复核记录内容(满足生成出库复核记录)*09601、09701出库复核记录内容:购货单位、药品通用名称、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况、复核人员(十一)销后退回验收*11601依据原销售、出库复核记录数据生成销后退回验收记录(十二)控制有质量疑问的药品:保管员、养护员、出库复核员有实施锁定有质量疑问的药品的权限*08901(十三)不合格药品验收记录(满足系统生成不合格记录)*08905系统生成不合格记录内容应包括:验收记录+不合格原因+处理措施+处理过程+处理结果+质管员签字(十四)运输记录<冷藏药品运输>10105(十五)药品零售管理信息*149011、供货单位的资质信息;2经营品种信息;3处方药品信息;4国家有专门管理要求的药品信息并设定销量限制(十六)销售(零售)记录内容:*14901销售记录内容:品名、生产厂商、数量、单价、金额、批号、规格(十七)拆零药品管理信息:*149011、拆零药品销售记录内容:拆零起始日期、通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、单位、销售数量、结存数、销售日期、限制数量、分拆人、复核人、2、拆零药品品种及控制量(十八)陈列药品分类信息:(满足系统生成陈列药品检查计划)*14901基础数据包括处方药、OTC、外用药、拆零药品、国家基药、国家有专门要求管理的药品。
(含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、CO地芬诺酯片、CO甘草片)(十九)药品有效期信息*14901实现跟踪、预警提示、自动锁定及定销(二十)实施电子监管的药品信息(满足实施电子监管的药品)目前实施电子监管的药品类有:麻醉药品、第一、二类精神药品、血液制品、疫苗、中药注射液、国家基药、含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂、进口药品。
2015年底前所有药品实施电子监管。
*081019(批企验收)*10201(批企出库)*161029(零企验收)*17601(零企销售)均应进行扫码和数据上传。
五质量管理部门或质量负责人员应当负责以下工作*01710—批附录;12613---零附录(一)负责指导设定系统质量控制功能;(二)负责系统操作权限的审核,并定期跟踪检查;(三)指导、监督各岗位人员严格按规程及要求操作系统;(四)质量管理基础数据的审核、录入、修改及锁定;(五)对业务经营数据修改申请进行审核,符合规定要求的方可按程序修改;(六)对系统中涉及药品质量的有关问题进行处理。
……上述是根据新GSP和附录的要求编写的,还需要进一步研究、讨论,尤其是有关记录内容的设定,应尽可能设计即符合规范要求又实用的多功能表格。