仪器设备校准和检定(验证)确认的总体要求

2017年度仪器设备量值溯源计划各部门：根据《检验检测机构资质认定评审准则》中规定对检验检测结果有显著影响的设备，包括辅助测量设备（例如用于测量环境条件的设备），机构应制定检验或校准计划，确保检验检测结果的计量溯源性。

为此，机构会议决定，同时，结合2017年本机构申请检验检测机构资质认定的要求，现将2017年度量值溯源计划安排如下：1、送检日期：由于人员练兵及体系运行等方面的原因，所以拟定日期为５月送检。

2、送检人员：由仪器设备管理员胡月芳全面负责，必要时，由检测室人员配合现场检定或送检工作。

3、送检单位：根据机构对服务商的评价，也存在就近原因，在本地区能送检或检定/校准的，由本地区计量部门完成，本地区检定/校准不了的，送内蒙古航天动力机械测试所等有资质单位检定/校准。

4、总体要求：1）仪器设备检定和/或校准（验证）、确认的总体要求，根据《实验室检定/校准仪器一览表》中规定进行。

2）量值溯源方式包括：检定、校准、确认等。

由于本机构不属于国家“四类”强制检定机构或类别中，所以，列入“国家计量器具强制检定目录”的仪器设备不是必须送至法定计量机构实施计量检定，溯源方式都可通过校准实现，溯源周期依据检定/校准证书中给出的有效期或建议给出的有效期确定。

在检验检测过程中，不需要出具检测数据的仪器设备，可由本机构进行确认，确认能够满足要求的，亦可贴绿色标识（合格）。

无法溯源到国家或国际测量标准时，测量结果应溯源至RM （标准物质）、公认的或约定的测量方法、标准，或通过比对等途径，证明其测量结果与同类检验检测机构的一致性。

当测量结果溯源至公认的或约定的测量方法、标准时，检验检测机构应提供该方法、标准的来源等相关证据。

3）实验室应对溯源结果进行确认，即对：检定证书、校准证书的数据是否满足相应标准或规范以及实验室的使用要求进行确认；当量值溯源通过计量检定实现，检定结果应为“合格”；当量值溯源通过校准实现时，实验室应对校准证书中关键量或值检定结果进行确认；根据校准、检定数据判别仪器是否合格能用、降级使用或不能使用。

仪器设备校准确认总体要求(总6页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--仪器设备校准检定、确认的总体要求1.目的为确保试验检测仪器设备的精准，提高试验检测准确度,满足《认可准则》和检测要求，特制定本要求。

2.范围本公司所使用的检测仪器设备。

3.总体要求公司所有仪器设备按溯源方式分为三类：检定/校准、自校准、验证/确认。

送检的仪器设备、参考标准依法授权法定的计量单位，目前委托朔州市质量技术监督检验测试所进行检定，周期为一年。

自校准的仪器设备由技术负责人组织，设备管理员依据业务室人员编制自校准方法进行检定，周期为一年。

确认(验证)的辅助仪器设备由技术负责人组织确认员按周期进行确认(验证),周期为一年。

按有关标准、规范、说明书确定每台仪器设备的使用条件，并授权使用人。

使用人按照说明书及标准、规范、规程操作仪器设备，并及时填写仪器设备使用记录表，当使用过程中出现异常情况，应及时上报。

根据《仪器设备校准检定、确认的总体要求》的规定和本年度的检测任务，在年初由业务室制定年度仪器设备检测/校准计划，计划中的仪器设备应能满足本公司的检测工作任务。

仪器设备的日常维护与保养。

在年初由业务室制定年度仪器设备维护保养计划，操作人员按计划对设备进行维护。

损坏的仪器设备或超过周期未检定的仪器设备，必须加贴“停用”标识，并分类存放，防止误用。

如需要使用“停用”的仪器设备，必须在检定/校准合格后方可启用，并有相应的启用记录。

见：附表1 仪器设备校准/检定一览表附表2 仪器设备自校准一览表附表3 仪器设备确认（验证）一览表仪器设备校准/检定一览表仪器设备自校准一览表仪器设备自校准一览表附表3仪器设备验证/确认一览表。

