洁净室测试方案

在日常使用过程中，洁净区的空气中会有微生物存在。

为保证洁净区空气中微生物数量得到有效控制，特进行洁净区臭氧消毒效果的验证活动。

验证在规定的臭氧浓度条件下保持特定时间后，臭氧消毒对洁净区空气中微生物的消杀效果，以及臭氧在启动空气循环系统条件下达到0.15ppm 的安全阈值所需时间。

本公司十万级洁净车间和万级洁净工作区臭氧消毒效果的验证。

4.1 验证委员会4.2 验证小组4.3 验证涉及部门5.1 编制依据5.1.1 2003 年版《药品生产验证指南》 5.1.2 卫生部《消毒技术规范》5.1.3 《GB 28232-2020 臭氧消毒器卫生要求》 5.2 验证过程中偏差处理在方案实施过程中，若出现不符合测试标准的数据，应立即调查原因进行分析，并采取偏差处理措 施。

在偏差处理措施实施完成后，应确认偏差是否对本次验证结果产生影响，如果偏差影响到本次验证 结果，则判定本次验证失败，并对本系统重新实施验证方案。

如果在实施纠偏措施后，数据已符合测试 标准，不影响验证结果，则继续实施本方案，直至本次验证实施结束。

5.3 验证方案修改申请及批准书验证过程中严格按照验证方案执行。

若在实施过程中，发现验证方案存在缺陷，立即停止验证，验 证小组成员对验证方案进行修改，并填写《验证方案修改申请及批准表》（附件 4），由验证委员会成员 批准后，重新启动验证。

若验证方案无需修改，不需要填写《验证方案修改申请及批准表》。

6.1 验证所需文件、资料确认6.3 验证所需仪器仪表确认7.1 方案7.1.1 臭氧消毒浓度要求： 万级达到消毒浓度 15ppm ，十万级达到消毒浓度 10ppm 。

7.1.2 根据臭氧发生器说明书载明 WJ-K-E4 臭氧发生器臭氧发生量为 40g/h ，根据如下公式及房间体积 计算达到消毒浓度时间：V ∗ （1 ∗ 2.14 ∗ n ）t = 6040∗ 1000公式解释：V: 房间的体积（m 3） t: 达到消毒浓度的时间(min)n: 消毒浓度要求（ppm ）消杀效果。

