3-1杂质的来源与杂质检查方法解析
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阐述对中药中杂质进行检查的理解一、杂质来源中药中的杂质可能来源于多个方面。
首先,在中药的种植、采摘、加工、储存等过程中,可能会引入一些杂质。
例如,在中药的种植过程中,可能会受到土壤中的重金属、农药残留等污染;在采摘过程中,可能会引入一些杂质,如草籽、昆虫等;在加工和储存过程中,可能会产生一些有害微生物、虫卵等。
其次,中药材本身也可能含有一些杂质,如植物的根、茎、叶、花、果实等部位中的泥沙、石子等。
二、杂质类型中药中的杂质类型多种多样,主要包括以下几种:1.泥沙、石子等非药用部位杂质;2.农药残留、重金属等环境污染物;3.有害微生物、虫卵等微生物杂质;4.掺假杂质,如用其他植物的根、茎、叶、花、果实等冒充中药材;5.加工过程中引入的杂质,如未完全分离的原料、添加剂等。
三、杂质控制对于中药中的杂质,需要进行有效的控制,以确保中药的质量和安全。
首先,需要从源头抓起,加强对中药材种植、采摘、加工、储存等环节的质量控制。
其次,在中药的加工过程中,需要采取有效的措施,如清洗、干燥、筛选、粉碎等,以去除或减少杂质。
此外,还可以采用一些现代的技术手段,如光谱分析、色谱分析等,对中药中的杂质进行定性和定量分析,从而更好地控制杂质含量。
四、杂质限量为了确保中药的安全和有效性,需要对中药中的杂质含量进行限制。
根据国家药品监管局的相关规定,对于中药中的非药用部位杂质、环境污染物、微生物杂质等,需要制定相应的杂质限量标准。
这些标准通常是根据中药的种类、用药部位、用药方式等因素制定的,以确保中药中的杂质含量不会对患者的健康造成不良影响。
五、杂质检查方法对于中药中的杂质检查方法,通常包括以下几种:1.视觉检查:通过观察中药的颜色、形状、大小等特征,判断其中是否存在泥沙、石子等非药用部位杂质。
2.物理检查:通过测量中药的密度、大小、重量等物理参数,判断其中是否存在掺假等杂质。
3.化学检查:通过化学分析方法检测中药中的重金属、农药残留等环境污染物。
执业药师药物分析学考点:药物的杂质检查执业药师药物分析学考点:药物的杂质检查执业药师是指经全国统一考试合格,取得《执业药师资格证书》并经注册登记取得《执业药师注册证》,在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
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药物的杂质检查掌握药物中杂质的来源和分类,杂质限量的定义和计算;氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、溶液颜色、易炭化物、澄清度、炽灼残渣、干燥失重、有机溶剂残留量等检查项目的原理和方法。
第一节杂质和杂质的限量检查一、杂质来源和分类1.杂质是指药物中存在的无治疗作用或影响药物的稳定性和疗效,甚至对人健康有害的物质。
2.杂质的来源,主要有两个:一是由生产过程中引入。
(精制未能完全除去,原料不纯或存在反应不完全,中间产物与副产物)。
二是在贮藏过程中产生。
(贮藏过程外界条件影响,或因微生物的作用,发生水解、氧化、分解、异构化、晶型转变、聚合、潮解和发霉等变化,产生有关的杂质)。
3.杂质按来源分类,可分为一般杂质和特殊杂质。
一般杂质是指在自然界中分布较广泛,在多种药物生产和贮藏过程中容易引入的杂质。
如酸、碱、水份、氯化物、硫酸盐等。
特殊杂质是指在个别药物的生产和贮藏过程中引入的杂质。
杂质按其性质还可分为信号杂质和有害杂质,信号杂质本身一般无害,其含量多少可以反映出药物纯度水平。
有害杂质如重金属、砷盐,在质量标准中要严格控制,以保证用药安全。
二、杂质的限量检查由于杂质不可能完全除尽,所以在不影响疗效和不发生毒性的原则下,既保证药物质量,又便于制造、贮藏和制剂生产,对于药物中可能存在的杂质,允许有一定限量,通常不要求测定其准确含量。
《药典》中规定的杂质检查均为限量(或限度)检查。
杂质限量:指药物中所含杂质的最大容许量。
表示方法:通常用百分之几或百万分之几(ppm)来表示。
对危害人体健康、影响药物稳定性的杂质,必须严格控制其限量。
2301 杂质检查法
药材和饮片中混存的杂质系指下列各类物质:
1 .来源与规定相同,但其性状或药用部位与规定不符;
2 .来源与规定不同的物质;
3 .无机杂质,如砂石、泥块、尘土等。
检査方法1.取适量的供试品,摊开,用肉眼或借助放大镜(5~10倍)观察,将杂质拣出;如其中有可以筛分的杂质,则通过适当的筛,将杂质分出。
2.将各类杂质分别称重,计算其在供试品中的含量(%)。
【附注】1.药材或饮片中混存的杂质如与正品相似,难以从外观鉴别时,可称取适量,进行显微、化学或物理鉴别试验,证明其为杂质后,计人杂质重量中。
2.个体大的药材或饮片,必要时可破开,检查有无虫蛀、霉烂或变质情况。
3.杂质检査所用的供试品量,除另有规定外,按药材和饮片取样法称取。