15．综合类型试卷五一、判断题1．如果有客户要求使用电话、电传、传真或其他电子(电磁) 手段来传送检测结果时，实验室只要做好电话记录就可以了。

(×)2．当检验结果是处于临界状态的边缘数据时，给出不确定度呈规避风险的较好办法。

(√)3．用于结果质量控制只能使用有证标准物质。

(×)4．评审专家组应当独立开展资质认定评审活动，并对评审结论负责。

(√)5．随机抽样是指随时随地的抽取样品。

(×)6．实验室在接收样品时，样品的是否异常是客户送的，与实验室没有关系，实验室只对检验的样品负责。

(×) 7．当校准产生了一组修正因子时，实验室应确保其得到正确应用。

(√)8．实验室采用非标准方法进行检验时，只要经过实验室负责人批准即可： (×)9．当校准产生一组修正因子时，实验应有程序确保其所有备份得到正确更新。

(√)10．仪器设备的标识管理是检查仪器设备处于受控管理的措施之一。

(√)11．实验室人员不得参与任何有损于检测、校准和检查判断的独立性和诚信度的活动。

(√)12．实验室出具虚假结论或者出具的结论严重失实，自我纠正后可以继续使用资质认定标识。

(×)13．经实验室指派，具有工程师及以上技术职称的人员均可担任实验室技术主管、授权签字人。

(×) 14．质量监督员应当对检测的关键环节、主要步骤、重要的检测任务以及在培训人员进行重点监督；当发现检测工作发生偏离，影响检测数据和结果时，监督人员应当有权中止检测工作。

（√）（P235）15．实验室及其人员不得与其从事的检测活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检测项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。

(√)16．实验室的管理体系文件中，质量手册应经最高管理者审查批准后发布，程序文件和作业指导书只要符合要求可以不经审查批准。

实验室资质认定评审准则和要素及要点实验室资质认定评审准则总则 1.1 为贯彻实施《》，确保科学、规范地实施实验室资质认定（计量认证/审查认可）评审，为实验室资质⾏政许可提供可靠依据，根据《》、《中华⼈民共和国标准化法》、《》、《中华⼈民共和国认证认可条例》等有关法律、法规的规定，制定本准则。

1.2 在中华⼈民共和国境内，对从事向社会出具具有证明作⽤的数据和结果的实验室资质认定（计量认证、授权、验收）的评审应当遵守本准则。

1.3 本准则所称的实验室资质认定评审，是指国家认证认可监督管理委员会和各省、⾃治区、直辖市⼈民政府质量技术监督部门对实验室的基本条件和能⼒是否符合法律、⾏政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。

1.4 实验室的资质认定评审，应当遵循客观公正、科学准确、统⼀规范、有利于检测资源共享和避免不必要重复的原则。

1.5 对取得国家认监委确定的认可机构认可的实验室进⾏资质认定，只对本准则特定条款（⿊体字部分）进⾏评审。

同时申请实验室认可和资质认定的，应按实验室认可准则和本准则的特定条款进⾏评审。

参考⽂件 GB/T15481：2000《检测和校准实验室能⼒的通⽤要求》 ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能⼒的通⽤要求》 《实验室和检查机构资质认定管理办法》（国家质量监督检验检疫总局86 号局长令） 《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》（试⾏）（质技监认实函[2000]046 号）术语和定义 本准则使⽤《实验室和检查机构资质认定管理办法》和GB/T15481：1999《检测和校准实验室能⼒的通⽤要求》中给出的相关术语和定义。

管理要求 4.1 组织 实验室应依法设⽴或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独⽴地从事检测或校准活动。

