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天津市中升挑战生物科技有限公司GMP管理文件题目延胡索酸泰妙菌素预混剂80%成品内控质量标准编码 B.ZL.CP.02.003制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份执行日期分发部门生产部、质量部共1页第 1 页一、目的：制定延胡索酸泰妙菌素预混剂80%成品的内控质量标准，确保延胡索酸泰妙菌素预混剂80%成品的质量。
二、依据：农业部公告第704号。
三、适用范围：适用于延胡索酸泰妙菌素预混剂80%成品的生产和检验。
四、责任者：QC五、正文：延胡素酸泰妙菌素预混剂Yanhusuosuan Taimiaojunsu YuhunjiTiamllhn Fumarate Premlx本品为延胡索酸泰妙菌素与适宜辅料配制而成，含延胡索酸泰妙菌素(C28H47NO4S·C4H4O4)，应为标示量的91.0%～109.0%。
【性状】本品为白色或类白色颗粒。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】粒度本品应全部通过二号筛。
干燥失重取本品适量，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压于燥至恒重，减失重量应不得过8.0%(附录69页)。
装量按最低装量检查法检查，应符合规定。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录32页)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，乙腈-水-磷酸(5:95:0.04)为流动相，检测波长为210nm，理论塔板数按延胡索酸泰妙菌素峰计算应不低于2000。
测定法取本品适量，精密称定，用流动相溶解并定量制成每lml中含延胡索酸泰妙菌素0.2mg 的溶液，摇匀。
精密量取20ul注入液相色谱仪，记录色谱图；另取对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【规格】 100g：80g【贮藏】遮光，密闭，在干燥处保存。
延胡索酸泰妙菌素可溶性粉对猪支原体肺炎的疗效研究作者：马生龙，宋尚霞来源：《畜牧兽医科学》 2020年第16期马生龙，宋尚霞（山东胜利生物工程有限公司，济宁 272073）摘要：猪支原体肺炎又称猪地方流行性肺炎，其治疗向来受到业界重视。
该文将从流行病学和临床症状2个方面简单介绍猪支原体肺炎，并开展延胡索酸泰妙菌素可溶性粉的疗效试验，延胡索酸泰妙菌素可溶性粉疗效得以通过试验考核，最佳用量也得以通过试验针对性确定。
关键词：猪支原体肺炎；延胡索酸泰妙菌素可溶性粉；疗效中图分类号：S858.28 文献标识码：B doi：10.3969/j.issn.2096-3637.2020.16.002Therapeutic Effect of Tamsulosin Fumarate Soluble Powder on Mycoplasma HyopneumoniaeMa Shenglong，Song Shangxia（Shandong Shengli Biological Engineering Co.，Ltd.，Jining 272073，China）Abstract：Mycoplasma hyopneumoniae，also known as porcine endemic pneumonia，has always been the treatment of the industry attention．This article will briefly introduce mycoplasma hyopneumoniae from two aspects of epidemiology and clinical symptoms，and carry out the curative effect test of tamsulosin fumarate soluble powder，the curative effect of tamsulosin soluble powder can pass the test，the optimal dosage can also be determined by the pertinence of the experiment．Key words：mycoplasma suis pneumonia，tamsulosin fumarate soluble powder，curative effect0 引言对于猪支原体肺炎的预防和治疗，药物在其中的重要性极高，为更好发挥药物作用，本文围绕延胡索酸泰妙菌素可溶性粉疗效开展具体研究。
延胡索酸泰妙菌素检验操作规程小仙当第 1 页共 12 页范围说明1 .依据及范围根据《中华人民共和国兽药典2015年版》制定延胡索酸泰妙菌素标准检验规程，规定了延胡索酸泰妙菌素理化分析方法及标准，确保使用方法科学，测量数据准确。
