《第二类医疗器械经营备案》办事指南

淮安市第二类医疗器械经营备案指南一、备案依据1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）2、国家总局2014年第25号公告3、《医疗器械经营管理办法》（国家总局令第8号)4、《关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知》（苏食药监械管〔2014〕143号）二、备案范围所有经营二类医疗器械的企业均需进行备案，按原规定《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号)和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证>的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监市〔2011〕462号）不需申领《经营企业许可证》的第二类医疗器械经营企业也应按规定办理备案.医疗器械第三方物流企业自营的第二类医疗器械也需按规定办理备案。

三、备案地点二类医疗器械经营企业到经营场所所在地县（区)食品药品监督管理局办理四、备案程序和要求1．程序(1) 备案人在江苏省医疗器械信息采集系统（网址:http://218。

94.26.8/）和淮安市食品药品监督管理局行政服务平台（http://222.184。

79.75:1088/hafdaout/）上进行注册后登录,逐项填写或上传材料。

（注意在所在地区栏中选择企业经营所在地相应的县区，江苏省医疗器械信息采集系统企业注册后，需经相应县区局审核通过后才能登录填写备案数据）.（2）企业所在县（区）食品药品监督管理局对企业上传的备案材料进行形式审核。

(3）企业所在地食品药品监督管理局对备案资料进行审核，备案资料合格,通知备案的企业带备案所需的纸质材料和U盘（备案材料的电子文档),领取备案凭证。

（4)若经所在地食品药品监督管理局审核备案资料不符合要求，将通知企业修改或不予备案。

同时向备案人说明理由。

(5）备案人进行整改符合备案要求后，在江苏省医疗器械信息采集系统（网址是http：//218。

94。

II类医疗器械经营企业备案（新办）办事指南设定依据：1、《医疗器械监督管理条例》；2、《医疗器械经营监督管理办法》；3、《医疗器械经营质量管理规范》；受理机关:重庆市食品药品监督管理局渝北区分局决定机关: 重庆市食品药品监督管理局渝北区分局受理地点:所在地政府便民服务大厅食药监窗口承诺时限:10个工作日验收标准：《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》。

行政许可条件：申请Ⅱ类医疗器械备案凭证应当同时具备下列条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

（六）还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

申请材料:1、营业执照和组织机构代码证复印件（必须是企业，个体工商户不予以办理）；2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;3、组织机构与部门设置说明;4、经营范围、经营方式说明（附：医疗器械经营品种附录）；5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。

6、经营设施、设备目录；7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；8、经办人授权证明；9、医疗器械经营品种附录（分局下载中心下载表格，交资料时交上电子表格）；10、签字并加盖公章的申请表；11、所经营品种注册证书复印件。

备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章。

备案办理程序:企业网上申请-申请人在所在地政府便民大厅食药监窗口递交资料—受理—审核资料—发放第二类医疗器械经营备案凭证。

二类医疗器械经营备案凭证办理流程文档下载说明Download tips: This document is carefully compiled by this editor. I hope that after you download it, it can help you solve practical problems. The document 二类医疗器械经营备案凭证办理流程can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you! In addition, this shop provides you with various types of practical materials, such as educational essays, diary appreciation, sentence excerpts, ancient poems, classic articles, topic composition, work summary, word parsing, copy excerpts, other materials and so on, want to know different data formats and writing methods, please pay attention!二类医疗器械是指对人体进行诊断、预防、监测、治疗或减轻疾病的器械，但与体内植入物无直接接触，也无法通过体外渠道直接供给体内。

在中国，经营二类医疗器械需要进行备案，并且要按照一定的流程进行。

以下是一般情况下的备案凭证办理流程，供参考。

第一步。

了解备案条件和要求。

在开始备案之前，首先需要了解备案的条件和要求。

通常情况下，备案者需要是具有合法经营资格的单位或个人，并且所备案的医疗器械需要符合国家相关法律法规的要求。

二类医疗器械经营备案流程第二类医疗器械经营备案材料要求1. 第二类医疗器械经营备案表;2.企业营业执照复印件;3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件;4.企业组织机构与部门设置说明;5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;6.企业经营设施和设备目录;7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;8.经办人授权证明;9.其他证明材料。

