免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)

免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则一、编制目的对免于临床试验的体外诊断试剂，申请人应采用非临床试验的方式确认产品满足使用要求或者预期用途，包括将待评价试剂与境内已上市产品进行同品种方法学比对研究，证明待评价试剂与已上市产品实质等同；或采用待评价试剂与参考测量程序或诊断准确度标准进行比较研究的方式，考察待评价试剂与参考测量程序或诊断准确度标准的符合率/一致性。

本指导原则旨在为申请人对免于临床试验的体外诊断试剂临床评价提供技术指导，同时为药品监督管理部门对该部分资料的技术审评提供参考依据。

二、适用范围本指导原则适用于列入免于临床试验体外诊断试剂目录（以下简称“目录”）产品的临床评价。

对免于临床试验的体外诊断试剂，申请人应提交申报产品与“目录”对应项目的对比资料，该资料应能证明申报产品与“目录”所述的产品具有等同性。

对免于临床试验的体外诊断试剂，申请人可依据本指导原则的要求进行临床评价，也可依据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的要求进行临床试验。

三、基本原则对免于临床试验的体外诊断试剂，申请人可将待评价试剂与境内已上市产品进行比对，证明待评价试剂与已上市产品实质等同，或与参考测量程序/诊断准确度标准检测结果具有良好的一致性。

此处所述实质性等同，指预期用途相同，且具有相同的安全性与有效性。

申请人应采用最终定型的试剂进行临床评价。

进行临床评价之前，应确定产品的基本性能，通常包括适用的样本类型、特异性、精密度、检出限和/或定量限、测量区间、阳性判断值、参考区间等，以便为待评价试剂进行临床评价提供依据。

如通过临床评价无法证明待评价试剂与境内已上市产品实质等同，或与参考测量程序/诊断准确度标准检测结果具有良好的一致性，应通过临床试验的方式对申报试剂进行评价。

四、具体要求（一）同品种方法学比对研究1.对比试剂的选择免于临床试验的体外诊断试剂，如采用本指导原则所述方式进行方法学对比，应通过比对分析确定与待评价试剂相适宜的境内已上市产品作为对比试剂。

《医疗器械监督管理条例》于2014年6月1日起正式实施，并于2017年5月4日修订，各类配套规章及规范性文件亦于近年来陆续制修订并发布。

各医疗器械企业作为受法规变化影响最大的相关方，应积极应对新法规政策下的挑战，密切关注最新法规动态，提前做好攻略规划，确保产品尽快获批上市！完善自身法规体系，确保企业合法合规生产经营！
为方便各企业检索最新法规，本协会特收集、整理、编制国家药品监督管理局（NMPA）已发布的医疗器械法规文件（包括但不限于）清单，供大家参考。

各企业应根据自身实际情况及产品领域，对各类法规进行识别、收集、评估、导入、宣贯培训。

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一、行政法规
二、部门规章
三、通告
四、公告
五、通知性文件
六、政策解读
七、相关法律法规
深圳市医疗器械行业协会
2020年1月。

化学发光免疫类体外诊断试剂（盒）产品技术审评规范（2017 版）本规范旨在指导注册申请人对化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。

本规范是对化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。

本规范是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规的前提下使用本规范。

本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本规范相关内容也将进行适时调整。

一、适用范围本规范适用于利用化学发光免疫分析技术对被测物质进行定量检测的第二类体外诊断试剂（包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂）的注册技术审查。

依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 5 号，以下简称《办法》）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242 号）化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品分类代号为 6840。

二、注册申报资料要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、临床意义、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告 2014 年第44 号）的相关要求。

（二）主要原材料研究资料（如需提供）主要原材料（例如各种天然抗原、重组抗原、单克隆抗体、多克隆抗体以及多肽类、激素类等生物原科，辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶等标记用酶、磁微粒及其他主要原料）的选择、制备、质量标准及实验验证研究资料；校准品、质控品的原料选择、制备、赋值过程及试验资料；校准品的溯源性文件，包括具体溯源链、实验方法、数据及统计分析等详细资料。

