制药车间洁净区洗衣机清洁标准操作规程(GMP)

目的：建立洗衣岗位标准操作规程并严格执行，以达到操作的规范化、标准化，保证工艺质量。

范围：适用于洗衣岗位操作控制。

责任：制剂车间主任、车间管理人员，本岗位操作人员，QA检查员对本规程负责。

内容：1.班前检查1.1操作人员按洁净级别区域的更衣规程更衣。

1.2进入洗衣岗位操作室。

1.3按洗衣房清洁管理规程清洁操作台面、洗衣机表面、墙面、地面；1.4检查洗衣机运行是否正常；1.5将“待清洗”的洁净服按个人编号核对件数并逐件检查，有破损处或穿用时间过长换掉，有明显污迹处用手工特别搓洗后再放入一起洗涤。

2.分类洗涤：2.1D级区工作服在D级洁净区内的洗衣房洗涤。

2.2一般区工作服、D级区工作服分别洗涤；3.洗涤：3.1检查洗衣机供水、供电情况。

3.2用纯化水冲洗洗衣机滚筒。

3.3按洗衣机操作规程开始洗涤。

3.4向洗衣机内注入纯化水至浸没衣物。

3.5取洗衣液100ml加入洗衣机内。

3.6衣物在滚筒内洗涤15分钟，脱水5分钟。

3.7漂洗5分钟，脱水2-5分钟。

3.9关机，取出衣物。

3.10排净洗衣机内残余水，用纯化水冲洗洗衣缸，再用洁净抹布擦干。

3.11将专用洁净盆处理干净，盛放纯化水，加适量洗衣液，再将口罩放入浸泡10分钟后，用手工搓洗，然后漂洗。

4.整理：4.1用洁净抹布蘸75%乙醇溶液进行消毒，擦拭整衣台面。

4.2手部用75%乙醇溶液进行消毒。

4.3在紫外灯下照射30分钟，将洗涤好的洁净服逐件折叠整齐，按编号装入相应的洁净袋内（包括口罩、洁净帽）捆扎好袋口。

5.安全注意事项：5.1使用洗衣机时不得将手触摸转动部位，严禁湿手关闭电开关。

5.2发现设备出现故障或有异常声响，立即停机，报请设备部修理，不能正常运转时，填写《偏差处理报告》报车间领导及时处理。

6.操作结束按清场要求进行清洁。

7.异常情况处理7.1如有异常，自已不能处理的，立即通知生产管理人员来处理。

8.异常记录的填写要求8.1 异常发生要及时真实分析原因，及时填写。

洗衣机操作及清洁规程1.目的：建立洗衣机操作及清洁规程，保证工艺卫生，延长机器的使用寿命。

2.范围：适用于XGB—15型洗衣机的使用及清洁操作。

3.职责：准备岗位的操作人员对本标准的实施负责，QA检查员负责监督。

4.程序：4.1. 使用程序：4.1.1.操作前的检查与准备：4.1.1.1.检查洗衣机是否具有“完好”标示及“已清洁”标示。

4.1.1.2. 检查水、电的供应情况，并将三项电源插头插于插座上。

4.1.1.3. 准备盛器及洗涤剂。

4.1.2.洗涤过程：4.1.2.1.打开机门，向滚筒内添加洗涤衣物后，关机门。

4.1.2.2. 向“加皂液箱”内添加规定量的洗涤剂。

4.1.2.3. 按“启动”键（同步指示灯亮）。

4.1.2.4. 温度设定：根据所洗衣物的材质、脏污程度，在电脑控制器上设置温度，增加温度,（一般棉织品设置温度为70℃,化纤50℃）。

4.1.2.5. 按“加水”键（同步指示灯亮），当达到适宜水位时，再次按“加水”键停止向外缸内添加洗涤用水。

4.1.2.6. 按“皂液”键（同步指示灯亮），衣物充分浸入洗涤剂，20秒左右关闭。

4.1.2.7. 按下“洗涤”键（同步指示灯亮）滚筒开始转动。

