保健品GMP管理文件 产品质量档案管理规程

产品质量档案管理规程
1目的：规定各种产品质量档案管理职能、管理内容和要求，使产品质量及有关情况有据可查。

2 适用范围：适用于产品质量档案工作程序。

3 责任者：质量部档案管理员，质量管理中心负责人
4 内容
1 产品质量档案应包括以下内容：
1.1 产品简况
1.2 产品质量标准和沿革
1.3 原辅材料质量标准和沿革
1.4 中间体质量标准和沿革
1.5 包装材料质量标准及使用沿革
1.6 历年产品生产与上市质量情况
1.7 提高质量试验的总结摘要
1.8 国内外样品对照数据
1.9 历年同品种质量比较情况
1.10 历年产品留样观察数据
1.11 生产历史及大事记
1.12 重大工艺路线改进及检验方法改进情况
1.13 产品历年的质量事故问题
1.14 用户来信及处理结果
1.15 各级药检部门和国家监督性抽检结果
1.16 提高产品质量的科研报告摘抄
2 质量档案由质量部指定专人进行管理，及时将各种整理的材料定期填入产品质量档案。

3 查看质量档案必须经主管领导同意，质量档案属我公司技术情报保密资料，不准外借。

任何人未经主管部门批准，不得向外单位提供质量档案有关情报资料内容。

5 相关记录
产品质量档案…………………………………………………………SMP-ZLO004R
产品质量档案目录。

gmp管理规程一、总则为规范企业生产过程，确保产品质量和安全，提高企业管理水平，制定本规程。

二、适用范围本规程适用于所有生产、销售医药产品的企业，包括药品、保健品等。

三、GMP管理1. 企业应建立和实施符合相关法律法规和标准要求的GMP管理体系。

2. 企业应设立专门的质量管理部门，负责生产过程的质量把控和监管。

3. 企业应注重员工培训，确保员工了解并严格执行GMP相关要求。

4. 企业应建立完善的文件记录体系，包括生产记录、质量记录、管理记录等。

5. 企业应加强对原材料的采购管理，确保采购的原材料符合GMP要求。

6. 企业应加强对生产设备的维护和保养，确保生产设备处于良好状态。

7. 企业应设立专门的质量检验部门，对生产过程进行全程监管和检验。

8. 企业应建立完善的产品追溯体系，确保产品质量追溯可行。

四、生产管理1. 生产过程应符合GMP要求，加强对生产过程的监管和把控。

2. 企业应制定详细的生产计划，确保生产过程有序进行。

3. 企业应严格执行生产记录，确保生产数据真实可靠。

4. 企业应定期对生产设备进行检验和维护，确保设备正常运行。

5. 生产过程应注重环境卫生管理，确保生产环境整洁干净。

6. 企业应对每一道工序进行质量把控和监管，确保产品质量。

7. 企业应建立和实施严格的出厂检验规程，确保产品质量达标。

六、质量管理1. 企业应建立完善的质量管理体系，包括质量检验、质量控制等。

2. 企业应加强对产品质量的监督和评估，确保产品符合标准要求。

3. 企业应建立完善的质量检验记录，确保产品质量检验真实可靠。

4. 企业应设立专门的质量管理部门，负责产品质量的监督和把控。

5. 企业应加强对产品包装的质量管理，确保产品包装符合要求。

七、不合格品管理1. 企业应建立不合格品处理和记录程序，将不合格品进行有效处理。

2. 不合格品应进行标识和隔离处理，确保不合格品不进入市场。

3. 企业应定期对不合格品处理情况进行复查和整改。

保健食品GMP标准管理文件编制标准操作规程一、目的：制定保健食品GMP标准管理文件的编制规程，规范我公司保健食品GMP标准管理文件编写格式及制定（修订）、审核、批准程序，确定文件格式。

二、适用范围：适用于公司所有的保健食品GMP标准管理文件的制定（修订）、审核、批准的全过程。

三、责任者：各部门负责人、保健食品GMP标准管理文件编制（修订）人员。

四、内容：1、保健食品GMP标准管理文件：即我公司实施保健食品GMP和保健食品GMP认证所形成的技术标准、管理标准、工作标准及记录统称保健食品GMP标准管理文件。

