当前位置：文档之家 › 第四章药事管理法律体系幻灯片

第四章药事管理法律体系幻灯片

  • 格式：ppt
  • 大小：1.63 MB
  • 文档页数：60

下载文档原格式

  / 60

合集下载

药事管理与法规ppt课件

药事管理与法规ppt课件
6 6
我国现行药事法规体系基本构成
• “十法”及相关一般法 • “十四法规” • 众多部门规章 • 大量的法律规范性文件
7 7
药事管理基本法及相关法
• 《中华人民共和国药品管理法》－ 实体为主
• 《中华人民共和国行政许可法》
• 《中华人民共和国行政强制法》
• 《中华人民共和国行政处罚法》
• 《中华人民共和国行政复议法》 • 《中华人民共和国行政诉讼法》 • 《中华人民共和国民事诉讼法》
27 27
7.中药管理领域重要法规规章
序号
名称
发布日期
生效日期
发布文号
1
《中华人民共和国中医药 条例》
2003.4.7
2003.10.1
国务院令 374号
2
《野生药材资源保护管理 条例》
1987.10.30
1987.12.1
国发[1987] 96号
3
《中药材生产质量管理规 范（试行）》（GAP）
2002.3.18
• 执法主体发生变化 • 实践中一些有效的制度未在法律中规定 • 在市场经济下，新问题需要做出新规定 • 对违法行为规定处罚尺度过粗、力度太
轻
• 在依法行政的前提下有必要对药监部门
及工作人员的执法行为做出明确规定
14
《药品管理法》简要修订过程
第一阶段：调研起草阶段（1997~1999） 第二阶段：国务院审查（1999~2000） 第三阶段：人大常委会审议（2000年8
回、安全信用等级分类管理制度，强化监管 职责
• 《关于贯彻落实〈国务院关于加强食品等产
品安全监督管理的特别规定〉的实施意见》20
（二）药事专业法规规章
• 药品研制领域 • 药品生产领域 • 药品流通领域 • 药品使用领域 • 特殊管理药品 • 药品分类管理 • 药品包材管理 • 药品价格管理 • 药品广告管理 • 医药电子商务

药事管理PPT课件

药事管理PPT课件
药事管理通过对药品研制、生产、流通和使用等环节的管 理和规范，促进医药产业的健康发展，推动医药科技创新 和成果转化。
02
药品研发与注册管理
药品研发流程
药物发现阶段
药物开发阶段
确定药物作用靶点，筛选和验证药物候选 物，评估其生物活性。
对候选药物进行临床前研究，包括药效学 研究、药代动力学研究、毒理学研究等， 以评估其疗效、安全性及可行性。
全的认识和意识。
药品召回制度
召回分级
根据药品风险的严重程度，将药品召回分为不同的等级，采取不 同的召回措施。
召回流程
明确召回的具体流程，包括召回计划的制定、实施、监督和评估 等环节。
法律责任
对违反药品召回制度的行为，依法追究相关责任人的法律责任。
06
药事管理案例分析
案例一：药品研发与注册管理案例
药品销售管理
制定合理的销售策略，提 高药品销售效率和市场份 额。
药品批发与零售管理
药品批发管理
药品价格管理
建立完善的药品批发体系，确保药品 流通渠道畅通。
根据市场情况和成本，制定合理的药 品价格策略。
药品零售管理
提高药品零售服务质量，满足消费者 需求。
04
药品使用与监管
药品使用管理
药品分类管理
谢谢观看
总结词
药品研发与注册管理案例分析
详细描述
药品研发是药事管理的重要环节，涉及到药物发现、药效学研究、药代动力学研究等多个方面。注册管理则是确 保药品安全、有效、质量可控的重要手段。本案例将介绍药品研发与注册管理的流程、法规要求以及实际操作中 的问题与解决方案。
案例二：药品生产与经营管理案例
总结词
药品生产与经营管理案例分析

