制剂再注册的临床评价工作即将启动

中药制剂的有效性、安全性及风险控制以下文章来源于中国食品药品监管杂志，作者刘素彦梁爱华等摘要近年来，学术界和社会上对中药注射剂的有效性和安全性存在一定争议。

自1985 年我国实施《新药审批办法》以来，相继出台了《中药注射剂研究的技术要求》《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求（暂行）》《中药注射剂色谱指纹图谱实验研究技术指南（试行）》《中药、天然药物注射剂基本技术要求》《中药注射剂临床使用基本原则》等一系列旨在规范和指导中药注射剂安全性评价以及临床用药的指导原则和技术规范，为提高中药注射剂质量、降低用药风险提供了保障。

2020 年，喜炎平注射液、热毒宁注射液等8 种中药注射剂被纳入国家卫生健康委《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》，为我国抗击新冠肺炎疫情做出了贡献。

本文对中药注射剂的临床疗效、安全性以及风险防控思路等进行了概括和总结，旨在为读者提供客观信息，为中药注射剂的临床合理应用和生产风险防控提供参考。

关键词中药注射剂；有效性；安全性；不良反应；风险防控措施基金项目国家重大科技专项（2015ZX09501004）；中国中医科学院自选课题 ( ZZ-13-035-10，ZZ10025，ZZ13-YQ-055）；中国中医科学院中药研究所项目（ZXKT19014，ZXKT17060，ZXKT17022）自1963 年《中国药典》收录第一个中药注射剂以来，中药注射剂经历了一个快速的发展阶段，尤其是20 世纪末期和21 世纪前10年在我国临床上应用广泛。

中药注射剂按功能可分为理血剂、清热剂、补益剂、开窍剂、抗肿瘤剂、解表剂等，在治疗心脑血管疾病、感染类疾病、肿瘤等方面发挥了很大的作用。

但中药注射剂的安全性问题一直受到业界关注，随着2006年鱼腥草注射液不良反应事件的发生，中药注射剂的安全性问题成为社会广泛关注的焦点。

2009年，原国家食品药品监督管理局发布《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》，希望通过安全性再评价工作，全面提高中药注射剂的质量可控性、安全性、有效性，控制中药注射剂风险。

湖南省食品药品监督管理局关于印发湖南省医疗机构制剂再注册工作方案的通知文章属性•【制定机关】湖南省食品药品监督管理局•【公布日期】2009.05.04•【字号】湘食药监注[2009]2号•【施行日期】2009.05.04•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文湖南省食品药品监督管理局关于印发湖南省医疗机构制剂再注册工作方案的通知（湘食药监注〔2009〕2号）各市州食品药品监督管理局：为规范我省医疗机构制剂再注册工作，我局制定了《湖南省医疗机构制剂再注册工作方案》，现印发给你们，请督促辖区内医疗机构遵照执行。

附件：湖南省医疗机构制剂再注册工作方案二○○九年五月四日附件：湖南省医疗机构制剂再注册工作方案为规范全省医疗机构制剂再注册工作，保障制剂使用安全，自2009年起，省局拟对核发的制剂批准文号有效期满3年、需要继续配制的制剂启动再注册工作，根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（局令第20号，以下简称《办法》）规定，结合我省实际，制定本工作方案。

一、工作目标通过医疗机构制剂再注册工作，淘汰不具备配制条件、质量不能保证、疗效不确切、安全风险较大或市场上已有供应的品种；进一步推进医疗机构开展医疗机构制剂不良反应监测、制剂再评价工作，确保医疗机构制剂质量不断提高。

二、制剂批准文号有效期起始日期计算原则（一）清理规范和统一换发的制剂批准文号起始日期以省局换发文号文件日期为准；（二）新批品种，以批件日期为准。

三、申报资料项目及要求（一）证明性文件1、制剂批准证明文件及批准变更文件的复印件（包括质量标准、说明书、标签等附件）。

2、《医疗机构制剂许可证》复印件。

经批准委托配制制剂的医疗机构应当提供委托配制批件、受委托单位的《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件，以及与制剂配制单位签订的、有效的委托配制协议。

（二）3年内临床使用情况及不良反应情况分析汇总1、配制制剂情况每年的配制量，自检和抽验批次及结果，稳定性总结报告。

江苏省医疗机构制剂注册管理办法实施细则(试行)为规范医疗机构制剂的申报与审批,加强医疗机构制剂的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》 (以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 (以下简称《药品管理法实施条例》) 及国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法》 (试行) (以下简称《管理办法》) ,结合本省实际，制定本实施细则.在江苏省境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，合用本实施细则。

省食品药品监督管理局负责全省医疗机构制剂的审批和监督管理工作。

省食品药品监督管理局委托各设区的市级食品药品监督管理局负责本行政区域内医疗机构制剂申报资料的受理和形式审查，对申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，对申请注册的医疗机构制剂样品试制现场进行核查，组织对试制的样品进行抽样，并负责本细则的具体实施和辖区内医疗机构制剂的监督管理工作.省药品检验所和各设区的市级药品检验所承担医疗机构制剂的注册检验工作。

医疗机构制剂的申请人,应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。

申请注册的制剂剂型应当与《医疗机构制剂许可证》所载明的范围一致,并按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》的要求配制.未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂,但是必须同时提出委托配制制剂的申请。

接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。

医疗机构制剂的注册管理，应当遵循科学、公开、公平、公正、高效和便民的原则。

医疗机构制剂申请包括新制剂申请、已有制剂注册标准的制剂申请和补充申请。

新制剂申请，是指未曾经在江苏省境内外批准注册且未收录在《中国医院制剂规范》、《江苏省医院制剂规范》和其他省级医院制剂规范中的制剂的注册申请。

医疗机构制剂再注册所需流程下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。

文档下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by this editor. I hope that after you download it, it can help you solve practical problems. The document can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you!In addition, this shop provides you with various types of practical materials, such as educational essays, diary appreciation, sentence excerpts, ancient poems, classic articles, topic composition, work summary, word parsing, copy excerpts, other materials and so on, want to know different data formats and writing methods, please pay attention!医疗机构制剂再注册是一个非常重要的程序，对于保障患者的用药安全具有至关重要的意义。