利福平胶囊说明书

目的：建立利福平胶囊的生产工艺规程。

范围：利福平胶囊的生产。

职责：生产管理部经理、质量管理部经理、车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。

规程：1.品名、剂型与处方依据1.1通用名称：利福平胶囊汉语拼音： Lifuping Jiaonang英文名：Rifampicin Capsules1.2剂型：胶囊剂1.3处方与处方依据项的说明1.3.1处方（共制成10000粒）利福平 1500g*硬脂酸镁15g1.3.2 处方依据项说明：药品的生产批文：批准时间：质量标准编号：2.生产工艺流程：←→ ←↓←←→←→一般生产区 三十万级生产区3.生产工艺操作与工艺技术参数中关键的注意事项： 3.1操作过程与生产过程质量控制 3.1.1配料工序：● 按SOP-MN/G-001-00原辅料处理岗位标准操作规程对原辅料分别进行粉碎过筛处理，其中利福平过60目尼龙筛，硬脂酸镁过80目尼龙筛。

● 按SOP-MN/G-007-00总混岗位操作规程，将处理好原辅料的准确称量，置于三维混合机中按SOP- EQ/G-009-00 SYH-600型三维混合机标准操作规程总混10分钟，颗粒倒出装桶，贴上中间产品标签，称量交中间站。

● 按SOP-QA-015-00中间产品取样标准操作规程取样进行检验，符合要求后即可进入下一工序。

3.1.2填充工序：● 按SOP-MN/G-008-00胶囊填充岗位操作规程要求填充。

● 注意环境空气的温、湿度，即室温18～26℃左右，湿度50-60%，严格执行SOP-EQ/G-014-00 NJP-1200型全自动胶囊填充机标准操作规程，出现偏差及时调整，以使其保持在工艺规定的范围内。

● 填充时要先进行试产，注意校正及调整天平仪，待装量及装量差异等符合规定后方可进行正式生产，按SOP- EQ/G-020-00 CYJ-150C型药品抛光机标准操作（维护保养）规程对合格产品抛光。

3.1.3瓶包装工序：●操作过程应严格执行SOP-MN/G-013-00 片剂、胶囊瓶包装岗位标准操作规程。

抗绪核药物超说明书用法专家共识(2023年更新版）要点【摘要】2018年中华医学会结核病学分会组织撰写了《抗结核药物超说明书用法专家共识》，较为全面地涵盖了抗结核药物超说明书使用的相关内容，是临床工作者在无可替代情况下超出药物说明书抗结核治疗用药的依据，也是对超说明书用药情况的良好规范，对临床工作具有良好的指导作用。

4年来，随着国内外研究成果的不断报道，抗结核治疗药物有所调整，多种药物的使用方法也已有所改进。

为此，中华医学会结核病学分会对《抗结核药物超说明书用法专家共识》进行了更新。

本共沪灾寸异烟阱、利福霉素类药物（利福平、利福喷丁入氪哩诺酮类药物（左氧氮沙星、莫西沙星）、利奈陛胺、氯法齐明、贝达哩琳、德拉马尼、氨基糖昔类药物（链霉素、阿米卡星入B－内酰胺类药物（亚胺培南／西司他丁、美罗培南）共9类13种药物的超适应证、超剂量用法、超用药途径、超适用人群等的内容进行了整理与修订，并按照GRADE证据分级方法进行了证据质量分级和推荐强度的系统评价，供我国结核病防治工作者借鉴与参考，以规范用药、合理治疗、提升疗效，更好地实现患者获益。

结核病仍然是危害人类健康的主要传染性疾病之一。

2022年世界卫生组织(WHO)全球结核病报告显示，2021年全球结核病发病率近20年来首次上升，而且耐药结核病患者数、结核病死亡人数均较前上升。

我国结核病疫情仍然非常严重，不仅是全球30个结核病高负担国家之一，也是耐多药结核病(MOR-TB)／利福平耐药结核病(RR-TB)高负担国家之一。

目前抗结核药物研发仍严重不足，对结核病特别是耐药结核病的治疗带来很大影响。

研究证实，多个抗感染药物对结核病具有良好的治疗效果，且已被国内外指南共识推荐为结核病和耐药结核病治疗药物，但抗结核治疗的适应证及用法未纳入说明书范围内。

在临床实践中，部分抗结核药物的使用方式剂量疗程、适用人群等与说明书相比已有所不同，这些使用情况也超出了说明书。

超说明书用药是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。

舒兰新(利福平注射液)【药品名称】商品名称：舒兰新通用名称：利福平注射液英文名称：Rifampicin Injection【成份】利福平【适应症】1.本品用于不能耐受口服给药治疗的急症患者，例如手术后的、昏迷的、胃肠道吸收功能损害的患者。

2.结核病：本品与其他抗结核药联合使用，用于治疗各种类型结核，包括初治、进展期的、慢性的及耐药病例。

本品对大多数非典型的分枝杆菌菌株也有效。

3.其它感染：本品可以治疗难治性军团菌属及重症耐甲氧西林葡萄球菌感染。

为预防被感染机体出现耐药性，本品应与适应相应感染的其它抗生素联合使用。

【用法用量】以无菌操作法用5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液500ml稀释本品后静脉滴注，建议输注时间超过2~3小时，但应在4小时内滴完。