第四章_药事管理法律体系

第四章_药事管理法律体系

《药品经营质量管理规范》 GSP（2000） 药事管理部门规章 《药物非临床研究质量管理规范》GLP（2003） 国家发展和改革委员会、卫生部、国家中医药管理 《药物临床试验质量管理规范》 GCP（2003） 局、国家工商行政管理总局、海关总署、监察部等也在 其职责范围内颁布了一些药事管理规章，这些规章也是 《进口药材管理办法》（试行）（ 2006） 药事管理法律体系的重要组成部分。 《药品说明书和标签管理规定》（2006）
LOGO
第一节 药事管理法律体系概述 药事管理法律体系的特征
LOGO
以维护公众健康为最终目标 系统性特征 国际化倾向
以医药科学技术为基础的技术法律规范占据重要地位
第一节 药事管理法律体系概述 我国药事管理立法概况
1949以前 1949-1957 1958-1983 1984-1997 1998至今
LOGO
第 一 节
医疗机构药事法律规则
《药品管理法》相关规定 《医疗机构制剂许可证验收标准》 《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行） 《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）2005 《医疗机构制剂注册管理办法》2005
《医疗机构药事管理暂行规定》2002
第二节 药事管理法律形式体系及内容体系
药品不良反应监测、再评价以及药害控Байду номын сангаас法律规则
LOGO
第一节 药事管理法律体系概述 药事管理法律体系相关基本概念
药品管理法
广义：药事管理法律体系整体 狭义：1984颁布、2001、2015修订的《药品管理 法》
LOGO
第一节 药事管理法律体系概述 药事管理法律体系相关基本概念
药品管理立法
含义1：是指特定的国家机关，依据法定的权限和 程序，制定、修改、补充和废止药品管理法律规范 的活动； 含义2：是指调整药品的研制、生产、流通、使用 和监督管理过程中发生的社会关系的各种法律、法 规、规章及其他规范性文件的总称，与广义的药品 管理法同义。

药品管理法律体系(1)

药品管理法律体系(1)

标
我国药品标准大致有三种类型：中药、化学
准 药和生物制品。
概 述
药品标准的内容一般包括：① 名称、成份或 处方的组成；② 含量及其检查、检验的方法；③ 制剂的辅料；④ 允许的杂质及其限量、限度；⑤
技术要求以及作用、用途、用法、用量；⑥ 注意
事项；⑦ 贮藏方法；⑧ 包装等。由于药品的特
特 和，包括国家专门立法机关制定的宪法和法律，也
征
包括得到法律授权或国家立法机关授权的其他国家 机关制定的行政法规、地方性法规、部门规章和地
ห้องสมุดไป่ตู้
方规章及其他规范性文件。狭义的法律仅指国家专
门立法机关制定的宪法和法律。 药品管理法律体系(1)
第一节 药事管理法律体系概述
法 律 （二）法律的特征 的 1.法律以人的行为为调整对象 概 2.法律的国家性和普遍性 念 3.法律的利导性 及 4.法律实施的后盾是国家强制力 特 5.法律的程序性 征
（四） 药事管理法律规范从属的法律部门
药
药事管理法律规范，主要是用来规范药品的研
事 制、生产、流通、使用和监督管理行为，保证药品
管 的安全、有效、经济、合理。其中关于药品监督管
理
理的法律规范，可以认为是行政法的分支，属于行 政法分论中部门行政法范畴，即专门调整药事活动
法 的药事管理行政法。从药事行政法的角度进行研究，
药品管理法律体系(1)
第四章 药事管理法律体系
1 药事管理法律体系概述
主
要
2 药事管理法律体系主要内容
内
3 药品标准法律体系
容
4 国外药事管理法律法规简介
药品管理法律体系(1)
第一节
药事管理法律体系概述
A

