国家创新医疗器械特别审批项目(调整版)

附件1创新医疗器械特别审批程序（试行）（征求意见稿）第一条为鼓励医疗器械的研究与创新，促进自主创新医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等法规和规章，制定本程序。

第二条食品药品监督管理部门对同时符合下列情形的医疗器械按本程序实施审评审批：（一）申请人具有产品核心技术的自主知识产权，权益状况明确。

申请人具有自主知识产权是指，申请人经过其主导的技术创新活动，在我国依法拥有发明专利的所有权，或依法通过受让取得在我国发明专利的所有权或使用权。

（二）产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。

（三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

（四）申请人为中国境内的企业法人，产品在中国境内生产，并具有医疗器械生产企业许可证。

第三条各级食品药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。

第四条申请人申请创新医疗器械特别审批，应当填写《创新医疗器械特别审批申请表》（见附件1），并提交支持拟申请产品符合本程序第二条要求的资料。

资料应当包括：（一）申请人企业法人资格证明文件。

（二）医疗器械生产企业许可证。

（三）产品知识产权情况及证明文件。

（四）产品研发过程及结果的综述。

（五）产品技术文件，至少应包括：1. 产品的预期用途;2. 产品工作原理/作用机理；3. 产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。

（六）产品创新的证明性文件，至少应包括：1. 国家级信息或专利检索机构出具的查新报告；2. 核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；3. 与产品主要技术相关的发明专利说明书；4. 国内外已上市同类产品应用情况的分析；5. 产品的创新内容及在临床应用的显著价值。

创新医疗器械申报要求解析创新医疗器械申报要求解析___一、创新医疗器械相关法规解读：根据《医疗器械监督管理条例》第五条，医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。

国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。

这明确了国家鼓励医疗器械创新的方向。

另外，《创新医疗器械特别审批程序(试行)》是创新医疗器械审批的法规，规定了具体要求和实施流程。

在申报创新医疗器械前，必须满足以下前提条件：1.有专利：申请人经过技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权。

或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。

2.有创新：产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。

3.有产品：申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

申报流程如下：二、创新医疗器械申报不通过的主要原因？申报不通过的主要原因包括：1.专利问题：专利文件不全、专利人和专利内容与项目不符或不是核心技术。

2.缺乏显著临床价值的支持性资料。

3.不属于国内首创。

4.不属于国际技术领先。

5.产品未定型。

6.查新报告不合格等。

三、创新医疗器械申报资料要点：1.创新医疗器械特别审批申请表：该申请表主要包括产品名称、型号、性能结构及组成、工作原理、预期用途、申报资料目录等，内容要与后面申报资料的内容一致；省局初审通过并盖章。

建议在准备创新医疗器械其他申报资料前，首先将申请表中的内容考虑好，后面的申报内容都是为表中的内容提供支持和依据。

2.营业执照、组织机构代码证。

3.企业法人的简历、证书等。

4.主要研究者的简历、相关证书等。

申报资料合格类型包括发明专利证书、发明专利申请公布书、发明专利申请进入实质审查阶段通知书、发明专利申请公布及进入实质审查阶段通知书、授予发明专利通知书等。

创新医疗器械特别审批程序（试行）食药监械管〔2014〕13号2014-02-07第一条为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等法规和规章，制定本程序。

第二条食品药品监督管理部门对同时符合下列情形的医疗器械按本程序实施审评审批：（一）申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。

（二）产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。

（三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

第三条各级食品药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。

第四条申请人申请创新医疗器械特别审批，应当填写《创新医疗器械特别审批申请表》（见附件1），并提交支持拟申请产品符合本程序第二条要求的资料。

资料应当包括：（一）申请人企业法人资格证明文件。

（二）产品知识产权情况及证明文件。

（三）产品研发过程及结果的综述。

（四）产品技术文件，至少应当包括：1.产品的预期用途;2.产品工作原理/作用机理；3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。

