GMP检查,最容易忽略的培训对象

年度GMP培训计划，应该培训什么？每年都要制订年度培训计划。

关于GMP方面的培训计划，在制订时应该怎么考虑？厂级培训就讲法规，部门级培训就讲SOP？每年的培训内容都一样？怎样让GMP培训不流于形式主义，真正起到质量管理的改善优化，让PDCA循环不断提升？下面这份培训计划可以作为参考。

具体的培训频次与方式，可根据每个公司的实际情况而定。

【目标对象】：新招聘或实习员工，进厂后、进入相关岗位前【培训目的】：使新进厂员工了解基本的药品管理、药品生产GMP管理，了解本公司的厂区与产品的GMP管理基本情况【培训内容】：•1. 药品管理法-药品生产监督管理办法-现行GMP法规概述•2. 从GMP视角讲解本公司的厂区硬件及管理•3. 从GMP视角讲解本公司的产品制造情况与管理•4. 本公司的GMP文件体系框架【考核方式】：笔试【目标对象】：•新招聘或实习员工，进入相关岗位试用至转正前（2-6个月）；•老员工转入新的岗位（1-2个月）【培训目的】：使新到员工掌握以下知识技能，达到要求的操作技能，取得上岗资格•本岗位相关的SOP文件的内容与操作；•GMP法规中与本岗位相关的条款要求；【培训内容】：•1. GMP法规中与本岗位相关的章节•2. 与本岗位相关的公司GMP文件•3. 与本岗位相关的设备操作、生产或检验操作、清洁与卫生操作等【考核方式】：背诵+笔试+实操【目标对象】：与该GMP文件相关的部门人员；【培训目的】：使在岗员工掌握本岗位相关的SOP文件的内容与操作要求，达到要求的操作技能【培训内容】：新建或更新的GMP文件【考核方式】：背诵或笔试，必要时增加实操考核【目标对象】：所有相关在岗员工，可分部门培训或共同培训；【培训目的】：使在岗员工了解：•与本公司GMP管理相关的法规、指南的更新情况；•与本公司/部门相关的产品OOS、质量趋势情况，讨论提出质量提升方向；•与本公司/部门相关的偏差情况（调查、纠正改善措施、产品处置）。

GMP认证现场检查重点第一篇：GMP认证现场检查重点GMP认证检查要点及对策第一部分：实件实件主要是指人员一类的检查。

检查的重点人员的学历、资历以及是否具有部门负责人的授权书，人员的健康证明，人员的培训计划与记录，现场人员的问题回答等。

难点：部门负责人的授权书。

作为企业法人不具备药学等相关专业的学历人士，应当授权与具备相关专业学历、资历的部门负责人，主要是质量部门、生产部门或者技术研发部门等。

授权书一般要求具体的记载授权某人负责或者分管的部门以及岗位职责、职权等内容，以及相关的年限要求等。

人员的健康证明文件。

容易忽视的人员应当包括采购人员与设备维修人员。

主要从现场人员的姓名中进行随机挑选检查。

人员的培训与记录。

主要是培训计划（包括年度计划），要求具体的培训人员、培训内容（包括培训教案、培训人员的资历、培训时间、考核方式或者考核档案、对培训不合格人员的措施等）。

一般要求提供培训教案以及考核试题与处理措施等文字资料。

现场人员的回答。

主要考察GMP文件的培训情况，实际上是上一问题的延续。

考察方式主要有现场询问与现场操作。

现场询问涉及程序文件、岗位操作SOP以及对GMP的内容。

提问主要是迷惑性或者误导性两类。

例如，检查人员会要求打开窗户散热，以及指出原始记录中错误的地方要求现场人员予以纠正等，询问提取的温度，提取生产线的如何清洁消毒等等。

工作服的清洗消毒程序与操作；更有甚者要求现场人员回答“一个通过GMP认证的制药企业生产出不合格的药品，对其怎么评价”等奇怪而又正常的问题。

主要要求回答人员第一保持稳定，头脑反应迅速，不要急于回答，先考虑清楚询问的核心，再根据程序文件上的规定进行回答，千万注意不要使用自己的口头语言，过多使用会给予检查官员没有经过认真培训的印象。

