药事管理法律体系

药事管理与法规药事管理与法规是指在制定和执行药物相关政策、法规、规范和标准等方面所涉及的管理和监管工作。

作为一项重要的社会管理工作，药事管理与法规旨在保障公众健康和安全，维护市场秩序和公正竞争，推动药品创新和研发。

本文将从药事管理的背景与现状、药事法规的种类与体系、药事管理的目标与任务及其实践中的影响与问题四个方面进行论述。

一、药事管理的背景与现状药事管理作为一项民生工程，始终受到政府、民众、企业和学术界的关注和重视。

尤其是随着我国市场经济的发展和人民生活水平的提高，药品需求量不断增加，且人们对药品的安全性和有效性也越来越关注，药事管理与法规的重要性也日益凸显。

目前，我国的药事管理主要分为以下几方面：1.药品研发管理：国家已出台了一系列政策、法规和规范，如《药品管理法》、《化学药品技术审查指导原则》等，以加强药品研发的监督和管理。

2.药品生产管理：药品生产需要严格的质量管理和规范，如《药品生产质量管理规范》、《药品GMP认证规定》、《药品GSP认证规定》等，以确保药品的质量和安全性。

3.药品流通管理：药品流通需要完善的管理制度和环节，如《药品经营管理规范》、《药品GSP认证规定》等，以保障药品的合法流通和安全使用。

4.药品监督管理：药品监管主要包括药品审批、监督检查等工作，如《药品注册管理规定》、《中药饮片GMP规范》等，以确保药品的质量和安全性。

二、药事法规的种类与体系药事法规是指在药品研发、生产、经营和使用等多个环节中所涉及的各种规章和规范。

药事法规主要包括以下几个方面：1.药品管理法律法规：主要包括《药品管理法》、《药品注册管理规定》、《药品生产质量管理规范》等，以确保药品质量和安全性。

2.药品生产管理法规：药品生产需要遵守一系列质量管理规范，如《药品GMP认证规定》、《药品GSP认证规定》等。

3.药品流通管理法规：药品流通需要遵循一定的规范和法规，如《药品经营管理规范》、《药品GSP认证规定》等。

高频考点： 1.药品管理法律体系层次与法的效力冲突及解决 2.行政许可原则、事项，行政强制（处罚）种类，行政复议（诉讼）受案范围 3.药品监督管理机构及专业技术机构职责 4.药品标准类别和药品质量检验类型 （12分左右）单元一　药品管理立法与监督行政法律制度 考点一　法律效力与法律体系考点一　法律效力与法律体系 1.法律效力层次效力层次>> 上位法的效力高于下位法：下位法违反上位法，有权机关予以改变或撤销>> 在同一位阶的法之间：①特别规定优于一般规定；②新的规定优于旧的规定家长裁决制>> 法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，由“全国人大常委会”裁决>> 行政法规之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，由“国务院”裁决>> 同一机关制定新的一般规定与旧的特别规定不一致时，由“制定机关”裁决 2.药品法律体系（1）法律全国人大及常委会制定；如：《药品管理法》、《疫苗管理法》、《中医药法》《基本医疗卫生与健康促进法》、《禁毒法》等（2）行政法规国务院令，如：《药品管理法实施条例》、《中药品种保护条例》、《禁毒条例》等（3）地方性法规地方人大及常委会如：《江苏省药品监督管理条例》等（4）部门规章国务院各部委令如：《药品注册管理办法》等（5）地方政府规章地方政府制定如：《湖北省药品使用质量管理规定》等（6）中国政府承认或加入国际条约如：1985年我国加入《1961年麻醉品单一公约》《1971年精神药物公约》等【注】效力等级：宪法>法律>行政法规>部门规章 考点二　行政许可考点二　行政许可基本原则（1）法定原则；（2）公开、公平、公正原则；（3）便民和效率原则；（4）信赖保护原则事项（1）《药品（生产\经营）许可证》+《医疗机构制剂许可证》；（2）《执业药师注册证》撤销情形◆应当予以撤消：“民有问题”被许可人以欺骗、贿赂等手段取得许可的◆可以撤销行政许可情形：“官有问题”滥用职权、超越职权等◆可以不予撤销：撤销许可可能对公共利益造成重大损害的 考点三　行政强制措施考点三　行政强制措施\强制执行和行政处罚种类区别具体种类行政强制措施（1）限制公民人身自由；（2）查封场所、设施或者财物；（3）扣押财物；（4）冻结存款、汇款行政强制执行（1）加处罚款或滞纳金；（2）划拨存款、汇款；（3）拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物；（4）排除妨碍、恢复原状；（5）代履行行政处罚（1）警告、通报批评；（2）罚款、没收违法所得、没收非法财物；（3）暂扣许可证件、降低资质等级、吊销许可证件；（4）限制开展生产经营活动、责令停产停业、责令关闭、限制从业；（5）行政拘留【注】限制自由、行政拘留：公安机关或法律规定机关实施、法律设定 考点四　行政处罚考点四　行政处罚 1.