第4章 药事管理法律体系与《中华人民共和国药品管理法》、《实施条例》

第4章 药事管理法律体系与《中华人民共和国药品管理法》、《实施条例》

(9)中国政府加入的国际条约 中国政府加入的国际条约
华中科技大学远程教学
19
4.2 药事管理法律体系主要内容
ห้องสมุดไป่ตู้
一、药事管理法律体系内容结构
药事管理法律体系是由涉及药事管理的宪法性 规定以及药事管理法律、行政法规、部门规章、 规定以及药事管理法律、行政法规、部门规章、地 方法规和地方规章等一系列规范性文件构成的。 方法规和地方规章等一系列规范性文件构成的。
华中科技大学远程教学
13
3．药事管理法律体系的概念 ． 药事管理法律体系是国家制定和认可并依靠国家 强制力保证其实施的，以保障药品质量的形成、 强制力保证其实施的，以保障药品质量的形成、保持 和实现为目的的行为规范的总称。 和实现为目的的行为规范的总称。 它以宪法为最终依据， 它以宪法为最终依据，以《药品管理法》和《药 药品管理法》 品管理法实施条例》为主干， 品管理法实施条例》为主干，由数量众多的药事管理 法律、法规、 法律、法规、规章及其他药事管理规范性文件按照一 定的标准、原则和功能组成的相互配合、相互补充、 定的标准、原则和功能组成的相互配合、相互补充、 相互协调、相互制约的规则系统。 相互协调、相互制约的规则系统。
行政责任： 行政责任： 是指因违反行政法而承担的法律责任， 是指因违反行政法而承担的法律责任，包括具 有行政惩罚性的法律责任。 有行政惩罚性的法律责任。 行政处罚、 行政处罚、行政处分
华中科技大学远程教学
10
1）行政处罚 ） 是指行政机关和其他行政主体依照法定权限和程序对 违反行政法规范尚未构成犯罪的相对方给予行政制裁的具 体行政行为。 体行政行为。 警告；罚款；没收违法所得、没收非法财物； 警告；罚款；没收违法所得、没收非法财物；责令停 业整顿；暂扣或者吊销许可证；行政拘留；其他行政处罚。 业整顿；暂扣或者吊销许可证；行政拘留；其他行政处罚。 2）行政处分 ） 是国家行政机关对其行政系统内部的公务员实施的一 种惩戒，不涉及一般相对人的权益。 种惩戒，不涉及一般相对人的权益。 警告、记过、记大过、降级、撤职、开除。 警告、记过、记大过、降级、撤职、开除。

药事管理与法规讲pptx

药事管理与法规讲pptx
药事管理定义的重要性
药事管理是国家对药品研发到使用各个环节进行规范和监督 的过程，旨在保证药品的安全性、有效性、经济性和合理性 。药事管理涉及到药品的生产、流通、使用等多个环节，对 于保障公众健康和权益具有重要意义。
药事管理发展历程
药事管理发展历程
药事管理起源于西方国家，最初是为了规范药品市场和保障公众用药安全而设立的。随着医药行业的发展和药 品需求的增加，药事管理逐渐成为国家监管的重要组成部分。在中国，药事管理也得到了逐步发展和完善，形 成了较为完善的法规和制度。
药事管理面临的挑战与机遇
挑战
随着医药行业的快速发展，药事管理面临着诸多挑战，如药品安全问题、法 律法规不完善、监管手段落后等。
机遇
同时，药事管理也面临着巨大的发展机遇，包括政府对药品安全的重视、公 众对高品质药品的需求增加等。药事管理行业应抓住机遇，应对挑战，推动 药事管理的持续发展。
THANKS
规定医疗机构药事管理组织的职责、组成、工 作制度等。
医疗机构药品使用
对医疗机构药品使用的程序、使用规范、不良 反应报告等进行规定。
医疗机构药事管理监督
明确医疗机构药事管理监督的职责、监督内容、监督方式等。
03
药事管理实务
药品研发管理
总结词：严格把控
VS
详细描述：药品研发是药事管理实 务中的重要环节之一，需要对新药 的研发进行严格的把控。在研发过 程中，需要制定相应的管理制度和 规范，确保研发工作的规范进行。 同时，还需要对研发数据进行严格 的审核和审批，确保数据的真实性 和准确性。
药品注册申请案例分析
案例名称
案例描述
问题分析
法规要求
经验教训
某新药注册申请流程中 出现的问题

