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医药车间地坪的GMP（Good Manufacturing Practices，良好生产规范）标准是确保医药制造过程中的卫生和质量控制的关键要求之一。
这些标准通常是由各个国家的药品监管机构或国际药品制造协会制定的，可能会有所不同，但通常包括以下一些方面的要求：
1. 地坪材料：GMP标准要求医药车间地坪材料应该是易于清洁和消毒的，同时不会释放有害物质或微粒。
通常，无缝地坪，如环氧树脂地坪，是常见的选择，因为它们具有平滑、坚固且容易清洁的特性。
2. 表面平整度：地坪表面需要平整，以确保没有积尘或污物的藏匿之处。
表面平整度也有助于操作人员轻松地移动和操作设备。
3. 防尘和防静电：医药车间地坪通常需要具备防尘和防静电特性，以减少微粒和静电对生产过程的干扰。
4. 清洁度和消毒：地坪表面应该容易清洁和消毒，以确保生产环境的卫生和无菌性。
5. 耐化学品：地坪材料需要耐受常见的药品制造过程中使用的化学品，如清洁剂和消毒剂，以防止材料损坏或污染。
6. 色彩标识：GMP标准通常要求地坪上的不同区域和通道用不同的色彩标识，以帮助区分不同的工作区域。
请注意，具体的GMP标准可能因地区和药品制造类型而有所不同。
因此，如果您需要符合GMP标准的医药车间地坪设计和材料选择，建议咨询当地药品监管机构或专业的工程师和设计师，以确保满足适用的法规和标准。
制药厂洁净室地面材料的选型地面是制药厂洁净是维护结构中最受重视的部分之一，在其地面材料的选型中，除了满足地面的共同要求外，亦应考虑地面的发尘量和施工难易程度以及成本等。
一般要求是：1．良好的耐磨性能；2．可以抵抗酸碱液和药液的侵蚀，且材料本身无污染；3．防滑；4．抗静电；5．二次施工简便，地面可无接缝加工；6．清洗、维护方便。
其中地面的耐磨性是主要要求，这也是基于减低地面发尘量的需要。
目前制药厂洁净车间常用的几种地面如下表；表1 制药厂洁净车间常用的几种地面地面特点适用范围双层地面可以地面回风，通气性好，造价高，弹性差舒适性好药厂的垂直单向流洁净室（大面积）水磨石地面光滑耐磨，不易起尘，整体性好，可冲洗，防静电，无弹性药厂的控制区，洁净区涂料地面具有水磨石优点，较耐磨而不耐拖拽，基底处理要求高，易卷边剥落药厂的洁净区卷材板材地面光滑耐磨，略有弹性，不易起尘，易清洗，施工简易；易产生静电，受紫外灯照射易老化，大面积施工易起鼓药厂控制区耐酸瓷板地面耐腐蚀；质脆不耐冲击，施工较复杂，造价高药厂原料车间有腐蚀的部位玻璃钢地面耐腐蚀，整体性好；易起鼓，宜小面积使用药厂原料车间有腐蚀的部位在上述的地面中，水磨石地面是国内药厂实施GMP改造前使用最多的，近几年，越来越多的药厂使用环氧树脂自流平地面，认为水磨石地面易产尘，施工难度大，质量不易控制，且不够“现代化”，其中易产尘是设计师放弃水磨石地面的主要理由。
对于这一问题，应该首要研究影响药品质量的主要因素及次要因素，分析其所占因素的大小。
根据《药品生产管理规范》（GMP）实施指南（1992）及有关资料分析，在药品生产过程中，影响药品质量的因素中，工艺占90％，洁净室技术占10％，洁净室技术因素主要指由于设计或使用不当而造成的空气污染，这也是洁净室污染的主要原因，详见表2。
表2 洁净室污染的主要因素污染源所占比例产生原因空气85～90％洁净技术失当人员8～9％人体表面产尘各种物料及围护结构1～2％（地面是主要因素，占90％）表面发尘从以上分析中可看出，地面产尘对药品质量的影响是极低的，而且是在空气和人、物净化问题解决了以后才会凸现。
一平面布置方式外廊环绕式：外廊可以有窗和无窗，兼作参观和放置一些设备用，有的在外廊内设值班采暖。
外窗必须是双层密封窗。