2.目的及责任建立本检验标准规程，以指导化验室更好的检验分析，质量管理部检验人员对本检验标准规程实施负责。
3.引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单或修订版均不适用于本标准《中华人民共和国兽药典2015年版》第一部第一部分GB/T6682 分析实验室用水规格和实验方法GB /T8170 数值修约规则4.试剂除另有说明外，实验中所用试剂应不低于分析纯，液相所用试剂均为液相专用纯，用水为超纯水（哇哈哈纯净水），其它所用水应符合GB/T6682中规定的三级水要求。
5.方法说明标准中对同一成分并列的特定方法，可根据实际情况任选一种，在有争议时，同一成分并列的测定方法以先列的方法为准。
5.1 测定次数条件下测定两次。
5.2 空白实验在重复性条件下做空白实验。
5.3 结果表述所得结果应按GB/T8170修约，保留2位小数，当含量小于0.10％时结果保留2位有效数字5.4 分析结果的采用当所得试样的两个有效分析值之差不大于表3规定的允许误差时，以平均值作为最终分析结果，否则应按附录A的规定进行追加分析和结果处理。
5.5 质量保证和控制5.5工作曲线应定期（不超过3个月）用标准物质校准，如果改变仪器条件，应重新绘制工作曲线，并用同类型标准物质校准，当标准物质的分析值与标准值之差大于表3所规定允许差的0.7倍时，应重新绘制工作曲线。
5.6一般情况下，标准滴定溶液的浓度应每两个月重新标定，如果两个月内温度变化超过10℃，应及时标定，重新标定后，应用标准物质进行鉴定验证。
性状本品为白色或类白色结晶性粉末，无臭，无味。
本品在甲醇或乙醇中易溶解，在水中较易溶解，在丙酮中略溶，在己烷中几乎不溶。
延胡索酸泰妙菌素质量标准延胡索酸泰妙菌素（YHS-TMS）是一种天然植物提取物，被广泛应用于医药、保健品等领域。
为了保证延胡索酸泰妙菌素的质量和安全性，制定相应的质量标准十分必要。
本文将就延胡索酸泰妙菌素的质量标准进行探讨。
一、外观要求延胡索酸泰妙菌素的外观应为无色结晶或结晶性粉末，纯净度需达到99%以上。
标准测试方法为高效液相色谱法（HPLC）。
此外，外观上不得有异物或杂质，无任何可见的变色、变质等情况。
二、理化性质延胡索酸泰妙菌素的溶解性应符合以下标准：在醇中溶解度不小于10mg/mL，在水中溶解度不小于5mg/mL。
溶解度的测试方法为质量平衡法。
此外，延胡索酸泰妙菌素的熔点需在170-175摄氏度之间。
三、纯度分析延胡索酸泰妙菌素的纯度应符合以下标准：单一杂质不应大于0.2%，总杂质不应大于2.0%。
纯度的测试方法为气相色谱法（GC）。
此外，延胡索酸泰妙菌素中不得含有任何重金属元素，重金属的检测方法为原子吸收光谱法（AAS）。
四、微生物限度为保证延胡索酸泰妙菌素的安全性，微生物限度必须符合以下标准：总细菌不得超过1000个菌落形成单位（cfu/g），霉菌和酵母不得超过100个cfu/g。
微生物限度测试方法一般采用菌落计数法。
五、残留溶剂延胡索酸泰妙菌素的制备过程中可能使用溶剂，因此需要进行残留溶剂的检测。
常用的溶剂包括乙醇、丙酮等。
残留溶剂的限度应符合国家相关标准，典型测试方法为气相色谱-质谱联用分析法（GC-MS）。
六、重金属延胡索酸泰妙菌素中重金属的含量需符合国家相关标准，如铅、汞、砷等重金属的含量应小于一定的限度值。
重金属的检测方法如前文所述，采用原子吸收光谱法。
综上所述，延胡索酸泰妙菌素质量标准是指外观要求、理化性质、纯度分析、微生物限度、残留溶剂和重金属的限制。
只有符合这些限制要求，方可确保延胡索酸泰妙菌素的质量和安全性。
标准测试方法的使用可以提供准确、可靠的数据，为产品质量的监控和控制提供科学依据，保障消费者权益。
中华人民共和国农业部公告第704号根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准山东鲁抗舍里乐药业有限公司等5家单位申报注册的延胡索酸泰妙菌素原料药等6种产品为新兽药，现核发《新兽药注册证书》，并发布产品制造及检验试行规程、质量标准、标签和说明书，自发布之日起执行。
特此公告附件：1．新兽药注册目录2．兽用新生物制品制造友检验试行规程3．质量标准、标签和说明书二ＯＯ六年八月十七日延胡索酸泰妙菌素Yanhusuosuan TaimiaojusuTiamulin FumarateC28H47NO4S·C4H4O4609.8本品为泰妙菌素的延胡索酸盐。
按千燥品计算，含延胡索酸泰妙菌素(C28H47NO4S·C4H4O4)不得少于98．0％。
【性状】本晶为白色或类白色结晶性粉末；无臭；无味。
本品在甲醇或乙醇中易溶，在水中溶解，在丙酮中略溶，在己烷中几乎不溶。
熔点本品的熔点(附录45页第一法)为143～149℃。
比旋度取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每lml中含本品2mg的溶液，依法测定（附录47页），比旋度为+24°至+28°。