免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则体外诊断试剂的临床评价是保证其安全性和有效性的重要步骤。

然而，在一些情况下，可以通过合理的理论推导和实验验证，免除对试剂进行临床试验。

本文将介绍一些免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则。

首先，免于临床试验的体外诊断试剂应具备充分的理论基础。

试剂的研发和设计要基于深入的相关疾病机制的理解和丰富的实验研究结果。

这样可以保证试剂的设计合理且有潜力成为临床应用的良好指标。

其次，免于临床试验的体外诊断试剂评价要依据已有的相关临床研究结果。

不同疾病领域的临床研究通常会提供大量的参考数据和证据，而这些数据可以被用来评估试剂的有效性和安全性。

通过分析这些数据，可以确定试剂的特异性和敏感性，并且可以评估试剂与已有方法的相互比较。

第三，免于临床试验的体外诊断试剂评价要依据已有的相关实验室研究结果。

实验室研究是体外诊断试剂开发过程中的重要环节，该试剂不仅要在实验室环境中进行验证，还要在相关模型和实验条件下进行验证。

这些实验数据可以提供试剂的技术性能参数和临床阈值，如灵敏度、特异度和准确性等。

此外，免于临床试验的体外诊断试剂评价还要依据相关标准和指南进行。

体外诊断试剂的评估要符合相关的法规和评价指南，如美国FDA的临床试验指南、欧洲CE标准等。

这些指南提供了一系列评价指标和评估方法，有助于确保评估结果的科学性和可靠性。

最后，免于临床试验的体外诊断试剂评价还要考虑临床应用的实际情况。

评价过程中应该充分考虑试剂的商业可行性和实际可操作性，以及试剂的临床应用效果和对患者健康的实际影响。

这项评价工作应该涉及相关的医疗专家和决策者，以确保评价结果的真实性和可靠性。

总之，免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则要基于充分的理论基础、已有的相关实验和临床研究结果，并符合相关标准和指南。

评价过程要考虑试剂的实际应用情况和效果，以保证评价结果的科学性和可靠性。

国家药品监督管理局关于发布免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术
指导原则的通告
正文：
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国家药品监督管理局通告
2021年第74号
国家药监局关于发布免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则的通告
为指导体外诊断试剂的临床评价工作，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》
（见附件），现予发布。

特此通告。

附件：免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则
国家药监局
2021年9月18日
——结束——。

化学发光免疫类体外诊断试剂（盒）产品技术审评规范（2017版）本规范旨在指导注册申请人对化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。

本规范是对化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。

本规范是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规的前提下使用本规范。

本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本规范相关内容也将进行适时调整。

一、适用范围本规范适用于利用化学发光免疫分析技术对被测物质进行定量检测的第二类体外诊断试剂（包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂）的注册技术审查。

依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称《办法》）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号）化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品分类代号为6840。

二、注册申报资料要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、临床意义、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求。

（二）主要原材料研究资料（如需提供）主要原材料（例如各种天然抗原、重组抗原、单克隆抗体、多克隆抗体以及多肽类、激素类等生物原科，辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶等标记用酶、磁微粒及其他主要原料）的选择、制备、质量标准及实验验证研究资料；校准品、质控品的原料选择、制备、赋值过程及试验资料；校准品的溯源性文件，包括具体溯源链、实验方法、数据及统计分析等详细资料。

精心整理附件免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）第二十九条的规定，无需进行临床试验的体外诊断试剂，申请人（三）消费者自测用的体外诊断试剂。

二、基本要求（一）体外诊断试剂临床评价由申请人自行或委托其他机构或实验室在中国境内完成，试验过程由申请人进行管理，试验数据的真实性由申请人负责。

境外申请人可通过其在中国境内的代理人，开展相关临床评价工作。

（二）申请人可根据产品特点自行选择试验地点完成样本检测，检测地点的设施、试验设备、环境等应能够满足产品检测要求。

（三）申请人应在试验前建立合理的临床评估方案并遵照执行。

（四）实验操作人员应为专业技术人员。

（五）评价用样本应为来源于人体的样本，样本来源应可追溯。

评价记录)校准品的溯源情况、推荐的阳性判断值或参考区间等，应提供已上市产品的境内注册信息及说明书。

（二）与参考方法进行比较研究试验，考察待评价试剂与参考方法的符合率/一致性。

应选择参考实验室进行研究，参考实验室应具有中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可的相关检测资质。