行政处罚的适用（2022变化）不予处罚从轻或者减轻处罚（1）不满（小于）十四周岁的人（2）违法行为在两年内未被发现的，公民生命健康安全、金融安全且有危害后果以及法律另有规定，上述期限延长至五年（3）精神病人、智力残疾人违法（4）如违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的；初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚（5）当事人有证据足以证明没有主观过错的；法律、行政法规另有规定的，从其规定（1）已满十四周岁不满十八周岁的人（2）尚未完全丧失辨认或者控制自已行为能力的精神病人、智力残疾人违法（3）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（4）主动供述行政机关尚未掌握的违法行为的（5）受他人胁迫或者诱骗实施违法（6）配合行政机关查处违法行为有立功表现的 2.简易程序VS听证程序简易程序听证程序（1）数额较小的罚款（对公民处200元以下，对法人或者其他组织处3000元以下的罚款）（2）警告时（1）较大数额罚款；（2）没收较大数额违法所得、没收较大价值非法财物；（3）降低资质等级或吊销许可证件；（4）责令停产停业、责令关闭、限制从业 考点五考点五　行政复议与行政诉讼　行政复议与行政诉讼 1.行政复议与诉讼的概念行政复议“民”告“官”找“上级”行政诉讼“民”告“官”找“法院” 2.行政复议受理范围受理（1）行政处罚（2）行政强制（3）行政许可（4）行政确认（5）侵犯企业经营自主权（6）行政合同（7）拒绝颁发许可证、执照、审批、登记的行为等不受理（1）行政处分（内部行为）（2）行政调解（民事纠纷）（3）国家行为；（4）抽象行政行为等 3.申请行政复议（或诉讼）满足的条件　提起行政复议的条件提起行政诉讼的条件提起主体申请人符合资格原告资格对象有明确的被申请人有明确的被告请求依据有具体的复议请求和事实根据有具体的诉讼请求和事实根据管辖范围属于复议范围和受理复议机关管辖属于人民法院受案范围和受诉人民法院管辖申请时效一般时效为60日；法律规定超过60日除外知道作出行政行为之日起6个月内提出；法律另有规定的除外提起形式提交书面复议申请书，也可口头申请提交诉状书；写起诉状确有困难的，可以口头起诉 经典习题经典习题 一、最佳选择题（一、最佳选择题（A型题） （2021）法律体系按照法律效力等级由高到低包括：法律、行政法规、部门规章、规范性文件等。

执业药师2022年资格考试《药事管理与法规》常考点：药品管理法律体系
药品管理法律体系
按照法律效力等级依次具体分为
(1)宪法：宪法是由全国人民代表大会依据特别程序制定的根本大法，具有最高效力。

(2)法律：如：《药品管理法》、《禁毒法》等
(3)行政法规：如：《药品管理法实施条例》、《中药品种保护条例》等
(4)地方性法规：如：《江苏省药品监督管理条例》等
(5)部门规章：如：《药品注册管理办法》、《GCP》、《GMP》、《GSP》等
(6)地方政府规章：如：《湖北省药品使用质量管理规定》等
(7)中国政府承认或加入的相关国际条约：如：1985 年我国加入《1961年麻醉品单一公约》《1971年精神药物公约》等。

【练习题】
1、下列规范性文件中，其法律效力层次最高的是()。

A.《中华人民共和国药品管理法实施条例》
B.《医疗机构药事管理规定》
C.《城镇职工基本医疗保险用药范围暂行办法》
D.《药品注册管理办法》
参考答案：A
参考解析：我国法律效力由高到低为：宪法、法律、行政法规、部门规章。

《中华人民共和国药品管理法实施条例》为行政法规，法律效力高于部门
规章《药品注册管理办法》、《医疗机构药事管理规定，和规范性文件(城镇职工基本医疗保险用药范国管理暂行办法》。

选A。

2、下列有关法律效力层次的说法，正确的有()
A.在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定
B.下位法违反上位法规定的，由有关机关依法予以改变或者撤销
C.上位法的效力高于下位法
D.在同一位阶的法之间，旧的规定优于新的规定
参考答案：ABC
参考解析：在同一位阶的法之间，新的规定优于旧的规定，所以不选D。

