药事管理学学习指导及习题集

一、单选题1.我国专利权的保护期限自（ A ）A。

申请日算起B. 审批日算起C. 注册日算起D。

发明日算起2。

采猎二、三级保护的野生药材物种必须持有（ D ）A. 采伐证B。

狩猎证C. 采猎证D。

采药证3。

负责日本全国药品监督管理的部门是（ C )A. 日本药品监督管理局B。

厚生劳动省药物局C. 都道府县药品监督管理机构D. 药品和化学安全4. 政府定价的药品,由价格主管部门制定药品的（ C )A. 出厂价B. 批发价C。

最高零售价D. 指导价格5.根据《药品管理法》的规定，城乡集贸市场可以出售（ A )A。

中药材B.中药饮片C。

中成药D. 保健药品6。

《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”( D ）A. 由国家统一制定，各省可部分调整B。

由省、自治区、直辖市制定，经国家核准C. 各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15％D。

由国家统一制定，各省不得调整7.《执业药师注册证书》的有效期是（B ）A。

目前没有规定有效期B. 3年C。

5年D。

7年8。

现行《中华人民共和国药品管理法》的生效时间是( C )A.1985年7月1日B。

2001年2月28日C。

2001年12月1日D. 2002年9月15日9。

国家对电影作品的著作财产权的保护期限是( D ）A. 10年B。

20年C. 30年D。

50年10. 科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（ D )A. 科学性、实践性B。

系统性、验证性C. 客观性、复杂性D. 系统性、客观性11。

中国最早成立的学术团体之一中国药学会成立于（ B ）A。

1907年B. 1945年C。

1985年D。

1998年12。

《中药品种保护条例》属于（B ）A。

法律B。

行政法规C. 行政规章D。

规范性文件13.药事管理学科是（ B ）A. 社会科学的分支学科B. 药学科学的分支学科C。

药剂学的一个分支D. 管理学的分支学科14.执业药师资格注册机构为（ D ）A。

国家药品监督管理部门B。

《药事管理学》一、名词解释1.药事管理：2.药品：3.处方药：4.基本药物政策：5.药品标准：6.药品注册标准：7.国家基本药物：8.药学职业道德：9.中药：10.麻醉药品：11.精神药品：12.医疗用毒性药品：13.放射性药品：14.药品广告：15.药品不良反应：16.专利：17.药品注册：18.处方：19.药品召回：二、填空1.CFDA的英文全称是，中文全称是。

2.药事管理的核心内容是。

3.我国执业药师考试由和统一组织。

4.全国药品检验的最高技术仲裁机构是。

5.负责组织编纂《中国药典》及制定、修订国家药品标准，法定的国家药品标准工作的专业管理机构是。

6.《药品管理法》规定对药品生产实现许可证制度，开办药品生产企业需要持有，有效期为年。

7.非处方药必须在具有《药品经营许可证》的零售药店出售，非处方药经审批可以在其他商店零售。

8.只准在专业性医药报刊进行广告宣传。

9.《药物非临床研究质量管理规范》英文简称是___________，《药品生产质量管理》英文简称是___________。

10.《中药品种保护条例》规定受保护的中药品种分为________和________。

11.中药主要以三种形态出现，即、、。

12.申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期满前个月，由生产企业依照《中药品种保护条例》规定的程序申报。

13.在委托生产管理中，发生赔偿、民事等纠纷时，在委托方与受托方之间，是由_______________负责。

14.药品管理法规定的特殊管理的药品包括_________________、_____________________、__________________和____________________。

15.《中药材GAP证书》有效期一般为年。

生产企业应在《中药材GAP证书》有限期满前个月，应重新申请中药材GAP认证。

16.2005年，我国政府将《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》做了合并、调整和补充，颁布了。

药事管理学试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 药学是研究什么的科学？A. 药物的起源和发展B. 药物的研发和生产C. 药物的销售和监管D. 药物的使用和评价答案：B2. 药事管理中的DUE是指什么？A. Drug Utilization EvaluationB. Drug Use EfficiencyC. Drug Utilization EfficiencyD. Drug Use Evaluation答案：A3. 药理学主要研究什么？A. 药物的化学成分B. 药物的剂型和制剂C. 药物的作用机制答案：C4. 下列哪项属于药学基本概念？A. 药物化学B. 药物代谢C. 药物不良反应D. 药物动力学答案：A5. 药师（药剂师）的职责之一是什么？A. 临床用药指导B. 药物临床试验C. 药物生产管理D. 药品市场监督答案：A6. 药物治疗的三要素不包括下列哪一项？A. 药物的剂量B. 药物的疗效D. 药物的价格答案：D7. 药物质量控制是药学中的一个重要环节，下列哪一项不属于药物质量控制的内容？A. 药物的合理使用B. 药物的质量标准C. 药物的贮存条件D. 药物的检验方法答案：A8. 药理学研究药物对生物体的作用和机制，下列哪一项不属于药物作用的类型？A. 治疗作用B. 预防作用C. 检测作用D. 诊断作用答案：C9. 药品注册是国家对药品质量和安全进行监管的重要环节，下列哪一项属于药品注册的内容？A. 药品的生产设备审核B. 药品的临床试验结果C. 药品的生产工艺图纸D. 药品的价格和销售渠道答案：B10. 药事管理的核心概念之一是临床路径管理，下列哪一项不属于临床路径管理的主要内容？A. 临床决策支持B. 医院资源调度C. 患者信息管理D. 药物经济评价答案：D二、简答题（每题10分，共30分）1. 请简述药物不良反应的概念及分类。

答：药物不良反应是指在正常或合理用药的条件下，药物对人体产生的有害反应。

1.精神药品：系指“直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品。

2.处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购置、调配和使用的药品。

3.药品零售机构：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。

4.药品不良反响：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反响。

〔中国的定义〕5.药品不良反响：是一种有害的和非预期的反响，这种反响是在人类预防、诊断或者治疗疾病或为了改变生理功能而正常使用药物剂量时发生的反响。

6.ADR：是ascerse drug reaction 〔药品不良反响〕的简称。

指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反响。

7.GSP：?药品经营质量管理标准?，2006年6月由SFDA发布。

8.药品销售渠道：指药品从生产者转到消费者手中所经过的途径。

9.法律责任：指人们对自己违法行为所应承当的带有强制性的否认性法律后果。

10.药品标准：指国家对药品的质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。

11.医疗机构制剂：指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制，自用的固定处方制剂。

12.行政法规：是调整国家行政管理关系的法律标准的总称。

13.医疗用毒性药品：指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药物。

14.药品生产：指将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。

15.医疗机构：以救死扶伤，防病治病，保护人们健康为宗旨，从事疾病诊断，治疗活动的社会组织。

16.新药：指未在中国境内上市销售的药品，已在中国境内上市销售的药品改变剂型、改变给药途径、增加适应症等也要按照新药管理。

17.医药分业：医药分业：指药学从医药职业中别离出来，成为卫生事业中的独立分支，社会中的独立职业。

18.补充申请：指药品申请，已有国家药品标准的申请或者进口申请经过批准后，改变、增加或者取消原批准事项或内容的申请。

《药事管理学》重要知识点解析及例题分析第一部分u 主要知识点掌握程度重点掌握药事管理的概念、机构和方法，熟悉药事管理的研究内容。

重点掌握药品的定义和分类，掌握药品的特殊性和质量特征。

了解其他国家对药品的定义和法规，熟悉执业药师制度。

u 知识点整理Ⅰ药事管理概念、机构、方法一、概念[药事管理学]（一）定义1、药事的定义：药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格及广告等活动有关的事项。