洁净厂房验证方案第一步：设定验证目标和要求在洁净厂房验证方案中，首先需要设定验证的目标和要求。

这包括确定洁净室的等级、验证所需的测试方法和标准、验证频率等等。

例如，如果洁净室用于生产药品，验证的目标和要求可能包括满足药典的要求、验证洁净室空气中微生物和微粒的控制水平等。

第二步：制定验证计划根据验证目标和要求，制定具体的验证计划。

验证计划应包括验证的时间表、所需的资源和人员安排、要验证的参数和测试方法等。

例如，验证计划可能包括在洁净室启用之前进行初始验证，并在每年进行一次例行验证。

第三步：进行初始验证初始验证是在洁净厂房建设完毕并装修好后进行的第一次验证。

初始验证应包括验证洁净室结构、工艺装置和设备是否满足洁净室标准的要求。

验证过程中应包括室内空气质量、空气流向、室内静电控制、过滤系统效能等方面的测试。

第四步：进行例行验证除了初始验证，洁净厂房还需要进行例行验证以确认洁净室的性能和效果。

例行验证应根据验证计划进行，包括对室内空气质量、空气流向、过滤系统效能等参数的测试。

同时还应验证清洁程序和清洁剂的有效性，并进行定期清洁设备的性能测试，如过滤器的漏风测试和风速测试等。

第五步：记录和分析验证结果在每次验证过程中，需要详细记录测试结果、仪器校准记录、验证人员的资质与签名等信息。

这些记录将作为验证结果的证据，用于分析洁净厂房的性能和效果。

验证结果应与验证目标和要求进行比较，以评估洁净室是否满足标准的要求。

第六步：实施纠正措施和持续改进如果验证结果显示洁净室存在不符合要求的问题，应立即采取纠正措施。

纠正措施可能包括修复损坏的设备、改进清洁程序、更换不合格的过滤器等。

同时，应建立持续改进的机制，通过定期的例行验证和内部审核来跟踪洁净室的性能，并不断改进和优化。

综上所述，洁净厂房验证方案是确保洁净室环境符合特定标准和要求的重要过程。

通过制定验证目标和要求、制定验证计划、进行初始验证和例行验证、记录和分析验证结果以及实施纠正措施和持续改进，可以确保洁净室的性能和效果符合标准的要求。

洁净室调试与测试方案洁净室是一种具有控制空气污染的特殊环境，广泛应用于微电子、生物药品等领域。

为确保洁净室的正常运行和满足相关要求，需要进行调试与测试。

本文将对洁净室调试与测试方案进行详细阐述。

一、调试方案2.调整空气流量：通过调整风量调节阀和风机的转速，控制洁净室内的空气流动。

需要根据洁净室的尺寸和级别等因素，确定合适的空气流量范围。

3.检查过滤系统：检查过滤系统的运行情况，包括高效过滤器、预过滤器等。

确保过滤器的封闭性良好，无漏风和损坏情况。

4.检验静压：使用静压仪对洁净室进行静压测试，检测洁净室内部与外部的静压差。

根据洁净室的级别要求，确定合适的静压范围。

5.检验空气质量：使用空气质量检测仪对洁净室内的空气质量进行测试。

主要检测洁净室内的颗粒物、微生物等污染物的含量，确保空气质量符合要求。

6.温度和湿度调试：使用温湿度计对洁净室内的温度和湿度进行精确测量。

调整空调系统、加湿系统等设备，确保洁净室内的温度和湿度在要求范围内。

7.检查静电控制：使用静电测试仪等设备检测洁净室内的静电情况。

调整工作面、地面等相关设备，确保洁净室内的静电控制达到要求。

二、测试方案1.空气质量测试：使用空气质量检测仪对洁净室内的空气质量进行定期测试。

主要检测洁净室内的颗粒物、微生物等污染物的浓度和分布情况。

2.静压测试：使用静压仪对洁净室进行定期静压测试。

检测洁净室内部与外部的静压差，判断洁净室的密闭性和空气流动情况。

3.温湿度测试：使用温湿度计对洁净室内的温度和湿度进行定期测试。

检查空调系统、加湿系统等设备的运行状态，确保洁净室内的温湿度稳定在要求的范围内。

4.静电测试：使用静电测试仪等设备对洁净室内的静电情况进行定期测试。

检查工作面、地面等设备的防静电措施，确保洁净室内的静电控制正常。

5.净化效率测试：对洁净室中的过滤系统进行净化效率测试。

使用颗粒物计数器等设备，检测过滤器的过滤效果，确保其过滤效率符合要求。

6.通风效果测试：使用烟雾仪等设备，对洁净室的通风效果进行测试。

房间压差测定方案一．目的对洁净室特别是医药厂房洁净室室间压差的测试提供指导。

二．适用范围洁净室区域内对室间压差进行监视或者控制的区域。

三．引用规范GB50073-2001 洁净厂房设计规范四．实施方法1.准备1）准备平面图（其中需要清楚表示各房间的相对压力和绝对压力）2）房间内风平衡已经基本完成调整。

3）房间内工艺设备的送排风处于正常使用状态。

4）门窗空洞处于正常受控状态。

5）测试期间保持无关人员不进入测定区域。

6）测定仪器（微差压计）已经经过校验合格并在有效期内。

7）记录用纸已经准备完成。

2.方法1）首先如果全系统末端了安装定风量需要先将该装置全部按照设计风量要求进行调整完成。

2）如果有就地指针式差压装置，需要先对该装置“归零”调整。

如果是就地电子显示需要进行归零显示调整。

如果属于远程监控，需要通过中央监控对该显示进行归零调整。

3）使用标准微差压计就地进行压差指示（显示）等调整，并记录所有实时显示的压差数据。

4）分析数据---从最末端开始逐步推算出各室压的偏差情况。

下结论：是否升高或者降低最高的压力值。

5）依从高到低的顺序进行调整。

6）如果从低到高调整时，可以不设置最高压力。

根据从低到高的实际值完成压力梯度的调整。

3.注意事项1）调整过程中随时注意闭门器的松紧，随时调整闭门器的闭门速度。

2）门开闭时（短时）不能影响气流方向。

3）要确保洁净室不同级别间和洁净室与非洁净室的压差等级要求。

4）确保测试期间无关人员不要进入测定区域。

文件制修订记录使用，整个洁净区的消毒为臭氧消毒方式。

臭氧灭菌的流程:关闭新风进风口和回风对外排放阀门,使整个被消毒的洁净区空间通过洁净系统风道形成循环状态,保持消毒空间相对密闭,预防臭氧泄漏,以确保臭氧在空间分布均匀,使洁净区的臭氧浓度达到10ppm,从而达到对洁净区空气、物体、设备、墙壁等的灭菌,同时还能对过滤系统、循环系统进行灭菌.1.验证目的通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在预定的消毒程序时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室（区）的消毒效果2.验证范围本验证方案适用于臭氧灭菌消毒的整个过程。

