产品质量档案管理制度

第一章总则第一条为加强公司产品质量安全档案的管理，确保产品质量安全信息的真实、完整、准确，提高产品质量安全管理水平，特制定本制度。

第二条本制度适用于公司所有产品质量安全档案的管理工作。

第三条本制度遵循“统一管理、分级负责、真实可靠、便于查询”的原则。

第二章职责第四条公司质量管理部门负责产品质量安全档案的全面管理，包括档案的收集、整理、归档、保管、借阅、销毁等工作。

第五条各部门负责本部门产品质量安全档案的收集、整理和归档工作，并确保档案的准确性和完整性。

第六条公司档案管理员负责档案的日常管理工作，包括档案的收集、分类、编目、归档、检索、统计、维护和销毁等。

第三章内容第七条产品质量安全档案主要包括以下内容：7.1 产品设计文件、工艺文件及相关技术资料；7.2 原材料、零部件检验报告；7.3 生产过程检验记录；7.4 产品检验报告；7.5 产品质量事故报告及处理记录；7.6 产品质量改进措施及效果评估；7.7 质量认证、认证复查、监督检查等相关文件；7.8 产品质量投诉及处理记录；7.9 产品质量标准、规范及有关法律法规；7.10 产品质量统计分析资料；7.11 产品退、换货记录；7.12 其他与产品质量安全相关的资料。

第八条产品质量安全档案的收集应确保以下要求：8.1 档案内容真实、完整、准确；8.2 档案形式规范，便于查阅；8.3 档案分类合理，便于管理。

第四章管理流程第九条产品质量安全档案管理流程如下：9.1 档案收集：各部门在产品生产、检验、销售、售后服务等环节，按照规定收集相关档案资料；9.2 档案整理：档案管理员对收集到的档案资料进行分类、整理、编目；9.3 档案归档：档案管理员将整理好的档案资料按照规定归档；9.4 档案保管：档案管理员负责档案的保管工作，确保档案的安全、完整；9.5 档案借阅：档案借阅需经质量管理部门批准，档案管理员按照规定办理借阅手续；9.6 档案销毁：档案到期或无保存价值时，经质量管理部门批准后，档案管理员按照规定程序销毁。

工业产品质量安全风险管控工作档案管理制度1.0目的：Purpose:为落实国家市场监督管理总局第76号令：《工业产品销售单位落实质量安全主体责任监督管理规定》，建立本制度的是规范工业产品质量安全风险管控工作档案管理内容和要求，使本公司工业产品质量及相关产品状况有据可查。

2.0范围:Scope:适用于本公司实施工业产品生产许可、强制性产品认证管理，以及涉及人身健康和生命财产安全并有强制性国家标准要求的产品销售单位质量安全所实施的活动产生的工作档案适用本规定。

3.0名词定义:T erms and definition:3.1工业产品：指经过工业化过程加工、制作，且用于销售的产品，不包括食品、药品、特种设备以及特殊法管理的产品。

3.2 产品质量安全：指工业产品销售单位应当保证其销售的产品符合强制性国家标准以及工业产品生产许可、强制性产品认证管理规定的准入要求，且不存在危及人身健康和生命财产安全的不合理危险。

3.3销售单位主要负责人：指本公司的法定代表人、法定代表委托人或者实际控制人。

3.4 质量安全总监：指本公司管理层中负责产品质量安全工作的管理人员。

3.5 质量安全员：指本公司负责产品质量安全过程控制的检查人员。

4.0作业程序：Operation procedures:4.1记录并保存质量安全总监、质量安全员的设立、调整和履职等情况。

包括但不限于：4.1.1《销售单位主要负责人、质量安全总监和安全员职责》；4.1.2 《关于任命工业产品质量安全管理人员的通知》；4.2记录并保存工业产品质量安全日管控、周排查、月调度工作的过程记录资料。

包括但不限于：4.2.1《工业产品质量安全风险管控清单》及版本更新情况；4.2.2《工业产品质量安全每日检查记录》4.2.3《工业产品质量安全每周排查治理报告》4.2.4《工业产品质量安全每月调度会议纪要》4.2.5质量安全总监、质量安全员提出的意见建议。