四、试验方法试验方法的建立可参考相关方法学比对的指导原则，并重点关注以下内容：（一）样本要求1.选择涵盖预期用途和干扰因素的样本进行评价研究，充分考虑试验人群选择、疾病选择等内容，样本应能够充分评价产品临床使用的安全性、有效性。

2./，亦3.4.行符合统计学意义数量的评估。

（二）试验要点1.在试验操作的过程中应采用盲法。

待评价试剂和对比试剂/参考方法应平行操作，整个试验应有内部质量控制。

2.建议定量产品试验检测周期至少5天，定性产品试验检测周期10—20天，以客观反映实际情况。

3.扩大样本量和延长实验时间将提高试验的可靠性，申请人应选择适当的样本量进行充分的临床评价。

（三）数据收集和处理1.对于定量检测产品，应首先进行离群值观察，离群值的个数不得超过限值。

关于征求《免于进行临床试验的第二类体外诊断试剂目录（第二批）》和《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求》意见的函食药监械管便函〔2017〕14号2017年05月24日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位：为进一步规范体外诊断试剂临床评价工作，根据《体外诊断试剂注册管理办法》，食品药品监管总局器械注册司组织起草了《免于进行临床试验的第二类体外诊断试剂目录（第二批）》和《免于进行临床试验的体外诊断试剂的临床评价资料基本要求》（征求意见稿，见附件）。

现请你单位组织研究，并在2017年6月30日前反馈意见。

电子邮箱：ylqxzc@。

发送邮件时，请在邮件主题处注明“体外诊断试剂相关文件意见”。

信函地址：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼，食品药品监管总局器械注册司，邮编：100053。

其他单位或个人可通过上述电子邮箱或信函地址反馈意见，征求意见截止时间同上。

附件：1.免于进行临床试验的第二类体外诊断试剂目录（第二批，征求意见稿）2.免于进行临床试验的体外诊断试剂的临床评价资料基本要求（征求意见稿）食品药品监管总局器械注册司2017年5月22日附件1.免于进行临床试验的第二类体外诊断试剂目录（第二批，征求意见稿）.docx 附件2.免于进行临床试验的体外诊断试剂的临床评价资料基本要求（征求意见稿）.doc附件1免于进行临床试验的第二类体外诊断试剂目录（第二批，征求意见稿）附件2免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（征求意见稿）根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）第二十九条的规定，无需进行临床试验的体外诊断试剂，申请人应当通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料等非临床试验的方式对体外诊断试剂的临床性能进行评价。

本文旨在指导注册申请人对列入免于进行临床试验体外诊断试剂产品目录的体外诊断试剂进行合理的临床评价。

一、临床评价对比方法申请人应当根据申报产品的具体情况建立适当的评价方法，充分考虑产品的预期用途，结合产品预期用途开展具有针对性的评价研究。

IVD临床试验常见问题与解析-IVD临床试验常见问题与解析-一、样本量如何确定？体外诊断试剂的临床样本总体例数必须符合《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》或《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）》的要求，阳性样本、阴性样本及干扰样本的分布情况也应该符合各临床机构分别统计及总体统计的要求，以有效验证该试剂的临床性能及预期用途。

若没有指导原则或指导原则中没有具体例数要求，一般要求临床阳性样本不低于30%。

(MISSING)对于罕见病检测的体外诊断试剂产品，临床阳性样本数可酌情减免，但临床总阳性样本数仍应具有统计学意义，而多项联检产品的每项待测物的样本数也必须符合要求。

二、检测结果不一致样本确认？为了确保体外诊断试剂检测结果的准确性，临床试验方案中要明确试验用体外诊断试剂和对比试剂检测结果不一致样本的判定依据，若有发现不一致结果，应采用“金标准”或其他合理方法进行复核，以便给出最终确认的结果或判定。