备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。

第二类医疗器械经营备案办理程序(一)、备案1 、受理(1)、备案人直接到医疗器械科递交电子档和纸质档备案资料。

2、当场备案资料初审合格，当场办理备案凭证。

3 、信息公布并将备案信息定期报送由医疗器械科将办理备案的电子档案发送到法规科在网站公布，省食品药品监督管理局。

(二)、变更备案(1)、备案人直接到医疗器械科递交电子档和纸质档备案资料。

(2)、审查2、当场备案资料符合要求，当场办理备案凭证。

3、信息公布由当地食品药品监督管理局法规科在网站公布，医疗器械科将备案信息定期报送省食品药品监督管理局。

(三)补证(1)、备案人直接到医疗器械科递交电子档和纸质档备案资料。

(2)、审查2、当场补证资料初审合格，当场办理备案凭证。

3、信息公布由当地食品药品监督管理局法规科在网站公布，医疗器械科将备案信息定期报送省食品药品监督管理局。

第二类医疗器械经营备案办理流程图二类医疗器械经营备案流程（不含现场）时间（工作日流主导方客资料提供530客设施、人员筹经营备案申报资料汇编奥咨达客户+1备案申报资料确认签章3奥咨达客户+1奥咨申报资料递补正告知设区的市药监局当天资料受理受理设区的市药监局核发备案凭证当天预计：49个工作日，不含补正时间二类医流程资料提供设施、人员筹备质量管理体系建立、辅导经营备案申报资料汇编备案申报资料确认签章申报资料递交补正告知资料受理受理签发经营备案凭证现场审核个工49预计：。

二类医疗器械经营备案流程
一、申请备案资格。

经营二类医疗器械的单位应当具备以下条件：
1. 具有独立法人资格，具备从事医疗器械经营活动的场所和专业技术人员；
2. 具备与医疗器械经营规模和经营项目相适应的仓储设施和质量管理制度；
3. 具备与医疗器械经营规模和经营项目相适应的质量管理人员和专业技术人员；
4. 具备与医疗器械经营规模和经营项目相适应的设备和检测手段；
5. 具备与医疗器械经营规模和经营项目相适应的销售网络和服务体系。

二、备案申请材料准备。

1. 《医疗器械经营备案申请表》（一式一份）；
2. 《医疗器械经营备案申请表》（一式一份）；
3. 《医疗器械经营备案申请表》（一式一份）；
4. 《医疗器械经营备案申请表》（一式一份）；
5. 《医疗器械经营备案申请表》（一式一份）。

三、备案流程。

1. 提交备案申请材料；
2. 相关部门审核备案申请材料；
3. 符合条件的单位颁发《医疗器械经营备案证》；
4. 备案证有效期为5年，有效期届满前90天内，备案单位应当向原备案机构申请办理延续备案手续。

四、备案后管理。

1. 备案单位应当按照备案证载明的经营范围从事经营活动；
2. 备案单位应当按照国家有关规定建立医疗器械经营质量管理制度，保证医疗器械的质量安全；
3. 备案单位应当按照规定接受监督检查，配合相关部门做好备案管理工作。