4.3记录并保存质量安全管理人员培训、考核情况。

1.目的：建立产品质量档案的内容、建档办法及管理的标准程序。

2.范围：质量监督部、生产部、总部、档案室。

3.责任：质量监督部、生产部、总部、档案室。

4.内容：4.1建档内容：每个产品均应建立质量档案，其内容包括以下几个方面：4.1.1产品介绍：包括品名（含商品名）、规格、公司内编号、注册商标、投产日期等；4.1.2工艺路线：包括简要工艺流程、工艺处方、操作方法等；4.1.3工艺路线变更情况；4.1.4成品质量标准（包括法定标准、内控标准、检验方法标准）、主要原辅材料、半成品（中间体）质量标准；4.1.5质量标准沿革；4.1.6历年来的质量情况；4.1.7上级部门质量抽检情况；4.1.8与国内外同品种质量对比情况；4.1.9留样观察情况；4.1.10重大质量事故记载；4.1.11用户访问意见及用户质量投诉记录；4.1.12工艺验证资料。

4.2归档办法：4.2.1产品质量档案由质监部负责归档，具体由质监部统计员负责实施。

4.2.2产品质量档案资料应尽可能收集齐全，内容真实，如使用复印件，应注明原件的出处。

4.2.3 产品质量档案应妥善保管，防止污损和散失。

4.2.4产品质量档案属于保密资料，不得外借。

4.3 产品质量档案的保管与查阅：4.3.1产品质量档案一式二份，一份存档案室，一份存质量监督部，其中存放档案室的尽量使用原件。

4.3.2公司领导、中层管理人员可直接查阅产品质量档案，其他人员应有公司领导批准的证明，并在批准的范围内查阅。

4.3.3复制产品质量档案的内容，应有公司领导批准书，并在批准的范围内复印。

4.3.4查阅与复制产品质量档案应登记。

产品质量档案品名建档日期填写人。

产品档案管理制度范本第一章总则第一条为了加强产品档案管理，确保产品档案的准确性、完整性和及时性，提高产品档案的利用效率，为公司的发展和经营服务，特制定本制度。

第二条本制度所称的产品档案，是指公司在研发、生产、销售等过程中直接形成的，对公司的产品研发、生产、销售以及售后服务等活动有保存价值和利益关系的各种文字、图表、声像等不同形式的资料和记录。

第三条公司所有部门和个人均有保护公司产品档案的义务，必须严格遵守本制度。

第四条公司的产品档案工作实行统一领导、分级管理的方式，共同维护产品档案的完整与安全，便于公司在经营中的借鉴和利用。

第二章产品档案管理机构与职责第五条公司设立产品档案管理部门，负责公司产品档案的管理和保管工作。

第六条产品档案管理部门的主要职责如下：1. 制定公司产品档案管理制度和规章制度。

2. 组织全公司产品档案工作的计划、协调和指导。

3. 监督各部门产品档案管理工作的实施情况。

4. 制定产品档案计划和档案分类目录。

5. 负责产品档案的收集、整理、保管、利用和销毁工作。

6. 制定产品档案工作的考核办法。

第七条公司各部门为产品档案管理的分管部门，负责管理本部门的产品档案资料。

各部门负责人均应指定专人（兼职档案员）负责收集、保管本部门的产品档案资料并督促其及时归档。

第三章产品档案的收集与整理第八条各部门在研发、生产、销售等过程中产生的产品档案，应由专人负责收集，并按照档案分类目录进行整理。

第九条产品档案应包括以下内容：1. 产品研发阶段的资料，如设计图纸、研发报告、试验数据等。

2. 产品生产阶段的资料，如生产计划、生产记录、质量检验报告等。

3. 产品销售阶段的资料，如销售合同、客户反馈、售后服务记录等。

4. 产品相关的法律法规、行业标准、技术规范等。

第十条各部门应在每季度末将本部门的产品档案归档至产品档案管理部门，并由产品档案管理部门进行统一保管。

第四章产品档案的利用与保管第十一条产品档案管理部门应建立健全产品档案的检索体系，提高产品档案的利用效率。

产品质量档案管理制度
(《企业档案管理制度》及《记录控制程序》摘选)
1. 库房做到防盗、防火、防污染、防光、防潮、防尘、防虫，严禁存放易燃、易爆、易腐
蚀的物品，库房内设置温度计，定期检查记录，超湿时及时用去湿机除湿（档案库房的温度应控制在14～24℃；相对湿度应控制在45～60%）。