3.人员和职责验证小组人员：1.2.1、验证小组组长：负责验证方案起草，组织实施验证的全过程，验证结束写出验证报告。

1.2.2、验证小组组员：分别负责本方案中具体工作。

1.2.3、实验室、实验员：QC理化室及必须的检测仪器为本项目验证实验室4.验证内容4.1设计确认确认本系统使用的关键设备臭氧发生器的技术指标及臭氧消毒系统设计要求，包括规格、尺寸、材质、电流电压，臭氧产量、灭菌空气体积、灭菌消毒杀菌等是否符合要求，文件系统技术资料是否齐全(操作指南、使用手册、制造和设计标准等)。

设备技术指标及设备要求确认表设备关键性仪表及消耗性备品登记表4.2安装确认目的：评价臭氧发生器的安装是否符合设计规范及工艺要求。

方法：检查电气部分、辅助设施配套情况、机器安装情况、机器安装区域等。

标准：a、电气部分：电源控制系统和臭氧发生器一体式装置；电源380V/50HZ，连接方式正确，触点牢固，有良好接地。

b、辅助设施配套情况：冷却水：进口管道4′PVR管，阀门控制进水量；出水管道4′PVR管，直接排出，出口通畅。

压缩空气进气系统包括：捷豹EV51空气压缩机、油水过滤装置、吸附干燥制氧装置、精密过滤器、减压装置等。

捷豹EV51空气压缩机具有：安全可靠的结构设计；运转平稳、噪音低；自动压力开关及自动卸载系统等功能。

1 洁净厂房概述2 验证目的3 验证依据4 验证所需文件及记录5 验证方法和步骤6 验证工作人员职责安排7 验证时间安排1 洁净厂房的概述我公司洁净厂房级别为万级和十万级，建造面积X 平方米主要用途是生产二类体外诊断试剂产品。

根据我公司生产工艺与流程，洁净产房分为：2 验证目的检查并且确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP 要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。

资料和文件是否符合GMP 管理要求。

3 验证依据《医疗器械生产企业质量管理规范》《体外诊断试剂生产管理规范》GB 50073 《洁净厂房设计规范》GB 50457 《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50591 《洁净室施工及验收规范》GB/T 16292《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T 16293《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T 16294《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》4 验证所需文件及记录1 公司总平面环境布置图2 万级、十万级洁净厂房平面图3 风管平面图4 送、回风的平面图5 排风管平面图6 空气过滤器分布图7 灯具平面图8 空调机组使用说明书9 洁净厂房工程验收报告10 洁净区环境监测记录11 第三方环境监测报告12 洁净车间管理制度5 验证方法和步骤5.1 测试所需计量器具及设备温湿度表热球风速计压差表尘埃粒子计数器不锈钢压力蒸汽灭菌器恒温培养箱以上器具设备需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。

5.2 洁净厂房的建造装饰的验证5.2.1 验证要求5.2.1.1 厂房结构要求a) 洁净厂房的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。

交接处是采用圆弧装饰。

b) 洁净厂房地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。

c) 安全门的密封性，紧急时易打开，安全通道应无障碍。

d) 洁净厂房的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或者顶棚的部位应密封良好。

洁净厂房的门闭合时应完整密封，并向洁净度高的方向开启。

洁净区甲醛消毒效果验证方案（文件编号：）一、验证组织与职责二、验证方案概述1、概述XX洁净区拟产用甲醛熏蒸和臭氧消毒两种方式交替，甲醛消毒拟定为每月一次，臭氧消毒拟定为每三天一次。

2、目的确认已选定的消毒剂甲醛对XX洁净区进行熏蒸方式的消毒效果，保证洁净区达到洁净级别要求。

3、验证范围：本验证方案适用于XX洁净区净化空调系统甲醛消毒。

4、验证要求：验证过程应严格按照本方案规定执行，整个验证过程应在验证小组人员的监督下进行，检查过程中任何与文件或规范的偏差或遇到任何例外的情况都要记录下来，以供文件偏差报告表的审查。