如无需复核，也应详细说明其理由。

三、临床是否可用回顾性样本？需要应尽可能使用前瞻性的样本，如必须使用部分的回顾性样本，应该在试验方案中说明使用理由。

四、产品检测范围较大或干扰样本较少，是否可在样本添加纯品来试验？临床试验必须要使用原始样本进行检测，线性的范围较大时可延长试验的时间，原则上需覆盖线性的范围。

六、如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？定量检测产品的临床试验结果，应采用回归分析等相应的统计分析方法，在合理的置信区间内，检验两种试剂的结果是否具有显著相关性，以及定量值的结果是否存在显著的统计学差异。

此外，为了更好地证明两种试剂的关联性，在可以的情况下，应考虑到不同样本浓度区间试剂的性能可能存在的差异，对总体浓度范围进行区间分层统计，并分别对不同浓度区间内的结果进行相关性分析。

七、具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围是否免临床？申请人可以在确保与《目录》所述适用范围实质等同的前提下，对申报产品的适用范围做出略微调整。

新修订的《医疗器械监督管理条例》已于2021年6月1日正式施行。

其迎来了三大变化：一、经营医疗器械违法行为处罚力度加大;二、医疗器械经营企业面临大检查;三、部分医疗器械免备案。

整个医疗器械质量将得到新的提升，那么除了《医疗器械监督管理条例》外，医疗器械相关法律法规有哪些?下面为大家提供一份医疗器械最新法规清单(包括法规、规章、通告、公告、技术指导原则、行业标准公告及相关法规)，百检网检测和大家分享。