药事管理学课件之四药品监督管理PPT课件

药事管理学课件之四药品监督管理PPT课件

经济手段
价格管理
制定药品价格政策，对药品价格 进行管理和调控，以减轻患者负
担。
税收优惠
对符合条件的药品给予税收优惠， 鼓励企业研发和生产创新药物。
医保支付
通过医保支付制度改革，提高医保 基金使用效率，降低药品费用。
技术手段
01
02
03
药品标准制定
制定药品质量标准，规范 药品生产、经营和使用行 为。
自2002年颁布实施以来，经过 多次修订和完善，目前已经形 成了较为完善的药品监管法规 体系，为保障人民用药安全发 挥了重要作用。
其他相关法律法规
《医疗器械监督管理条例》
《中药品种保护条例》
《疫苗流通和预防接种管 理条例》
《医疗用毒性药品管理办 法》
05 药品监督管理的国际合作与交流
CHAPTER
03
实施情况
自1998年颁布实施以来，经过多次管法律体系，为保障人民用 药安全发挥了重要作用。
《药品管理法实施条例》
制定目的
主要内容
实施情况
为了贯彻实施《药品管理法》 ，进一步加强对药品的监督管 理，规范药品研制、生产、经 营、使用等行为。
对《药品管理法》中的各项规 定进行了细化和补充，对药品 研制、生产、经营、使用等环 节的管理要求进行了具体规定 ，对违反《药品管理法》的行 为制定了相应的法律责任。
药品广告管理
药品广告管理概述
药品广告管理是药品监督管理的 重要环节，旨在规范药品广告的 发布和宣传行为，保护消费者的 合法权益。
药品广告审查制度
药品广告审查制度是对药品广告 的发布前审查制度，审查内容包 括广告内容、宣传方式等，以确 保广告的真实性和合法性。
违法药品广告的处

第四章药事管理法律体系【共61张PPT】

第四章药事管理法律体系【共61张PPT】

第一节 药事管理法律体系概述
药事法律体系相关基本概念
法律体系是由众多的规范性法律文件，依据 一定的标准、原则、功能和层次组成一个相互 配合、相互补充、相互协调和相互制约的规则 体系，目的是对社会生活的各个层面进行有效 的法律调整。
国家的法律体系 具体领域的法律体系
第一节 药事管理法律体系概述
药事管理法律体系相关基本概念
第二节 药事管理法律形式体系及内容体系
第 一
药事管理法律形式体系
节
自治法规是民族自治地方的国家权力机关所制定的特殊的地方性法律文
件，包括自治条例和单行条例。自治条例是民族自治地方根据自治权制定的
综合性法律文件；单行条例则是根据自治权制定的调整某一方面事项的规范 性文件。各级民族自治地方都有权制定自治条例和单行条例。自治条例和单
第一节 药事管理法律体系概述
药事管理法律体系相关基本概念 药品管理法
广义：药事管理法律体系整体 狭义：1984颁布、2001、 修订的《药品管理法》
第一节 药事管理法律体系概述
药事管理法律体系相关基本概念
药品管理立法
含义1：是指特定的国家机关，依据法定的权限和程序， 制定、修改、补充和废止药品管理法律规范的活动； 含义2：是指调整药品的研制、生产、流通、使用和监督管 理过程中发生的社会关系的各种法律、法规、规章及其他规范 性文件的总称，与广义的药品管理法同义。
面关于具印有发同药等品的技法术律转效让注力册。管理规定的通知 ( -08-19)
关于印发新药注册特殊审批管理规定的通知 ( -01-07)
关于印发药物非临床研究质量管理规范
1通.中知共(2中0央07和-0国4-1务6院) 联合颁布的规范性文件；
2关.国于务印院发或中国药务天院然办药公物厅综颁述布的资关料于撰药写事格管式理和方内面容的技通术知指、导办法、

药事管理与法规PPT课件

药事管理与法规PPT课件
54总则药品生产企业管理药品经营企业管理医疗机构的药剂管理药品管理药品包装的管理药品价格和广告的管理药品监督法律责任56药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范实施细则药品经营质量管理规范认证管理办法处方药与非处方药流通管理暂行规定药品流通监督管理办法57医疗机构的药剂管理医疗机构制剂配制质量管理规范药品包装的管理药品包装标签和说明书管理规定药品包装标签规范细则药品说明书规范细则非处方药专有标识管理规定58麻醉药品管理办法精神药品管理办法医疗用毒性药品管理办法处方药与非处方药分类管理办法戒毒药品管理办法野生药材资源保护管理条例药品注册管理办法药品临床试验管理规范59药品价格和广告的管理中华人民共和国价格法中华人民共和国广告法药品监督药品不良反应监测管理办法60法律责任中华人民共和国刑法关于办理生产销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释关于禁止商业贿赂行为的暂行规定中华人民共和国反不正当竞争法61其他相关法规12件执业药师资格制度暂行规定城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法中华人民共和国消费者权益保护法互联网药品信息服务管理暂行规定关于城镇医药卫生体制改革的指导意见城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法62其他相关法规医疗器械监督管理条例医疗器械说明书管理规定中华人民共和国计量法中华人民共和国行政处罚法中华人民共和国行政复议法中华人民共和国行政诉讼法63中华人民共和国药品管理法及实施条例第一章总则立法宗旨
40 《中华人民共和国广告法》规定广告不得有下列 情形： 使用中华人民共和国国旗、国徽、国歌； 使用国家机关和国家机关工作人员的名义； 使用国家级、最高级、最佳等用语； 妨碍社会安定和危害人身、财产安全，损害社 会公共利益； 妨碍社会公共秩序和违背社会良好风尚； 含有淫秽、迷信、恐怖、暴力、丑恶内容； 含有民族、种族、宗教、性别歧视的内容； 妨碍环境和自然资源保护； 法律、行政法规规定禁止的其他情形。

