试验检测仪器设备量值溯源制度
1. 有相应计量检定规程的计量器具由符合国际标准规定的法定的计量部门检定或校准。
2.国家强制检定的计量器具，检定周期按相应检定规程规定执行；对于非强制检定计量器具，检定周期根据检定规程和仪器使用规程确定；
3.自检设备、计量器具其检定周期按使用规程确定。
4.需要自检的仪器设备，需编制自检规程；自检规程、自检记录均需归档。
5..标准物质是实施量值溯源的重要实物标准，要使用可溯源到SI测量单位或有证的标准物质，并在检定有效期内；标准物质溯源到国家基准或国家标准参考物质。
6.对计量部门不能检定但又影响检测结果的仪器设备，编制自检方法；采用自校，对自校的测量设备应编制量值溯源图。
7.根据检定结果，加贴唯一性标识：合格证（绿色）、准用证（黄色）、停用证（红色）。
质量管理体系文件药品可追溯管理制度第1页共1页 编订人编订日期 文件名称药品可追溯管理制度 审核人审核日期 编订部门质管部批准人批准日期 文件编号DSKJ-QM-045版本号03执行日期 1、目的 为强化药品质量安全监管，保障公众用药安全，实现药品可追溯。依据《药 品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规制定本制度。 2、适用范围 本制度适用于公司所有药品可追溯质量管理。 3、内容 3.1本公司药品可追溯的方式： 3.1.1药品购销票据、购销存记录作为企业重要的药品追溯依据之一； 3.1.2公司计算机信息管理系统的购销存记录可作为药品追溯的依据之一； 3.1.3公司药品电子监管管理上传的数据可作为药品追溯依据之一。 3.2药品追溯质量控制要求： 3.2.1药品购销票据、购销存记录管理 3.2.1.1企业在购进药品时收货人员根据采购订单，核对随货同行单及到货药品，要求货单相符，无随货同行单或货单不符的应拒收。验收人员按《药品质 量验收管理制度》要求验收药品时，要核对随货同行单、发票，要求发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致。无发票或票据与货、款不一致的，报告采购部和质管部等待处理。 3.2.1.2来货随货同行单由质管部（验收岗位）归档管理，来货发票由财务部归档管理并与财务账目内容相对应。要求票据凭证完整无缺，存放安全可靠， 保证可追溯。 3.2.1.3建立药品购销存记录，包括药品采购、验收、养护、销售、出库复 核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效，实现药品可追溯。 3.2.1.4采购药品之前需做好前置审批，首营企业、首营品种、供货商资质、药品合法性审批合格后，基本信息录入计算机信息管理系统中，证件效期和经营
计量量值溯源、校准和检定 (一)量值溯源体系 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准(通常是国家计量基准或国际计量基准)联系起来的特性，称为量值溯源性。 这种特性使所有的同种量值，都可以按这条比较链，通过校准向测量的源头追溯，也就是溯源到 (2)得出标称值偏差的报告值，并调整测量仪器或对其示值加以修正； (3)给标尺标记赋值或确定其他特性值，或给参考物质的特性赋值； (4)实现溯源性。 校准的依据是校准规范或校准方法，对其通常应作统一规定，特殊情况下也可自行制定。校准的结果可记录在校准证书或校准报告中，也可用校准因数或校准曲线等形式表示。 (三)检定 测量仪器的检定，是指查明和确认测量仪器是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和(或)出具检定证书。 检定具有法制性，其对象是法制管理范围内的测量仪器。一台检定合格的测量仪器，也就是一台被授予法制特性的测量仪器。鉴于各国管理体制不同，法制计量管理的范围也不同。根据检定的必要程度和我国对其依法管理的形式，可将检定分为强制检定和非强制检定两类。
(1)强制检定是指由政府计量行政主管部门所属的法定计量检定机构或授权的计量检定机构，对某些测量仪器实行的一种定点定期的检定。我国规定，用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测四个方面且列入《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》的工作计量器具，属于国家强制检定的管理范围。此外，我国对社会公用计量标准，以及部门和企业、事业单位的各项最高计量标准，也实行强制检定。强制检定的特点，是由政府计量行政部门统管，指定的法定或授权技术机构具体执行，固定检定关系，定点送检；检定周期由执行强检的技术机构按照计量检定规程，结合实际使用情况确定。 (2)非强制检定是指由使用单位自己或委托具有社会公用计量标准或授权的计量检定机构，对强检以外的其他测量仪器依法进行的一种定期检定。其特点是使用单位依法自主管理，自由送检，自求溯源，自行确定检定周期。 强制检定与非强制检定均属于法制检定，是我国对测量仪器依法管理的两种形式，都要受法律的约束。不按规定进行周期检定的，要负法律责任。计量检定工作应当按照经济合理的原则，就近就地进行。 检定的依据是按法定程序审批公布的计量检定规程。我国《计量法》规定:“计量检定必须按照国家计量检定系统表进行。国家计量检定系统表由国务院计量行政部门制定。计量检定必须执行计量检定规程。国家计量检定规程由国务院计量行政部门制定。没有国家计量检定规程的，由国务院有关主管部门和省、自治区、直辖市人民政府计量行政部门分别制定部门计量检定规程和地方计量检定规程，并向国务院计量行政部门备案。”因此，任何企业和其他实体是无权制定检定规程的。