记录的偏差要进行调查，而且决定并采取相应的措施。

文件偏差报告表中需记录有调查、纠正性措施及其理由。

5、验证时间：20年8月27-9月30日。

三、消毒方式：按每立方米空间用甲醛10g计算消毒剂用量，用蒸汽加热发生罐使甲醛蒸汽随空调送风进入洁净区，时间60分钟，停止送风，焖消3小时。

开启空调送风、排风，恢复正常运行.其各洁净区体积及甲醛用量如下表：四、验证方案在甲醛消毒后分别抽取各洁净的关键或主要房间做为代表房间，对以上代表性房间进行分别取样检测，其试验项目如下:1、表面微生物判断标准：(1)B级表面微生物标准1/10即［接触555mm)1cfu /碟］2；(2)C级表面微生物标准的1/10即［接触555mm)3cfu /碟］「(3)D级表面微生物标准的1/10即［接触W55mm)5cfu /碟］2.检测记录如下：编号确认人：日期：审核人：日期：2、沉降菌检测(1)取样方法：执行洁净区沉降菌检测操作规程检测，沉降菌(*90mm) cfu/4小时。

(2)判断标准：B 级W1 CFU/4 小时，C 级W5 CFU/4 小时，D 级W10 CFU/4 小时。

确认人：日期：审核人：日期：3、生物指示剂细菌挑战性试验(1)指示剂：枯草黑色变种芽孢菌片,5X105-6 cfu/片(2)方法：甲醛气体消毒前，在阳性菌室将枯草黑色变种芽孢菌片分装于玻璃瓶(每瓶一片)，将装有菌片的玻璃瓶置于规定房间的中央地面，并编号。

洁净室自净时间测试是测定净化空调设施，清除空气中悬浮粒子的能力。

通常自净性能由100：1自净时间或洁净度恢复率来表示。

100：1自净时间的定义是粒子浓度降低至0.01倍初始浓度所需要的时间。

洁净度恢复率的定义是粒子浓度随时间的变化速率。

若能将初始粒子浓度提高到目标洁净程度的100倍或更高时，可直接测量100:1自净时间。

检测前，需要计算检测100:1自净时间所需初始浓度。

若计算出的浓度超出计数器的最大可测浓度，可使用稀释装置来降低浓度，以避免重叠误差。

或者，用洁净度恢复率检测来取代100:1自净时间检测。

此外，测定必须在洁净室停止运行相当时间，室内含尘浓度已接近大气尘浓度时进行。

如果要求很快测定，则可当时发烟；尘埃粒子计数器已接通电源，并自净完毕。

准备工作完成之后，开始进行测试。

100：1自净时间检测1、将粒子计数器的采样探头置于检测点（距地面1.8m），测试点位和测量次数由供需双方议定，计数器的采样探头不得直接置于送风口下方。

2、自净时间测试中使用的粒子粒径应小于1μm，建议使用计数器上气溶胶浓度值读数最高的那个粒径通道作为检测通道。

3、检测时空气处理设备正常运行，洁净室被测区域充斥气溶胶污染物。

4、将气溶胶初始浓度，提高到目标洁净度的100倍或更高。

5、每隔1min进行一次测量，直到粒子浓度达到100x目标浓度阀值，并记录当时的时间（T100n）。

6、记录粒子浓度降至目标洁净程度的时间（Tn）7、100：1自净时间为T0.01=（Tn -T100n）。

杭州克林埃尔检测技术有限公司是一家行业独立商检机构，具有独立法人地位和第三方实验室地位。

为国内净化厂房和设备提供第三方检测、调试和咨询服务。

公司目前是一家净化检测项目齐全的检测机构，拥有先进的检测设备、配备资深技术团队及丰富经验的质量管理专家，力求为产品的安全符合性提供量身定制的解决方案。

洁净区臭氧消毒效果验证方案Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT洁净区臭氧消毒效果验证方案（STP-VP-0002-00）验证方案审批目录1.概述…………………………………………………………………………… (4)2.验证目的…………………………………………………………………………… (4)3.验证对象…………………………………………………………………………… (4)4.验证小组成员及职责 (4)5.依据标准…………………………………………………………………………… (4)6.验证时间计划…………………………………………………………………………… (5)7.验证内容…………………………………………………………………………… (5)8.再验证周期…………………………………………………………………………… (7)9.偏差或变更说明………………………………………………………………………………710.结果分析及评价………………………………………………………………………………711.附件…………………………………………………………………………… (7)1概述臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用，。