【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与和照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
【检查】酸度取本品1.0g，加水20ml使溶解，依法测定（附录51页），pH值应为3.1—4.1。
吸收度取本品适量，精密称定，加水溶解并制成每lml中含延胡索酸泰妙菌素50mg 的溶液，照分光光度法（附录23页）测定，在650nm波长处吸收度应不得过0.03，在400nm 波长处吸收度应不得过0.15。
延胡索酸取供试品约0.2g，精密称定，加50％乙醇溶液60ml溶解后，照电位滴定法（附录52页）用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，每lml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于5.804mg的延胡索酸，滴定结果用空白试验校正。
【兽药名称】通用名：延胡索酸泰妙菌素可溶性粉商品名：英文名称：Tiamulin Fumarate Soluble Powder汉语拼音：Yanhusuosuan Taimiaojunsu Kerongxingfen主要成分：延胡索酸泰妙菌素【性状】本品为白色或类白色粉末。
【药理作用】药效学泰妙菌素是属于截短侧耳素类的一种抑菌性抗生素，但在非常高的浓度下对敏感菌具有杀菌作用。
与大环内酯类抗生素一样，泰妙菌素也是通过与核糖体50s 亚单位结合，从而抑制细菌蛋白质的合成。
泰妙菌素对包括大多数葡萄球菌、链球菌（D群链球菌除外）在内的许多革兰氏阳性菌具有良好的抗菌活性，对支原体和猪痢疾密螺旋体也有较好的抗菌活性。
药动学单剂量给药后生物利用度约为85%，2～4小时达血药浓度峰值。
进入体内的药物广泛分布，以肺组织中浓度最高。
泰妙菌素在体内被广泛代谢，生成20多种代谢物，一些代谢物具有抗菌活性。
泰妙菌素代谢物主要经胆汁从粪中排泄，约30%从尿排泄。
【药物相互作用】①与莫能菌素、盐霉素、甲基盐霉素等聚醚类抗生素同用，可影响上述聚醚类抗生素的代谢，使鸡生长缓慢、运动失调、麻痹瘫痪，甚至死亡。
②与能结合细菌核糖体50s亚基的其他抗生素合用，由于竞争相同作用位点，有可能导致药效降低。
【适应症】用于治疗鸡慢性呼吸道疾病。
【用法用量】混饮每1L水鸡125-250mg（延胡索酸泰妙菌素）连用5日。
【注意事项】①禁止与莫能菌素、盐霉素、甲基盐霉素等聚醚类抗生素同时应用。
②使用者应避免药物与眼及皮肤接触。
【休药期】鸡5日。
【含量规格】100g:45g【贮藏】遮光，密闭,在干燥处保存。
【生产批号】【生产日期】【有效期至】。
哺乳期母猪饲料添加１００ｐｐｍ
延胡索酸泰妙菌素Ｄｅｎａｇａｒｄ（Ｒ）１００的效果
Ａ Ｐａｌｏｍｏ１
引言
延胡索酸泰妙菌素（ＨＦＴ）是一种截短侧耳素类抗生素，
主要集中在肠腔，破坏病原菌的复制。
母猪有害菌的减少可
提高母猪的繁殖性能和提高哺乳期仔猪的生长。
材料与方法
本研究的目的是评价母猪哺乳期间，ＨＦＴ预混料每日
２ｍｇ／ｋｇ体重的剂量的效果。
在位于西班牙北部的一个有
２４００头繁殖母猪的商品猪场开展本试验。
该猪场满足欧盟
动物福利要求，妊娠期间分组饲养，用电子母猪投料体系。
猪场ＰＲＲＳＶ、ＰＣＶ２、Ｍ．ｈｙｏ和Ｌ．Ｉｎ阳性。
选择９１头母猪，
分为两个不同组，母猪胎次分配均匀（对照母猪（ＣＳ）和
Ｄｅｎａｇａｒｄ母猪（ＤＳ））。
从产前５天到断奶，ＤＳ给与ＨＦＴ
预混料，每日２ｍｇ／ｋｇ体重的剂量（饲料中添加
ＨＦＴ１００ｐｐｍ）。
在分娩和断奶时用超声波方法测背部脂肪厚
度和眼肌厚。
按下监测繁殖性能：妊娠期（ＧＬ）、产活仔总
数（ＴＰＢＡ）、死产数（ＳＴ）、木乃伊（ＭＰ）、断奶仔猪数（ＷＰ）、
断奶到配种间隔（Ｗ－Ｂ）、母猪在配种后３５天的受孕率
（Ｆ％３５）、仔猪出生重（ ＰＢＷＢ）和断奶时（２１日龄）体重
（ＰＢＷＷ）以及平均日增重（ＡＤＧ）。
用ＳＡＳ软件统计处
理监测数据。
徐静。
科研动态46 中国动物保健 | 2018.07延胡索酸泰妙菌素口服固体制剂体外溶出度的探究赵才兵*，刘正光，邹小军，马传亮，赵学朋，闵江，梁景乐**（山东胜利生物工程有限公司 山东济宁 272100）摘要：本试验旨在评价延胡索酸泰妙菌素口服固体受试制剂和参比制剂的体外溶出度。
试验采用桨法测定溶出度，50rpm/min，溶出介质分别为pH 1.2盐酸溶液、pH 3.8醋酸盐缓冲液、pH 4.8磷酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液和水，温度37±0.5℃，参比制剂和受试制剂0.34g/杯，取样时间为第1、2、5、10、15、30、45和60min，高效液相色谱法检测药物成分含量。