2、药事管理是指国家对药品和药事的监督管理，以保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。

广义的药事管理返指国家对药品监督管理及药事机构自身的经营管理，以及药学服务的管理。

3、药事管理学是药学科学的一个分支学科，是一个知识领域，是应用性很强的边缘学科。

它的理论基础与研究对象，与药学其他分支学科不同，具有社会科学性质。

（二）药事管理学与其他学科不同研究原理：包括社会学、心理学、法学、经济学、管理学等研究对象：包括人、机构组织、经济、法律、信息等研究目的：研究各因素影响及相互关系，以及科学管理规律目的是为了促进药学事业健康发展研究内容：药政机构、药事法规、药品质量监督管理与药品政策、药品研制、生产、经营、使用等管理、药品价格、广告管理、药品知识产权保护（三）相关概念[药品管理]——微观具体管理制度与措施[药政管理]——宏观法定机构、依法、定策实施监督管理[药事管理]——综合管理还包括资源、贸易、教育、交流二、组织机构与体系（一）机构类别行政监督管理机构各级药品监督管理局技术监督管理机构各级药品检验所（二）机构介绍1、中国食品药品监督管理局——“主管全国药品监督管理工作”监管：药品、食品、化妆品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料不包括：兽药、农药等机构设置//职责药品检验所——分类各级药检所/ 口岸药检所职责药品审批所需的药品检验、药品质量监督检查（抽查抽验、复核检验、仲裁检验）标定药品标准品、对照品、指导药品检验工作2、有关药品检验问题药品出厂前必须进行质量检验药品上市后抽查抽验发布质量公告收费强制检验、进口药品抽验不收费常规质量监督抽查抽验委托检验不属于监督检验3、药品监督管理的有关部门卫生行政管理部门中医药行政管理部门国家经济综合主管部门行业规划/产业政策/药品储备/情报信息等国家计划发展管理部门药品价格工商行政管理部门执照/商标/广告/市场/反不正当竞争消费者权益保护海关、公安、监察、农林、环保4、执业药师制度执业药师资格制度《中共中央、国务院关于卫生事业改革与发展的决定》1997.1大学本科以后可以参加考试（3 年- 1 年）大专先考执业助理药师，2年后再考中专只能考执业助理药师密切关注政策变化三、药事管理方法（一）行政方法依靠行政机构或领导的权力通过行政组织采用行政手段命令/指示/通知/规定/政策/制度特点：权威性关系国计民生强制性仅次于法律针对性特殊问题具体化及时性紧急情况（二）法律方法法律法规具有法律规范性质的条例特点：原则概括性强制性普遍适用性（三）经济方法依靠经济手段：价格、利润、利息、税收、信贷、市场独占等实际应用药品GMP认证价格申请单独定价国际贸易互认免检医院药房照章纳税孤儿药政策（orphan drug）特点：利益性多样性调控性四、宣传教育方法（略）五、顾问咨询方法作用科学决策专业技术咨询第三方替代部分政府职能机构专家委员会情报所药学会专业咨询机构Ⅱ药品及其特征一、定义（一）药品的定义我国《药品管理法》：药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、功能主治和用法用量的物质。

一、单选题1.我国专利权的保护期限自( A ）A。

申请日算起B. 审批日算起C. 注册日算起D。

发明日算起2. 采猎二、三级保护的野生药材物种必须持有（ D ）A。

采伐证B。

狩猎证C。

采猎证D。

采药证3。

负责日本全国药品监督管理的部门是（ C ）A。

日本药品监督管理局B。

厚生劳动省药物局C. 都道府县药品监督管理机构D。

药品和化学安全4。

政府定价的药品，由价格主管部门制定药品的（ C ）A。

出厂价B。

批发价C。

最高零售价D。

指导价格5。

根据《药品管理法》的规定,城乡集贸市场可以出售（ A ) A。

中药材B.中药饮片C. 中成药D。

保健药品6.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录" （ D ）A。

由国家统一制定,各省可部分调整B。

由省、自治区、直辖市制定，经国家核准C. 各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15％D. 由国家统一制定，各省不得调整7。

《执业药师注册证书》的有效期是(B ）A。

目前没有规定有效期B. 3年C。

5年D. 7年8。

现行《中华人民共和国药品管理法》的生效时间是（C ) A。

1985年7月1日B。

2001年2月28日C。

2001年12月1日D。

2002年9月15日9。

国家对电影作品的著作财产权的保护期限是( D ）A。

10年B。

20年C。

30年D. 50年10。

科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（ D ）A. 科学性、实践性B。

系统性、验证性C. 客观性、复杂性D。

系统性、客观性11.中国最早成立的学术团体之一中国药学会成立于( B ）A. 1907年B. 1945年C. 1985年D。

1998年12。

《中药品种保护条例》属于（B )A. 法律B。

行政法规C。

行政规章D。

规范性文件13.药事管理学科是（ B )A. 社会科学的分支学科B. 药学科学的分支学科C. 药剂学的一个分支D. 管理学的分支学科14。

执业药师资格注册机构为（ D )A. 国家药品监督管理部门B. 国家人事部C. 国家卫生部D。

药事管理学考试题及答案一、单项选择题1. 药品监督管理的法律依据是（）。

A. 《药品管理法》B. 《药品管理法实施条例》C. 《药品生产质量管理规范》D. 《药品经营质量管理规范》答案：A2. 国家对药品实行分类管理，分为（）。

A. 处方药和非处方药B. 处方药、非处方药和特殊药品C. 处方药、非处方药和基本药物D. 处方药、非处方药和非基本药物答案：A3. 药品不良反应监测的主管部门是（）。

A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家中医药管理局D. 国家市场监督管理总局答案：A4. 药品经营企业必须具备的条件不包括（）。

A. 有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施B. 有与经营药品相适应的质量管理机构或者人员C. 有与经营药品相适应的管理制度D. 有与经营药品相适应的财务人员答案：D5. 药品生产质量管理规范（GMP）的目的是（）。