东莞市领鲜源食品有限公司 产品追溯制度 1 目的 以适宜的方法标识产品,确定产品的类别及检验状态,有需要时实现追溯。 2 范围 产品接收、生产、交付使用的全过程，若顾客另有规定时，按顾客的规定处理。 3 职责 3.1生产部门负责产品标识与追溯的归口管理； 3.2综合管理部负责检验状态的标识； 3.3仓管人员负责对物资进货与贮存的标识； 3.4各生产环节人员负责实施生产过程辖区内产品的标识与追溯； 3.5出厂包装人员负责对成品的标识与追溯； 3.6销售人员负责对客户所有信息进行记录。 4 定义 4．1 标识：利用标签、颜色等方式让操作人员清楚了解产品的规格以及检验状态。 4．2 产品标识：是识别产品特定特性或状态的标志或标记，包括生产产品和运作过程中的采购产品、中间产品、最终产品和到交付客户使用的产品。 4．3 产品的状态标识：在产品实现以及生产和服务运作过程中，为了区别不同状态的产品，对产品的测量状态（待检、合格、不合格、待判定）及加工状态（已加工、待加工）所作的标识。 5工作程序 5.1产品标识及产品的状态标识 5.1.1内容： 产品属性：品名、规格、批号、编号、生产日期、数量等； 检验和测试状态：待验、合格、不合格等，检验测试人员、检验测试日期、批次等； 加工状态：原材料、外购品、在制品、半成品、成品等。 5.1.2标识的方式：可采用挂牌、贴签、分区域等方式，并配合表格记录。 5.1.3公司可追溯的标识分为三个环节进行，原材料的标识统一称为“原材料批号”；过程加工的标识统一称为“生产批号”；成品标识统一称为“出厂批次号”。 5.2采购品的标识 5.2.1 原材料、外协外购产品到公司后，采购人员或需采购部门相关人员根据供方的送货单进行清点收货，进行初步验货； 5.2.2验货根据各部门对产品具体的标准要求和方法实施检验和试验；验货后检验合格的入库在指定区域存放，分区域存放无法达到识别要求是，配合进行产品标识，标识内容包括：批次号、物料编号、物料名称、入库数量、入库日期、生
***********有限公司 量值溯源管理制度 本制度规定了计量室对计量室的测量设备（包括计量标准器及配套计量器具及在用的、停用的、超过校准/校验周期的、新购置的、改装的、修理后的、借用的仪器设备、量具）和标准物质的量值溯源（校准、校验等）。 1 职责 1.1 计量室负责人批准校准/校验计划、期间核查操作规程的等计量技术文件。 1.2 计量标准负责人负责对校准/校验计划的实施情况和期间核查进行监督管理。 1.3 测量设备管理员负责制定仪器设备校准、校验计划，并组织实施，仪器设备校准/校验结果的保存和归档。 1.4 各相关检定人员负责协助测量设备的检定/校准、编制相关测量设备和标准物质的期间核查操作规程，并实施期间核查工作组织实施仪器设备和标准物质的期间核查。 2 量值溯源要求 2.1 对计量标准的有效性和准确性有影响的测量设备和标准物质（包括抽样、辅助测量设备）投入使用前必须确保可追溯到国家计量基准。 2.2 选择外来服务机构应能出具其资格、测量能力和溯源性证明的法定计量检定校准机构或授权机构；并要求提供所需的测量不确定度和（或）符合确定的计量规范声明的测量结果。 2.3 对计量标准装置的主标准器应按量值传递图规定，定期定点向指定检定机构送检。 3 量值溯源计划 3.1 测量设备管理员根据本计量室测量设备的量值溯源关系，每年年初制订年度检定/校准计划，报计量室负责人批准； 3.2年度检定/校准计划内容包括： a)测量设备名称、型号、编号； b)原检定/校准的证书/报告的编号、有效期； c)定点检定/校准机构名称； d)计划校准时间。 3.3 出现下列情况时，由测量设备管理员制定检定/校准的补充计划： a) 新购置仪器设备时； b) 停用时间超过检定/校准周期的仪器设备需重新启用时； c) 改装或修理后的测量设备需投入使用时； d) 经期间核查确认测量设备量值失准时； e) 借用外部仪器设备时（必要时）。 4 量值溯源计划的实施
计量标准管理制度 本制度规定了计量实验室的岗位管理制度、计量标准使用维护管理制度、量值溯源管理制度、环境条件及设施管理制度、计量检定规程或技术规范管理制度、原始记录及证书管理制度、事故报告管理制度、 计量标准文件集管理制度。 本制度适用于建有计量标准的实验室的管理。本制度符合 JJF1033-2008要求。 1 实验室岗位管理制度 本制度规定了计量实验室工作人员的岗位责任制，明确职责范围，落实责任，保证计量检定校准工作的公正、准确、可靠。 1.1 计量实验室负责人岗位责任制 1.1.1 贯彻执行国家和上级部门有关计量工作的法令、法规和条例， 了解计量检定和本科工作人员的思想和业务技术状况。 1.1.2 负责对本部门人员工作量进行统一调配，并对本部门检定人员 的工作质量进行全面审核、检查。 1.1.3 责对本部门仪器设备、标准器的管理和使用，技术资料的归档 及工作进度，室内外卫生，安全情况进行监督、检查。 1.1.4 负责对检定/校准证书的批准签发。 1.2 计量标准负责人岗位责任制 1.2.1 计量标准负责人应按专业项目分工负责计量标准项目的计量特性的研究、测量不确定度的评估，负责指导该计量标准的检定员量值
传递，解决技术难题。 1.2.2 计量标准负责人对所负责计量标准项目筹建、维持正常运行、 持续改进负责。 1.2.3 计量标准负责人应努力钻研业务技术理论，掌握计量检定和修 理操作技能，了解该专业的最新发展趋势。 1.3 检定/校准和校验人员岗位责任制 1.3.1 检定人员应按专业分工负责专业的量值传递，计量测试和检修。 1.3.2 检定人员对所从事的检定项目、出具的数据负责。 1.3.3 努力钻研业务技术理论，掌握计量检定和修理操作技能，并持 有从事该项检定工作的计量检定员证。 1.3.4 认真执行周期检定制度，确保本实验室计量标准器具的量值准 确。 1.3.5 严格按检定规程和操作程序进行工作，按质按期完成检定（校 准）工作，不得擅自减少检定项目和改变检查方法。 1.3.6 严肃认真地做好检定测试原始记录，及时完成检定证书及其它 表格的填写，做到数据正确无误，字迹清晰，书写端正。 1.3.7 做好计量器具特别是计量标准器的日常保养及周期保养，使仪 器始终处于良好的工作状态。 1.3.8 负责仪器、设备、标准器、资料、零备件的使用和管理工作。 1.3.9 校验人员应认真对检定人员出具的检定证书、原始记录进行核 实，纠正错误，对数据处理、检定/校准证书的正确性负责。 1.4 资料管理员岗位责任制