一、国务院行政法规1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)二、国家局部门规章1.医疗器械注册管理办法(CFDA局令第4号)2.体外诊断试剂注册管理办法(CFDA局令第5号)3.医疗器械说明书和标签管理规定(CFDA局令第6号)4.医疗器械生产监督管理办法(CFDA局令第7号)5.医疗器械经营监督管理办法(CFDA局令第8号)6.药品医疗器械飞行检查办法(CFDA局令第14号)7.医疗器械分类规则(CFDA总局令第15号)8.医疗器械使用质量监督管理办法(CFDA局令第18号)9.医疗器械通用名称命名规则(CFDA局令第19号)10.医疗器械临床试验质量管理规范(CFDA国家卫计委令第25号)11.医疗器械召回管理办法(CFDA局令第29号)12.体外诊断试剂注册管理办法修正案(CFDA局令第30号)13.关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定(CFDA局令第32号)14.医疗器械标准管理办法(CFDA局令第33号)15.医疗器械网络销售监督管理办法(CFDA局令第38号)16.医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(国家市场监督管理总局令第1号)17.药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法(国家市场监督管理总局令第21号)三、国家局通告1.关于发布第一类医疗器械产品目录的通告(CFDA通告2014年第8号)2.关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告(CFDA通告2014年第18号)3.关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告(CFDA通告2015年第1号)4.关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告(CFDA通告2015年第18号)5.关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告(CFDA通告2015年第31号)6.关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告(CFDA通告2015年第71号)7.关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告(CFDA通告2015年第91号)8.关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告(CFDA通告2015年第94号)9.关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告(CFDA通告2016年第14号)10.关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件的通告(CFDA通告2016年第58号)11.关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告(CFDA通告2016年第76号)12.关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告(CFDA通告2016年第173号)13.关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法(试行)的通告(CFDA通告2017年第19号)14.关于发布医疗器械优先审批申报资料编写指南(试行)的通告(CFDA通告2017年第28号)15.关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告(CFDA通告2017年第143号)16.关于发布免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)的通告(CFDA通告2017年第179号)17.关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告(CFDA通告2017年第184号)18.关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告(CFDA通告2017年第226号)19.关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告(NMPA通告2018年第96号)20.关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告(NMPA通告2018年第108号)21.关于发布创新医疗器械特别审查申报资料编写指南的通告(NMPA通告2018年第127号)22.关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告(NMPA通告2019年第28号)23.关于发布医疗器械注册申请电子提交技术指南的通告(NMPA通告2019年第29号)24.关于医疗器械电子申报有关资料要求的通告(NMPA通告2019年第41号)25.关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求(试行)》等文件的通告(NMPA通告2019年第42号)26.关于发布医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的通告(NMPA通告2019年第43号)27.关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告(NMPA通告2019年第72号)28.免于进行临床试验医疗器械目录汇总(2019年12月23日发布)29.关于发布医疗器械安全和性能基本原则的通告(NMPA通告2020年第18号)30.关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告(NMPA通告2020年第19号)31.关于发布医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南的通告(NMPA通告2020年第25号)32.关于发布无源医疗器械产品原材料变化评价指南的通告(NMPA通告2020年第33号)33.关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告(NMPA通告2020年第46号)34.关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版)的通告(NMPA通告2020年第61号)35.关于发布医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则的通告(NMPA通告2020年第78号)36.关于发布免于进行临床试验医疗器械目录(第二批修订)的通告(NMPA通告2021年第3号)四、国家局公告1.关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告(CFDA公告2014年第25号)2.关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(CFDA公告2014年第26号)3.关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(CFDA公告2014年第43号)4.关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(CFDA公告2014年第44号)5.关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(CFDA公告2014年第58号)6.关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告(CFDA公告2014年第64号)7.关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告(CFDA公告2015年第53号)8.关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告(CFDA公告2015年第87号)9.关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告(CFDA公告2015年第101号)10.关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告(CFDA 公告2015年第102号)11.关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告(CFDA公告2015年第103号)12.关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告(CFDA公告2015年第203号)13.关于规范含银盐医疗器械注册管理有关事宜的公告(CFDA公告2015年第225号)14.关于发布医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南的公告(CFDA公告2016年第154号)15.关于发布医疗器械优先审批程序的公告(CFDA公告2016年第168号)16.关于发布医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿的公告(CFDA公告2016年第195号)17.关于发布医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法的公告(CFDA公告2017年第36号)18.关于第二批规范性文件清理结果的公告(CFDA公告2017年第88号)19.关于发布医疗器械分类目录的公告(CFDA公告2017年第104号)20.关于医疗器械经营备案有关事宜的公告(CFDA公告2017年第129号)21.关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告(CFDA公告2017年第131号)22.关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告(CFDA国家卫计委公告2017年第145号)23.