结果表明延胡索酸泰妙菌素在溶出介质中比较稳定，受试制剂和参比制剂在15min内的溶出率大于85%，在五个溶出介质中的差异因子（f1）小于15%。
因此，受试制剂和参比制剂的溶出行为相似，生物利用度不受溶出行为的限制。
关键词：延胡索酸泰妙菌素，体外溶出度，受试制剂，参比制剂Dissolution Rate of TiamulinFumarate Solid Oral PreparationUsing in Vitro MethodZ h a o C a i b i n g , L i uZhengguang, Zhou Xiaojun, MaChuanliang, Zhao Xuepeng,Min Jiang, Wang Zhen, KongL i n l i n , C h e n S h e n , L i a n gJ i n g l e (S h a n d o n g S h e n g l iBiological Engineering CO.,LTD., Jining, Shandong, 272100)Abstract: This experimentwas conducted to evaluatethe dissolution rate of tiamulinfumarate solid oral preparationin vitro. The paddle methodat 50 rpm and 37±0.5℃ wasused. The dissolution mediumwere pH 1.2 hydrochloric acidsolution, pH 3.8 acetic acid salt buffer, pH 4.8 and pH6.8 phosphate buffer and water, respectively. The reference and the test preparation were 0.34 g per cup. Sampling at 1, 2, 5, 10, 15, 30, 45 and 60 min was collected for the rapid dissolving characteristics. The tiamulin fumarate in the dissolution m e d i u m s w a s d e t e c t e d b y the high performance liquid chromatography. The tiamulin fumarate was stable in the d i s s o l u t i o n m e d i u m s. T h e dissolution rates of the reference a n d t h e t e s t p r e p a r a t i o n s were more than 85 percent. T h e d i f f e r e n c e f a c t o r (f 1) between the reference and the test preparations in the d i s s o l u t i o n m e d i u m s w a sl e s s t h a n 15 p e r c e n t. I nconclusion, dissolution profileso f t h e r e f e r e n c e a n d t h etest preparation are similar.T h e d i s s o l u t i o n b e h a v e slike a solution and have no bioavailability problems.K e y w o r d s : t i a m u l i n fumarate, dissolution rate in vitro, reference preparation, test preparation 泰妙菌素是一种由其母体化合物截短侧耳素（pleuromulin）C-14位侧链被末端位带有一碱性叔胺基的硫醚基团所取代的衍生物[1]。
延胡索酸泰妙菌素在畜禽兽医临床上的药理与应用技巧鉴于延胡索酸泰妙菌素在药物化学结构与抗菌作用机理方面，与已知的大环内酯类、酰胺醇类、四环素类、林可胺类、氨基糖苷类、氟喹诺酮类等抗菌素存在显著的不同；又鉴于以截短侧耳素为母体，在C-14上连接具有不同抗菌活性和生物利用度的官能团而开发出了一系列的新药，如泰妙菌素、沃尼妙林、阿扎莫林和瑞他莫林等。
所以，在药学上，科学家把这一类药物统称为截短侧耳素类抗菌素。
延胡索酸泰妙菌素就属于这一类抗菌素家族中的一种动物专用的广谱抗菌、抗支原体的新型药物。
由于它的有别于其它抗菌素的、独特的抗菌和抗支原体的作用机制，使得它成为了当前替代其它耐药性较高的、抗支原体及抗革兰氏阳性菌的、有效治疗药物的理想选择之一。