A. 保证药品质量B. 提高药品生产效率C. 降低药品生产成本D. 增加药品生产量答案：A二、多项选择题1. 药品的注册包括（）。

A. 药品的临床试验审批B. 药品的生产审批C. 药品的进口审批D. 药品的再注册审批答案：ABCD2. 药品经营企业应当建立的制度包括（）。

A. 药品购进、验收、储存、养护、出库、运输等环节的管理制度B. 药品不良反应报告和监测管理制度C. 药品质量事故报告和处理管理制度D. 药品召回管理制度答案：ABCD3. 以下哪些属于药品监督管理部门的职责（）。

A. 制定药品监督管理的政策、规划B. 组织制定药品标准C. 制定药品生产、经营质量管理规范并监督实施D. 组织药品质量抽查检验答案：ABCD三、判断题1. 药品生产企业必须持有《药品生产许可证》方可生产药品。

（）答案：正确2. 药品经营企业可以自行配制药品。

（）答案：错误3. 药品广告的内容必须真实、合法，不得含有虚假的内容。

（）答案：正确四、简答题1. 简述药品监督管理的主要内容。

一、单项选择题1.我国专利权的保护期限自〔 A 〕A. 申请日算起B. 审批日算起C. 注册日算起D. 发明日算起2. 采猎二、三级保护的野生药材物种必须持有〔 D 〕A. 采伐证B. 狩猎证C. 采猎证D. 采药证3. 负责日本全国药品监督管理的部门是〔 C 〕A. 日本药品监督管理局B. 厚生劳动省药物局C. 都道府县药品监督管理机构D. 药品和化学安全4. 政府定价的药品，由价格主管部门制定药品的〔 C 〕A. 出厂价B. 批发价C. 最高零售价D. 指导价格5.根据《药品管理法》的规定，城乡集贸市场可以出售〔 A 〕A. 中药材B.中药饮片C. 中成药D. 保健药品6.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”〔 D 〕A. 由国家统一制定，各省可部分调整B. 由省、自治区、直辖市制定，经国家核准C. 各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15%D. 由国家统一制定，各省不得调整7.《执业药师注册证书》的有效期是〔B 〕A. 目前没有规定有效期B. 3年C. 5年D. 7年8. 现行《中华人民共和国药品管理法》的生效时间是〔C 〕A.1985年7月1日B. 2001年2月28日C. 2001年12月1日D. 2002年9月15日9.国家对电影作品的著作财产权的保护期限是〔 D 〕A. 10年B. 20年C. 30年D. 50年10. 科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征〔 D 〕A. 科学性、实践性B. 系统性、验证性C. 客观性、复杂性D. 系统性、客观性11.中国最早成立的学术团体之一中国药学会成立于〔 B 〕A. 1907年B. 1945年C. 1985年D. 1998年12.《中药品种保护条例》属于〔B 〕A. 法律B. 行政法规C. 行政规章D. 标准性文件13.药事管理学科是〔 B 〕A. 社会科学的分支学科B. 药学科学的分支学科C. 药剂学的一个分支D. 管理学的分支学科14.执业药师资格注册机构为〔 D 〕A. 国家药品监督管理部门B. 国家人事部C. 国家卫生部D. 省级药品监督部门15.药品的生产工艺可以申请〔 A 〕A. 方法发明专利B. 产品发明专利C. 实用新型专利D. 外观设计专利16.中国执业药师协会的英文缩写为〔B 〕A. CPAB. CCDC. CLPAD. NICPBP17.进口药品的广告批准文号的核发部门是〔D 〕A. 国家工商行政总局B. 国家食品药品监督管理局C. 省级工商行政管理部门D. 省级食品药品监督管理部门18.根据GMP的规定，空气洁净区主要工作室的照明度宜为〔 C 〕A. 100勒克斯B. 200勒克斯C. 300勒克斯D. 500勒克斯19.药品零售企业购进药品的前提是〔 A 〕A. 质量B. 安全性C. 价格D. 效益20.非处方药分为甲、乙类OTC是根据药品的〔B 〕A. 有效性B. 安全性C. 稳定性D. 均一性二、多项选择题1.药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面〔ABCD 〕A. 重视和研究合理利用药品资源B. 从研究有形商品药品，发展到研究无形产品药学服务C. 理论联系实际研究成果付诸实践D. 促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展E. 职业药师队伍逐渐扩大2.根据法律法规的规定，要求处方必须保存三年备查的药品是〔AB 〕A. 麻醉药品B. 一类精神药品C. 精神药品D. 医疗用毒性药品E. 放射性药品3.医疗单位应该加强对麻醉药品的管理，要有〔ABDE 〕A. 专人负责B. 专柜加锁C. 专用帐册D. 专用处方E. 专册登记4.必须由药师负责操作的岗位有〔ABCE 〕A. 检查处方B. 确定标签内容C. 调配需要临时配制的且有技术要求的处方D. 贴标签E. 复查处方、发药和提供专业意见5.我国专利法对授予发明专利的条件是〔AC 〕A. 新颖性B. 经济性C. 创造性D. 可复制性E. 实用性6.根据相关法律法规的规定，不能在零售药店销售的药品是〔AB 〕A. 麻醉药品B. 一类精神药品C. 二类精神药品D. 处方药E. 毒性药品7.目前联合国管理麻醉药品的机构包括〔ABE 〕A. 麻醉药品委员会B. 国际麻醉品管制局C. 麻醉品司D. 管制药物滥用基金E. 国际药物管制规划署8.GMP要求洁净区〔ABCDE 〕A. 不得存放非生产物品和个人杂物B. 应定期消毒C. 操作人员不得化装和佩戴饰物D. 不得裸手直接接触药品E. 仅限该区生产操作人员和经批准的人员进入9.药品的质量特性包括〔ABDE 〕A. 有效性B. 安全性C. 应用性D. 稳定性E. 均一性10.《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括〔CDE 〕A. 中药材B. 中药饮片C. 中成药D. 天然药物的提取物及其制剂E. 中药人工制成品一、单项选择题1.国产药品广告的审查批准机关是〔 B 〕A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 省级工商行政管理局D. 省卫生厅2.异地发布已审核批准药品广告，发布企业必须〔D 〕A. 持所在地省级药监管理部门审查批准文件，经广揭发布地省级药品监督管理部门换发药品广告批准文号，方可发布B. 