在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的2氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。

多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒2剂。

公司选购的臭氧发生器是以空气为气源的箱式臭氧发生器，为洁净区进行空气消毒。

消毒方法是利用空调系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器生产的臭氧由净化空调系统的风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并使空气中的臭氧浓度均匀，即可达到灭菌的目的。

消毒时，打开臭氧发生器，臭氧灭菌浓度在开机45min后，达到10ppm以上。

洁净区甲醛熏蒸效果验证1.概述：将需要量的40%甲醛倒入加热装置内，打开送回风系统，关闭系统新风和排风，让气体扩散30min后，停止送回风系统。

甲醛熏蒸消毒12小时后，25%氨水加入组合风柜中效箱内，打开送回风系统循环6小时，再打开新风及排风循环4小时，至洁净风将蒸汽置换干净。

2. 验证目的检测甲醛熏蒸后对生产区域的空气灭菌效果，判断环境空气是否具备药品的生产条件，并确认甲醛熏蒸消毒周期及表面微生物的监测周期，特制定本方案进行验证。

3. 验证范围验证我公司洁净厂房甲醛熏蒸的消毒效果及甲醛熏蒸灭菌后室内环境中的残留量。

6.验证内容：6.1 验证所需文件的准备洁净区空气消毒规程人员进出万级洁净Ⅰ区的更衣规程人员进出万级洁净Ⅱ区的更衣规程洁净区沉降菌监测规程洁净区表面微生物监测规程药品生产验证指南2003版6.2生物指示剂挑战性试验6.2.1生物指示剂：黑色枯草变种芽孢杆菌6.2.2检测方法：取出塑料管内菌片，移至灭菌玻璃平皿内，在各车间选择洁净级别较高或根据工艺条件最易污染的房间将平皿分别置于远离送风处的地（台）面上进行甲醛熏蒸消毒，消毒完毕后按指示剂使用规程进行操作。

6.2.3评价标准：经48小时培养后，若培养液变浑浊，颜色由红变黄判为阳性，若培养液澄清，颜色不变为阳性，继续培养至七天，若仍无菌生长判为灭菌合格。

6.2.4检测结果记录见附表1。

6.3残留量测定6.3.1取样方法：甲醛熏蒸消毒完毕后，在更衣室、灌装间及洁净走道，用约30L的塑料袋收集室内空气，将袋内空气用由吸收瓶、泵、气流计等组成的装置捕集至瓶内吸收液中（样本数应≥3）。

6.3.2监测方法：甲醛残留量检测操作规程。

6.3.3测试标准:残留物限度＜10-66.3.4测试结果见附表2。

6.4甲醛消毒周期及微生物监测周期的确认6.4.1目的：确认洁净区空气甲醛熏蒸消毒的周期及微生物监测周期6.4.2检测项目：6.4.2.1沉降菌a)检测方法：对间进行甲醛熏蒸消毒后，测试人员按洁净区沉降菌监测规程每天进入洁净区对洁净区洁净级别相对高或易污染的房间布培养皿进行监测。

洁净区检测要求和方法洁净区是一种特殊环境，通常用于生产、实验或医疗等需要高度清洁和无菌条件的场所。

为了确保洁净区的正常运行和达到预期的清洁水平，需要进行洁净区检测。

洁净区检测的目的是验证洁净区室内环境是否符合要求，以及评估各种因素对洁净区环境的影响。

洁净区检测要求可以根据具体的场所和需求进行定制，下面是一些常见的洁净区检测要求：1.空气质量检测：洁净区的空气质量是最重要的，因为它直接关系到洁净区的清洁水平和无菌条件。