关于发布医疗器械标准制修订工作管理规范的公告(CFDA公告2017年第156号)24.关于修改医疗器械延续注册等部分申报资料要求的公告(NMPA公告2018年第53号)25.关于医疗器械规范性文件(1998—2013年)清理结果的公告(NMPA公告2018年第37号)26.关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告(NMPA公告2018年第83号)27.关于发布药品医疗器械境外检查管理规定的公告(NMPA公告2018年第101号)28.关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告(NMPA公告2019年第26号)29.关于实施医疗器械注册电子申报的公告(NMPA公告2019年第46号)30.关于发布定制式医疗器械监督管理规定(试行)的公告(NMPA公告2019年第53号)31.关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告(NMPA公告2019年第66号)32.关于修改一次性使用无菌导尿管(包)说明书等有关内容的公告(NMPA公告2019年第94号)33.关于发布医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)的公告(NMPA、国家卫健委公告2020年第41号)34.关于发布2020年版《中华人民共和国药典》的公告(NMPA、国家卫生健康委公告2020年第78号)35.关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告(NMPA公告2020年第104号)36.关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告(NMPA、国家卫生健康委、国家医保局公告2020年第106号)37.关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》部分内容的公告(NMPA公告2020年第112号)38.关于试点启用医疗器械电子注册证的公告(NMPA公告2020年第117号)39.关于发布《可重复使用医用防护服技术要求》的公告(NMPA公告2020年第140号)40.关于进一步规范医用超声耦合剂说明书等有关内容的公告(NMPA公告2020年第143号)41.关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(NMPA公告2020年第147号)五、国家局通知性文件1.关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知(食药监办械监〔2014〕7号)2.关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知(食药监械监〔2014〕143号)3.关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知(食药监械管〔2014〕144号)4.关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知(食药监办械管〔2014〕174号)5.关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知(食药监械管〔2014〕192号)6.关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知(食药监械管〔2014〕208号)7.关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知(食药监械管〔2014〕209号)8.关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知(食药监械监〔2014〕234号)9.关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知(食药监械监〔2014〕235号)10.关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知(食药监办械监函〔2014〕476号)11.关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)的通知(食药监械管〔2015〕63号)12.关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知(食药监械监〔2015〕158号)13.关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知(食药监械监〔2015〕159号)14.关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知(食药监械监〔2015〕218号)15.关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知(食药监械监〔2015〕239号)16.关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知(食药监械管〔2015〕247号)17.关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知(食药监科〔2015〕249号)18.关于成立医疗器械分类技术委员会的通知(食药监械管〔2015〕259号)19.关于启用医疗器械注册管理信息系统备案子系统的通知(食药监办械管函〔2015〕534号)20.关于启用医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统的通知(食药监办械管函〔2015〕804号)21.关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知(食药监办械管〔2016〕22号)22.关于实施《医疗器械通用名称命名规则》有关事项的通知(食药监械管〔2016〕35号)23.关于印发一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知(食药监械监〔2016〕37号)24.关于及时公开第二类医疗器械注册信息和第一类医疗器械产品备案信息的通知(食药监办械管〔2016〕65号)25.关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知(食药监办械管〔2016〕117号)26.关于印发医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则的通知(食药监械监〔2016〕165号)27.关于印发一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知(食药监械监〔2017〕14号)28.关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知(食药监办械监〔2017〕120号)29.关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知(食药监办械管〔2017〕127号)30.关于做好医疗器械临床试验机构备案工作的通知(食药监办械管〔2017〕161号)31.关于做好医疗器械检验有关工作的通知(食药监办械管〔2017〕187号)32.关于实施《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项的通知(食药监办械监〔2018〕31号)33.关于印发医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范的通知(药监办〔2018〕13号)34.关于加强医疗器械生产经营许可(备案)信息管理有关工作的通知(2018年08月02日发布)35.关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好医疗器械上市后监管审批相关工作的通知(药监综械管〔2018〕39号)36.关于贯彻落实“证照分离”改革措施进一步推进医疗器械审评审批制度改革的通知(药监综械注〔2018〕43号)37.关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知(药监综械注〔2018〕45号)38.关于印发2019年医疗器械行业标准制修订项目计划的通知(药监综械注〔2019〕23号)39.关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知(药监综械管〔2019〕25号)40.关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知(国药监械注〔2019〕33号)41.关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知(药监综械注〔2019〕56号)42.关于印发医疗器械检验检测机构能力建设指导原则的通知(国药监科外〔2019〕36号)43.关于印发医疗器械检验工作规范的通知(国药监科外〔2019〕41号)44.关于印发医疗器械质量抽查检验管理办法的通知(国药监械管〔2020〕9号)45.关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知(药监综械管〔2020〕34号)46.关于印发2020年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知(药监综械注〔2020〕48号)47.关于印发医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则的通知(药监综械管〔2020〕57号)48.关于进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知(药监综械注〔2020〕72号)49.关于履行《关于汞的水俣公约》有关事项的通知(药监综械注〔2020〕95号)50.关于带垫片的不可吸收缝合线等产品分类及注册有关事项的通知(药监综械注函〔2020〕721号)51.关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知(药监综科外函〔2020〕746号)。