量值溯源管理程序 1 目的 为确保检测结果的准确、可靠，对校准仪器设备的检定、校准进行有效控制，以保证检测仪器设备的准确度和量值可溯源性。 2 范围 适用于本实验室依法强制检定的仪器设备和非强制检定的仪器设备，同时适用于无法进行校准/检定的仪器设备开展的自校验工作。 3 职责 实验室运营支撑组负责人负责组织制定仪器设备的检定周期、自校周期，并组织实施。 实验室运营支撑组测量设备管理员监督实施周期检定、自查计划，并将相关资料归档管理。 各责成单元协助做好仪器设备的周期检定，仪器设备责任人协助仪器管理员负责仪器设备自校验证及期间核查工作。 4 工作程序 量值溯源要求 用于检测的所有设备，其量值溯源应符合校准检定系统的要求。 外部检定/校准服务机构应是能出具其资格、测量能力和溯源性证明的法定校准检定机构。 量值溯源计划编制与实施 实验室运营支撑组负责人按照量值溯源关系，编制年度检定计划，并批准后组织实施。 周期检定计划内容包括： 校准仪器设备名称、型号和仪器编号； 原检定证书编号； 使用组（或仪器设备指定管理者）； 定点检定机构名称；
最近检定时间计划及检定时间。 实验室运营支撑组在检定时间前15天，将仪器设备的检定计划通知相关使用单位，使用单位负责人做好检定计划实施的准备工作。 实验室运营支撑组负责实施仪器设备检定/校准计划和督促使用组责任人开展自校工作。 新购置的仪器设备必须经检定合格后，方可投入使用。 使用状态的标识 对仪器设备进行标志管理，用不同颜色的标志贴于设备的明显位置。 绿色合格证：外部和内部检定/校准合格的仪器设备。 红色停用证：（需注明停用日期） 检定或自校验不合格的仪器设备； 损坏待修或报废的仪器设备； 长期不用的仪器设备 参考标准的管理 参考标准只能用于校准或核查其它仪器设备，不能作为工作器具使用。 参考标准由实验室运营支撑组组织检定，确保其量值的溯源性。 实验室运营支撑组负责绘制计量标准装置的量值溯源图。 实验室运营支撑组保存仪器设备检定/校准的相关技术档案。 期间核查：仪器设备在两次检定/校准之间，设备责任人协助仪器管理员按计划对其进行期间检查，以保持其校准状态的准确可靠，并把核查情况记录在《期间核查记录表》上。 5 支持性文件 设备管理程序 BGIJYJC/ 标准物质管理程序 BGIJYJC/ 实验室间比对和能力验证程序 BGIJYJC/ 6 质量记录 设备检定周期表 BGIJYJC/ 设备核查周期表 BGIJYJC/ 期间核查记录表 BGIJYJC/
仪器设备校准和/检定（验证）、确认的总体要求 一、目的 根据《实验室资质认定评审准则》的要求，本所对仪器设备的校准、检定（验证）和确认进行总体的规划和管理。确保本所使用仪器设备的量值能够溯源到国家基准和国际单位制。 二、适用范围 本所在用的所有仪器设备 三、职责 总工室负责提出在用仪器设备的溯源要求，根据要求完成年度计划中对仪器设备的校准、检定（验证）和确认的各项任务。 质量负责人组织一个临时的评审组，评价选择校准和检定服务的供应商，组织实施量值溯源工作，组织评价校准和检定证书等。 后勤需保障量值溯源工作的所有资源需求。 质量负责人负责监督检查所有工作。 四、要求 1.总则 《仪器设备校准和/或检定（验证）、确认的总体要求》是对本所所有仪器设备量值溯源工作分类指导的技术文件，对每一类、每一台仪器设备通过何种方式溯源作出具体规定，检定、校准、确认在文件依据、实施内容、结果判定、法律效力等方面存在不同，不需要检定、校准的仪器设备应进行功能和性能的验证。 2.实施依据 《质量手册》、《仪器设备管理与维护程序》、《仪器设备量值溯源程序》 3.溯源方式 ①.检定/校准 管理范围：有国家或行业检定规程/校准规范且可找到送检单位的仪器设备。 管理措施：每年制定仪器设备检定/校准计划，送计量行政部门授权的计量检定机构，溯源至社会公用计量标准器具或者国家计量基准器具。 强制检定的计量器具送当地的技术监督部门的检定机构进行检定，检定周期由检定机构确定。 非强检的计量器具一般不超过检定规程的最长检定周期。对使用频率低或性能稳定的计量器具可适当延长检定周期，检定/校准周期由本所根据仪器设备使用情况确定。
计量室管理规定 一、计量室岗位管理制度 二、计量标准使用维护管理制度 三、量值溯源管理制度 四、环境条件及设施管理制度 五、计量检定规程或技术规范管理制度 六、原始记录及证书管理制度 七、事故报告管理制度 八、计量标准文件集管理制度
一、计量室岗位管理制度 本制度明确了计量室管理人员、计量标准负责人和检定、核验人员具体分工和职责。 1 、计量室是本站计量标准存放的地方，也是计量检定、核验人员进行量值传递的场所。因此计量室所有人员都应认真贯彻党的方针、政策，严格遵守国家的法律、法规，以主人翁的态度进行工作。 2 、计量室管理人员要认真执行国家各项计量法令、文件和有关校验规程，负责本室所属计量器具的送检、校验及维护。本室最高计量器具必须按上级计量部门在所规定的周期及时送检，送检率达到100 ℅，超期的标准计量器具一律不得使用。 3 、各项目的计量标准负责人要按本站程序文件的要求，保管、保养好各自计量标准器及配套设备，确保计量标准的正确、完整、齐全。 4 、计量检定及核验人员都应熟悉本职工作范围内的计量器具的检定规程和检定方法，正确维护、保养和使用标准计量器具，并能熟练操作。 5 、计量检定员要严格按国家现行的计量检定规程认真检定，负责把计量器具检定结果的标识固定在计量器具上，做好检定原始记录，出具检定证书或检定结果通知书，字迹应清晰、准确。原始记录认真保存以备核查，做好计量室环境条件的监测和记录。 6 、核验员要对计量器具的检定结果的正确性、检定证书及检定结果通知书的规范化等给予校核，并在检定结果书上签名。 7 、做好防盗防火工作，遵守保密规定。