五、结束语。

以上就是二类医疗器械经营备案流程的相关内容，希望经营医疗器械的单位能够严格按照规定办理备案手续，确保医疗器械的质量和安全，为人民群众的健康保驾护航。

第二类医疗器械经营备案全面质量管理规定与操作手册1. 引言本文档旨在制定第二类医疗器械经营备案的全面质量管理规定，并提供操作手册以指导相关工作的实施。

本规定和操作手册适用于所有从事第二类医疗器械经营备案的单位和个人。

2. 质量管理原则2.1 独立决策原则所有决策必须独立完成，不得寻求用户帮助，以确保决策的客观和独立性。

2.2 简单策略原则应遵循简单策略，避免法律复杂性，并根据自身优势进行决策。

2.3 不引用无法确认内容原则在文档中不得引用无法确认真实性的内容，以确保文档的准确性和可信度。

3. 全面质量管理规定3.1 申请备案流程3.1.1 准备备案资料根据相关法规和要求，准备完整的备案资料，包括但不限于申请表格、产品相关文件、经营者信息等。

3.1.2 提交备案申请将准备好的备案资料提交至相关管理部门，并确保资料的完整性和准确性。

3.2 审核与审批3.2.1 备案资料审核相关管理部门对提交的备案资料进行审核，确保其符合法规和要求。

3.2.2 备案审批审核通过的备案资料将获得备案审批，相关管理部门将颁发备案证书。

3.3 监督与管理3.3.1 质量监督对备案的医疗器械进行质量监督，确保其符合相关标准和要求。

3.3.2 日常管理建立日常管理制度，包括但不限于档案管理、备案更新等，以确保备案的有效性和及时性。

4. 操作手册4.1 申请备案操作指引4.1.1 准备备案材料的流程和要求详细说明准备备案所需的材料清单和流程，以及相关要求。

4.1.2 备案申请的提交方式和要求指导备案申请的具体提交方式和要求，确保申请的顺利进行。

4.2 审核与审批操作指引4.2.1 备案资料审核的流程和要求详细说明备案资料审核的具体流程和要求，以确保审核的准确性和及时性。

4.2.2 备案审批的流程和要求指导备案审批的具体流程和要求，确保审批的顺利进行。

4.3 监督与管理操作指引4.3.1 质量监督的具体要求和流程详细说明质量监督的具体要求和流程，以确保医疗器械的质量符合标准和要求。

第二类医疗器械经营备案变更办事指南一、请提交以下材料1.《第二类医疗器械经营备案变更表》；2.《第二类医疗器械经营备案凭证》原件；3.变更企业名称的，应提交变更后的营业执照复印件和准予变更登记通知书；4.变更法定代表人的，应提交：①变更后的营业执照复印件；②法定代表人的身份证明、学历或者职称证明复印件；5.变更企业负责人的，应提交企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；6.变更经营方式的，应提交：①经营方式变更情况说明；②经营场所平面图；③经营设施、设备目录；7.变更住所的，应提交变更后的营业执照复印件；8.变更经营场所的，应提交：①变更后的经营场所的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；②经营设施、设备目录；9.变更自有或租赁库房地址的，应提交：①变更后的库房地址的地理位置图、平面图（标识温控区域、功能区域、人流物流方向、使用面积等）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；②经营设施、设备目录；10.变更库房委托其他医疗器械第三方物流储运的提交：①拟委托的医疗器械第三方物流经营企业营业执照和《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件（加盖印章，受托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围）；②双方签定的拟委托贮存配送服务协议复印件（委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容）；③计算机系统端口与第三方物流仓储管理对接说明；11.变更经营范围的，应提交经营范围变更情况说明（符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称）；12．凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；13．申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

14.申请为其他生产经营企业提供贮存、配送服务的需另外提交：①《医疗器械经营企业提供贮存、配送服务基本情况表》；②组织机构图（注明各岗位人员姓名），企业员工花名册；医疗器械物流负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；③承接医疗器械贮存、配送服务库房布局（库房面积/容积，贮存温度）、功能分区；④贮存、运输设施设备目录；⑤承接医疗器械贮存、配送质量管理制度文件目录；⑥计算机信息管理系统说明（提供系统截图）；⑦通过互联网技术向食品药品监督管理部门提供实现实时监管的信息系统平台说明（提供访问地址、用户名、密码）；⑧质量保证协议（储运委托合同）格式文本。

二类医疗器械经营备案流程引言医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的设备、器具、仪器、材料或其他类似或相关物品。

在我国，根据医疗器械监督管理的要求，对于经营二类医疗器械的单位，需要进行备案登记。

本文将介绍二类医疗器械经营备案的流程和相关要点。

一、备案前的准备工作1.确定经营范围：需要明确经营的具体二类医疗器械范围，并与所申请备案的类别相符合。

2.准备相关证件：备案主体需要准备以下证件和材料：-营业执照或法人营业执照；-组织机构代码证；-税务登记证；-法定代表人身份证明；-经营场所租赁合同或房产证明；-企业品牌注册证书或商标注册证书；-近期照片（用于备案证书）；-质量管理体系文件（包括质量手册、程序文件等）。