2. 定期打扫库房，做到窗明地净，下班前认真检查门窗，保证库房内安全。

3. 检验部门收集产品检验记录，检验部门对所收集的记录应建立HQR 7.7.1“记录归档清单”。

4. 记录按类别装订成册归档，每一档案标明产品代号，档案目录。

各类记录均保存在适当的档案柜中，具有防潮、防变质、防火设施，且便于存取。

无损检测的底片应竖置存放。

5．放档案室的产品档案建立登记台账，标明存档时间、所在柜号、有效期等相关信息。

6．原则上，记录原件不出档案室，只允许在档案室内查阅。

特殊情况需填写HQR7.7.2“记录借阅登记册”，在规定时间内归还。

当顾客或第三方借阅申请，需经管理者代表审批后可借阅。

7. 各类记录的保存期应按有关规定确定，以备顾客或其代表查阅，或企业用以分析和确定产品质量趋势和纠正措施的必要性及有效性等方面的依据。

8. 记录不得任意更改、涂抹、复印或销毁。

第一章总则第一条为加强产品质量管理，确保产品质量符合国家标准和公司规定，提高产品市场竞争力，特制定本制度。

第二条本制度适用于公司所有产品质量管理档案的收集、整理、保存、使用和销毁等工作。

第三条产品质量管理档案管理应遵循以下原则：1. 完整性原则：确保产品质量管理档案的完整性，不得遗漏重要信息；2. 准确性原则：确保产品质量管理档案内容的准确性，不得有虚假信息；3. 可追溯性原则：确保产品质量管理档案的可追溯性，便于查询和追溯；4. 安全性原则：确保产品质量管理档案的安全性，防止丢失、损坏或泄露。

第二章职责分工第四条公司质量管理部门负责产品质量管理档案的总体管理工作，具体职责如下：1. 制定和实施产品质量管理档案管理制度；2. 指导各部门建立健全产品质量管理档案；3. 组织开展产品质量管理档案的收集、整理、保存和销毁工作；4. 监督检查各部门产品质量管理档案的执行情况。

第五条各部门负责本部门产品质量管理档案的收集、整理、保存和销毁工作，具体职责如下：1. 按照本制度要求，建立健全产品质量管理档案；2. 收集、整理和保存本部门产品质量管理档案；3. 定期向质量管理部门报送产品质量管理档案；4. 参与产品质量管理档案的监督检查。

第三章档案收集与整理第六条产品质量管理档案的收集范围包括：1. 产品设计文件、工艺文件、检验标准等；2. 生产过程记录、检验记录、不合格品处理记录等；3. 质量改进措施、质量事故处理报告等；4. 质量认证、认证审核等文件。

第七条产品质量管理档案的整理要求：1. 按照档案类别、年份、批次等进行分类；2. 确保档案内容完整、准确、规范；3. 档案装订整齐，便于查阅。

第四章档案保存与使用第八条产品质量管理档案的保存要求：1. 选用合适的保存介质，如纸质、电子等；2. 设立专用档案室或柜，保证档案的存放环境安全；3. 定期对档案进行清理、消毒、防虫、防霉等工作。

第九条产品质量管理档案的使用要求：1. 严格遵循档案保密制度，未经批准不得擅自泄露；2. 查阅档案时，应填写查阅登记表，确保查阅记录完整；3. 查阅档案后，应及时归还，不得擅自复制、修改或销毁。