配制后的溶液需在4小时之内使用。

本品不能与其它药物混合在一起以免发生沉淀，与其它静脉注射药物合并治疗时需要通过不同部分注射。

剂量和给药方法：应用本品治疗应同时合并使用其它适当的抗生素，以免使致病菌变成耐药菌株。

结核病：成人：每日单次静脉滴注600mg超过2~3小时，以这种方式给药达到的血药浓度与口服600mg后的血药浓【不良反应】肠道在一些患者中已报告出现胃灼热、上腹部不适、厌食、恶心、呕吐、黄疸、胃肠胀气、痉挛和腹泻。

虽然体外艰难梭菌对利福平敏感，但使用利福平（和另外一些广谱抗生素）已有伪膜性肠炎的报告。

因此对于合并使用抗生素而出现腹泻的患者考虑这一诊断很重要。

罕见肝炎或者伴有肝受累的休克样综合征和肝功能异常。

血液学血小板减少主要见于高剂量的间歇疗法，也见于重新使用间歇疗法时。

每日治疗期间较好监测时罕见。

如果一旦出现紫癜即中止治疗，该反应可逆。

紫癜出现后继续用药或者重新开始使用利福平，已报告可引起脑【禁忌】1 对利福平过敏的患者禁用本品。

2 孕妇尽可能避免使用本品。

特别是孕期的前3个月，药物可能危及到胎儿的安全，所以必须仔细权衡对母亲的治疗作用于胎儿安全的利与弊。

利福平的正确口服方法
首先，使用利福平前应该仔细阅读药品说明书或在医生的指导
下进行用药。

在确定了自己需要口服利福平的情况下，应该按照医
生的建议来确定剂量和用药周期。

其次，在口服利福平之前，应该先用适量的水将药片吞服。

一
般来说，利福平应该在饭后或者饭中服用，以减少对胃肠道的刺激。

同时，避免与铁剂、铝镁制剂、硫酸铜等药物同时服用，以免影响
利福平的吸收。

另外，口服利福平的时间应该固定，不要随意更改。

这样有助
于维持药物在体内的浓度，提高治疗效果。

同时，应该坚持用药周期，不要因为症状好转就随意停药，以免造成病菌的耐药性。

最后，口服利福平期间应该注意观察自身的反应。

如果出现过敏、消化道不适等不良反应，应该及时就医，调整用药方案。

总之，正确的口服利福平方法对于治疗疾病非常重要。

应该在
医生的指导下进行用药，严格按照药品说明书上的剂量和用药周期
来进行口服，同时注意观察自身的反应。

希望大家在使用利福平的过程中能够做到科学用药，提高治疗效果，减少不良反应的发生。

利福平胶囊的功能主治1. 引言利福平胶囊是一种疾病治疗药物，具有多种功能主治。

本文将介绍利福平胶囊的主要功能及其在不同疾病治疗中的作用。

2. 利福平胶囊的功能主治以下是利福平胶囊的主要功能和主治：•抗炎作用：利福平胶囊可抑制炎症反应，减轻因炎症引起的不适症状。

•镇痛作用：利福平胶囊可以缓解疼痛，使患者感到舒适。

•抗菌作用：利福平胶囊能够抑制细菌的生长，对某些细菌感染具有杀灭作用。

•抗病毒作用：利福平胶囊具有一定的抗病毒活性，可以对抗某些病毒感染，减轻病情。

•免疫调节作用：利福平胶囊可以调节机体的免疫功能，提高机体抵抗能力。

•止咳化痰作用：利福平胶囊可以抑制咳嗽反射，缓解咳嗽症状，并促进痰液排出。

•解热镇静作用：利福平胶囊有一定的解热作用，能降低体温，同时具有镇静作用，安抚患者情绪。

•改善微循环作用：利福平胶囊可以改善机体微循环，促进血液循环，提高组织氧供。

3. 利福平胶囊在疾病治疗中的应用根据利福平胶囊的不同功能主治，它在以下疾病治疗中得到广泛应用：3.1 具有抗炎作用的应用•慢性支气管炎：利福平胶囊可以减轻支气管炎的炎症反应，缓解咳嗽、咳痰等症状。