在发布地省级药品监督管理部门重新办理药品广告批准文号，方可发布C. 发布前向发布地省级药品监督管理部门备案，方可发布D. 持所在地省级药品监督管理部门审查批准文件，向发布地省级药品监督管理部门备案，方可发布3.进口药品的口岸设置是由SFDA会同以下哪个部门〔 D 〕A. 国家卫生部B. 国家发改委C. 国家工商行政管理总局D. 国家海关总署4.目前我国药品检验的最高技术仲裁机构是〔 A 〕A. 中国药品生物制品检定所B. 国家药典委员会C. 国家食品药品监督管理局评价中心D. 国家食品药品监督管理局安全监管司5.依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是(D)A. 企业自定价B. 市场调节价C. 地域调节价D. 政府定价和政府指导价6.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行〔 B 〕A. 严格管理B. 特殊管理C. 专人管理D. 分类管理7.根据《药品管理法实施条例》的规定，以下属于国家检定的药品的是〔 D 〕A. 处方药B. 非处方药C. 保健药品D. 首次在中国销售的药品8.目前国家已经禁止药用的野生药材物种是〔 A 〕A. 虎骨B. 豹骨C. 梅花鹿茸D. 羚羊角9.《医疗用毒性药品管理方法》的颁布部门是〔 A 〕A. 国务院B. 国家卫生部C. 国家食品药品监督管理局D. 国家商务部. 10.根据《药品管理法》的规定，擅自添加着色剂的〔 C 〕A. 按无证经营论处B. 按假药论处C. 按劣药论处D. 按超范围经营论处11.对于任意扩大产品适应症范围，严重欺骗和误导消费者的违法广告〔 A 〕A. 省级药品监督管理部门可以暂停该药品在辖区内销售B. 省级工商行政部门部门可以暂停该药品在辖区内销售C. 1年内不再受理该品种药品广告的审批申请D. 该产品的生产企业停产停业整顿12.对GMP的实施和产品质量负责任的是〔 A 〕A. 企业主管生产管理和质量管理的负责人B. 总工程师C. 副经理〔厂长〕D. 质量检验室人员13.《进口药品注册证书》的有效期是〔 C 〕A. 1年B. 3年C. 5年D. 7年14.我国专利权的保护期限自〔 A 〕A. 申请日算起B. 审批日算起C. 注册日算起D. 发明日算起15.根据法律法规的规定，必须取得药品生产批准文号才能生产的药品是〔 C 〕A. 中药材B. 中药饮片C. 中成药D. 道地药材16.进口药品广告批准文号的审批和核发机关是〔 C 〕A. 国务院药品监督管理部门B. 国务院工商行政管理部门C. 省级药品监督管理部门D. 省级工商行政管理部门17.狭义的药事管理是〔D 〕A. 国家对药品的监督管理B. 国家对药事的监督管理C. 国家对药品生产经营的监督管理D. 国家对药品及药事的监督管理18.二类精神药品的处方印刷用纸的颜色应为〔 D 〕A. 淡红色B. 淡黄色C. 淡绿色D. 白色19.个体门诊和诊所只可经销由省级药品监督部门和卫生行政部门审定的〔 D 〕A. 特殊管理的药品B. 常用药品C. 急救药品D. 常用和急救药品20.执业药师继续教育必须在注册期3年内累计不得少于〔 B 〕A. 25学分B. 45学分C. 60学分D. 75学分二、多项选择题1.以下可以在大众媒体发布广告的药品是〔CDE 〕A. 处方药B. 安全性较大的抗肿瘤药物C. 老年用非处方药D. 儿童用非处方药E. 孕妇用非处方药2.导致不合理用药的因素主要包括〔ABCDE〕A. 医师因素B. 药师因素C. 药物因素D. 患者因素E. 社会因素3.有关药品的商品名称，以下说法错误的选项是〔ABC 〕A. 药品商品名称不得使用阴影对字体进行修饰B. 药品商品名称应当比通用名称显著C. 药品商品名称不能作为商标注册D. 药品商品名称必须符合国家公布的命名原则E. 药品商品名称可以使用彩色的字体答案A,B,C.4.属于国家一级保护野生药材物种的是〔ABC 〕A. 豹骨B. 羚羊角C. 梅花鹿茸D. 马鹿茸E. 麝香5.属于国家食品药品监督管理局的职能的是〔ABCD 〕A. 保健药品的审批B. 保健食品的审批C. 有关化装品的审批D. 进口药品的注册E. 执业药师的注册6.药品的质量特性包括〔ABDE 〕A. 有效性B. 安全性C. 应用性D. 稳定性E. 均一性7.根据法律法规的规定，要求处方必须保存三年备查的药品是〔AB 〕A. 麻醉药品B. 一类精神药品C. 精神药品D. 医疗用毒性药品E. 放射性药品8.药事管理学科是〔ACDE〕A. 药学科学的分支学科B. 社会科学的分支学科C. 很大程度上具有社会科学性质D. 应用性强的边缘学科E. 多门课程组成的学科体系9.临床合理用药所包含的三大要素是〔ABD 〕A. 安全B. 有效C. 适当D. 经济E. 个体给药10.关于处方的书写，以下说法正确的选项是〔BD〕A. 处方可以用铅笔书写B. 处方书写一律用标准的中文或者英文书写，不得自行编制药品缩写或者代号C. 西药、中成药、中药饮片要分别开方D. 年龄必须写实足年龄，婴幼儿应写日、月龄E. 每张处方不得超过五种药品一、单项选择题1.标签和说明书印刷、发放、使用前需哪个部门校对无误〔〕A. 企业生产管理部门B. 企业负责人C. 企业质量管理部门D. 企业总工程师答案C.2.依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是〔〕A. 企业自定价B. 市场调节价C. 地域调节价D. 政府定价和政府指导价答案D.3.中国最早成立的学术团体之一中国药学会成立于〔〕A. 1907年B. 1945年C. 1985年D. 1998年答案B.4.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行〔〕A. 严格管理B. 特殊管理C. 专人管理D. 分类管理答案B.5.WHO的宗旨是〔〕A. 保证药品的质量B. 保证人民用药的安全C. 提高全世界人民健康水平D. 保护全世界人民合法权益答案C.6.《药品注册管理方法》属于〔〕A. 法律B. 行政法规C. 行政规章D. 标准性文件答案C.7.我国现行的GMP的施行时间是〔〕A. 1998年7月1日B. 1999年8月1日C. 2005年7月1日D. 2009年12月1日答案B.8.属于国家药品标准的是〔〕A. 中华人民共和国药典B. 企业制定的药品标准C. 省级药品监督管理部门制定的炮制标准D. 医药工业总公司制定的药品标准答案A.9.国家对野生药材资源实行〔〕A. 严禁采猎的原则B. 限量采猎的原则C. 保护和采猎相结合的原则D. 人工种养代替采猎的原则答案C.10.医疗用毒性药品的限量是每张处方不得超过()A. 2日常用量B. 