延胡索酸泰妙菌素为泰妙菌素的延胡索酸盐，白色或类白色结晶性粉末，无臭，无味，易溶于水、乙醇等。
内服本品易于吸收。
单剂量给动物内服，约可吸收85%；2～4h出现血药峰浓度。
该药体内分布广泛，而肺中浓度最高。
约有30%的代谢物在尿中排出，其余从粪排泄。
延胡索酸泰妙菌素已在多国被批准用于畜禽各种支原体、多种革兰氏阳性菌和部分革兰氏阴性菌等感染性疾病的有效治疗。
它在治疗猪痢疾、猪流行性肺炎和家禽慢性呼吸道疾病等方面，相比酒石酸泰乐菌素、酒石酸乙酰异戊酰泰乐菌素（简称泰万菌素）、硫氰酸红霉素、四环素和土霉素等具有优异的治疗效果。
在生猪养殖业，其主要用于治疗和预防副猪嗜血杆菌引起的胸膜性肺炎、痢疾、流行性肺炎等；在家禽养殖生产中，则主要用于治疗各种支原体感染性疾病，如比较难治的滑液囊支原体病、鸡毒支原体病及气囊炎的配合治疗。
在畜禽临床治疗中，延胡索酸泰妙菌素与硫酸新霉素、硫酸卡那霉素、硫酸黏菌素之间配伍，不仅具有显著的协同抗菌作用，还可扩大配伍之后的抗菌谱及抗革兰氏阴性菌的强度。
这对增强处方的广谱抗菌、抗支原体能力，具有非常好的临床意义。
因为延胡索酸泰妙菌素与其它抗菌素之间不存在交叉耐药性的问题，所以它可以与酰胺醇类、四环素类、磺胺类等抗菌素共同配伍，这样的联合共同给药，则可使处方中的两种药物之间具有很好的相加抗菌作用；这种配伍，可显著增强处方针对呼吸系统疾病的治愈能力，提高治疗的成功率。
中华人民共和国农业部公告第2503号——进口兽药注册目录正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------中华人民共和国农业部公告第2503号根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审核，批准保加利亚标伟特股份有限公司生产的黄霉素预混剂等7个兽药产品在我国再注册和变更注册，发布修订后的产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行；并发布泰妙菌素的每日允许摄入量（ADI）和最高残留限量（MRLs）（试行）及其残留检测方法标准（试行），自发布之日起执行。
此前发布的同品种兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
批准英特威国际有限公司生产的鸡新城疫、传染性法氏囊病二联灭活疫苗（Clone 30株+D78株）等7个兽药产品在我国变更注册。
特此公告。
附件：1.进口兽药注册目录2.质量标准（略）3.说明书和标签4.泰妙菌素的每日允许摄入量（ADI）和最高残留限量（MRLs）（试行）5.泰妙菌素残留检测方法标准（试行）农业部2017年3月14日进口兽药注册目录兽药名称生产厂名称国别进口兽药注册证书号有效期限备注黄霉素预混剂（100g：4g）Flavomycin Premix（100g：4g）保加利亚标伟特股份有限公司Biovet Joint Stock Company保加利亚（2017）外兽药证字12号2017.3.14-2022.3.13再注册黄霉素预混剂（100g：8g）Flavomycin Premix（100g：8g）（2017）外兽药证字13号2017.3.14-2022.3.13再注册延胡索酸泰妙菌素Tiamulin Fumarate瑞士诺华公司意大利Sandoz生产厂Sandoz Industrial Products S.P.A（2017）外兽药证字14号2017.3.14-2022.3.13变更注册：变更质量标准；再注册延胡索酸泰妙菌素可溶性粉Tiamulin Fumarate Soluble Powder奥地利Sandoz生产厂Sandoz GmbH奥地利（2017）外兽药证字15号2017.3.14-2022.3.13变更注册：变更质量标准；再注册延胡索酸泰妙菌素预混剂Tiamulin Fumarate Premix奥地利Sandoz生产厂Sandoz GmbH奥地利（2017）外兽药证字16号2017.3.14-2022.3.13变更注册：变更质量标准；再注册猪支原体肺炎复合佐剂灭活疫苗（P株）Swine Mycoplasma Hyopneumoniae Vaccine in Compound Adjuvant，Inactivated（Strain P）美国普泰克国际有限公司PROTATEK INTERNATIONAL,INC.（2017）外兽药证字17号2017.3.14-2022.3.13再注册鸡毒支原体活疫苗（MG 6/85株）Mycoplasma gallisepticum Vaccine，Live Culture(Strain MG 6/85)英特威美国分公司INTERVETINC.美国（2017）外兽药证字18号2017.3.14-2022.3.13再注册鸡新城疫、传染性法氏囊病二联灭活疫苗（Clone 30株+D78株）NewcastleDisease and Infectious Bursal Disease Vaccine, Inactivated (Strain Clone 30+Strain D78) 英特威国际有限公司Intervet International B.V.