内廊式：洁净室设在外围，而走廊设在内部，这种走廊的洁净度级别一般都较高，甚至和洁净室同级。
两端式：洁净区设在一边，另一边设准洁净和辅助用房。
核心式：为了节约用地、缩短管线，可以洁净区为核心，上下左右被各种辅助用房和隐蔽管道的空间包围起来，这种方式避开室外气候对洁净区的影响，减少了冷热能耗，利于节能。
二人身净化路线为了在操作中尽量减少人活动产生的污染，人员在进入洁净区之前，必须更换洁净服并吹淋、洗澡、消毒。
这些措施即“人身净化”简称“人净”。
人净用房中更换洁净服的房间应予送风，并对入口侧等其他房间保持正压，对厕所、淋浴保持少许正压，而厕所、淋浴应保持负压。
三物料净化路线各种物件在送入洁净区前必须经过净化处理，简称“物净”。
物料净化路线与人净路线应分开，如果物料与人员只能在同一处进入洁净室，也必须分门而入，物料并先经过粗净化处理。
对于生产流水线不强的场合在物料路线中间可设中间库。
如果生产流水线很强，则采用直通式物料路线，有时还需要在直通路线中间设多次净化、传递设施。
在系统设计上，物净用房的粗净化和精净化阶段由于会吹落很多生微粒，所以相对洁净区应保持负压或零压，如果污染危险性大则对入口方向也要保持负压。
四管线组织洁净室的管线非常复杂，所以对这些管线均采用隐蔽组织方式。
具体隐蔽组织方式有以下几种。
1．技术夹层（1）顶部技术夹层。
在这种夹层内一般因送、回风管的断面最大，故作为夹层内首先考虑的对象。
一般将其安排在夹层的最上方，其下安排电气管线。
当这种夹层的底板可承受一定重量时，可以在上面设置过滤器及排风设备等。
（2）房间技术夹层。
这种方式和只有顶部夹层相比，可以减少夹层的布线与高度，可以省去回风管道返回上夹层所需的技术夹道。
在下夹道内还可设回风机动力设备配电等，某层洁净室的上夹道可以兼做上一层的下夹道。
医药片剂洁净车间建设布局（长篇）SICOLAB目前国际上对药品生产的质量要求较严，一些国家都制订了药品生产和质量控制规范即GMP。
现中国医药工业公司结合我国国情也制订了《药品生产管理规范》的试行稿，从整个规范来看药品的质量主要靠生产各环节的严格管理来保证，土建则是为药品生产能达到质量要求创造合理的布局和合理的环境。
下面着重对针片剂车间在平面布局、人流、物流、安全出入口及装修设计上的几个问题作些介绍。
一、平面布局1.明确整个车间的分区首先要根据工艺流程和生产要求对整个车间进行合理的分区。
（1）一般生产区：洁净级别无规定。
（2）控制区：洁净级别分100，000级及>100，000级。
（3）洁净区：洁净级别分10000级及局部100级。
洁净区中的100级和10000级是视药品的最后消毒过程来定，在针剂车间中有些药品灌封后不能进行消毒的，国外一般安排在100级的空间内灌封，若灌封机本身有层流罩则可安排在10000级的空间内。
对于片剂车间的洁净问题。
由于其在生产过程中产生大量粉尘、致使车间内部空气无法控制尘粒数，而其对生产环境的卫生要求较针剂为低，仅需控制温湿度。
又因片剂生产过程中对湿度较敏感，而温度适中则是给操作工人一个舒适的环境，所以片剂车间仅需送温湿度合适的经过二级中效过滤的空气即可以。
对避孕药片车间的送风（指循环系统）则必须经高、中、粗三级过滤，这不是为了控制室内尘粒数。
而主要是滤去空气中的雌激素粉粒的含量，以减少对工人健康的危害。
2.设计车间平面布置时需考虑的问题0 （1）合理安放设备和材料，防止混药和尽可能免除污染。
（2）存放待处理的不合格原材料、半制品以免错误投产。
（3）安排好各种暗敷管道的走向及管井，以利安装和检修。
（4）在有窗厂房中一般应将卫生级别高的房间布置在内侧或中心部位，因国内窗户的密闭性较差，若在布置时需将无菌洁净室安排在外侧，则最好有一封闭式外走廊缓冲一下。
在无窗厂房中无此要求。