3日常用量C. 2日极量D. 3日极量答案C.11.(3分)我国历史上第一部具有药典性质国家药品标准是〔〕A. 《新农本草经》B. 《新修本草》C. 《中华药典》D. 《中国药典》答案B.12.个体门诊和诊所只可经销由省级药品监督部门和卫生行政部门审定的〔〕A. 特殊管理的药品B. 常用药品C. 急救药品D. 常用和急救药品答案D.13.购买甲类非处方药由〔〕A. 零售药房执业药师决定B. 执业药师的处方决定C. 药房销售人员介绍D. 消费者自行判断答案D.14.药品经营企业的质量验收记录应保存〔〕A. 没有规定B. 五年C. 至药品有效期后一年D. 至药品有效期后两年答案C.16.有权对违法药品广告进行行政处罚的部门是〔〕A. 药品监督管理部门B. 卫生行政管理部门C. 工商行政管理部门D. 劳动和社会保障部门答案C.17.临床研究用药物，应当〔〕A. 在符合GLP要求的实验室制备B. 在符合GMP条件的车间制备C. 在符合GCP规定的环境中制备D. 在符合GDP条件的操作室制备答案B.18.目前属于濒临灭绝状态的稀有的野生药材物种是〔〕A. 甘草B. 山茱萸C. 梅花鹿茸D. 马鹿茸答案C.19.《药品经营质量管理标准》的制定部门是〔〕A. 国家卫生部B. 国务院药品监督管理部门C. 国家商务部D. 国家工商管理总局答案B.20.(3分)进口药品的标准品和对照品的提供者是〔〕A. 中国药品生物制品检定所B. 省级药品检验所C. 国家食品药品监督管理局药品评价中心D. 国家食品药品监督管理局药品审评中心答案D.二、多项选择题1.根据相关法律法规的规定，可以按照新药申请的是〔〕A. 改变剂型的药品B. 改变给药途径的药品C. 未曾在中国境内上市销售的药品D. 未曾在中国境内生产过的药品E. 增加新的适应症的药品答案A,B,C,E.2.依据相关法律法规，关于医疗机构配制的制剂的表述正确的选项是〔〕A. 不得在市场上销售或者变相销售B. 不得发布广告C. 医疗机构配制的制剂必须是本单位临床需要的品种D. 医疗机构配制的制剂必须是市场是供给不足的品种E. 医疗机构配制的制剂必须是市场是没有供给的品种答案A,B,C,E.3.根据《处方药管理方法》，处方应保存两年备查的是〔〕A. 麻醉药品的处方B. 一类精神药品的处方C. 二类精神药品的处方D. 医疗用毒性药品的处方E. 急诊处方答案B,C,D.4.根据GSP的规定，药品出库应遵循〔〕A. 先产先出B. 近期先出C. 按生产批号发货D. 按生产批准文号发货E. 按近效期发货答案A,B,C.5.二级保护的野生药材物种，我国保护管理的措施是〔〕A. 采猎者必须持有采药证B. 严禁采猎C. 限制采猎D. 限量出口E. 严禁出口答案A,C,D.6.有关药品说明书，以下说法正确的选项是〔〕A. 经药品监督管理部门批准的药品说明书是药品的法定文件B. 药品生产企业可供上市销售的最小包装必须附有说明书C. 药品说明书要使用标准化汉字，不得使用英文和其他民族文字D. 经审核批准的药品说明书药品生产企业不得自行更改E. 药品说明书应当列出药品的全部的活性成分答案A,B,D,E.7.临床合理用药所包含的三大要素是〔〕A. 安全B. 有效C. 适当D. 经济E. 个体给药答案A,B,D.8.有关处方药的广告管理，说法正确的选项是〔〕A. 处方药不得发布药品广告B. 处方药可以发布药品广告C. 不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告D. 处方药名称与该药品的商标、生产企业字号相同的，不得使用该商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告E. 不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名答案B,C,D,E.9.我国药品检验机构的法定任务是〔〕A. 药品注册审批所需的药品检验工作B. 药品日常抽查检验工作C. 药品质量监督检查工作D. 进口药品注册所需的检验工作E. 药品生产企业出厂检验工作答案A,B,C,D.10.药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面〔〕A. 重视和研究合理利用药品资源B. 从研究有形商品药品，发展到研究无形产品药学服务C. 理论联系实际研究成果付诸实践D. 促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展E. 职业药师队伍逐渐扩大答案A,B,C,D一、单项选择题1.负责全国药品注册工作的部门是〔〕A. 国家食品药品监督管理局B. 国家科技部C. 国家卫生部D. 国家中医药管理局答案A.2.医疗机构向定点批发企业购买麻醉药品时，应持有〔〕A. 医疗机构执业许可证B. 麻醉药品使用许可证C. 麻醉药品准许证D. 麻醉药品购用印鉴卡答案D.3.依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是〔〕A. 企业自定价B. 市场调节价C. 地域调节价D. 政府定价和政府指导价答案D.4.根据《药品管理法实施条例》的规定，以下属于国家检定的药品的是〔〕A. 处方药B. 非处方药C. 保健药品D. 首次在中国销售的药品答案D.5.药品经营企业购进药品，必须建立并执行〔〕A. 进货检查验收制度B. 养护制度C. 检查制度D. 保管制度答案A.6.洁净区不易设地漏的是〔〕A. 100级的车间B. 10000级的车间C. 100000级的车间D. 300000级的车间答案A.7.《中药材GAP证书》的有效期一般为〔〕A. 1年B. 3年C. 5年D. 7年答案C.8.检验结果由药品监督管理部门定期发布《药品质量检验公报》的检验属于〔〕A. 抽查性检验B. 评价性检验C. 仲裁性检验D. 国家检定答案A.9.我国历史上第一部具有药典性质国家药品标准是〔〕A. 《新农本草经》B. 《新修本草》C. 《中华药典》D. 《中国药典》答案B.10.根据药品管理法的规定，药品广告内容的依据是〔〕A. 药品的标签B. 药品的使用说明书C. 药品的包装D. 药品的宣传材料答案B.11.药品生产企业直接接触药品的工作人员，进行健康体检的时限是〔〕A. 每个月B. 每半年C. 每年D. 每三年答案C.12.(3分)中国执业药师协会的英文缩写为〔〕A. CPAB. CCDC. CLPAD. NICPBP答案B.13.采猎二、三级保护的野生药材物种必须持有〔〕A. 采伐证B. 狩猎证C. 采猎证D. 采药证答案D.14.我国专利权的保护期限自〔〕A. 