《药事管理学》药品管理的法律法规 ppt课件

《药事管理学》药品管理的法律法规 ppt课件

ppt课件
6
(二)管理法立法的基本特征
立法目的：维护人民健康
以药品质量标准为核心的行为规范
立法的系统性 内容国际化的倾向
（三）药事管理法的渊源
宪法、药事管理法律、药事管理行政 法规、药事管理规章、地方性法规
ppt课件
7
第二节 《药品管理法》 和《药品管理法条例》介绍
1.
重点
2.
1984年9月20日通过1985年7月1日开始实 施，这是我国历史上第一部由国家立法机构 按照立法程序、制定、颁布的药品管理法律。 2001年2月28日由全国人大常务委员会第12 次会议修订<<药品管理法>>2001年12月1 日起实施。
药事管理学
ppt课件
1
第五章
药品管理的法律法规
ppt课件
2
学习目标
1、掌握药品管理立法、药事管理法、现代药
品管理立法的目的和特征。 2、熟悉《药品管理法》和《实施条例》的主 要内容。 3、了解药事管理法的渊源、法律关系。
ppt课件
3
第一节 药品管理立法概述
ppt课件
4
4元药换包装卖1600元
ppt课件
5
(一)、药品管理立法与药事管理法的概念


药品管理立法概念
药品管理立法是指特定的国家机关，依据法定的权限和程序， 制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。


药事管理法的概念
药事管理法是由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施， 具由普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活 动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。
ppt课件 16
焦作市 因劣药致死的5岁 小琪

药事管理法律法规培训 PPT课件

药事管理法律法规培训 PPT课件

第四章 药剂管理（共9条）
第二十九条 医疗机构门急诊药品调剂室应当实行大窗口 或者柜台式发药。住院（病房）药品调剂室对注射剂按日剂 量配发，对口服制剂药品实行单剂量调剂配发。
肠外营养液、危害药品静脉用药应当实行集中调配供应。
第四章 药剂管理（共9条）
第三十条 医疗机构根据临床需要建立静脉用药调配中心（室），实 行集中调配供应。静脉用药调配中心（室）应当符合静脉用药集中调配 质量管理规范，由所在地设区的市级以上卫生行政部门组织技术审核、 验收，合格后方可集中调配静脉用药。在静脉用药调配中心（室）以外 调配静脉用药，参照静脉用药集中调配质量管理规范执行。
医疗机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）主 任委员，药学和医务部门负责人任药事管理与药物治疗学委 员会（组）副主任委员。
第二章 组织机构（共8条）
第十条 医疗机构医务部门应当指定专人，负责与医疗机 构药物治疗相关的行政事务管理工作。
第十一条 医疗机构应当根据本机构功能、任务、规模设置 相应的药学部门，配备和提供与药学部门工作任务相适应的 专业技术人员、设备和设施。
第四章 药剂管理（共9条）
第二十五条 医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统 一采购供应。经药事管理与药物治疗学委员会（组）审核同 意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。其 他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临 床使用非药学部门采购供应的药品。
第二十六条 医疗机构应当制订和执行药品保管制度，定 期对库存药品进行养护与质量检查。药品库的仓储条件和管 理应当符合药品采购供应质量管理规范的有关规定。
《医疗机构药事管理规定》制定的意义 医院药学工作模式要转变
以药品供应为中心以病人为中心 医院药学工作主体要转变