2、保健食品GMP标准管理文件的编写格式：2.1每一份文件第一页文头形式如下：2.1.1题目栏填写文件的正式名称。

2.1.2编码：由综合管理部将保健食品GMP标准文件统一编制编码。

该文件的总页数填写在“共页”栏内，在该文件的每页右上方打印该页的页码，如该文件共2页，在每页右上方表示页码的形式为“共2页，第1或2页。

2.1.3适用范围：该文件适用于哪些范围或应用领域。

必要时还应说明不适用的范围和应用领域。

2.1.4责任者：哪些部门、岗位或人员对贯彻执行该文件负有责任。

2.2从第四项起开始写内容。

2.3产品工艺规程、产品质量标准、检验操作规程等技术文件不受此规程制约。

3、编制（修订）、审核、批准程序：3.1 技术标准、管理标准、工作标准、记录等，由职能部门指定符合条件的管理人员编制（修订）。

3.2 跨职能部门的标准管理文件由综合管理部指定符合条件的管理人员编制（修订）。

3.3 编制（修订）人员根据有关法规、法定标准、行业管理文件以及公司的内控标准、规定和要求编制（修订）标准管理文件。

必要时编制起草说明，详细说明有关内容的依据、内容的解释和其他未尽事宜。

3.4将文件的草稿和起草说明交本部门领导初审，职能部门的标准管理文件草稿首先由负责起草的单位及有关部门的领导初审。

3.5公司所有保健食品GMP标准管理文件由公司技术副总审核。

第一章总则第一条为加强保健品安全档案管理，确保保健品生产、销售、使用过程中的安全与合规，保障消费者健康权益，依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，特制定本制度。

第二条本制度适用于公司所有保健品安全档案的管理，包括生产、销售、使用等各个环节。

第三条本制度旨在规范保健品安全档案的收集、整理、保管、使用和销毁，确保档案的真实性、完整性和安全性。

第二章职责第四条公司总经理负责审批、发布本制度，并对保健品安全档案管理工作进行监督。

第五条质量管理部门负责保健品安全档案的日常管理工作，包括档案的收集、整理、归档、保管、查询和销毁等。

第六条生产部门负责生产过程中产生的保健品安全档案的收集、整理和上报。

第七条销售部门负责销售过程中产生的保健品安全档案的收集、整理和上报。

第八条使用部门负责使用过程中产生的保健品安全档案的收集、整理和上报。

第三章档案内容第九条保健品安全档案主要包括以下内容：（一）生产档案：生产许可证、生产批文、生产设备检验报告、原料检验报告、生产工艺流程、生产记录、生产环境监测报告等。

（二）销售档案：销售许可证、销售批文、销售记录、销售环境监测报告、销售退换货记录等。

（三）使用档案：使用说明书、产品标签、使用效果评价报告、不良反应报告、消费者投诉处理记录等。

（四）其他档案：质量管理体系文件、质量事故报告、内部审计报告、外部审计报告等。

第四章档案管理第十条档案收集：各部门在生产和销售过程中，应按要求收集相关档案资料，并及时上报质量管理部门。

第十一条档案整理：质量管理部门负责对收集到的档案资料进行分类、整理、立卷，确保档案的完整性和系统性。

第十二条档案保管：质量管理部门应设立专门的档案室，配备防火、防盗、防潮、防虫等设施，确保档案安全。

第十三条档案查询：档案使用者需凭有效证件向质量管理部门申请查询档案，查询者应遵守档案保密规定。

第十四条档案销毁：档案保管期满或因其他原因需要销毁的，应经公司总经理批准，由质量管理部门负责销毁。

第一章总则第一条为加强保健品监督管理工作，规范保健品生产、经营、使用行为，保障消费者身体健康和合法权益，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国产品质量法》等法律法规，结合本地区实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于本地区保健品生产、经营、使用单位，以及相关监督管理部门。

第三条保健品监督档案管理制度遵循依法、科学、规范、公开的原则，确保档案的真实性、完整性、准确性和安全性。

第二章档案管理范围第四条保健品监督档案管理范围包括：（一）保健品生产、经营、使用单位的资质证明文件、产品检验报告、质量抽检报告等。

（二）保健品生产、经营、使用过程中的生产记录、销售记录、进货记录、使用记录等。

（三）保健品广告审查、发布、备案等相关材料。

（四）保健品违法违规行为的查处、整改、复查等材料。

（五）其他与保健品监督管理工作相关的材料。

第三章档案管理职责第五条保健品生产、经营、使用单位应建立健全档案管理制度，明确档案管理人员职责，确保档案管理的规范化。

第六条档案管理人员应具备以下职责：（一）负责保健品监督档案的收集、整理、保管、利用和销毁工作。

（二）按照档案管理要求，对档案进行分类、编目、归档。

（三）定期对档案进行清理、归档，确保档案的完整性和准确性。

（四）对档案管理工作中出现的问题，及时向单位负责人报告，并采取措施予以解决。

第七条监督管理部门应加强对保健品监督档案的监督指导，确保档案管理制度的落实。

第四章档案管理要求第八条保健品监督档案应按照以下要求进行管理：（一）档案材料应当真实、完整、准确，不得伪造、篡改、销毁。

（二）档案材料应当按照分类、编目、归档的要求进行整理，确保档案的条理性和可检索性。

（三）档案保管应当符合国家档案管理的有关规定，确保档案的完整性和安全性。

（四）档案查阅、借阅应当严格审批手续，确保档案的保密性。

第五章档案管理期限第九条保健品监督档案管理期限如下：（一）生产、经营、使用单位的资质证明文件、产品检验报告、质量抽检报告等材料，管理期限为5年。

第一章总则第一条为加强保健食品质量管理，确保产品质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等相关法律法规，结合我单位实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于我单位所有保健食品生产、经营、储存、销售等环节的质量档案管理。