考察现场操作，主要集中在公用系统工程方面，纯水、空调、空压等方面。

特别是纯水，要求操作人员不仅会现场取样操作，而且还要能够回答出现场提问，如整个水处理系统有多少取样点，取样抽验的频次，如何清洗消毒等等，要求现场操作人员对整个纯水处理系统的设备附件、取样点，特别是回水口等关键部件以及检验操作必须相当熟悉；空调操作人员主要涉及一些回风段，初效、中效、高效过滤器的清洗或者更换周期，以及判断处理方法，消毒时间与频率等。

GMP认证现场审查时常见问题一、现场决不允许出现的问题1、物料（含化验室菌种、车间物料）帐、卡、物不符或没有标签2、现场演示无法操作、不能说清如何工作3、现场存在废旧文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毁记录，随意涂改现象4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题二、各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求1、有能力能胜任的2、自信的3、可靠、可信任的（以防故意捣乱）4、有经验的/有知识的三、各部门必须注意的问题（一）设备设施方面必须避免出现的问题1、不合理安装2、管道连接不正确3、缺乏清洁4、缺乏维护5、没有使用记录6、使用（精度小范围）不合适的称量设备7、设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向。

8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。

（二）生产现场检查时避免出现的问题或关注点1、人流、物流、墙壁、地板、温度、交叉污染。

2、每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险。

3、同一批物料是否放在一起。

3、在开始生产之前，对生产区和设备的卫生进行检查。

4、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施。

5、进入生产区人数受控制，偏差受控制，中间过程受控制6、计算产量和收率，不一致的地方则要调查并解释。

7、签字确认关键步骤8、包装物或设备进入生产区之前，清除其上不适当的标签。

9、已经做了环境检测。

10、避免交叉污染，定期有效的检查，有SOP11、避免灰尘产生和传播12、生产前要经过批准，（有生产指令）13、中间产品和待包装品：储存条件符合，标识和标签齐全。

14、熟悉重加工的SOP15、在生产区域内不得有：吃东西、喝水、吃零食、抽烟，或存有食物、饮料，私人药品等私人物品。

16、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品。

17、GMP检查员的洁净服按男女（车间及时与质量部确认）备足，备合体。

员工不得将工作服穿出规定区域外。

18、操作工熟悉本岗位清洁SOP19、设备在清洁、干燥的环境中储藏。

gmp制定三级培训计划一级培训：基础知识培训一、培训目的通过此次培训，员工将全面了解GMP的相关概念、原则、要求和意义，建立正确的GMP 观念，培养良好的工作习惯，确保符合GMP的要求，遵循正确的生产操作规程。

二、培训对象所有生产、质量等与GMP相关的员工。

三、培训内容1、 GMP的基本概念和意义2、 GMP的原则和要求3、 GMP的适用范围和业务范围4、 GMP的执行机构和管理部门5、 GMP的违规行为和惩罚措施6、 GMP的操作流程和标准操作规程7、 GMP的记录和报告要求四、培训方式1. 班组内培训：由主管或负责人组织开展，以班组为单位进行培训，培训内容包括GMP 的基本知识、相关政策法规和企业规章制度等。

2. 线上培训：通过企业内部网站、移动App等线上平台进行培训，由专业师资进行讲解，员工可根据自己的时间和地点进行学习。

五、培训周期一级培训周期为1个月，每周进行一次培训，每次培训时间为1-2小时，确保员工能够充分吸收所学知识。

六、培训考核培训结束后进行考核测试，通过考核才能进入第二级培训。

不合格者需接受补考，直至合格为止。

二级培训：操作技能培训一、培训目的通过此次培训，员工将掌握GMP的操作技能和方法，熟练掌握生产操作规程，提高工作水平和质量。

二、培训对象所有生产、质量等与GMP相关的员工。

三、培训内容1、生产操作规程的理解与掌握2、原料、辅料、成品等生产流程的操作技能3、仓储、清洁、消毒、检验等操作规范四、培训方式1. 实操培训：由领班或负责人现场指导，以实际操作为主，演练GMP的操作规程和标准。