申请日算起B. 审批日算起C. 注册日算起D. 发明日算起答案A.15.处方药可以发布广告的医药学专业刊物的审批部门是〔〕A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生部C. 国家食品药品监督管理局和卫生部D. 国家工商管理总局答案C.16.麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生〔〕A. 身体依赖性B. 精神依赖性C. 药物依赖性D. 身体依赖性和精神依赖性答案D.17.为了应对灾情、疫情及突发事件用药需求，国家建立〔〕A. 药品分类管理制度B. 医药储备制度C. 国家基本药物制度D. 基本医疗保险制度答案B.18.对特定疾病有显著疗效的中药品种，可以申请获得〔〕A. 一级保护B. 二级保护C. 三级保护D. 特殊保护答案B.19.根据GSP的规定，对在库药品实行色标管理，不合格药品，应挂〔〕A. 黄色色标B. 红色色标C. 绿色色标D. 黄色色标答案B.20.以下属于药品的通用名称的是〔〕A. 氟哌酸B. 诺氟沙星C. 新康泰克D. 吗丁啉答案B.二、多项选择题1.根据《处方药管理方法》，处方应保存两年备查的是〔〕A. 麻醉药品的处方B. 一类精神药品的处方C. 二类精神药品的处方D. 医疗用毒性药品的处方E. 急诊处方答案B,C,D.2.国家食品药品监督管理部门负责〔〕A. 药品GMP认证日常监督B. 药品GMP认证后跟踪检查C. 药品GMP认证检查员的聘任D. 进口药品的GMP认证E. 注射剂的GMP认证答案C,D,E.3.根据法律法规的规定，要求处方必须保存三年备查的药品是〔〕A. 麻醉药品B. 一类精神药品C. 精神药品D. 医疗用毒性药品E. 放射性药品答案A,B.4.有关药品说明书，以下说法正确的选项是〔〕A. 经药品监督管理部门批准的药品说明书是药品的法定文件B. 药品生产企业可供上市销售的最小包装必须附有说明书C. 药品说明书要使用标准化汉字，不得使用英文和其他民族文字D. 经审核批准的药品说明书药品生产企业不得自行更改E. 药品说明书应当列出药品的全部的活性成分答案A,B,D,E.5.国家食品药品监督管理局依法强制淘汰药品的原因有〔〕A. 疗效不确定B. 不良反应大C. 危害人体健康D. 医师认为疗效不好E. 药品销路不好答案A,B,C.6.目前联合国管理麻醉药品的机构包括〔〕A. 麻醉药品委员会B. 国际麻醉品管制局C. 麻醉品司D. 管制药物滥用基金E. 国际药物管制规划署答案A,B,E.7.可以在零售药店以开架自选的方式销售的药品是〔〕A. OTCB. 医疗机构的制剂C. 抗生素D. 外用药品E. 保健药品答案A,D,E.8.有关药品的标签，以下说法错误的选项是〔〕A. 药品标签的内容由省级药品监督管理部门审核B. 药品标签上可以不注明有效期C. 药品标签上可以使用民族文字D. 药品标签不得以粘贴的方式进行修改E. 禁止在药品标签上使用未经国家食品药品监督管理局批准的商品名称答案A,B.9.《药品生产质量管理标准》适用于〔〕A. 大输液的生产B. 一般原料药的生产C. 原料药生产的关键工序D. 片剂、丸剂的生产E. 胶囊剂的生产答案A,C,D,E.10.对于因质量原因退货和收回的药品，应该〔〕A. 经过检验室检验，确认其是否合格B. 应当视同不合格品C. 在质量管理部门下监督销毁D. 涉及其他批号的药品，同样销毁E. 视同新生产的药品，放在待验库，检验合格放在合格库，检验不合格，放不合格库答案B,C,D一、单项选择题1.临床研究用药物，应当〔〕A. 在符合GLP要求的实验室制备B. 在符合GMP条件的车间制备C. 在符合GCP规定的环境中制备D. 在符合GDP条件的操作室制备答案B.2.目前属于濒临灭绝状态的稀有的野生药材物种是〔〕A. 甘草B. 山茱萸C. 梅花鹿茸D. 马鹿茸答案C.3.进口药品广告批准文号的审批和核发机关是〔〕A. 国务院药品监督管理部门B. 国务院工商行政管理部门C. 省级药品监督管理部门D. 省级工商行政管理部门答案C.4.药品经营企业不得采用邮售的交易方式直接向公众销售〔〕A. 处方药B. OTCC. 保健食品D. 保健药品答案A.5.现行《中华人民共和国药品管理法》的生效时间是〔〕A. 1985年7月1日B. 2001年2月28日C. 2001年12月1日D. 2002年9月15日答案C.6.根据《药品管理法》的规定，擅自添加着色剂的〔〕A. 按无证经营论处B. 按假药论处C. 按劣药论处D. 按超范围经营论处答案C.7.须按《药品临床试验管理标准》执行的药品临床试验是〔〕A. 各期临床试验B. I期临床试验C. Ⅱ期临床试验D. Ⅲ期临床试验答案A.8.药品生产企业销售其他企业生产的药品的，按照〔〕A. 制售假药处罚B. 制售劣药处罚C. 无证经营处罚D. 超范围经营进行处罚答案C.9.药品经营企业购进药品，必须建立并执行〔〕A. 进货检查验收制度B. 养护制度C. 检查制度D. 保管制度答案A.10.非处方药分为甲、乙类OTC是根据药品的〔〕A. 有效性B. 安全性C. 稳定性D. 均一性答案B.11.企业或者其他单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动的情况是〔〕A. 从事制售假劣药情节严重的B. 无《药品生产许可证》生产药品的C. 为假药生产者提供运输便利条件的D. 医疗机构配制的制剂在市场销售的答案A.12.狭义的药事管理是〔〕A. 国家对药品的监督管理B. 国家对药事的监督管理C. 国家对药品生产经营的监督管理D. 国家对药品及药事的监督管理答案D.13.我国对药学技术人员实行职业准入控制制度的产物是〔〕A. 执业药师B. 临床药师C. 国外的药师D. 主管药师答案A.14.执业药师继续教育必须在注册期3年内累计不得少于〔〕A. 25学分B. 45学分C. 60学分D. 75学分答案B.15.中国最早成立的学术团体之一中国药学会成立于〔〕A. 1907年B. 1945年C. 1985年D. 1998年答案B.16.国务院有权限制或禁止出口的药品是〔〕A. 国家一级保护的野生药材物种B. 获得一级中药品种保护证书的药品C. 国内供给不足的药品D. 频临灭绝状态的野生药材物种答案C.17.以下不属于药品监督管理行政机构管辖的是〔〕A. 药品使用管理B. 药品广告管理C. 药品注册管理D. 药品价格管理答案D.18.根据《药品管理法》的规定，城乡集贸市场可以出售〔〕A. 中药材B. 中药饮片C. 中成药D. 保健药品答案A.19.《中药品种保护证书》的审批和核发部门是〔〕A. 国家食品药品监督管理局。