（五）产品创新的证明性文件，至少应当包括：1.信息或者专利检索机构出具的查新报告；2.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；3.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；4.产品的创新内容及在临床应用的显著价值。

附件创新医疗器械特别审查程序第一条为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等法规和规章，制定本程序。

第二条符合下列情形的医疗器械审查，适用于本程序：（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。

（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

（三）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。

第三条药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职责—1 —和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。

第四条申请人申请创新医疗器械特别审查，应当在第二类、第三类医疗器械首次注册申请前，填写《创新医疗器械特别审查申请表》（见附1），并提交支持拟申请产品符合本程序第二条要求的资料。

资料应当包括：（一）申请人企业资质证明文件。

（二）产品知识产权情况及证明文件。

（三）产品研发过程及结果综述。

（四）产品技术文件，至少应当包括：1.产品的适用范围或者预期用途；2.产品工作原理或者作用机理；3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。

（五）产品创新的证明性文件，至少应当包括：1.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；2.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；3.产品的创新内容及在临床应用的显著价值。

XXXXX检测试剂盒（XXXXX法）6.2 国内外已上市同类产品应用情况XXXXX有限公司目录6.2.1境内已上市同类产品应用情况 (1)6.2.1.1国内已上市同类产品的检索情况说明 (1)6.2.1.2已上市产品在临床上的应用情况。

(1)6.2.1.3国内同类产品对比分析 (1)6.2.2境外已上市同类产品应用情况 (2)6.2.2.1 检索结果 (2)6.2.2.2 同类产品在国际上的应用情况 (2)6.2.2.3境外同类产品对比分析 (2)6.2.3总结 (3)6.2.1境内已上市同类产品应用情况6.2.1.1国内已上市同类产品的检索情况说明本试剂盒用于（描述适用范围）。

经从国家药品监督管理局官网/数据库，对与本试剂盒预期用途相同的同类产品分别进行检索。

查询得到相关试剂盒信息如下：表国内已上市相关试剂盒6.2.1.2已上市产品在临床上的应用情况。

（描述检索的产品在市场上的实际应用情况，如占有市场份额，灵敏度和特异性，优缺点等等。

）6.2.1.3国内同类产品对比分析根据以上国内相关检测产品的搜索结果，对可应用于的试剂盒，从适用范围、适用仪器、方法原理等方面，与（申请人）自主开发的试剂盒——XXXXX检测试剂盒（XXXXX法）进行对比分析，如表？。

表申请产品与国内已上市产品的对比分析通过上述对本公司的试剂盒和其他公司生产的同类产品的对比可以看出，本公司开发的XXXXX检测试剂盒（XXXXX法）具有（描述自身的优势）。

6.2.2境外已上市同类产品应用情况6.2.2.1 检索结果经从FDA官网进行检索，检索路径：FDA官网→Medical Devices→Products and Medical Procedures→In Vitro Diagnostics→List of Cleared or Approved Companion Diagnostic Devices (In Vitro and Imaging Tools)，以为关键字进行检索，查询得到检测（检测目标）的相关试剂盒信息如表14。

《创新医疗器械特别审查程序》解读近年来，医疗器械行业逐渐走向高端化、智能化，医疗器械的创新也日益成为关注焦点。

为了推动医疗器械的发展和规范创新，国家食品药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）于2018年发布了《创新医疗器械特别审查程序》，该程序的出台标志着中国医疗器械创新进入一个新的阶段。

一、背景医疗器械属于高风险产品，其安全性和有效性一直备受关注。

在过去，开发新的医疗器械需要经过复杂的审批程序，涉及标准制定、临床试验、注册等众多环节，时间和成本都极为高昂。

因此，医疗器械的创新过程缓慢，限制了市场发展及技术变革。

为了加速医疗器械创新，提高医疗器械审批效率，国家药监局于2018年10月发布了《创新医疗器械特别审查程序》。

这一程序的出台旨在为医疗器械的创新提供更多的可能性和空间，加快中国医疗器械产业的发展。

二、创新医疗器械特别审查程序的定义《创新医疗器械特别审查程序》是一项特别审查制度，旨在对符合规定的医疗器械创新进行加速审批，并保证创新医疗器械的安全性、有效性和质量。