2. 视频教学：通过录制相关操作技能和流程的视频进行教学，员工可以反复观看学习，加深印象。

五、培训周期二级培训周期为2个月，每周进行一次培训，每次培训时间为2-3小时。

六、培训考核培训结束后进行实际操作考核，通过考核才能进入第三级培训。

不合格者需接受补考，直至合格为止。

三级培训：管理能力培训一、培训目的通过此次培训，员工将具备GMP的管理能力和技能，能够自主查处违规行为，指导他人正确执行GMP的要求，提高整个团队的GMP执行水平。

一、背景为确保药品质量安全，提升药品检查员的专业素养和检查能力，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合我国药品监管现状，特制定本培训计划及方案。

二、培训目标1. 提高药品检查员对药品法律法规、技术指导原则、GMP指南等基础性知识的掌握程度；2. 增强药品检查员的实战能力，提高检查工作质量；3. 提升药品检查员的风险排查能力，善于发现问题，找到企业质量关键风险点；4. 强化药品检查员的服务意识，体现服务温度；5. 筑牢药品检查员的廉政藩篱，确保依法行政。

三、培训对象全省药品监管系统的专兼职GMP检查员、拟新聘检查员、药品生产企业的相关人员。

四、培训时间2024年全年，分批次进行。

五、培训内容1. 药品相关法律法规、技术指导原则、GMP指南等基础性知识；2. 药品生产检查要点和技巧；3. 药品生产现场检查缺陷判定及检查报告撰写；4. 药品生产监管法规及企业违法违规典型案例；5. 物料及实验室主要检查关注点；6. 中药制剂上市后变更常见问题；7. 易掺伪中药材饮片鉴别要点；8. 中药炮制基础知识；9. 污染控制策略、共线生产风险评估、公用系统讲解、无菌验证等；10. 药品检查与稽查执法衔接业务；11. 《药品检查管理办法（试行）》解读及实施。

六、培训方式1. 集中授课：邀请监管部门、高校、企业等药品生产质量控制领域专家进行授课；2. 现场实训：组织参训检查员进行现场检查实训，提高实战能力；3. 线上培训：部分课程通过视频形式线上同步向全省药品生产企业开放；4. 案例分析：选取典型案例进行分析，提高参训人员的风险排查能力；5. 专题研讨：围绕培训内容开展专题研讨，提升参训人员的综合能力。

七、培训考核1. 考核方式：理论考试、现场检查实训、案例分析、专题研讨等；2. 考核内容：培训内容、实战能力、风险排查能力、服务意识等；3. 考核结果：根据考核结果，对参训人员进行综合评价，并颁发培训合格证书。

GMP（Good Manufacturing Practice）是良好生产规范的缩写，是一种国际通用的关于药品、医疗器械、食品等生产过程的质量管理规范。

在制药、医疗器械等行业，企业必须要严格遵守GMP规范，保证产品的质量、安全和有效性。

而在GMP检查中，人员培训是其中一个重要的方面，一些不符合项可能会导致企业被责令整改。

1. 未进行全面的培训计划人员培训是GMP的重要环节，企业应当制定全面的培训计划，包括新员工入职培训、定期培训、应急培训等内容。

但在一些企业的GMP检查中发现，并未制定全面的培训计划，只是随意性地进行员工培训，或者只注重技术操作的培训，忽视了员工岗位的全面素质提升。

2. 培训内容不符合实际需求在GMP检查中，有些企业的培训内容并不符合实际生产的需求，只是泛泛地进行知识普及和操作技能的传授，而忽视了员工对于GMP规范、质量管理体系等方面的理解和掌握。