4.1.2.8. 按下“加热”键（同步指示灯亮），加温加热至设定温度后自动关闭。

4.1.2.9. 衣物在滚筒内洗涤15~20分钟后，按“均布”键，延时20秒后自动排水。

4.1.2.10. 待“均布”2分钟后，按下“高脱”键（同步指示灯亮）,脱水2~5分钟后，按“高脱”键停止。

4.1.3.漂洗过程：4.1.3.1.按“加水”键，至高水位后自动关闭。

4.1.3.2. 按“洗涤”键进行漂洗。

4.1.3.3. 漂洗5分钟后，按“均布”键延时20秒后自动排水。

4.1.3.4. “均布”2分钟后，按“高脱”键脱水2~5分钟后，按“高脱”键停止。

4.1.4.停机：4.1.4.1.按下“停机”键停机，并切断电源。

4.1.4.2.开机门取出洗涤后的衣物。

制药厂生产卫生操作规程：5、D级洁净区设备清洁消毒规程
1．目的
建立D级洁净区设备清洁消毒规程，保证洁净区工艺卫生，防止污染及交叉污染。

2．范围
适用于D级洁净区设备的清洁、消毒。

3．职责
操作人员对本标准实施负责、QA检查员监督检查。

4．程序：
4．1．设备使用清洁工具：不脱落纤维的专用擦机布、丝光毛巾、塑料毛刷。

4．2．清洁剂：雕牌洗涤剂。

4．3．消毒剂（每月轮换使用）75%乙醇溶液，0.2%新洁尔灭溶液。

4．4．清洁频率：
4．4．1．设备使用前清洁1次。

4．4．2．生产结束后清洁1次。

4．4．3．更换品种时进行清洁流水线。

4．4．4．设备维修后进行清洁、消毒。

4．4．5．每周进行1次彻底清洁消毒。

4．5．清洁消毒方法
4．5．1．生产前，用纯化水对设备表面进行清洁，乙醇进行消毒。

生产结束后，用毛刷清除设备上的残留物、碎玻璃、胶塞、铝盖屑等，。

黑龙江江世药业有限公司文件目的：建立一个洗衣机的操作清洁规程，确保对洗衣机操作的正确和清洁的有效。

范围：适用于固体制剂车间洗衣室内的洗衣机的操作和清洁。

职责：车间操作人员执行本规程，生产管理人员及QA员负责监督本规程的实施。

内容：1. 设备安放位置及用途：本设备安放于D级洁净区洗衣房,用于D级洁服的洗涤2. 设备操作：2.1 插好洗衣机电源，并确认洗涤排水钮处于洗涤侧。

2.2 根据洗衣量向洗涤缸内注入适量的工艺用水。

（一般生产区洗衣房使用饮用水；洁净区内的洗衣房使用纯化水）2.3 加入适量的洗衣液，并与洗涤缸内的水充分混匀。

2.4 将小于4kg的工衣放入洗衣缸内浸泡10-20分钟后转动定时器设定洗涤时间。

2.5 洗涤结束后取出工衣拧干，放入洗刷池内用清水漂至漂洗水澄清，无洗涤液泡沫后，捞出沥尽大量水份放入脱水缸内。

2.6 关好脱水缸停止转动后再取出已洗净甩干的工衣放入干衣机内烘干。

2.7 洗衣结束后将洗涤排水钮转至排水侧，排尽污水。

3. 设备清洁3.1 清洁工具：洁净抹布（粉色）3.2 清洁剂：纯化水、洗洁精3.3 消毒剂：75%乙醇溶液。

3.4 清洁方法：3.4.1先切断洗衣机电源，用清水冲洗洗涤缸和脱水缸内外的污迹，排尽冲洗水。

3.4.2清洁洗衣缸内过滤袋内的污物，并冲洗干净。

3.4.3用0.1﹪新洁尔灭溶液冲洗洗涤缸和脱水缸内表面，并将消毒液排入地漏。

3.5 清洁工具按《清洁工具清洁操作规程》SMP-PM-00-04200进行清洁，清洁后存放于D级洁净区洁具室3.6 清洁后有效期：设备清洁后应在48小时内使用，如超过48小时应重新清洁后方可使用。