空气质量检测通常包括测量温度、湿度、颗粒物浓度、气体浓度等指标。

这些指标需要符合相应的国家或行业标准。

2.表面洁净度检测：洁净区的表面洁净度也是需要检测的，因为表面的清洁程度直接影响环境的卫生状况。

表面洁净度检测通常包括测量细菌、真菌、病毒等微生物的含量，以及化学残留物的含量等指标。

3.人员穿戴检测：人员在进入洁净区之前需要穿戴相应的清洁衣物和防护用品，因此需要对人员的穿戴情况进行检测。

这包括对人员的洁净衣物、手套、面罩等防护用品的完整性、清洁程度和无菌状况进行检查。

4.风量检测：洁净区在运行过程中需要保持一定的气流，以保证空气的流动和更新。

因此，需要对洁净区的风速、风量进行检测，以确保风量达到要求。

5.过滤效果检测：洁净区通常配备了高效过滤器，用于去除空气中的颗粒物和微生物。

因此，需要对过滤器的效果进行检测，以确保过滤器能够有效地去除污染物。

洁净区检测方法包括传统方法和先进方法，具体选择方法可以根据实际情况和需求进行确定。

以下是一些常见的洁净区检测方法：1.空气质量检测方法：空气质量检测通常使用空气质量检测仪器进行，如颗粒物计数器、CO2浓度计、温湿度计等。

这些仪器可以实时监测空气的温度、湿度、颗粒物浓度等参数。

2.微生物检测方法：微生物检测通常使用采样仪器进行，如生物气溶胶采样机、凝胶膜采样器等。

采样后，可以通过培养和PCR等方法，进行微生物的定性和定量分析。

3.化学检测方法：化学检测通常使用化学分析仪器进行，如质谱仪、液相色谱仪等。

洁净室臭氧消毒效果验证确认方案1.目的将臭氧直接打入空调机总送风，通过空调系统将臭氧送到需要灭菌的各个空间。

这样既可以达到对洁净区(室) 进行灭菌的目的，同时又对送风和回风管道起到杀菌细菌的作用。

2.范围通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在规定的时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在一定时间内臭氧对洁净室（区）的灭菌效果。

3.职责3.1设备部：●制定验证方案；●执行验证方案，根据需要提供测试数据，供有关部门审查；●将数据收集到报告中，并上报批准；●准备工程文件(图纸)；●核对设备关键参数，提供测试数据供有关部门审查；●负责设备维护保养；负责起草设备SOP文件；●编制验证报告。

3.2质量保证部：●支持验证方案；●审阅验证方案的格式；●为书写方案的人员提供指南；●为方案的实施提供具体的时间；●审阅验证方案和检验必要的SOP，完成必需的和可提供的培训；●维护全部受控的法规符合文件，包括验证方案；●审查和批准验证方案和验证报告。

3.3质量检验部：●协助确定方案中检测方法；●配合验证的实施工作；●完成相关的检测工作，出据检验报告。

3.4验证小组成员：部门人员职责组长设备部审核方案和报告，组织验证前人员的培训工作；组织协调实施验证；核实所有的测试已完成；建立预防性维修制度组员验验证报告的制定和报告的填写，现场数据的采集、分析和处理并上报批准质量检验部监督验证的实施，审查验证方案和验证报告。

