XX食品-QM2000-01质量手册批准:审核:编制:主管部门: 机要室发布日期: 年月日实施日期: 年月日目录序号页码目录2-4 0.0修订履历5-5 0.1手册发布令6-6 0.2任命书7-7 0.3公司简介8-8 0.4质量方针和质量目标9-91围10-10 1.1总则10-10 1.2应用10-10 1.3删减说明10-10 2引用标准11-11 3术语和定义11-11 4质量管理体系要求12-124.1总要求12-13 4.2文件要求14-14 4.2.1总则14-14 4.2.2质量手册15-154.2.3文件控制15-16 4.2.4记录控制16-17 5管理职责和管理保证18-185.1管理承诺18-19 5.2以顾客关注焦点19-20 5.3质量方针20-205.4策划21-21 5.4.1质量目标21-21 5.4.2质量管理体系策划22-225.5职责、权限与沟通23-235.5.1职责与权限23-24 5.5.2管理者代表25-25 5.5.3部沟通25-25 5.6管理评审26-26 5.6.1总则26-26 5.6.2评审输入26-275.6.3评审输出27-276资源管理28-28 6.1资源提供28-28 6.2人力资源29-29 6.2.1总则29-29 6.2.2能力、意识与培训29-29 6.3基础设施及卫生要求30-30 6.4工作环境31-317产品实现32-32 7.1产品实现及安全卫生预防策划32-33 7.2与顾客有关的过程33-33 7.2.1与顾客有关的要求的确定33-33 7.2.2与顾客有关的要求的评审33-35 7.2.3顾客沟通35-35 7.3 设计与开发7.4采购35-35 7.4.1采购过程35-35 7.4.2采购信息36-36 7.4.3采购产品的验证36-36 7.5生产提供及安全卫生控制37-37 7.5.1生产加工过程及安全卫生的控制37-38 7.5.2生产提供过程的确认7.5.3标识和可追溯性38-397.5.4顾客财产39-39 7.5.5产品防护、卫生及有毒有害物品的控制39-40 7.6监视和测量装置的控制40-41 8测量、分析和改进42-42 8.1总则42-42 8.2监视和测量43-43 8.2.1顾客满意43-43 8.2.2部审核43-43 8.2.3过程及关键控制点的监视和测量44-44 8.2.4产品的监视和测量44-45 8.3不合格品控制及产品回收45-46 8.4数据分析46-47 8.5改进47-47 8.5.1持续改进47-47 8.5.2纠正措施48-48 8.5.3预防措施49-49 9手册管理50-50附录1 公司质量管理组织结构图附件2 质量管理职能分配表0.0文件修订履历0.1质量手册发布令0.2任命书0.3公司简介0.4质量方针和质量目标1 围1.1总则本公司依据ISO 9001：2000《质量管理体系—要求》建立了质量管理体系本《质量手册》是根据并整合ISO 9001：2000《质量管理体系—要求》，结合本公司实际及行业特点编写而成的，适用于本公司的生产、经营和管理的需要。
通过质量管理体系的有效实施，包括持续改进和预防不合格，达到向顾客证实公司有能力稳定地提供满足顾客和适用法规要求的产品和服务，达到顾客满意。
本手册适用于公司部质量管理，同时也适用于向外部组织（第二方或第三方）提供信任和质量管理体系审核。
本手册容包括：a)ISO 9001：2000标准的全部要求；b)公司质量管理体系要求的所有程序文件或对其引用；c)对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。
1.2 应用1.2.1本手册适用于本公司产品质量的全过程管理，同时也适用于外部组织（如第三方认证机构）的质量管理体系审核。
1.2.2本手册应用场所为XX食品所有部门和现场。
1.2.3本手册充分考虑了质量管理八项原则，并在相关过程规定中予以规定。
当本手册规定的过程没有发生时，只能说明该过程活动暂时没有发生，不等于过程不存在，一旦发生该过程，各部门必须按手册规定实施过程活动。
1.3 删减说明本公司产品均是已定形产品或由顾客提供原料或加工工艺的产品，毋须负责产品的开发和设计，且本公司产品的加工生产中不存在生产过程的输出不能或不经济由后续的测量或监控加以验证的过程，考虑本公司的实际情况，对7.3设计与开发和7.5.2生产提供过程的确认予以删减。
删减并不影响本公司提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任。
2 引用标准2.1 ISO9000：2000质量管理体系—基础和术语2.2 ISO9001：2000质量管理体系—要求2.3ISO9004：2000质量管理体系—业绩改进指南2.4《中华人民国食品卫生法》3 术语和定义本手册和程序文件所用有关质量的术语和定义采用IS09000：2000 《质量管理体系- 基础和术语》的术语和定义。
4 质量及HACCP管理体系4.1 总要求本公司按ISO9001：2000标准的要求建立了质量管理体系，并形成《质量手册》、程序文件和作业指导书等文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。
根据XX食品产品生产、经营和管理等情况以过程方法模式识别管理体系所需过程包括一个直接过程，既产品实现和三个间接过程，即管理职责、资源管理、以及测量、分析和改进。
