医疗器械现场验收--货位卡表格

标题：医疗器械安装验收记录表（标准版）一、引言随着我国医疗行业的快速发展，医疗器械在临床诊断、治疗、康复等方面发挥着越来越重要的作用。

为确保医疗器械的安全、有效使用，我国对医疗器械的安装验收工作提出了严格的要求。

本标准版医疗器械安装验收记录表旨在规范医疗器械的安装验收流程，确保医疗器械在投入使用前满足相关法规和标准的要求。

二、安装验收记录表内容1. 设备基本信息（1）设备名称：填写医疗器械的通用名称，应与产品注册证、生产许可证等证件上的名称一致。

（2）设备型号：填写医疗器械的具体型号，应与产品注册证、生产许可证等证件上的型号一致。

（3）设备规格：填写医疗器械的具体规格，应与产品注册证、生产许可证等证件上的规格一致。

（4）生产厂家：填写医疗器械的生产厂家名称，应与产品注册证、生产许可证等证件上的厂家名称一致。

（5）生产日期：填写医疗器械的生产日期，应与产品注册证、生产许可证等证件上的生产日期一致。

（6）出厂编号：填写医疗器械的出厂编号，应与产品注册证、生产许可证等证件上的出厂编号一致。

2. 安装验收人员信息（1）验收人员：填写参与安装验收工作的人员姓名。

（2）职务：填写验收人员的职务。

（3）签名：验收人员需在安装验收记录表上签名确认。

3. 安装验收过程（1）安装环境检查：验收人员需对安装现场的环境进行检查，确保符合医疗器械的使用要求，如温度、湿度、电源等。

（2）设备外观检查：验收人员需对医疗器械的外观进行检查，确保无损坏、变形、磨损等现象。

（3）设备性能检查：验收人员需对医疗器械的性能进行检查，确保设备运行正常，各项功能符合产品说明书和技术参数的要求。

（4）随机文件验收：验收人员需对医疗器械的随机文件进行检查，包括产品注册证、生产许可证、操作手册、维修手册等。

（5）安装验收结论：验收人员根据安装验收情况，给出验收结论，分为合格、不合格两种。

验收结论为不合格的，需详细说明原因。

4. 验收时间填写安装验收工作的具体时间，包括开始时间和结束时间。

合肥市医疗器械经营企业检查验收表编制说明
一、验收表说明
合肥市医疗器械经营企业检查验收表，依据《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》（总局2014年第58号）、《安徽省医疗器械经营监督管理办法实施细则》(皖食药监械〔2016〕44号)制定，分七部分。

1．职责与制度
2．人员与培训
3．设施与设备
4．采购、收货与验收
5．入库、贮存与检查
6、销售、出库与运输
7、售后服务
二、适用范围
本标准适用于医疗器械经营企业办证、变更、延续的检查验收。

1、新申办企业的，按1、
2、3项目检查验收；
2、变更经营场所、库房地址、经营范围、延续换证的按全部相关项目检查，其中变更项目按新标准执行。

三、评审方法
按该企业经营范围所涉及的验收检查项目：
1、适用项目全部符合要求的为“通过检查”。

2、有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数＞10%的为“未通过检查”。

3、关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数≤1 0%的为“限期整改”，企业应当在现场检查结束后30天内完成整改并一次性提交整改报告。

4、在30天内未能提交整改报告或仍存在不符合要求项目的，食品药品监管部门作出不予许可的书面决定。

5、本《验收标准》所指的一般项目中不符合要求的项目数比例=一般项目中不符合要求的项目数/(一般项目数总数－一般项目中确认的合理缺项项目数)*100%。

合肥市医疗器械经营企业检查验收表（批发）。

医疗器械验收记录
1. 验收日期：2021年10月15日
2. 验收单位：XX医院
3. 验收人员：张医生、李护士
4. 验收项目：医疗器械
一、器械基本信息
1. 器械名称：电子体温计
2. 器械型号：MT-101
3. 器械生产厂家：XX医疗器械有限公司
4. 器械出厂日期：2021年9月1日
5. 器械检验合格证编号：XX20211001
二、验收过程
1. 外观检查：该电子体温计外观整洁，无明显划痕或损坏。

2. 仪器检查：接通电源，观察显示屏，确认正常
显示。

3. 功能检查：按下开关，测量体温，显示结果准确。

4. 随机附件检查：器械附件齐全，包括电池和使
用说明书。

三、验收结果
经过仔细检查，本次器械验收结果如下：
1. 电子体温计外观完好，无损坏。

2. 仪器正常工作，显示屏显示清晰。

3. 功能正常，能够准确测量体温。

四、验收结论
本次电子体温计验收结果良好，符合相关质量标准，合格出厂。

五、验收意见
1. 电子体温计已通过验收，可用于临床实际应用。

2. 器械使用时应按照使用说明书进行操作，确保
测量结果准确。

六、验收人员签字
验收人员：
张医生（签字）：____________
李护士（签字）：____________
七、备注
本次验收记录仅针对上述器械，如有其他器械需验收，请创建新的验收记录。