产品质量档案管理制度为了保证产品的质量，我公司建立并实施了产品质量档案管理制度。

该制度旨在确保公司所有生产的产品均按照质量标准进行，并对质量进行跟踪和记录。

本文将从以下几个方面对产品质量档案管理制度进行介绍。

一、档案管理范围本制度适用于公司生产的所有产品，包括但不限于各种机电产品、文具用品、日用品、餐具等。

二、档案管理流程1. 档案建立：每一批生产的产品，应制作相应的质量档案，包括原材料和成品的质量报告书、生产工艺、生产计划和生产记录等。

2. 档案归档：质量档案应按照产品批次进行归档，确保档案的可查性和连续性。

3. 档案管理：在质量档案中，应有专人负责管理、归档以及建立质量档案的审核。

每一份档案在传递、管理和修订过程中，都必须加上相应的文件记录。

4. 档案存档：档案的存档应严格按照规定进行操作，每份档案之间应有相互独立、可进行单独搜索的特权处理。

三、档案管理原则1. 完整性原则：质量档案应全面、客观、真实地记录产品质量信息，保证不遗漏任何有效信息。

2. 排他性原则：质量档案应根据档案的文件体系和紧急性，对各目录的内容进行划分，使每一份档案之间互不干扰。

3. 安全性原则：质量档案是产品的核心资料之一，必须视为绝密资料存储，并设置封印机制。

4. 依从性原则：质量档案应依照法律、法规、规章、制度、标准等的要求，按照相应的程序手册进行操作。

四、档案管理要求1. 每一份质量档案应明示其归属、整合、修订时间和版本号。

2. 档案的修订必须经过审查、批准和公告，严禁私自修改或删除。

3. 对于一些关键环节的记录和报告，应进行重点抽验，严格执行档案识别和档案管理程序。

4. 建立文件传递、管理记录及检查制度，及时记录、反馈和整改质量档案的问题，确保档案质量。

5. 档案的存储必须符合安全、干燥、不损伤的要求，遵守消防及浸水等预防措施，确保档案安全。

五、档案管理措施1. 形成档案管理流程细则及相关文件，提高档案管理的规范化和标准化水平。

工业产品质量安全风险管控工作档案管理制度下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。

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● 目的 建立产品质量档案的管理规程，为质量管理提供服务。

● 适用范围 经药品监督管理部门批准的、有正式批准文号的产品。

● 责任与要求 技术质量部相关人员负责● 内容4.1 收集归档4.1.1 由技术质量部相关人员负责产品质量档案管理的全部工作。

4.1.2 凡有正式批文的产品均要建立产品质量档案。

4.1.3 技术质量部相关人员负责建立、整理、编辑产品质量档案，每年汇总归档。

每一份档案要按规定编目成册，存放保存。

4.2 产品质量档案的内容包括4.2.1 产品简介：品名、规格、批准文号、批准日期、简要工艺流程等。

4.2.2 产品规格标准及其沿革，原料、辅料、半成品(中间体)、成品、包装材料、标签等规格标准、检测方法、标准沿革及修改执行情况。

4.2.3 历年质量情况及与同类产品对比情况。

4.2.4 留样观察及产品稳定性试验资料，每年均要有数据或书面总结。

4.2.5 重大质量事故与质量事故报告全套资料。

4.2.6 用户投诉，产品回收，退货、紧急召回等情况每年汇总归档。

4.2.7 检验方法变更：变更申请报告、药监部门批复及对比试验资料。

4.2.8 提高产品质量工作总结、数据资料方法和效果、质量改进文字资料。

4.2.9 包装规格要求，标签、说明书、箱头文字、尺寸、材质标准，变更文字说明，变更后资料。

4.2.10 全套检验记录、现场监控记录、请验单、取样单、取样记录、检验指令等空白记 录。

4.3 档案保管与使用4.3.1 档案应存放在加锁的柜中保存，注意防潮、防虫蛀、保管得当、不得遗失。

4.3.2 借阅档案要办理借阅手续，凡需要复印的需经技术质量部负责人签字同意，不得将档案带回家中使用。

珠海浪峰生物技术有限公司 工作文件第 1页 共2页 SMP-QA-003 现行版本：B标题：产品质量档案管理规程修订状态：004.3.3 任何人不得将工作中应归档的文字资料毁坏或据为己有。