二、计量标准使用维护管理制度 本制度明确了计量标准的使用、维护、保存、修理、更换、改造、封存及撤销以及恢复使用等工作的具体要求和程序 1 、计量标准的使用必须具有正常工作所需要的环境条件，具有称职的使用、维护、保管人员，非检定人员不能任意使用计量标准。计量标准器和配套设施要放置在固定地点，不得随意挪动，更不得随意拆卸和组装。 2 、经上级计量行政部门考核，并取得相应项目的《计量检定员证》的人员才有资格使用计量标准。检定人员在使用计量标准时，要严格执行操作规程，使用或保存要符合技术条件要求。 3 、标准计量器具要按有关规定定期送检、自检，经检定合格的标准器具方可使用。计量标准器检定合格后，由项目负责人负责粘贴设备唯一性标志，在不影响读数的情况下，唯一性标志应贴在标准器醒目、易识别的显著部位。 4 、发现计量标准器异常时应及时排除，若故障较大需要修理时，应再次检定，合格后方能使用；如不合格，降级做工作计量器具用。若需要报废更新，应按有关规定办理手续，并填写更换申请表等，报计量标准考核部门审批。 5 、标准计量器具，仪器，仪表等使用完毕后或临时离开时，应切断电源，电源部分应定期检查绝缘，不合格的应立即停止使用。对因工作失职造成损坏或丢失者，追究责任，给予赔偿。 6 、标准装置、器具应保持清洁，经常擦拭，仪器仪表放置整齐，定
药品可追溯管理制度 1.目的：为落实药品经营企业追溯管理责任，建设来源可查，去向可追，责任可究的药品全链条追溯体系，以便于在发生药品质量问题时，及时召回药品，防控风险扩散；便于发生药品质量问题时的责任界定；特制定本制度。 2.依据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规。 3.范围：本制度适用于药品追溯体系的管理。 4.责任：质量管理部对本制度的实施负责。 5.1本公司建立以药博士医药企业管理系统为基础，索证索票、进货查验、销售复核、台账记录为核心的药品全链条追溯管理体系。 5.2.质量管理部应当在药博士医药企业管理系统建立供货单位基础数据库，并将相关印章(公章、财务专用章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章)、随货同行单、发票、法定代表人签名或法定代表人印章样式上传到计算机系统，供采购、收货及验收人员查对。供货单位基础数据库应当包含以下信息：供货单位编码、供货单位全称、注册地址、药品经营许可证编号及有效期、营业执照编号及有效期、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书编号及有效期、经营范围、开户银行及账号、联系电话及联系人等 5.3质量管理部应当在药博士医药企业管理系统建立药品基础数据库，药品基础数据库应当包含以下信息：商品编码、药品通用名称、制剂、规格、计量单
位、生产厂商、批准文号及有效期、所属药品经营范围、贮存条件及仓库、养护周期、近效期预警周期、批准文号预警周期等内容，中药饮片还应当包含产地。 5.4药博士医药企业管理系统应当建立真实、完整的药品采购计划、采购订单、采购记录、收货记录、验收记录、库存记录及配送出库、复核记录，记录应不可更改，并按日备份。 (1)采购记录:商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、计量单位、数量、单价、金额、采购员姓名、供货单位销售员姓名、购货日期等内容，采购中药饮片的还应当标明产地。（2）购进药品应当对药品和供货单位的资质进行查验，确定药品的合法性和供货单位的合法资格。 5.4.1查验加盖供货单位公章原印章的以下资料，确认其是否真实、有效： (1)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； (2）《营业执照》复印件及上一年度企业年度报告公示情况； (3)《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； (4)相关印章(公章、财务专用章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章)、随货同行单、发票、法定代表人签名或法定代表人印章样式； (5)银行开户许可证复印件及开户信息。 5.4.2采购首营品种应当索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件。 (1)药品注册批件或药品再注册批件，或进口药品注册证、医药产品注册证复印件； (2)药品质量标准复印件； (3)药品说明书、最小销售包装、标签原件或复印件； (4)药品检验报告书复印件。 5.4.2采购药品时，应当向供货单位索取随货同行单和发票。(1)随货同行单应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、
实验室量值溯源程序 YKK standardization office【 YKK5AB- YKK08- YKK2C- YKK18】