第四章 药事管理法律体系_PPT课件

第四章 药事管理法律体系_PPT课件
国际合作日益广泛。
11
第四章
第 一
二、药事管理法律体系的特征
节
4、以医药科学技术为基础的技术法律规范占据重 要地位
为了保证药品的安全、有效、经济、合理，需 要一系列药学技术规范来指导药品的研制、生产、 流通、使用和监督管理。随着药事管理活动向规 范化、科学化、法治化、国际化的方向发展，一 些重要的技术规范需要上升为法律规范，以适应 依法行政的法治要求。在现代药事管理法律体系 中，以医药科学技术为基础的技术法律规范占据 重要地位，并日益体系化。
13
第四章
第 一
三、我国药事管理立法概况
节
我国药事管理立法大体经历了三个阶段:
（二）新中国成立到改革开放前的药事管理立法
新中国成立以后，为了配合戒烟禁毒工作和清理 旧社会遗留下来的伪劣药品问题，卫生部制定了 《关于严禁鸦片烟毒的通令》、《关于管理麻醉药 品暂行条例的公布令》、《关于麻醉药品临时登记 处理办法的通令》、《关于抗疲劳素药品管理的通 知》、《关于资本主义国家进口西药检验管理问题 的指示》等一系列行政性很强的规范性文件。
1
第四章
第四章 药事管理法律体系
1 药事管理法律体系概述 2 药事管理法律形式体系及内容体系 3 药事管理技术法律规范体系 4 国外药事管理法律法规简介
2
第四章
第一节 药事管理法律体系概述
药学事业的法治化管理，对于保证药品 质量，保障人体用药安全、有效，维护公众 身体健康，促进医药事业健康发展，具有不 可替代的作用。药事管理法律体系是实现药 学事业法治化管理的基础和前提。
9
第四章
第 一
二、药事管理法律体系的特征
节
1、以维护公众健康为最终目标
药事管理法律体系通过对药品的研制、生产、 流通、使用和监督管理进行严格的法律控制，以 保证药品质量能够在研制和生产中可靠地形成， 在流通和使用中保持，在患者使用后实现，并最 终实现维护公众健康的目标。
  1. 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
  2. 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
  3. 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
LOGO
第四章药事管理法 律体系幻灯片
优选第四章药事管理法律体系
第一节 药事管理法律体系概述
药事管理法律体系相关基本概念 药事管理法体系的特征 我国药事管理立法概况
第一节 药事法律体系概述
药事法律体系相关基本概念
法是由国家制定或认可的规范体系。这种 规范体系依靠国家的强制力保证实施，以权 力义务为调整机制，以人的行为关系为调整 对象，反映了由特定物质生活条件所决定的 统治阶层或人民的意志。其目的在于确认、 保护和发展统治阶层或人民所期望的社会关 系和价值目标。
第生定五，产章是、药流药品通事管管、理理使的用基和监本督法。管理第各十个章方附面则作了全面系统的规
《刑法》、《广告法》、《价格法》等。
第二节 药事管理法律形式体系及内容体系
第 一
药事管理法律形式体系
节
《药品行管政理法法规实是施国条务例院》根（据20宪02法）和法律制定的规
《麻范醉性药文品件和的精总神称药。品行管政理法条规例的》效（2力0低05于）宪法和
药事管理法律体系是国家制定和认可并依靠 国家强制力保证其实施的，以保障药品质量的 形成、保持和实现为目的行为规范的总称。它 以宪法为最终依据，以《药品管理法》和《药 品管理法实施条例》为主干，由数量众多的药 事管理法律、法规、规章及其他药事管理规范 性文件，按照一定的标准、原则、功能和层次 组成相互配合、相互补充、相互协调、相04）
《药中事医管药理条行例政》法（规2003）
《医疗药器事械管监理督行管政理法条规例是》国（务2院00为0）领导和管理全 《中国药药品事种管保理护工条作例，》根（据1宪99法3和）法律制定的关于
《放药射事性活药动品的管规理范办性法文》件（。1989）
《医疗用毒性药品管理办法》（1988）
第二节 药事管理法律形式体系及内容体系
第 一 节
药事管理法律形式体系