4.3.4 产品质量档案保存期限为五年，过期应销毁。

目的：规范产品质量档案管理行为，规定产品质量档案的归档时间和内容，使产品质量具有可追溯性。

范围：适用于产品质量档案的管理。

职责：质量管理部经理、文件管理员。

规程：
1收集归档
1.1凡是获取国家食品批准文号的产品都应按规定内容建立产品质量档案。

1.2文件管理员由质量管理部经理授权担任，负责产品质量档案管理的全部工作。

2产品质量档案应包括以下内容：
2.1产品概况、特点（品名、规格及日期、简要工艺流程、工艺处方等）、批准文号；
2.2质量标准沿革、主要原辅料、中间产品、成品、包装材料的质量标准；
2.3工艺路线和检验方法变更情况；
2.4历年质量情况及与同类产品对比情况；
2.5留样观察及产品稳定性试验资料；
2.6重大质量事故与质量事故报告全套资料；
2.7用户投诉, 产品回收、退货、紧急召回等情况；
2.8检验方法变更,包括变更申请报告、药品监督管理部门批复等资料、对比试验资料；提高产品质量的试验总结。

3产品质量档案的保管与使用
3.1产品质量档案必须随时充实，及时记录。

一种产品建立一个档案，分类存放。

补充资料后应
及时归档，归档要办理归档手续。

3.2产品质量档案属技术资料，应严加保管，未经批准不得复印、借阅或取走。

3.3因过期或其它原因产品质量档案需销毁时，由档案管理员提出书面申请，写明销毁原因，销
毁办法报QA审核、质量管理部经理批准后方可销毁。

3.4 销毁要按书面销毁办法进行，并有第二人在场监督，有销毁记录，有销毁人、监督人签名。

产品质量档案与信息管理制度在现代竞争激烈的商业环境中，产品质量的重要性变得越来越凸显。

为了保证产品质量并满足消费者需求，企业需要建立健全的产品质量档案与信息管理制度。

本文将从档案管理的必要性、档案内容、信息管理制度和实施建议四个方面来探讨。

一、档案管理的必要性1.法律合规性企业需要依法依规生产和销售产品，建立产品质量档案可以为企业提供法律合规性的证据，帮助企业在法律纠纷中辩护。

2.质量控制和管理产品质量档案是企业质量管理的基础，可以追踪和监控产品全生命周期中的各个环节，及时发现和解决质量问题，提高产品质量。

3.提升品牌形象通过建立健全的产品质量档案，企业能够提升品牌形象，树立受消费者信任的形象，增加市场竞争力。

二、档案内容1.产品基本信息包括产品名称、型号、规格、功能特点、生产日期和有效期等基本信息，为产品追溯提供基础数据。

2.生产制造信息记录产品的生产制造过程，包括生产线、操作人员、生产设备、原材料和生产工艺等信息，有助于追踪产品质量问题的源头。

3.质量控制信息包括产品质量检测报告、抽样检验记录、不合格品处理信息等，记录产品质量控制过程，为质量问题的解决提供依据。

4.售后服务信息记录产品的维修记录、投诉处理信息和客户反馈等，帮助企业了解产品的使用情况和存在的问题，并及时进行改进和优化。

三、信息管理制度1.信息收集与存储建立信息收集渠道，如生产线数据采集系统、客户投诉反馈系统等，将收集到的信息进行分类、归档和存储，确保信息的完整性和可靠性。

2.信息分析与利用通过数据分析和挖掘技术，对产品质量数据进行分析和利用，发现关键问题和趋势，为产品质量改进提供科学依据。

3.信息共享与传递建立信息共享平台，实现内部各部门之间、企业与供应商、客户之间信息的快速传递和共享，提高信息的时效性和准确性。

四、实施建议1.加强组织管理建立专门的质量档案管理部门，明确负责人和工作职责，确保档案管理的专业性和高效性。

2.建立档案管理流程制定档案管理流程和标准操作规范，明确各环节的责任和操作要求，确保档案的规范性和一致性。

产品档案管理制度一、总则为了规范企业产品档案管理工作，提高产品质量管理水平，保障产品质量和安全，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于企业所有产品的档案管理工作。