4.1.1 实验室⼀般为独⽴法⼈；⾮独⽴法⼈的实验室需经法⼈授权，能独⽴承担第三⽅公正检验，独⽴对外⾏⽂和开展业务活动，有独⽴帐⽬和独⽴核算。

仪器设备校准和检定确认的总体要求首先，要求使用合适的标准和方法进行校准和检定确认。

校准和检定确认的目的是衡量仪器设备的准确度和精度，因此必须使用精准的标准作为校准的基准。

同时，还要选择合适的校准和检定方法，确保校准和检定结果的准确度和可靠性。

其次，要求校准和检定确认过程中的操作和测试必须按照规定的程序和步骤进行。

在校准和检定确认的过程中，必须按照标准操作程序和测试方法进行测量、记录和评价。

所有的操作过程必须严格遵守规定，以确保校准和检定结果的可靠性和可追溯性。

第三，要求校准和检定确认的周期和频率必须合理。

根据仪器设备的使用情况和精准度要求，确定校准和检定确认的周期和频率。

通常情况下，仪器设备的使用时间越长，精准度要求越高，校准和检定确认的周期和频率就应当越短。

同时，还要根据校准和检定的结果，及时调整校准和检定确认的周期和频率，以确保仪器设备的准确度和精度持续符合规定要求。

第四，要求记录和保存校准和检定确认的结果和数据。

校准和检定确认的结果和数据是评价仪器设备准确度和精度的依据，也是后续使用和管理的参考依据。

因此，校准和检定确认的结果和数据必须详细记录，并妥善保存，以便日后查阅和使用。

最后，还要求校准和检定确认必须由专业的技术人员进行。

校准和检定确认是一项专门的技术工作，需要具备相关专业知识和技能。

只有具备相关背景和经验的人员才能进行准确和可靠的校准和检定确认工作。

总之，仪器设备校准和检定确认的总体要求包括使用合适的标准和方法、按照规定的程序和步骤进行操作和测试、确定合理的校准和检定确认周期和频率、记录和保存校准和检定确认结果和数据，以及由专业的技术人员进行操作和评价等。

通过满足这些总体要求，可以确保仪器设备的准确度和精度符合规定的要求，提高仪器设备的可靠性和可靠性。

实验室质量控制与管理摘要】实验室质量控制主要通过室内、室间质量控制来保证。

室内质量控制主要包括人员、环境、仪器设施、方法和标准等方面的控制；实验室间的质量控制主要通过实验室间比对和能力验证来实现。

【关键词】实验室质量控制随着经济全球化和我国加入世贸组织，对国内外的各种商检、检疫以及疾病预防控制等样本越来越多，对检验的质量要求也越来越高。

因而对实验室检验工作进行质量控制，确保检验结果的准确性和可靠性是非常重要的。

首先，进行全面的质量管理是我国相关法律法规的强制性规定，计量法第二十二条规定：为社会提供公正数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格。

无论是资质认定（计量认证）均要求实验室建立符合相应准则内容的、完善的质量管理体系。

按照预防为主、全员参与、过程控制、持续改进的原则全方位控制和保证检验工作的质量。

其中实验室承担了全面的质量管理中以技术手段保证检测结果质量的大部分工作，即质量控制活动，主要包括室内质量控制和室间质量控制。

一、实验室内的质量控制[2]1.对人员的要求：检验人员不仅要有专业知识和熟练的技术，而且还必须具备对工作高度的责任感和实事求是的科学工作作风，必须通过各种相应的培训持证上岗。

实验室人员在得到及时培训及不断更新知识，学习掌握新理论、新技术、和新方法。

在室内质量控制活动中，可采取人员比对的方式进行已知样品或未知样品进行检测，用以考核检验人员的操作技能和业务水平，同时保证实验室出具数据的可靠性。

2.设施和环境条件：实验室的检测和校准设施以及环境应满足相关法律法规、技术规范或标准的要求。

当设施和环境条件对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件，以确保这些环境条件持续满足检测方法所规定的范围。

3.设备和标准物质：实验室应配备正确进行检测和校准所需的抽样、测量的检测设备及标准物质，所有仪器设备必须建立档案，并定期对其进行检定、校准和维护，其状态标识实行三色标识管理，即“合格”、“准用”和“停用”三种，通常以“绿”、“黄”、“红”三种颜色表示。