化学发光免疫类体外诊断试剂（盒）产品技术审评规范（2017版）本规范旨在指导注册申请人对化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。

本规范是对化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。

本规范是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规的前提下使用本规范。

本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本规范相关内容也将进行适时调整。

一、适用范围本规范适用于利用化学发光免疫分析技术对被测物质进行定量检测的第二类体外诊断试剂（包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂）的注册技术审查。

依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称《办法》）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号）化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品分类代号为6840。

二、注册申报资料要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、临床意义、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求。

（二）主要原材料研究资料（如需提供）主要原材料（例如各种天然抗原、重组抗原、单克隆抗体、多克隆抗体以及多肽类、激素类等生物原科，辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶等标记用酶、磁微粒及其他主要原料）的选择、制备、质量标准及实验验证研究资料；校准品、质控品的原料选择、制备、赋值过程及试验资料；校准品的溯源性文件，包括具体溯源链、实验方法、数据及统计分析等详细资料。

免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求
免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求有以下几点：
1.数据来源：临床评价资料应包括来自临床样本的数据，例如血液、尿液、组织样本等。

2.临床试验设计：应明确临床评价试验的设计，包括研究对象的选择、样本大小和分组、临床参数和测试指标的选择等。

3.样本收集和处理：应详细描述临床样本的收集方法和样本处理过程，以确保样本的质量和一致性。

4.临床参数的选择：根据试剂的适应症和预期用途，应选择与之相关的临床参数进行评价。

这些参数可能包括疾病标志物、生物学指标、医学影像等。

5.测试指标的选择：根据试剂的原理和应用领域，应选择适当的测试指标来评估试剂的准确性和敏感性。

这些指标可能包括灵敏度、特异性、准确性、预测值等。

6.数据分析：应使用适当的统计方法对数据进行分析，以评估试剂的性能和效果。

这包括描述统计学分析、方差分析、相关性分析等。

7.临床效果评估：应根据临床评价试验的结果，评估试剂在诊断和治疗中的真实临床效果。

这可能需要进一步的随访研究和
临床对照试验。

8.安全性评估：应评估试剂在使用过程中的安全性和副作用。

这包括严重不良事件的监测和报告。

总之，免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料应具备充分的临床数据支持，以确保其在诊断和监测中的准确性、可靠性和安全性。

无需进行临床试验的体外诊断试剂的临床评价资料基本要求体外诊断试剂的临床评价是确保其准确性、灵敏度、特异性和稳定性的重要环节。

以下是体外诊断试剂的临床评价资料的基本要求。

一、研究对象的选择在临床评价中，需要选择能够代表目标人群的适宜样本进行测试。

对于诊断其中一种疾病的试剂，需要选取患有该疾病的患者及相似症状的非患者进行比较。

此外，研究对象的样本量应该足够大，以确保评价结论的准确性。

二、样本采集和处理样本采集和处理是临床评价中非常重要的步骤。

样本的采集应标准化，以减少后续处理步骤对试剂性能的不利影响。

在采集样本后，需对其进行正确的保存和保存，以防止其降解和污染。

样本处理的步骤应被清楚地描述，并在评价报告中提供详细信息。

三、试剂的准确性试剂的准确性是其性能评估的关键指标之一、准确性评价通常包括与参考方法的比较和重复性评估。

与参考方法的比较是评估试剂与已被广泛接受的标准方法之间的一致性。

重复性评估则是评估试剂在不同实验条件下的稳定性和可重复性。

准确性评价需要详细记录试剂的测量结果和与参考方法进行的比较分析。

四、试剂的灵敏度和特异性试剂的灵敏度是其检测目标的能力。

在临床评价中，通常使用灵敏度和特异性作为指标来评估试剂的性能。

灵敏度指的是试剂正确地检出真正患有疾病的患者的能力，而特异性指的是试剂正确地排除非患者的能力。

评价这两个指标通常需要使用统计学方法，并提供有关灵敏度和特异性的具体数值。

五、交叉反应和干扰物质评价在临床应用中，一种试剂可能受到其他物质的影响，导致结果误差或不可靠。

因此，对于体外诊断试剂的临床评价，还需要评估其对相关物质的交叉反应和干扰物质的耐受性。

对于特定的试剂和疾病，可能需要测试不同的干扰物质，并通过对比结果与无干扰物质情况下的测量结果来评定试剂的可靠性。

六、临床实用性评价除了以上指标，对于体外诊断试剂的临床评价还需要考虑其在实际临床环境中的实用性。

包括试剂的使用方便性、时间和人力成本、结果的解读等。

《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)》解读免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)体外诊断试剂在医疗诊断中起到了至关重要的作用，其中包括传统的化学检测方法和生物技术的高通量筛选方法。