以上为本次医疗器械验收记录，请妥善保存。

（本记录页底留白）
（接下页）。

《医疗器械生产企业许可证》现场检查表（2011版）检查情况一、本表适用于第二类、第三类医疗器械生产企业申请办理《医疗器械生产企业许可证》现场检查，产品不涉及无菌、植入性医疗器械时使用。

体外诊断试剂的生产企业，其人员资质、场地等还应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求。

二、本表检查结束后用A4纸打印一式四份，分别留存于省、市、县（区）食品药品监督管理局以及申请企业。

三、核实检查地址是否与《许可证》申请材料中生产地址一致。

四、产品名称及规格型号应与《许可证》申请材料一致。

六、检验能力项目第5条适用于有洁净环境要求的体外诊断试剂企业。

七、检查评判标准1、合格：否决项全部合格，其余检查项的得分率均达到80%以上；2、整改后复查：否决项全部合格,其余检查项的得分率均达到60%以上而不足80%的，要求企业限期整改后申请复查。

3、不合格：①否决项有一项不合格；②否决项全部合格但其余检查项有一项得分率不足60%。

③复查后仍不满足合格标准的。

八、评分方法1、按扣分规定评分；扣分以本条款分数扣完为止。

2、按评分系数评分：实得分等于每条款的满分值乘以得分系数（得分系数：达到规定要求的系数为1.0；工作已开展仍需改进的系数为0.8；工作已开展但差距较大的系数为0.5；达不到规定要求的系数为0）。

九、缺项（条）处理1、缺项（条）指检查内容中与本企业产品生产无关的条款以及本次检查时尚未发生事项的条款。

2、缺项条款不计算分值。

缺项状况分数评定方法：该项目的标准分扣除缺项分的分值为应得总分。

得分率＝实得分/应得总分×100%。

十、检查结论确认检查组与企业负责人应对检查结论进行确认，签字后加盖企业公章（如有）。

希望以上资料对你有所帮助，附励志名言3条：1、有志者自有千计万计，无志者只感千难万难。

2、实现自己既定的目标，必须能耐得住寂寞单干。

3、世界会向那些有目标和远见的人让路。

医疗器械采购记录
供货单位：部门：日期：单据号：
采购人员：部门负责人：验收员：
医疗器械质量验收入库记录
供货单位：部门：日期：
制单人：验收员：保管员：
医疗器械出库复核记录
供货单位：部门：日期：
制单人：复核员：保管员：
医疗器械保管、养护记录
医疗器械效期产品管理记录
制单人：
内部质量体系审核计划表
内部质量体系评审记录
记录人：日期：
整改措施表受审部门：
医疗器械销售记录
购货单位：部门：日期：单据号：
制单人：业务员：批准人：
医疗器械质量投诉记录
记录人：记录日期：投诉方式：
售后服务、质量跟踪记录
购货单位：购货日期：税票号：
制单人：日期：
医疗器械退货记录
购货单位：部门：日期：单据号：
记录人：日期：
相关记录、凭证归档记录
记录人：日期：
不合格产品记录日期：年月日
首营企业资格审核表
填表日期：
首营医疗器械品种审批表品名：
填表人：
供货单位合法资质审查表
填表人：
医疗器械不良反应/事件报告表
新的□严重□一般□医疗卫生机构□生产企业经营企业□个人□编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
报告人职业（医疗机构）：医生药师护士其他报告人职务职称（企业）：报告人签名
安徽医药有限公司医疗器械质量记录
二0一一年十月
近效期医疗器械一览表
近效期医疗器械催销表
制单人：年月日。

检查验收评定标准
第三十四条现场验收时，检查组（至少两人组成）应对以上条款逐项进行全面检查、验收，并逐项做出合理缺项、肯定或否定的评定。

涉及否定评定的，还应逐项分别对不合格进行陈述。

第三十五条开办、变更和换发许可证的企业现场验收应依照本标准进行。

对现场验收结果符合本标准的，评定为验收合格；对现场验收结果不符合本标准的，评定为验收不合格。

若不合格条款（不含合理缺项）不超过3条（含3条），且不合格条款不需现场复核，只需提交书面证据审批部门即可对整改完成情况进行复核的，现场验收结果可评定为“整改后复核”。

第三十六条验收结论为“整改后复核”的经营企业上报现场验收报告时需附不合格条款整改报告并完成全部整改。

注：经营企业若未能自检查验收之日起5个工作日内完成并提交整改报告，《医疗器械经营企业许可证》审批部门可以做出不予许可的决定。