产品质量检验机构计量认证／审查认可（验收）评审准则1 ．总则1 ． 1 为统一产品质量检验机构计量认证／审查认可（验收）工作，依据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》的规定，制定本准则。

1 ．2 本准则等同采用GB ／T15481 －1995 国家标准，并根据相关法律法规的规定增加了有关计量认证、审查认可的特殊要求（本准则中黑体字表述）。

1 ． 3 本准则适用于为社会提供公证数据的产品质量检验机构计量认证的评审；依法设置和授权产品质量检验机构计量认证和审查认可（验收）的评审；其他类型实验室自愿申请计量认证的评审。

1 ．4 为保持与GB ／T15481 －1995 标准文本的一致性，1 ．3 款所指的产品质量检验机构在本准则中统称为“实验室”。

2 ．参考文件2 ． 1 中华人民共和国计量法实施细则2 ． 2 中华人民共和国标准化法实施条例2 ．3 《中华人民共和国产品质量法》条文释义2 ． 4 产品质量检验机构计量认证管理办法2 ． 5 JJF1001 －1998 通用计量术语及定义2 ．6 GB ／T15483 ．1 －1999 利用实验室间比对的能力验证第 1 部分：能力验证计划的建立和运作2 ．7 GB ／T15483 ．2 －1999 利用实验室间比对的能力验证第 2 部分：实验室认可机构对能力验证计划的选择和使用3 ．定义3 ． 1 实验室laboratory从事校准和／或检验的机构。

注：1 ．如果实验室只是某组织的一部分，该组织除了进行检验工作以外，还进行其他活动，则术语“实验室”仅指该组织内进行检验工作的那部分。

2 ．本准则中的术语“实验室”是指在下列情况下，开展检验工作的机构：——在或来自一个固定的地点，——在或来自一个临时的设施，或——在或来自一个可移动的设施。

3 ． 2 检验实验室testing laboratory 从事检验工作的实验室。

仪器设备校准和检定确认的总体要求仪器设备校准和检定是确保仪器设备能够准确、可靠地进行测量和测试的关键步骤。

为了满足质量体系要求，确保产品质量的稳定性和一致性，仪器设备的校准和检定需要进行验证确认。

下面是仪器设备校准和检定验证确认的总体要求：1.校准和检定目标的设定：首先，需要准确地设定校准和检定的目标，根据仪器设备的性能、使用环境和要求，确定校准和检定的优先级和频率。

2.校准和检定标准的建立：根据国家或行业标准，制定适用于仪器设备的校准和检定标准。

标准应包括测量范围、不确定度要求、校准和检定方法、设备要求等。

3.校准和检定程序的制定：制定符合标准要求的校准和检定程序，包括校准和检定的流程、方法、参考数据和记录要求。

程序应覆盖仪器设备的全部关键性能和参数。

4.校准和检定设备的选择和管理：选择适用于校准和检定的设备，确保校准和检定设备的准确性、可靠性和合法性。

严格管理校准和检定设备，保证其周期性的校准和检定，并记录相关证书和文件。

5.校准和检定结果的分析和评价：对校准和检定结果进行分析和评价，包括测量数据的可靠性、符合性和不确定度的评估。

根据结果确定校准和检定的合格与否，并制定相应的纠正措施和改进计划。

6.校准和检定记录的保存和管理：及时、完整地记录校准和检定的过程和结果，确保记录的准确性和可追溯性。

保存校准和检定记录的时间要求，建立相应的管理制度和档案。

7.校准和检定人员的培训和管理：对从事校准和检定工作的人员进行培训，使其具备相应的专业技能和知识。

制定相关的管理制度，监控和评估人员的校准和检定操作和能力。

8.校准和检定结果的应用和跟踪：对校准和检定结果进行分析和应用，及时调整校准和检定计划和频率。

跟踪校准和检定结果的实施情况和效果，进行评价和改进。

总之，仪器设备校准和检定验证确认的总体要求是确保校准和检定工作严格按照标准和程序进行，确保校准和检定结果的准确性和可靠性，并保持记录的完整性和可追溯性。