GMP质量体系评估

质量风险评估部门：项目：质量体系风险评估评估人：风险点序号潜在失效模式潜在的原因采取措施前评估风险级别纠正和预防措施实施风险管理措施后S P D RPN S P D RPN风险级别是否引进新风险风险接受机构与人员1不符合药品GMP规范要求，药品质量无保障，甚至可能发生药害事件。

组织机构不健全,药品生产无法正常运行。

5 2 2 20 中应建立公司药品生产质量管理组织机构,并明确职责,明确质量管理部门在组织机构中的控制作用，确保履行质量保证和质量控制的职责。

5 1 2 10 低否可接受2生产质量管理失控，严重影响药品质量。

企业负责人、质量受权人管理职责及生产、质量负责人生产、质量管理职责无法落实。

质量管理体系无法正常有序运行。

5 2 2 20 中应按药品GMP2010年版规范要求配置企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

其资质、职责应符合规范要求。

5 1 2 10 低否可接受3易造成产品质量事故或人身伤亡和设备损坏员工缺乏培训，法律法规、质量意识不强，操作不熟练。

4 2 2 16 中严格执行《员工培训管理规程》，每年应制定公司培训总计划，根据不同岗位的实际培训需求，对员工进行必要的理论、实践、工作职责和必要的工作技能培训，合格者上岗。

4 1 2 8 低否可接受厂房与设施、设备1对设备、物料、产品造成污染。

防昆虫、动物进入的设施、设备不足。

5 2 2 20 中安装防蝇灯、档鼠板等设备。

5 1 2 10 低否可接受2操作人员舒适度变化导致操作失误，药品吸潮水分含量增加，影响产品质量和设备性能。

照明、温度、湿度和通风条件不达标。

3 4 2 24 中加强光照度、温度、湿度的监控，条件不达标时调整空调、照明的参数，以满足药品生产和贮存的要求。

3 2 2 12 低否可接受3 易导致误操作，设备未按使用、清洁、维 5 2 2 20 中严格执行设备使用、清洁、维护和维修的操作规程， 5 1 2 10 低否可缩短设备寿命或对药品产生污染，影响产品质量。

护和维修的SOP操作并保存相应的使用记录。

接受4 造成生产过程混料或污染、交叉污染。

物料和设备的状态标识错误或不明显5 2 2 20 中检查物料和生产设备状态标识，是否标明设备编号和内容物等内容。

5 1 2 10 低否可接受物料与产品1产品质量存在安全隐患,可能危及人体健康和生命安全。

供应商供应的物料存在质量问题或质量不稳定。

5 1 5 25 高严格执行《物料供应商质量审计管理规程》，加强供应商质量审计和物料进厂检验工作。

5 1 3 15 低否可接受2所生产的产品按假劣药论处购买了非法厂家或无规定批文的物料5 1 5 25 高严格执行《物料供应商评估、批准管理规程》，从质量管理部批准的合格供应商名单中采购物料。

5 1 3 15 低否可接受3造成物料、中间产品或产品混淆和差错，产生污染、交叉污染，发生变质。

物料、中间产品或产品管理混乱，标识不清。

4 2 3 24 中严格执行物料和产品的管理操作规程，确保物料和产品的正确接收、取样、称量、检验、贮存、发放、使用和发运，并有记录。

4 1 3 12 低否可接受确认和验证1生产出的产品达不到预定用途和注册要求。

厂房、设施、设备和检验仪器的使用达不到预定目标，生产出的产品不符合预定用途和注册要求，设备清洁达不到预定效果。

5 1 5 25 高每年应制定验证总计划，明确验证职责，确定技术要求，以保证验证方法的一致性和合理性，并保持持续的验证状态。

5 1 3 15 低否可接受文件管理1生产质量管理无法可依、混乱。

GMP文件系统未建立或不健全,5 1 5 25 高建立完善文件管理系统，保证文件的权威性、系统性。

5 1 3 15 低否可接受2文件、资料丢失严重，可能误用失效或作废文未按文件管理规程要求执行4 2 3 24 中文件及资料管理依不同类别、不同部门区分保存、管理，并建立清单，以便迅速调阅，文件资料全部为最新版本。

应定期审核、修订文件，防止误用。

4 1 3 12 低否件，生产管理1药品质量不符合规定的质量标准、药品生产许可和注册批准的要求。

未按批准的生产工艺规程和操作规程操作。

5 1 5 25 高严格执行《工艺规程、标准操作规程文件管理规程》，所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，5 1 3 15 低否可接受2产品存在潜在质量风险，成品不得放行。

产品产量和物料平衡出现偏差。

4 4 2 32 高执行《物料平衡管理制度》，查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。

4 2 2 16 中否可接受3产生污染、交叉污染、混淆和差错。

清场不彻底，现场使用的记录、文件、工器具混乱。

4 2 2 16 中严格执行《生产前准备制度》、《清场管理规程》，并加强监控。

4 1 2 8 低否可接受质量管理1造成质量管理体系的失效。

质量目标不明确，质量管理体系的有效运行无法实现，管理职责不清。

5 1 5 25 高严格执行《质量方针和目标管理制度》，制定相应的质量目标，落实各级组织、人员各自相应的管理职责。

5 1 3 15 低否可接受2影响药品质量，甚至可能发生药害事件。

检验人员素质低，导致实验结果出现偏差、异常，产品质量无法监控。

5 3 3 45 高认真审查质量控制实验室的从事质量检测工作人员的资质，并加强培训和考核。

5 1 3 15 低否可接受3不能进行有效的质量控制。

检验设备不足和精确度导致法规不允许的缺项检验和实验结果偏差异常。

5 1 5 25 高应配置检验项目所要的检测设备，并按校准计划定期对仪器进行校准和检查，并保存相关记录。

5 1 3 15 低否可接受4未能发现已有和潜在的药品质量问题或安全隐患，及时发现不良趋势，对产品质量产生不利影响。

质量控制和质量保证管理规程不完善，或执行不完整4 2 3 24 中应制定取样操作规程、质量标准和检验操作规程、变更控制、偏差处理、纠正与预防措施、产品质量回顾分析、供应商批准与审计、投诉等管理规程，等质量控制和质量保证管理规程，并有相关的记录4 1 3 12 低否可接受5造成不合格物料投入使用，不合受权人或质量负责人未履行职责。

5 2 3 30 高严格执行《物料放行管理规程》、《中间产品放行管理规程》、《产品放行管理规程》、明确批准放行的标准、5 1 2 10 低否可接格中间产品进入下一工序，不合格产品出厂。

带来安全隐患,危及人类健康和生命安全。

职责，并有相应的记录。

保证药品质量及其生产过程符合注册要求和药品GMP规范的要求。

受产品发运与召回1产品无法召回。

产品存在安全隐患,可能危及人体健康和生命安全。

发运记录不完整或差错，产品召回工作无法展开。

5 1 5 25 中严格执行《药品发运记录管理规程》和《药品召回管理规程》，加强对产品发运去向的管理，确保发运记录完整，便于召回工作展开和质量追溯管理。

的要求。

5 1 3 15 低否可接受自检1严重者可被吊销药品GMP证。

产品质量存在安全隐患,可能危及人体健康和生命安全。

公司未能按药品GMP规范的要求自检。

5 2 3 30 高严格执行《GMP自检管理规程》，每年至少进行一次系统、全面的自检，以保证公司的生产经营行为符合药品GMP规范的要求，并根据自检的结果进行后续控制，采取必要的纠正和预防措施，进行持续的管理改进。

5 1 3 15 低否可接受。