配合验证的实施工作；完成相关的环境监测检测工作，出据检验报告。

质量保证部为书写方案的人员提供指南，为执行方案提供时间表；对相关人员提供的完成验证工作的步骤提供审阅、帮助和支持；监督验证的实施及方案报告的审核。

附录B 洁净室测试方法1 风量或风速的检测1.1 对于单向流洁净室，采用室截面平均风速和截面积乘积的方法确定送风量。

离高效过滤器0.3m，垂直于气流的截面作为采样测试截面，截面上测点间距不宜大于0.6m，测点数不应少于5个，以所有测点风速读数的算术平均值作为平均风速。

1.2 对于非单向流洁净室，采用风口法或风管法确定送风量，做法如下：1.2.1风口法是在安装有高效过滤器的风口处，根据风口形状连接辅助风管进行测量。

即用镀锌钢板或其他不产尘材料做成与风口形状及内截面相同，长度等于2倍风口长边长的直管段，连接于风口外部。

在辅助风管出口平面上，按最少测点数不少于6点均匀布置，使用热球式风速仪测定各测点之风速。

然后，以求取的风口截面平均风速乘以风口净截面积求取测定风量。

1.2.2 对于风口上风侧有较长的支管段，且已经或可以钻孔时，可以用风管法确定风量。

测量断面应位于大于或等于局部阻力部件前3倍管径或长边长，局部阻力部件后5倍管径或长边长的部位。

对于矩形风管，是将测定截面分割成若干个相等的小截面。

每个小截面尽可能接近正方形，边长不应大于200mm，测点应位于小截面中心，但整个截面上的测点数不宜少于2个。

对于圆形风管，应根据管径大小，将截面划分成若干个面积相同的同心圆环，每个圆环测4点。

根据管径确定圆环数量，不宜少于3个。

2 静压差的检测2.1 静压差的测定应在所有的门关闭的条件下，由高压向低压，由平面布置上与外界最远的里间房间开始，依次向外测定。

2.2 采用的微差压力计，其灵敏度不应低于2.0Pa。

2.3 有孔洞相通的不同等级相邻的洁净室，其洞口处应有合理的气流流向。

洞口的平均风速大于等于0.2m／s时，可用热球风速仪检测。

3 空气过滤器泄漏测试3.1 高效过滤器的检测，应使用采样速率大于1L／min的光学粒子计数器。

D类高效过滤器宜使用激光粒子计数器或凝结核计数器。

3.2 采用粒子计数器检漏高效过滤器，其上风侧应引入均匀浓度的大气尘或含其他气溶胶尘的空气。

洁净区臭氧消毒验证方案目录1、基本情况1.1概述1.2基本情况2、验证目的3、验证范围4、验证小组成员及职责4.1职责4.2人员4.2.1评价方法4.2.2标准5、风险评估6、验证内容6.1设计确认6.1.1臭氧发生器的选择6.1.2设备供应商选择6.1.3关键性仪表6.2 安装确认6.2.1目的6.2.2方法6.2.2.1安装验证所需文件资料6.2.2.2评价臭氧发生器的安装是否符合设计规范、GMP及供应商提议的要求6.3、运行确认6.3.1目的6.3.2合格标准6.3.3试验条件6.3.4试验用仪器6.3.5臭氧浓度-时间分布测试6.4、性能确认6.4.1目的6.4.2金黄色葡萄球菌挑战性试验6.5异常情况及偏差处理6.5.1异常情况处理程序6.5.2偏差或变更说明7、验证计划安排8、验证结果评定与结论9、拟订日常监测程序及验证周期1.基本情况1.1概述眼用制剂车间洁净区消毒采用的是臭氧消毒，臭氧发生器采用外置式，按车间工艺布置图安装于车间空调机房内。

臭氧消毒是利用HV AC系统的循环风作为臭氧的载体，将臭氧发生器生产的臭氧由HV AC系统中的风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并使空气中的臭氧浓度均匀分布，即可达到灭菌的目的。

按净化级别采用两台臭氧消毒器，其中型号KCF-ZT150的臭氧消毒器与J-1空调机组相接，负责C级洁净区环境消毒；型号KCF-ZT180的臭氧消毒器与J-2空调机组相接，负责B级洁净区环境消毒。

系统组成：臭氧发生器主要由气源处理系统、臭气发生系统、电气电源系统、控制系统、臭氧化气体应用系统等组成。

1.2基本情况设备名称：臭氧发生器设备型号：KCF-ZT150、KCF-ZT180设备编号：生产厂家：江苏康尔臭氧有限公司出厂日期：2013年04月02日安装地点：空调机房2.验证目的为验证臭氧发生器能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在预定的消毒程序、时间内臭氧浓度达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定灭菌臭氧浓度和灭菌时间。

无尘室洁净度测试标准方法
1.采样方法：在无尘室的洁净区域内，按照规定的位置和数量设置采样点。

采样点应包括室内的代表性区域，如工作区、人员入口、物料入口等。

采样点应均匀分布，避免在局部区域过度集中。

2.采样仪器：采用专业的尘埃粒子计数器进行采样。

计数器的精度和稳定性应符合相关标准要求，且在使用前应进行校准和校验。

3.采样周期与频次：根据无尘室的洁净级别和工艺要求，确定合理的采样周期与频次。

通常情况下，对于一般无尘室，采样周期为1-2次/周；对于高洁净度无尘室，采样频次可能更高。

在工艺要求或洁净度发生较大变化时，应及时增加采样频次。

4.采样操作：按照规定的采样方法和仪器进行操作，确保采样的准确性和可靠性。

采样时应记录采样点的位置、温度、湿度、压力等环境参数，以及采样时间、采样仪器型号等信息。

5.数据分析与评价：将采集到的尘埃粒子数据进行分析与评价，以确定无尘室的洁净度水平。

根据不同的洁净度要求，制定相应的评价标准和方法。

评价时应考虑不同粒径范围的尘埃粒子数量、分布情况等因素，并结合工艺要求和实际生产情况进行综合评估。

6.报告编制：根据采样和分析结果，编制无尘室洁净度测试报告。

报告应包括采样点分布、采样仪器型号、环境参数、尘埃粒子数据、评价结果等信息，并注明测试方法和标准依据。

总之，无尘室洁净度测试标准方法需要遵循相关标准和规范，确保测试结果的准确性和可靠性。

同时，测试人员应具备相应的专业知识和技能，并按照规定的程序和方法进行操作。

洁净空调系统调试及检测方案根据原中国医药工业公司1993 年修订的《药品生产管理规范实施指南》的说明，制药车间洁净室的全部性能测试方法参照《洁净室施工及验收规范》执行。