三、管理要求1. 建立产品档案全生命周期管理机制。

包括产品的立项、研发、设计、生产、销售等全过程，确保每个环节的档案都能得到全面的管理和归档。

2. 严格按照国家标准和相关法律法规要求，对产品档案进行管理。

3. 设定产品档案管理的责任部门和责任人,明确各岗位职责。

4. 完善档案管理的内控机制，确保管理制度的执行到位。

四、档案管理内容1. 产品立项阶段(1) 产品规划、方案、立项报告等档案的编制和管理；(2) 产品技术评审文件的整理和保管；(3) 产品开发过程中的实验数据、测试报告、设计图纸等档案的整理和保存。

2. 产品研发阶段(1) 研发过程中的技术文档、研究报告、技术评估报告等的整理和管理；(2) 研发过程中的实验记录、试验数据等的整理和保管。

3. 产品设计阶段(1) 产品设计图纸、设计说明、变更记录等的整理和管理；(2) 原材料选择、工艺流程、工艺文件等的整理和保存。

4. 产品生产阶段(1) 生产工艺文件、生产记录、质量检测报告等的整理和管理；(2) 产品质量标准、检验标准、产品合格证书的整理和保管。

5. 产品销售阶段(1) 销售合同、客户反馈、投诉记录的整理和管理；(2) 售后服务记录、产品维修记录等的整理和保存。

6. 产品售后阶段(1)产品退换货记录、召回记录、质量分析、处理结果等的整理和管理；(2) 售后服务满意度调查、处理方案、改进措施等的整理和保管。

五、档案管理措施1. 建立健全档案管理制度和流程，确保每一个环节都有明确的操作规范和程序要求。

2. 配备专业的档案管理人员，负责产品档案的整理、归档、借阅和销毁工作。

3. 建立完善的档案管理系统，确保档案信息的完整性、可信度和安全性。

4. 加强对档案管理人员的培训，提高其档案管理水平和业务能力。

第一章总则第一条为加强产品部档案管理，确保档案的完整、准确、安全和有效利用，根据《中华人民共和国档案法》及相关法律法规，结合我单位实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于产品部所有档案的收集、整理、保管、利用和销毁等工作。

第三条产品部档案管理工作应遵循以下原则：（一）集中统一管理原则；（二）确保档案安全原则；（三）便于利用原则；（四）持续改进原则。

第二章档案分类与归档第四条产品部档案分为以下类别：（一）产品研发类档案；（二）产品生产类档案；（三）产品销售类档案；（四）产品售后类档案；（五）其他产品相关档案。

第五条产品部档案归档范围：（一）产品研发类档案：包括产品需求、设计、测试、验证、评审等文件；（二）产品生产类档案：包括生产工艺、设备、原材料、生产过程、质量检测等文件；（三）产品销售类档案：包括销售合同、订单、市场推广、客户服务、售后服务等文件；（四）产品售后类档案：包括产品维修、更换、退换货、投诉处理等文件；（五）其他产品相关档案：包括产品宣传、培训、会议、培训等文件。

第六条档案归档要求：（一）归档文件应当完整、准确、真实；（二）归档文件应当符合档案管理规范，便于查阅；（三）归档文件应当按照档案分类和编号要求进行整理；（四）归档文件应当由档案管理员进行审核、登记、编号、装订、封存。

第三章档案保管第七条产品部设立专门的档案室，配备档案柜、防火、防盗、防潮、防虫等设施，确保档案安全。

第八条档案保管人员应当具备以下条件：（一）熟悉档案管理法规和业务知识；（二）责任心强，保密意识高；（三）具备良好的职业道德。

第九条档案保管要求：（一）档案室应当保持整洁、通风、干燥；（二）档案柜应当分类摆放，便于查阅；（三）档案应当定期检查、清理、修复；（四）档案不得随意借阅、外借、复制；（五）档案管理人员离岗时，应当将档案交由接班人。