这项特别审查程序适用于比较独特、前沿、创新的医疗器械，在原有审批程序基础上实施的一种简化认证机制。

申请人需提交符合要求的技术报告，经专家评审认可后，医疗器械将获得更快的审批速度，获得临床试验和市场推广的许可。

三、创新医疗器械特别审查程序的特点（1）缩短备案时间：普通的医疗器械备案时效需要12个月以上，而在特别审查程序下，医疗器械的审批时间会大幅缩短，只需3-6个月就能拿到批准。

（2）专家评审：该程序对医疗器械的技术及外貌进行全面评估，专家组会从产品的安全性、有效性、适用性、技术先进性等方面进行审议，并根据需要提出改进建议，提高创新医疗器械的安全性和有效性。

（3）适用规范：医疗器械创新审批需要符合一定的规范，包括《医疗器械注册管理办法》等各项转制要求，以保证医疗器械创新能够在制度上得以审查和承认。

（4）容错机制：为了鼓励企业创新积极性，特别审查程序提供“容错机制”，对于因拓宽技术应用范围、代替已有产品等原因尚有不足的创新医疗器械，同样能够得到特别审查程序的批准。

创新医疗器械特别审批申报资料一、申报单位基本信息申报单位名称：单位地址：邮编：传真：电子邮件：二、申报产品信息1.产品名称：2.产品类别：3.产品主要功能和用途：4.产品原理和技术特点：5.产品代表性技术指标：6.相关产品市场情况：三、技术文档1.技术研究报告或开发说明（含技术指标、性能评估与验证等）；2.创新性技术研究成果或新技术解决方案介绍；3.相关技术标准、规范和法律法规遵从性文件；4.技术验证和临床试验报告（包括试验方案、试验结果等）。

四、专利和知识产权1.专利申请文件复印件（如已获得专利）；2.相关知识产权证明文件复印件（如商标注册证书）。

五、市场准入情况1.已获得的注册证书（如已申请并通过审批）；2.已获得的药品批准文号或医疗器械生产许可证（如已申请并通过审批）；3.市场监测或用户反馈报告。

六、风险评估与安全性分析1.产品风险评估和安全性分析报告；2.产品辐射安全性评估报告（如适用）；3.产品不良事件及事故报告（如适用）。

七、其他申请材料2.申请单位营业执照复印件；3.产品相关技术人员的资质证明。

八、申报说明请在此部分简要说明申报产品在医疗领域的创新性、独特性和市场需求，以及为什么需要特别审批。

以上是创新医疗器械特别审批申报资料的基本要素，可以根据具体情况进行适当调整和补充。

申报单位在填写申报资料时，要确保准确、完整、清晰，并附上所有必要的支持文件和证明材料。

申报单位还应注意申报时间和途径，确保资料及时送达。

希望以上内容对您有所帮助。

国家创新医疗器械特别审批项目国家创新医疗器械特别审批项目是指为推动医疗器械创新，提高医疗器械技术水平，满足人民群众的医疗需求，国家采取特殊审批方式对创新医疗器械项目进行审批和支持的一项政策措施。