4. 注意事项：4.1洗衣时，每次洗衣量不得超过4kg。

4.2洗衣时不得将不同生产车间或同一生产车间不同洁净级别的工衣同时清洗。

4.3不得用湿手拨电源插头。

4.4不得将手伸入正在工作中的甩干桶内。

文件变更历史：。

制药车间洗衣房标准操作规程一、目的建立一个洁净区洗衣机的标准操作程序二、适用范围适用于洗衣机的使用及清洁操作。

三、责任洗衣岗位的操作人员对本标准的实施负责，车间质量监督员监督执行。

四、程序1 生产操作方法及要点。

1.1 准备工作。

1.1.1 检查洗衣机房的清洁，并有上次清场清洁合格证。

1.1.2 检查洗衣机具有完好标示及“已清洁”标示。

1.1.3 检查水、电的供应情况，并将三相电源插头插于插座上。

1.1.4 准备盛器及洗涤剂1.2 洗涤过程1.2.1 打开机门，将要洗涤适量的工作服均匀地放入洗衣机内，关紧机门。

1.2.2 打开洗涤剂分配器盒，根据洗涤要求，将适量的洗涤剂放入相应的小室内，然后轻轻关上洗涤剂分配器盒。

1.2.3 设定洗涤程序1.2.3.1 将设定程序按钮顺时针旋转到1~7区，选定强洗模式并让程序按钮“2”定在标准位。

1.2.3.2 设定洗涤温度若不需加热，请将温度旋钮设在“*”位置，若需加热，根据洗涤选择适当的温度，温度可调范围30℃—90℃或30℃—60℃。

1.2.3.3 设定烘干功能旋钮上的数字表示烘干时间（分钟）。

0~120区为高温烘干，0~80区域为低温烘干，顺时针旋转烘干旋钮，可选定所需要的温度。

1.2.4 洗涤打开水龙头，启动洗衣机电源按键，洗衣机按设定程序自动执行。

1.2.5 洗涤结束当所选洗涤程序结束后，洗衣机自动停止工作，或释放电源按键2~3分钟后，即可打开机门，取出衣物，关闭水龙头，按下电源插头。

1.2.6 洗涤结束后清场，并填写洗涤记录。

2 检查：2.1 检查洗涤剂是否放在指定盒内，否则应重新放置。

2.2 每次在洗衣机工作前，首先应打开水龙头检查水龙头与进水管连接处是否漏水或渗水。

2.3 检查每次洗涤工作服量是否过载。

2.4 检查程序设置前，电源开关按键是否处于断开状态。

2.5 检查烘干程序启动时，水源是否仍接通。

目的：本规程《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了洁净厂房清洁标准操作规程。

范围：本规程适用于洁净厂房清洁标准操作。

职责：质量管理部、生产部内容：1清洁准备1.1清洁工具不脱落擦布、塑料水桶、塑料刷、笤帚（不脱落）、簸箕、拖布（不脱落）。

1.2清洁剂和消毒剂饮用水、纯化水、84消毒液、新洁尔灭溶液、臭氧。

1.3清洁频次1.3.1每周末必须对洁净区进行局部清洁、消毒，包括地面、圆弧角、回风罩、直排风口、地漏。

1.3.2 每季度必须对洁净区进行全面清洁、消毒，并做洁净厂房清洁记录。