药事管理学学习指导及习题集药事管理学学习指导及习题集（自考专升本使用）一、前言药事管理学学科是药学科学的一个分支，是药学科学与社会科学相互交叉、相互渗透而形成的药学类边缘学科，它是运用现代管理学等社会科学的原理和方法，以药学事业各个要素和环节为研究对象，通过认识社会与经济、法律与伦理、历史与文化等外部环境因素以及内部人为因素对药学事业的影响作用，探索药学事业各种管理活动的一般规律，以实现对各种药学事项与活动的科学化管理，促进药学事业的发展。

本课程要求学生掌握药事管理学的基本理论，基本知识和基本技能。

熟悉药事管理学在药学中的地位和重要性。

了解现代药事管理学在医药科学领域中的新进展，并能运用药事管理理论和知识指导实践工作，分析解决实际问题。

教材选用孟锐主编《药事管理学》（第2版），科学出版社2009年7月出版。

二、授课内容及分级要求第一篇总论第一章绪论1．掌握：药事、药事管理、药事管理学科的基本概念和含义，药品与药品的分类，药师、执业药师的含义以及对执业药师准入的有关规定，执业药师的职责、执业药师继续教育；2．熟悉：药事管理学的主要内容、主要研究方向和发展历程，学习药事管理学的目的与意义，执业药师的道德准则；3．了解：药事管理学的研究内容、研究方法、基本程序及在国内外的发展历程，药学与药学事业，博弈论，关于社会药学；第二章药事管理组织体系与职能1．掌握：药品监督管理行政监督组织体系中国家食品药品监督管理局的职能和省级药品监督管理部门的职能，药品技术监督管理组织体系中药品检验机构的职能以及国家食品药品监督管理局直属的技术机构的职能划分，药品监督管理的主要行政手段，药品监督管理的禁止性规定，药品监督检验的类型，药品生产企业、经营企业和使用单位的主要内容，中国药学会的基本情况；2．熟悉：药品监督管理的性质、范围、分类和原则，药品监督检验的概念和性质，药学教育组织、科研组织和药学社会团体的主要内容，世界卫生组织、欧盟、美国、日本药事管理组织体系；3．了解：港、澳、台药事管理组织体系、基本程序及在国内外的发展概况；第三章国家药物政策与管理制度1．掌握：国家基本药物的概念、特点和要点，国家基本药物的遴选原则和配套机制，我国基本医疗保障制度，药品分类管理的基本概念和药品分类管理中对生产、流通、使用、标识物和广告的具体规定，国家药品储备制度的概念、药品管理法中药品储备制度的条款规定、我国药品储备主管机构和职责；2．熟悉：国家药物政策的目标、基本内容，国家基本药物的遴选和调整方法，我国现行的药品储备制度和建立医药储备制度的意义，规范处方药的市场；3．了解：国家药物政策概述，国家药物政策的制定原则和制定程序，国家基本药物的发展历程，我国国家基本药物的组织机构和任务，WHO和印度的基本药物制度，我国药品分类管理制度的发展历程，处方药和非处方药的转换评价，国家药品储备管理的发展历程；第四章药事管理法律体系1．掌握：药事管理法律形式体系，药事管理法律内容体系的主要内容，药品标准的概念和体系的构成，药品质量管理规范体系的构成，《药品管理法》的修订时间、立法宗旨、方针政策、管理对象，药品监督管理组织体系，生产、药品经营、医疗机构药剂管理的主要内容，药品管理的主要内容，包装、标签和说明书管理的主要内容，药品价格和广告管理的主要内容，药品监督的主要内容，《药品管理法》规定的法律责任的主要类型和法律责任，案例：一则案例的法律适用分析；2．熟悉：药品标准的性质，美国、欧洲、日本的药事管理法律法规主要内容；3．了解：药事管理法律体系相关的基本概念和特征，我国药事管理立法概况，药事管理法律形式体系和内容体系的划分，药物研究技术指导原则；第二篇专论第五章中药管理1．掌握：中药的基本概念和组成，中药材、中药饮片的概念和管理的主要内容，国家对野生药材资源保护的原则、保护管理的具体措施以及国家重点保护的野生药材物种，中药材GAP的适用范围，中药品种保护品种等级划分、保护期限和保护措施；2．熟悉：实施中药材GAP的目的和意义，中药材GAP的主要内容和认证实施及认证后的监督检查，中药品种保护的受理与审批，中药现代化的发展历程，中药专利保护与中药品种保护的区别，案例：中药品种保护专属权不是知识产权；3．了解：中药管理的发展概况，国外植物药生产质量管理规范概述，我国中药材GAP的认证概述，中药品种保护申请类别，药品行政保护简介；第六章特殊管理药品的管理1．掌握：特殊管理药品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的定义和性质，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的管理部门及其职责，对于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的实验研究、种植、生产、经营、使用、贮存、运输和邮寄的具体管理措施；2．熟悉：药物依赖性、精神依赖性、身体依赖性等其他相关定义，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的品种及分类，放射性药品的管理措施；3．了解：我国毒品的管制和戒毒药品管理，联合国麻醉药品管制系统与其他国家毒品管制，放射性药品的定义、品种；第七章药包材、药品标识物、商标与广告管理1．掌握：药品说明书、标签管理的主要规定，药品有效期的表示方式和有效期的换算，药品名称的基本概念，药品商标和名称管理的相关规定，INN、药品商品名称和通用名称的概念和管理上的区别，药品广告管理的部门及其职责、药品广告的审查标准、药品广告的审批，案例：药品虚假广告分析；2．熟悉：注册管理的药包材产品目录，药包材管理的相关规定，药品说明书和标签的基本概念，药品说明书的格式和内容，药品标签的基本内容，药品商标的基本概念，违反药品广告管理的法律责任；3．了解：我国药包材现状，药品商标的功能，中药材和中药饮片通用名称命名原则，药品广告及其相关概念、广告的作用及广告管理的历程；第八章药品不良反应监测与上市后再评价1．掌握：ADR的概念，ADR与药品不良事件的区别，ADR的分类，药品上市后再评价的组织机构、内容、实施和处理方式，药品召回的概念和性质，药品品种淘汰的概念、淘汰方式和处理方法，案例：双黄连注射剂事件；2．熟悉：ADR的临床表现，ADR监测管理机构及其职责，ADR 的报告单位工作模式、报告要求和程序、因果关系的评判原则，我国药品ADR信息通报制度，ADR的相关法律责任，药品上市后再评价的概念、必要性和意义，药品召回的分类、等级和实施；3．了解：世界重大药品不良反应回顾，国外药品不良反应监测管理概述，药品品种淘汰概述，药物警戒；第三篇各论第九章新药研究管理1．