该项目的实施可以加快医疗器械技术研发和创新成果的转化应用，为医疗器械企业提供更快捷、更优惠的审批通道。

1.新技术新材料类器械：针对新技术新材料的医疗器械，如生物材料、纳米技术、激光技术、光谱技术等，可以申请特别审批项目，以提高其研发和上市速度。

2.特定疾病防治类器械：对于面向特定疾病的医疗器械，如癌症治疗设备、心脏支架、人工关节等，可以通过特别审批项目加快研发和上市进程。

3.稀缺病种救治类器械：针对罕见病或稀缺病种的救治器械，如常染色体显性遗传病治疗器械、先天性心脏病救治器械等，可以申请特别审批项目，以满足罕见病患者的救治需求。

1.申请材料准备：申请单位需要准备详细的医疗器械研发计划、技术规范、临床试验方案、预期结果及市场分析等申请材料，以便国家相关部门进行审批。

2.专家评审：申请材料通过初步审核后，会组织专家对项目进行评审，评估其技术方案的科学性与可行性，并提出评审意见。

3.特别审批：根据专家评审意见，相关部门对项目进行审批，决定是否给予特别审批项目的支持。

4.跟踪管理：一旦项目获得特别审批，申请单位需要按照项目计划进行研发，并及时向国家相关部门报送进展情况。

1.促进医疗器械技术创新：通过特别审批项目，可以加强医疗器械技术创新，推动新技术新材料的研发和应用。

2.缩短上市时间：特别审批项目减少了审批程序和时间，可以加快医疗器械的研发上市进程，更快地满足患者的治疗需求。

3.降低研发成本：特别审批项目为医疗器械企业提供了更优惠的审批通道，减少了研发成本，为企业创新提供良好的政策环境。

4.提高医疗水平：特别审批项目的实施可以推动医疗器械技术的发展，提高医疗水平和治疗效果，提供更好的医疗服务。

总之，国家创新医疗器械特别审批项目的实施对于促进医疗器械技术创新、提高医疗水平、满足患者需求具有重要意义。

中国创新医疗器械特别审批程序介绍新版特别审中国创新医疗器械特别审批程序是指国家药监局为了促进医疗器械创新，加快满足医疗领域对新技术、新产品的需求，设立的一种特殊审批程序。

该程序的推行，旨在加速创新医疗器械的研发、注册和上市过程，为广大患者提供更加先进、安全、有效的医疗器械。

新版特别审批程序的主要特点包括：1.优化流程：新版特别审批程序简化了审核流程，缩短了审批时间。

申请人只需提交一套申请材料，受理机构负责组织专家评审，大大加快了审批效率。

2.强化授权：新版特别审批程序赋予了受理机构一定的审批权限。

经受理机构审核通过的创新医疗器械可以直接进入市场，而不需要再向国家药监局进行再次审批。

3.引入平行审评：新版特别审批程序引入了平行审评机制，即在国内审评的同时，可以进行国外审评，并将国外审评结果作为参考意见。

这一机制有效缩短了审评时间，降低了申请人的研发成本。

5.提高透明度：新版特别审批程序强化了信息公开，通过建立信息发布平台和举办相关专题会议等方式，及时向社会公布审评进展情况和结果，提高了透明度，增强了公众对特审程序的信任和理解。