1.3.3 每周对洁净厂房进行臭氧消毒两次，并做臭氧消毒记录。

1.3.4 洁净区操作室的清洁依据岗位清洁sop进行清洁，并做清场记录。

1.4清洁要求1.4.1洁净走廊的顶棚、灯罩、墙面、清洁后表面必须光亮。

1.4.2洁净走廊的地面、地漏、圆弧角、直排风口清洁后表面必须见本色。

2清洁方法和程序2.1顶棚、灯罩、墙面的清洁2.1.1 用饮用水洗净擦布并挤压去水后将顶棚、灯罩、墙面擦拭至表面见光亮。

2.1.2 用消毒液擦布将顶棚、灯罩、墙面擦拭、消毒。

2.2直排风口的清洁2.2.1 用塑料刷将直排风口黏附的粉尘刷去。

2.2.2 用纯化水洗净擦布并挤压去水后将直排风口擦拭至表面见本色。

2.3地面、圆弧角的清洁2.3.1 用饮用水洗净拖布并挤压去水后将地面拖拭至表面见本色。

2.3.2 用消毒液拖布将地面拖拭、消毒。

2.4地漏的清洁、消毒2.4.1 刷洗地漏盖、地漏凹槽内的杂物，用饮用水冲洗地漏至表面见本色。

2.4.2 在地漏凹槽内加入消毒液，将地漏盖扣住，液封3消毒液的配制3.1配制方法依据消毒液的说明书进行配制。

3.2消毒液隔月交替使用。

4洁具的清洁和存放4.1擦布、拖布、塑料桶、笤帚、塑料刷、簸箕在洁具洗涤间用纯化水清洗至水质清澈。

4.2已清洁洁具拧干或擦干后放于洁具存放间规定的位置，挂“已清洁·待用”状态标识卡。

依据：《GMP》、企业药品生产实际
目的：规范洗衣机的清洁方法，确保洗衣机的清洁
范围：生产用洗衣机
1．清洁实施的条件及频次：使用后
2．清洁地点：就地清洁
3．清洁工具及设施：抹布
4．清洁剂及其配制：洗洁精：洗洁精加适量饮用水稀释
5．清洁方法：先用抹布蘸洗洁精擦拭机体内外，再擦去残存洗洁精，用干净抹布擦干。

6．清洁注意事项：勿使洗洁精和水触及电器部分。

7．清洁设施及器具的清洗：洗沽精洗涤后，饮用水清洗干净。

8．清洁设施的干燥及存放：非洁净区洁具室。

9．清洁效果评价：干净、无污迹。

gmp清洁操作规程《GMP清洁操作规程》一、目的GMP清洁操作规程的目的是为了确保生产环境、设备和工具的清洁卫生，以保障药品质量和生产安全。

二、适用范围本规程适用于GMP生产环境、设备和工具的清洁操作。

三、操作程序1. 清洁环境（1）定期清洁生产车间、通风设备、排水口和垃圾处理设施；（2）清洁工作应按照正确的清洁程序和操作规程进行，确保无残留和交叉污染。

2. 清洁设备（1）生产设备的清洁应在停顿后立即进行，清洁人员应佩戴适当的个人防护设备；（2）清洁时应使用适量的清洁剂，避免过量使用影响设备功能和药品质量。

3. 清洁工具（1）生产工具、器皿和容器应妥善清洁和消毒，确保安全使用；（2）清洁后的工具和器皿应妥善存放，避免受到污染和损坏。

四、记录和报告1. 清洁操作记录（1）清洁操作应有专人负责，并按照规定的清洁程序进行，记录清洁时间和操作人员；（2）清洁记录应清晰、准确，以备GMP审核和监管部门查阅。