掌握：新药的概念，新药的研究程序，GLP、GCP含义和适用范围，专利的基本概念和类型、授予专利权的条件、专利权保护期限、范围、终止和无效，药品知识产权在新药研究中应用；2．熟悉：GLP的基本内容中的相关术语、组织机构和人员、试验设施、设备及实验材料、标准操作规程、研究工作实施、资料档案、监督检查，GCP的基本内容中相关术语、实验前贮备与必要条件、受试者权益保障、试验方案与人员职责、记录与报告、数据管理与统计分析、试验用药品管理、质量保证、多中心实验，GLP和GCP认证管理，药物临床试验机构资格认定，商标权的内容和注册原则，药品专利信息检索；3．了解：新药的分类和研究特点，药物研究技术指导原则，药物非临床研究质量管理发展概况，药物临床试验质量管理发展概况，商业秘密的主要内容；第十章药品注册管理1．掌握：药品批准文号管理、进口药品注册证管理的主要内容，药品批准文号及进口药品注册证的格式，新药监测期的管理，新药技术转让的含义、对转让方和受让方的相关规定的主要内容，进口药品管理中有关药品注册的程序；2．熟悉：药品注册的分类和注册申请的基本类型，药品批准文号、进口药品注册证管理的其他事项，新药审批的基本程序，新药注册申请中涉及药品知识产权的规定，新药技术转让的主要程序，进口药品、仿制药品的管理的主要内容，药品补充申请、药品再注册及非处方药注册管理；3．了解：药品注册管理发展概况，药品注册现场核查的主要内容；第十一章药品生产质量管理1．掌握：药品生产企业的申请与审批程序，药品委托生产概述、委托生产的申请与审批及对委托双方的要求，药品生产监督检查部门、职责及其监督检查的具体规定，GMP的含义、适用范围和指导思想，GMP对洁净室的环境要求，GMP认证概述，认证后监督检查中飞行检查的概念和特点、常规跟踪检查，案例：刺五加注射剂事件；2．熟悉：药品生产许可证的变更、换发、补发与撤销，药品委托生产对委托药品的管理，GMP对机构、人员、硬件条件、软件条件的要求，GMP认证的实施程序；3．了解：药品质量受权人制度，国外GMP概述；第十二章药品流通质量管理1．掌握：药品生产、经营企业购进药品的监督管理，医疗机构购进、贮存和销售药品的监督管理，药品经营许可证管理的主要内容，GSP的含义、适用范围，GSP对机构和人员的规定，GSP对软件条件的要求中进货、验收、贮存与养护、出库与运输、销售与售后服务，互联网药品交易服务监督管理的主要内容；2．熟悉：首营企业、首营品种、药品直调等术语，药品经营企业的经营方式和经营范围，GSP对硬件条件的规定，GSP认证实施及认证后监督检查；互联网药品交易服务管理的主要内容；3．了解：GSP认证概述，我国GSP的发展历程；药品互联网服务管理概述和互联网药品信息服务管理的主要内容；第十三章医疗机构药事管理1．掌握：医疗机构药事管理的概念，医疗机构药事管理部门及其职责，处方的概念、组成、权限、书写规则、限量，处方的区分、保管，药品调剂的主要内容，医疗机构制剂配制监督管理的主要内容，医疗机构制剂注册管理的主要内容，TDM的含义和药物实施TDM的条件，药物临床应用管理的实施中临床药学的含义，不合理用药的因素和主要表现，药学保健的概念；2．熟悉：中药调剂管理、中药煎药室管理、医疗机构调剂模式，医疗机构药品供应管理的主要内容，医疗机构制剂配制质量管理的主要内容，药物实施TDM的步骤，药品不良反应监测，药学保健功能作用与实施；3．了解：协定处方与单元调剂，药物经济学应用、药物利用研究和药学信息服务；复习思考题第一篇总论第一章绪论一、名词解释1．药事2．药品3．处方药4．OTC5．新药6．医疗机构制剂7．国家储备药品8．麻醉药品9．精神药品二、单项选择题（下列各题有A、B、C、D、E五个备选答案，请选择一个最佳答案）1．我国最早的药学专著是（）A．《神农本草经》B．《新修本草》C．《中华药典》D．《唐本草》2．我国历史上第一部由国家颁布的药典是（）A．《新农本草经》B．《新修本草》C．《中华药典》D．《中国药典》3．为了应对国内发生的重大灾情、疫情，国家建立（）A．药品分类管理制度B．国家基本药物制度C．医药储备制度D．药品保管制度4．毒性药品系指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量_________的药品（）A．相近B．相似C．相等D．相关5．执业药师资格注册机构为（）A．国家药品监督管理部门B．国家人事部C．国家卫生部D．省级药品监督部门6．我国对药学技术人员实行专业技术职称制度的产物是（）A．执业药师B．临床药师C．国外的药师D．药师、主管药师及主任药师7．我国对药学技术人员实行职业准入控制制度的产物是（）A．执业药师B．临床药师C．国外的药师D．药师、主管药师及主任药师8．执业药师继续教育必须在注册期3年内累计不得少于（）A．25学分B．45学分C．60学分D．75学分9．《执业药师注册证书》的有效期是（）A．目前没有规定有效期B．3年C．5年D．7年10．我国执业药师再次注册的依据是（）A．参加全国统一考试合格B．取得执业药师资格证书C．参加省级药品监督管理部门组织的继续教育D．遵守事业道德三、多项选择题（下列各题有A、B、C、D、E五个备选答案，请选择两个或者两个以上正确的答案）1．药事管理学科课程体系概括为以下几类（）A．经济学类B．法学和伦理学C．方法学和信息科学类D．管理学类E．社会和行为科学类2．药事管理学科是（）A．药学科学的分支学科B．社会科学的分支学科C．很大程度上具有社会科学性质D．应用性强的边缘学科E．多门课程组成的学科体系3．下列属于药品的是（）A．中药材B．化学原料药C．血清D．疫苗E．保健药品4．根据《药品注册管理办法》，按照新药管理的是（）A．未在中国境内生产过的药品B．未在中国境内上市销售的药品C．改变剂型的D．改变给药途径的E．增加新的适应症的5．根据药品的分类，属于特殊管理药品的是（）A．血液制品B．计划生育药品C．戒毒药品D．放射性药品E．医疗用毒性药品6．根据药品的分类，属于假药的是（）A．擅自添加防腐剂的药品B．直接接触药品的包装材料未经批准的C．国家食品药品监督管理局规定禁止使用的D．所标明的功能主治超出规定范围的E．以非药品冒充药品的7．根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师的执业领域包括（）A．药品的研究领域B．药品的生产领域C．药品的经营领域D．药品的使用领域E．药品的监督管理领域8．执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备的是（）A．学历证明B．取得《执业药师资格证书》C．经执业单位同意D．遵纪守法，遵守职业道德E．身体健康，能坚持在执业药师岗位工作四、简答题1．学习药事管理学的意义。