为确保这些试剂在临床应用中的安全性和有效性，需要进行一定的临床评价。

然而，在某些情况下，由于一些道德或伦理原因，这些试剂无法在人体上进行临床试验。

因此，如何评估这些试剂的安全性和有效性是一个重要的问题。

本文将介绍免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求。

一、基本原则在免于进行临床试验的情况下，评估试剂的安全性和有效性应遵循以下原则：1. 尽可能利用既有的数据。

2. 利用合适的样本进行比较，以评估新试剂与标准试剂之间的相关性和差异性。

3. 制定合适的试验方案，以获得可靠的数据，并尽可能地减少误差和偏差。

二、临床评价资料基本要求1. 产品信息试剂必须包含以下信息：试剂名称、生产商、生产日期、保质期、试剂成分、贮存和使用条件、使用说明、性能试验参数、预期的诊断结果等。

2. 样品应使用来自临床患者的样品。

为确保细胞、血清或血浆等样品的质量，应尽可能使用科学方法收集和处理样品。

3. 连续性应考虑样品的年龄、性别、临床诊断、治疗史等因素，并在各项参数中识别连续的与试剂使用有关的变化。

4. 理想特性根据诊断的具体要求，识别理想的性能特征，例如试剂的敏感度、特异性、精确性、预测值、稳定性和抗扰动能力等。

5. 比较标准应建立适当的比较标准。

例如：使用代表性的样品进行比较，以便确定相对危险或相对功效，并考虑不同测试在不同时间和地点的变异性。

6. 统计学分析应对数据进行统计学分析，包括适当的假设检验、方差分析、图形分析等，以获得可靠的结果，同时减小错误的机会。

7. 鉴别诊断如果试剂用于鉴别诊断，则必须在临床实践中确认试剂的敏感性、特异性、准确度等性能。

8. 限制和警告应准确描述试剂的限制和警告，例如：要求人工信号处理、样品存储条件或测试时间的约束等。

国药监总局2017年第179号附件免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）第二十九条的规定，无需进行临床试验的体外诊断试剂，申请人或者备案人应当通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料等非临床试验的方式对体外诊断试剂的临床性能进行评价。

为指导注册申请人进行体外诊断试剂临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评，制定本要求。

一、适用范围进入免于进行临床试验的体外诊断试剂目录（以下简称“目录”）的产品注册申请和涉及临床评价的变更申请适用于本要求。

“目录”中产品无特殊说明时不区分方法学。

申请人如无法按要求对“目录”中产品进行临床评价，应进行临床试验。

以下情形不适用，应根据《体外诊断试剂临床试验指导原则》的要求进行临床试验：（一）“目录”中产品由于方法学更新、产品设计更新等原因造成无法达到反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟的。

（二）“目录”中的产品改变常规预期用途的。

—1—（三）消费者自测用的体外诊断试剂。

二、基本要求（一）体外诊断试剂临床评价由申请人自行或委托其他机构或实验室在中国境内完成，试验过程由申请人进行管理，试验数据的真实性由申请人负责。

境外申请人可通过其在中国境内的代理人，开展相关临床评价工作。

（二）申请人可根据产品特点自行选择试验地点完成样本检测，检测地点的设施、试验设备、环境等应能够满足产品检测要求。

（三）申请人应在试验前建立合理的临床评估方案并遵照执行。

（四）实验操作人员应为专业技术人员。

（五）评价用样本应为来源于人体的样本，样本来源应可追溯。

评价用样本（病例）原始资料中应至少包括以下信息：样本来源(包括接收采集记录)、唯一且可追溯的编号、年龄、性别、样本类型、样本临床背景信息；对于试剂检测结果有明确疾病指向的产品，其纳入的病例应有临床明确诊断信息。

（六）检测完成后对产品的临床性能评价结果进行总结，形成临床评价报告，并作为临床评价资料在注册时提交。