新版特别审批程序的推行，有助于促进医疗器械技术的创新和进步，增强企业的创新活力和市场竞争力。

同时，也有利于提升医疗器械的品质和安全性，为患者提供更好的医疗服务。

然而，需要注意的是，特别审批程序并非对所有医疗器械都适用，只有符合特定条件的创新医疗器械才能申请特审。

具体而言，特审适用于符合以下条件的医疗器械：1）具有新技术或新原理；2）已在国内推广应用；3）试用期内，在临床试验阶段已取得一定临床数据和安全有效性证据。

此外，特审申请人还需满足一定的申请条件和提交相应的申请材料，包括产品说明、临床试验报告等。

特审申请通过后，申请人仍需按照相关法规和政策，继续进行监管要求的后续工作，并承担相应的责任和义务。

总的来说，中国创新医疗器械特别审批程序的推行，为创新医疗器械的研发和上市提供了更加灵活、快捷的途径，有助于满足社会对高质量医疗服务的需求。

XXXXX检测试剂盒（XXXXX测序法）7. 产品安全风险管理报告XXXXX有限公司目录1 文档简介 (1)2 产品简介 (1)3 风险管理计划及实施情况概述 (1)4 风险分析人员及其职责 (2)5 风险分析的目的 (3)6 风险管理评审 (3)6.1 风险管理计划完成情况 (3)6.2 风险控制措施是否产生新的风险和风险控制的完整性评审 (3)6.3 综合剩余风险可接受评审 (4)6.4 生产和生产后监视 (4)6.5 评审通过的风险管理文档 (5)6.6 风险管理评审结论 (5)附录A 风险评价准则 (6)A.1 损害严重度的分类与估计 (6)A.2 损害发生概率的分类和概率估计 (6)A.3 风险评价准则 (7)附录B 可能影响安全性特征和预期用途特征的问题清单 (8)附录C 风险分析记录表 (15)附录D 风险评估和控制记录表 (20)1 文档简介本文档是对XXXXX检测试剂盒（XXXXX测序法）进行风险管理的文档。

文档对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。

对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。

2 产品简介本试剂盒用于定性检测（样本类型）中（目标检测物）。

一般适用于（什么场景）。

3 风险管理计划及实施情况概述本项目于20xx年x月立项，根据公司的研发流程和风险管理要求，在项目计划阶段我们已制定本项目的风险管理计划并形成文件，同时成立了风险管理小组和风险管理评审小组，确定相关人员的职责，确定了XXXXX检测试剂盒（XXXXX测序法）的风险可接受性准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行看安排。

本项目目前处于设计和开发阶段，本阶段的风险管理实施主要是XXXXX检测试剂盒（XXXXX测序法）的风险识别，我们主要是从产品安全特征和产品预期用途的角度对XXXXX检测试剂盒（XXXXX测序法）进行风险评估，采取头脑风暴法收集XXXXX检测试剂盒（XXXXX测序法）的实施过程可能面临的风险；采用文献法对XXXXX检测试剂盒（XXXXX测序法）的分析特性进行判定，汇总该产品的风险；由研发部门技术专家对产品产生的危害程度进行分级，危害发生的概率进行了评估；由公司的研发总监和管理者代表对该产品的风险接受准则进行审核批准，对XXXXX检测试剂盒（XXXXX测序法）的风险信息进行汇总分类，对所有风险进行评估。

医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查操作规范第一章总则第一条根据《创新医疗器械特别审查程序》相关要求，为推进创新医疗器械的审查工作，保证创新医疗器械审查工作的科学、公正、公开、公平，特制定本规范。

第二条本规范所称的审查系指依据《创新医疗器械特别审查程序》相关要求，对创新医疗器械特别审查申请（以下简称“创新申请”）组织专家进行审查，并提出审查意见的过程。

第二章审查机构组成及职责第三条国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称“中心”）设立创新医疗器械审查办公室（以下简称“审查办”），审查办由中心副主任牵头负责，成员包括国家药品监督管理局医疗器械注册管理司注册处负责人，中心各审评部主要负责人，中国生物医学工程学会和中国生物材料学会（以下均简称“学会”）相关负责人等。

第四条审查办主要职责:一、对创新申请资料进行预审；二、组织专家对创新申请进行审查，并对专家意见进行确认；三、对拟同意进行特别审查的申请项目进行公示；四、将经审查办成员办公会（以下简称“办公会”）确认后的审查结果通过中心网站告知申请人。

审查办日常工作由中心综合业务处负责，各审评部提供必要技术支持。

第三章专家审查要求第五条创新医疗器械特别审查以专家审查为主，专家审查实行组长负责制。

专家组人数一般为5-7人，专家从事的研究领域应与申报产品相匹配。

第六条专家组对申请人提供的申请资料进行审查，审查结论分为同意或不同意。

专家组成员按专业领域提出个人审查意见，专家组组长综合成员意见后形成综合审查意见。

对于有异议的专家个人意见可予以保留。

第七条专家审查结论为同意的，专家组同时确认其创新点及临床应用价值，相关审评部对产品名称及管理类别进行初步判断。

第八条参与审查人员应严格遵守保密规定，不得泄露审查专家名单或产品技术资料等。

审查结论未正式公布前不得泄露。

第四章专家选取原则第九条专家组专业及人数需求由中心和学会联合确定，参会专家通过中心专家管理系统随机盲选形成。