荷兰（2012）外兽药证字71号2012.12-2017.11变更注册：地址由“P.O. Box31, 5830 AA BOXMEER, The Netherlands”变更为“Wim de K?rverstraat35, 5831 AN Boxmeer, The Netherlands”鸡新城疫、传染性支气管炎二联灭活疫苗（Clone 30株+M41株）NewcastleDisease and Infectious Bronchitis Vaccine, Inactivated (Strain Clone 30+Strain M41) （2012）外兽药证字70号2012.12-2017.11鸡传染性法氏囊病灭活疫苗（D78株）Infectious Bursal Disease Vaccine, Inactivated (Strain D78)英特威国际有限公司Intervet International B.V.荷兰（2012）外兽药证字69号2012.12-2017.11变更注册：地址由“P.O. Box31, 5830 AA BOXMEER, The Netherlands”变更为“Wim de K?rverstraat35, 5831 AN Boxmeer, The Netherlands”猪萎缩性鼻炎灭活疫苗Swine Atrophic Rihitis Vaccine（2012）外兽药证字46号2012.08-2017.07猪胸膜肺炎放线杆菌亚单位灭活疫苗Porcine subunit Actinobacillus pleuropneumoniae vaccine, Inactivated（2012）外兽药证字43号2012.08-2017.07犬钩端螺旋体病（犬型、黄疸出血型）二价灭活疫苗Inactivated combined L.canicola and L.icterohaemorrhagiae Vaccine（2014）外兽药证字13号2014.03-2019.02犬、猫狂犬病灭活疫苗Canine and feline Rabies Vaccine, Inactivated （2012）外兽药证字49号2012.08-2017.07——结束——。
/泰妙菌素项目简介2005-9-17泰妙菌素(Tiamulin)是一种二萜烯类动物专用抗生素，主要用于防治家畜家禽呼吸系统疾病和动物促生长，是世界十大兽用抗生素之一。
用于预防和治疗由支原体感染以及大肠杆菌、沙门氏菌、螺旋体等感染引发的疾病，对猪支原体肺炎、嗜血杆菌胸膜性肺炎、地方性肺炎（气喘病）和猪痢疾有特效，对支原体关节炎、放线杆菌胸膜肺炎、回肠炎、结肠炎、水肿等疾病有良好疗效。
泰妙菌素在世界各地应用广泛，在美国被专家推荐为控制猪支原体感染的首选药物。
1970年起诺华集团开始了泰妙菌素的工业化生产，将其应用于动物呼吸系统疾病的防治及动物促生长。
1995年我国农业部（外兽药准字55号）批准进口使用瑞士汽巴-嘉基公司的延胡索酸泰妙菌素。
1990年7月诺华集团在上海设立上海诺华动物保健有限公司，我国开始生产泰妙菌素。
一、泰妙菌素市场分析1、猪呼吸道疾病猪呼吸道综合症(PRDC)是目前养猪业最常见、最难控制的疾病，特别是规模化养猪场发病率更高，难以根除，是严重危害我国现代化养猪业的疾病。
防治猪呼吸道综合症，目前敏感药物主要有泰妙菌素、替米考星、泰乐菌素、林可霉素、盐酸土霉素及喹喏酮类药物。
上述药物中土霉素与泰乐菌素的临床治疗效果较差。
泰乐菌素与金霉素或土霉素联合使用能够减轻疾病症状，有一定的治疗作用。
喹喏酮抗菌药有良好的抗菌活性，如蒽诺沙星、氧氟沙星等，但由于使用混乱，耐药菌株越来越多，治疗效果逐渐变差。
治疗效果较好的有泰妙菌素、替米考星、林可霉素。
相比较而言，泰妙菌素具有抗菌谱广，疗效好，不易产生抗药性，禁忌少等优点，应用最为广泛。
泰妙菌素与金霉素或强力霉素联合使用，抗支原体效果更加明显。
2、鸡呼吸道疾病在中国，几乎每个鸡场都存在支原体感染的问题，所以控制了支原体，就可以显著降低呼吸道疾病的发病率，其造成的隐性损失也可降到最低。
泰妙菌素可以有效控制败血和滑膜支原体的感染，降低鸡呼吸道病的发病率，减少其它混合感染病原体引起疾病的机会，从而大大降低生产损失。
延胡索酸泰妙菌素成盐结晶工艺优化
王其合
【期刊名称】《中国兽药杂志》
【年(卷),期】2008(42)11
【摘要】水洗后的泰妙碱4-甲基-2-戊酮(MIBK)溶液通过降膜浓缩,使MIBK与水形成的二元共沸物在减压条件下蒸发,脱去水分,代替向泰妙碱溶液加入无水硫酸钠吸水的生产工艺.提高成盐结晶溶剂甲醇的加入比例,对结晶过程的搅拌速度分段控制,严格控制析晶过程各项参数.将延胡索酸泰妙菌素晶体干粉溶于甲醇,重结晶析出的纯净的针形晶体干燥后磨细作为晶种.这些措施优化了延胡索酸泰妙菌素成盐结晶工艺流程,降低了生产成本,提高了结晶收率和产品质量.