这种情况下，即使进行了培训，也无法真正提升员工的素质和能力，从而影响了生产过程中的质量和安全。

3. 培训记录不完善在GMP检查中，还发现一些企业的培训记录并不完善，无法清晰地记录员工的培训内容、培训时间、培训结果等信息。

这样一来，不仅不能对员工的培训情况进行有效的跟踪和评估，也无法提供有力的证据来证明企业对于员工培训的重视和落实情况。

4. 未能确保培训的及时性和有效性GMP要求企业对员工的培训要及时进行，确保员工随时具备必要的知识和技能，但在一些企业的检查中发现，培训的及时性和有效性并不够。

有的企业只是满足了表面上的培训要求，但在实际操作中并未能将培训知识和技能真正传达给员工，导致了培训的效果并不明显。

在GMP检查中发现的关于人员培训的不符合项，是企业质量管理体系和GMP执行中的一个重要问题。

企业应当重视人员培训，制定全面的培训计划，确保培训内容符合实际需求，做好培训记录的完善和管理，并确保培训的及时性和有效性。

只有这样，企业才能更好地达到GMP 的要求，保障产品质量和安全。

新版gmp培训试题及答案一、单选题1. GMP的全称是什么？A. Good Manufacturing PracticeB. Good Marketing PracticeC. Good Management PracticeD. Good Medical Practice答案：A2. 以下哪项不是GMP的主要目的？A. 保证产品质量B. 确保生产安全C. 提高生产效率D. 保护消费者健康答案：C3. GMP标准适用于以下哪些行业？A. 食品生产B. 药品生产C. 化妆品生产D. 所有以上选项答案：D4. GMP认证的有效期通常是多久？A. 1年B. 2年C. 3年D. 5年答案：C5. GMP培训通常包括哪些内容？A. GMP基础知识B. 质量管理体系C. 操作规程和标准操作程序D. 所有以上选项答案：D二、多选题6. GMP培训的对象可能包括以下哪些人员？A. 生产线工人B. 质量控制人员C. 管理人员D. 销售人员答案：A, B, C7. GMP培训的目的是提高员工的哪些能力？A. 遵守GMP规定B. 识别和预防生产过程中的风险C. 应对生产中的异常情况D. 提高生产效率答案：A, B, C8. 以下哪些措施是GMP要求的？A. 定期清洁和消毒生产设备B. 建立和维护生产记录C. 使用合格的原料和包装材料D. 定期对员工进行健康检查答案：A, B, C, D三、判断题9. GMP只适用于药品生产行业。

（错误）10. GMP培训是一次性的，不需要定期进行。

（错误）11. GMP要求所有生产活动都必须有相应的记录。

（正确）12. GMP认证是自动的，不需要定期审核。

（错误）13. GMP标准是固定不变的，不需要根据技术进步进行更新。

（错误）四、简答题14. 简述GMP的基本原则。

答：GMP的基本原则包括确保产品质量和安全性，通过建立和维护质量管理体系来控制生产过程，确保所有操作符合规定标准，以及持续改进生产过程。

新《药品GMP认证检查评定标准》● 一、《药品生产质量规范》（1998年修订）简介● 二、新《药品GMP认证检查评定标准》（以下简称新《标准》）简介和特点● 三、具体检查内容解读《药品生产质量规范》（1998年修订）简介● GMP：药品生产质量管理规范● 定义：是药品生产和质量管理的基本准则。

是确保药品生产持续稳定符合法定标准的一系列活动。

● 适用范围：适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键程序。

新《药品GMP认证检查评定标准》（以下简称新《标准》）简介和特点● 1、新《标准》不叫新GMP或新版GMP，因为目前仍是98版。

新《标准》的推出某种程度上是为了新GMP的正式推出做铺垫。

● 2、新《标准》由原来（1999年版标准，以下简称旧《标准》）的225条增加到259条，其中关键项目（条款号前加“*”）由56条调整为92条，一般项目由169条调整为167条。

关键项目不符合要求称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求称为“一般缺陷”。

● 3、认证结果评定标准：未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的，企业必须立即改正；不能立即改正的，企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。

● 4、主要增加对企业在人员资质、生产过程、质量控制、验证文件等软件管理方面的技术要求，克服旧《标准》重硬件轻软件的弊端。

强调要与药品注册相匹配，要求必须按注册批准的工艺生产。

● 5、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。

具体检查内容解读:机构与人员● 检查核心：● 药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要；● 适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；● 人员的职责必须以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP的重要环节。

● *0301企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。

● 1.检查企业组织机构图。

● 2.组织机构图中能否体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门是否分别设置。