GMP制药生产洁净车间设计规定制药生产洁净车间厂房与设施是实施药品GMP的先决条件，其布局、设计和建造应有利于避免交叉污染、避免差错，并便于清洁及日常维护。
安徽人和净化为您介绍GMP制药生产洁净车间设计规定。
一、药品生产工厂的厂址选择，应根据下列原则，并经技术经济方案比较后确定1．应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好，对药品质量无有害因素，卫生条件较好的区域。
2．应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂（如化工厂、染料厂及屠宰厂等）、贮仓、堆场等有严重空气污染、水质污染、振动和噪音干扰的区域。
如不能远离严重空气污染区，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。
3．排水良好，应无洪水淹没危险。
4．目前和可预见的市政区域规划，不会使厂址环境产生不利于药品质量的影响。
5．水、电、燃料、排污、物资供应和公用服务条件较好或所存在的问题在目前和今后发展时能有效、妥善地解决。
二、药品生产工厂的总平面布置（即总图）应根据下列原则，并经技术经济方案比较后确定。
1．药品生产工厂的总平面布置在遵循国家有关工业企业总体设计原则外，还应按照不对药品生产产生污染，营造整洁的生产环境的原则确定。
2．生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理、不得互相妨碍。
3．生产厂房应布置在厂区环境清洁区域，厂区的地面、路面及运输不应对药品的生产造成污染。
4．药品生产厂房与市政交通干道之间距离不宜小于50m。
5．对于兼有原料药和制剂的药厂，应考虑产品的工艺特点和防止秤时交叉污染，合理布局、间距恰当。
原料药生产区应置于制剂秤区的下风侧，青霉素生产厂房的设置应严格考虑与其他产品的交叉污染。
6．在符合消防安全和尽量减少互相交叉污染的原则下，宜减少独立厂房幢数，建立联合厂房，以减少厂区道路及其造成的污染，减少厂区运输量和缩短运输线路。
但生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施；避孕药品的生产厂房应与其他药品生产厂房分开；生产用菌毒种和非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。
自流平使用比较报告按照GMP规范第四章四十九条洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时进行有效清洁的要求。
我公司目前洁净区地面使用面积较大的自流平地面为环氧自流平地坪、PVC同质透芯地面和环氧彩砂自流平地坪，本年十月根据外出考察情况新引进部分聚胺脂砂浆地坪。
根据多年和近期使用情况对以上四种地坪做详细的使用情况比较，对后续车间建设过程中如何选用洁净区地面提供参考和建议。
一、环氧自流平环氧自流平主要集中在河东制剂车间和河东综合车间，使用年限最长，维修频率最高。
优点：1、造价较低，环氧自流平的造价均价在95元/㎡左右，属于自流平地面价格最低的一种。
2、表面光滑，极易清洁，完全符合洁净区要求。
3、施工难度小、周期短。
缺点：1、对地下潮气没有抵抗效果，特别是一楼容易气泡。
（我公司灭菌班一楼比较潮湿水环境较多，环氧自流平维修频率高）。
2、耐酸碱醇效果较差。
（河东制剂包衣班、配料间地面，综合车间酒剂班地面遇酸遇醇均有大范围变色）3、抗划伤性能较差。
（几个车间的物流通道均是一年一修）适用范围：无特别频繁车辆行走、无重物经常撞击、无尖锐硬物经常磨擦、无腐蚀性化学药剂存在的房间。
二、环氧彩砂自流平地坪目前环氧彩砂自流平地坪主要集中在各个车间要求较高的生产区域，使用年限最长，维修频率较低，比如灭菌班、一步制粒、酒剂罐装线等。