【总页数】3页(P40-41,55)
【作者】王其合
【作者单位】山东胜利生物工程有限公司,山东济宁,272073
【正文语种】中文
【中图分类】TQ465.9
【相关文献】
1.复方延胡索酸泰妙菌素可溶性粉对猪支原体肺炎的作用观察 [J], 高鹏
2.80%延胡索酸泰妙菌素预混剂研究进展 [J], 曾小杏;郭建勇;尹宝连
3.延胡索酸泰妙菌素口服固体制剂体外溶出度的探究 [J], 赵才兵;刘正光;邹小军;马传亮;赵学朋;闵江;梁景乐
4.复方延胡索酸泰妙菌素可溶性粉对猪支原体肺炎的疗效试验 [J], 米同国;黄占欣;
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中华人民共和国农业部公告第704号根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准山东鲁抗舍里乐药业有限公司等5家单位申报注册的延胡索酸泰妙菌素原料药等6种产品为新兽药，现核发《新兽药注册证书》，并发布产品制造及检验试行规程、质量标准、标签和说明书，自发布之日起执行。
特此公告附件：
1．新兽药注册目录
2．兽用新生物制品制造友检验试行规程
3．质量标准、标签和说明书二ＯＯ六年八月十七日延胡索酸泰妙菌素YanhusuosuanTaimiaOiLlllSLITiaELllinFumarateC28H47NO4S·C4H4O
4609.8本品为泰妙菌素的延胡索酸盐。
按千燥品计算，含延胡索酸泰妙菌素(C28H47NO4S·C4H4O4)不得少于
98．0％。
【性状】本晶为白色或类白色结晶性粉末；无臭；无味。
本品在甲醇或乙醇中易溶，在水中溶解，在丙酮中略溶，在己烷中几乎不溶。
熔点本品的熔点(附录45页第一法)为143～149℃。
比旋度取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每lml中含本品2mg的溶液，依法测定（附录47页），比旋度为+24°至+28°。
【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与和照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
【检查】酸度取本品
1.0g，加水20ml使溶解，依法测定（附录51页），pH值应为
3.1—
4.1。
吸收度取本品适量，精密称定，加水溶解并制成每lml中含延胡索酸泰妙菌素50mg的溶液，照分光光度法（附录23页）测定，在650nm波长处吸收度应不得过
0.03，在400nm波长处吸收度应不得过
0.1
5。
延胡索酸取供试品约
0.2g，精密称定，加50％乙醇溶液60ml溶解后，照电位滴定法（附录52页）用氢氧化钠滴定液（
0.1mol/L）滴定，每lml氢氧化钠滴定液（
0.1mol/L）相当于
5.804mg的延胡索酸，滴定结果用空白试验校正。
按干燥品计算，含延胡索酸应为
18.6％～
19.4％。
干燥失重取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过
1.0％（附录69页）。
炽灼残渣取本品
1.0g，依法检查(附录71页)，遗留残渣不得过
0.2％。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录66页，第二法），含重金属不得过百万分之
十。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录32页）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（
4.6mm×25cm，5um）碳酸铵为缓冲液（取碳酸铵10g，加水800ml使溶解，加6％的高氯酸水溶液24ml，用水稀释至1000m1)—乙腈—甲醇（28：
23：
49）为流动相，柱温30℃，检测波长为212nm，流速为
1.2ml/min，延胡索酸泰妙菌素峰与邻近峰的分离度≥
1.5，理论塔板数应不低于2500，重复进样相对标准偏差不超过
2.0％。
测定法取本品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释成每1ml中含4mg的溶液，摇匀。
精密量取20ul注入液相色谱仪，记录色谱图；另取延胡索酸泰妙菌素对照品同法测定。
按外标法以峰面积计算，即得。
【纯度】含量测定项下供试品记录的色谱图，按峰面积归一化法计算，供试品延胡索酸泰妙菌素的纯度，应不低于