1.目的 规范质量检验部测量仪器设备和标准物质、标准菌种的量值溯源工作，确保检验结果/量值溯源到国际单位制（SI）。 2.范围 适用于测量仪器设备、量具、标准物质、标准菌种的量值溯源管理工作。 3.定义 无 4.责任 部长：批准《仪器设备量值溯源及确认总体计划》、《标准物质量值溯源及确认总体计划》及《标准菌种量值溯源及确认总体计划》 技术负责人：审核《仪器设备量值溯源及确认总体计划》、《标准物质量值溯源及确认总体计划》及《标准菌种量值溯源及确认总体计划》；批准《仪器设备周期检定计划》 综合管理室负责人：审核《仪器设备周期检定计划》。 设备员：编制《仪器设备量值溯源及确认总体计划》、《仪器设备周期检定计划》并按计划实施、编制主要仪器的量值溯源图。 标准物质（溶液）管理员：编制《标准物质量值溯源及确认总体计划》、编制标准物质的量值溯源图。 生物安全责任人：编制《标准菌种量值溯源及确认总体计划》、编制标准菌种的量值溯源图。 5.内容 量值溯源要求 溯源机构的选择
在选择外部校准服务时，设备员需要按照《实验室服务和供应品采购程序》的要求对校准机构的资质和能力进行评价，确保能够证明其资格、测量能力和溯源 性。一般选择国家法定计量校准单位或通过国家认可的校准分析检验室。 5.1.2溯源对象的选择 测量设备溯源：对检验结果能产生直接的和重要影响的测量设备和量具，进行严格校准。当测量设备校准所带来的贡献对扩展不确定度几乎没有影响时，可以不校 准。 标准物质、标准菌种溯源：要求向有资质的机构选购有证标准物质和标准菌种以确保溯源性。 量值溯源工作的实施 仪器设备、器具的量值溯源 设备员于每年初制定《仪器设备周期检定计划》（包括量具），明确本年度各类仪器设备检定校准的计划时间，该计划综合管理室负责人审核、技术负责人批准后实施。 根据《仪器设备周期检定计划》，设备员与校准单位保存长期稳定联系，确保仪器设备能够在检定/校准有效期前实施检定或校准。 量值溯源及确认总体计划 设备员编制《仪器设备量值溯源及确认总体计划》，明确各类仪器设备的名称、型号、编号、关键性能指标、溯源方式及周期、检验使用要求、责任人等。该计划报技术负责人审核、质量检验部部长批准后实施。 量值溯源再校准周期的确定 对属于《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》中的计量/测量仪器设备和器具，按规定的周期进行检定。 对于未纳入《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》中的计量/测量仪器设备和器具，再校准的时间间隔取决于测量风险和经济因素，即测量设备在使用中超出允许误差的风险应当尽量小，而年度的校准费用应当保持最少，也就是说，选择使风险和费用两者的平衡达到最佳化的时间间隔。一般在确定测量设备校准
SOP_04-1 医学实验室的量值溯源性标准操作程序 一、目的：确保仪器正常运转与结果的准确性，严格检验质量标准，为临床提供及时、可靠 的结果报告。 二、适用范围：检验项目的量值溯源。 三、操作人员：检验科授权工作人员 四、操作步骤： 溯源性(traceability)： 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。[VIM：1993，定义6.10]溯源顺序往往采用溯源等级图(也称溯源性体系表)来描述，用以表明测量仪器的计量特性与给定量的测量基准之间的关系，是溯源性的证据。建立溯源等级图的目的，是要对所进行的测量在其溯源到计量基准的途径中，尽可能减少环节和降低测量不确定度，并能给出适当的置信度。为实现溯源性，用等级图的方式应给出：对不同等级测量标准的选择；等级间的连接及其平行分支；有关测量标准特性的重要信息，如测量范围、准确度等级或最大允许误差等；溯源链中比较用的装置和方法。 ISO 15189：2003(E)文件中的5.6.3指出：应设计并实施一套对测量系统的校准，真实性的检定程序，以保证测量结果可溯源到SI单位，或可参比到一个自然常数或其他规定的参考值。如果以上都无法实现，还可采用参加适当的实验室间的比对计划；使用相应的参考物质(有证书说明其材料的特性)；将供应商或制造商提供的关于试剂、程序或检验系统的溯源性的说明形成文件等。 “不间断的比较链”在医学实验室的化学测量中，它是指通过不同级别的测量程序，参考物质和校正物而实现的连续测量，用一个测量程序为某种物质定值，该物质用做下一级测量程序的校准物，依此类推。比较链也称溯源链。 “规定的参考标准”为参考测量程序和参考物质。与参考标准的联系可以是直接的，也可以通过中间测量程序和校准物间接进行，即溯源链可长可短，但理论上应使溯源链尽可能地短。 “不确定度”是评价溯源性的指标。检测系统与参考系统的联系有好有坏，故在给出溯源性时也要溯源性过程每一步的不确定度，以说明最终结果与参考系统联系的质量。溯源等级图应注意区别测量标准本身的复现量值的不确定度，以及经该测量标准校准所得结果的不确定度。对于普通等级的测量仪器，也可以指出其最大允许误差。等级图中所反映的信息，应与有关的法规、规程或规范的要求相一致。 1 可溯源至SI单位的分析物量值溯源： 1.1 可溯源到SI的分析物：物质结构清楚、均一(纯)、有明确分子量的，试验结果以 mol／L 表示的物质称分析物(analyte)。大约有100个临床化学项目可以应用参考测量系统，追踪到SI的分析参考物参考测量系统 注：(+)指潜在可利用性
标识和可追溯性管理制度(模板)