直接过程和间接过程相互关联并作用，构成了质量管理体系运作的PDCA循环。
如图14.1.1XX食品产品实现过程：a)以顾客需求为输入，以顾客满意为输出；b)具体为从顾客需求出发，经过过程策划、与顾客有关的过程、生产和服务提供，以及监视、测量和分析过程达到顾客满意；c)本公司直接过程—产品实现过程顺序和相互关系如图2所示：产品实现过程的策划（7.1）、与顾客有关的过程（7.2）、采购（7.4）、生产和服务提供（7.5）、以及监视和测量装置的控制（7.6）；d)过程的顺序和相互作用的关系是相互交错、相互关联和相互影响。
4.1.2XX食品产品实现过程图（如图2）：图24.1.3确保按照下列要求策划和管理质量体系：（详见本手册5.4.2）a）识别质量管理体系所需的过程及其在本公司的应用；b）确定这些过程的顺序和相互作用；c）确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和对其监视；e）监视、测量和分析这些过程；f）实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。
针对本手册所描述的质量管理体系各过程，公司建立了相应的流程图并编写了相应程序文件进行控制（见公司程序文件一览表和三级文件一览表）。
外包过程视为本公司对外协加工或服务过程的采购，本公司确保对这些过程依照ISO9001:2000标准的相关条款的要求对供方的质量保证能力进行评估及按照本手册7.4条的要求对采购过程进行控制。
4.2文件要求4.2.1 总则质量管理体系文件是生产、经营和管理活动的重要依据和证实材料，为实现质量目标，保证质量管理体系的有效运行，必须对进行生产、经营和管理的质量管理体系有关的文件进行有效的控制。
4.2.1.1 职责a ） 机要室是质量管理体系文件的归口管理部门，负责与质量管理体系有关的所有文件的管理与控制。
b ） 其他部门负责各自所用的文件的管理和控制。
4.2.1.2 管理容与控制要求a ） 质量管理体系文件根据ISO9001：2000《质量管理体系 要求》和本公司实际需要制定并受控，受控文件共包括三级文件：b ） 体系文件包括质量手册、控制文件、质量记录等，围如下：➢ 质量手册、质量方针、质量目标及批准文件。
➢ 标准要求形成的及本公司根据自身情况制定的程序文件。
标准明确要求形成文件的程序有6项，即：文件控制程序、记录控制程序、部审核控制程序、不合格品控制程序、纠正措施控制程序、预防措施控制程序。
根据本公司质量管理体系的实际情况，本公司又专门制定了若干与本公司质量管理体系运行有关的程序文件。
详见《程序文件一览表》。
➢本公司为确保所有过程有效策划、运作和控制所制定的三级文件。
如各类规、作业指导书、标准化的表格及质量管理体系运行所要求的记录。
详见《三级文件一览表》和《记录一览表》。
➢与质量管理相关的外来文件。
详见《外来文件一览表》。
➢形成文件的程序和其它文件可采用任何的媒体形式，如纸、磁盘（带）、光盘、照片或样件，其他电子媒体或它们的组合。
c）本节规定了编制质量管理体系文件的通用要求。
文件的详略程度与本公司的规模、食品生产特点、过程复杂程度和相互作用以及员工的能力相适应。
d）质量管理体系文件的管理应执行《文件控制程序》的有关规定。
4.2.2《质量手册》a)本手册由管理者代表编制，最高管理者批准发布实施，由机要室归口管理；b)本手册符合ISO9001：2000标准的要求，其容主要是概述本公司满足标准要求所采取的控制方法，即达到规定要求需做什么、谁来做和原则上如何做；c)本手册本章节描述了质量管理体系的要求，对质量体系所包括的过程和相互作用进行了表述；d)本手册为受控文件，其控制方法见本手册第九章手册管理及《文件控制程序》。
e)支持性文件《文件控制程序》XX-QP423-01《记录控制程序》XX-QP424-014.2.3文件控制对于本公司与质量及HACCP体系有关的文件及外来文件，包括规定记载活动和结果的记录表，本公司编制了《文件控制程序》予以控制。
4.2.3.1文件的编制、批准和发布a)由机要室对所有质量及HACCP体系文件的编制、审核、批准、发布、修改、回收、作废和标识等全过程进行总体控制；b)为确保文件的充分、适宜、正确和有效，所有体系文件发行前都必须经过管理者代表审核并经总经理批准；c)外来文件，在使用前都必须得到识别并经过管理者代表审核和总经理批准；d)所有的受控文件经审核和批准后登记并控制分发，定期检查这些文件的修改情况，防止使用无效版本。
4.2.3.2文件的使用管理a)机要室确保公司文件的更改和现行修订状态得到识别。
编制受控文件一览表，以防止使用失效和作废的文件；b)机要室编制受控文件的标识和编号方法，质量及HACCP体系文件除签字手续完备外，还必须具有相应的受控标识及编码，视为有效；c)各部门负责人负责对本部门的质量及HACCP体系文件进行有效控制，并列出《受控文件一览表》，确保文件保持完好和易于识别；d)各部门应确保在提供生产及服务的各个场所所使用的文件均为有效版本。
4.2.3.3文件的更改文件的更改一般由原编制部门或人员进行，并在修改履历或相应附件上注明修改状态，明确生效日期，修改后的文件执行4.2.3.2规定的审核和批准，并及时传达到相关部门和人员。