98.0％。
【作用与用途】抗生素类药。
用于治疗鸡慢性呼吸道疾病，猪支原体肺炎和嗜血杆菌胸膜性肺炎，也可用于猪密螺旋体引起的痢疾。
【注意】（1）避免接触眼及皮肤。
（2）禁止与莫能菌素、盐霉素、甲基盐霉素等聚醚类的抗生素同时应用。
【贮藏】遮光，密闭，在干燥处保存。
【制剂】（1）延胡索酸泰妙菌素预混剂（2）延胡索酸泰妙菌素可溶性粉
【有效期】暂定2年。
【生产企业】山东鲁抗舍里乐药业有限公司延胡素酸泰妙菌素可溶性粉yanhusuosuanTalrmaojunsuKetongKingfenTlamulinFumarateSOlublePowder本品为延胡索酸泰妙菌素与乳糖配制而成。
含延胡索酸泰妙菌素(C28H47NO4S·C4H4O4)，应为标示量的
95.0％～
105.0%。
【性状】本品为白色或类白色粉末。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】溶解性取本品
1.0g，加水50ml，振摇，应全部溶解。
酸度取本品
0.1g，加水10ml，溶解，依法测定(附录29页)，pH值应为
3.0～
6.5。
干燥失重取本品适量，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压于燥至恒重，减失重量应不得过
4.0％(附录69页)。
其他应符合可溶性粉项下有关的各项规定(附录16页)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录32页)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，乙腈-水-磷酸(5：
95：
0.04)为流动相，检测波长为210nm，理论塔板数按延胡索酸泰妙菌素峰计算应不低于
2000。
测定法取本品适量，精密称定，用流动相溶解并定量制成每lml中含延胡索酸泰妙菌素
0.2mg的溶液，摇匀。
精密量取20ul注入液相色谱仪，记录色谱图；另取对照品同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【作用与用途】抗生素类药。
用于治疗鸡慢性呼吸道疾病。
【用法与用量】混饮每1L水鸡125mg～250mg(延胡索酸泰妙菌素)连用5日。
【注意】禁止与莫能菌素、盐霉素、甲基盐霉素等聚醚类抗生素同时应用。
【休药期】鸡5日。
【规格】100g：
45g
【贮藏】遮光，密闭，在干燥处保存。
【有效期】2年。
【生产企业】山东鲁抗动物药业有限公司延胡素酸泰妙菌素预混剂YailhUSllOSUaBTaimiaojUllSUYuhunjiTiamllhnFumaratePremlx本品为延胡索酸泰妙菌素与适宜辅料配制而成，含延胡索酸泰妙菌素(C28H47NO4S·C4H4O4)，应为标示量的
90.0％～
110.0%。
【性状】本品为白色或类白色颗粒。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】粒度本品应全部通过二号筛。
干燥失重取本品适量，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压于燥至恒重，减失重量应不得过
8.0％(附录69页)。
其他应符合预混剂项下有关的各项规定(附录13页)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录32页)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，乙腈-水-磷酸(5：
95：
0.04)为流动相，检测波长为210nm，理论塔板数按延胡索酸泰妙菌素峰计算应不低于
2000。
测定法取本品适量，精密称定，用流动相溶解并定量制成每lml中含延胡索酸泰妙菌素
0.2mg的溶液，摇匀。
精密量取20ul注入液相色谱仪，记录色谱图；另取对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【作用与用途】抗生素类药。
用于治疗猪支原性肺炎和嗜血杆菌胸膜性肺炎，也可用于猪密螺旋体引起的痢疾。
【用法与用量】混饲每1000kg饲料猪40～100g(延胡索酸泰妙菌素)连用5～10日。
【注意事项】禁止与莫能菌素、盐霉素、甲基盐霉素等聚醚类抗生素同时应用。
【休药期】猪7日。
【规格】（1）100g：
10g（2）100g：
80g
【贮藏】遮光，密闭，在干燥处保存。
【有效期】2年。
【生产企业】山东鲁抗动物药业有限公司。