该规范给出性能检验（综合性能全面评定）的必测项目，包括GMP 列出的关于洁净车间的全部性能参数。

必测项目必须全部测定，包括下列几项：换气次数（非单向流即乱洁净室）；工作区（全室或局部百级区）工作面高度截面平均风速（单向流洁净室或洁净区）；静压差；洁净度级别；温度；相对湿度；照度；噪声；新风量；细菌浓度（沉降菌或浮游菌）；自净时间。

按照上述要求，我司将对本洁净空调系统进行测试，以确保所安装的洁净装修空调系统符合GMP 要求。

1 空调系统试运转净化空调系统试运转分单机试运转、测试及系统联合试运转单机试运转有通风机、制冷设备、空调机、冷却水泵、冷却塔、冷冻水泵、表面式热交换器、净化设备等。

1.1 风机试运转与参数测试1.1.1 运转前必须加上适度的润滑油，并检查各项安全措施；盘动叶轮应无卡阻和摩擦现象；叶轮旋转方向必须正确；滑动轴承最高温度不得超过70℃；滚动轴承最高温度不得超过75℃。

1.1.2 风机在额定转速下试运转时间不少于2h；电动机带动风机均应经过一次启动立即停止运转的试验，并检查转子与机壳等确无摩擦和不正常的声响后，方得继续运转。

风机运转中，轴承的径向振幅应符合设备技术证件规定，无规定时，应符合下列要求：转速（r/min）≤375 ＞375 ＞550 ＞750 ＞1000 ＞1450 ＞3000 振幅不超过(mm) 0.18 0.15 0.12 0.10 0.08 0.06 0.04风机试运转完毕，应将有关装置调整到准备启动状态。

1.1.3 风机风压、风量、转速、轴功率的测试：测试仪表：毕托管、倾斜式微压计、U型压力计、转速计、功率表；风机的风量、全压是通过测量风机前后风道直管段处断面的全压、静压、动压及风道断面积来确定的；（1）测量断面的位置：当与风机直接连接的是直管段，且长度不小于风道直径六倍时，应在距局部阻力后4D～5D 处测定，但距下一个局部阻力应不小于2D；当直管段长度不足6D 时，则在靠近风机的地方──在局部阻力后的直管段进行测量。

****医院静脉用药配置中心洁净区沉降菌测试方案范围适用于****医院静配中心洁净室和洁净区，无菌室或局部空气净化区域（包括洁净工作台）沉降菌测试和环境的验证。

引用文件《GB/T 16294-2010 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》测试方法1 方法提要：本测试方法采用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经若干时间，在适应的条件下让其繁殖到可见菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此评定洁净室（区）的洁净度。

2 仪器2.1 培养皿培养基2.2.1培养皿一般采用90mm*15mm规格的培养皿，由医院检验科提供。

2.2.2培养基大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA），由医院检验科制备并提供3 测试步骤3.1普通药物调配间：1.清洁调配间的所有卫生，全部工作人员离场。

2.启动调配间的净化系统自净30min，记录温度、相对湿度、风速、静压差。

开启9台水平层流洁净台紫外灯30min后，关闭紫外灯，启动水平层流洁净台的通风系统10min，记录温度、相对湿度、风速、静压差值。

3.将培养皿按采样顺序依次置于水平层流洁净台的α（如：图二），调配间的1st、2ed、3rd、4th、5th，二更室的1st、2ed、3rd，一更室的1st、2ed、3rd，清洁间的1st、2ed、3rd （如：图一），距地面0.8~1m。

4.依次打开水平层流洁净台、调配间、一更室、二更室、清洁间的培养皿盖，使培养基充分暴露0.5h。

5.依次盖上水平层流洁净台、调配间、二更室、一更室、清洁间的培养皿盖，回收培养皿。

6.将培养皿送到检验科，待检。

3.2抗生素配药间：1.清洁调配间及winnas机器人的卫生，全部工作人员离场。

2.启动调配间的净化系统，自净30min，记录温度、湿度、风速、静压差值。

开启A2型生物安全柜，winnas（1）、（2）机器人紫外灯30min，启动A2型生物安全柜及winnas机器人通风系统30min，记录风速、静压差、温度、湿度值。