1. 目的： 1.1藉由适切的产品识别和追溯管制作业，使产品在任何时间的生产状况和状态及相关信息均能 获得标识和追溯，以确保满足产品质量和后期追溯的需求。 1.2透过此程序的建立，明确规定有关产品状态和信息标示的规范，以确保只有通过了规定的检 验和测试（或特别放行）的产品才可发出、使用或出货。 2. 范围： 适用于本公司所有原物料、辅料及包材以及制程及成品和出货阶段的标识和追溯方法，当符合要求或发生异常时能追溯到相应的品质信息和状态。 3. 权责： 3.1仓管员/进料检验员：负责进厂物料、入库半成品及成品和产品出货的标识与维护。 3.2生产中心: 负责所有产品在制程及产品包装阶段的标识作业。 3.3质量部： 3.3.1监视和测量装置及仪器、设备的标识及编号，以为装置发生问题提供追溯的依据。 3.3.2各阶段（进货、制程和成品）物料及产品检验状态的标识和所有产品标识的验证。 3.4研发中心： 3.4.1新物料及新产品的编码厘定工作，以为物料和产品的识别追溯提供依据。 3.4.2样品承认文件的编码和识别，以为样品参照和问题追溯提供依据。 3.5设备工程部：生产工装和设备的标识及编号，以为设备问题的追溯提供依据。 3.6营销中心：在接单及合约评审和出货安排阶段采用标准的产品编码，以为客户服务和投诉反 馈提供识别和追溯的依据。 3.7各相关部门：在填写表单记录时需明确填写日期、客户、产品、工装设施或监视测量装置编 号、责任人、检验员等相关信息，以确保能为产品的识别和追溯提供完整的支持。 4. 定义： 4.1标识：能明确区分物品的记号、标签、标示牌或记录等。 4.2追溯: 通过标识追查到产品在各阶段质量或数量或批次等方面的过程信息。 5. 作业流程： （因版面配置因素转下页）
3量值溯源管理制度1 热工实验室量值溯源管理 制度 批准： 审核： 编制： 神华神东郭家湾电厂 一、为了保证安全生产，热工量值的准确传递。根据国家技术监督 的要求，每年制定出全厂的计量器具送检及周期检定计划。对我厂的标准计量器具按计划进行周期送检。 二、按照《中华人民共和国水利电力部门计量管理工作规定》的要 求，热工计量标准器具由电力部门检定机构执行检定。量值传递按授权溯源到省电力科学实验研究院热工室。 三、由热工实验室负责人制定标准仪器送检及周检计划，并组织实 施；由专业主管检查与考核标准设备的周检率，提出考核意见。
四、热工最高计量标准由省电力科学实验研究院热工室执行检定， 配套使用的有关电测计量标准由省电力实验研究院电测室执行检定。热工次高计量标准由热工标准室执行检定；配套的有关电测次高计量标准由本厂电测标准室执行检定。 五、标准仪器仪表送检，在装箱和运输途中要避免振动。所有因 装箱、运输、保管不当而超差、或超过检定周期、或没有检定合格证书的标准仪器仪表一律不准使用。 六、计量标准检定周期按国家检定规程的规定执行。计量标准超过 检定周期尚未检定，即视为失准。失准的计量标准不允许用做量值传递。 七、凡申请计量器具报废或降级，应填写计量器具报废或降级使用 申请，经批准后贴相应的标志。 八、按年度编制强检计量器具，在用计量器具的周期检定计划，确 保热工计量器具在检定周期内使用，严防漏检和超期。 九、为确保在用计量器具示值准确、统一，对实验室计量器具要按
相关规程要求结合大、小修周期合理安排检定计划，计量器具的周期检定计划必须认真执行。 十、在用计量器具的周检率、合格率必须达到98%以上，标准计量 器具的送检率、合格率必须达到100%。 3六家桥乡政府机关管理制度1 六家桥乡政府机关管理制度 一、工作制度 （一）考勤请假制度 1、实行上班签到制。干部职工及临聘人员（除食堂人员外）每天上午8：30以前，下午17:00以后签到。超过上班时间15分钟后按迟到处理，不得代签，未到的按旷工处理，迟到当月合计三次按一天旷工计算。 2、干部职工上班迟到或早退（以签到截止时间为准），扣本人差旅费10元／次，白天旷工扣50元／次（超过5小时不在乡辖区），晚上旷工扣50元／次(不在乡住宿)。 3、干部职工集中行动和干职工大会无故缺席的，从本人差
量值溯源程序 机构概况 1总则 1.1溯源性总体要求 实验室应分析测量设备的技术指标，明确设备的量值溯源需求，制定量值溯源总体要求，以便对检测结果的准确性或有效性有显著影响的所有设备，在投入使用前都进行校准，确保检测结果能够溯源到国际单位制（SI）。 3.中心对那些对检测结果的准确性产生影响的检测仪器，在使用之前都按相关的技术规范或标准进行检定或校验，确保结果的准确性。 4.参考标准的校准, 必须按预先制订好的计划和程序进行，必须在由经过国家授权的、能提供对国家测量基准溯源的机构完成。 实验室建立的所有参考标准, 只能用作校验之用, 不能作为其他用途。对于能够证明用于其他用途而不会对作为参考标准带来不利影响者除外。 参考标准在任何调整之前或之后都必须进行校验。 5.中心要求各有关仪器尽可能使用有证标准物质（参考物质）。特殊情况下需要使用其他标准物质时，要求能溯源到SI单位或有证标准物质。中心将对内部标准物质进行核查。 6.中心制订了参考标准、标准物质（参考物质）进行期间核查的程序，核查由各室主任及参考标准、标准物质（参考物质）保管人组织实施，以确保其校准状态的置信度（详见DURCAM-200-23《参考标准和标准物质（参考物质）的管理程序》）。 7.中心制定明确的管理程序，以保证安全处置、存储和使用参考标准和标准物质（参考标准），防止其在此过程中受到污染或损坏，并确保其完整性（详见DURCAM-200-23《参考标准和标准物质（参考物质）的管理程序》） 1.2量值溯源程序 检测中心编制了《量值溯源程序》，对各类测量设备的量值溯源工作进行规范性管理和控制。 1.3校准计划 设备管理员负责制定设备和量具的周期校准计划，定期对检测中心的测量仪器设备和量具进行送检。 1.4 校准结果的计量确认 设备管理员应会同技术主管共同确定检测中心检测工作对各类测量设备的技术要求，在设备校准结束后，设备管理员应对照该要求对设备校准证书和校准结果是否满足要求进行确认，填写在《设备校准结果确认记录》中。 2特定要求 2.1溯源到国际单位制 设备管理员负责绘制能溯源到国家计量基准的量值溯源图，以确保检测仪器量值符合计量法