优点：1、色彩丰富、质感强烈，极具现代装饰风格；2、耐温差变化，可经受高压热水冲洗，易清洁维护；3、无放射性污染，无有害气体释放，为绿色环保产品；4、具有优异的耐磨性，耐化学品腐蚀性，使用寿命长；5、地面整体无缝，还可根据需要制作图案，并与地面一体化，外观高雅豪华；6、其组成中VOC（挥发性有机溶剂）的含量相当低，施工过程中几乎无气味。
缺点：1、造价较高，是普通环氧的两倍180元/㎡。
2、硬度较高，结构一旦破环修补困难。
3、施工周期长7-10天。
医药洁净室地面材料选择及做法1 前言制药洁净室也被称作洁净厂房，是指空气洁净度达到规定级别的可供人活动的空间。
其功能是控制有生命微粒(例如：单细胞藻类、菌类、原生动物、细菌和病毒等)和微粒（尘埃粒子）的污染。
自从GMP在制药行业实施以来，洁净室的地坪制作已成为医药行业一个基础的硬件要求。
GMP要求洁净车间地坪应选用材质坚硬、整体性好、光滑平整、不开裂，耐磨、耐撞击，不易积聚静电，易清洗消毒、耐腐蚀的材料。
地面在使用时开裂和防潮是两个应予以重视的问题，尤其是大面积地面，目前我国医药企业使用较广泛的地面材料主要有无弹性地面、涂布型地面和弹性地面等，这里着重介绍几种常用的地面材料及在施工过程中的控制要点。
2 水磨石地面水磨石地面是一种无弹性地面，具有整体性好、机械强度好、耐磨损、耐重压、防静电、易清洗等特点。
但是由于水磨石表面在显微镜下观察（如图1 所示），表面尽管打磨，但是微生物和尘埃粒子有可能躲藏于间隙内，所以在打磨之后还需进行打蜡处理，水磨石一般用于洁净度级别较低（十万级洁净区）车间，如：固体制剂车间、原料药（精、烘、包）车间等。
由于水磨石地面缺少弹性，在混凝土基层出现开裂时会传至表面，所以在施工时应加强管理。
水磨石的主要结构如图2所示，水磨石的施工过程主要包括：基层处理→找平层施工→固定分格条→抹水磨石面层→磨光→打蜡。
水磨石在施工过程中常见的缺陷和施工控制要点：2.1 地面空鼓主要由于水磨石地面层次多，不同时间，不同材料的工艺，处理不妥，都可能影响粘结而发生空鼓，尤其是大面积有裂纹的空鼓会大大影响水磨石的寿命。
空鼓主要表现在：面层与基层之间粘结不牢，造成空鼓。
面层与找平层之间粘结不牢，造成空鼓。
产生的原因，主要是基层清理不够，如：灰巴、残碴等附加物，均会影响两层之间的粘结。
由此可见，基层的清理工作必须仔细，是影响粘结的重要因素。
2.2 分隔条断裂分格条应采用铜条和玻璃条，但是由于玻璃条在重压或热胀冷缩的同时会产生断裂，造成微生物在里面滋长，所以在洁净室内的分隔条一般采用铜条。
药厂车间在制药过程中，要保证好产品，还要对卫生严格要求，但是药里含有化合物，还
长期处于耐高温、耐低温的环境下，还有各种各样的霉菌，化合物对地面的腐蚀，这不仅污
染车间环境，药的质量，还有人的健康等等，都表现出了选择一种好的地面材料是有多重要。
对于药厂车间的问题而言，帝耐丽聚氨酯砂浆就可以满足其要求，上海客聪有15年的地
坪技术经验。
帝耐丽聚氨酯砂浆地坪是单层结构、无缝、无溶剂、文理防滑的三组份聚氨酯
砂浆混凝土地坪。
他还具有很强的耐冲击性、耐磨性、抗化学腐蚀性、防滑、耐高温、耐低温、抗霉菌、导（防）静电的特点，在药品研发的过程中。
最高温度可达150℃的高温，还
易清洁卫生诸多优异性能。
该地坪体系是由聚氨酯树脂火星无机材料、石英和陶瓷骨料形成
惰性结构材料，因此整个厚度范围内结构质密且不渗透、不会产生生物降解、所以不会滋生
细菌和霉菌，而且聚氨酯砂浆地坪系统对一种综合防腐性能很好的地坪材料，可抵抗多种有
机酸和溶剂，食品药品中常用的酸、碱、100%油酸和高浓度的柠檬酸，对于其他地坪材料大都被这些酸碱性物质破坏和分解，而帝耐丽聚氨酯砂浆地坪却有良好的抵抗性能，因此药厂
车间的地面首选帝耐丽聚氨酯砂浆地坪。
