样品管理程序PG-QP-QC-005

样品处置和管理程序1.目的：通过对检验样品的管理，确保受检样品的安全性、真实性、保证试验检测结果的准确、可靠。

2.适用范围:适用于本机构检测业务中所有受检试样的管理。

3。

职责：3。

1 样品部负责受检样品的接收、登记、编号、返还。

3。

2 样品部负责样品的验收、保管、清理和贮存。

4。

程序:4。

1 样品的接收样品部接收受检单位或委托人提交的已经过验收的受检样品,按要求填写检验任务委托书并按试样类型登记编号。

4.1。

1市场部遵照省局下达任务开展工作。

编写《实施方案》报领导批准后执行。

4.1。

2抽样方式：由市场部两名人员，持省局文件和有效证件在柜台现场抽样。

同类产品随机抽取1—2件。

样品抽取后，立即以妥善方式进行封样,贴上加盖公章的封条.4。

1.3认真填写《产品质量监督抽查抽样单》，填写完毕后,必须由抽样人和被抽样企业有关人员共同签字，并加盖公章。

特殊情况下，双方签字确认即可.4。

1.4样品原则上应由抽样人携带回单位。

被抽样企业要求自行送达的，抽样人应明确告知送达地点及送达时间。

4.1。

5对于拒检企业.抽样人应填写《产品质量监督抽查企业拒检认定表》，并由当地质量监督部门和抽样人共同确认，并及时上报省局。

4。

1。

6抽样人返回单位后，应及时将样品送交综合部，完成交接手续。

4。

2 样品的识别4.2。

1 样品的识别包括样品唯一性识别和样品的状态识别。

委托样品编号：XX＊*＊＊**（日月年）—＊*＊（批号）—＊＊*（样品号)例如：XX080713—100—001抽样样品编号：XX＊＊（地区）*＊*（批号)-*＊*（样品号）例如：XXBJ（北京）100—001 4。

2。

2样品的唯一识别号应牢固永久地贴在样品的包装代上；样品根据所处的不同检验状态，分别由“待检"、“检毕”标签识别。

4。

2.3 检验人员应根据样品所处的不同检验状态做好检验状态标签的转移工作，并要保持清晰的样品唯一识别号,确保样品在流转、贮存等过程及任何时候都不发生混淆,以保持样品识别的唯一性，保证必要时可追溯。

样品管理程序全套1目的保证检测样品从接收到处置整个过程受到控制,防止样品混淆、变质、丢失或损坏。

2范围适用于送检样品和直接抽取样品的接收、制备、标识、流转、贮存、处置等环节。

3职责3.1样品管理员负责样品的接收、登记、标识、流转、贮存、处置。

3.2检测组负责检测前样品制备养护和检测过程中的样品管理。

4程序、内容和要求4.1样品接收4.1.1样品接收人员详细记录送检单位名称、联系人、联系电话、检测目的、检测项目、要求，抽样时间、地点、人员，工程项目、标段等信息。

4.1.2详细记录样品的数量、状态和外观等特性。

4.1.3确认无误后办理样品交接记录。

4.1.4当发现样品不符合规定的要求时，须与客户进行充分的沟通，达成一致意见后才可以接收样品。

若无法取得一致意见，则需报告技术负责人处理。

4.2样品的标识4.2.1样品接收人员在接受样品后要立即对样品进行登记、编号。

4.2.2样品编号规则：样品标识由以下四部分组成样品编号：样品类型一年月日一流水号。

X—XXXXXX-XXX样品检验当日流水委托样品时的年月日号表示样品委托的类型大客户委托WZ ——仲裁委托样品ZC ——质量抽查样品 ZP 一一质量评价样品分析编号（密码号）由以下三部分组成：XXS--XXXX-X (X)样品检测的当月流水号委托样品时的年月号表示样品委托的类型委托仲样品委托的类型：W样品 一般委托样品WB分析样品的类型：YYS裁样品 一般委托样品YYZ质量评价样品ZC 质量抽查样品ZP公司内部（稀贵厂、冶炼厂、质计公司）等部门送样按各部门的编号规则所编号码作为分析编号。