法律是由全国人大及其常委会制定的，规定的是国家 政治、经济、文化教育等某一方面的基本问题。
第一章 总则
药事管理法律
第二章 药品生产企业管理
第六章 药品包装的管理 第七章 药品价格和广告管理
第民三代章现表行药大版品会《经常药营务品企委管业员理管会法理第》十于二2第0次八0会1章年议药2通月品过2监最8日督新九修届正全案国，人 第2四00章1年医1疗2月机1构日的起药实剂施管。理《药第品九管章理法法律》责对任药品的研制、
《《关管于理严药禁商鸦规片则烟》毒的通令》 《《关麻于醉管药理品麻管醉理药条品例暂》行条例的公布令》 《《关管于理麻 药成醉 政药药 活规品 动则临 的》时 若登 干记规处定理》办法的通令》 《《关 管 药购于 理 品用抗 中 管麻疲 药 理醉劳 的 法药素 暂 》品药 行 【暂品 管1行9管 理8办5理办.法7的法.》1通》】知》 《 《 《 《关 药 新 麻 药 药.细.于 品 药 醉 品 品.菌师.药 新 审 药 管 管.学法.品 产 批 品 理 理免》宣 品 办 管 法 法疫传 管 法 理 》 实制工 理 》 办 修 施品作 办 【 法 订 条管的 法 废 》 例理几（止【》规点试】废则意行止》见）】》》 《药精..品神..注药..册品管理办法》【废止】 《中 麻药 醉品 药种 品保 和护 精办 神法 药》 品管理条例》 《药..品..生..产监督管理办法》
《野生药材资源保护管理条例》（1987）
第二节 药事管理法律形式体系及内容体系
第 一
药事管理法律形式体系
节
部门规章是国务院所属部委根据法律、行政法规以及
国《务药院品的注决册定管或命理令办，法在》本（部门20的0权7）限内，所颁布的规范
第一节 药事管理法律体系概述
药事管理法律体系的特征
以维护公众健康为最终目标 系统性特征 国际化倾向 以医药科学技术为基础的技术法律规范占据重要地位
第一节 药事管理法律体系概述
我国药事管理立法概况
1949以前 1949-1957 1958-1983 1984-1997 1998至今
《药师暂行条例》
第一节 药事管理法律体系概述
药事管理法律体系相关基本概念
药品管理法
广义：药事管理法律体系整体 狭义：1984颁布、2001、2015修订的《药品管理 法》
第一节 药事管理法律体系概述
药事管理法律体系相关基本概念
药品管理立法
含义1：是指特定的国家机关，依据法定的权限和 程序，制定、修改、补充和废止药品管理法律规范的 活动； 含义2：是指调整药品的研制、生产、流通、使用 和监督管理过程中发生的社会关系的各种法律、法规、 规章及其他规范性文件的总称，与广义的药品管理法 同义。
《药品进口管理办法》
《药品不良反应报告和监测管理办法》
......
第二节 药事管理法律形式体系及内容体系
第 一
药事管理法律形式体系
节
•宪法 •法律 •行政法规/地方法规/自治法规 •部门规章/地方规章 •其他规范性文件 •法律解释
第二节 药事管理法律形式体系及内容体系
药事管理法律内容体系
•药品研制 •药品注册 •药品生产 •药品流通 •药品不良反应监测、再评价及药害控制 •药品监督管理 •药品专项管理
第二节 药事管理法律形式体系及内容体系
第 一
药事管理法律形式体系
节
宪法是国家最高权力机关经由特殊程序制定和修改，
综合性地规定国家、社会和公众生活的根本问题，具有最
高法律效力，是其他法的立法根据或基础，其他形式的法
必须符合宪法的规定或精神，否则无效。
宪法中关于药事活动的原则性规定
宪法是我国一切部门领域法律体系的根本渊源。《宪 法》第二十一条第一款规定：“国家发展现代医药和传统 医药……保护人民健康”，这是药事管理法律体系中最根 本的法律依据。另外，国家设立的各种药事管理机构活动 的基本原则、职权划分，也都应当遵循宪法的原则性规定。
第一节 药事管理法律体系概述
药事法律体系相关基本概念
法律体系是由众多的规范性法律文件，依据 一定的标准、原则、功能和层次组成一个相互 配合、相互补充、相互协调和相互制约的规则 体系，目的是对社会生活的各个层面进行有效 的法律调整。
国家的法律体系 具体领域的法律体系
第一节 药事管理法律体系概述
药事管理法律体系相关基本概念