溯源管理制度 1.溯源目的：实现产品从原辅料来源、生产加工过程、存储及装运情况的可追溯管理，通过产品标识、生产批号等要素来实现定位、快速跟踪反应，以满足客户及产品标准符合性所需的可追溯要求。 2.可追溯范围： ①供应商管理②生产过程控制③客户投诉及抱怨 3.可追溯内容： ①有害生物②有毒有害物质③质量控制关键因素 4.职能部门职责：生产部、仓库、采购部 4.1产品标识由生产部负责归口管理。 4.2生产车间各自负责生产过程中工序产品的标识和防护。 4.3仓库负责入库的原辅材料、半成品及成品的标识和防护。 4.4质检部负责产品全过程检验和检验状态的标识控制。 5.可追溯工作内容与要求： 5.1进货产品标识 对入库的原辅材料、设备配件，生技部下辖库房管理员及时做好标识，并尽量保留原有标识。标识方法：悬挂标识牌、贴标签等，标识内容包括产品名称、规格、生产厂家，进厂日期等。 5.2生产过程中的产品标识 5.2.1生产部在《生产任务单》中注明产品编号、产品名称、规格、数量、质量要求、加工完成时间等。 5.2.2各工序生产过程用《工序交接卡》进行标识和交接，产品交接清单应注明加工产品的编号、规格、材质、数量及不良品退回数量等。 5.2.3各工序操作人员在加工前核对制程品与《工序交接卡》是否一致，在本工序加工完成后，负责填写《工序交接卡》，写明组别和工号，且随附相应的半成品转序。 5.3成品的标识
5.3.1检验员对最终检验合格成品按顾客要求进行标识，在包装后的产品外面标识相应的吊牌，或在箱唛上施加标识，并在出口箱单上填写对应标识内容。5.3.2生产部下辖库房管理员做好产品出入库台帐记录,注明入库或出库产品的编号、名称、规格、数量及入库或出库的时间等，具体按《生产部下辖库房管理制度》执行。 5.3.3装卸人员在装卸中要保护产品标识,不可移位或损坏。 5.4检验和试验状态标识种类 A.待检 B.合格 C.不合格 5.5进货物资的检验和试验状态标识 5.5.1原辅材料进厂后放置待检区或挂“待检”牌。 5.5.2经检验\验证合格的货物由生技部下辖库房办理入库手续。 5.5.3已检确认不合格的货物,应放置于不合格品区域或挂“不合格”牌。 5.6工序检验和试验状态标识 5.6.1未经检验的工序产品置于待检区,并挂“待检牌”，不准投入下道工序或入库。 5.6.2经工序检验的合格品,检验员放置于合格区域,或挂“合格”牌,按生产流程可以转入下道工序或入库。 5.6.3经工序检验的不合格品,检验员作好标识和记录,并放置于不合格区域,或挂“不合格”牌。 5.6.4不合格品属返工的,应挂“返工”牌。 5.7最终检验和试验状态标识 5.7.1成品检验合格后,由检验员做好检验记录,贮存于合格品区。 5.7.2经检验不合格的,应及时进行隔离,并挂上“不合格”牌。 5.8产品及状态标识必须清晰可辩 5.8.1没有检验和试验状态标识或不可辩时,可根据相关记录加以追溯,对无法追溯的,一律作“待检”处理,检验员重新检验确认后,重新施加标识。 5.9标识的制作管理 标识由生技部进行统一设计,标签、班组半成品领料交、接、退清单等标识均由专人保管。 5.10标识的保护
实验室量值溯源方法与应用 摘 要：为确保实验室检测/校准结果准确可靠，做好仪器设备（参考标准和标准物质）的量值溯源工作至关重要。本文从质量管理体系的十九个要素之一—量值溯源入手，着重介绍了量值溯源的作用、溯源方法及应用情况。 关键词：仪器设备 量值溯源 作用 方法 应用 1 定义 量值溯源性是通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或标准的值能够与规定的参考标准，通常是国家的或国际标准联系起来的一种特性。 2 量值溯源的目的 为确保所有检测和/或校准结果或标准的量值能最终溯源到国家基准或国际计量基准，以确保检测和/或校准结果准确可靠。量值溯源是贸易全球一体化和试验室结果互认的基础。 3 量值溯源的范围 对实验室来说，一般需要对以下对象进行量值溯源： （1） 仪器设备：主要指对检测和/或校准结果会产生影响的仪器设备及相关参数。 （2） 参考标准：参考标准是指在给定地区或在给定组织内，通常具有最高计量学特征的测量标准。它是具有量值功能的实验室的最高计量标准，它应由法定计量 技术机构进行检定。 （3） 标准物质（参考物质）：具有一种或多种足够均匀和很好的确定了特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。附有证书的、 经过溯源的标准物质称为有证标准物质。实验室应尽可能使用有证的标准物质。 若没有有证标准物质可用时，实验室应通过比对试验、能力验证等方式证明量 值的准确和溯源。 4 量值溯源的方法选择 对实验室来说，做好量值溯源工作十分重要，这就需要根据不同的对象选择不同的溯源方式，见图1。可供选择的量值溯源方式一般分为以下几种： （1）强制检定类：属《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》且符合相关用途规定的设备，必须送到有相应资质的计量检定机构进行强制检定。
xxxxxx连锁有限公司 文件名称药品追溯的管理制度页数 2 文件编号xxxxxxxxxx 版本号xxxxxxx 起草人：xxx 审核人：xxx 批准人：xxx 日期：xxxx 年xx月xx日日期：xxxx 年xx月xx日执行日期：xxxx年xx月xx日变更记载：变更原因：修订 一、目的：加强药品的经营管理，确保经营药品的可追溯性。 二、依据：《药品经营质量管理规范》及其他相关法律法规。 三、适用范围：适用于药品的追溯管理。 四、职责：全体人员对本制度负责。 五、内容： 1、药品经营的可追溯是指药品从购进到销售过程中的每一步骤 均有据可查，做到来源可查、去向可追、责任可究。以保证药品经营 过程中患者用药的安全性。 2、本店的药品追溯管理从票据、计算机GSP零售系统等环节进 行质量管理控制，并按照国家有关规定建立药品追溯系统，从而实现 药品经营过程的可追溯。 2.1、票据环节：本门店属于连锁药店分支机构，采购药品100% 需从公司总部指定的委托配送商即xxxxxxxxxxxx 购进药品，不得外 购。并且所购进药品必须具有委托配送商配送清单。配送清单内容应 当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、 数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，做到票据环节可追溯。 2.2、计算机GSP零售系统管控环节：门店配备符合经营和质量