4.2.3样品标识规则样品标识的内容包括：样品名称、批号（需要时）、编号、待检、已检、合格、不合格、留样等。

样品在流转过程中标识可能会有变化，此时要注意保持样品流转前后的一致性。

标识不应粘在容易与盛装样品容器分离的部件上。

4.3样品制备和养护样品应按标准规范或作业指导书的要求制备和养护，实验室按照标准或规范的要求建立操作室、养护室、养护箱。

为保证取样的科学性、真实性和代表性，使取样过程程序化、规范化，特制定本规程。

2、适应范围本规程适用于所有购进物料、中间产品、成品、工艺用水的取样及增补取样、稳定性考察的取样、销售部退（收）回产品的取样、回收乙醇、临时取样等。

3、责任3.1 QC人员、QA人员负责实施本规程3.2 QC主任负责本规程的实施并监督指导4、术语与定义4.1 取样：指为某一特定目的，自某一药品中抽取一部分的操作。

4.2 物料：指原料、辅料和包装材料等。

4.3 中间产品：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工成为待包装产品。

4.4 产品：包括药品的中间产品、待包装产品和成品。

5、相关文件5.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及其实施指南6、内容6.1 取样人员6.1.1 取样由质管部QC室检验管理组专人取样（部分在洁净区取样的中间产品由QA人员取样），取样人员必须为经授权的质管部人员，并对所有样品的代表性负责，不得委托岗位生产人员或其它非专业人员代取。

6.1.2取样人员有权进入生产区和仓储区进行取样及有关调查。

文件类型：管理规程第1 页/共6 页文件状态：受控文件6.1.3取样人员应有良好的视力和对颜色分辨、识别的能力；能够根据观察到的现象做出可靠的质量判断和评估；取样人员还要对物料安全知识、职业卫生要求有一定了解；取样人员应该接受相应的培训使其熟悉取样方案和取样流程，掌握取样技术和取样工具的使用，控制在取样过程中样品被污染的风险并采取相应的安全防范措施，同时应该在专业技术和个人领域得到持续的培训。

6.2 取样环境6.2.1 非洁净区取样的要求防止对开启的容器，物料和操作人员造成污染；防止与其他物料，产品和环境发生交叉污染；在取样过程中，对取样操作人员进行适当保护。

6.2.2 洁净区取样的要求取样环境的空气洁净度等级与使用该物料的生产过程一致，并设置相应的物料和人员缓冲间。

尽量避免取样过程对物料产生污染。

物料取样间应该干燥、清洁，并有温湿度控制。

1 目的对检测样品的运输、接收、处置、保护、存储、保留、清理或返还等各个环节实施有效的质量控制，以确保检验结果的准确性。

2 范围适用于中心各场所样品的运输、接收、处置、保护、存储、保留、清理或返还等各个工作环节。

3 职责3.1 收发员在受理客户委托时，负责对送检样品的完整性和对应于检测要求的适宜性进行验收，记录接收样品的状态，做好样品的标识并负责将样品及其资料传递到检测组。

3.2 检测人员对制备、测试、传送过程中的样品加以防护，并负责对样品贮存、流转处置过程中的质量控制。

3.3 检测组组长负责对样品的处理或清理申请进行审核。

3.4 技术负责人负责批准最终样品的处理或清理。

4 工作程序4.1 样品的接收4.1.1收发员在接收客户送检样品时，应根据客户的检测要求，查看样品状态（包装、外观、数量、型号、规格、等级等），并清点样品，认真检查样品及资料的完整性，确定是否符合要求。

有些样品还应检查采用的包装或容器是否对检测结果产生影响，同时与客户商定有关样品制备的要求和检毕样品处理方式，并在《检测委托单》上登记说明。

4.1.2收发员及时对样品进行编号（样品编号由“JMJC-年月日（如190101代表2019年1月1日）- 流水号（三位数，如：001、002）4.1.3 收发员将样品及第二联委托单传递到检测部门，检测人员在进行交接验收时，应查看样品状态是否与检验业务和委托单填写的内容相符，对以封装方式送达的样品，应检查封签是否完整有效以及运输过程有无损坏，并在《检测信息登记表》上签字确认。

4.1.4当对样品是否适合于检测存有疑问，或当样品不符合所提供的描述，或对所要求的检测规定得不够详尽时，收发员应在开始工作之前问询客户，以得到进一步的说明，并记录下询问的内容。

4.1.5 如发现样品偏离检测方法要求或规定，应告知客户，如客户知道偏离规定仍要求进行检测时，应在委托单中记录样品的异常情况并注明偏离可能影响检测结果，同时通知检测所要在报告中作出免责声明。