3.进行备案前的准备工作的顺序：首先要确保备案主体具有合法经营的资质，然后准备相应的证件和材料。

4.相关法律法规的学习：备案主体应通过研读相关的法律法规，了解备案流程和要求。

二、备案流程1.备案主体起草备案申请书：备案主体需要根据备案要求，起草备案申请书，并按照备案要求填写相关信息。

2.备案主体提交备案申请：备案主体将备案申请书及相关证件和材料，提交至当地医疗器械监督管理部门，并办理备案申请手续。

3.备案申请审查：医疗器械监督管理部门对备案申请进行审查，包括对提交的备案申请书以及相关证件和材料的合法性和真实性进行核实。

4.备案结果通知：医疗器械监督管理部门根据备案审查的结果，向备案主体发出备案结果通知。

5.备案证书领取：备案主体凭备案结果通知书，到医疗器械监督管理部门办理备案证书的领取手续。

三、备案后的管理要求1.备案主体应依法经营：备案主体在备案后，应始终遵守相关的法律法规，依法经营医疗器械。

2.备案主体按要求进行备案信息变更：备案主体如有备案信息变更的情况，应及时向医疗器械监督管理部门申请变更。

3.备案主体应定期进行备案年检：备案主体应根据要求，定期进行备案年检，确保备案信息的时效性和准确性。

《第二类医疗器械经营备案》完整流程第二类医疗器械经营备案完整流程。

一、前言。

医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的设备、器具、器械、材料或其他物品，以及与其相关的软件。

根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械的生产、经营、使用等活动应当遵守法律法规的规定，并依法取得相应的许可或备案。

本文将重点介绍第二类医疗器械经营备案的完整流程，希望能够为相关企业和个人提供参考和指导。

二、备案条件。

1. 经营者应当具备独立法人资格，有固定经营场所，并有专业技术人员负责医疗器械的经营活动。

2. 经营者应当具备良好的经营记录和质量管理能力，有完善的质量管理体系和售后服务体系。

3. 经营者应当具备从事医疗器械经营活动的必备设施和条件，包括仓储设施、运输设施等。

4. 经营者应当具备经营所需的技术资料和技术人员，并能够提供产品的质量、安全和有效性的技术资料。

5. 经营者应当具备从事医疗器械经营活动的必备资金和设备。

三、备案流程。

1. 提交备案申请。

经营者应当向当地食品药品监督管理部门提交备案申请，并提供相关资料，包括但不限于经营者的营业执照、法人代表身份证、经营场所的租赁合同或产权证明、医疗器械经营许可证等。

2. 审核资料。

食品药品监督管理部门将对提交的备案申请和相关资料进行审核，包括对经营者的资质、经营场所的条件、技术人员的资质等进行审查。

3. 现场核查。

食品药品监督管理部门将对经营者的经营场所进行现场核查，包括对仓储设施、运输设施、技术资料等进行核查。

4. 发放备案证书。

经过审核和现场核查合格后，食品药品监督管理部门将向经营者发放《第二类医疗器械经营备案证书》，备案证书的有效期为5年。

四、备案后的管理。

1. 备案管理。

经营者应当严格遵守备案证书的有效期，如备案证书到期前，应当提前向当地食品药品监督管理部门申请延续备案。

2. 定期检查。

食品药品监督管理部门将对备案的经营者进行定期检查，包括对经营场所、经营记录、质量管理体系等进行检查。

常州市第二类医疗器械经营备案办事指南一、事项名称第二类医疗器械经营备案二、申办对象常州市第二类医疗器械经营企业三、办事依据1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）2. 《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）3. 《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号）4. 《关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知》（苏食药监械管〔2014〕143号）5.《关于实施医疗器械备案有关事宜的通知》（常食药监械〔2014〕106号）四、备案材料和要求（一）申报材料1. 第二类医疗器械经营备案表（或第二类医疗器械经营备案变更表或第二类医疗器械经营备案凭证补发表）；2. 企业营业执照和组织机构代码证原件和复印件；3. 企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人/专职质量管理人员的身份、学历、健康证、聘用协议、职称证明复印件；4. 组织机构图与部门设置说明；5. 企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）原件和复印件；6. 经营范围目录、经营方式说明；7. 经营设施、设备目录；8. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录、相关记录电子版；9. 经办人身份证原件和复印件，经办人授权委托书；10. 所提交备案资料的真实性保证声明；11. 变更备案说明及其证明材料。

首次备案须提交以下第1-10项材料，变更备案须提交以下第1、9、10、11项、2-8项中相关变更内容材料以及备案凭证原件。

备案凭证遗失补发须提交以下第1、10项材料及半月前在常州市级报刊上登载的遗失声明。

企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当办理变更备案。

（二）材料要求1. 备案材料应完整、清晰。