药事管理制度体系一、药事管理制度体系的基本框架1.法律法规体系国家制定了一系列关于药品管理的法律法规，如《药品管理法》、《药品管理条例》等，明确了药品管理的基本原则、目标和要求，规范了药品的生产、流通、使用和监督管理等方面的行为。

2.组织机构体系国家设立了药品监管部门，如国家药品监督管理局、省级食品药品监督管理局等，负责药品管理工作的组织协调、监督指导和实施执行。

同时，成立了专门的药事管理机构和专业团体，如药事管理委员会、药事管理协会等，担负着药事管理制度的宣传推广、培训教育和行业自律等职责。

3.监督检查体系国家建立了多层次的监督检查机制，包括定期抽查检验、专项监测检查、不定期抽查和风险评估等方式，加强对药品生产、流通和使用环节的监管，及时发现和处理问题，确保药品的质量和安全。

4.信息管理体系建立了药品信息系统，包括药品注册审批信息、药品生产流通信息、药品不良反应信息等多个数据库，实现了信息的共享和互联互通，提高了管理效率和工作质量。

5.宣传教育体系开展药品安全宣传教育工作，通过各种媒体和渠道，向公众普及药品管理法律法规、药品使用知识和药品安全常识，提升公众的药品安全意识和自我保护能力。

6.风险评估体系建立了药品风险评估制度，对新药、高风险药品和疑难药品进行风险评估，及时发现和处理潜在的风险问题，减少不良事件的发生和影响。

7.应急响应体系建立了药品应急预案和应急响应机制，对重大突发事件和公共卫生事件做好应急准备和应急处理，保障人民群众的安全和健康。

二、药事管理制度体系的主要内容1.药品生产管理规范药品企业的生产行为，建立药品GMP认证制度，加强对药品生产流程的监督和检查，确保药品的质量和安全。

2.药品流通管理加强对药品批发、零售企业的监管和管理，严格遵守药品流通管理规定，防止假冒伪劣药品的流入市场，保障人民群众的用药安全。

3.药品使用管理开展药品临床使用评价和监测，推广合理用药和临床用药指南，规范医疗机构对药品的合理开具和使用，提高药物治疗的效果和安全性。

执业药师药事管理与法规一、药事管理概述药事管理是指对药品和药事活动实施全面管理，以确保药品安全、有效、合理、经济地服务于人类的医疗保健事业。

药事管理是医疗保健体系中不可或缺的重要组成部分，对保障人民健康、维护社会稳定具有重要意义。

二、药品管理法药品管理法是药事管理领域的基本法律，旨在规范药品研制、生产、经营、使用等全流程，保障公众用药安全和合法权益。

药品管理法明确规定了药品监管部门、药品研制、生产、经营企业以及医疗机构等各方责任和义务，是药品监管工作的基本法律依据。

三、药品注册管理药品注册管理是指药品监管部门对药品研制、生产和进口进行审批和监督管理的过程。

药品注册管理旨在确保药品的安全性、有效性和质量可控性，保障公众用药安全。

药品注册管理流程包括药品研制阶段的申请、审批和备案，生产阶段的许可和备案等。

四、药品生产与流通管理药品生产与流通管理是指对药品生产、流通等环节实施全面管理的过程。

药品生产与流通管理旨在确保药品质量安全、可靠，防止假冒伪劣药品流入市场。

该环节主要包括生产许可、质量管理体系、产品检验等方面的规定。

五、药品使用管理药品使用管理是指对医疗机构和药店等单位使用药品的过程进行全面管理的过程。

药品使用管理旨在规范医疗行为，保障患者用药安全和合法权益。

该环节主要包括处方药和非处方药的分类管理、用药规范等方面的规定。

六、药品不良反应监测与报告药品不良反应是指在使用合格药品过程中出现意外的有害反应，而不是由疾病本身或治疗需要引起的反应。

为保障公众用药安全，我国建立了一套完善的药品不良反应监测与报告体系，要求药品研制、生产、经营企业和医疗机构及时报告药品不良反应事件，并对不良反应进行分析评价，采取相应的控制措施。

七、药品监管与执法药品监管与执法是指国家有关部门对药品市场实施监督管理的过程。

监管与执法的主要目的是规范市场秩序，打击制售假劣药品等违法行为，保障公众用药安全。

该环节主要包括行政执法程序、执法依据等方面的规定。