第四章档案利用第十条档案利用应遵循以下原则：（一）合法、合规、有序；（二）保护档案完整、准确、真实；（三）便于查阅、利用。

一、总则为了加强酒类产品质量管理，确保产品质量安全，规范酒类产品质量档案管理，提高企业质量管理水平，根据国家相关法律法规，结合本企业实际情况，特制定本制度。

二、档案管理范围1. 酒类产品质量检验报告；2. 酒类产品质量认证文件；3. 酒类产品质量事故调查报告；4. 酒类产品质量改进措施及实施情况；5. 酒类产品质量投诉处理记录；6. 酒类产品质量相关法律法规、标准、规范；7. 酒类产品质量管理文件；8. 酒类产品质量培训记录；9. 其他与酒类产品质量相关的文件。

三、档案管理职责1. 质量管理部门负责酒类产品质量档案的收集、整理、归档、保管和利用；2. 各相关部门负责提供相关档案资料，配合质量管理部门做好档案管理工作；3. 档案管理人员负责档案的日常管理工作，确保档案的完整、准确、安全。

四、档案管理要求1. 档案资料应当真实、准确、完整，符合国家有关法律法规和标准；2. 档案资料应当分类存放，便于查阅；3. 档案资料应当定期进行整理、归档，确保档案的连续性、完整性；4. 档案资料应当妥善保管，防止丢失、损坏、变质；5. 档案资料查阅应当办理相关手续，不得擅自复制、外借或泄露；6. 档案管理人员应当定期对档案进行检查、维护，确保档案的安全、完整。

五、档案利用1. 档案资料查阅应当符合国家有关法律法规和标准；2. 查阅档案应当办理相关手续，不得擅自复制、外借或泄露；3. 查阅档案应当限于工作需要，不得用于非法目的；4. 查阅档案应当尊重档案的保密性，不得泄露企业商业秘密。

六、档案销毁1. 档案资料达到法定保管期限或者失去保存价值的，应当销毁；2. 档案销毁前，应当进行鉴定，确定是否可以销毁；3. 档案销毁应当符合国家有关法律法规和标准，采取安全、环保的方式。

七、奖惩1. 对认真履行档案管理职责，成绩显著的单位和个人，给予表彰和奖励；2. 对违反档案管理规定的单位和个人，给予批评教育或者纪律处分。

八、附则本制度自发布之日起实施，由质量管理部门负责解释。

第一章总则第一条为加强农产品质量安全监管，确保农产品质量安全，维护消费者合法权益，根据《中华人民共和国农产品质量安全法》及相关法律法规，结合我县实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于全县范围内从事农产品生产、加工、经营活动的企业、农民专业合作社、家庭农场等生产经营主体以及农产品质量安全监管部门。