第三条质量档案管理应遵循真实性、完整性、规范性和保密性原则。

第二章组织机构及职责第四条成立质量档案管理小组，负责本制度的组织实施和监督检查。

第五条质量档案管理小组成员职责：（一）质量管理部：负责制定质量档案管理制度，组织培训，监督实施，并对质量档案进行日常管理。

（二）生产部：负责生产过程中的质量记录，确保记录真实、完整、规范。

（三）销售部：负责销售过程中的质量记录，确保记录真实、完整、规范。

（四）仓储部：负责储存过程中的质量记录，确保记录真实、完整、规范。

第三章质量档案内容第六条质量档案应包括以下内容：（一）保健食品生产许可证、卫生许可证等相关证书复印件；（二）原料采购、验收、检验记录；（三）生产过程控制记录；（四）设备、设施维护保养记录；（五）产品检验报告；（六）销售记录；（七）客户投诉及处理记录；（八）员工培训记录；（九）其他与质量相关的记录。

第七条质量档案应按照时间顺序、类别进行分类存放，并设立目录索引。

第四章质量档案管理要求第八条质量档案应采用电子文档或纸质文档两种形式，电子文档应定期备份。

第九条质量档案应指定专人负责保管，确保档案安全、完整。

第十条质量档案的查阅、复制、借阅等事宜，需经质量档案管理小组批准。

第十一条质量档案的保存期限应符合国家相关规定。

第五章奖励与处罚第十二条对在质量档案管理工作中表现突出的个人和部门，给予表彰和奖励。

第十三条对违反本制度规定，导致质量档案管理混乱、造成不良后果的个人和部门，依法依规追究责任。

第六章附则第十四条本制度由质量管理部负责解释。

第十五条本制度自发布之日起实施。

通过以上保健食品质量档案管理制度，旨在规范我单位质量档案管理工作，确保产品质量安全，提高市场竞争力。

第一章总则第一条为加强保健品档案管理，确保保健品档案的完整、准确、安全和有效利用，根据《中华人民共和国档案法》及国家有关档案管理的法律法规，结合我单位实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于我单位保健品档案的收集、整理、保管、鉴定、统计、利用和销毁等工作。

第三条保健品档案管理工作应遵循以下原则：（一）依法管理：严格遵守国家有关档案管理的法律法规，确保档案管理的合法性和规范性。

（二）集中统一：实行集中统一管理，确保档案的完整性和系统性。

（三）确保安全：加强档案安全保卫工作，确保档案实体和信息安全。

（四）方便利用：优化档案检索系统，提高档案利用率。

（五）科学管理：运用现代科技手段，提高档案管理效率和水平。

第二章档案收集与整理第四条保健品档案收集范围：（一）保健品研发、生产、销售、使用过程中的各类文件、资料、数据等。

（二）保健品注册、审批、检验、认证等相关文件。

（三）保健品质量标准、检验方法、操作规程等相关文件。

（四）保健品广告、宣传材料等相关文件。

（五）保健品市场调研、统计分析等相关文件。

第五条档案收集要求：（一）及时性：对具有保存价值的文件、资料、数据等，应及时收集归档。

（二）完整性：收集的档案应齐全、完整，不得遗漏。

（三）准确性：收集的档案应准确无误，确保档案的真实性。

（四）安全性：对收集的档案采取必要的安全措施，防止丢失、损坏。

第六条档案整理要求：（一）分类：根据档案的性质、内容和用途，对档案进行科学分类。

（二）编目：对每份档案进行编号、编目，建立档案目录。

（三）装订：按照档案类别和编号，将档案装订成册。

（四）归档：将整理好的档案及时归档。

第三章档案保管与鉴定第七条档案保管要求：（一）存放：将档案存放在通风、干燥、防潮、防虫、防尘、防盗的专用档案室。

（二）温湿度：保持档案室的温湿度在适宜范围内，防止档案霉变、虫蛀。

（三）防火：采取有效措施，防止火灾事故发生。

（四）防盗：加强档案室的门禁管理，防止档案丢失、损坏。