管理要求的计算机系统从采购、收货、验收上架、销售等环节进行质 量管控，做到进销存相符，以满足国家药品追溯的要求。本门店配备 的计算机系统为xxxxxxxxxxxxxxx。 2.2.1、采购环节：门店应当遵循采购制度以GSP计算机系统编 辑采购清单或以电话保单方式从委托配送商xxxxxxxxxxxxx 采购药品，委托配送商需以电脑配送单和纸质随货同行单的方式向门店传递 采购信息。 2.2.2、收货环节：当药品到货时，收货人员应当核实运输方式 是否符合要求，并核对电脑配送单，实货和随货同行单做到票帐货相 符。核对完成后需在计算机系统中录入收货记录信息，并移交验收。 2.2.3、验收上架环节：门店需及时对到货的药品按照验收制度 进行验收，并按照规定做好验收记录备查。验收完后及时上架，并在 电脑上做好相应记录。 2.2.4、销售环节：门店销售药品时应在电脑上同步操作，处方 药和特殊管理的药品还应当按照处方销售，并做好处方药销售记录以 及特殊管理药品销售登记记录。 3、在药品零售经营过程中，门店还需按照规定做好各项工作， 及时记录经营过程中的各种情况备案待查，以满足药品追溯的需求。
一、实验室岗位管理制度 本制度规定了计量实验室工作人员的岗位责任制，明确职责范围，落实责任，保证计量检定校准工作的公正、准确、可靠。 1、计量实验室负责人岗位责任制 1.1 贯彻执行国家和上级部门有关计量工作的法令、法规和条例，了解计量检定和本科工作人员的思想和业务技术状况。 1.2 负责对本部门人员工作量进行统一调配，并对本部门检定人员的工作质量进行全面审核、检查。 1.3 责对本部门仪器设备、标准器的管理和使用，技术资料的归档及工作进度，室内外卫生，安全情况进行监督、检查。 2、检定人员岗位责任制 2.1 检定人员应按专业分工负责专业的量值传递，计量测试和检修。 2.2 检定人员对所从事的检定项目、出具的数据负责。 2.3 努力钻研业务技术理论，掌握计量检定和修理操作技能，并持有从事该项检定工作的计量检定员证。 2.4 认真执行周期检定制度，确保本实验室计量标准器具的量值准确。 2.5 严格按检定规程和操作程序进行工作，按质按期完成检定工作，不得擅自减少检定项目和改变检查方法。 2.6 严肃认真地做好检定测试原始记录，及时完成检定证书及其它表格的填写，做到数据正确无误，字迹清晰，书写端正。 2.7 做好计量器具特别是计量标准器的日常保养及周期保养，使仪器始终处于良好的工作状态。 2.8 负责仪器、设备、标准器、资料、零备件的使用和管理工作。 3、资料管理员岗位责任制
3.1 资料管理员负责实验室的计量标准文件集的管理，并使其持续改进、现时有效。 3.2 资料管理员负责实验室的原始记录、证书副本的归档管理。 3.3 资料管理员负责实验室测量设备的技术文件、设备档案的管理。 3.4 资料管理员对实验室档案室管理的资料妥善保管、安全、外借管理负责。
溯源管理制度 1 2020年4月19日
文件编号：************ 版本B/0 ***********有限公司 产品溯源管理制度 编制：办公室 审核： 批准： 受控状态： 持有者： -01-01发布 -01-01实施
1.主题内容和适用范围 本制度规定了建立从原材料到成品实现的溯源管理台账、按批次进行生产加工，从原材料到成品实现有效溯源管理的工作要求。 本制度适用于生产部门各车间及生产操作人员、质检部、采购部、仓管员、质检员为做好从原材料到成品实现全过程各个环节的质量和安全卫生状态均可有效追溯的管理工作。 2.标识和可追溯性 2.1质检部全面负责公司所有表示的有效性监控，设置并指导车间和仓库人员准确使用和维护好标识，如出现重大质量问题，由其组织进行追溯； 2.2仓库、车间负责所属区域产品和不同检验状况产品的分区类摆放及标识的维护。 2.3原辅料的标识 2.3.1经验收合格的原料由质检员用记号笔进行标识；辅料由仓库保管员根据产品的不同性质要求进行分类存放，并加以标识； 2.3.2物资标识内容按照标示卡内容填写，包括出入库记录等。 2.4半成品标识 2.4.1根据工艺要求，做好各种标识，对于检验状态，质检部会同车间在生产现场已记号笔进行标识。标识内容为合格、不合格、待检、待定四种； 2.4.2对判定为不合格的，质检部会同车间要及时处理，并做好记录。
若严重异常状况出现，则按《异常情况报告和纠偏制度》中的相关规定及时处理。 2.5成品标识 2.5.1加工完成的成品要经检验合格后方可进入包装程序，并在外包装上注明产品名称、规格型号、生产日期、生产批号、装箱数量等； 2.5.2检验不合格的成品，附上标识（无固定格式），分类放置，按《异常情况报告和纠偏制度》中相关规定及时处理。 2.6标识的管理 2.6.1标识形式包括印章、标签、吊牌等标记； 2.6.2保管好标识，出现遗失或不清、脱落时，应及时进行标识。 2.7产品的追溯 2.7.1在产品生产、加工、储存、检查验证活动中，一旦发现原辅材料、半成品未能满足质量和安全卫生规定要求或可能会出现不能满足规定要求时，责任人或责任部门都要及时向本部门或上级主管部门和领导报告所发生的异常情况予以追溯； 2.7.2对紧急放行的原辅料，相应处标明“急用”字样，并做好相关记录； 2.7.3对产品召回进行追溯时，质检部配合生产部按下列路径追溯：