2. 异常情况报告如发现清洁操作中的异常情况，应立即向主管报告，并采取相应措施进行处理，避免对生产造成影响。

五、培训和督导1. 清洁操作培训（1）清洁操作人员应接受相关的清洁操作培训，了解清洁规程和操作要求；（2）清洁操作培训应定期进行，并对培训效果进行评估。

2. 清洁操作督导（1）主管人员应对清洁操作进行定期督导和检查，确保清洁工作按照规程进行；（2）如发现清洁操作不合规，应立即纠正并进行相应的改进措施。

六、附则本规程自颁布之日起生效，并定期进行评估和修订，以保证其适用性和有效性。

通过《GMP清洁操作规程》的严格执行，可确保生产环境、设备和工具的清洁卫生，为药品的生产质量和安全提供保障。

目的：本程序《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了清外包间清洁标准操作规程。

范围：本程序适用于外包间清洁标准操作。

职责：质量管理部、生产部内容：1清洁准备1.1清洁条件和频次。

1.1.1 每班次上下班前，将废弃物进行分类整理后，转出操作间。

1.1.2 连续生产时，必须每天进行局部清洁。

1.1.3 每周进行一次全面清洁。

1.2清洁工具：不掉毛擦布、塑料水桶、塑料笤帚（不脱落）、塑料簸箕、拖布（不掉毛、不脱落）。

1.3清洁剂和消毒剂：饮用水、84消毒液、新洁尔灭。

2清洁程序和方法2.1进入洁净区的物料先清除外包装，如无法清外包时，用75%酒精全面擦拭消毒后，转入缓冲间。

2.2将清下来的外包装或容器、地面粘附的物料和无效的标识卡记录进行清理收集后，转入废弃物间。

2.3清洁顶棚、墙面及门窗2.3.1 用饮用水洗净擦布分别擦拭顶棚、灯罩、墙面、圆弧角、门窗至无污迹、无水痕。

2.3.2 清洁时，先用饮用水、纯化水擦拭后，再用消毒液擦拭。

2.4清洁地面、圆弧角。

2.4.1 清扫地面、圆弧角杂质，收集置废弃物桶。

2.4.2 用饮用水洗净拖布，挤压去水，拖拭地面至无污迹。

2.4.3 拖拭干净后，再用消毒液拖拭两遍，拖拭前要挤压去水，以防止室内湿度超标。

3清场确认清场结束后先自查，自查合格经班组长确认后发放清场合格证。

挂“已清洁·待用”标识。

4消毒液的配制4.1依据所购消毒液配制说明进行配制。

4.2消毒液必须隔月交替使用。

5清洁有效期：本次清洁结束至下次生产前的有效时间为7天，超过有效期如需生产时应进行二次清场并消毒。

6洁具的清洁和存放6.1擦布、拖布、塑料桶、塑料笤帚、塑料刷、塑料簸箕在洁具洗涤间分别用饮用水在相应的容器内清洗干净。

6.2将清洁后洁具，放到洁具存放室洁具架指定位置，待确认合格后挂“已清洁·待用”状态标识卡。

6.3每周末洁具清洗后，放置于消毒液中浸泡30分钟。

第1篇一、目的为确保药厂生产环境清洁，防止交叉污染，保证药品质量，特制定本规程。

二、适用范围本规程适用于药厂生产区、实验室、仓储区等所有需要清洁的区域。

三、职责1. 生产部门负责日常清洁工作；2. 设备管理部门负责设备清洁；3. 质量管理部门负责监督清洁工作；4. 每位员工都应遵守本规程，共同维护药厂清洁。

四、清洁标准1. 地面：无尘、无污渍、无油污、无杂物；2. 设备：无尘、无污渍、无油污、无杂物，设备表面清洁；3. 空气：无异味、无污染；4. 门窗：无污渍、无杂物、无破损；5. 墙面：无尘、无污渍、无油污、无杂物；6. 水池：无污渍、无杂物、无异味；7. 垃圾桶：无异味、无杂物、定期清理。

五、清洁流程1. 日常清洁（1）生产部门：每天进行一次地面、设备、门窗、墙面、水池的清洁；（2）设备管理部门：每周对设备进行一次清洁、保养；（3）质量管理部门：每月对清洁工作进行一次检查。

2. 定期清洁（1）每季度对生产区、实验室、仓储区进行一次全面清洁；（2）每半年对生产设备进行一次深度清洁；（3）每年对生产区、实验室、仓储区进行一次全面消毒。

3. 特殊情况（1）设备、物料、人员进入生产区前，需进行消毒；（2）发生污染事件时，立即进行清洁、消毒；（3）设备、物料、人员离开生产区时，需进行消毒。

六、清洁用品及工具1. 清洁用品：扫把、拖把、清洁剂、消毒剂、垃圾桶等；2. 清洁工具：抹布、刷子、手套、口罩等。

七、注意事项1. 清洁过程中，注意个人防护，佩戴手套、口罩等；2. 清洁剂、消毒剂使用时，严格按照说明书操作；3. 清洁后的物品、设备应妥善存放，避免污染；4. 清洁工作完成后，对清洁区域进行检查，确保清洁效果。

八、附则1. 本规程由生产部门负责解释；2. 本规程自发布之日起实施。

第2篇一、目的为确保药品生产环境的清洁与卫生，防止交叉污染，保障产品质量，特制定本规程。

二、适用范围本规程适用于药厂生产车间、仓储区、办公区等所有区域的清洁工作。