第三条农产品质量档案管理应遵循以下原则：（一）真实性：档案内容必须真实、准确、完整，不得弄虚作假。

（二）完整性：档案应全面反映农产品质量安全管理的全过程，包括生产、加工、经营、检验检测等环节。

（三）安全性：确保档案的保密性和安全性，防止档案丢失、损坏或泄露。

（四）规范性：档案管理应符合国家相关法律法规和标准要求。

第二章档案管理职责第四条农产品质量档案管理责任主体为生产经营主体，负责建立健全农产品质量档案，确保档案的真实性、完整性和安全性。

第五条农产品质量档案管理职责：（一）生产经营主体应指定专人负责农产品质量档案的管理工作。

（二）建立健全农产品质量档案管理制度，明确档案管理的具体要求。

（三）对农产品生产、加工、经营等环节产生的相关资料进行收集、整理、归档。

（四）定期对农产品质量档案进行自查，确保档案的完整性和安全性。

（五）配合农产品质量安全监管部门开展档案监督检查。

第三章档案内容第六条农产品质量档案主要包括以下内容：（一）农产品生产档案：包括生产计划、生产记录、投入品使用记录、农产品检测报告等。

（二）农产品加工档案：包括加工工艺、生产设备、原料采购、加工记录、产品质量检验报告等。

（三）农产品经营档案：包括销售记录、购销合同、运输记录、市场准入证明等。

（四）农产品质量安全监管档案：包括监督检查记录、整改措施、处罚决定等。

（五）农产品追溯档案：包括产地证明、产品标签、生产日期、保质期等。

第四章档案管理要求第七条农产品质量档案应按照以下要求进行管理：（一）档案存放应选择干燥、通风、防潮、防虫、防鼠、防尘的环境。

产品质量档案制度
1、目的：制定产品质量档案制度，确保产品质量。

2、范围：适用于公司生产、报批的所有产品。

3、责任者：质量部。

4、制度
4.1 为确保产品质量，每个品种均要建立质量档案。

产品质量档案属企业科技情报的一部分，必须统一管理，任何人不得占为已有。

4.2 产品质量归档范围、内容
4.2.1 所有产品的报批资料；
4.2.2 质量标准，检验方法；
4.2.3 用户来信来访、质量事故分析处理记录；
4.2.4 质量统一报表，检验报告台帐、原始记录；
4.2.5 质量评比、质量管理活动、质量分析资料；
4.2.6 留样观察总结；
4.2.7 上级及本企业有关的质量方针、政策、规定等文件资料；
4.2.8 各品种的工艺流程，工艺操作规程（主要由技术部保存管理）；
4.2.9 上级药检部门抽检及本企业等送检检验的报告；
4.2.10 各品种的企业内控标准；
4.2.11 新产品的工艺路线，提取方法，有关参考文献、毒理、药理临床的试验研究资料、数据、评审材料；
4.2.12 按照《新药审批办法》中规定的申报资料，如《新药生产申请表》、《产品鉴定书》、产品批准文号等。

4.2.13 保留三年产品的理、化、卫生的检测原始记录和保留五年的产品综合报告书。

其他专业会议材料，综合性质量报表等。

4.3 产品质量档案，必须按规定整理后，由公司专职质检员严加保管。

4.4 所有产品质量档案材料，任何人需要借阅时，均要办理批准借阅登记手续，按时归还，不得丢失。

4.5 产品质量档案须按时、准确、认真如实填写。

产品质量档案管理规程1、目的：建立产品质量台账管理规程，规范产品质量台账的管理。

2、依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范（2010年修订）》3、范围：本规程适用于本公司产品质量台账的管理。

4、责任：质量部5、内容：5.1 质量档案管理人员的职责：质量档案管理人员由质量部授权专人管理，负责档案管理的全部工作。

5.2 建立质量档案的范围：公司所有经国家药品监督管理局批准的有正式批准文号的产品均应建立产品质量档案，将产品质量、工艺技术资料、检验数据资料积累存档，为质量管理和检验工作提供决策依据。

5.3 产品质量档案的建档内容：5.3.1 产品的简介：记述产品的名称、规格、批准文号、批准日期、简要工艺流程、工艺处方，作用及用途，原辅材料消耗定额。

5.3.2 产品的原始材料：新药证书、生产批件、批准的质量标准、标签、使用说明书及所有报批原始资料（复印件）。

5.3.3 产品的质量标准及沿革：产品的质量标准（包括中间产品）、提高质量标准的申请材料及批转文件、质量标准转正的申请材料及批转文件等。

中间产品的质量标准的变更情况也应纳入质量档案中。

5.3.4 产品工艺规程及其沿革：产品的生产工艺、工艺变更情况（包括变更前后的验证情况）、变更申请、变更批准文件等。

5.3.5 与产品有关的原辅料及沿革：与产品有关的原辅料供应商；原辅料生产工艺、质量标准。

如有变更，应将变更后的供应商、变更后的生产工艺、质量标准纳入质量档案。

如需到药品监督按管理部门备案、批准的，应将备案、批准文件纳入质量档案。

如需验证，应将相关验证纳入质量档案中。

5.3.6 与产品有关的包装材料及沿革：与产品有关的包装材料供应商；包装材料生产工艺、质量标准。

如有变更，应将变更后的供应商、变更后的生产工艺、质量标准；外包装材料文字样稿，版本变更、说明书内容变更、包装规格的变更均应纳入质量档案。

如需到药品监督管理部门备案、批准的，应将备案、批准文件纳入质量档案。