•鼻窦炎：利福平胶囊能够抑制鼻窦炎的炎症，减轻疼痛和充血症状。

•类风湿关节炎：利福平胶囊可以缓解关节炎的炎症和关节肿胀，减轻疼痛。

3.2 具有抗菌作用的应用•呼吸道感染：利福平胶囊可用于治疗呼吸道感染，如细菌性支气管炎、肺炎等。

•尿路感染：利福平胶囊对尿路感染引起的细菌感染有一定的杀菌作用，可缓解尿频、尿急等症状。

•皮肤感染：利福平胶囊对表皮感染引起的细菌感染有一定杀菌作用，可减轻疼痛和红肿。

3.3 具有解热镇静作用的应用•发热感冒：利福平胶囊具有降低体温的作用，可缓解发热感冒引起的不适症状。

•神经性失眠：利福平胶囊具有一定的镇静作用，可改善睡眠质量，缓解神经性失眠。

3.4 其他应用利福平胶囊还可用于治疗其他疾病，如：肠道感染、消化性溃疡等。

4. 注意事项在使用利福平胶囊时，需要注意以下事项：•按照医生的指导和处方使用，避免超量使用或使用时间过长。

利福平胶囊工艺规程山西●上海信谊制药有限公司质量保证部二OO二年目录1、产品概况2、处方和依据3、生产工艺流程图4、操作过程及工艺条件5、设备一览表及主要设备生产能力6、工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护7、原辅料消耗定额、技经指标及计算方法8、包装要求、说明书、贮藏方法9、原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数10、劳动组织与岗位定员11、支持文件12、附页利福平胶囊工艺规程1．产品概况：1.1产品名称：利福平胶囊汉语拼音：Lifuping Jiaonang英文名称：Rifampicin Capsules1.2规格：0.15g1.3执行标准：中国药典2000年版二部剂型：胶囊剂1.4含量限度：本品含利福平应为标示量的90.0-110.0%1.5性状：本品为胶囊剂,内容物为鲜红色或暗红色粉末。

1.6有效期：二年2．处方和依据:2.1 处方：原辅料名称用量原辅料处理利福平 1500.0g(折纯量) 过80目筛1670.0 g(原粉量)]制成 10000粒2.2 每粒成份及含量：每粒含利福平 167.0mg(折纯:150.0 mg)。

2.3 混粉处方：2.4 依据：中国药典2000年版。

3．生产工艺流程图：3.1 生产工艺流程总图：3.2 胶囊填充生产工艺流程图(50万粒/批):4．操作过程及工艺条件：4.1 原辅料处理:4.1.1 按前处理的SOP执行。

4.1.2 原料粉过80目筛后使用。

4.2 混合：原料粉不需填加辅料,故不需混合,可直接填充。

4.3 胶囊填充(工艺参数及工艺要求):4.3.1 按胶囊填充岗位的SOP执行。

4.3.2 按NJP-800A胶囊填充机的SOP执行。

4.3.3 胶囊填充准备:4.3.3.1 检查胶囊填充机运转是否正常,应充分具备良好的工作状况:模具安装正确,胶囊下料定向及入模准确,真空分离系统工作正常,填充工作调节恰当,锁合工位符合要求,真空吸尘有效。

4.3.3.2 NJP-800A胶囊填充机设定车速35000粒/小时。

利福平胶囊的功能主治是什么1. 什么是利福平胶囊？利福平胶囊是一种药物，也被称为芬太尼。

它属于一类被称为镇痛药物的药物，被广泛用于缓解中度到重度的疼痛。

2. 利福平胶囊的功能利福平胶囊具有以下功能：•镇痛：利福平胶囊是一种强效的镇痛药物，可用于缓解中度到重度的疼痛，包括手术后的疼痛、癌症相关的疼痛等。

•镇静：利福平胶囊还具有镇静效果，可用于缓解焦虑和紧张情绪，帮助患者放松和入睡。

•麻醉：在某些特定的情况下，利福平胶囊也可以用作麻醉药物。

3. 利福平胶囊的主治利福平胶囊适用于以下情况的治疗：•手术后的疼痛控制：手术后患者往往会经历疼痛不适，利福平胶囊可用于缓解手术后的疼痛。

•癌症相关的疼痛控制：癌症患者常常面临严重的疼痛问题，利福平胶囊被广泛用于缓解癌症相关的疼痛。

•严重创伤后的疼痛控制：利福平胶囊可以用于控制创伤后的疼痛，提供临时的疼痛缓解。

•术前和术中的麻醉：在某些手术中，医生可能会选择使用利福平胶囊作为麻醉药物。

4. 使用注意事项在使用利福平胶囊之前，请注意以下事项：•严格按照医生的指示使用药物。

不要自行调整剂量或停止药物使用。

•如果您对利福平胶囊或类似药物过敏，请告知医生。

•在使用利福平胶囊期间，避免饮酒或服用其他镇静药物，以免增加副作用的风险。

•孕妇、哺乳期妇女和儿童应在医生的指导下使用利福平胶囊。

•如果出现严重的副作用或不良反应，应立即停止药物使用并联系医生。

5. 常见副作用利福平胶囊使用过程中可能会发生一些副作用，包括但不限于：•嗜睡和疲倦感•头晕和头痛•恶心和呕吐•便秘或腹泻•止痛效果的减少或失效如果您在使用利福平胶囊期间出现以上副作用或其他不适症状，应及时与医生联系。

总结利福平胶囊是一种强效的镇痛药物，适用于缓解中度到重度的疼痛，包括手术后的疼痛、癌症相关的疼痛等。

同时，它还具有镇静和麻醉的功能。

在使用利福平胶囊之前，请务必咨询医生并严格按照医生的指示使用。

如有不适症状或副作用，请立即停止使用并与医生联系。